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出境医 / 临床实验 / 皮下注射 Risankizumab 与口服 Apremilast 片剂的研究，以评估适合全身治疗的中度斑块状银屑病成人参与者的疾病活动和不良事件的变化

皮下注射 Risankizumab 与口服 Apremilast 片剂的研究，以评估适合全身治疗的中度斑块状银屑病成人参与者的疾病活动和不良事件的变化

研究描述
简要总结：

银屑病 (PsO) 是一种慢性疾病，其特征是皮肤出现明显的炎症，导致厚的、红色的、鳞状斑块。本研究将评估在患有中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病的成年参与者中，risankizumab 与阿普斯特相比的安全性和有效性如何。将监测不良事件和疾病症状的变化。

Risankizumab (Skyrizi) 和 apremilast 被批准用于治疗中度至重度 PsO。将在全球约 55 个地点招募约 330 名患有中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO) 的参与者。

该研究有 2 个时期：从基线到第 16 周的时期 A 和从第 16 周到第 52 周的时期 B。在时期 A，参与者将被随机分为 2 组，接受皮下注射 risankizumab 或口服阿普斯特 16 周。在 B 期，在 A 期接受阿普司特的参与者将再次被随机分配到 2 组中的 1 组，分别接受 risankizumab 或阿普司特治疗 36 周。在第 28 周和第 40 周，根据银屑病评分被认为对 apremilast 无反应的参与者将被提供接受 risankizumab。

与通常的护理标准相比，本研究的参与者可能面临更高的负担。参与者将根据常规临床实践定期访问。治疗的效果将通过医学评估、检查副作用和问卷来检查。


状况或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物：Risankizumab药物：阿普司特第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 330人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： Risankizumab 与阿普司特相比，用于治疗适合全身治疗的中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病成人受试者的 3b 期多中心、随机、开放标签、有效性评估者盲法研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 4 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 4 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 组：Risankizumab
参与者将在 A 期和 B 期接受 risankizumab 剂量 A。
药物：Risankizumab
皮下注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 斯凯里兹

实验：第 2a 组：Apremilast/Risankizumab
参与者将在 A 期接受阿普斯特 A 剂，然后在 B 期接受 risankizumab A 剂。
药物：Risankizumab
皮下注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 斯凯里兹

药物：阿普司特
口服片剂
别名：奥特兹拉

有源比较器：Arm 2b：Apremilast
参与者将在 A 期和 B 期接受阿普斯特 A 剂。第 28 周和第 40 周的无反应者将被提供接受 risankizumab A 剂。
药物：Risankizumab
皮下注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 斯凯里兹

药物：阿普司特
口服片剂
别名：奥特兹拉

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 达到银屑病区域严重程度指数 (PASI) 90（定义为 PASI 相对于基线至少改善 90%）的参与者百分比在 A 期 (ITT_A) 治疗人群的意图 [时间框架：第 16 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。

  2. 达到静态医师总体评估 (sPGA) 0 或 1 且在 A 期 (ITT_A) 中意图治疗人群的基线至少提高 2 级的参与者百分比 [时间框架：第 16 周]
    sPGA 是医生对所有银屑病病变的平均厚度、红斑和鳞屑的当前评估。分数范围从 0（清晰）到 4（严重）。

  3. 达到 PASI 90 并打算治疗 B 期非应答者人群的参与者百分比 (ITT_B_NR) [时间框架：第 52 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。


次要结果测量 ：
  1. 达到 PASI 75（定义为 PASI 比基线改善至少 75%）的参与者在 A 期 (ITT_A) 意图治疗人群中的百分比 [时间框架：第 16 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。

  2. 达到 PASI 75 的参与者的百分比意图治疗 B 期无应答者 (ITT_B_NR) [时间框架：第 52 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。

  3. 达到静态医师总体评估 (sPGA) 0 或 1 且在意图治疗 B 期非应答者人群 (ITT_B_NR) 的基线水平至少提高 2 级的参与者百分比 [时间框架：第 52 周]
    sPGA 是医生对所有银屑病病变的平均厚度、红斑和鳞屑的当前评估。分数范围从 0（清晰）到 4（严重）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

- 在基线定义前至少 6 个月，在筛选和基线时对中度慢性银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO)（伴或不伴银屑病关节炎）进行全身治疗的候选者：

  • 体表面积 (BSA) >= 10% 且 <= 15%；和
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) >= 12；和
  • 静态医师总体评估 (sPGA) = 3（中等），基于 5 分制（0 到 4）。

排除标准：

  • 参与者患有除慢性斑块 PsO 以外的任何形式的 PsO（例如，脓疱型 PsO、掌跖脓疱病、哈洛普肢端皮炎、红皮病或滴状 PsO）。
  • 当前药物引起的 PsO 或药物引起的原有银屑病恶化的病史。
  • 除 PsO 和银屑病关节炎外可能会干扰 PsO 评估的活动性持续炎症性皮肤病史（例如角化过度性湿疹）。
  • 之前接触过risankizumab或apremilast。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com

地点
表演显示 55 个学习地点
赞助商和合作者
艾伯维
调查员
调查员信息布局表
研究主任：艾比维公司艾伯维
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 达到银屑病区域严重程度指数 (PASI) 90（定义为 PASI 相对于基线至少改善 90%）的参与者百分比在 A 期 (ITT_A) 治疗人群的意图 [时间框架：第 16 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。
  • 达到静态医师总体评估 (sPGA) 0 或 1 且在 A 期 (ITT_A) 中意图治疗人群的基线至少提高 2 级的参与者百分比 [时间框架：第 16 周]
    sPGA 是医生对所有银屑病病变的平均厚度、红斑和鳞屑的当前评估。分数范围从 0（清晰）到 4（严重）。
  • 达到 PASI 90 并打算治疗 B 期非应答者人群的参与者百分比 (ITT_B_NR) [时间框架：第 52 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 达到 PASI 75（定义为 PASI 比基线改善至少 75%）的参与者在 A 期 (ITT_A) 意图治疗人群中的百分比 [时间框架：第 16 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。
  • 达到 PASI 75 的参与者的百分比意图治疗 B 期无应答者 (ITT_B_NR) [时间框架：第 52 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。
  • 达到静态医师总体评估 (sPGA) 0 或 1 且在意图治疗 B 期非应答者人群 (ITT_B_NR) 的基线水平至少提高 2 级的参与者百分比 [时间框架：第 52 周]
    sPGA 是医生对所有银屑病病变的平均厚度、红斑和鳞屑的当前评估。分数范围从 0（清晰）到 4（严重）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE皮下注射 Risankizumab 与口服 Apremilast 片剂的研究，以评估适合全身治疗的中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病成人参与者的疾病活动和不良事件的变化
官方名称ICMJE Risankizumab 与阿普司特相比，用于治疗适合全身治疗的中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病成人受试者的 3b 期多中心、随机、开放标签、有效性评估者盲法研究
简要总结

银屑病 (PsO) 是一种慢性疾病，其特征是皮肤出现明显的炎症，导致厚的、红色的、鳞状斑块。本研究将评估在患有中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病的成年参与者中，risankizumab 与阿普斯特相比的安全性和有效性如何。将监测不良事件和疾病症状的变化。

Risankizumab (Skyrizi) 和 apremilast 被批准用于治疗中度至重度 PsO。将在全球约 55 个地点招募约 330 名患有中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO) 的参与者。

该研究有 2 个时期：从基线到第 16 周的时期 A 和从第 16 周到第 52 周的时期 B。在时期 A，参与者将被随机分为 2 组，接受皮下注射 risankizumab 或口服阿普斯特 16 周。在 B 期，在 A 期接受阿普司特的参与者将再次被随机分配到 2 组中的 1 组，分别接受 risankizumab 或阿普司特治疗 36 周。在第 28 周和第 40 周，根据银屑病评分被认为对 apremilast 无反应的参与者将被提供接受 risankizumab。

与通常的护理标准相比，本研究的参与者可能面临更高的负担。参与者将根据常规临床实践定期访问。治疗的效果将通过医学评估、检查副作用和问卷来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 药物：Risankizumab
    皮下注射
    其他名称：
    • ABBV-066
    • 斯凯里兹
  • 药物：阿普司特
    口服片剂
    别名：奥特兹拉
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 组：Risankizumab
    参与者将在 A 期和 B 期接受 risankizumab 剂量 A。
    干预：药物：Risankizumab
  • 实验：第 2a 组：Apremilast/Risankizumab
    参与者将在 A 期接受阿普斯特 A 剂，然后在 B 期接受 risankizumab A 剂。
    干预措施：
    • 药物：Risankizumab
    • 药物：阿普司特
  • 有源比较器：Arm 2b：Apremilast
    参与者将在 A 期和 B 期接受阿普斯特 A 剂。第 28 周和第 40 周的无反应者将被提供接受 risankizumab A 剂。
    干预措施：
    • 药物：Risankizumab
    • 药物：阿普司特
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 330
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 4 月 15 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 在基线定义前至少 6 个月，在筛选和基线时对中度慢性银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO)（伴或不伴银屑病关节炎）进行全身治疗的候选者：

  • 体表面积 (BSA) >= 10% 且 <= 15%；和
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) >= 12；和
  • 静态医师总体评估 (sPGA) = 3（中等），基于 5 分制（0 到 4）。

排除标准：

  • 参与者患有除慢性斑块 PsO 以外的任何形式的 PsO（例如，脓疱型 PsO、掌跖脓疱病、哈洛普肢端皮炎、红皮病或滴状 PsO）。
  • 当前药物引起的 PsO 或药物引起的原有银屑病恶化的病史。
  • 除 PsO 和银屑病关节炎外可能会干扰 PsO 评估的活动性持续炎症性皮肤病史（例如角化过度性湿疹）。
  • 之前接触过risankizumab或apremilast。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com
上市地点国家/地区ICMJE加拿大、德国、以色列、波兰、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908475
其他研究 ID 号ICMJE M20-326
2020-005512-21（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：艾伯维 (AbbVie) 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划提交的监管提交的一部分。这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：数据请求可随时提交，数据可在 12 个月内访问，并考虑可能的延期。
访问标准：任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供）。有关该过程的更多信息，或要提交请求，请访问以下链接。
网址： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-information-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方艾伯维
研究发起人ICMJE艾伯维
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：艾比维公司艾伯维
PRS账户艾伯维
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

银屑病 (PsO) 是一种慢性疾病，其特征是皮肤出现明显的炎症，导致厚的、红色的、鳞状斑块。本研究将评估在患有中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病的成年参与者中，risankizumab 与阿普斯特相比的安全性和有效性如何。将监测不良事件和疾病症状的变化。

Risankizumab (Skyrizi) 和 apremilast 被批准用于治疗中度至重度 PsO。将在全球约 55 个地点招募约 330 名患有中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO) 的参与者。

该研究有 2 个时期：从基线到第 16 周的时期 A 和从第 16 周到第 52 周的时期 B。在时期 A，参与者将被随机分为 2 组，接受皮下注射 risankizumab 或口服阿普斯特 16 周。在 B 期，在 A 期接受阿普司特的参与者将再次被随机分配到 2 组中的 1 组，分别接受 risankizumab 或阿普司特治疗 36 周。在第 28 周和第 40 周，根据银屑病评分被认为对 apremilast 无反应的参与者将被提供接受 risankizumab。

与通常的护理标准相比，本研究的参与者可能面临更高的负担。参与者将根据常规临床实践定期访问。治疗的效果将通过医学评估、检查副作用和问卷来检查。


状况或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物：Risankizumab药物：阿普司特第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 330人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： Risankizumab 与阿普司特相比，用于治疗适合全身治疗的中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病成人受试者的 3b 期多中心、随机、开放标签、有效性评估者盲法研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 4 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 4 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 组：Risankizumab
参与者将在 A 期和 B 期接受 risankizumab 剂量 A。
药物：Risankizumab
皮下注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 斯凯里兹

实验：第 2a 组：Apremilast/Risankizumab
参与者将在 A 期接受阿普斯特 A 剂，然后在 B 期接受 risankizumab A 剂。
药物：Risankizumab
皮下注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 斯凯里兹

药物：阿普司特
口服片剂
别名：奥特兹拉

有源比较器：Arm 2b：Apremilast
参与者将在 A 期和 B 期接受阿普斯特 A 剂。第 28 周和第 40 周的无反应者将被提供接受 risankizumab A 剂。
药物：Risankizumab
皮下注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 斯凯里兹

药物：阿普司特
口服片剂
别名：奥特兹拉

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 达到银屑病区域严重程度指数 (PASI) 90（定义为 PASI 相对于基线至少改善 90%）的参与者百分比在 A 期 (ITT_A) 治疗人群的意图 [时间框架：第 16 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。

  2. 达到静态医师总体评估 (sPGA) 0 或 1 且在 A 期 (ITT_A) 中意图治疗人群的基线至少提高 2 级的参与者百分比 [时间框架：第 16 周]
    sPGA 是医生对所有银屑病病变的平均厚度、红斑和鳞屑的当前评估。分数范围从 0（清晰）到 4（严重）。

  3. 达到 PASI 90 并打算治疗 B 期非应答者人群的参与者百分比 (ITT_B_NR) [时间框架：第 52 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。


次要结果测量 ：
  1. 达到 PASI 75（定义为 PASI 比基线改善至少 75%）的参与者在 A 期 (ITT_A) 意图治疗人群中的百分比 [时间框架：第 16 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。

  2. 达到 PASI 75 的参与者的百分比意图治疗 B 期无应答者 (ITT_B_NR) [时间框架：第 52 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。

  3. 达到静态医师总体评估 (sPGA) 0 或 1 且在意图治疗 B 期非应答者人群 (ITT_B_NR) 的基线水平至少提高 2 级的参与者百分比 [时间框架：第 52 周]
    sPGA 是医生对所有银屑病病变的平均厚度、红斑和鳞屑的当前评估。分数范围从 0（清晰）到 4（严重）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

- 在基线定义前至少 6 个月，在筛选和基线时对中度慢性银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO)（伴或不伴银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎）进行全身治疗的候选者：

  • 体表面积 (BSA) >= 10% 且 <= 15%；和
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) >= 12；和
  • 静态医师总体评估 (sPGA) = 3（中等），基于 5 分制（0 到 4）。

排除标准：

  • 参与者患有除慢性斑块 PsO 以外的任何形式的 PsO（例如，脓疱型 PsO、掌跖脓疱病、哈洛普肢端皮炎、红皮病或滴状 PsO）。
  • 当前药物引起的 PsO 或药物引起的原有银屑病恶化的病史。
  • 除 PsO 和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎外可能会干扰 PsO 评估的活动性持续炎症性皮肤病史（例如角化过度性湿疹）。
  • 之前接触过risankizumab或apremilast。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com

地点
表演显示 55 个学习地点
赞助商和合作者
艾伯维
调查员
调查员信息布局表
研究主任：艾比维公司艾伯维
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 达到银屑病区域严重程度指数 (PASI) 90（定义为 PASI 相对于基线至少改善 90%）的参与者百分比在 A 期 (ITT_A) 治疗人群的意图 [时间框架：第 16 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。
  • 达到静态医师总体评估 (sPGA) 0 或 1 且在 A 期 (ITT_A) 中意图治疗人群的基线至少提高 2 级的参与者百分比 [时间框架：第 16 周]
    sPGA 是医生对所有银屑病病变的平均厚度、红斑和鳞屑的当前评估。分数范围从 0（清晰）到 4（严重）。
  • 达到 PASI 90 并打算治疗 B 期非应答者人群的参与者百分比 (ITT_B_NR) [时间框架：第 52 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 达到 PASI 75（定义为 PASI 比基线改善至少 75%）的参与者在 A 期 (ITT_A) 意图治疗人群中的百分比 [时间框架：第 16 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。
  • 达到 PASI 75 的参与者的百分比意图治疗 B 期无应答者 (ITT_B_NR) [时间框架：第 52 周]
    PASI 用于评估参与者的整体银屑病疾病状态，包括受影响皮肤的表面积百分比以及四个身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、浸润和脱屑的严重程度.分数范围从 0 到 72。
  • 达到静态医师总体评估 (sPGA) 0 或 1 且在意图治疗 B 期非应答者人群 (ITT_B_NR) 的基线水平至少提高 2 级的参与者百分比 [时间框架：第 52 周]
    sPGA 是医生对所有银屑病病变的平均厚度、红斑和鳞屑的当前评估。分数范围从 0（清晰）到 4（严重）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE皮下注射 Risankizumab 与口服 Apremilast 片剂的研究，以评估适合全身治疗的中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病成人参与者的疾病活动和不良事件的变化
官方名称ICMJE Risankizumab 与阿普司特相比，用于治疗适合全身治疗的中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病成人受试者的 3b 期多中心、随机、开放标签、有效性评估者盲法研究
简要总结

银屑病 (PsO) 是一种慢性疾病，其特征是皮肤出现明显的炎症，导致厚的、红色的、鳞状斑块。本研究将评估在患有中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病的成年参与者中，risankizumab 与阿普斯特相比的安全性和有效性如何。将监测不良事件和疾病症状的变化。

Risankizumab (Skyrizi) 和 apremilast 被批准用于治疗中度至重度 PsO。将在全球约 55 个地点招募约 330 名患有中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO) 的参与者。

该研究有 2 个时期：从基线到第 16 周的时期 A 和从第 16 周到第 52 周的时期 B。在时期 A，参与者将被随机分为 2 组，接受皮下注射 risankizumab 或口服阿普斯特 16 周。在 B 期，在 A 期接受阿普司特的参与者将再次被随机分配到 2 组中的 1 组，分别接受 risankizumab 或阿普司特治疗 36 周。在第 28 周和第 40 周，根据银屑病评分被认为对 apremilast 无反应的参与者将被提供接受 risankizumab。

与通常的护理标准相比，本研究的参与者可能面临更高的负担。参与者将根据常规临床实践定期访问。治疗的效果将通过医学评估、检查副作用和问卷来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 药物：Risankizumab
    皮下注射
    其他名称：
    • ABBV-066
    • 斯凯里兹
  • 药物：阿普司特
    口服片剂
    别名：奥特兹拉
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 组：Risankizumab
    参与者将在 A 期和 B 期接受 risankizumab 剂量 A。
    干预：药物：Risankizumab
  • 实验：第 2a 组：Apremilast/Risankizumab
    参与者将在 A 期接受阿普斯特 A 剂，然后在 B 期接受 risankizumab A 剂。
    干预措施：
  • 有源比较器：Arm 2b：Apremilast
    参与者将在 A 期和 B 期接受阿普斯特 A 剂。第 28 周和第 40 周的无反应者将被提供接受 risankizumab A 剂。
    干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 330
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 4 月 15 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 在基线定义前至少 6 个月，在筛选和基线时对中度慢性银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO)（伴或不伴银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎）进行全身治疗的候选者：

  • 体表面积 (BSA) >= 10% 且 <= 15%；和
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) >= 12；和
  • 静态医师总体评估 (sPGA) = 3（中等），基于 5 分制（0 到 4）。

排除标准：

  • 参与者患有除慢性斑块 PsO 以外的任何形式的 PsO（例如，脓疱型 PsO、掌跖脓疱病、哈洛普肢端皮炎、红皮病或滴状 PsO）。
  • 当前药物引起的 PsO 或药物引起的原有银屑病恶化的病史。
  • 除 PsO 和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎外可能会干扰 PsO 评估的活动性持续炎症性皮肤病史（例如角化过度性湿疹）。
  • 之前接触过risankizumab或apremilast。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com
上市地点国家/地区ICMJE加拿大、德国、以色列、波兰、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908475
其他研究 ID 号ICMJE M20-326
2020-005512-21（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：艾伯维 (AbbVie) 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划提交的监管提交的一部分。这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：数据请求可随时提交，数据可在 12 个月内访问，并考虑可能的延期。
访问标准：任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供）。有关该过程的更多信息，或要提交请求，请访问以下链接。
网址： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-information-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方艾伯维
研究发起人ICMJE艾伯维
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：艾比维公司艾伯维
PRS账户艾伯维
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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