免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 两片日抛型环面软性隐形眼镜的临床表现
两片日抛型环面软性隐形眼镜的临床表现
研究描述
简要总结：
本研究的目的是比较用于散光 (P1fA) 隐形眼镜的 PRECISION1™ 与用于散光 (AMfA) 隐形眼镜的 1 天 ACUVUE MOIST® 的临床性能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 屈光不正 | 设备：Verofilcon A 复曲面隐形眼镜设备：Etafilcon A 复曲面隐形眼镜 | 不适用 |
详细说明：
预计受试者将参加 4 次就诊并每天佩戴研究镜片至少 10 小时。在佩戴研究镜片的第 7 天之日/之后的某一天和每个第 1 周随访之前，将要求受试者佩戴相应的研究镜片至少 16 小时。受试者参与的总持续时间将长达 22 天。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 110人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 两片日抛型环面软性隐形眼镜的临床表现 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| P1fA，然后是 AMfA 随机佩戴 Verofilcon A 复曲面隐形眼镜，然后佩戴 etafilcon A 复曲面隐形眼镜。每个产品将在每日一次性方式中双侧（双眼）佩戴 8 -0/+3 天。 | 设备： Verofilcon A 复曲面隐形眼镜 用于散光光学矫正的软性隐形眼镜 其他名称：
设备：Etafilcon A 复曲面隐形眼镜 用于散光光学矫正的软性隐形眼镜 其他名称：
|
| AMfA，然后是 P1fA 首先佩戴 Etafilcon A 复曲面隐形眼镜，其次佩戴维罗菲康 A 复曲面隐形眼镜，随机。每个产品将在每日一次性方式中双侧（双眼）佩戴 8 -0/+3 天。 | 设备： Verofilcon A 复曲面隐形眼镜 用于散光光学矫正的软性隐形眼镜 其他名称：
设备：Etafilcon A 复曲面隐形眼镜 用于光学矫正散光的软性隐形眼镜 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用学习镜片的距离 VA (logMAR) [时间范围：第 8 (-0/+3) 天]对于每只眼睛，使用研究镜片的距离 VA 将以对数最小分辨率角 (logMAR) 收集。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去 3 个月内，双眼成功佩戴复曲面软性隐形眼镜每周至少 5 天，每天至少 10 小时。
- 受试者必须愿意在其中一天中每天佩戴研究隐形眼镜至少 16 小时（必须在每次随访前佩戴研究镜片的第 7 天/之后佩戴 16 小时）。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 散光的习惯性 PRECISION1 或散光隐形眼镜佩戴者的 1 天 ACUVUE MOIST。
- 任何球面单眼和多焦点镜片佩戴者。
- 入组前 3 个月内每周至少睡 1 晚时佩戴习惯性隐形眼镜。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：爱尔康呼叫中心 | 1-888-451-3937 | alcon.medinfo@alcon.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 爱尔康调查员 8135 | |
| 洛杉矶，加利福尼亚州，美国，90012 | |
| 爱尔康调查员 8062 | |
| 奥克兰，加利福尼亚州，美国，94607 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 爱尔康调查员 6355 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 爱尔康调查员 6614 | |
| 富兰克林公园，伊利诺伊州，美国，60131 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 爱尔康调查员 6645 | |
| 肖尼特派团，堪萨斯州，美国，66204 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 爱尔康调查员 3382 | |
| 美国宾夕法尼亚州怀俄米辛州，19610 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 爱尔康调查员 6353 | |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38111 | |
| 爱尔康调查员 2786 | |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38119 | |
赞助商和合作者
爱尔康研究
调查员
| 研究主任： | 临床试验负责人，视力保健 | 爱尔康研究有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用学习镜片的距离 VA (logMAR) [时间范围：第 8 (-0/+3) 天] 对于每只眼睛，使用研究镜片的距离 VA 将以对数最小分辨率角 (logMAR) 收集。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 两片日抛型环面软性隐形眼镜的临床表现 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 两片日抛型环面软性隐形眼镜的临床表现 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是比较用于散光 (P1fA) 隐形眼镜的 PRECISION1™ 与用于散光 (AMfA) 隐形眼镜的 1 天 ACUVUE MOIST® 的临床性能。 | ||||||
| 详细说明 | 预计受试者将参加 4 次就诊并每天佩戴研究镜片至少 10 小时。在佩戴研究镜片的第 7 天之日/之后的某一天和每个第 1 周随访之前，将要求受试者佩戴相应的研究镜片至少 16 小时。受试者参与的总持续时间将长达 22 天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 屈光不正 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 110 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908488 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CLA306-P001 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 爱尔康研究 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 爱尔康研究 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 爱尔康研究 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是比较用于散光 (P1fA) 隐形眼镜的 PRECISION1™ 与用于散光 (AMfA) 隐形眼镜的 1 天 ACUVUE MOIST® 的临床性能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 屈光不正 | 设备：Verofilcon A 复曲面隐形眼镜设备：Etafilcon A 复曲面隐形眼镜 | 不适用 |
详细说明：
预计受试者将参加 4 次就诊并每天佩戴研究镜片至少 10 小时。在佩戴研究镜片的第 7 天之日/之后的某一天和每个第 1 周随访之前，将要求受试者佩戴相应的研究镜片至少 16 小时。受试者参与的总持续时间将长达 22 天。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 110人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 两片日抛型环面软性隐形眼镜的临床表现 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| P1fA，然后是 AMfA 随机佩戴 Verofilcon A 复曲面隐形眼镜，然后佩戴 etafilcon A 复曲面隐形眼镜。每个产品将在每日一次性方式中双侧（双眼）佩戴 8 -0/+3 天。 | 设备： Verofilcon A 复曲面隐形眼镜 用于散光光学矫正的软性隐形眼镜 其他名称：
设备：Etafilcon A 复曲面隐形眼镜 用于散光光学矫正的软性隐形眼镜 其他名称：
|
| AMfA，然后是 P1fA 首先佩戴 Etafilcon A 复曲面隐形眼镜，其次佩戴维罗菲康 A 复曲面隐形眼镜，随机。每个产品将在每日一次性方式中双侧（双眼）佩戴 8 -0/+3 天。 | 设备： Verofilcon A 复曲面隐形眼镜 用于散光光学矫正的软性隐形眼镜 其他名称：
设备：Etafilcon A 复曲面隐形眼镜 用于光学矫正散光的软性隐形眼镜 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用学习镜片的距离 VA (logMAR) [时间范围：第 8 (-0/+3) 天]对于每只眼睛，使用研究镜片的距离 VA 将以对数最小分辨率角 (logMAR) 收集。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去 3 个月内，双眼成功佩戴复曲面软性隐形眼镜每周至少 5 天，每天至少 10 小时。
- 受试者必须愿意在其中一天中每天佩戴研究隐形眼镜至少 16 小时（必须在每次随访前佩戴研究镜片的第 7 天/之后佩戴 16 小时）。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 散光的习惯性 PRECISION1 或散光隐形眼镜佩戴者的 1 天 ACUVUE MOIST。
- 任何球面单眼和多焦点镜片佩戴者。
- 入组前 3 个月内每周至少睡 1 晚时佩戴习惯性隐形眼镜。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：爱尔康呼叫中心 | 1-888-451-3937 | alcon.medinfo@alcon.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 爱尔康调查员 8135 | |
| 洛杉矶，加利福尼亚州，美国，90012 | |
| 爱尔康调查员 8062 | |
| 奥克兰，加利福尼亚州，美国，94607 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 爱尔康调查员 6355 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32803 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 爱尔康调查员 6614 | |
| 富兰克林公园，伊利诺伊州，美国，60131 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 爱尔康调查员 6645 | |
| 肖尼特派团，堪萨斯州，美国，66204 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 爱尔康调查员 3382 | |
| 美国宾夕法尼亚州怀俄米辛州，19610 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 爱尔康调查员 6353 | |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38111 | |
| 爱尔康调查员 2786 | |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38119 | |
赞助商和合作者
爱尔康研究
调查员
| 研究主任： | 临床试验负责人，视力保健 | 爱尔康研究有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用学习镜片的距离 VA (logMAR) [时间范围：第 8 (-0/+3) 天] 对于每只眼睛，使用研究镜片的距离 VA 将以对数最小分辨率角 (logMAR) 收集。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 两片日抛型环面软性隐形眼镜的临床表现 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 两片日抛型环面软性隐形眼镜的临床表现 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是比较用于散光 (P1fA) 隐形眼镜的 PRECISION1™ 与用于散光 (AMfA) 隐形眼镜的 1 天 ACUVUE MOIST® 的临床性能。 | ||||||
| 详细说明 | 预计受试者将参加 4 次就诊并每天佩戴研究镜片至少 10 小时。在佩戴研究镜片的第 7 天之日/之后的某一天和每个第 1 周随访之前，将要求受试者佩戴相应的研究镜片至少 16 小时。受试者参与的总持续时间将长达 22 天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 屈光不正 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 110 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908488 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CLA306-P001 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 爱尔康研究 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 爱尔康研究 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 爱尔康研究 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
