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出境医 / 临床实验 / 挪威成瘾、疼痛和创伤研究 (NOR-APT)

挪威成瘾、疼痛和创伤研究 (NOR-APT)

研究描述
简要总结:

在患有物质使用障碍 (SUD) 的人群中,由于各种潜在原因,慢性疼痛的患病率很高。慢性疼痛会使 SUD 的治疗复杂化并导致较差的治疗结果。需要更好地了解慢性疼痛与物质使用和依赖之间的联系和相互作用。

此外,在创伤后应激障碍 (PTSD) 患者中,慢性疼痛的患病率很高。由于 SUD 和 PTSD 人群之间存在重叠,因此将潜在的创伤性生活经历和创伤后应激症状考虑在内可以更好地了解 SUD 人群的慢性疼痛。

Nor-APT 研究是一项横断面研究,其目标是从与挪威阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院相连的门诊和住院物质使用治疗中心招募 1500 名患者。邀请参与者完成关于物质/药物使用、疼痛以及疼痛如何影响功能、压力性生活事件和创伤后压力症状的问卷。该问卷是与各种药物依赖治疗单位和挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 的临床医生合作开发的。

Nor-APT 研究的目的是帮助更好地了解和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者的慢性疼痛,并有助于了解同时发生的物质使用、慢性疼痛和创伤后压力症状。

四个总体研究目标是:

I. 描述因物质/药物使用/依赖而需要治疗的人的疼痛发生率和特征。

二、描述疼痛如何影响身体和情绪功能以及主观生活质量。

三、探索物质/药物使用与疼痛之间的任何联系,包括先发生的事物以及物质/药物使用和疼痛相互影响的任何方式。

四、探索慢性疼痛、潜在的创伤性生活事件和创伤后压力症状之间的联系。

此外,研究人员将探讨参与者的经历是否可以归类为物质使用、慢性疼痛和压力性生活事件在整个生命周期中如何发生和发展的典型轨迹。


状况或疾病
慢性疼痛创伤后应激障碍物质使用障碍

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 1500 名参与者
观察模型:仅限案例
时间透视:横截面
官方名称:挪威成瘾、疼痛和创伤研究
实际学习开始日期 2021 年 3 月 23 日
预计主要完成日期 2022 年 12 月 30 日
预计 研究完成日期 2024 年 2 月 1 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 慢性疼痛 (ICD-10) [时间范围:T1(研究注册时)]
    定义为经历了至少 3 个月的疼痛。

  2. 欧洲成瘾严重指数 (EuropASI),E 部分 [时间范围:T1(入学时)]
    • 使用的物质类型(生命周期)、首次使用年龄和过去 4 周内的使用频率。
    • 静脉使用(终生和最后 4 周)

    修改:

    1. 我们更新了物质清单以更好地匹配今天使用的相关物质:酒精中毒; OMT 药物(美沙酮;subutex;suboxone);其他阿片类止痛药(例如吗啡、羟考酮、曲马多);大麻;苯丙胺/甲基苯丙胺;可卡因;苯二氮卓类; GHB;致幻剂(例如 LSD、蘑菇、麦斯卡林、摇头丸);合成代谢类固醇;卡特。
    2. 最近 4 周的使用频率:响应类别“每月使用不超过 2-3 次”和“每周使用 1-3 次”被折叠为一个类别“使用几次”,留下三个类别: “未使用”、“使用过几次”和“每天/几乎每天”。

  3. 压力生活事件筛查问卷 (SLESQ) [时间范围:T1(入学时)]

    SLESQ 评估暴露于可能造成创伤的压力生活事件(是/否)。该版本已在挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 之前的研究中进行了缩短和改编,以便在挪威使用,其中包括 15 种压力事件的列表。该变量将用于评估不同类型的压力生活事件的发生率。此外,事件的数量可以相加,以表明暴露于压力生活事件的程度,范围从 0 个事件到 15 个。

    修改:

    1. 增加了两个事件:直接卷入自然灾害,并多次被家庭以外的人嘲笑、贬低、忽视或告诉你不好。
    2. 当 15 种类型的事件中的几种发生时,参与者在事件发生时的年龄只记录第一次事件和现在给参与者带来最多症状的事件。

  4. DSM-5 的 PTSD 检查表 - 短版(PCL-5 短版)[时间框架:T1(入学时)]

    DSM-5 的 PTSD 检查表的简短版本包括 4 个项目:每个症状群 1 个项目,用于根据 DSM-5 诊断 PTSD。

    参与者以 0 到 4 的等级(“完全没有”到“非常多”)指出上个月每种症状对他们的困扰程度。总分范围从 0 到 16。得分高于 10 分表示患 PTSD 的风险,并且之前已被验证为诊断指标。



次要结果测量
  1. 疼痛特征 [时间范围:T1(在研究注册时)]

    询问在过去 4 周内报告任何疼痛的患者:

    • 在带有 25 个不同疼痛位置的身体地图上指示疼痛的位置(来自挪威疼痛协会)
    • 表明皮肤、肌肉、关节或骨骼/骨骼的任何全身疼痛(自制清单)。
    • 疼痛持续时间(少于 3 个月;3-12 个月;1-3 年;4-6 年;7-10 年;超过 10 年)
    • 他们疼痛的原因(疾病;事故/伤害;暴力;手术;其他;未知),他们当时的年龄以及他们是否认为原因与他们的物质使用有关(自制问题,从以前的研究中收集的原因清单)。

  2. 简要疼痛量表:疼痛强度 [时间范围:T1(参加研究时)]
    疼痛强度现在将用 4 个项目来评估疼痛强度;一般;上周最强;上周最弱。回答以 11 点数字评分表给出,从 0“无痛”到 10“可以想象的最严重的疼痛”。这 4 项可以独立使用或平均使用。

  3. 简要疼痛量表:疼痛干扰 [时间范围:T1(研究注册时)]

    上周不同生活领域的疼痛干扰将用BPI中的7个项目进行评估:一般活动、行走能力、正常工作/家务、情绪、睡眠、与他人的关系、享受生活

    回答以 11 点数字评分表给出,从 0“完全不受影响”到 10“完全受影响”。

    7个项目可以平均得到从0(低)到10(高)的总体干扰分数,也可以分为情感干扰(心情、睡眠、人际关系、生活享受)和活动干扰(步行、活动、工作)。

    此外,我们还包括1个相同格式的自制项目,关于对主观生活质量的干扰:生活满意度。


  4. 其他与疼痛相关的问题(自制)[时间范围:T1(入学时)]
    • 您是否联系过医生寻求帮助缓解您的疼痛? (是/否)。如果是,当时的年龄(开放式问题)
    • 你的疼痛得到治疗了吗? (是/否)如果是,是什么类型的治疗(开放式问题)。
    • 您现在是否难以停止使用物质/药物,因为
    • 疼痛? (没有/有点/非常)
    • 担心疼痛? (没有/有点/非常)
    • 是否有物质/药物(包括非处方止痛药)...
    • ...帮助你的痛苦? (开放式问题)
    • ……让你的痛苦更严重? (开放式问题)
    • 你第一次使用阿片类药物是为了缓解疼痛吗? (从未使用过阿片类药物/否/是/不知道)
    • 疼痛是否曾经影响过 OMT 中接受的药物类型? (否/是/不知道)如果是,哪种药物? (开放式),你当时的年龄是多少? (开放式),任何评论? (开放式)。

  5. 阿片类药物维持治疗 (OMT) 历史(自制)[时间范围:T1(研究注册时)]
    • 你去过OMT吗? (否/美沙酮/Subutex/Buvidal/Suboxone/其他(请说明)) 第一次处方时的年龄。
    • 你现在在OMT吗? (否/美沙酮/Subutex/Buvidal/Suboxone/其他(请说明)) 开始使用此处方时的年龄。

  6. 主观生活质量 (QOL-1) [时间范围:T1(入学时)]
    - 你对你的生活有多满意?回答以 11 点数字评分表给出,从 0“完全不满意”到 10“非常满意”。

  7. 人口统计[时间范围:T1(入学时)]
    • 年龄
    • 性别(女/男)
    • 你目前在工作/学习吗? (否/是(全职或兼职)或病假/退休/残疾)

  8. 尼古丁使用 [时间范围:T1(在研究注册时)]
    • 你抽烟还是抽烟斗? (是/否)
    • 你用鼻烟吗? (是/否)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
在与阿克胡斯大学医院或挪威奥斯陆大学医院相连的门诊和住院治疗中心接受物质使用障碍治疗的患者(18 岁 - 无限制)。
标准

纳入标准:

  • 在阿克斯胡斯大学医院或奥斯陆大学医院下属的治疗中心接受药物滥用治疗的患者。

排除标准:

工作人员认为患者无法对问卷做出知情同意/有效回答,或者工作人员认为参与对患者来说压力太大/负担过重。要求员工在进行评估时考虑以下因素:

  • 急性戒断
  • 急性中毒
  • 严重的心理健康问题
  • 严重的身体健康问题
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ingeborg Skjærvø,博士004741453842 ingeborg.skjarvo@nkvts.no
联系人:Lars Tanum,医学博士,DMSci 004793202038 lars.tanum@ahus.no

地点
位置信息布局表
挪威
阿克斯胡斯大学医院招聘
Lørenskog, 挪威, 0192
联系人:Ingeborg Skjærvø, PhD 41453842 ingeborg.skjarvo@nkvts.no
联系人:Lars Tanum, PhD 004793202038 lars.tanum@ahus.no
奥斯陆大学医院暂未招聘
挪威奥斯陆
联系人:Kim Amundsen kimamu@ous-hf.no
赞助商和合作者
阿克斯胡斯大学医院
奥斯陆大学医院
挪威暴力和创伤压力研究中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Ingeborg Skjærvø,博士Ingeborg Skjærvø
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际学习开始日期2021 年 3 月 23 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 慢性疼痛 (ICD-10) [时间范围:T1(研究注册时)]
    定义为经历了至少 3 个月的疼痛。
  • 欧洲成瘾严重指数 (EuropASI),E 部分 [时间范围:T1(入学时)]
    • 使用的物质类型(生命周期)、首次使用年龄和过去 4 周内的使用频率。
    • 静脉使用(终生和最后 4 周)
    修改:
    1. 我们更新了物质清单以更好地匹配今天使用的相关物质:酒精中毒; OMT 药物(美沙酮;subutex;suboxone);其他阿片类止痛药(例如吗啡、羟考酮、曲马多);大麻;苯丙胺/甲基苯丙胺;可卡因;苯二氮卓类; GHB;致幻剂(例如 LSD、蘑菇、麦斯卡林、摇头丸);合成代谢类固醇;卡特。
    2. 最近 4 周的使用频率:响应类别“每月使用不超过 2-3 次”和“每周使用 1-3 次”被折叠为一个类别“使用几次”,留下三个类别: “未使用”、“使用过几次”和“每天/几乎每天”。
  • 压力生活事件筛查问卷 (SLESQ) [时间范围:T1(入学时)]
    SLESQ 评估暴露于可能造成创伤的压力生活事件(是/否)。该版本已在挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 之前的研究中进行了缩短和改编,以便在挪威使用,其中包括 15 种压力事件的列表。该变量将用于评估不同类型的压力生活事件的发生率。此外,可以将事件数量相加以表明暴露于压力生活事件的程度,范围从 0 个事件到 15 个。 修改:
    1. 增加了两个事件:直接卷入自然灾害,并多次被家庭以外的人嘲笑、贬低、忽视或告诉你不好。
    2. 当 15 种类型的事件中的几种发生时,参与者在事件发生时的年龄只记录第一次事件和现在给参与者带来最多症状的事件。
  • DSM-5 的 PTSD 检查表 - 短版(PCL-5 短版)[时间框架:T1(入学时)]
    DSM-5 的 PTSD 检查表的简短版本包括 4 个项目:每个症状群 1 个项目,用于根据 DSM-5 诊断 PTSD。参与者以 0 到 4 的等级(“完全没有”到“非常多”)指出上个月每种症状对他们的困扰程度。总分范围从 0 到 16。得分高于 10 分表示患 PTSD 的风险,并且之前已被验证为诊断指标。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 疼痛特征 [时间范围:T1(在研究注册时)]
    询问在过去 4 周内报告任何疼痛的患者:
    • 在带有 25 个不同疼痛位置的身体地图上指示疼痛的位置(来自挪威疼痛协会)
    • 表明皮肤、肌肉、关节或骨骼/骨骼的任何全身疼痛(自制清单)。
    • 疼痛持续时间(少于 3 个月;3-12 个月;1-3 年;4-6 年;7-10 年;超过 10 年)
    • 他们疼痛的原因(疾病;事故/伤害;暴力;手术;其他;未知),他们当时的年龄以及他们是否认为原因与他们的物质使用有关(自制问题,从以前的研究中收集的原因清单)。
  • 简要疼痛量表:疼痛强度 [时间范围:T1(参加研究时)]
    疼痛强度现在将用 4 个项目来评估疼痛强度;一般;上周最强;上周最弱。回答以 11 点数字评分表给出,从 0“无痛”到 10“可以想象的最严重的疼痛”。这 4 项可以独立使用或平均使用。
  • 简要疼痛量表:疼痛干扰 [时间范围:T1(研究注册时)]
    上周对不同生活领域的疼痛干扰将用 BPI 的 7 个项目进行评估:一般活动、行走能力、正常工作/家务、情绪、睡眠、与他人的关系、生活乐趣 回答以 11 分给出数字评分量表从 0“完全没有影响”到 10“完全影响”。 7个项目可以平均得到从0(低)到10(高)的总体干扰分数,也可以分为情感干扰(心情、睡眠、人际关系、生活享受)和活动干扰(步行、活动、工作)。此外,我们还包括1个相同格式的自制项目,关于对主观生活质量的干扰:生活满意度。
  • 其他与疼痛相关的问题(自制)[时间范围:T1(入学时)]
    • 您是否联系过医生寻求帮助缓解您的疼痛? (是/否)。如果是,当时的年龄(开放式问题)
    • 你的疼痛得到治疗了吗? (是/否)如果是,是什么类型的治疗(开放式问题)。
    • 您现在是否难以停止使用物质/药物,因为
    • 疼痛? (没有/有点/非常)
    • 担心疼痛? (没有/有点/非常)
    • 是否有物质/药物(包括非处方止痛药)...
    • ...帮助你的痛苦? (开放式问题)
    • ……让你的痛苦更严重? (开放式问题)
    • 你第一次使用阿片类药物是为了缓解疼痛吗? (从未使用过阿片类药物/否/是/不知道)
    • 疼痛是否曾经影响过 OMT 中接受的药物类型? (否/是/不知道)如果是,哪种药物? (开放式),你当时的年龄是多少? (开放式),任何评论? (开放式)。
  • 阿片类药物维持治疗 (OMT) 历史(自制)[时间范围:T1(研究注册时)]
    • 你去过OMT吗? (否/美沙酮/Subutex/Buvidal/Suboxone/其他(请说明)) 第一次处方时的年龄。
    • 你现在在OMT吗? (否/美沙酮/Subutex/Buvidal/Suboxone/其他(请说明)) 开始使用此处方时的年龄。
  • 主观生活质量 (QOL-1) [时间范围:T1(入学时)]
    - 你对你的生活有多满意?回答以 11 点数字评分表给出,从 0“完全不满意”到 10“非常满意”。
  • 人口统计[时间范围:T1(入学时)]
    • 年龄
    • 性别(女/男)
    • 你目前在工作/学习吗? (否/是(全职或兼职)或病假/退休/残疾)
  • 尼古丁使用 [时间范围:T1(在研究注册时)]
    • 你抽烟还是抽烟斗? (是/否)
    • 你用鼻烟吗? (是/否)
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题挪威成瘾、疼痛和创伤研究
官方名称挪威成瘾、疼痛和创伤研究
简要总结

在患有物质使用障碍 (SUD) 的人群中,由于各种潜在原因,慢性疼痛的患病率很高。慢性疼痛会使 SUD 的治疗复杂化并导致较差的治疗结果。需要更好地了解慢性疼痛与物质使用和依赖之间的联系和相互作用。

此外,在创伤后应激障碍 (PTSD) 患者中,慢性疼痛的患病率很高。由于 SUD 和 PTSD 人群之间存在重叠,因此将潜在的创伤性生活经历和创伤后应激症状考虑在内可以更好地了解 SUD 人群的慢性疼痛。

Nor-APT 研究是一项横断面研究,其目标是从与挪威阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院相连的门诊和住院物质使用治疗中心招募 1500 名患者。邀请参与者完成关于物质/药物使用、疼痛以及疼痛如何影响功能、压力性生活事件和创伤后压力症状的问卷。该问卷是与各种药物依赖治疗单位和挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 的临床医生合作开发的。

Nor-APT 研究的目的是帮助更好地了解和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者的慢性疼痛,并有助于了解同时发生的物质使用、慢性疼痛和创伤后压力症状。

四个总体研究目标是:

I. 描述因物质/药物使用/依赖而需要治疗的人的疼痛发生率和特征。

二、描述疼痛如何影响身体和情绪功能以及主观生活质量。

三、探索物质/药物使用与疼痛之间的任何联系,包括先发生的事物以及物质/药物使用和疼痛相互影响的任何方式。

四、探索慢性疼痛、潜在的创伤性生活事件和创伤后压力症状之间的联系。

此外,研究人员将探讨参与者的经历是否可以归类为物质使用、慢性疼痛和压力性生活事件在整个生命周期中如何发生和发展的典型轨迹。

详细说明

介绍

慢性疼痛和物质使用

在阿片类药物依赖和酒精依赖者中,慢性疼痛的患病率很高。根据最近的一项审查,患者同时使用阿片类药物和酒精是很常见的,尤其是在患者还经历慢性疼痛的情况下。尽管如此,对阿片类药物和慢性疼痛的研究往往会忽略饮酒。该评价的结论是,非常需要更多关于慢性疼痛患者同时使用酒精和阿片类药物的知识。

阿片类药物或酒精依赖人群中慢性疼痛的高患病率可能与伴随的身体疾病和伤害有关,这在阿片类药物依赖患者中很普遍。随着时间的推移,使用阿片类药物或酒精也可能导致疼痛敏感和疼痛恶化。

很少有研究关注慢性疼痛和对阿片类药物或酒精以外的其他物质的依赖。尽管大麻素也被用作处方止痛药,但在苯丙胺依赖或大麻依赖等人群中,慢性疼痛的流行很少受到关注。

一项针对美国普通人群的研究发现,慢性疼痛与吸食大麻之间存在联系,但无法辨别是疼痛还是吸食大麻先出现。在一项小型研究中,五分之二的使用大麻或可卡因的人报告说使用这些物质可以缓解疼痛。安非他明也是一种与疼痛高度相关的物质,因为安非他明可以镇痛,并可以增强阿片类药物的镇痛作用。

慢性疼痛与较差的治疗结果有关,但是关于慢性疼痛和物质依赖如何随着时间的推移同时发生的知识知之甚少。更多关于慢性疼痛和依赖共同发生背后的机制的知识有助于为患者提供更好的治疗选择,无论是在治疗疼痛还是依赖方面。

慢性疼痛和创伤后应激障碍

在一般人群中,慢性疼痛和疼痛强度与创伤后应激障碍 (PTSD) 有记录的关联,但在依赖者中尚未进行太多探索。一项小型研究发现,在同时发生物质依赖和 PTSD 的人群中,慢性疼痛的患病率较高,但该研究规模不够大(n = 133),无法区分对不同类型物质的依赖。一项研究 (n = 150) 发现患有慢性疼痛的美沙酮患者的 PTSD 患病率较高。

不幸的是,PTSD 是一种历史上被认为难以在物质使用障碍患者中治疗的诊断。因此,这些患者的 PTSD 治疗不足。

慢性疼痛和 PTSD 之间的联系尚不完全清楚。在某些情况下,疼痛可能是由与导致 PTSD 的事件相关的身体伤害引起的。除了这些案例之外,一些理论侧重于共同的脆弱性,或者慢性疼痛和 PTSD 通过对压力或疼痛刺激的过度反应或误解而相互加强。其他理论侧重于生物学方面,例如神经系统失调或阿片受体失调。

与过度激活相关的 PTSD 症状也可能推动 PTSD 与疼痛之间的关联。这使得探索 PTSD 症状的任何潜在相互作用以及镇静和刺激物质/药物对疼痛体验的使用具有相关性。

更好地了解慢性疼痛、创伤后应激障碍和依赖之间的联系对于更好地治疗患有物质依赖创伤后应激障碍和疼痛障碍的共病患者意义重大。

方法

设计。横断面调查研究。 Multicenter,数据来自挪威阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院集水区的 15 个药物滥用治疗中心。

参与者。目标是在 15 个合作的住院和门诊诊所招募 1 500 名接受任何形式的药物滥用治疗的患者。

治疗中心的工作人员被指示询问所有患者。在完成 500 和 1000 份问卷的时间点,调查人员将根据参与者的主要物质使用问题/他们正在接受治疗的物质评估参与者的分布。如果分布的偏差可能无法提供关于某些药物使用者亚群的足够数据,调查人员可能会鼓励治疗中心的工作人员继续更有选择性地招募代表性不足的患者群体。例如,许多患者接受阿片类药物或酒精依赖治疗,因此该组可能会更快、更容易被招募,而对大麻或苯丙胺主要依赖的患者可能较少,并且可能需要更多的时间和精力来获得足够大的样本尺寸。

材料。该问卷是根据研究问题、以前的文献,并与在阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院日常实践中看到患者组的临床医生合作开发的。该问卷对 10 名具有不同物质使用模式的患者进行了试点,要求患者对填写问卷的体验、问题的长度和清晰度进行评论,并提出任何其他意见或建议。根据试点结果,对部分题目的版式和措辞进行了进一步调整。

为了使数据收集过程尽可能统一,为工作人员制作了一份问卷指南,其中包含用于向患者介绍和解释问卷的标准文本,并通过附加解释、定义和问题对问题进行演练——在填写不同类型的问题时解决常见问题。在该指南中,还讨论了与收集调查数据相关的其他主题,例如与数据有效性缺失答案相关的问题,以及如何平衡对完整答案的偏好与确保所有问题都在完全自愿的基础上回答。

为工作人员制作了一个 15 分钟的教学视频,解释了研究的背景和目的,作为增加招募患者参与研究的理解和动机的措施。

程序。每个治疗中心都有一名研究协调员,负责确保所有员工都能获得问卷、指南和教学视频。协调员的任务是通知工作人员并分发研究材料。协调员还将在整个数据收集期间向中央研究协调员报告进展、问题和关切。

指示治疗中心的工作人员邀请所有患者(受排除标准影响的患者除外)参与。患者将被告知参与是自愿的,拒绝参与不会影响他们接受的治疗、研究的目的以及他们提供的信息将如何处理。拒绝参与的患者数量将被记录,如果患者同意披露信息,则拒绝参与的患者的性别、年龄和他们正在治疗的物质/他们的主要物质问题也将被记录。

同意参与的患者将完成同意书和问卷。如果他们想在以后退出研究,他们可以联系治疗中心或研究小组。

学习类型观察的
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:横截面
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群在与阿克胡斯大学医院或挪威奥斯陆大学医院相连的门诊和住院治疗中心接受物质使用障碍治疗的患者(18 岁 - 无限制)。
状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Latif ZH、Skjaervø I、Solli KK、Tanum L。阿片类药物使用障碍患者的慢性疼痛。我是 J 瘾君子。 2021 年 3 月 19 日。doi:10.1111/ajad.13153。 [Epub 提前印刷]
  • Rosenblum A、Joseph H、Fong C、Kipnis S、Cleland C、Portenoy RK。美沙酮维持和住宅治疗设施中化学依赖患者慢性疼痛的患病率和特征。杂志。 2003 年 5 月 14 日;289(18):2370-8。
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  • Witkiewitz K,Vowles KE。阿片类药物流行背景下的酒精和阿片类药物使用、共同使用和慢性疼痛:批判性审查。酒精临床实验研究。 2018 年 3 月;42(3):478-488。 doi:10.1111/acer.13594。 Epub 2018 年 2 月 6 日。回顾。
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  • 希尔KP。用于治疗慢性疼痛和其他医疗和精神问题的医用大麻:临床审查。杂志。 2015 年 6 月 23-30;313(24):2474-83。 doi:10.1001/jama.2015.6199。审查。勘误表:JAMA。 2016 年 9 月 6 日;316(9):995。
  • Zvolensky MJ、Cougle JR、Bonn-Miller MO、Norberg MM、Johnson K、Kosiba J、Asmundson GJ。全国代表性成年人样本中的慢性疼痛和大麻使用情况。我是 J 瘾君子。 2011 年 11 月至 12 月;20(6):538-42。 doi:10.1111/j.1521-0391.2011.00176.x。电子版 2011 年 10 月 4 日。
  • Alford DP、德国 JS、Samet JH、Cheng DM、Lloyd-Travaglini CA、Saitz R. 吸毒的初级保健患者报告慢性疼痛和用酒精和其他药物自我治疗。 J Gen 实习医生。 2016 年 5 月;31(5):486-91。 doi:10.1007/s11606-016-3586-5。电子版 2016 年 1 月 25 日。
  • Chen AL、Chen TJ、Waite RL、Reinking J、Tung HL、Rhoades P、Downs BW、Braverman E、Braverman D、Kerner M、Blum SH、DiNubile N、Smith D、Oscar-Berman M、Prihoda TJ、Floyd JB、 O'Brien D、Liu HH、Blum K。假设大脑奖赏回路基因是疼痛敏感性的遗传前因,也是慢性疼痛疾病的关键诊断和药物基因组学治疗目标。医学假设。 2009 年 1 月;72(1):14-22。 doi:10.1016/j.mehy.2008.07.059。 Epub 2008 年 10 月 31 日。回顾。
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  • Pacella ML、Girard JM、Wright AGC、Suffoletto B、Callaway CW。受伤后前 14 天内每日创伤后压力症状与疼痛之间的关联:经验抽样研究。 Acad Emerg Med。 2018 年 3 月 7 日。doi:10.1111/acem.13406。 [Epub 提前印刷]

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月27日)
1500
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2024 年 2 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在阿克斯胡斯大学医院或奥斯陆大学医院下属的治疗中心接受药物滥用治疗的患者。

排除标准:

工作人员认为患者无法对问卷做出知情同意/有效回答,或者工作人员认为参与对患者来说压力太大/负担过重。要求员工在进行评估时考虑以下因素:

  • 急性戒断
  • 急性中毒
  • 严重的心理健康问题
  • 严重的身体健康问题
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Ingeborg Skjærvø,博士004741453842 ingeborg.skjarvo@nkvts.no
联系人:Lars Tanum,医学博士,DMSci 004793202038 lars.tanum@ahus.no
上市地点国家挪威
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04908410
其他研究 ID 号2020/173249(REK)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Ingeborg Skjarvo,大学医院,阿克斯胡斯
研究赞助商阿克斯胡斯大学医院
合作者
  • 奥斯陆大学医院
  • 挪威暴力和创伤压力研究中心
调查员
首席研究员: Ingeborg Skjærvø,博士Ingeborg Skjærvø
PRS账户阿克斯胡斯大学医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:

在患有物质使用障碍 (SUD) 的人群中,由于各种潜在原因,慢性疼痛的患病率很高。慢性疼痛会使 SUD 的治疗复杂化并导致较差的治疗结果。需要更好地了解慢性疼痛与物质使用和依赖之间的联系和相互作用。

此外,在创伤后应激障碍 (PTSD) 患者中,慢性疼痛的患病率很高。由于 SUD 和 PTSD 人群之间存在重叠,因此将潜在的创伤性生活经历和创伤后应激症状考虑在内可以更好地了解 SUD 人群的慢性疼痛。

Nor-APT 研究是一项横断面研究,其目标是从与挪威阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院相连的门诊和住院物质使用治疗中心招募 1500 名患者。邀请参与者完成关于物质/药物使用、疼痛以及疼痛如何影响功能、压力性生活事件和创伤后压力症状的问卷。该问卷是与各种药物依赖治疗单位和挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 的临床医生合作开发的。

Nor-APT 研究的目的是帮助更好地了解和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者的慢性疼痛,并有助于了解同时发生的物质使用、慢性疼痛和创伤后压力症状。

四个总体研究目标是:

I. 描述因物质/药物使用/依赖而需要治疗的人的疼痛发生率和特征。

二、描述疼痛如何影响身体和情绪功能以及主观生活质量。

三、探索物质/药物使用与疼痛之间的任何联系,包括先发生的事物以及物质/药物使用和疼痛相互影响的任何方式。

四、探索慢性疼痛、潜在的创伤性生活事件和创伤后压力症状之间的联系。

此外,研究人员将探讨参与者的经历是否可以归类为物质使用、慢性疼痛和压力性生活事件在整个生命周期中如何发生和发展的典型轨迹。


状况或疾病
慢性疼痛创伤后应激障碍物质使用障碍

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 1500 名参与者
观察模型:仅限案例
时间透视:横截面
官方名称:挪威成瘾、疼痛和创伤研究
实际学习开始日期 2021 年 3 月 23 日
预计主要完成日期 2022 年 12 月 30 日
预计 研究完成日期 2024 年 2 月 1 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 慢性疼痛 (ICD-10) [时间范围:T1(研究注册时)]
    定义为经历了至少 3 个月的疼痛。

  2. 欧洲成瘾严重指数 (EuropASI),E 部分 [时间范围:T1(入学时)]
    • 使用的物质类型(生命周期)、首次使用年龄和过去 4 周内的使用频率。
    • 静脉使用(终生和最后 4 周)

    修改:

    1. 我们更新了物质清单以更好地匹配今天使用的相关物质:酒精中毒; OMT 药物(美沙酮;subutex;suboxone);其他阿片类止痛药(例如吗啡、羟考酮曲马多);大麻;苯丙胺/甲基苯丙胺可卡因;苯二氮卓类; GHB;致幻剂(例如 LSD、蘑菇、麦斯卡林、摇头丸);合成代谢类固醇;卡特。
    2. 最近 4 周的使用频率:响应类别“每月使用不超过 2-3 次”和“每周使用 1-3 次”被折叠为一个类别“使用几次”,留下三个类别: “未使用”、“使用过几次”和“每天/几乎每天”。

  3. 压力生活事件筛查问卷 (SLESQ) [时间范围:T1(入学时)]

    SLESQ 评估暴露于可能造成创伤的压力生活事件(是/否)。该版本已在挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 之前的研究中进行了缩短和改编,以便在挪威使用,其中包括 15 种压力事件的列表。该变量将用于评估不同类型的压力生活事件的发生率。此外,事件的数量可以相加,以表明暴露于压力生活事件的程度,范围从 0 个事件到 15 个。

    修改:

    1. 增加了两个事件:直接卷入自然灾害,并多次被家庭以外的人嘲笑、贬低、忽视或告诉你不好。
    2. 当 15 种类型的事件中的几种发生时,参与者在事件发生时的年龄只记录第一次事件和现在给参与者带来最多症状的事件。

  4. DSM-5 的 PTSD 检查表 - 短版(PCL-5 短版)[时间框架:T1(入学时)]

    DSM-5 的 PTSD 检查表的简短版本包括 4 个项目:每个症状群 1 个项目,用于根据 DSM-5 诊断 PTSD。

    参与者以 0 到 4 的等级(“完全没有”到“非常多”)指出上个月每种症状对他们的困扰程度。总分范围从 0 到 16。得分高于 10 分表示患 PTSD 的风险,并且之前已被验证为诊断指标。



次要结果测量
  1. 疼痛特征 [时间范围:T1(在研究注册时)]

    询问在过去 4 周内报告任何疼痛的患者:

    • 在带有 25 个不同疼痛位置的身体地图上指示疼痛的位置(来自挪威疼痛协会)
    • 表明皮肤、肌肉、关节或骨骼/骨骼的任何全身疼痛(自制清单)。
    • 疼痛持续时间(少于 3 个月;3-12 个月;1-3 年;4-6 年;7-10 年;超过 10 年)
    • 他们疼痛的原因(疾病;事故/伤害;暴力;手术;其他;未知),他们当时的年龄以及他们是否认为原因与他们的物质使用有关(自制问题,从以前的研究中收集的原因清单)。

  2. 简要疼痛量表:疼痛强度 [时间范围:T1(参加研究时)]
    疼痛强度现在将用 4 个项目来评估疼痛强度;一般;上周最强;上周最弱。回答以 11 点数字评分表给出,从 0“无痛”到 10“可以想象的最严重的疼痛”。这 4 项可以独立使用或平均使用。

  3. 简要疼痛量表:疼痛干扰 [时间范围:T1(研究注册时)]

    上周不同生活领域的疼痛干扰将用BPI中的7个项目进行评估:一般活动、行走能力、正常工作/家务、情绪、睡眠、与他人的关系、享受生活

    回答以 11 点数字评分表给出,从 0“完全不受影响”到 10“完全受影响”。

    7个项目可以平均得到从0(低)到10(高)的总体干扰分数,也可以分为情感干扰(心情、睡眠、人际关系、生活享受)和活动干扰(步行、活动、工作)。

    此外,我们还包括1个相同格式的自制项目,关于对主观生活质量的干扰:生活满意度。


  4. 其他与疼痛相关的问题(自制)[时间范围:T1(入学时)]
    • 您是否联系过医生寻求帮助缓解您的疼痛? (是/否)。如果是,当时的年龄(开放式问题)
    • 你的疼痛得到治疗了吗? (是/否)如果是,是什么类型的治疗(开放式问题)。
    • 您现在是否难以停止使用物质/药物,因为
    • 疼痛? (没有/有点/非常)
    • 担心疼痛? (没有/有点/非常)
    • 是否有物质/药物(包括非处方止痛药)...
    • ...帮助你的痛苦? (开放式问题)
    • ……让你的痛苦更严重? (开放式问题)
    • 你第一次使用阿片类药物是为了缓解疼痛吗? (从未使用过阿片类药物/否/是/不知道)
    • 疼痛是否曾经影响过 OMT 中接受的药物类型? (否/是/不知道)如果是,哪种药物? (开放式),你当时的年龄是多少? (开放式),任何评论? (开放式)。

  5. 阿片类药物维持治疗 (OMT) 历史(自制)[时间范围:T1(研究注册时)]
    • 你去过OMT吗? (否/美沙酮/Subutex/Buvidal/Suboxone/其他(请说明)) 第一次处方时的年龄。
    • 你现在在OMT吗? (否/美沙酮/Subutex/Buvidal/Suboxone/其他(请说明)) 开始使用此处方时的年龄。

  6. 主观生活质量 (QOL-1) [时间范围:T1(入学时)]
    - 你对你的生活有多满意?回答以 11 点数字评分表给出,从 0“完全不满意”到 10“非常满意”。

  7. 人口统计[时间范围:T1(入学时)]
    • 年龄
    • 性别(女/男)
    • 你目前在工作/学习吗? (否/是(全职或兼职)或病假/退休/残疾)

  8. 尼古丁使用 [时间范围:T1(在研究注册时)]
    • 你抽烟还是抽烟斗? (是/否)
    • 你用鼻烟吗? (是/否)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
在与阿克胡斯大学医院或挪威奥斯陆大学医院相连的门诊和住院治疗中心接受物质使用障碍治疗的患者(18 岁 - 无限制)。
标准

纳入标准:

  • 在阿克斯胡斯大学医院或奥斯陆大学医院下属的治疗中心接受药物滥用治疗的患者。

排除标准:

工作人员认为患者无法对问卷做出知情同意/有效回答,或者工作人员认为参与对患者来说压力太大/负担过重。要求员工在进行评估时考虑以下因素:

  • 急性戒断
  • 急性中毒
  • 严重的心理健康问题
  • 严重的身体健康问题
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ingeborg Skjærvø,博士004741453842 ingeborg.skjarvo@nkvts.no
联系人:Lars Tanum,医学博士,DMSci 004793202038 lars.tanum@ahus.no

地点
位置信息布局表
挪威
阿克斯胡斯大学医院招聘
Lørenskog, 挪威, 0192
联系人:Ingeborg Skjærvø, PhD 41453842 ingeborg.skjarvo@nkvts.no
联系人:Lars Tanum, PhD 004793202038 lars.tanum@ahus.no
奥斯陆大学医院暂未招聘
挪威奥斯陆
联系人:Kim Amundsen kimamu@ous-hf.no
赞助商和合作者
阿克斯胡斯大学医院
奥斯陆大学医院
挪威暴力和创伤压力研究中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Ingeborg Skjærvø,博士Ingeborg Skjærvø
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际学习开始日期2021 年 3 月 23 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 慢性疼痛 (ICD-10) [时间范围:T1(研究注册时)]
    定义为经历了至少 3 个月的疼痛。
  • 欧洲成瘾严重指数 (EuropASI),E 部分 [时间范围:T1(入学时)]
    • 使用的物质类型(生命周期)、首次使用年龄和过去 4 周内的使用频率。
    • 静脉使用(终生和最后 4 周)
    修改:
    1. 我们更新了物质清单以更好地匹配今天使用的相关物质:酒精中毒; OMT 药物(美沙酮;subutex;suboxone);其他阿片类止痛药(例如吗啡、羟考酮曲马多);大麻;苯丙胺/甲基苯丙胺可卡因;苯二氮卓类; GHB;致幻剂(例如 LSD、蘑菇、麦斯卡林、摇头丸);合成代谢类固醇;卡特。
    2. 最近 4 周的使用频率:响应类别“每月使用不超过 2-3 次”和“每周使用 1-3 次”被折叠为一个类别“使用几次”,留下三个类别: “未使用”、“使用过几次”和“每天/几乎每天”。
  • 压力生活事件筛查问卷 (SLESQ) [时间范围:T1(入学时)]
    SLESQ 评估暴露于可能造成创伤的压力生活事件(是/否)。该版本已在挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 之前的研究中进行了缩短和改编,以便在挪威使用,其中包括 15 种压力事件的列表。该变量将用于评估不同类型的压力生活事件的发生率。此外,可以将事件数量相加以表明暴露于压力生活事件的程度,范围从 0 个事件到 15 个。 修改:
    1. 增加了两个事件:直接卷入自然灾害,并多次被家庭以外的人嘲笑、贬低、忽视或告诉你不好。
    2. 当 15 种类型的事件中的几种发生时,参与者在事件发生时的年龄只记录第一次事件和现在给参与者带来最多症状的事件。
  • DSM-5 的 PTSD 检查表 - 短版(PCL-5 短版)[时间框架:T1(入学时)]
    DSM-5 的 PTSD 检查表的简短版本包括 4 个项目:每个症状群 1 个项目,用于根据 DSM-5 诊断 PTSD。参与者以 0 到 4 的等级(“完全没有”到“非常多”)指出上个月每种症状对他们的困扰程度。总分范围从 0 到 16。得分高于 10 分表示患 PTSD 的风险,并且之前已被验证为诊断指标。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月27日)
  • 疼痛特征 [时间范围:T1(在研究注册时)]
    询问在过去 4 周内报告任何疼痛的患者:
    • 在带有 25 个不同疼痛位置的身体地图上指示疼痛的位置(来自挪威疼痛协会)
    • 表明皮肤、肌肉、关节或骨骼/骨骼的任何全身疼痛(自制清单)。
    • 疼痛持续时间(少于 3 个月;3-12 个月;1-3 年;4-6 年;7-10 年;超过 10 年)
    • 他们疼痛的原因(疾病;事故/伤害;暴力;手术;其他;未知),他们当时的年龄以及他们是否认为原因与他们的物质使用有关(自制问题,从以前的研究中收集的原因清单)。
  • 简要疼痛量表:疼痛强度 [时间范围:T1(参加研究时)]
    疼痛强度现在将用 4 个项目来评估疼痛强度;一般;上周最强;上周最弱。回答以 11 点数字评分表给出,从 0“无痛”到 10“可以想象的最严重的疼痛”。这 4 项可以独立使用或平均使用。
  • 简要疼痛量表:疼痛干扰 [时间范围:T1(研究注册时)]
    上周对不同生活领域的疼痛干扰将用 BPI 的 7 个项目进行评估:一般活动、行走能力、正常工作/家务、情绪、睡眠、与他人的关系、生活乐趣 回答以 11 分给出数字评分量表从 0“完全没有影响”到 10“完全影响”。 7个项目可以平均得到从0(低)到10(高)的总体干扰分数,也可以分为情感干扰(心情、睡眠、人际关系、生活享受)和活动干扰(步行、活动、工作)。此外,我们还包括1个相同格式的自制项目,关于对主观生活质量的干扰:生活满意度。
  • 其他与疼痛相关的问题(自制)[时间范围:T1(入学时)]
    • 您是否联系过医生寻求帮助缓解您的疼痛? (是/否)。如果是,当时的年龄(开放式问题)
    • 你的疼痛得到治疗了吗? (是/否)如果是,是什么类型的治疗(开放式问题)。
    • 您现在是否难以停止使用物质/药物,因为
    • 疼痛? (没有/有点/非常)
    • 担心疼痛? (没有/有点/非常)
    • 是否有物质/药物(包括非处方止痛药)...
    • ...帮助你的痛苦? (开放式问题)
    • ……让你的痛苦更严重? (开放式问题)
    • 你第一次使用阿片类药物是为了缓解疼痛吗? (从未使用过阿片类药物/否/是/不知道)
    • 疼痛是否曾经影响过 OMT 中接受的药物类型? (否/是/不知道)如果是,哪种药物? (开放式),你当时的年龄是多少? (开放式),任何评论? (开放式)。
  • 阿片类药物维持治疗 (OMT) 历史(自制)[时间范围:T1(研究注册时)]
    • 你去过OMT吗? (否/美沙酮/Subutex/Buvidal/Suboxone/其他(请说明)) 第一次处方时的年龄。
    • 你现在在OMT吗? (否/美沙酮/Subutex/Buvidal/Suboxone/其他(请说明)) 开始使用此处方时的年龄。
  • 主观生活质量 (QOL-1) [时间范围:T1(入学时)]
    - 你对你的生活有多满意?回答以 11 点数字评分表给出,从 0“完全不满意”到 10“非常满意”。
  • 人口统计[时间范围:T1(入学时)]
    • 年龄
    • 性别(女/男)
    • 你目前在工作/学习吗? (否/是(全职或兼职)或病假/退休/残疾)
  • 尼古丁使用 [时间范围:T1(在研究注册时)]
    • 你抽烟还是抽烟斗? (是/否)
    • 你用鼻烟吗? (是/否)
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题挪威成瘾、疼痛和创伤研究
官方名称挪威成瘾、疼痛和创伤研究
简要总结

在患有物质使用障碍 (SUD) 的人群中,由于各种潜在原因,慢性疼痛的患病率很高。慢性疼痛会使 SUD 的治疗复杂化并导致较差的治疗结果。需要更好地了解慢性疼痛与物质使用和依赖之间的联系和相互作用。

此外,在创伤后应激障碍 (PTSD) 患者中,慢性疼痛的患病率很高。由于 SUD 和 PTSD 人群之间存在重叠,因此将潜在的创伤性生活经历和创伤后应激症状考虑在内可以更好地了解 SUD 人群的慢性疼痛。

Nor-APT 研究是一项横断面研究,其目标是从与挪威阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院相连的门诊和住院物质使用治疗中心招募 1500 名患者。邀请参与者完成关于物质/药物使用、疼痛以及疼痛如何影响功能、压力性生活事件和创伤后压力症状的问卷。该问卷是与各种药物依赖治疗单位和挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 的临床医生合作开发的。

Nor-APT 研究的目的是帮助更好地了解和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者的慢性疼痛,并有助于了解同时发生的物质使用、慢性疼痛和创伤后压力症状。

四个总体研究目标是:

I. 描述因物质/药物使用/依赖而需要治疗的人的疼痛发生率和特征。

二、描述疼痛如何影响身体和情绪功能以及主观生活质量。

三、探索物质/药物使用与疼痛之间的任何联系,包括先发生的事物以及物质/药物使用和疼痛相互影响的任何方式。

四、探索慢性疼痛、潜在的创伤性生活事件和创伤后压力症状之间的联系。

此外,研究人员将探讨参与者的经历是否可以归类为物质使用、慢性疼痛和压力性生活事件在整个生命周期中如何发生和发展的典型轨迹。

详细说明

介绍

慢性疼痛和物质使用

在阿片类药物依赖和酒精依赖者中,慢性疼痛的患病率很高。根据最近的一项审查,患者同时使用阿片类药物和酒精是很常见的,尤其是在患者还经历慢性疼痛的情况下。尽管如此,对阿片类药物和慢性疼痛的研究往往会忽略饮酒。该评价的结论是,非常需要更多关于慢性疼痛患者同时使用酒精和阿片类药物的知识。

阿片类药物或酒精依赖人群中慢性疼痛的高患病率可能与伴随的身体疾病和伤害有关,这在阿片类药物依赖患者中很普遍。随着时间的推移,使用阿片类药物或酒精也可能导致疼痛敏感和疼痛恶化。

很少有研究关注慢性疼痛和对阿片类药物或酒精以外的其他物质的依赖。尽管大麻素也被用作处方止痛药,但在苯丙胺依赖或大麻依赖等人群中,慢性疼痛的流行很少受到关注。

一项针对美国普通人群的研究发现,慢性疼痛与吸食大麻之间存在联系,但无法辨别是疼痛还是吸食大麻先出现。在一项小型研究中,五分之二的使用大麻或可卡因的人报告说使用这些物质可以缓解疼痛。安非他明也是一种与疼痛高度相关的物质,因为安非他明可以镇痛,并可以增强阿片类药物的镇痛作用。

慢性疼痛与较差的治疗结果有关,但是关于慢性疼痛和物质依赖如何随着时间的推移同时发生的知识知之甚少。更多关于慢性疼痛和依赖共同发生背后的机制的知识有助于为患者提供更好的治疗选择,无论是在治疗疼痛还是依赖方面。

慢性疼痛和创伤后应激障碍

在一般人群中,慢性疼痛和疼痛强度与创伤后应激障碍 (PTSD) 有记录的关联,但在依赖者中尚未进行太多探索。一项小型研究发现,在同时发生物质依赖和 PTSD 的人群中,慢性疼痛的患病率较高,但该研究规模不够大(n = 133),无法区分对不同类型物质的依赖。一项研究 (n = 150) 发现患有慢性疼痛的美沙酮患者的 PTSD 患病率较高。

不幸的是,PTSD 是一种历史上被认为难以在物质使用障碍患者中治疗的诊断。因此,这些患者的 PTSD 治疗不足。

慢性疼痛和 PTSD 之间的联系尚不完全清楚。在某些情况下,疼痛可能是由与导致 PTSD 的事件相关的身体伤害引起的。除了这些案例之外,一些理论侧重于共同的脆弱性,或者慢性疼痛和 PTSD 通过对压力或疼痛刺激的过度反应或误解而相互加强。其他理论侧重于生物学方面,例如神经系统失调或阿片受体失调。

与过度激活相关的 PTSD 症状也可能推动 PTSD 与疼痛之间的关联。这使得探索 PTSD 症状的任何潜在相互作用以及镇静和刺激物质/药物对疼痛体验的使用具有相关性。

更好地了解慢性疼痛、创伤后应激障碍和依赖之间的联系对于更好地治疗患有物质依赖创伤后应激障碍和疼痛障碍的共病患者意义重大。

方法

设计。横断面调查研究。 Multicenter,数据来自挪威阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院集水区的 15 个药物滥用治疗中心。

参与者。目标是在 15 个合作的住院和门诊诊所招募 1 500 名接受任何形式的药物滥用治疗的患者。

治疗中心的工作人员被指示询问所有患者。在完成 500 和 1000 份问卷的时间点,调查人员将根据参与者的主要物质使用问题/他们正在接受治疗的物质评估参与者的分布。如果分布的偏差可能无法提供关于某些药物使用者亚群的足够数据,调查人员可能会鼓励治疗中心的工作人员继续更有选择性地招募代表性不足的患者群体。例如,许多患者接受阿片类药物或酒精依赖治疗,因此该组可能会更快、更容易被招募,而对大麻或苯丙胺主要依赖的患者可能较少,并且可能需要更多的时间和精力来获得足够大的样本尺寸。

材料。该问卷是根据研究问题、以前的文献,并与在阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院日常实践中看到患者组的临床医生合作开发的。该问卷对 10 名具有不同物质使用模式的患者进行了试点,要求患者对填写问卷的体验、问题的长度和清晰度进行评论,并提出任何其他意见或建议。根据试点结果,对部分题目的版式和措辞进行了进一步调整。

为了使数据收集过程尽可能统一,为工作人员制作了一份问卷指南,其中包含用于向患者介绍和解释问卷的标准文本,并通过附加解释、定义和问题对问题进行演练——在填写不同类型的问题时解决常见问题。在该指南中,还讨论了与收集调查数据相关的其他主题,例如与数据有效性缺失答案相关的问题,以及如何平衡对完整答案的偏好与确保所有问题都在完全自愿的基础上回答。

为工作人员制作了一个 15 分钟的教学视频,解释了研究的背景和目的,作为增加招募患者参与研究的理解和动机的措施。

程序。每个治疗中心都有一名研究协调员,负责确保所有员工都能获得问卷、指南和教学视频。协调员的任务是通知工作人员并分发研究材料。协调员还将在整个数据收集期间向中央研究协调员报告进展、问题和关切。

指示治疗中心的工作人员邀请所有患者(受排除标准影响的患者除外)参与。患者将被告知参与是自愿的,拒绝参与不会影响他们接受的治疗、研究的目的以及他们提供的信息将如何处理。拒绝参与的患者数量将被记录,如果患者同意披露信息,则拒绝参与的患者的性别、年龄和他们正在治疗的物质/他们的主要物质问题也将被记录。

同意参与的患者将完成同意书和问卷。如果他们想在以后退出研究,他们可以联系治疗中心或研究小组。

学习类型观察的
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:横截面
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群在与阿克胡斯大学医院或挪威奥斯陆大学医院相连的门诊和住院治疗中心接受物质使用障碍治疗的患者(18 岁 - 无限制)。
状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月27日)
1500
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2024 年 2 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在阿克斯胡斯大学医院或奥斯陆大学医院下属的治疗中心接受药物滥用治疗的患者。

排除标准:

工作人员认为患者无法对问卷做出知情同意/有效回答,或者工作人员认为参与对患者来说压力太大/负担过重。要求员工在进行评估时考虑以下因素:

  • 急性戒断
  • 急性中毒
  • 严重的心理健康问题
  • 严重的身体健康问题
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Ingeborg Skjærvø,博士004741453842 ingeborg.skjarvo@nkvts.no
联系人:Lars Tanum,医学博士,DMSci 004793202038 lars.tanum@ahus.no
上市地点国家挪威
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04908410
其他研究 ID 号2020/173249(REK)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Ingeborg Skjarvo,大学医院,阿克斯胡斯
研究赞助商阿克斯胡斯大学医院
合作者
  • 奥斯陆大学医院
  • 挪威暴力和创伤压力研究中心
调查员
首席研究员: Ingeborg Skjærvø,博士Ingeborg Skjærvø
PRS账户阿克斯胡斯大学医院
验证日期2021 年 5 月

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