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出境医 / 临床实验 / 在心脏手术中单独使用胸肋间筋膜阻滞 (PIFB) 与 PIFB 与前锯肌阻滞 (SAPB)

在心脏手术中单独使用胸肋间筋膜阻滞 (PIFB) 与 PIFB 与前锯肌阻滞 (SAPB)

研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定超声引导下双侧胸肋间筋膜平面阻滞与单侧前锯肌平面阻滞是否能降低疼痛评分、减少阿片类药物消耗、改善呼吸功能并提高冠状动脉搭桥手术 (CABG) 康复患者的康复质量。 ) 与单独的胸肋间筋膜平面阻滞相比。

状况或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病术后疼痛呼吸衰竭药物：前锯肌平面阻滞布比卡因阶段1

详细说明：

这是一项单中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究。我们预计招募 50-60 名受试者，每组 25-30 名。

主要结果：

在拔管后 1、3、6、12、18 和 24 小时，接受 PIFB + SAPB 的受试者与仅接受 PIFB 的受试者之间在休息和深呼吸时按 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评分。

术后 24 和 48 小时的总累积阿片类药物消耗量。

次要结果：

  • 术中阿片类药物总用量
  • 拔管后 1、3、12 和 24 小时激励性肺活量测定法的基线变化
  • 从ICU到达到从机械通气中解放出来的时间
  • 拔管后 24 小时 QoR-15（恢复质量）评分23

术前管理：

受试者将在手术当天早上随机分配接受双侧 PIFB 并用局部麻醉剂离开 SAPB，对比双侧 PIFB 和用盐水（安慰剂）离开 SAPB。

术中管理所有受试者都将接受标准的心脏手术护理麻醉方案。

术后管理 每次 PIFB 将使用 20 mL 0.25% 布比卡因和 5 μg/ml 肾上腺素进行，左侧 SAPB 将使用另外 20 mL 0.25% 布比卡因和 5 μg/ml 肾上腺素或安慰剂进行。

术后评估：

使用 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 评估急性术后疼痛强度将在以下时间点进行，包括休息和深呼吸：

• 拔管后 1、3、6、12、18 和 24 小时 将在拔管后 1、3、12 和 24 小时评估激励肺活量测定法，在每个时间点采取三项措施以比较术后表现与基线肺活量测定法。

术后将审查病历以收集其他数据，包括术中口服吗啡当量总消耗量、24 和 48 小时累积阿片类药物消耗量、从到达 ICU 到气管拔管的时间以及 QoR-15（恢复质量）拔管后 24 小时进行评分 23（误差幅度为 18-30 小时，以避免在半夜惊醒患者）。还将收集受试者或医疗团队报告的任何不良事件的发生情况。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：心脏手术中单独使用胸肋间筋膜阻滞 (PIFB) 与 PIFB 与前锯肌阻滞 (SAPB) 的镇痛效果比较：一项前瞻性随机对照试验。
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：带有 PIFB 的前锯肌平面阻滞（实验臂）
PIFB 局部麻醉剂 SAPB 局部麻醉剂（布比卡因）
药物：布比卡因前锯肌平面阻滞
局麻药前锯肌平面阻滞与生理盐水假手术阻滞
其他名称：前锯肌平面阻滞加生理盐水安慰剂

安慰剂比较器：前锯肌平面块与 PIFB（安慰剂臂）
PIFB 与局部麻醉剂与 SAPB 安慰剂（盐水）
药物：前锯肌平面阻滞布比卡因
局麻药前锯肌平面阻滞与生理盐水假手术阻滞
其他名称：前锯肌平面阻滞加生理盐水安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 静息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表疼痛评分 [时间范围：拔管后 1 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表

  2. 休息和深呼吸时 0-10 视觉模拟量表的疼痛评分 [时间范围：拔管后 3 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表

  3. 静息和深呼吸时 0-10 视觉模拟量表的疼痛评分 [时间范围：拔管后 6 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表

  4. 静息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表疼痛评分 [时间范围：拔管后 12 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表

  5. 静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表 [时间范围：拔管后 18 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表

  6. 静息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表疼痛评分 [时间范围：拔管后 24 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表

  7. 总累积阿片类药物消耗量 [时间范围：术后 24 小时]
    24 小时累计阿片类药物消费总量

  8. 总累积阿片类药物消耗量 [时间范围：术后 48 小时]
    48 小时内累积的阿片类药物总消耗量


次要结果测量 ：
  1. 术中阿片类药物总消耗量 [时间范围：从麻醉开始到麻醉停止]
    术中阿片类药物总用量

  2. 从进入 ICU 到脱离机械通气的时间 [时间框架：到达 ICU 到拔管]
    从ICU到达到从机械通气中解放出来的时间

  3. 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 1 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化

  4. 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 3 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化

  5. 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 12 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化

  6. 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 24 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化

  7. QoR-15（恢复质量）评分 [时间范围：拔管后 24 小时]
    QoR-15（恢复质量）分数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划进行心脏手术（CABG、CABG + 单瓣膜）的受试者，涉及初级正中胸骨切开术和左侧胸膜胸管
  • 年龄 18-85 岁
  • BMI 18-50 公斤/平方米
  • 重量 > 60 公斤

排除标准：

  • 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
  • 术前、术中或术后立即放置主动脉内球囊泵或部署体外膜肺氧合 (ECMO)
  • 无法理解或说英语
  • 对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏
  • 周围神经阻滞的禁忌症（如局部感染、阻滞部位既往外伤）
  • 过去三个月长期服用阿片类药物（每日口服吗啡当量 >20 毫克）
  • 严重的肺部或肝脏疾病
  • 神经缺陷或障碍
  • 在过去两年内疑似或已知对非法药物、处方药或酒精的成瘾或滥用
  • 不受控制的焦虑、精神分裂症或其他严重的精神障碍
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anne Castro，医学博士414-805-2715 anncastro@mcw.edu

地点
位置信息布局表
美国，威斯康星州
威斯康星医学院
密尔沃基，威斯康星州，美国，53226
赞助商和合作者
威斯康星医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：安妮卡斯特罗威斯康星医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 静息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表疼痛评分 [时间范围：拔管后 1 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表
  • 休息和深呼吸时 0-10 视觉模拟量表的疼痛评分 [时间范围：拔管后 3 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表
  • 静息和深呼吸时 0-10 视觉模拟量表的疼痛评分 [时间范围：拔管后 6 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表
  • 静息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表疼痛评分 [时间范围：拔管后 12 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表
  • 静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表 [时间范围：拔管后 18 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表
  • 静息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表疼痛评分 [时间范围：拔管后 24 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表
  • 总累积阿片类药物消耗量 [时间范围：术后 24 小时]
    24 小时累计阿片类药物消费总量
  • 总累积阿片类药物消耗量 [时间范围：术后 48 小时]
    48 小时内累积的阿片类药物总消耗量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 术中阿片类药物总消耗量 [时间范围：从麻醉开始到麻醉停止]
    术中阿片类药物总用量
  • 从进入 ICU 到脱离机械通气的时间 [时间框架：到达 ICU 到拔管]
    从ICU到达到从机械通气中解放出来的时间
  • 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 1 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化
  • 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 3 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化
  • 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 12 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化
  • 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 24 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化
  • QoR-15（恢复质量）评分 [时间范围：拔管后 24 小时]
    QoR-15（恢复质量）分数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在心脏手术中单独使用胸肋间筋膜阻滞 (PIFB) 与 PIFB 与前锯肌阻滞 (SAPB)
官方名称ICMJE心脏手术中单独使用胸肋间筋膜阻滞 (PIFB) 与 PIFB 与前锯肌阻滞 (SAPB) 的镇痛效果比较：一项前瞻性随机对照试验。
简要总结本研究的目的是确定超声引导下双侧胸肋间筋膜平面阻滞与单侧前锯肌平面阻滞是否能降低疼痛评分、减少阿片类药物消耗、改善呼吸功能并提高冠状动脉搭桥手术 (CABG) 康复患者的康复质量。 ) 与单独的胸肋间筋膜平面阻滞相比。
详细说明

这是一项单中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究。我们预计招募 50-60 名受试者，每组 25-30 名。

主要结果：

在拔管后 1、3、6、12、18 和 24 小时，接受 PIFB + SAPB 的受试者与仅接受 PIFB 的受试者之间在休息和深呼吸时按 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评分。

术后 24 和 48 小时的总累积阿片类药物消耗量。

次要结果：

  • 术中阿片类药物总用量
  • 拔管后 1、3、12 和 24 小时激励性肺活量测定法的基线变化
  • 从ICU到达到从机械通气中解放出来的时间
  • 拔管后 24 小时 QoR-15（恢复质量）评分23

术前管理：

受试者将在手术当天早上随机分配接受双侧 PIFB 并用局部麻醉剂离开 SAPB，对比双侧 PIFB 和用盐水（安慰剂）离开 SAPB。

术中管理所有受试者都将接受标准的心脏手术护理麻醉方案。

术后管理 每次 PIFB 将使用 20 mL 0.25% 布比卡因和 5 μg/ml 肾上腺素进行，左侧 SAPB 将使用另外 20 mL 0.25% 布比卡因和 5 μg/ml 肾上腺素或安慰剂进行。

术后评估：

使用 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 评估急性术后疼痛强度将在以下时间点进行，包括休息和深呼吸：

• 拔管后 1、3、6、12、18 和 24 小时 将在拔管后 1、3、12 和 24 小时评估激励肺活量测定法，在每个时间点采取三项措施以比较术后表现与基线肺活量测定法。

术后将审查病历以收集其他数据，包括术中口服吗啡当量总消耗量、24 和 48 小时累积阿片类药物消耗量、从到达 ICU 到气管拔管的时间以及 QoR-15（恢复质量）拔管后 24 小时进行评分 23（误差幅度为 18-30 小时，以避免在半夜惊醒患者）。还将收集受试者或医疗团队报告的任何不良事件的发生情况。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：前锯肌平面阻滞布比卡因
局麻药前锯肌平面阻滞与生理盐水假手术阻滞
其他名称：前锯肌平面阻滞加生理盐水安慰剂
研究武器ICMJE
  • 实验性：带有 PIFB 的前锯肌平面阻滞（实验臂）
    PIFB 局部麻醉剂 SAPB 局部麻醉剂（布比卡因）
    干预：药物：前锯肌平面阻滞布比卡因
  • 安慰剂比较器：前锯肌平面块与 PIFB（安慰剂臂）
    PIFB 与局部麻醉剂与 SAPB 安慰剂（盐水）
    干预：药物：布比卡因前锯肌平面阻滞
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划进行心脏手术（CABG、CABG + 单瓣膜）的受试者，涉及初级正中胸骨切开术和左侧胸膜胸管
  • 年龄 18-85 岁
  • BMI 18-50 公斤/平方米
  • 重量 > 60 公斤

排除标准：

  • 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
  • 术前、术中或术后立即放置主动脉内球囊泵或部署体外膜肺氧合 (ECMO)
  • 无法理解或说英语
  • 对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏
  • 周围神经阻滞的禁忌症（如局部感染、阻滞部位既往外伤）
  • 过去三个月长期服用阿片类药物（每日口服吗啡当量 >20 毫克）
  • 严重的肺部或肝脏疾病
  • 神经缺陷或障碍
  • 在过去两年内疑似或已知对非法药物、处方药或酒精的成瘾或滥用
  • 不受控制的焦虑、精神分裂症或其他严重的精神障碍
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Anne Castro，医学博士414-805-2715 anncastro@mcw.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908449
其他研究 ID 号ICMJE PRO00040365
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Anne Castro，医学博士，威斯康星医学院
研究发起人ICMJE威斯康星医学院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：安妮卡斯特罗威斯康星医学院
PRS账户威斯康星医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定超声引导下双侧胸肋间筋膜平面阻滞与单侧前锯肌平面阻滞是否能降低疼痛评分、减少阿片类药物消耗、改善呼吸功能并提高冠状动脉搭桥手术 (CABG) 康复患者的康复质量。 ) 与单独的胸肋间筋膜平面阻滞相比。

状况或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病术后疼痛呼吸衰竭药物：前锯肌平面阻滞布比卡因阶段1

详细说明：

这是一项单中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究。我们预计招募 50-60 名受试者，每组 25-30 名。

主要结果：

在拔管后 1、3、6、12、18 和 24 小时，接受 PIFB + SAPB 的受试者与仅接受 PIFB 的受试者之间在休息和深呼吸时按 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评分。

术后 24 和 48 小时的总累积阿片类药物消耗量。

次要结果：

  • 术中阿片类药物总用量
  • 拔管后 1、3、12 和 24 小时激励性肺活量测定法的基线变化
  • 从ICU到达到从机械通气中解放出来的时间
  • 拔管后 24 小时 QoR-15（恢复质量）评分23

术前管理：

受试者将在手术当天早上随机分配接受双侧 PIFB 并用局部麻醉剂离开 SAPB，对比双侧 PIFB 和用盐水（安慰剂）离开 SAPB。

术中管理所有受试者都将接受标准的心脏手术护理麻醉方案。

术后管理 每次 PIFB 将使用 20 mL 0.25% 布比卡因和 5 μg/ml 肾上腺素进行，左侧 SAPB 将使用另外 20 mL 0.25% 布比卡因和 5 μg/ml 肾上腺素或安慰剂进行。

术后评估：

使用 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 评估急性术后疼痛强度将在以下时间点进行，包括休息和深呼吸：

• 拔管后 1、3、6、12、18 和 24 小时 将在拔管后 1、3、12 和 24 小时评估激励肺活量测定法，在每个时间点采取三项措施以比较术后表现与基线肺活量测定法。

术后将审查病历以收集其他数据，包括术中口服吗啡当量总消耗量、24 和 48 小时累积阿片类药物消耗量、从到达 ICU 到气管拔管的时间以及 QoR-15（恢复质量）拔管后 24 小时进行评分 23（误差幅度为 18-30 小时，以避免在半夜惊醒患者）。还将收集受试者或医疗团队报告的任何不良事件的发生情况。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：心脏手术中单独使用胸肋间筋膜阻滞 (PIFB) 与 PIFB 与前锯肌阻滞 (SAPB) 的镇痛效果比较：一项前瞻性随机对照试验。
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：带有 PIFB 的前锯肌平面阻滞（实验臂）
PIFB 局部麻醉剂 SAPB 局部麻醉剂（布比卡因）
药物：布比卡因前锯肌平面阻滞
局麻药前锯肌平面阻滞与生理盐水假手术阻滞
其他名称：前锯肌平面阻滞加生理盐水安慰剂

安慰剂比较器：前锯肌平面块与 PIFB（安慰剂臂）
PIFB 与局部麻醉剂与 SAPB 安慰剂（盐水）
药物：前锯肌平面阻滞布比卡因
局麻药前锯肌平面阻滞与生理盐水假手术阻滞
其他名称：前锯肌平面阻滞加生理盐水安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 静息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表疼痛评分 [时间范围：拔管后 1 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表

  2. 休息和深呼吸时 0-10 视觉模拟量表的疼痛评分 [时间范围：拔管后 3 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表

  3. 静息和深呼吸时 0-10 视觉模拟量表的疼痛评分 [时间范围：拔管后 6 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表

  4. 静息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表疼痛评分 [时间范围：拔管后 12 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表

  5. 静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表 [时间范围：拔管后 18 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表

  6. 静息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表疼痛评分 [时间范围：拔管后 24 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表

  7. 总累积阿片类药物消耗量 [时间范围：术后 24 小时]
    24 小时累计阿片类药物消费总量

  8. 总累积阿片类药物消耗量 [时间范围：术后 48 小时]
    48 小时内累积的阿片类药物总消耗量


次要结果测量 ：
  1. 术中阿片类药物总消耗量 [时间范围：从麻醉开始到麻醉停止]
    术中阿片类药物总用量

  2. 从进入 ICU 到脱离机械通气的时间 [时间框架：到达 ICU 到拔管]
    从ICU到达到从机械通气中解放出来的时间

  3. 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 1 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化

  4. 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 3 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化

  5. 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 12 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化

  6. 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 24 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化

  7. QoR-15（恢复质量）评分 [时间范围：拔管后 24 小时]
    QoR-15（恢复质量）分数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划进行心脏手术（CABG、CABG + 单瓣膜）的受试者，涉及初级正中胸骨切开术和左侧胸膜胸管
  • 年龄 18-85 岁
  • BMI 18-50 公斤/平方米
  • 重量 > 60 公斤

排除标准：

  • 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
  • 术前、术中或术后立即放置主动脉内球囊泵或部署体外膜肺氧合 (ECMO)
  • 无法理解或说英语
  • 对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏
  • 周围神经阻滞的禁忌症（如局部感染、阻滞部位既往外伤）
  • 过去三个月长期服用阿片类药物（每日口服吗啡当量 >20 毫克）
  • 严重的肺部或肝脏疾病
  • 神经缺陷或障碍
  • 在过去两年内疑似或已知对非法药物、处方药或酒精的成瘾或滥用
  • 不受控制的焦虑、精神分裂症或其他严重的精神障碍
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anne Castro，医学博士414-805-2715 anncastro@mcw.edu

地点
位置信息布局表
美国，威斯康星州
威斯康星医学院
密尔沃基，威斯康星州，美国，53226
赞助商和合作者
威斯康星医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：安妮卡斯特罗威斯康星医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 静息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表疼痛评分 [时间范围：拔管后 1 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表
  • 休息和深呼吸时 0-10 视觉模拟量表的疼痛评分 [时间范围：拔管后 3 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表
  • 静息和深呼吸时 0-10 视觉模拟量表的疼痛评分 [时间范围：拔管后 6 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表
  • 静息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表疼痛评分 [时间范围：拔管后 12 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表
  • 静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表 [时间范围：拔管后 18 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表
  • 静息和深呼吸时的 0-10 视觉模拟量表疼痛评分 [时间范围：拔管后 24 小时]
    静息和深呼吸时疼痛评分为 0-10 视觉模拟量表
  • 总累积阿片类药物消耗量 [时间范围：术后 24 小时]
    24 小时累计阿片类药物消费总量
  • 总累积阿片类药物消耗量 [时间范围：术后 48 小时]
    48 小时内累积的阿片类药物总消耗量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 术中阿片类药物总消耗量 [时间范围：从麻醉开始到麻醉停止]
    术中阿片类药物总用量
  • 从进入 ICU 到脱离机械通气的时间 [时间框架：到达 ICU 到拔管]
    从ICU到达到从机械通气中解放出来的时间
  • 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 1 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化
  • 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 3 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化
  • 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 12 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化
  • 激励肺活量测定法相对于基线的肺活量变化 [时间范围：拔管后 24 小时]
    激励肺活量测定法基线的肺活量变化
  • QoR-15（恢复质量）评分 [时间范围：拔管后 24 小时]
    QoR-15（恢复质量）分数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在心脏手术中单独使用胸肋间筋膜阻滞 (PIFB) 与 PIFB 与前锯肌阻滞 (SAPB)
官方名称ICMJE心脏手术中单独使用胸肋间筋膜阻滞 (PIFB) 与 PIFB 与前锯肌阻滞 (SAPB) 的镇痛效果比较：一项前瞻性随机对照试验。
简要总结本研究的目的是确定超声引导下双侧胸肋间筋膜平面阻滞与单侧前锯肌平面阻滞是否能降低疼痛评分、减少阿片类药物消耗、改善呼吸功能并提高冠状动脉搭桥手术 (CABG) 康复患者的康复质量。 ) 与单独的胸肋间筋膜平面阻滞相比。
详细说明

这是一项单中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究。我们预计招募 50-60 名受试者，每组 25-30 名。

主要结果：

在拔管后 1、3、6、12、18 和 24 小时，接受 PIFB + SAPB 的受试者与仅接受 PIFB 的受试者之间在休息和深呼吸时按 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评分。

术后 24 和 48 小时的总累积阿片类药物消耗量。

次要结果：

  • 术中阿片类药物总用量
  • 拔管后 1、3、12 和 24 小时激励性肺活量测定法的基线变化
  • 从ICU到达到从机械通气中解放出来的时间
  • 拔管后 24 小时 QoR-15（恢复质量）评分23

术前管理：

受试者将在手术当天早上随机分配接受双侧 PIFB 并用局部麻醉剂离开 SAPB，对比双侧 PIFB 和用盐水（安慰剂）离开 SAPB。

术中管理所有受试者都将接受标准的心脏手术护理麻醉方案。

术后管理 每次 PIFB 将使用 20 mL 0.25% 布比卡因和 5 μg/ml 肾上腺素进行，左侧 SAPB 将使用另外 20 mL 0.25% 布比卡因和 5 μg/ml 肾上腺素或安慰剂进行。

术后评估：

使用 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 评估急性术后疼痛强度将在以下时间点进行，包括休息和深呼吸：

• 拔管后 1、3、6、12、18 和 24 小时 将在拔管后 1、3、12 和 24 小时评估激励肺活量测定法，在每个时间点采取三项措施以比较术后表现与基线肺活量测定法。

术后将审查病历以收集其他数据，包括术中口服吗啡当量总消耗量、24 和 48 小时累积阿片类药物消耗量、从到达 ICU 到气管拔管的时间以及 QoR-15（恢复质量）拔管后 24 小时进行评分 23（误差幅度为 18-30 小时，以避免在半夜惊醒患者）。还将收集受试者或医疗团队报告的任何不良事件的发生情况。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：前锯肌平面阻滞布比卡因
局麻药前锯肌平面阻滞与生理盐水假手术阻滞
其他名称：前锯肌平面阻滞加生理盐水安慰剂
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划进行心脏手术（CABG、CABG + 单瓣膜）的受试者，涉及初级正中胸骨切开术和左侧胸膜胸管
  • 年龄 18-85 岁
  • BMI 18-50 公斤/平方米
  • 重量 > 60 公斤

排除标准：

  • 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
  • 术前、术中或术后立即放置主动脉内球囊泵或部署体外膜肺氧合 (ECMO)
  • 无法理解或说英语
  • 对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏
  • 周围神经阻滞的禁忌症（如局部感染、阻滞部位既往外伤）
  • 过去三个月长期服用阿片类药物（每日口服吗啡当量 >20 毫克）
  • 严重的肺部或肝脏疾病
  • 神经缺陷或障碍
  • 在过去两年内疑似或已知对非法药物、处方药或酒精的成瘾或滥用
  • 不受控制的焦虑、精神分裂症或其他严重的精神障碍
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Anne Castro，医学博士414-805-2715 anncastro@mcw.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908449
其他研究 ID 号ICMJE PRO00040365
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Anne Castro，医学博士，威斯康星医学院
研究发起人ICMJE威斯康星医学院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：安妮卡斯特罗威斯康星医学院
PRS账户威斯康星医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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