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出境医 / 临床实验 / Xeomin® 和中风后步态相关的活动能力
Xeomin® 和中风后步态相关的活动能力
研究描述
简要总结：
本初步研究的目的是评估在 Xeomin® 注射到上肢之前和之后 4-6 周，走动的男性和女性成人偏瘫患者步态相关活动能力变化之间的关联，使用两个标准化的身体功能测试广泛使用的门诊康复； 10 米步行测试和计时“起跑”测试 (TUG)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 药物： Xeomin® | 第四阶段 |
详细说明：
对于这项初步研究，研究人员假设，在上肢 Xeomin® 注射后 4-6 周，在仪器化 TUG 和 10 米步行测试中，步态相关的活动能力会持续改善。物理功能将被量化为完成仪表 TUG 的时间。
将使用一组前测-后测实验设计。参与者将在上肢注射 Xeomin® 之前和之后 4 至 6 周接受主要和次要结果指标的测试。此外，将在 Xeomin®注射后大约 12 周通过电话联系参与者以结束研究访问，以获取有关任何不良事件的信息并深入了解 Xeomin®的治疗持续时间。建议的研究持续时间为 2 年，以便有足够的时间进行筛选、招募和随访。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 将使用一组前测-后测实验设计。参与者将在上肢注射 Xeomin® 之前和之后 4 至 6 周接受主要和次要结果指标的测试。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 为了评估 Xeomin® 注射到偏瘫手臂是否与偏瘫肘关节运动范围的变化相关，一名不知情的研究人员将在他们的 10 米步行测试期间，使用前和后的录像带序列目视观察注射手臂的位置。测试后步态分析会议。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 中风后成人上肢注射 Xeomin® 和步态相关活动能力的变化 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Xeomin® 参与者将通过肌电图指导使用标准化的注射方案将总共 200 单位的 Xeomin® 注射到偏瘫侧的胸大肌、肱二头肌、肱桡肌和背阔肌 (16)。额外的 100 单位 Xeomin® 将根据研究者的判断提供，用于注射到其他受影响的上肢肌肉中 | 药物： Xeomin® 发现将 Xeomin® 注射到上肢是否会改善继发于中风的偏瘫成人的步态相关活动能力和生活质量。 别名：IncobotulinumtoxinA |
结果措施
主要结果测量 ：
- Instrumented Timed Up and Go 测试时间的变化 [时间范围：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周]受试者从椅子上起身，以正常速度行走，经过路径尽头的胶带后立即转身，回到椅子上，转身坐下。受试者将配备一个单独的姿态和航向参考系统 (AHRS) 传感器，该传感器固定在胸前背包中锁骨间凹口下方的柄上。 AHRS 是一种无线遥测、10 参数单元，包括一个三轴加速度计、一个三轴陀螺仪、一个三轴磁力计和一个机载温度传感器。
次要结果测量 ：
- 十米步行测试时间的变化 [时间框架：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周]受试者以自选速度步行 10 米
- 简易精神状态检查分数的变化 [时间范围：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周]认知障碍的定量评估。分数范围为 0-30，分数越高表示认知障碍越少。
- 神经系统疾病 (Neuro-QoL) 抑郁症的生活质量变化 - 简短评分 [时间范围：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周]
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 一般生活满意度的变化 - 简表 5a 评分 [时间范围：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周]该表格由 5 个项目组成，评估参与者对生活经历的认知评价以及参与者是否对自己的生活感到满意。分数范围为 5-35，分数越高代表生活满意度越高。
- 短暂疼痛量表 (BPI) 的变化 - 简短形式评分 [时间范围：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周]BPI 是一种自我报告测量方法，可评估疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、止痛药以及过去 24 小时内的疼痛缓解程度。对于评估的疼痛强度部分，分数范围为 0-40，分数越高表示疼痛强度增加。对于量表的疼痛干扰部分，分数范围为 0-70，分数越高表示疼痛干扰增加。
- 社会角色和活动的神经 QoL 满意度变化 - 简表评分 [时间范围：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周]一个可靠且有效的 8 项衡量参与社会角色、活动和责任的方法。评估中社会角色部分的分数范围为 4-20，分数越高表示对社会角色的满意度越高。评估活动部分的分数范围为 4-20，分数越高表示活动满意度越高。
- 改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分的变化 [时间范围：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周]MAS 将用作痉挛的量度。测试的每块肌肉的分数范围为 0-4，分数越高表示痉挛程度增加。
- Berg 平衡量表 (BBS) 评分的变化 [时间范围：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周]BBS 是一个包含 14 项的客观工具，用于评估成人卒中后的静态平衡和跌倒风险。分数范围为 0-56，分数越高表示功能平衡增加。
- 活动特定平衡 (ABC) 量表评分的变化 [时间范围：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周]ABC 量表是一个 16 项的自我报告测量，用于衡量在执行各种活动时没有失去平衡或经历不稳定感的平衡信心。分数范围从 0 到 100，分数越高表示自信与平衡的增加。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 79 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中风后偏瘫和痉挛伴上下肢痉挛和单侧运动和/或感觉障碍的诊断
- 没有事先对下肢进行手术
- 能够在没有其他人的身体帮助和没有辅助设备的情况下行走至少 10 米
- 没有辅助装置或矫形器的摆动阶段脚趾离地间隙
- 过去 4 个月内未接受肉毒杆菌毒素治疗
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mark A Newman，博士，MPH | 704-355-9133 | Mark.Newman@atriumhealth.org | |
| 联系人：朱莉安娜·特纳，RN-CCRP | 704-355-1409 | Juliana.Turner@atriumhealth.org |
地点
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卡罗莱纳州康复 | 招聘 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28203 | |
| 联系人：Mark A Newman, PhD, MPH 704-355-9133 Mark.Newman@atriumhealth.org | |
| 联系人：Juliana Turner，RN-CCRP 704-355-1409 Juliana.Turner@atriumhealth.org | |
| 首席研究员：Mark A Newman，PhD，MPH | |
| 副研究员：Mark A Hirsch，博士 | |
| 副研究员：Vu QC Nguyen，医学博士，MBA | |
| 副调查员：Nahir Habet，MS | |
赞助商和合作者
中庭健康
梅尔兹制药有限公司
调查员
| 首席研究员： | Mark A Newman，博士，MPH | 中庭健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | Instrumented Timed Up and Go 测试时间的变化 [时间范围：基线和 Xeomin 注射后 4-6 周] 受试者从椅子上起身，以正常速度行走，经过路径尽头的胶带后立即转身，回到椅子上，转身坐下。受试者将配备一个单独的姿态和航向参考系统 (AHRS) 传感器，该传感器固定在胸前背包中锁骨间凹口下方的柄上。 AHRS 是一种无线遥测、10 参数单元，包括一个三轴加速度计、一个三轴陀螺仪、一个三轴磁力计和一个机载温度传感器。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Xeomin® 和中风后步态相关的活动能力 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 中风后成人上肢注射 Xeomin® 和步态相关活动能力的变化 | ||||||||
| 简要总结 | 本初步研究的目的是评估在 Xeomin® 注射到上肢之前和之后 4-6 周，走动的男性和女性成人偏瘫患者步态相关活动能力变化之间的关联，使用两个标准化的身体功能测试广泛使用的门诊康复； 10 米步行测试和计时“起跑”测试 (TUG)。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于这项初步研究，研究人员假设，在上肢 Xeomin® 注射后 4-6 周，在仪器化 TUG 和 10 米步行测试中，步态相关的活动能力会持续改善。物理功能将被量化为完成仪表 TUG 的时间。 将使用一组前测-后测实验设计。参与者将在上肢注射 Xeomin® 之前和之后 4 至 6 周接受主要和次要结果指标的测试。此外，将在 Xeomin®注射后大约 12 周通过电话联系参与者以结束研究访问，以获取有关任何不良事件的信息并深入了解 Xeomin®的治疗持续时间。建议的研究持续时间为 2 年，以便有足够的时间进行筛选、招募和随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 将使用一组前测-后测实验设计。参与者将在上肢注射 Xeomin® 之前和之后 4 至 6 周接受主要和次要结果指标的测试。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 为了评估 Xeomin® 注射到偏瘫手臂是否与偏瘫肘关节运动范围的变化相关，一名不知情的研究人员将在他们的 10 米步行测试期间，使用前和后的录像带序列目视观察注射手臂的位置。测试后步态分析会议。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物： Xeomin® 发现将 Xeomin® 注射到上肢是否会改善继发于中风的偏瘫成人的步态相关活动能力和生活质量。 别名：IncobotulinumtoxinA | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：Xeomin® 参与者将通过肌电图指导使用标准化的注射方案将总共 200 单位的 Xeomin® 注射到偏瘫侧的胸大肌、肱二头肌、肱桡肌和背阔肌 (16)。额外的 100 单位 Xeomin® 将根据研究者的判断提供，用于注射到其他受影响的上肢肌肉中 干预：药物：Xeomin® | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 79 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908423 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BTX1.0 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马克纽曼，中庭健康 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 中庭健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 梅尔兹制药有限公司 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 中庭健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本初步研究的目的是评估在 min' target='_blank'>Xeomin® 注射到上肢之前和之后 4-6 周，走动的男性和女性成人偏瘫患者步态相关活动能力变化之间的关联，使用两个标准化的身体功能测试广泛使用的门诊康复； 10 米步行测试和计时“起跑”测试 (TUG)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 药物： min' target='_blank'>Xeomin® | 第四阶段 |
详细说明：
对于这项初步研究，研究人员假设，在上肢 min' target='_blank'>Xeomin® 注射后 4-6 周，在仪器化 TUG 和 10 米步行测试中，步态相关的活动能力会持续改善。物理功能将被量化为完成仪表 TUG 的时间。
将使用一组前测-后测实验设计。参与者将在上肢注射 min' target='_blank'>Xeomin® 之前和之后 4 至 6 周接受主要和次要结果指标的测试。此外，将在 min' target='_blank'>Xeomin®注射后大约 12 周通过电话联系参与者以结束研究访问，以获取有关任何不良事件的信息并深入了解 min' target='_blank'>Xeomin®的治疗持续时间。建议的研究持续时间为 2 年，以便有足够的时间进行筛选、招募和随访。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 将使用一组前测-后测实验设计。参与者将在上肢注射 min' target='_blank'>Xeomin® 之前和之后 4 至 6 周接受主要和次要结果指标的测试。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 为了评估 min' target='_blank'>Xeomin® 注射到偏瘫手臂是否与偏瘫肘关节运动范围的变化相关，一名不知情的研究人员将在他们的 10 米步行测试期间，使用前和后的录像带序列目视观察注射手臂的位置。测试后步态分析会议。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 中风后成人上肢注射 min' target='_blank'>Xeomin® 和步态相关活动能力的变化 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 十米步行测试时间的变化 [时间框架：基线和 min' target='_blank'>Xeomin 注射后 4-6 周]受试者以自选速度步行 10 米
- 简易精神状态检查分数的变化 [时间范围：基线和 min' target='_blank'>Xeomin 注射后 4-6 周]认知障碍的定量评估。分数范围为 0-30，分数越高表示认知障碍越少。
- 神经系统疾病 (Neuro-QoL) 抑郁症的生活质量变化 - 简短评分 [时间范围：基线和 min' target='_blank'>Xeomin 注射后 4-6 周]
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 一般生活满意度的变化 - 简表 5a 评分 [时间范围：基线和 min' target='_blank'>Xeomin 注射后 4-6 周]该表格由 5 个项目组成，评估参与者对生活经历的认知评价以及参与者是否对自己的生活感到满意。分数范围为 5-35，分数越高代表生活满意度越高。
- 短暂疼痛量表 (BPI) 的变化 - 简短形式评分 [时间范围：基线和 min' target='_blank'>Xeomin 注射后 4-6 周]BPI 是一种自我报告测量方法，可评估疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、止痛药以及过去 24 小时内的疼痛缓解程度。对于评估的疼痛强度部分，分数范围为 0-40，分数越高表示疼痛强度增加。对于量表的疼痛干扰部分，分数范围为 0-70，分数越高表示疼痛干扰增加。
- 社会角色和活动的神经 QoL 满意度变化 - 简表评分 [时间范围：基线和 min' target='_blank'>Xeomin 注射后 4-6 周]一个可靠且有效的 8 项衡量参与社会角色、活动和责任的方法。评估中社会角色部分的分数范围为 4-20，分数越高表示对社会角色的满意度越高。评估活动部分的分数范围为 4-20，分数越高表示活动满意度越高。
- 改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分的变化 [时间范围：基线和 min' target='_blank'>Xeomin 注射后 4-6 周]MAS 将用作痉挛的量度。测试的每块肌肉的分数范围为 0-4，分数越高表示痉挛程度增加。
- Berg 平衡量表 (BBS) 评分的变化 [时间范围：基线和 min' target='_blank'>Xeomin 注射后 4-6 周]BBS 是一个包含 14 项的客观工具，用于评估成人卒中后的静态平衡和跌倒风险。分数范围为 0-56，分数越高表示功能平衡增加。
- 活动特定平衡 (ABC) 量表评分的变化 [时间范围：基线和 min' target='_blank'>Xeomin 注射后 4-6 周]ABC 量表是一个 16 项的自我报告测量，用于衡量在执行各种活动时没有失去平衡或经历不稳定感的平衡信心。分数范围从 0 到 100，分数越高表示自信与平衡的增加。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 79 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | Instrumented Timed Up and Go 测试时间的变化 [时间范围：基线和 min' target='_blank'>Xeomin 注射后 4-6 周] 受试者从椅子上起身，以正常速度行走，经过路径尽头的胶带后立即转身，回到椅子上，转身坐下。受试者将配备一个单独的姿态和航向参考系统 (AHRS) 传感器，该传感器固定在胸前背包中锁骨间凹口下方的柄上。 AHRS 是一种无线遥测、10 参数单元，包括一个三轴加速度计、一个三轴陀螺仪、一个三轴磁力计和一个机载温度传感器。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | min' target='_blank'>Xeomin® 和中风后步态相关的活动能力 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 中风后成人上肢注射 min' target='_blank'>Xeomin® 和步态相关活动能力的变化 | ||||||||
| 简要总结 | 本初步研究的目的是评估在 min' target='_blank'>Xeomin® 注射到上肢之前和之后 4-6 周，走动的男性和女性成人偏瘫患者步态相关活动能力变化之间的关联，使用两个标准化的身体功能测试广泛使用的门诊康复； 10 米步行测试和计时“起跑”测试 (TUG)。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于这项初步研究，研究人员假设，在上肢 min' target='_blank'>Xeomin® 注射后 4-6 周，在仪器化 TUG 和 10 米步行测试中，步态相关的活动能力会持续改善。物理功能将被量化为完成仪表 TUG 的时间。 将使用一组前测-后测实验设计。参与者将在上肢注射 min' target='_blank'>Xeomin® 之前和之后 4 至 6 周接受主要和次要结果指标的测试。此外，将在 min' target='_blank'>Xeomin®注射后大约 12 周通过电话联系参与者以结束研究访问，以获取有关任何不良事件的信息并深入了解 min' target='_blank'>Xeomin®的治疗持续时间。建议的研究持续时间为 2 年，以便有足够的时间进行筛选、招募和随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明：掩蔽：无（打开标签） 掩蔽说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物： min' target='_blank'>Xeomin® | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：min' target='_blank'>Xeomin® | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 79 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908423 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BTX1.0 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 马克纽曼，中庭健康 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 中庭健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 梅尔兹制药有限公司 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 中庭健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
