在患有物质使用障碍 (SUD) 的人群中,由于各种潜在原因,慢性疼痛的患病率很高。慢性疼痛会使 SUD 的治疗复杂化并导致较差的治疗结果。需要更好地了解慢性疼痛与物质使用和依赖之间的联系和相互作用。
此外,在创伤后应激障碍 (PTSD) 患者中,慢性疼痛的患病率很高。由于 SUD 和 PTSD 人群之间存在重叠,因此将潜在的创伤性生活经历和创伤后应激症状考虑在内可以更好地了解 SUD 人群的慢性疼痛。
Nor-APT 研究是一项横断面研究,其目标是从与挪威阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院相连的门诊和住院物质使用治疗中心招募 1500 名患者。邀请参与者完成关于物质/药物使用、疼痛以及疼痛如何影响功能、压力性生活事件和创伤后压力症状的问卷。该问卷是与各种药物依赖治疗单位和挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 的临床医生合作开发的。
Nor-APT 研究的目的是帮助更好地了解和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者的慢性疼痛,并有助于了解同时发生的物质使用、慢性疼痛和创伤后压力症状。
四个总体研究目标是:
I. 描述因物质/药物使用/依赖而需要治疗的人的疼痛发生率和特征。
二、描述疼痛如何影响身体和情绪功能以及主观生活质量。
三、探索物质/药物使用与疼痛之间的任何联系,包括先发生的事物以及物质/药物使用和疼痛相互影响的任何方式。
四、探索慢性疼痛、潜在的创伤性生活事件和创伤后压力症状之间的联系。
此外,研究人员将探讨参与者的经历是否可以归类为物质使用、慢性疼痛和压力性生活事件在整个生命周期中如何发生和发展的典型轨迹。
状况或疾病 |
---|
慢性疼痛创伤后应激障碍物质使用障碍 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 1500 名参与者 |
观察模型: | 仅限案例 |
时间透视: | 横截面 |
官方名称: | 挪威成瘾、疼痛和创伤研究 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 3 月 23 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 2 月 1 日 |
修改:
SLESQ 评估暴露于可能造成创伤的压力生活事件(是/否)。该版本已在挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 之前的研究中进行了缩短和改编,以便在挪威使用,其中包括 15 种压力事件的列表。该变量将用于评估不同类型的压力生活事件的发生率。此外,事件的数量可以相加,以表明暴露于压力生活事件的程度,范围从 0 个事件到 15 个。
修改:
DSM-5 的 PTSD 检查表的简短版本包括 4 个项目:每个症状群 1 个项目,用于根据 DSM-5 诊断 PTSD。
参与者以 0 到 4 的等级(“完全没有”到“非常多”)指出上个月每种症状对他们的困扰程度。总分范围从 0 到 16。得分高于 10 分表示患 PTSD 的风险,并且之前已被验证为诊断指标。
询问在过去 4 周内报告任何疼痛的患者:
上周不同生活领域的疼痛干扰将用BPI中的7个项目进行评估:一般活动、行走能力、正常工作/家务、情绪、睡眠、与他人的关系、享受生活
回答以 11 点数字评分表给出,从 0“完全不受影响”到 10“完全受影响”。
7个项目可以平均得到从0(低)到10(高)的总体干扰分数,也可以分为情感干扰(心情、睡眠、人际关系、生活享受)和活动干扰(步行、活动、工作)。
此外,我们还包括1个相同格式的自制项目,关于对主观生活质量的干扰:生活满意度。
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
工作人员认为患者无法对问卷做出知情同意/有效回答,或者工作人员认为参与对患者来说压力太大/负担过重。要求员工在进行评估时考虑以下因素:
联系人:Ingeborg Skjærvø,博士 | 004741453842 | ingeborg.skjarvo@nkvts.no | |
联系人:Lars Tanum,医学博士,DMSci | 004793202038 | lars.tanum@ahus.no |
挪威 | |
阿克斯胡斯大学医院 | 招聘 |
Lørenskog, 挪威, 0192 | |
联系人:Ingeborg Skjærvø, PhD 41453842 ingeborg.skjarvo@nkvts.no | |
联系人:Lars Tanum, PhD 004793202038 lars.tanum@ahus.no | |
奥斯陆大学医院 | 暂未招聘 |
挪威奥斯陆 | |
联系人:Kim Amundsen kimamu@ous-hf.no |
首席研究员: | Ingeborg Skjærvø,博士 | Ingeborg Skjærvø |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 23 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 |
| ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 |
| ||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 挪威成瘾、疼痛和创伤研究 | ||||||||
官方名称 | 挪威成瘾、疼痛和创伤研究 | ||||||||
简要总结 | 在患有物质使用障碍 (SUD) 的人群中,由于各种潜在原因,慢性疼痛的患病率很高。慢性疼痛会使 SUD 的治疗复杂化并导致较差的治疗结果。需要更好地了解慢性疼痛与物质使用和依赖之间的联系和相互作用。 此外,在创伤后应激障碍 (PTSD) 患者中,慢性疼痛的患病率很高。由于 SUD 和 PTSD 人群之间存在重叠,因此将潜在的创伤性生活经历和创伤后应激症状考虑在内可以更好地了解 SUD 人群的慢性疼痛。 Nor-APT 研究是一项横断面研究,其目标是从与挪威阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院相连的门诊和住院物质使用治疗中心招募 1500 名患者。邀请参与者完成关于物质/药物使用、疼痛以及疼痛如何影响功能、压力性生活事件和创伤后压力症状的问卷。该问卷是与各种药物依赖治疗单位和挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 的临床医生合作开发的。 Nor-APT 研究的目的是帮助更好地了解和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者的慢性疼痛,并有助于了解同时发生的物质使用、慢性疼痛和创伤后压力症状。 四个总体研究目标是: I. 描述因物质/药物使用/依赖而需要治疗的人的疼痛发生率和特征。 二、描述疼痛如何影响身体和情绪功能以及主观生活质量。 三、探索物质/药物使用与疼痛之间的任何联系,包括先发生的事物以及物质/药物使用和疼痛相互影响的任何方式。 四、探索慢性疼痛、潜在的创伤性生活事件和创伤后压力症状之间的联系。 此外,研究人员将探讨参与者的经历是否可以归类为物质使用、慢性疼痛和压力性生活事件在整个生命周期中如何发生和发展的典型轨迹。 | ||||||||
详细说明 | 介绍 慢性疼痛和物质使用 在阿片类药物依赖和酒精依赖者中,慢性疼痛的患病率很高。根据最近的一项审查,患者同时使用阿片类药物和酒精是很常见的,尤其是在患者还经历慢性疼痛的情况下。尽管如此,对阿片类药物和慢性疼痛的研究往往会忽略饮酒。该评价的结论是,非常需要更多关于慢性疼痛患者同时使用酒精和阿片类药物的知识。 阿片类药物或酒精依赖人群中慢性疼痛的高患病率可能与伴随的身体疾病和伤害有关,这在阿片类药物依赖患者中很普遍。随着时间的推移,使用阿片类药物或酒精也可能导致疼痛敏感和疼痛恶化。 很少有研究关注慢性疼痛和对阿片类药物或酒精以外的其他物质的依赖。尽管大麻素也被用作处方止痛药,但在苯丙胺依赖或大麻依赖等人群中,慢性疼痛的流行很少受到关注。 一项针对美国普通人群的研究发现,慢性疼痛与吸食大麻之间存在联系,但无法辨别是疼痛还是吸食大麻先出现。在一项小型研究中,五分之二的使用大麻或可卡因的人报告说使用这些物质可以缓解疼痛。安非他明也是一种与疼痛高度相关的物质,因为安非他明可以镇痛,并可以增强阿片类药物的镇痛作用。 慢性疼痛与较差的治疗结果有关,但是关于慢性疼痛和物质依赖如何随着时间的推移同时发生的知识知之甚少。更多关于慢性疼痛和依赖共同发生背后的机制的知识有助于为患者提供更好的治疗选择,无论是在治疗疼痛还是依赖方面。 慢性疼痛和创伤后应激障碍 在一般人群中,慢性疼痛和疼痛强度与创伤后应激障碍 (PTSD) 有记录的关联,但在依赖者中尚未进行太多探索。一项小型研究发现,在同时发生物质依赖和 PTSD 的人群中,慢性疼痛的患病率较高,但该研究规模不够大(n = 133),无法区分对不同类型物质的依赖。一项研究 (n = 150) 发现患有慢性疼痛的美沙酮患者的 PTSD 患病率较高。 不幸的是,PTSD 是一种历史上被认为难以在物质使用障碍患者中治疗的诊断。因此,这些患者的 PTSD 治疗不足。 慢性疼痛和 PTSD 之间的联系尚不完全清楚。在某些情况下,疼痛可能是由与导致 PTSD 的事件相关的身体伤害引起的。除了这些案例之外,一些理论侧重于共同的脆弱性,或者慢性疼痛和 PTSD 通过对压力或疼痛刺激的过度反应或误解而相互加强。其他理论侧重于生物学方面,例如神经系统失调或阿片受体失调。 与过度激活相关的 PTSD 症状也可能推动 PTSD 与疼痛之间的关联。这使得探索 PTSD 症状的任何潜在相互作用以及镇静和刺激物质/药物对疼痛体验的使用具有相关性。 更好地了解慢性疼痛、创伤后应激障碍和依赖之间的联系对于更好地治疗患有物质依赖、创伤后应激障碍和疼痛障碍的共病患者意义重大。 方法 设计。横断面调查研究。 Multicenter,数据来自挪威阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院集水区的 15 个药物滥用治疗中心。 参与者。目标是在 15 个合作的住院和门诊诊所招募 1 500 名接受任何形式的药物滥用治疗的患者。 治疗中心的工作人员被指示询问所有患者。在完成 500 和 1000 份问卷的时间点,调查人员将根据参与者的主要物质使用问题/他们正在接受治疗的物质评估参与者的分布。如果分布的偏差可能无法提供关于某些药物使用者亚群的足够数据,调查人员可能会鼓励治疗中心的工作人员继续更有选择性地招募代表性不足的患者群体。例如,许多患者接受阿片类药物或酒精依赖治疗,因此该组可能会更快、更容易被招募,而对大麻或苯丙胺主要依赖的患者可能较少,并且可能需要更多的时间和精力来获得足够大的样本尺寸。 材料。该问卷是根据研究问题、以前的文献,并与在阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院日常实践中看到患者组的临床医生合作开发的。该问卷对 10 名具有不同物质使用模式的患者进行了试点,要求患者对填写问卷的体验、问题的长度和清晰度进行评论,并提出任何其他意见或建议。根据试点结果,对部分题目的版式和措辞进行了进一步调整。 为了使数据收集过程尽可能统一,为工作人员制作了一份问卷指南,其中包含用于向患者介绍和解释问卷的标准文本,并通过附加解释、定义和问题对问题进行演练——在填写不同类型的问题时解决常见问题。在该指南中,还讨论了与收集调查数据相关的其他主题,例如与数据有效性缺失答案相关的问题,以及如何平衡对完整答案的偏好与确保所有问题都在完全自愿的基础上回答。 为工作人员制作了一个 15 分钟的教学视频,解释了研究的背景和目的,作为增加招募患者参与研究的理解和动机的措施。 程序。每个治疗中心都有一名研究协调员,负责确保所有员工都能获得问卷、指南和教学视频。协调员的任务是通知工作人员并分发研究材料。协调员还将在整个数据收集期间向中央研究协调员报告进展、问题和关切。 指示治疗中心的工作人员邀请所有患者(受排除标准影响的患者除外)参与。患者将被告知参与是自愿的,拒绝参与不会影响他们接受的治疗、研究的目的以及他们提供的信息将如何处理。拒绝参与的患者数量将被记录,如果患者同意披露信息,则拒绝参与的患者的性别、年龄和他们正在治疗的物质/他们的主要物质问题也将被记录。 同意参与的患者将完成同意书和问卷。如果他们想在以后退出研究,他们可以联系治疗中心或研究小组。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅案例 时间透视:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在与阿克胡斯大学医院或挪威奥斯陆大学医院相连的门诊和住院治疗中心接受物质使用障碍治疗的患者(18 岁 - 无限制)。 | ||||||||
状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 1500 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2024 年 2 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 工作人员认为患者无法对问卷做出知情同意/有效回答,或者工作人员认为参与对患者来说压力太大/负担过重。要求员工在进行评估时考虑以下因素:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
上市地点国家 | 挪威 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04908410 | ||||||||
其他研究 ID 号 | 2020/173249(REK) | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
| ||||||||
责任方 | Ingeborg Skjarvo,大学医院,阿克斯胡斯 | ||||||||
研究赞助商 | 阿克斯胡斯大学医院 | ||||||||
合作者 |
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调查员 |
| ||||||||
PRS账户 | 阿克斯胡斯大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
在患有物质使用障碍 (SUD) 的人群中,由于各种潜在原因,慢性疼痛的患病率很高。慢性疼痛会使 SUD 的治疗复杂化并导致较差的治疗结果。需要更好地了解慢性疼痛与物质使用和依赖之间的联系和相互作用。
此外,在创伤后应激障碍 (PTSD) 患者中,慢性疼痛的患病率很高。由于 SUD 和 PTSD 人群之间存在重叠,因此将潜在的创伤性生活经历和创伤后应激症状考虑在内可以更好地了解 SUD 人群的慢性疼痛。
Nor-APT 研究是一项横断面研究,其目标是从与挪威阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院相连的门诊和住院物质使用治疗中心招募 1500 名患者。邀请参与者完成关于物质/药物使用、疼痛以及疼痛如何影响功能、压力性生活事件和创伤后压力症状的问卷。该问卷是与各种药物依赖治疗单位和挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 的临床医生合作开发的。
Nor-APT 研究的目的是帮助更好地了解和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者的慢性疼痛,并有助于了解同时发生的物质使用、慢性疼痛和创伤后压力症状。
四个总体研究目标是:
I. 描述因物质/药物使用/依赖而需要治疗的人的疼痛发生率和特征。
二、描述疼痛如何影响身体和情绪功能以及主观生活质量。
三、探索物质/药物使用与疼痛之间的任何联系,包括先发生的事物以及物质/药物使用和疼痛相互影响的任何方式。
四、探索慢性疼痛、潜在的创伤性生活事件和创伤后压力症状之间的联系。
此外,研究人员将探讨参与者的经历是否可以归类为物质使用、慢性疼痛和压力性生活事件在整个生命周期中如何发生和发展的典型轨迹。
状况或疾病 |
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慢性疼痛创伤后应激障碍物质使用障碍 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 1500 名参与者 |
观察模型: | 仅限案例 |
时间透视: | 横截面 |
官方名称: | 挪威成瘾、疼痛和创伤研究 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 3 月 23 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 2 月 1 日 |
修改:
SLESQ 评估暴露于可能造成创伤的压力生活事件(是/否)。该版本已在挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 之前的研究中进行了缩短和改编,以便在挪威使用,其中包括 15 种压力事件的列表。该变量将用于评估不同类型的压力生活事件的发生率。此外,事件的数量可以相加,以表明暴露于压力生活事件的程度,范围从 0 个事件到 15 个。
修改:
DSM-5 的 PTSD 检查表的简短版本包括 4 个项目:每个症状群 1 个项目,用于根据 DSM-5 诊断 PTSD。
参与者以 0 到 4 的等级(“完全没有”到“非常多”)指出上个月每种症状对他们的困扰程度。总分范围从 0 到 16。得分高于 10 分表示患 PTSD 的风险,并且之前已被验证为诊断指标。
询问在过去 4 周内报告任何疼痛的患者:
上周不同生活领域的疼痛干扰将用BPI中的7个项目进行评估:一般活动、行走能力、正常工作/家务、情绪、睡眠、与他人的关系、享受生活
回答以 11 点数字评分表给出,从 0“完全不受影响”到 10“完全受影响”。
7个项目可以平均得到从0(低)到10(高)的总体干扰分数,也可以分为情感干扰(心情、睡眠、人际关系、生活享受)和活动干扰(步行、活动、工作)。
此外,我们还包括1个相同格式的自制项目,关于对主观生活质量的干扰:生活满意度。
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
工作人员认为患者无法对问卷做出知情同意/有效回答,或者工作人员认为参与对患者来说压力太大/负担过重。要求员工在进行评估时考虑以下因素:
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021 年 3 月 23 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 挪威成瘾、疼痛和创伤研究 | ||||||||
官方名称 | 挪威成瘾、疼痛和创伤研究 | ||||||||
简要总结 | 在患有物质使用障碍 (SUD) 的人群中,由于各种潜在原因,慢性疼痛的患病率很高。慢性疼痛会使 SUD 的治疗复杂化并导致较差的治疗结果。需要更好地了解慢性疼痛与物质使用和依赖之间的联系和相互作用。 此外,在创伤后应激障碍 (PTSD) 患者中,慢性疼痛的患病率很高。由于 SUD 和 PTSD 人群之间存在重叠,因此将潜在的创伤性生活经历和创伤后应激症状考虑在内可以更好地了解 SUD 人群的慢性疼痛。 Nor-APT 研究是一项横断面研究,其目标是从与挪威阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院相连的门诊和住院物质使用治疗中心招募 1500 名患者。邀请参与者完成关于物质/药物使用、疼痛以及疼痛如何影响功能、压力性生活事件和创伤后压力症状的问卷。该问卷是与各种药物依赖治疗单位和挪威暴力和创伤压力研究中心 (NKVTS) 的临床医生合作开发的。 Nor-APT 研究的目的是帮助更好地了解和治疗物质使用障碍 (SUD) 患者的慢性疼痛,并有助于了解同时发生的物质使用、慢性疼痛和创伤后压力症状。 四个总体研究目标是: I. 描述因物质/药物使用/依赖而需要治疗的人的疼痛发生率和特征。 二、描述疼痛如何影响身体和情绪功能以及主观生活质量。 三、探索物质/药物使用与疼痛之间的任何联系,包括先发生的事物以及物质/药物使用和疼痛相互影响的任何方式。 四、探索慢性疼痛、潜在的创伤性生活事件和创伤后压力症状之间的联系。 此外,研究人员将探讨参与者的经历是否可以归类为物质使用、慢性疼痛和压力性生活事件在整个生命周期中如何发生和发展的典型轨迹。 | ||||||||
详细说明 | 介绍 慢性疼痛和物质使用 在阿片类药物依赖和酒精依赖者中,慢性疼痛的患病率很高。根据最近的一项审查,患者同时使用阿片类药物和酒精是很常见的,尤其是在患者还经历慢性疼痛的情况下。尽管如此,对阿片类药物和慢性疼痛的研究往往会忽略饮酒。该评价的结论是,非常需要更多关于慢性疼痛患者同时使用酒精和阿片类药物的知识。 阿片类药物或酒精依赖人群中慢性疼痛的高患病率可能与伴随的身体疾病和伤害有关,这在阿片类药物依赖患者中很普遍。随着时间的推移,使用阿片类药物或酒精也可能导致疼痛敏感和疼痛恶化。 很少有研究关注慢性疼痛和对阿片类药物或酒精以外的其他物质的依赖。尽管大麻素也被用作处方止痛药,但在苯丙胺依赖或大麻依赖等人群中,慢性疼痛的流行很少受到关注。 一项针对美国普通人群的研究发现,慢性疼痛与吸食大麻之间存在联系,但无法辨别是疼痛还是吸食大麻先出现。在一项小型研究中,五分之二的使用大麻或可卡因的人报告说使用这些物质可以缓解疼痛。安非他明也是一种与疼痛高度相关的物质,因为安非他明可以镇痛,并可以增强阿片类药物的镇痛作用。 慢性疼痛与较差的治疗结果有关,但是关于慢性疼痛和物质依赖如何随着时间的推移同时发生的知识知之甚少。更多关于慢性疼痛和依赖共同发生背后的机制的知识有助于为患者提供更好的治疗选择,无论是在治疗疼痛还是依赖方面。 慢性疼痛和创伤后应激障碍 在一般人群中,慢性疼痛和疼痛强度与创伤后应激障碍 (PTSD) 有记录的关联,但在依赖者中尚未进行太多探索。一项小型研究发现,在同时发生物质依赖和 PTSD 的人群中,慢性疼痛的患病率较高,但该研究规模不够大(n = 133),无法区分对不同类型物质的依赖。一项研究 (n = 150) 发现患有慢性疼痛的美沙酮患者的 PTSD 患病率较高。 不幸的是,PTSD 是一种历史上被认为难以在物质使用障碍患者中治疗的诊断。因此,这些患者的 PTSD 治疗不足。 慢性疼痛和 PTSD 之间的联系尚不完全清楚。在某些情况下,疼痛可能是由与导致 PTSD 的事件相关的身体伤害引起的。除了这些案例之外,一些理论侧重于共同的脆弱性,或者慢性疼痛和 PTSD 通过对压力或疼痛刺激的过度反应或误解而相互加强。其他理论侧重于生物学方面,例如神经系统失调或阿片受体失调。 与过度激活相关的 PTSD 症状也可能推动 PTSD 与疼痛之间的关联。这使得探索 PTSD 症状的任何潜在相互作用以及镇静和刺激物质/药物对疼痛体验的使用具有相关性。 更好地了解慢性疼痛、创伤后应激障碍和依赖之间的联系对于更好地治疗患有物质依赖、创伤后应激障碍和疼痛障碍的共病患者意义重大。 方法 设计。横断面调查研究。 Multicenter,数据来自挪威阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院集水区的 15 个药物滥用治疗中心。 参与者。目标是在 15 个合作的住院和门诊诊所招募 1 500 名接受任何形式的药物滥用治疗的患者。 治疗中心的工作人员被指示询问所有患者。在完成 500 和 1000 份问卷的时间点,调查人员将根据参与者的主要物质使用问题/他们正在接受治疗的物质评估参与者的分布。如果分布的偏差可能无法提供关于某些药物使用者亚群的足够数据,调查人员可能会鼓励治疗中心的工作人员继续更有选择性地招募代表性不足的患者群体。例如,许多患者接受阿片类药物或酒精依赖治疗,因此该组可能会更快、更容易被招募,而对大麻或苯丙胺主要依赖的患者可能较少,并且可能需要更多的时间和精力来获得足够大的样本尺寸。 材料。该问卷是根据研究问题、以前的文献,并与在阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院日常实践中看到患者组的临床医生合作开发的。该问卷对 10 名具有不同物质使用模式的患者进行了试点,要求患者对填写问卷的体验、问题的长度和清晰度进行评论,并提出任何其他意见或建议。根据试点结果,对部分题目的版式和措辞进行了进一步调整。 为了使数据收集过程尽可能统一,为工作人员制作了一份问卷指南,其中包含用于向患者介绍和解释问卷的标准文本,并通过附加解释、定义和问题对问题进行演练——在填写不同类型的问题时解决常见问题。在该指南中,还讨论了与收集调查数据相关的其他主题,例如与数据有效性缺失答案相关的问题,以及如何平衡对完整答案的偏好与确保所有问题都在完全自愿的基础上回答。 为工作人员制作了一个 15 分钟的教学视频,解释了研究的背景和目的,作为增加招募患者参与研究的理解和动机的措施。 程序。每个治疗中心都有一名研究协调员,负责确保所有员工都能获得问卷、指南和教学视频。协调员的任务是通知工作人员并分发研究材料。协调员还将在整个数据收集期间向中央研究协调员报告进展、问题和关切。 指示治疗中心的工作人员邀请所有患者(受排除标准影响的患者除外)参与。患者将被告知参与是自愿的,拒绝参与不会影响他们接受的治疗、研究的目的以及他们提供的信息将如何处理。拒绝参与的患者数量将被记录,如果患者同意披露信息,则拒绝参与的患者的性别、年龄和他们正在治疗的物质/他们的主要物质问题也将被记录。 同意参与的患者将完成同意书和问卷。如果他们想在以后退出研究,他们可以联系治疗中心或研究小组。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅案例 时间透视:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在与阿克胡斯大学医院或挪威奥斯陆大学医院相连的门诊和住院治疗中心接受物质使用障碍治疗的患者(18 岁 - 无限制)。 | ||||||||
状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 1500 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2024 年 2 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 工作人员认为患者无法对问卷做出知情同意/有效回答,或者工作人员认为参与对患者来说压力太大/负担过重。要求员工在进行评估时考虑以下因素:
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性别/性别 |
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年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 挪威 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04908410 | ||||||||
其他研究 ID 号 | 2020/173249(REK) | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Ingeborg Skjarvo,大学医院,阿克斯胡斯 | ||||||||
研究赞助商 | 阿克斯胡斯大学医院 | ||||||||
合作者 |
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调查员 |
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PRS账户 | 阿克斯胡斯大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |