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出境医 / 临床实验 / 一项研究 BAY94-8862 如何进入、穿过和离开身体、它的安全性以及它如何影响肾功能下降的成人参与者和年龄、体重和性别分布相似的健康参与者的身体

一项研究 BAY94-8862 如何进入、穿过和离开身体、它的安全性以及它如何影响肾功能下降的成人参与者和年龄、体重和性别分布相似的健康参与者的身体

研究描述
简要总结：

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭恶化的人，这是一种心脏不能正常泵血的长期疾病。

在这项研究中，研究人员希望更多地了解一种名为 Finerenone (BAY94-8862) 的新物质。

Finerenone 是一种物质，可以阻止体内称为盐皮质激素受体 (MR) 的蛋白质的活化。 MR 激活的增加与高血压的发展、器官损伤和心力衰竭的恶化有关。许多心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭恶化的患者还患有慢性肾病。慢性肾病是肾脏正常工作能力的长期下降。

研究人员研究了finerenone如何进入、通过和离开身体。研究人员还研究了 Finerenone 的安全性以及它如何影响身体。这项研究的主要目的是帮助研究人员制定有关给予肾功能减退患者的物质量（剂量）的建议。


状况或疾病 干预/治疗阶段
恶化的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭慢性肾病药物：Finerenone (BAY94-8862)阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 33人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：在单中心单次口服 10 mg BAY 94-8862 IR 片剂后，BAY 94-8862 在患有肾功能不全的男性和女性受试者以及年龄和体重匹配的健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究, 非随机、非对照、非盲、分组分层的观察性研究
实际学习开始日期 ： 2010 年 10 月 27 日
实际主要完成日期 ： 2011 年 5 月 5 日
实际 研究完成日期 ： 2012 年 1 月 27 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：正常肾功能
肌酐清除率 (CLCR) > 80 mL/min 的健康参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
药物：Finerenone (BAY94-8862)
10 mg BAY94-8862 立即释放 (IR) 片剂，口服给药

实验性：轻度肾功能损害
CLCR 50-80 mL/min 的参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
药物：Finerenone (BAY94-8862)
10 mg BAY94-8862 立即释放 (IR) 片剂，口服给药

实验性：中度肾功能损害
CLCR 30-<50 mL/min 的参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
药物：Finerenone (BAY94-8862)
10 mg BAY94-8862 立即释放 (IR) 片剂，口服给药

实验性：严重肾功能损害
CLCR <30 mL/min 的参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
药物：Finerenone (BAY94-8862)
10 mg BAY94-8862 立即释放 (IR) 片剂，口服给药

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 单次给药 BAY94-8862 (AUC) 后，总（结合和未结合）药物的血浆浓度与时间曲线下面积从零到无穷大 [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUC

  2. 单次给药 BAY94-8862 (Cmax) 后血浆中的最大总（结合和未结合）药物浓度 [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Cmax

  3. 未结合药物的 AUC (AUCu) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUCu

  4. 未结合药物的 Cmax (Cmax,u) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    Cmax,u BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090)

  5. AUC 除以每公斤体重的剂量 (AUCnorm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUCnorm

  6. 未结合药物的 AUCnorm (AUCu,norm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    AUCu，BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的标准

  7. Cmax 除以每体重剂量 (Cmax,norm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    Cmax，BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的标准

  8. 未结合药物的 Cmax,norm (Cmax,u,norm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Cmax,u,norm


次要结果测量 ：
  1. 血浆肾素活性 (PRA) [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    血浆肾素活性相对于基线的变化

  2. 血浆血管紧张素 II [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    血浆血管紧张素 II 从基线的变化

  3. 血清醛固酮 [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    血清醛固酮相对于基线的变化

  4. 纤溶酶原激活剂抑制剂-1 (PAI-1) [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    与 PAI-1 基线相比的变化

  5. 尿量 [时间范围：给药前至给药后 24 小时]
    排尿量的变化

  6. 尿肌酐 [时间范围：给药前至给药后 24 小时]
    尿肌酐浓度的变化

  7. 尿电解质 [时间范围：给药前至给药后 24 小时]
    尿电解质的变化

  8. 与终末斜率相关的半衰期 (t½) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 t½

  9. 未结合部分 (fu) [时间范围：给药后 1 小时和 6 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 fu

  10. AUC 除以剂量 (AUC/D) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUC/D

  11. 从时间 0 到最后一个数据点的 AUC (AUC(0-tlast)) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUC(0-tlast)

  12. Cmax 除以剂量 (Cmax/D) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Cmax/D

  13. 达到 Cmax 的时间 (tmax) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 达到 Cmax 的时间（在两个相同 Cmax 值的情况下，将使用第一个 tmax）

  14. 平均停留时间 (MRT) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 MRT

  15. 血管外给药后计算的药物总体清除率 (CL/F) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 CL/F

  16. 口服给药后计算的血浆中未结合药物的总体清除率（表观口服未结合清除率）（CLu/F）[时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 CLu/F

  17. 血管外给药后末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Vz/F

  18. 研究药物给药 (AE,ur) 后 0 至 96 小时（尿液采样结束）排泄到尿液中的量 [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AE,ur

  19. 研究药物给药后 0 至 96 小时（尿液取样结束）排泄到尿液中的百分比量 (%AE,ur) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 %AE,ur

  20. 肾脏体内药物清除率 (CLR) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 CLR

  21. 发生不良事件的参与者人数 [时间范围：大约 5 周]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 79 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在完成任何研究特定的测试或程序之前，必须签署知情同意书；
  • 男性参与者和无生育潜力的女性参与者（自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >30 mIU/mL 的绝经后女性；双侧卵巢切除术后 6 周的女性，患有双侧输卵管结扎术和子宫切除术妇女）；
  • 年龄：第一次筛查时为 18 至 79 岁；
  • 种族：白色；
  • 体重指数（BMI）：≥18且≤34kg/m2；

肾功能不全的参与者

  • 肌酐清除率 (CLCR) ≤ 80 mL/min，从给药前 2 - 14 天的 24 小时尿液收集间隔确定；
  • 稳定性肾病，即在研究前就诊前至少 3-6 个月测定的血清肌酐值与研究前就诊时测定的血清肌酐值的差异不应超过 20%；

健康参与者

- 第 1 组（对照组，健康参与者）和第 2 - 4 组的平均年龄和体重分别不应超过 +/- 10 岁和 +/- 10 公斤。

排除标准：

  • 在前 3 个月的多剂量研究和 1 个月的单剂量研究中参加了另一项临床试验； （从先前研究的最终检查到新研究的第一次治疗）；
  • 其他研究的排除期或同时参与其他临床研究；
  • 在首次研究药物给药前 4 周内献血超过 100 mL 或在前 3 个月内献血超过 500 mL；

  • 在研究期间或研究前 1-2 周内定期使用以下药物：

    • 与其他醛固酮拮抗剂（例如依普利酮或螺内酯）、保钾利尿剂、钾补充剂、非甾体抗炎药如 ASS（允许每日 100 毫克的二级预防）、吲哚美辛或布洛芬同时给药
    • 同时使用细胞色素 P450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 诱导剂（例如圣约翰草、利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、波生坦）
    • 同时使用弱至中度 CYP3A4 抑制剂（例如红霉素、奎奴普汀/达福普汀、沙奎那韦、氟康唑、胺碘酮、地尔硫卓、氟伏沙明、维拉帕米、丙戊酸、氟西汀、葡萄柚汁）
    • CYP3A4 的强抑制剂（例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂，如茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、阿扎那韦、洛匹那韦、安普那韦和沙奎那韦；大环内酯类/酮内酯类抗生素，如克拉霉素、泰利霉素；抗真菌剂，如伊曲康唑和酮康唑允许制剂]；奈法唑酮）
    • 细胞色素 P450 同工酶 2C8（CYP2C8）的中度和强抑制剂（例如吉非罗齐、孟鲁司特、甲氧苄啶、格列酮）
  • 育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女；
  • 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV 1+2）阳性结果；
  • 血清钾水平≥ 5.5 mmol/L；
  • 血清钠水平≤130 mmol/L；

对于肾功能不全的参与者

  • 急性肾功能衰竭;
  • 急性肾炎;
  • 任何器官移植；
  • 肾脏以外的任何其他主要器官系统衰竭；
  • 舒张压 (DBP) > 100 mmHg 和/或收缩压 (SBP) > 180 mmHg（在研究前检查时；在抗高血压药物给药间隔结束时读取的读数，如果有的话）；
  • 筛选访视时心率低于 45 或高于 110 BPM；
  • 血红蛋白 < 8 g/dL；
  • 血清白蛋白 < 30 g/L；
  • 严重的脑血管或心脏疾病，例如给药前不到 6 个月的心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、失代偿性心力衰竭、需要抗心律失常治疗的严重心律失常；

对于健康的参与者

  • 重要器官、中枢神经系统或其他器官相关疾病病史；
  • 收缩压低于 100 mmHg 或高于 145 mmHg；
  • 舒张压高于 95 mmHg；
  • 筛选访视时心率低于 45 或高于 95 BPM；
  • 临床化学、血液学或尿液分析中筛选的实验室参数与参考范围的临床相关偏差；
  • 由研究者判断的临床检查中与正常范围相关的偏差。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
德国
基尔, 石勒苏益格-荷尔斯泰因, 德国, 24105
赞助商和合作者
拜耳
调查员
调查员信息布局表
研究主任：拜耳研究总监拜耳
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2010 年 10 月 27 日
实际主要完成日期2011 年 5 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 单次给药 BAY94-8862 (AUC) 后，总（结合和未结合）药物的血浆浓度与时间曲线下面积从零到无穷大 [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUC
  • 单次给药 BAY94-8862 (Cmax) 后血浆中的最大总（结合和未结合）药物浓度 [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Cmax
  • 未结合药物的 AUC (AUCu) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUCu
  • 未结合药物的 Cmax (Cmax,u) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    Cmax,u BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090)
  • AUC 除以每公斤体重的剂量 (AUCnorm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUCnorm
  • 未结合药物的 AUCnorm (AUCu,norm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    AUCu，BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的标准
  • Cmax 除以每体重剂量 (Cmax,norm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    Cmax，BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的标准
  • 未结合药物的 Cmax,norm (Cmax,u,norm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Cmax,u,norm
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 血浆肾素活性 (PRA) [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    血浆肾素活性相对于基线的变化
  • 血浆血管紧张素 II [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    血浆血管紧张素 II 从基线的变化
  • 血清醛固酮 [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    血清醛固酮相对于基线的变化
  • 纤溶酶原激活剂抑制剂-1 (PAI-1) [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    与 PAI-1 基线相比的变化
  • 尿量 [时间范围：给药前至给药后 24 小时]
    排尿量的变化
  • 尿肌酐 [时间范围：给药前至给药后 24 小时]
    尿肌酐浓度的变化
  • 尿电解质 [时间范围：给药前至给药后 24 小时]
    尿电解质的变化
  • 与终末斜率相关的半衰期 (t½) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 t½
  • 未结合部分 (fu) [时间范围：给药后 1 小时和 6 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 fu
  • AUC 除以剂量 (AUC/D) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUC/D
  • 从时间 0 到最后一个数据点的 AUC (AUC(0-tlast)) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUC(0-tlast)
  • Cmax 除以剂量 (Cmax/D) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Cmax/D
  • 达到 Cmax 的时间 (tmax) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 达到 Cmax 的时间（在两个相同 Cmax 值的情况下，将使用第一个 tmax）
  • 平均停留时间 (MRT) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 MRT
  • 血管外给药后计算的药物总体清除率 (CL/F) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 CL/F
  • 口服给药后计算的血浆中未结合药物的总体清除率（表观口服未结合清除率）（CLu/F）[时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 CLu/F
  • 血管外给药后末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Vz/F
  • 研究药物给药 (AE,ur) 后 0 至 96 小时（尿液采样结束）排泄到尿液中的量 [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AE,ur
  • 研究药物给药后 0 至 96 小时（尿液取样结束）排泄到尿液中的百分比量 (%AE,ur) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 %AE,ur
  • 肾脏体内药物清除率 (CLR) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 CLR
  • 发生不良事件的参与者人数 [时间范围：大约 5 周]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项研究 BAY94-8862 如何进入、穿过和离开身体、它的安全性以及它如何影响肾功能下降的成人参与者和年龄、体重和性别分布相似的健康参与者的身体
官方名称ICMJE在单中心单次口服 10 mg BAY 94-8862 IR 片剂后，BAY 94-8862 在患有肾功能不全的男性和女性受试者以及年龄和体重匹配的健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究, 非随机、非对照、非盲、分组分层的观察性研究
简要总结

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭恶化的人，这是一种心脏不能正常泵血的长期疾病。

在这项研究中，研究人员希望更多地了解一种名为 Finerenone (BAY94-8862) 的新物质。

Finerenone 是一种物质，可以阻止体内称为盐皮质激素受体 (MR) 的蛋白质的活化。 MR 激活的增加与高血压的发展、器官损伤和心力衰竭的恶化有关。许多心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭恶化的患者还患有慢性肾病。慢性肾病是肾脏正常工作能力的长期下降。

研究人员研究了finerenone如何进入、通过和离开身体。研究人员还研究了 Finerenone 的安全性以及它如何影响身体。这项研究的主要目的是帮助研究人员制定有关给予肾功能减退患者的物质量（剂量）的建议。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Finerenone (BAY94-8862)
10 mg BAY94-8862 立即释放 (IR) 片剂，口服给药
研究武器ICMJE
  • 实验：正常肾功能
    肌酐清除率 (CLCR) > 80 mL/min 的健康参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
    干预：药物：Finerenone (BAY94-8862)
  • 实验性：轻度肾功能损害
    CLCR 50-80 mL/min 的参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
    干预：药物：Finerenone (BAY94-8862)
  • 实验性：中度肾功能损害
    CLCR 30-<50 mL/min 的参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
    干预：药物：Finerenone (BAY94-8862)
  • 实验性：严重肾功能损害
    CLCR <30 mL/min 的参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
    干预：药物：Finerenone (BAY94-8862)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 33
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2012 年 1 月 27 日
实际主要完成日期2011 年 5 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在完成任何研究特定的测试或程序之前，必须签署知情同意书；
  • 男性参与者和无生育潜力的女性参与者（自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >30 mIU/mL 的绝经后女性；双侧卵巢切除术后 6 周的女性，患有双侧输卵管结扎术和子宫切除术妇女）；
  • 年龄：第一次筛查时为 18 至 79 岁；
  • 种族：白色；
  • 体重指数（BMI）：≥18且≤34kg/m2；

肾功能不全的参与者

  • 肌酐清除率 (CLCR) ≤ 80 mL/min，从给药前 2 - 14 天的 24 小时尿液收集间隔确定；
  • 稳定性肾病，即在研究前就诊前至少 3-6 个月测定的血清肌酐值与研究前就诊时测定的血清肌酐值的差异不应超过 20%；

健康参与者

- 第 1 组（对照组，健康参与者）和第 2 - 4 组的平均年龄和体重分别不应超过 +/- 10 岁和 +/- 10 公斤。

排除标准：

  • 在前 3 个月的多剂量研究和 1 个月的单剂量研究中参加了另一项临床试验； （从先前研究的最终检查到新研究的第一次治疗）；
  • 其他研究的排除期或同时参与其他临床研究；
  • 在首次研究药物给药前 4 周内献血超过 100 mL 或在前 3 个月内献血超过 500 mL；

  • 在研究期间或研究前 1-2 周内定期使用以下药物：

    • 与其他醛固酮拮抗剂（例如依普利酮或螺内酯）、保钾利尿剂、钾补充剂、非甾体抗炎药如 ASS（允许每日 100 毫克的二级预防）、吲哚美辛或布洛芬同时给药
    • 同时使用细胞色素 P450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 诱导剂（例如圣约翰草、利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、波生坦）
    • 同时使用弱至中度 CYP3A4 抑制剂（例如红霉素、奎奴普汀/达福普汀、沙奎那韦、氟康唑、胺碘酮、地尔硫卓、氟伏沙明、维拉帕米、丙戊酸、氟西汀、葡萄柚汁）
    • CYP3A4 的强抑制剂（例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂，如茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、阿扎那韦、洛匹那韦、安普那韦和沙奎那韦；大环内酯类/酮内酯类抗生素，如克拉霉素、泰利霉素；抗真菌剂，如伊曲康唑和酮康唑允许制剂]；奈法唑酮）
    • 细胞色素 P450 同工酶 2C8（CYP2C8）的中度和强抑制剂（例如吉非罗齐、孟鲁司特、甲氧苄啶、格列酮）
  • 育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女；
  • 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV 1+2）阳性结果；
  • 血清钾水平≥ 5.5 mmol/L；
  • 血清钠水平≤130 mmol/L；

对于肾功能不全的参与者

  • 急性肾功能衰竭;
  • 急性肾炎;
  • 任何器官移植；
  • 肾脏以外的任何其他主要器官系统衰竭；
  • 舒张压 (DBP) > 100 mmHg 和/或收缩压 (SBP) > 180 mmHg（在研究前检查时；在抗高血压药物给药间隔结束时读取的读数，如果有的话）；
  • 筛选访视时心率低于 45 或高于 110 BPM；
  • 血红蛋白 < 8 g/dL；
  • 血清白蛋白 < 30 g/L；
  • 严重的脑血管或心脏疾病，例如给药前不到 6 个月的心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、失代偿性心力衰竭、需要抗心律失常治疗的严重心律失常；

对于健康的参与者

  • 重要器官、中枢神经系统或其他器官相关疾病病史；
  • 收缩压低于 100 mmHg 或高于 145 mmHg；
  • 舒张压高于 95 mmHg；
  • 筛选访视时心率低于 45 或高于 95 BPM；
  • 临床化学、血液学或尿液分析中筛选的实验室参数与参考范围的临床相关偏差；
  • 由研究者判断的临床检查中与正常范围相关的偏差。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 79 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908436
其他研究 ID 号ICMJE 14509
2010-022321-16（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。这与数据访问的范围、时间点和过程有关。

因此，拜耳承诺应合格研究人员的要求共享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及患者临床试验的方案，这些数据在美国和欧盟批准的药物和适应症中进行合法研究是必要的。这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问来自临床研究的匿名患者级别数据和支持文件以进行研究。门户网站的研究发起人部分提供了有关列出研究的拜耳标准和其他相关信息的信息。

责任方拜耳
研究发起人ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：拜耳研究总监拜耳
PRS账户拜耳
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭恶化的人，这是一种心脏不能正常泵血的长期疾病。

在这项研究中，研究人员希望更多地了解一种名为 Finerenone (BAY94-8862) 的新物质。

Finerenone 是一种物质，可以阻止体内称为盐皮质激素受体 (MR) 的蛋白质的活化。 MR 激活的增加与高血压的发展、器官损伤和心力衰竭的恶化有关。许多心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭恶化的患者还患有慢性肾病。慢性肾病是肾脏正常工作能力的长期下降。

研究人员研究了finerenone如何进入、通过和离开身体。研究人员还研究了 Finerenone 的安全性以及它如何影响身体。这项研究的主要目的是帮助研究人员制定有关给予肾功能减退患者的物质量（剂量）的建议。


状况或疾病 干预/治疗阶段
恶化的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭慢性肾病药物：Finerenone (BAY94-8862)阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 33人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：在单中心单次口服 10 mg BAY 94-8862 IR 片剂后，BAY 94-8862 在患有肾功能不全的男性和女性受试者以及年龄和体重匹配的健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究, 非随机、非对照、非盲、分组分层的观察性研究
实际学习开始日期 ： 2010 年 10 月 27 日
实际主要完成日期 ： 2011 年 5 月 5 日
实际 研究完成日期 ： 2012 年 1 月 27 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：正常肾功能
肌酐清除率 (CLCR) > 80 mL/min 的健康参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
药物：Finerenone (BAY94-8862)
10 mg BAY94-8862 立即释放 (IR) 片剂，口服给药

实验性：轻度肾功能损害
CLCR 50-80 mL/min 的参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
药物：Finerenone (BAY94-8862)
10 mg BAY94-8862 立即释放 (IR) 片剂，口服给药

实验性：中度肾功能损害
CLCR 30-<50 mL/min 的参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
药物：Finerenone (BAY94-8862)
10 mg BAY94-8862 立即释放 (IR) 片剂，口服给药

实验性：严重肾功能损害
CLCR <30 mL/min 的参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
药物：Finerenone (BAY94-8862)
10 mg BAY94-8862 立即释放 (IR) 片剂，口服给药

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 单次给药 BAY94-8862 (AUC) 后，总（结合和未结合）药物的血浆浓度与时间曲线下面积从零到无穷大 [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUC

  2. 单次给药 BAY94-8862 (Cmax) 后血浆中的最大总（结合和未结合）药物浓度 [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Cmax

  3. 未结合药物的 AUC (AUCu) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUCu

  4. 未结合药物的 Cmax (Cmax,u) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    Cmax,u BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090)

  5. AUC 除以每公斤体重的剂量 (AUCnorm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUCnorm

  6. 未结合药物的 AUCnorm (AUCu,norm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    AUCu，BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的标准

  7. Cmax 除以每体重剂量 (Cmax,norm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    Cmax，BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的标准

  8. 未结合药物的 Cmax,norm (Cmax,u,norm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Cmax,u,norm


次要结果测量 ：
  1. 血浆肾素活性 (PRA) [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    血浆肾素活性相对于基线的变化

  2. 血浆血管紧张素 II [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    血浆血管紧张素 II 从基线的变化

  3. 血清醛固酮 [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    血清醛固酮相对于基线的变化

  4. 纤溶酶原激活剂抑制剂-1 (PAI-1) [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    与 PAI-1 基线相比的变化

  5. 尿量 [时间范围：给药前至给药后 24 小时]
    排尿量的变化

  6. 尿肌酐 [时间范围：给药前至给药后 24 小时]
    尿肌酐浓度的变化

  7. 尿电解质 [时间范围：给药前至给药后 24 小时]
    尿电解质的变化

  8. 与终末斜率相关的半衰期 (t½) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 t½

  9. 未结合部分 (fu) [时间范围：给药后 1 小时和 6 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 fu

  10. AUC 除以剂量 (AUC/D) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUC/D

  11. 从时间 0 到最后一个数据点的 AUC (AUC(0-tlast)) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUC(0-tlast)

  12. Cmax 除以剂量 (Cmax/D) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Cmax/D

  13. 达到 Cmax 的时间 (tmax) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 达到 Cmax 的时间（在两个相同 Cmax 值的情况下，将使用第一个 tmax）

  14. 平均停留时间 (MRT) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 MRT

  15. 血管外给药后计算的药物总体清除率 (CL/F) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 CL/F

  16. 口服给药后计算的血浆中未结合药物的总体清除率（表观口服未结合清除率）（CLu/F）[时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 CLu/F

  17. 血管外给药后末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Vz/F

  18. 研究药物给药 (AE,ur) 后 0 至 96 小时（尿液采样结束）排泄到尿液中的量 [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AE,ur

  19. 研究药物给药后 0 至 96 小时（尿液取样结束）排泄到尿液中的百分比量 (%AE,ur) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 %AE,ur

  20. 肾脏体内药物清除率 (CLR) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 CLR

  21. 发生不良事件的参与者人数 [时间范围：大约 5 周]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 79 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在完成任何研究特定的测试或程序之前，必须签署知情同意书；
  • 男性参与者和无生育潜力的女性参与者（自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >30 mIU/mL 的绝经后女性；双侧卵巢切除术后 6 周的女性，患有双侧输卵管结扎术和子宫切除术妇女）；
  • 年龄：第一次筛查时为 18 至 79 岁；
  • 种族：白色；
  • 体重指数（BMI）：≥18且≤34kg/m2；

肾功能不全的参与者

  • 肌酐清除率 (CLCR) ≤ 80 mL/min，从给药前 2 - 14 天的 24 小时尿液收集间隔确定；
  • 稳定性肾病，即在研究前就诊前至少 3-6 个月测定的血清肌酐值与研究前就诊时测定的血清肌酐值的差异不应超过 20%；

健康参与者

- 第 1 组（对照组，健康参与者）和第 2 - 4 组的平均年龄和体重分别不应超过 +/- 10 岁和 +/- 10 公斤。

排除标准：

对于肾功能不全的参与者

  • 急性肾功能衰竭;
  • 急性肾炎;
  • 任何器官移植；
  • 肾脏以外的任何其他主要器官系统衰竭；
  • 舒张压 (DBP) > 100 mmHg 和/或收缩压 (SBP) > 180 mmHg（在研究前检查时；在抗高血压药物给药间隔结束时读取的读数，如果有的话）；
  • 筛选访视时心率低于 45 或高于 110 BPM；
  • 血红蛋白 < 8 g/dL；
  • 血清白蛋白 < 30 g/L；
  • 严重的脑血管或心脏疾病，例如给药前不到 6 个月的心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、失代偿性心力衰竭、需要抗心律失常治疗的严重心律失常；

对于健康的参与者

  • 重要器官、中枢神经系统或其他器官相关疾病病史；
  • 收缩压低于 100 mmHg 或高于 145 mmHg；
  • 舒张压高于 95 mmHg；
  • 筛选访视时心率低于 45 或高于 95 BPM；
  • 临床化学、血液学或尿液分析中筛选的实验室参数与参考范围的临床相关偏差；
  • 由研究者判断的临床检查中与正常范围相关的偏差。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
德国
基尔, 石勒苏益格-荷尔斯泰因, 德国, 24105
赞助商和合作者
拜耳
调查员
调查员信息布局表
研究主任：拜耳研究总监拜耳
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2010 年 10 月 27 日
实际主要完成日期2011 年 5 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 单次给药 BAY94-8862 (AUC) 后，总（结合和未结合）药物的血浆浓度与时间曲线下面积从零到无穷大 [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUC
  • 单次给药 BAY94-8862 (Cmax) 后血浆中的最大总（结合和未结合）药物浓度 [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Cmax
  • 未结合药物的 AUC (AUCu) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUCu
  • 未结合药物的 Cmax (Cmax,u) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    Cmax,u BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090)
  • AUC 除以每公斤体重的剂量 (AUCnorm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUCnorm
  • 未结合药物的 AUCnorm (AUCu,norm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    AUCu，BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的标准
  • Cmax 除以每体重剂量 (Cmax,norm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    Cmax，BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的标准
  • 未结合药物的 Cmax,norm (Cmax,u,norm) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Cmax,u,norm
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 血浆肾素活性 (PRA) [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    血浆肾素活性相对于基线的变化
  • 血浆血管紧张素 II [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    血浆血管紧张素 II 从基线的变化
  • 血清醛固酮 [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    血清醛固酮相对于基线的变化
  • 纤溶酶原激活剂抑制剂-1 (PAI-1) [时间范围：给药前和给药后 12 小时]
    与 PAI-1 基线相比的变化
  • 尿量 [时间范围：给药前至给药后 24 小时]
    排尿量的变化
  • 尿肌酐 [时间范围：给药前至给药后 24 小时]
    尿肌酐浓度的变化
  • 尿电解质 [时间范围：给药前至给药后 24 小时]
    尿电解质的变化
  • 与终末斜率相关的半衰期 (t½) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 t½
  • 未结合部分 (fu) [时间范围：给药后 1 小时和 6 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 fu
  • AUC 除以剂量 (AUC/D) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUC/D
  • 从时间 0 到最后一个数据点的 AUC (AUC(0-tlast)) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AUC(0-tlast)
  • Cmax 除以剂量 (Cmax/D) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Cmax/D
  • 达到 Cmax 的时间 (tmax) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 达到 Cmax 的时间（在两个相同 Cmax 值的情况下，将使用第一个 tmax）
  • 平均停留时间 (MRT) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 MRT
  • 血管外给药后计算的药物总体清除率 (CL/F) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 CL/F
  • 口服给药后计算的血浆中未结合药物的总体清除率（表观口服未结合清除率）（CLu/F）[时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 CLu/F
  • 血管外给药后末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 Vz/F
  • 研究药物给药 (AE,ur) 后 0 至 96 小时（尿液采样结束）排泄到尿液中的量 [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 AE,ur
  • 研究药物给药后 0 至 96 小时（尿液取样结束）排泄到尿液中的百分比量 (%AE,ur) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 %AE,ur
  • 肾脏体内药物清除率 (CLR) [时间范围：给药后最多 96 小时]
    BAY94-8862 及其代谢物 M1 (BAY1040818)、M2 (BAY1088089) 和 M3 (BAY1088090) 的 CLR
  • 发生不良事件的参与者人数 [时间范围：大约 5 周]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项研究 BAY94-8862 如何进入、穿过和离开身体、它的安全性以及它如何影响肾功能下降的成人参与者和年龄、体重和性别分布相似的健康参与者的身体
官方名称ICMJE在单中心单次口服 10 mg BAY 94-8862 IR 片剂后，BAY 94-8862 在患有肾功能不全的男性和女性受试者以及年龄和体重匹配的健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究, 非随机、非对照、非盲、分组分层的观察性研究
简要总结

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭恶化的人，这是一种心脏不能正常泵血的长期疾病。

在这项研究中，研究人员希望更多地了解一种名为 Finerenone (BAY94-8862) 的新物质。

Finerenone 是一种物质，可以阻止体内称为盐皮质激素受体 (MR) 的蛋白质的活化。 MR 激活的增加与高血压的发展、器官损伤和心力衰竭的恶化有关。许多心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭恶化的患者还患有慢性肾病。慢性肾病是肾脏正常工作能力的长期下降。

研究人员研究了finerenone如何进入、通过和离开身体。研究人员还研究了 Finerenone 的安全性以及它如何影响身体。这项研究的主要目的是帮助研究人员制定有关给予肾功能减退患者的物质量（剂量）的建议。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Finerenone (BAY94-8862)
10 mg BAY94-8862 立即释放 (IR) 片剂，口服给药
研究武器ICMJE
  • 实验：正常肾功能
    肌酐清除率 (CLCR) > 80 mL/min 的健康参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
    干预：药物：Finerenone (BAY94-8862)
  • 实验性：轻度肾功能损害
    CLCR 50-80 mL/min 的参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
    干预：药物：Finerenone (BAY94-8862)
  • 实验性：中度肾功能损害
    CLCR 30-<50 mL/min 的参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
    干预：药物：Finerenone (BAY94-8862)
  • 实验性：严重肾功能损害
    CLCR <30 mL/min 的参与者在禁食条件下接受单次口服剂量的 10 mg BAY94-8862 作为 IR 片剂。
    干预：药物：Finerenone (BAY94-8862)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 33
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2012 年 1 月 27 日
实际主要完成日期2011 年 5 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在完成任何研究特定的测试或程序之前，必须签署知情同意书；
  • 男性参与者和无生育潜力的女性参与者（自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >30 mIU/mL 的绝经后女性；双侧卵巢切除术后 6 周的女性，患有双侧输卵管结扎术和子宫切除术妇女）；
  • 年龄：第一次筛查时为 18 至 79 岁；
  • 种族：白色；
  • 体重指数（BMI）：≥18且≤34kg/m2；

肾功能不全的参与者

  • 肌酐清除率 (CLCR) ≤ 80 mL/min，从给药前 2 - 14 天的 24 小时尿液收集间隔确定；
  • 稳定性肾病，即在研究前就诊前至少 3-6 个月测定的血清肌酐值与研究前就诊时测定的血清肌酐值的差异不应超过 20%；

健康参与者

- 第 1 组（对照组，健康参与者）和第 2 - 4 组的平均年龄和体重分别不应超过 +/- 10 岁和 +/- 10 公斤。

排除标准：

对于肾功能不全的参与者

  • 急性肾功能衰竭;
  • 急性肾炎;
  • 任何器官移植；
  • 肾脏以外的任何其他主要器官系统衰竭；
  • 舒张压 (DBP) > 100 mmHg 和/或收缩压 (SBP) > 180 mmHg（在研究前检查时；在抗高血压药物给药间隔结束时读取的读数，如果有的话）；
  • 筛选访视时心率低于 45 或高于 110 BPM；
  • 血红蛋白 < 8 g/dL；
  • 血清白蛋白 < 30 g/L；
  • 严重的脑血管或心脏疾病，例如给药前不到 6 个月的心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、失代偿性心力衰竭、需要抗心律失常治疗的严重心律失常；

对于健康的参与者

  • 重要器官、中枢神经系统或其他器官相关疾病病史；
  • 收缩压低于 100 mmHg 或高于 145 mmHg；
  • 舒张压高于 95 mmHg；
  • 筛选访视时心率低于 45 或高于 95 BPM；
  • 临床化学、血液学或尿液分析中筛选的实验室参数与参考范围的临床相关偏差；
  • 由研究者判断的临床检查中与正常范围相关的偏差。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 79 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908436
其他研究 ID 号ICMJE 14509
2010-022321-16（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。这与数据访问的范围、时间点和过程有关。

因此，拜耳承诺应合格研究人员的要求共享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及患者临床试验的方案，这些数据在美国和欧盟批准的药物和适应症中进行合法研究是必要的。这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问来自临床研究的匿名患者级别数据和支持文件以进行研究。门户网站的研究发起人部分提供了有关列出研究的拜耳标准和其他相关信息的信息。

责任方拜耳
研究发起人ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：拜耳研究总监拜耳
PRS账户拜耳
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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