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评估斑块状银屑病患者安全性、耐受性和有效性的临床试验
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病患者口服 ADX-629 的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放标签、2 期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：ADX-629 250 mg 口服给药，每天两次 (BID)，持续约 12 周。 | 药品：ADX-629 ADX-629 每天口服两次 (BID)，持续约 12 周。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 不良事件评估 [时间范围：安全评估期（第 1 - 85 天）]不良事件收集
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性。
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 女性在试验期间和最后一次给药后 30 天内必须绝经后、手术不育或使用高效的避孕方法。有生育能力的妇女 (WOCBP) 在访问 1/筛选和访问 2/基线时的尿妊娠试验 (UPT) 必须为阴性。
- 未进行过手术绝育（例如，在进入试验前至少 6 个月进行了输精管切除术）并且与具有生育潜力的女性伴侣发生性行为的男性受试者必须同意在试验期间使用有效的避孕方式并在治疗完成后 90 天。
- 研究者认为，受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病评估或使受试者因参与试验而面临不可接受风险的疾病状态或身体状况。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：比尔·卡瓦纳 | (781) 761-4904 | bcavanagh@aldeyra.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| TCR医疗公司 | 招聘 |
| 美国加利福尼亚州圣地亚哥，92123 | |
| 联系人：Neal D. Bhatia，医学博士 858-571-6800 nbhatia@therapeuticsresearch.com | |
赞助商和合作者
Aldeyra Therapeutics, Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 不良事件评估 [时间范围：安全评估期（第 1 - 85 天）] 不良事件收集 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病患者安全性、耐受性和有效性的临床试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病患者口服 ADX-629 的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放标签、2 期临床试验 | ||||
| 简要总结 | 评估银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病患者口服 ADX-629 的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放标签、2 期临床试验 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||
| 干预ICMJE | 药品：ADX-629 ADX-629 每天口服两次 (BID)，持续约 12 周。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：ADX-629 250 mg 口服给药，每天两次 (BID)，持续约 12 周。 干预：药物：ADX-629 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908514 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ADX-629-PS-001 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aldeyra Therapeutics, Inc. | ||||
| 研究发起人ICMJE | Aldeyra Therapeutics, Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Aldeyra Therapeutics, Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病患者口服 ADX-629 的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放标签、2 期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：ADX-629 250 mg 口服给药，每天两次 (BID)，持续约 12 周。 | 药品：ADX-629 ADX-629 每天口服两次 (BID)，持续约 12 周。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 不良事件评估 [时间范围：安全评估期（第 1 - 85 天）]不良事件收集
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性。
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 女性在试验期间和最后一次给药后 30 天内必须绝经后、手术不育或使用高效的避孕方法。有生育能力的妇女 (WOCBP) 在访问 1/筛选和访问 2/基线时的尿妊娠试验 (UPT) 必须为阴性。
- 未进行过手术绝育（例如，在进入试验前至少 6 个月进行了输精管切除术）并且与具有生育潜力的女性伴侣发生性行为的男性受试者必须同意在试验期间使用有效的避孕方式并在治疗完成后 90 天。
- 研究者认为，受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病评估或使受试者因参与试验而面临不可接受风险的疾病状态或身体状况。
排除标准：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 不良事件评估 [时间范围：安全评估期（第 1 - 85 天）] 不良事件收集 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病患者安全性、耐受性和有效性的临床试验 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病患者口服 ADX-629 的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放标签、2 期临床试验 | ||||
| 简要总结 | 评估银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病患者口服 ADX-629 的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放标签、2 期临床试验 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||
| 干预ICMJE | 药品：ADX-629 ADX-629 每天口服两次 (BID)，持续约 12 周。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：ADX-629 250 mg 口服给药，每天两次 (BID)，持续约 12 周。 干预：药物：ADX-629 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908514 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ADX-629-PS-001 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aldeyra Therapeutics, Inc. | ||||
| 研究发起人ICMJE | Aldeyra Therapeutics, Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Aldeyra Therapeutics, Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
