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出境医 / 临床实验 / 用于整个上肢麻醉的选择性躯干阻滞 vs 混合锁骨间肌上 BPB

用于整个上肢麻醉的选择性躯干阻滞 vs 混合锁骨间肌上 BPB

研究描述
简要总结:
本研究的目的是比较两种区域阻滞 - 选择性躯干阻滞 (SeTB) 和混合锁骨间上臂丛神经阻滞(混合 IS-SC BPB)在整个上肢麻醉方面的临床有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼疾病或病症手术:选择性躯干阻滞手术:肌间沟-锁骨上臂丛神经阻滞 (IS-SC BPB)不适用

详细说明:

臂丛神经阻滞 (BPB) 经常被用作上肢手术的唯一麻醉技术。可以通过不同的方法选择注射,这通常取决于手术部位,因为 BPB 后感觉运动阻滞的程度因所使用的方法而异。然而,没有单一的 BPB 技术可以始终如一地对整个同侧上肢进行麻醉。但对于肱骨上肢和前臂骨联合骨折等病例,手术时必须全上肢麻醉,或有多种并发症,不宜全身麻醉。在这些情况下,必须进行多次注射。因此,联合超声引导 (USG) 锁骨上肌间皮层 (IS-SC) BPB 必须用作肱骨近端手术的唯一麻醉剂,但麻醉药物的体积相对较大(35-50mL),通常超过推荐剂量最大安全剂量。最近,主要研究者已经证明,使用超声成像准确识别锁骨上方臂丛神经的大部分主要成分是可行的,包括三个躯干。由于上肢的大部分神经支配,即肩、臂、肘、前臂、腕和手,起源于臂丛神经的三个干,主要研究者提出选择性阻断臂丛的上、中、下干神经丛在超声引导下,会对整个上肢产生麻醉作用。主要研究者将这种技术称为选择性主干阻滞 (SeTB)。使用较小体积(25 毫升)麻醉药物对整个上肢进行麻醉的 SeTB 初步经验是可行的,并且能够确保满足手术基本要求的整个上肢完全不动。在这项研究中,主要研究者假设 USG 引导的 SetB 在产生感觉运动阻滞的能力方面并不逊色于 USG IS-SC BPB。

本研究的目的是比较 SetB 和混合 IS-SC BPB 之间在 30 分钟内“准备好手术”的患者比例。换言之,比较了 SetB 和混合 IS-SC 臂丛神经阻滞对整个同侧上肢麻醉的临床效果。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 110人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:在超声引导下,患者将被随机分配接受 SeTB(SeTB 组)或混合肌间沟-锁骨上 BPB(IS-SC 组)。随机化序列将使用在线随机化软件 (www.randomization.com) 生成。随机序列将分配为 1 = 选择性主干阻滞(SeTB 组)和 2 = 肌间沟-锁骨上 BPB(IS-SC 组)。小组分配将由香港中文大学麻醉及重症监护系的一名计算机人员(第三方)准备。
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
掩蔽说明:两个研究组的患者在块放置期间将无法看到超声监视器,因此对组分配不知情。 “结果评估员”(研究护士)在块放置期间不会出现在手术室中,因此也会对分组分配不知情。两个研究组中用于覆盖针入口部位的皮肤敷料也将相同。在块放置后,执行分配的 BPB 的麻醉师(首席调查员)将不再参与研究。
主要目的:治疗
官方名称:用于整个上肢麻醉的选择性躯干阻滞与混合锁骨间肌上臂丛神经阻滞:一项随机双盲对照试验
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2023 年 2 月
预计 研究完成日期 2023 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:选择性中继块 (SeTB)
患者将平躺在检查床上,手臂处于中立位置,头部略微转向另一侧。超声波扫描将从颈部底部(锁骨上窝)开始,到斜角沟的上部,然后反方向到锁骨上窝。确定臂丛神经的三个主干后,将使用局麻药(2% 利多卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5% 左旋布比卡因的混合物,共 20ml)在超声引导下进行选择性主干阻滞。臂丛神经的中干和下干以麻醉整个上肢。
程序:选择性中继块
它是一种用于上肢手术的周围神经阻滞剂。患者将进行超声扫描和神经阻滞,局部麻醉剂 (LA) 剂(2% 木卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5% 希罗卡因的混合物,共 20 毫升)在臂丛神经干处注射,以产生对预定进行上肢手术的患者进行全上肢麻醉。 SetB 将作为“两次注射技术”进行。在受影响的上肢的颈部(斜角沟)一侧,将在上躯干(5mL)附近进行注射,然后在超声引导下将针头重新定向,将 LA 注射到中躯干(5mL)。然后在靠近上部中领骨(锁骨上窝)处进行第二次皮肤穿刺,将 LA 注入下躯干(10mL)。
其他名称:药物(含肾上腺素和希罗卡因的木卡因)

主动比较器:肌间沟-锁骨上臂丛神经阻滞 (IS-SC-BPB)
患者将平躺在检查床上,手臂处于中立位置,头部稍微转向另一侧。超声波扫描将从颈部底部(锁骨上窝)到斜角沟上部依次进行。 C7 横突独特的声形态学将被用作关键的解剖标志,以识别臂丛神经的各个元素。在超声引导下,将局部麻醉剂(2%利多卡因与1:200,000肾上腺素和0.5%左旋布比卡因的混合物,共30ml)注入斜角沟和锁骨上窝,以麻醉整个上肢。
手术:肌间沟-锁骨上臂丛神经阻滞 (IS-SC BPB)
它是另一种用于上肢手术的周围神经阻滞剂。患者将进行超声扫描和神经阻滞,在肌间沟和锁骨上窝处注射局部麻醉剂(LA)(2% 木卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5% 希罗卡因的混合物,共 30 毫升),因此“两个-注射技术”将被采用。第一次皮肤穿刺将在患上肢的颈部(肌间沟)附近(15mL),然后在上中领骨(锁骨上窝)附近进行第二次皮肤穿刺,注入15mL LA .
其他名称:药物(含肾上腺素和希罗卡因的木卡因)

结果措施
主要结果测量
  1. 手术准备 [时间范围:间隔 5 分钟间隔后 45 分钟内]

    总体感觉评分 =<30(冷刺激(冰块)感觉丧失,NRS:100-0,100=正常感觉,0=无感觉)和运动评分 =<1(3 分制:2在所有测试的神经(C5 至 T1)中=无阻滞,1=麻痹,0=麻痹)。

    感觉阻滞评估:C5 - 肘窝外侧(桡侧)(肘部皱襞近端),C6 - 拇指,背侧表面,近节指骨,C7 - 中指,背侧表面,近节指骨,C8 - 小指,背侧表面、近节指骨和 T1 - 内侧(肘前尺侧)窝,紧邻肱骨内侧上髁。

    运动阻滞评估:C5 - 肘屈肌(二头肌、肱肌),C6 - 腕伸肌(桡侧腕长和短伸肌),C7 - 肘伸肌(三头肌),C8 - 手指屈肌(深屈肌)至中指,T1 - 小指外展肌(abductor digiti minimi)。


  2. 完成感觉运动阻滞 [时间范围:阻滞后 45 分钟内,间隔 5 分钟]

    总体感觉评分和运动评分为“0”。 C5 感觉寒冷(冰),感觉评分为“0”[感觉评分 100-0:感觉 100=正常感觉,0=无感觉] C5 - 肘窝外侧(径向)侧(肘部皱襞近端) ),C6 - 拇指,背表面,近节指骨,C7 - 中指,背表面,近节指骨,C8 - 小指,背表面,近节指骨,和 T1 - 内侧(肘前尺侧)窝,刚好接近肱骨的内侧上髁。

    运动阻滞将使用 3 分制评分:2=无变化,1=收缩减少(轻瘫),0=瘫痪。 C5 的运动阻滞评估 - 肘屈肌(肱二头肌、肱肌)、C6 - 腕伸肌(桡侧腕长和短伸肌)、C7 - 肘伸肌(三头肌)、C8 - 手指屈肌(深屈肌)至中指,T1 - 小指外展肌(abductor digiti minimi)。



次要结果测量
  1. 每条神经(C5至T1)感觉阻滞的变化[时间范围:阻滞后45分钟内,间隔5分钟]

    达到感觉阻滞评分 =<30(冷刺激(冰块)感觉丧失,NRS:100-0 100=正常感觉,0=无感觉)所需的时间。

    C5 - 肘前窝的外侧(径向)(肘部皱襞的近端),C6 - 拇指,背表面,近节指骨,C7 - 中指,背表面,近节指骨,C8 - 小指,背表面,近节指骨和 T1 - 内侧(肘前尺侧)窝,紧邻肱骨内侧上髁。


  2. 每条神经运动阻滞的变化(C5至T1)[时间范围:阻滞后45分钟内,间隔5分钟]

    达到运动阻滞评分 =<1 所需的时间(3 分运动等级:2=无变化,1=收缩减少(轻瘫),0=瘫痪)。

    C5 - 肘屈肌(肱二头肌、肱肌),C6 - 腕伸肌(桡侧腕长和短伸肌),C7 - 肘伸肌(肱三头肌),C8 - 手指屈肌(深屈肌)到中指,T1 - 小指外展肌(绑架者数字最小)。


  3. 分块表演时间【时间范围:进入手术室后30分钟内】
    从局部麻醉剂 (LA) 皮肤浸润开始到 LA 注射结束所用的时间

  4. 不适评分 [时间范围:在块结束后立即]
    使用数字评定量表(NRS,0 到 100,0 = 无不适,100 = 极度不适)在区域麻醉期间经历的不适

  5. 感觉异常 [时间范围:在块结束后立即]
    在阻滞期间出现的任何感觉异常都将被评估并记录为“是”或“否”响应

  6. 并发症 [时间范围:阻塞后45分钟内]
    任何与臂丛神经阻滞直接相关的并发症(血管或胸膜穿刺、同侧霍纳综合征、神经肿胀的神经内注射或提示局部麻醉剂毒性的症状)都将被记录。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
  • 正在进行涉及肱骨近端到远端手的择期或紧急上肢手术或涉及这些区域的任何组合的手术,计划进行臂丛神经阻滞

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Winnie Samy,注册护士,注册护士,理学硕士+85235052734 wsamy@cuhk.edu.hk

地点
位置信息布局表
香港
威尔斯亲王医院麻醉及重症监护科
香港新界沙田
联系人:Manoj K Karmakar, MD 35052735 karmakar@cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中文大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Manoj K Karmakar,医学博士香港中文大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2023 年 2 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 手术准备 [时间范围:间隔 5 分钟间隔后 45 分钟内]
    总体感觉评分 =<30(冷刺激(冰块)感觉丧失,NRS:100-0,100=正常感觉,0=无感觉)和运动评分 =<1(3 分制:2在所有测试的神经(C5 至 T1)中=无阻滞,1=麻痹,0=麻痹)。感觉阻滞评估:C5 - 肘窝外侧(桡侧)(肘部皱襞近端),C6 - 拇指,背侧表面,近节指骨,C7 - 中指,背侧表面,近节指骨,C8 - 小指,背侧表面、近节指骨和 T1 - 内侧(肘前尺侧)窝,紧邻肱骨内侧上髁。运动阻滞评估:C5 - 肘屈肌(二头肌、肱肌),C6 - 腕伸肌(桡侧腕长和短伸肌),C7 - 肘伸肌(三头肌),C8 - 手指屈肌(深屈肌)至中指,T1 - 小指外展肌(abductor digiti minimi)。
  • 完成感觉运动阻滞 [时间范围:阻滞后 45 分钟内,间隔 5 分钟]
    总体感觉评分和运动评分为“0”。 C5 感觉寒冷(冰),感觉评分为“0”[感觉评分 100-0:感觉 100=正常感觉,0=无感觉] C5 - 肘窝外侧(径向)侧(肘部皱襞近端) ),C6 - 拇指,背表面,近节指骨,C7 - 中指,背表面,近节指骨,C8 - 小指,背表面,近节指骨,和 T1 - 内侧(肘前尺侧)窝,刚好接近肱骨的内侧上髁。运动阻滞将使用 3 分制评分:2=无变化,1=收缩减少(轻瘫),0=瘫痪。 C5 的运动阻滞评估 - 肘屈肌(肱二头肌、肱肌)、C6 - 腕伸肌(桡侧腕长和短伸肌)、C7 - 肘伸肌(三头肌)、C8 - 手指屈肌(深屈肌)至中指,T1 - 小指外展肌(abductor digiti minimi)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 每条神经(C5至T1)感觉阻滞的变化[时间范围:阻滞后45分钟内,间隔5分钟]
    达到感觉阻滞评分 =<30(冷刺激(冰块)感觉丧失,NRS:100-0 100=正常感觉,0=无感觉)所需的时间。 C5 - 肘前窝的外侧(径向)(肘部皱襞的近端),C6 - 拇指,背表面,近节指骨,C7 - 中指,背表面,近节指骨,C8 - 小指,背表面,近节指骨和 T1 - 内侧(肘前尺侧)窝,紧邻肱骨内侧上髁。
  • 每条神经运动阻滞的变化(C5至T1)[时间范围:阻滞后45分钟内,间隔5分钟]
    达到运动阻滞评分 =<1 所需的时间(3 分运动等级:2=无变化,1=收缩减少(轻瘫),0=瘫痪)。 C5 - 肘屈肌(肱二头肌、肱肌),C6 - 腕伸肌(桡侧腕长和短伸肌),C7 - 肘伸肌(肱三头肌),C8 - 手指屈肌(深屈肌)到中指,T1 - 小指外展肌(绑架者数字最小)。
  • 分块表演时间【时间范围:进入手术室后30分钟内】
    从局部麻醉剂 (LA) 皮肤浸润开始到 LA 注射结束所用的时间
  • 不适评分 [时间范围:在块结束后立即]
    使用数字评定量表(NRS,0 到 100,0 = 无不适,100 = 极度不适)在区域麻醉期间经历的不适
  • 感觉异常 [时间范围:在块结束后立即]
    在阻滞期间出现的任何感觉异常都将被评估并记录为“是”或“否”响应
  • 并发症 [时间范围:阻塞后45分钟内]
    任何与臂丛神经阻滞直接相关的并发症(血管或胸膜穿刺、同侧霍纳综合征、神经肿胀的神经内注射或提示局部麻醉剂毒性的症状)都将被记录。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于整个上肢麻醉的选择性躯干阻滞 vs 混合锁骨间肌上 BPB
官方名称ICMJE用于整个上肢麻醉的选择性躯干阻滞与混合锁骨间肌上臂丛神经阻滞:一项随机双盲对照试验
简要总结本研究的目的是比较两种区域阻滞 - 选择性躯干阻滞 (SeTB) 和混合锁骨间上臂丛神经阻滞(混合 IS-SC BPB)在整个上肢麻醉方面的临床有效性。
详细说明

臂丛神经阻滞 (BPB) 经常被用作上肢手术的唯一麻醉技术。可以通过不同的方法选择注射,这通常取决于手术部位,因为 BPB 后感觉运动阻滞的程度因所使用的方法而异。然而,没有单一的 BPB 技术可以始终如一地对整个同侧上肢进行麻醉。但对于肱骨上肢和前臂骨联合骨折等病例,手术时必须全上肢麻醉,或有多种并发症,不宜全身麻醉。在这些情况下,必须进行多次注射。因此,联合超声引导 (USG) 锁骨上肌间皮层 (IS-SC) BPB 必须用作肱骨近端手术的唯一麻醉剂,但麻醉药物的体积相对较大(35-50mL),通常超过推荐剂量最大安全剂量。最近,主要研究者已经证明,使用超声成像准确识别锁骨上方臂丛神经的大部分主要成分是可行的,包括三个躯干。由于上肢的大部分神经支配,即肩、臂、肘、前臂、腕和手,起源于臂丛神经的三个干,主要研究者提出选择性阻断臂丛的上、中、下干神经丛在超声引导下,会对整个上肢产生麻醉作用。主要研究者将这种技术称为选择性主干阻滞 (SeTB)。使用较小体积(25 毫升)麻醉药物对整个上肢进行麻醉的 SeTB 初步经验是可行的,并且能够确保满足手术基本要求的整个上肢完全不动。在这项研究中,主要研究者假设 USG 引导的 SetB 在产生感觉运动阻滞的能力方面并不逊色于 USG IS-SC BPB。

本研究的目的是比较 SetB 和混合 IS-SC BPB 之间在 30 分钟内“准备好手术”的患者比例。换言之,比较了 SetB 和混合 IS-SC 臂丛神经阻滞对整个同侧上肢麻醉的临床效果。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
在超声引导下,患者将被随机分配接受 SeTB(SeTB 组)或混合肌间沟-锁骨上 BPB(IS-SC 组)。随机化序列将使用在线随机化软件 (www.randomization.com) 生成。随机序列将分配为 1 = 选择性主干阻滞(SeTB 组)和 2 = 肌间沟-锁骨上 BPB(IS-SC 组)。小组分配将由香港中文大学麻醉及重症监护系的一名计算机人员(第三方)准备。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩蔽说明:
两个研究组的患者在块放置期间将无法看到超声监视器,因此对组分配不知情。 “结果评估员”(研究护士)在块放置期间不会出现在手术室中,因此也会对分组分配不知情。两个研究组中用于覆盖针入口部位的皮肤敷料也将相同。在块放置后,执行分配的 BPB 的麻醉师(首席调查员)将不再参与研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE肌肉骨骼疾病或病症
干预ICMJE
  • 程序:选择性中继块
    它是一种用于上肢手术的周围神经阻滞剂。患者将进行超声扫描和神经阻滞,局部麻醉剂 (LA) 剂(2% 木卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5% 希罗卡因的混合物,共 20 毫升)在臂丛神经干处注射,以产生对预定进行上肢手术的患者进行全上肢麻醉。 SetB 将作为“两次注射技术”进行。在受影响的上肢的颈部(斜角沟)一侧,将在上躯干(5mL)附近进行注射,然后在超声引导下将针头重新定向,将 LA 注射到中躯干(5mL)。然后在靠近上部中领骨(锁骨上窝)处进行第二次皮肤穿刺,将 LA 注入下躯干(10mL)。
    其他名称:药物(含肾上腺素和希罗卡因的木卡因)
  • 手术:肌间沟-锁骨上臂丛神经阻滞 (IS-SC BPB)
    它是另一种用于上肢手术的周围神经阻滞剂。患者将进行超声扫描和神经阻滞,在肌间沟和锁骨上窝处注射局部麻醉剂(LA)(2% 木卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5% 希罗卡因的混合物,共 30 毫升),因此“两个-注射技术”将被采用。第一次皮肤穿刺将在患上肢的颈部(肌间沟)附近(15mL),然后在上中领骨(锁骨上窝)附近进行第二次皮肤穿刺,注入15mL LA .
    其他名称:药物(含肾上腺素和希罗卡因的木卡因)
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:选择性中继块 (SeTB)
    患者将平躺在检查床上,手臂处于中立位置,头部稍微转向另一侧。超声波扫描将从颈部底部(锁骨上窝)开始,到斜角沟的上部,然后反方向到锁骨上窝。确定臂丛神经的三个主干后,将使用局麻药(2% 利多卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5% 左旋布比卡因的混合物,共 20ml)在超声引导下进行选择性主干阻滞。臂丛神经的中干和下干以麻醉整个上肢。
    干预:程序:选择性中继阻塞
  • 主动比较器:肌间沟-锁骨上臂丛神经阻滞 (IS-SC-BPB)
    患者将平躺在检查床上,手臂处于中立位置,头部稍微转向另一侧。超声波扫描将从颈部底部(锁骨上窝)到斜角沟上部依次进行。 C7 横突独特的声形态学将被用作关键的解剖标志,以识别臂丛神经的各个元素。在超声引导下,将局部麻醉剂(2%利多卡因与1:200,000肾上腺素和0.5%左旋布比卡因的混合物,共30ml)注入斜角沟和锁骨上窝,以麻醉整个上肢。
    干预:程序:肌间沟-锁骨上臂丛神经阻滞(IS-SC BPB)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
110
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 4 月
预计主要完成日期2023 年 2 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
  • 正在进行涉及肱骨近端到远端手的择期或紧急上肢手术或涉及这些区域的任何组合的手术,计划进行臂丛神经阻滞

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Winnie Samy,注册护士,注册护士,理学硕士+85235052734 wsamy@cuhk.edu.hk
上市地点国家/地区ICMJE香港
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908371
其他研究 ID 号ICMJE SetB vs IS-SC Ver2
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方香港中文大学 Manoj K Karmakar 教授
研究发起人ICMJE香港中文大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Manoj K Karmakar,医学博士香港中文大学
PRS账户香港中文大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究的目的是比较两种区域阻滞 - 选择性躯干阻滞 (SeTB) 和混合锁骨间上臂丛神经阻滞(混合 IS-SC BPB)在整个上肢麻醉方面的临床有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼疾病或病症手术:选择性躯干阻滞手术:肌间沟-锁骨上臂丛神经阻滞 (IS-SC BPB)不适用

详细说明:

臂丛神经阻滞 (BPB) 经常被用作上肢手术的唯一麻醉技术。可以通过不同的方法选择注射,这通常取决于手术部位,因为 BPB 后感觉运动阻滞的程度因所使用的方法而异。然而,没有单一的 BPB 技术可以始终如一地对整个同侧上肢进行麻醉。但对于肱骨上肢和前臂骨联合骨折等病例,手术时必须全上肢麻醉,或有多种并发症,不宜全身麻醉。在这些情况下,必须进行多次注射。因此,联合超声引导 (USG) 锁骨上肌间皮层 (IS-SC) BPB 必须用作肱骨近端手术的唯一麻醉剂,但麻醉药物的体积相对较大(35-50mL),通常超过推荐剂量最大安全剂量。最近,主要研究者已经证明,使用超声成像准确识别锁骨上方臂丛神经的大部分主要成分是可行的,包括三个躯干。由于上肢的大部分神经支配,即肩、臂、肘、前臂、腕和手,起源于臂丛神经的三个干,主要研究者提出选择性阻断臂丛的上、中、下干神经丛在超声引导下,会对整个上肢产生麻醉作用。主要研究者将这种技术称为选择性主干阻滞 (SeTB)。使用较小体积(25 毫升)麻醉药物对整个上肢进行麻醉的 SeTB 初步经验是可行的,并且能够确保满足手术基本要求的整个上肢完全不动。在这项研究中,主要研究者假设 USG 引导的 SetB 在产生感觉运动阻滞的能力方面并不逊色于 USG IS-SC BPB。

本研究的目的是比较 SetB 和混合 IS-SC BPB 之间在 30 分钟内“准备好手术”的患者比例。换言之,比较了 SetB 和混合 IS-SC 臂丛神经阻滞对整个同侧上肢麻醉的临床效果。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 110人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:在超声引导下,患者将被随机分配接受 SeTB(SeTB 组)或混合肌间沟-锁骨上 BPB(IS-SC 组)。随机化序列将使用在线随机化软件 (www.randomization.com) 生成。随机序列将分配为 1 = 选择性主干阻滞(SeTB 组)和 2 = 肌间沟-锁骨上 BPB(IS-SC 组)。小组分配将由香港中文大学麻醉及重症监护系的一名计算机人员(第三方)准备。
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
掩蔽说明:两个研究组的患者在块放置期间将无法看到超声监视器,因此对组分配不知情。 “结果评估员”(研究护士)在块放置期间不会出现在手术室中,因此也会对分组分配不知情。两个研究组中用于覆盖针入口部位的皮肤敷料也将相同。在块放置后,执行分配的 BPB 的麻醉师(首席调查员)将不再参与研究。
主要目的:治疗
官方名称:用于整个上肢麻醉的选择性躯干阻滞与混合锁骨间肌上臂丛神经阻滞:一项随机双盲对照试验
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2023 年 2 月
预计 研究完成日期 2023 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:选择性中继块 (SeTB)
患者将平躺在检查床上,手臂处于中立位置,头部略微转向另一侧。超声波扫描将从颈部底部(锁骨上窝)开始,到斜角沟的上部,然后反方向到锁骨上窝。确定臂丛神经的三个主干后,将使用局麻药(2% 利多卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5% 左旋布比卡因的混合物,共 20ml)在超声引导下进行选择性主干阻滞。臂丛神经的中干和下干以麻醉整个上肢。
程序:选择性中继块
它是一种用于上肢手术的周围神经阻滞剂。患者将进行超声扫描和神经阻滞,局部麻醉剂 (LA) 剂(2% 木卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5% 希罗卡因的混合物,共 20 毫升)在臂丛神经干处注射,以产生对预定进行上肢手术的患者进行全上肢麻醉。 SetB 将作为“两次注射技术”进行。在受影响的上肢的颈部(斜角沟)一侧,将在上躯干(5mL)附近进行注射,然后在超声引导下将针头重新定向,将 LA 注射到中躯干(5mL)。然后在靠近上部中领骨(锁骨上窝)处进行第二次皮肤穿刺,将 LA 注入下躯干(10mL)。
其他名称:药物(含肾上腺素和希罗卡因的木卡因

主动比较器:肌间沟-锁骨上臂丛神经阻滞 (IS-SC-BPB)
患者将平躺在检查床上,手臂处于中立位置,头部稍微转向另一侧。超声波扫描将从颈部底部(锁骨上窝)到斜角沟上部依次进行。 C7 横突独特的声形态学将被用作关键的解剖标志,以识别臂丛神经的各个元素。在超声引导下,将局部麻醉剂(2%利多卡因与1:200,000肾上腺素和0.5%左旋布比卡因的混合物,共30ml)注入斜角沟和锁骨上窝,以麻醉整个上肢。
手术:肌间沟-锁骨上臂丛神经阻滞 (IS-SC BPB)
它是另一种用于上肢手术的周围神经阻滞剂。患者将进行超声扫描和神经阻滞,在肌间沟和锁骨上窝处注射局部麻醉剂(LA)(2% 木卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5% 希罗卡因的混合物,共 30 毫升),因此“两个-注射技术”将被采用。第一次皮肤穿刺将在患上肢的颈部(肌间沟)附近(15mL),然后在上中领骨(锁骨上窝)附近进行第二次皮肤穿刺,注入15mL LA .
其他名称:药物(含肾上腺素和希罗卡因的木卡因

结果措施
主要结果测量
  1. 手术准备 [时间范围:间隔 5 分钟间隔后 45 分钟内]

    总体感觉评分 =<30(冷刺激(冰块)感觉丧失,NRS:100-0,100=正常感觉,0=无感觉)和运动评分 =<1(3 分制:2在所有测试的神经(C5 至 T1)中=无阻滞,1=麻痹,0=麻痹)。

    感觉阻滞评估:C5 - 肘窝外侧(桡侧)(肘部皱襞近端),C6 - 拇指,背侧表面,近节指骨,C7 - 中指,背侧表面,近节指骨,C8 - 小指,背侧表面、近节指骨和 T1 - 内侧(肘前尺侧)窝,紧邻肱骨内侧上髁。

    运动阻滞评估:C5 - 肘屈肌(二头肌、肱肌),C6 - 腕伸肌(桡侧腕长和短伸肌),C7 - 肘伸肌(三头肌),C8 - 手指屈肌(深屈肌)至中指,T1 - 小指外展肌(abductor digiti minimi)。


  2. 完成感觉运动阻滞 [时间范围:阻滞后 45 分钟内,间隔 5 分钟]

    总体感觉评分和运动评分为“0”。 C5 感觉寒冷(冰),感觉评分为“0”[感觉评分 100-0:感觉 100=正常感觉,0=无感觉] C5 - 肘窝外侧(径向)侧(肘部皱襞近端) ),C6 - 拇指,背表面,近节指骨,C7 - 中指,背表面,近节指骨,C8 - 小指,背表面,近节指骨,和 T1 - 内侧(肘前尺侧)窝,刚好接近肱骨的内侧上髁。

    运动阻滞将使用 3 分制评分:2=无变化,1=收缩减少(轻瘫),0=瘫痪。 C5 的运动阻滞评估 - 肘屈肌(肱二头肌、肱肌)、C6 - 腕伸肌(桡侧腕长和短伸肌)、C7 - 肘伸肌(三头肌)、C8 - 手指屈肌(深屈肌)至中指,T1 - 小指外展肌(abductor digiti minimi)。



次要结果测量
  1. 每条神经(C5至T1)感觉阻滞的变化[时间范围:阻滞后45分钟内,间隔5分钟]

    达到感觉阻滞评分 =<30(冷刺激(冰块)感觉丧失,NRS:100-0 100=正常感觉,0=无感觉)所需的时间。

    C5 - 肘前窝的外侧(径向)(肘部皱襞的近端),C6 - 拇指,背表面,近节指骨,C7 - 中指,背表面,近节指骨,C8 - 小指,背表面,近节指骨和 T1 - 内侧(肘前尺侧)窝,紧邻肱骨内侧上髁。


  2. 每条神经运动阻滞的变化(C5至T1)[时间范围:阻滞后45分钟内,间隔5分钟]

    达到运动阻滞评分 =<1 所需的时间(3 分运动等级:2=无变化,1=收缩减少(轻瘫),0=瘫痪)。

    C5 - 肘屈肌(肱二头肌、肱肌),C6 - 腕伸肌(桡侧腕长和短伸肌),C7 - 肘伸肌(肱三头肌),C8 - 手指屈肌(深屈肌)到中指,T1 - 小指外展肌(绑架者数字最小)。


  3. 分块表演时间【时间范围:进入手术室后30分钟内】
    局部麻醉剂 (LA) 皮肤浸润开始到 LA 注射结束所用的时间

  4. 不适评分 [时间范围:在块结束后立即]
    使用数字评定量表(NRS,0 到 100,0 = 无不适,100 = 极度不适)在区域麻醉期间经历的不适

  5. 感觉异常 [时间范围:在块结束后立即]
    在阻滞期间出现的任何感觉异常都将被评估并记录为“是”或“否”响应

  6. 并发症 [时间范围:阻塞后45分钟内]
    任何与臂丛神经阻滞直接相关的并发症(血管或胸膜穿刺、同侧霍纳综合征、神经肿胀的神经内注射或提示局部麻醉剂毒性的症状)都将被记录。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
  • 正在进行涉及肱骨近端到远端手的择期或紧急上肢手术或涉及这些区域的任何组合的手术,计划进行臂丛神经阻滞

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Winnie Samy,注册护士,注册护士,理学硕士+85235052734 wsamy@cuhk.edu.hk

地点
位置信息布局表
香港
威尔斯亲王医院麻醉及重症监护科
香港新界沙田
联系人:Manoj K Karmakar, MD 35052735 karmakar@cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中文大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Manoj K Karmakar,医学博士香港中文大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2023 年 2 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 手术准备 [时间范围:间隔 5 分钟间隔后 45 分钟内]
    总体感觉评分 =<30(冷刺激(冰块)感觉丧失,NRS:100-0,100=正常感觉,0=无感觉)和运动评分 =<1(3 分制:2在所有测试的神经(C5 至 T1)中=无阻滞,1=麻痹,0=麻痹)。感觉阻滞评估:C5 - 肘窝外侧(桡侧)(肘部皱襞近端),C6 - 拇指,背侧表面,近节指骨,C7 - 中指,背侧表面,近节指骨,C8 - 小指,背侧表面、近节指骨和 T1 - 内侧(肘前尺侧)窝,紧邻肱骨内侧上髁。运动阻滞评估:C5 - 肘屈肌(二头肌、肱肌),C6 - 腕伸肌(桡侧腕长和短伸肌),C7 - 肘伸肌(三头肌),C8 - 手指屈肌(深屈肌)至中指,T1 - 小指外展肌(abductor digiti minimi)。
  • 完成感觉运动阻滞 [时间范围:阻滞后 45 分钟内,间隔 5 分钟]
    总体感觉评分和运动评分为“0”。 C5 感觉寒冷(冰),感觉评分为“0”[感觉评分 100-0:感觉 100=正常感觉,0=无感觉] C5 - 肘窝外侧(径向)侧(肘部皱襞近端) ),C6 - 拇指,背表面,近节指骨,C7 - 中指,背表面,近节指骨,C8 - 小指,背表面,近节指骨,和 T1 - 内侧(肘前尺侧)窝,刚好接近肱骨的内侧上髁。运动阻滞将使用 3 分制评分:2=无变化,1=收缩减少(轻瘫),0=瘫痪。 C5 的运动阻滞评估 - 肘屈肌(肱二头肌、肱肌)、C6 - 腕伸肌(桡侧腕长和短伸肌)、C7 - 肘伸肌(三头肌)、C8 - 手指屈肌(深屈肌)至中指,T1 - 小指外展肌(abductor digiti minimi)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 每条神经(C5至T1)感觉阻滞的变化[时间范围:阻滞后45分钟内,间隔5分钟]
    达到感觉阻滞评分 =<30(冷刺激(冰块)感觉丧失,NRS:100-0 100=正常感觉,0=无感觉)所需的时间。 C5 - 肘前窝的外侧(径向)(肘部皱襞的近端),C6 - 拇指,背表面,近节指骨,C7 - 中指,背表面,近节指骨,C8 - 小指,背表面,近节指骨和 T1 - 内侧(肘前尺侧)窝,紧邻肱骨内侧上髁。
  • 每条神经运动阻滞的变化(C5至T1)[时间范围:阻滞后45分钟内,间隔5分钟]
    达到运动阻滞评分 =<1 所需的时间(3 分运动等级:2=无变化,1=收缩减少(轻瘫),0=瘫痪)。 C5 - 肘屈肌(肱二头肌、肱肌),C6 - 腕伸肌(桡侧腕长和短伸肌),C7 - 肘伸肌(肱三头肌),C8 - 手指屈肌(深屈肌)到中指,T1 - 小指外展肌(绑架者数字最小)。
  • 分块表演时间【时间范围:进入手术室后30分钟内】
    局部麻醉剂 (LA) 皮肤浸润开始到 LA 注射结束所用的时间
  • 不适评分 [时间范围:在块结束后立即]
    使用数字评定量表(NRS,0 到 100,0 = 无不适,100 = 极度不适)在区域麻醉期间经历的不适
  • 感觉异常 [时间范围:在块结束后立即]
    在阻滞期间出现的任何感觉异常都将被评估并记录为“是”或“否”响应
  • 并发症 [时间范围:阻塞后45分钟内]
    任何与臂丛神经阻滞直接相关的并发症(血管或胸膜穿刺、同侧霍纳综合征、神经肿胀的神经内注射或提示局部麻醉剂毒性的症状)都将被记录。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于整个上肢麻醉的选择性躯干阻滞 vs 混合锁骨间肌上 BPB
官方名称ICMJE用于整个上肢麻醉的选择性躯干阻滞与混合锁骨间肌上臂丛神经阻滞:一项随机双盲对照试验
简要总结本研究的目的是比较两种区域阻滞 - 选择性躯干阻滞 (SeTB) 和混合锁骨间上臂丛神经阻滞(混合 IS-SC BPB)在整个上肢麻醉方面的临床有效性。
详细说明

臂丛神经阻滞 (BPB) 经常被用作上肢手术的唯一麻醉技术。可以通过不同的方法选择注射,这通常取决于手术部位,因为 BPB 后感觉运动阻滞的程度因所使用的方法而异。然而,没有单一的 BPB 技术可以始终如一地对整个同侧上肢进行麻醉。但对于肱骨上肢和前臂骨联合骨折等病例,手术时必须全上肢麻醉,或有多种并发症,不宜全身麻醉。在这些情况下,必须进行多次注射。因此,联合超声引导 (USG) 锁骨上肌间皮层 (IS-SC) BPB 必须用作肱骨近端手术的唯一麻醉剂,但麻醉药物的体积相对较大(35-50mL),通常超过推荐剂量最大安全剂量。最近,主要研究者已经证明,使用超声成像准确识别锁骨上方臂丛神经的大部分主要成分是可行的,包括三个躯干。由于上肢的大部分神经支配,即肩、臂、肘、前臂、腕和手,起源于臂丛神经的三个干,主要研究者提出选择性阻断臂丛的上、中、下干神经丛在超声引导下,会对整个上肢产生麻醉作用。主要研究者将这种技术称为选择性主干阻滞 (SeTB)。使用较小体积(25 毫升)麻醉药物对整个上肢进行麻醉的 SeTB 初步经验是可行的,并且能够确保满足手术基本要求的整个上肢完全不动。在这项研究中,主要研究者假设 USG 引导的 SetB 在产生感觉运动阻滞的能力方面并不逊色于 USG IS-SC BPB。

本研究的目的是比较 SetB 和混合 IS-SC BPB 之间在 30 分钟内“准备好手术”的患者比例。换言之,比较了 SetB 和混合 IS-SC 臂丛神经阻滞对整个同侧上肢麻醉的临床效果。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
在超声引导下,患者将被随机分配接受 SeTB(SeTB 组)或混合肌间沟-锁骨上 BPB(IS-SC 组)。随机化序列将使用在线随机化软件 (www.randomization.com) 生成。随机序列将分配为 1 = 选择性主干阻滞(SeTB 组)和 2 = 肌间沟-锁骨上 BPB(IS-SC 组)。小组分配将由香港中文大学麻醉及重症监护系的一名计算机人员(第三方)准备。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩蔽说明:
两个研究组的患者在块放置期间将无法看到超声监视器,因此对组分配不知情。 “结果评估员”(研究护士)在块放置期间不会出现在手术室中,因此也会对分组分配不知情。两个研究组中用于覆盖针入口部位的皮肤敷料也将相同。在块放置后,执行分配的 BPB 的麻醉师(首席调查员)将不再参与研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE肌肉骨骼疾病或病症
干预ICMJE
  • 程序:选择性中继块
    它是一种用于上肢手术的周围神经阻滞剂。患者将进行超声扫描和神经阻滞,局部麻醉剂 (LA) 剂(2% 木卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5% 希罗卡因的混合物,共 20 毫升)在臂丛神经干处注射,以产生对预定进行上肢手术的患者进行全上肢麻醉。 SetB 将作为“两次注射技术”进行。在受影响的上肢的颈部(斜角沟)一侧,将在上躯干(5mL)附近进行注射,然后在超声引导下将针头重新定向,将 LA 注射到中躯干(5mL)。然后在靠近上部中领骨(锁骨上窝)处进行第二次皮肤穿刺,将 LA 注入下躯干(10mL)。
    其他名称:药物(含肾上腺素和希罗卡因的木卡因
  • 手术:肌间沟-锁骨上臂丛神经阻滞 (IS-SC BPB)
    它是另一种用于上肢手术的周围神经阻滞剂。患者将进行超声扫描和神经阻滞,在肌间沟和锁骨上窝处注射局部麻醉剂(LA)(2% 木卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5% 希罗卡因的混合物,共 30 毫升),因此“两个-注射技术”将被采用。第一次皮肤穿刺将在患上肢的颈部(肌间沟)附近(15mL),然后在上中领骨(锁骨上窝)附近进行第二次皮肤穿刺,注入15mL LA .
    其他名称:药物(含肾上腺素和希罗卡因的木卡因
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:选择性中继块 (SeTB)
    患者将平躺在检查床上,手臂处于中立位置,头部稍微转向另一侧。超声波扫描将从颈部底部(锁骨上窝)开始,到斜角沟的上部,然后反方向到锁骨上窝。确定臂丛神经的三个主干后,将使用局麻药(2% 利多卡因与 1:200,000 肾上腺素和 0.5% 左旋布比卡因的混合物,共 20ml)在超声引导下进行选择性主干阻滞。臂丛神经的中干和下干以麻醉整个上肢。
    干预:程序:选择性中继阻塞
  • 主动比较器:肌间沟-锁骨上臂丛神经阻滞 (IS-SC-BPB)
    患者将平躺在检查床上,手臂处于中立位置,头部稍微转向另一侧。超声波扫描将从颈部底部(锁骨上窝)到斜角沟上部依次进行。 C7 横突独特的声形态学将被用作关键的解剖标志,以识别臂丛神经的各个元素。在超声引导下,将局部麻醉剂(2%利多卡因与1:200,000肾上腺素和0.5%左旋布比卡因的混合物,共30ml)注入斜角沟和锁骨上窝,以麻醉整个上肢。
    干预:程序:肌间沟-锁骨上臂丛神经阻滞(IS-SC BPB)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
110
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 4 月
预计主要完成日期2023 年 2 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
  • 正在进行涉及肱骨近端到远端手的择期或紧急上肢手术或涉及这些区域的任何组合的手术,计划进行臂丛神经阻滞

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Winnie Samy,注册护士,注册护士,理学硕士+85235052734 wsamy@cuhk.edu.hk
上市地点国家/地区ICMJE香港
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908371
其他研究 ID 号ICMJE SetB vs IS-SC Ver2
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方香港中文大学 Manoj K Karmakar 教授
研究发起人ICMJE香港中文大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Manoj K Karmakar,医学博士香港中文大学
PRS账户香港中文大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素