4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 流浪神经：提高阿尔茨海默病相关认知能力的途径 (WALLe)

流浪神经：提高阿尔茨海默病相关认知能力的途径 (WALLe)

研究描述
简要总结：
在这项研究中，研究人员想知道一种称为 RAVANS（也称为 tVNS）的非侵入性脑电刺激方法是否可以对老年人的认知产生有益的影响。研究人员还想了解某些个体因素是否有助于 RAVANS 对认知的影响。 RAVANS 仅用于研究。

状况或疾病 干预/治疗阶段
老化其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟不适用

详细说明：
在功能性磁共振成像 (fMRI) 任务期间，将使用假手术与 RAVANS 刺激的随机交叉设计（2 个疗程相隔 4 周）在 140 名老年人中研究干预措施。然后，参与者将在两周内的 10 次访问中随机接受每日 tVNS 或假手术，并在最后一次干预会议的 2 个月后进行两次后续认知评估。人脸姓名关联任务将是主要的结果测量。研究人员还将抽血两次，以检查对结果的反应是否取决于阿尔茨海默病相关的生物标志物，以及 RAVANS 是否对炎症反应有影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 140人参加
分配：随机化
干预模式：顺序分配
干预模型说明：随机交叉，然后是安慰剂对照研究（分配到安慰剂或对照条件考虑 APOE-E4 状态和交叉设计的先前排序）
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：参与者不会被告知情况。研究人员将使用盲数据（但可以在干预期间了解病情）
主要目的：其他
官方名称：流浪的神经：提高阿尔茨海默病相关认知能力的途径
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2026 年 3 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2026 年 4 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
假比较器：假之前是交叉假刺激
交叉：假手术，然后是实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 冲洗期 4 周 在 2 周内每天 10 次假手术
其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
外耳迷走神经假刺激
其他名称：
  • 假呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 假经皮迷走神经刺激

Sham Comparator：Sham 之前是交叉 Stimulation-Sham
交叉：实验性呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是 4 周的假手术清洗期 在 2 周内每天进行 10 次假手术
其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
外耳迷走神经假刺激
其他名称：
  • 假呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 假经皮迷走神经刺激

实验：刺激之前是交叉假刺激
交叉：假手术后进行实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 冲洗期 4 周 在 2 周内每天 10 次 RAVANS
其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
刺激外耳迷走神经
其他名称：
  • 呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 经皮迷走神经刺激

实验性：刺激之前是交叉刺激 - 假
交叉：实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是 4 周的假冲洗期 在 2 周内每天 10 次 RAVANS
其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
刺激外耳迷走神经
其他名称：
  • 呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 经皮迷走神经刺激

交叉刺激-Sham
交叉：实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是假手术 一次 RAVANS 与一次假手术 两周清洗
其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
刺激外耳迷走神经
其他名称：
  • 呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 经皮迷走神经刺激

其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
外耳迷走神经假刺激
其他名称：
  • 假呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 假经皮迷走神经刺激

交叉假刺激
交叉：假手术后进行实验性呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 一次 RAVANS 与一次假手术 两周清洗
其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
刺激外耳迷走神经
其他名称：
  • 呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 经皮迷走神经刺激

其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
外耳迷走神经假刺激
其他名称：
  • 假呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 假经皮迷走神经刺激

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在人脸姓名关联记忆任务 (FNAME) 上的表现 [时间范围：最多 25 周：在第 1、第 2、第 8、第 9、第 17 和第 25 周评估]
    每次访问完成 FNAME 时的基线变化：分数是 z 分数，平均值为零。分数越高越好（没有最低/最高）。

  2. 根据人脸姓名关联记忆任务 (FNAME) 变化分数确定的响应者 [时间框架：基于前 4 周的数据（交叉）]
    参与者分为响应者 (1) 或非响应者 (0)。


次要结果测量 ：
  1. 其他认知综合评分的表现：这包括记忆综合评分、执行功能综合评分和临床前阿尔茨海默病认知综合评分。 [时间范围：最多 25 周：在第 1 周、第 2 周、第 8 周、第 9 周、第 17 周和第 25 周评估]
    每次就诊时收集神经心理学数据时的基线变化。在验证性因素分析之后计算复合物。所有分数（正确答案）都将用 z 分数表示，分数越高越好（没有最低/最高）。

  2. 炎症反应的变化（汇总）[时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化，将从血液中分析这些标志物：

    • 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8
    • 肿瘤坏死因子α (TNF-α)
    • 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1B)
    • 单核细胞趋化蛋白 (MCP-1)
    • 补体成分：C1q 和 C3
    • 在骨髓细胞上表达的可溶性触发受体 (TREM2)。

    在稳定性分析之后，将选择特定标记物（由阿诺德博士提供建议）并单独分析（见结果测量 5-10）和汇总形式（此处）。标记将在主成分分析后组合并标准化。值将以 z 分数表示。


  3. 炎症反应（白介素）的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化：

    - 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8（以 IU 表示，国际单位）


  4. 炎症反应 (TNF) 的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化：

    - 肿瘤坏死因子α（TNF-α）（单位/毫升）


  5. 炎症反应 (MIP) 的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化：

    - 巨噬细胞炎症蛋白（MIP1B）（单位/毫升）


  6. 炎症反应 (MCP) 的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化：

    -单核细胞趋化蛋白（MCP-1）（单位/毫升）


  7. 炎症反应的变化 (C) [时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化：

    - 补体成分：C1q 和 C3（单位/毫升）


  8. 炎症反应的变化 (TREM) [时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化：

    - 在骨髓细胞上表达的可溶性触发受体 (sTREM2)（单位/毫升）



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 60 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 流利的英语
  • 遵守预定访视、磁共振成像 (MRI) 扫描、实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
  • 将包括具有良好控制的血管危险因素，例如治疗的高血压、治疗的高脂血症或控制良好的II型糖尿病的受试者。
  • 稳定的药物至少 30 天。
  • 根据年龄和教育程度调整了 25 至 30 岁（含）或至少 32 分的认知状态电话面试的迷你精神状态考试
  • 在逻辑记忆段落延迟召回的年龄和教育匹配规范的 1.5 SD 内执行
  • 老年抑郁量表 < 11
  • 60-85岁，含
  • 右手
  • 如果可以使用 MRI 护目镜进行矫正，则允许视力下降

排除标准：

  • 先前已知的轻度认知障碍 (MCI) 或痴呆症诊断
  • 筛选前 60 天内使用研究药物或器械
  • 有 MRI 禁忌症的受试者不能参加（即植入金属，包括起搏器、脑脊液分流器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳部植入物或眼睛中的金属/异物以及有幽闭恐惧症史的人）
  • 孕。
  • 严重的精神障碍，如精神分裂症、分裂情感障碍、中年的主要情感障碍，或接受电休克疗法 (ECT) 治疗（轻度抑郁症，用稳定剂量的选择性 5-羟色胺能再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药治疗良好）。
  • 有严重的头部外伤史，定义为意识丧失和/或需要住院治疗的外伤
  • 过去 2 年内滥用药物
  • 活动性血液、肾、肺、内分泌或肝脏疾病。
  • 皮质梗塞或策略性放置的腔隙梗塞的证据（例如丘脑背内侧核）。允许轻度白质信号异常的 MRI 证据。
  • 活动性癌症、代谢性脑病、感染
  • 活动性心血管疾病、中风、充血性或严重心力衰竭
  • 亨廷顿病、脑积水或癫痫症
  • 白内障、青光眼、视网膜脱落、涉及肌肉的眼科手术；下垂的眼睑、穿透性眼部伤口和使用抗胆碱能滴眼液
  • 重量等于或大于 300 磅（MRI 表的重量限制）。
  • 复发性血管迷走神经晕厥发作
  • 单侧或双侧迷走神经切断术
  • 严重的瓣膜疾病（即人工瓣膜或血流动力学相关的瓣膜疾病）
  • 病态窦房结综合征
  • 自主神经功能障碍引起的低血压
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Heidi IL Jacobs，博士6179097679 hjacobs@mgh.harvard.edu

赞助商和合作者
麻省总医院
国家老龄化研究所 (NIA)
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 15 日
预计主要完成日期2026 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 在人脸姓名关联记忆任务 (FNAME) 上的表现 [时间范围：最多 25 周：在第 1、第 2、第 8、第 9、第 17 和第 25 周评估]
    每次访问完成 FNAME 时的基线变化：分数是 z 分数，平均值为零。分数越高越好（没有最低/最高）。
  • 根据人脸姓名关联记忆任务 (FNAME) 变化分数确定的响应者 [时间框架：基于前 4 周的数据（交叉）]
    参与者分为响应者 (1) 或非响应者 (0)。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 在人脸名称关联记忆任务 (FNAME) 上的表现 [时间范围：6 个月内的每次访问（15 次访问）]
    每次访问完成 FNAME 时的基线变化：分数是 z 分数，平均值为零。分数越高越好（没有最低/最高）。
  • 根据人脸姓名关联记忆任务 (FNAME) 变化分数确定的响应者 [时间框架：基于前 4 周的数据（交叉）]
    参与者分为响应者 (1) 或非响应者 (0)。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 其他认知综合评分的表现：这包括记忆综合评分、执行功能综合评分和临床前阿尔茨海默病认知综合评分。 [时间范围：最多 25 周：在第 1 周、第 2 周、第 8 周、第 9 周、第 17 周和第 25 周评估]
    每次就诊时收集神经心理学数据时的基线变化。在验证性因素分析之后计算复合物。所有分数（正确答案）都将用 z 分数表示，分数越高越好（没有最低/最高）。
  • 炎症反应的变化（汇总）[时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化，将从血液中分析这些标志物：
    • 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8
    • 肿瘤坏死因子α (TNF-α)
    • 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1B)
    • 单核细胞趋化蛋白 (MCP-1)
    • 补体成分：C1q 和 C3
    • 在骨髓细胞上表达的可溶性触发受体 (TREM2)。
    在稳定性分析之后，将选择特定标记物（由阿诺德博士提供建议）并单独分析（见结果测量 5-10）和汇总形式（此处）。标记将在主成分分析后组合并标准化。值将以 z 分数表示。
  • 炎症反应（白介素）的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化： - 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8（以 IU 表示，国际单位）
  • 炎症反应 (TNF) 的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化： - 肿瘤坏死因子 α (TNF-α)（单位/毫升）
  • 炎症反应 (MIP) 的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化： - 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1B)（单位/毫升）
  • 炎症反应 (MCP) 的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化：-单核细胞趋化蛋白（MCP-1）（单位/毫升）
  • 炎症反应的变化 (C) [时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化： - 补体成分：C1q 和 C3（单位/毫升）
  • 炎症反应的变化 (TREM) [时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化： - 在骨髓细胞上表达的可溶性触发受体 (sTREM2)（单位/毫升）
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 其他认知综合评分的表现：这包括记忆综合评分、执行功能综合评分和临床前阿尔茨海默病认知综合评分。 [时间范围：6 个月内访问 2、3、4、8、9、13、14 和 15 次]
    每次就诊时收集神经心理学数据时的基线变化。在验证性因素分析之后计算复合物。所有分数（正确答案）都将用 z 分数表示，分数越高越好（没有最低/最高）。
  • 炎症反应的变化（汇总）[时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化，将从血液中分析这些标志物：
    • 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8
    • 肿瘤坏死因子α (TNF-α)
    • 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1B)
    • 单核细胞趋化蛋白 (MCP-1)
    • 补体成分：C1q 和 C3
    • 在骨髓细胞上表达的可溶性触发受体 (TREM2)。
    在稳定性分析之后，将选择特定标记物（由阿诺德博士提供建议）并单独分析（见结果测量 5-10）和汇总形式（此处）。标记将在主成分分析后组合并标准化。值将以 z 分数表示。
  • 炎症反应（白细胞介素）的变化 [时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化： - 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8（以 IU 表示，国际单位）
  • 炎症反应 (TNF) 的变化 [时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化： - 肿瘤坏死因子 α (TNF-α)（单位/毫升）
  • 炎症反应 (MIP) 的变化 [时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化： - 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1B)（单位/毫升）
  • 炎症反应 (MCP) 的变化 [时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化：-单核细胞趋化蛋白（MCP-1）（单位/毫升）
  • 炎症反应的变化 (C) [时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化： - 补体成分：C1q 和 C3（单位/毫升）
  • 炎症反应的变化 (TREM) [时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化： - 在骨髓细胞上表达的可溶性触发受体 (sTREM2)（单位/毫升）
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE流浪神经：提高阿尔茨海默病相关认知能力的途径
官方名称ICMJE流浪的神经：提高阿尔茨海默病相关认知能力的途径
简要总结在这项研究中，研究人员想知道一种称为 RAVANS（也称为 tVNS）的非侵入性脑电刺激方法是否可以对老年人的认知产生有益的影响。研究人员还想了解某些个体因素是否有助于 RAVANS 对认知的影响。 RAVANS 仅用于研究。
详细说明在功能性磁共振成像 (fMRI) 任务期间，将使用假手术与 RAVANS 刺激的随机交叉设计（2 个疗程相隔 4 周）在 140 名老年人中研究干预措施。然后，参与者将在两周内的 10 次访问中随机接受每日 tVNS 或假手术，并在最后一次干预会议的 2 个月后进行两次后续认知评估。人脸姓名关联任务将是主要的结果测量。研究人员还将抽血两次，以检查对结果的反应是否取决于阿尔茨海默病相关的生物标志物，以及 RAVANS 是否对炎症反应有影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型说明：
随机交叉，然后是安慰剂对照研究（分配到安慰剂或对照条件考虑 APOE-E4 状态和交叉设计的先前排序）
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
参与者不会被告知情况。研究人员将使用盲数据（但可以在干预期间了解病情）
主要用途：其他
条件ICMJE老化
干预ICMJE
  • 其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
    刺激外耳迷走神经
    其他名称：
    • 呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
    • 经皮迷走神经刺激
  • 其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
    外耳迷走神经假刺激
    其他名称：
    • 假呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
    • 假经皮迷走神经刺激
研究武器ICMJE
  • 假比较器：假之前是交叉假刺激
    交叉：假手术，然后是实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 冲洗期 4 周 在 2 周内每天 10 次假手术
    干预：其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
  • Sham Comparator：Sham 之前是交叉 Stimulation-Sham
    交叉：实验性呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是 4 周的假手术清洗期 在 2 周内每天进行 10 次假手术
    干预：其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
  • 实验：刺激之前是交叉假刺激
    交叉：假手术后进行实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 冲洗期 4 周 在 2 周内每天 10 次 RAVANS
    干预：其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
  • 实验性：刺激之前是交叉刺激 - 假
    交叉：实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是 4 周的假冲洗期 在 2 周内每天 10 次 RAVANS
    干预： 其他： 主动经皮迷走神经刺激 10 分钟的耳廓呼吸门控无痛电刺激
  • 交叉刺激-Sham
    交叉：实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是假手术 一次 RAVANS 与一次假手术 两周清洗
    干预措施：
    • 其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
    • 其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
  • 交叉假刺激
    交叉：假手术后进行实验性呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 一次 RAVANS 与一次假手术 两周清洗
    干预措施：
    • 其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
    • 其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 140
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2026 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 流利的英语
  • 遵守预定访视、磁共振成像 (MRI) 扫描、实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
  • 将包括具有良好控制的血管危险因素，例如治疗的高血压、治疗的高脂血症或控制良好的II型糖尿病的受试者。
  • 稳定的药物至少 30 天。
  • 根据年龄和教育程度调整了 25 至 30 岁（含）或至少 32 分的认知状态电话面试的迷你精神状态考试
  • 在逻辑记忆段落延迟召回的年龄和教育匹配规范的 1.5 SD 内执行
  • 老年抑郁量表 < 11
  • 60-85岁，含
  • 右手
  • 如果可以使用 MRI 护目镜进行矫正，则允许视力下降

排除标准：

  • 先前已知的轻度认知障碍 (MCI) 或痴呆症诊断
  • 筛选前 60 天内使用研究药物或器械
  • 有 MRI 禁忌症的受试者不能参加（即植入金属，包括起搏器、脑脊液分流器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳部植入物或眼睛中的金属/异物以及有幽闭恐惧症史的人）
  • 孕。
  • 严重的精神障碍，如精神分裂症、分裂情感障碍、中年的主要情感障碍，或接受电休克疗法 (ECT) 治疗（轻度抑郁症，用稳定剂量的选择性 5-羟色胺能再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药治疗良好）。
  • 有严重的头部外伤史，定义为意识丧失和/或需要住院治疗的外伤
  • 过去 2 年内滥用药物
  • 活动性血液、肾、肺、内分泌或肝脏疾病。
  • 皮质梗塞或策略性放置的腔隙梗塞的证据（例如丘脑背内侧核）。允许轻度白质信号异常的 MRI 证据。
  • 活动性癌症、代谢性脑病、感染
  • 活动性心血管疾病、中风、充血性或严重心力衰竭
  • 亨廷顿病、脑积水或癫痫症
  • 白内障、青光眼、视网膜脱落、涉及肌肉的眼科手术；下垂的眼睑、穿透性眼部伤口和使用抗胆碱能滴眼液
  • 重量等于或大于 300 磅（MRI 表的重量限制）。
  • 复发性血管迷走神经晕厥发作
  • 单侧或双侧迷走神经切断术
  • 严重的瓣膜疾病（即人工瓣膜或血流动力学相关的瓣膜疾病）
  • 病态窦房结综合征
  • 自主神经功能障碍引起的低血压
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 60 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Heidi IL Jacobs，博士6179097679 hjacobs@mgh.harvard.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908358
其他研究 ID 号ICMJE 2021P000498
1R01AG068062-01A1（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
计划说明：与 NIH 规定一致，如 NIH 手册 (SF424 (R&R)) 中所述，数据将在主要结果发表时或数据库锁定 9 个月内提供，以先到者为准。研究期间将制定数据共享计划和数据用户协议程序。
责任方海蒂·雅各布斯，马萨诸塞州总医院
研究发起人ICMJE麻省总医院
合作者ICMJE国家老龄化研究所 (NIA)
调查员ICMJE不提供
PRS账户麻省总医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在这项研究中，研究人员想知道一种称为 RAVANS（也称为 tVNS）的非侵入性脑电刺激方法是否可以对老年人的认知产生有益的影响。研究人员还想了解某些个体因素是否有助于 RAVANS 对认知的影响。 RAVANS 仅用于研究。

状况或疾病 干预/治疗阶段
老化其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟不适用

详细说明：
在功能性磁共振成像 (fMRI) 任务期间，将使用假手术与 RAVANS 刺激的随机交叉设计（2 个疗程相隔 4 周）在 140 名老年人中研究干预措施。然后，参与者将在两周内的 10 次访问中随机接受每日 tVNS 或假手术，并在最后一次干预会议的 2 个月后进行两次后续认知评估。人脸姓名关联任务将是主要的结果测量。研究人员还将抽血两次，以检查对结果的反应是否取决于阿尔茨海默病相关的生物标志物，以及 RAVANS 是否对炎症反应有影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 140人参加
分配：随机化
干预模式：顺序分配
干预模型说明：随机交叉，然后是安慰剂对照研究（分配到安慰剂或对照条件考虑 APOE-E4 状态和交叉设计的先前排序）
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：参与者不会被告知情况。研究人员将使用盲数据（但可以在干预期间了解病情）
主要目的：其他
官方名称：流浪的神经：提高阿尔茨海默病相关认知能力的途径
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2026 年 3 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2026 年 4 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
假比较器：假之前是交叉假刺激
交叉：假手术，然后是实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 冲洗期 4 周 在 2 周内每天 10 次假手术
其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
外耳迷走神经假刺激
其他名称：
  • 假呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 假经皮迷走神经刺激

Sham Comparator：Sham 之前是交叉 Stimulation-Sham
交叉：实验性呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是 4 周的假手术清洗期 在 2 周内每天进行 10 次假手术
其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
外耳迷走神经假刺激
其他名称：
  • 假呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 假经皮迷走神经刺激

实验：刺激之前是交叉假刺激
交叉：假手术后进行实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 冲洗期 4 周 在 2 周内每天 10 次 RAVANS
其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
刺激外耳迷走神经
其他名称：
  • 呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 经皮迷走神经刺激

实验性：刺激之前是交叉刺激 - 假
交叉：实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是 4 周的假冲洗期 在 2 周内每天 10 次 RAVANS
其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
刺激外耳迷走神经
其他名称：
  • 呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 经皮迷走神经刺激

交叉刺激-Sham
交叉：实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是假手术 一次 RAVANS 与一次假手术 两周清洗
其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
刺激外耳迷走神经
其他名称：
  • 呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 经皮迷走神经刺激

其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
外耳迷走神经假刺激
其他名称：
  • 假呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 假经皮迷走神经刺激

交叉假刺激
交叉：假手术后进行实验性呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 一次 RAVANS 与一次假手术 两周清洗
其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
刺激外耳迷走神经
其他名称：
  • 呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 经皮迷走神经刺激

其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
外耳迷走神经假刺激
其他名称：
  • 假呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
  • 假经皮迷走神经刺激

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在人脸姓名关联记忆任务 (FNAME) 上的表现 [时间范围：最多 25 周：在第 1、第 2、第 8、第 9、第 17 和第 25 周评估]
    每次访问完成 FNAME 时的基线变化：分数是 z 分数，平均值为零。分数越高越好（没有最低/最高）。

  2. 根据人脸姓名关联记忆任务 (FNAME) 变化分数确定的响应者 [时间框架：基于前 4 周的数据（交叉）]
    参与者分为响应者 (1) 或非响应者 (0)。


次要结果测量 ：
  1. 其他认知综合评分的表现：这包括记忆综合评分、执行功能综合评分和临床前阿尔茨海默病认知综合评分。 [时间范围：最多 25 周：在第 1 周、第 2 周、第 8 周、第 9 周、第 17 周和第 25 周评估]
    每次就诊时收集神经心理学数据时的基线变化。在验证性因素分析之后计算复合物。所有分数（正确答案）都将用 z 分数表示，分数越高越好（没有最低/最高）。

  2. 炎症反应的变化（汇总）[时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化，将从血液中分析这些标志物：

    • 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8
    • 肿瘤坏死因子α (TNF-α)
    • 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1B)
    • 单核细胞趋化蛋白 (MCP-1)
    • 补体成分：C1q 和 C3
    • 在骨髓细胞上表达的可溶性触发受体 (TREM2)。

    在稳定性分析之后，将选择特定标记物（由阿诺德博士提供建议）并单独分析（见结果测量 5-10）和汇总形式（此处）。标记将在主成分分析后组合并标准化。值将以 z 分数表示。


  3. 炎症反应（白介素）的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化：

    - 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8（以 IU 表示，国际单位）


  4. 炎症反应 (TNF) 的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化：

    - 肿瘤坏死因子α（TNF-α）（单位/毫升）


  5. 炎症反应 (MIP) 的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化：

    - 巨噬细胞炎症蛋白（MIP1B）（单位/毫升）


  6. 炎症反应 (MCP) 的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化：

    -单核细胞趋化蛋白（MCP-1）（单位/毫升）


  7. 炎症反应的变化 (C) [时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化：

    - 补体成分：C1q 和 C3（单位/毫升）


  8. 炎症反应的变化 (TREM) [时间范围：在第一周和第 9 周评估]

    从基线到干预后的变化：

    - 在骨髓细胞上表达的可溶性触发受体 (sTREM2)（单位/毫升）



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 60 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 流利的英语
  • 遵守预定访视、磁共振成像 (MRI) 扫描、实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
  • 将包括具有良好控制的血管危险因素，例如治疗的高血压、治疗的高脂血症或控制良好的II型糖尿病的受试者。
  • 稳定的药物至少 30 天。
  • 根据年龄和教育程度调整了 25 至 30 岁（含）或至少 32 分的认知状态电话面试的迷你精神状态考试
  • 在逻辑记忆段落延迟召回的年龄和教育匹配规范的 1.5 SD 内执行
  • 老年抑郁量表 < 11
  • 60-85岁，含
  • 右手
  • 如果可以使用 MRI 护目镜进行矫正，则允许视力下降

排除标准：

  • 先前已知的轻度认知障碍 (MCI) 或痴呆症诊断
  • 筛选前 60 天内使用研究药物或器械
  • 有 MRI 禁忌症的受试者不能参加（即植入金属，包括起搏器、脑脊液分流器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳部植入物或眼睛中的金属/异物以及有幽闭恐惧症史的人）
  • 孕。
  • 严重的精神障碍，如精神分裂症、分裂情感障碍、中年的主要情感障碍，或接受电休克疗法 (ECT) 治疗（轻度抑郁症，用稳定剂量的选择性 5-羟色胺能再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药治疗良好）。
  • 有严重的头部外伤史，定义为意识丧失和/或需要住院治疗的外伤
  • 过去 2 年内滥用药物
  • 活动性血液、肾、肺、内分泌或肝脏疾病。
  • 皮质梗塞或策略性放置的腔隙梗塞的证据（例如丘脑背内侧核）。允许轻度白质信号异常的 MRI 证据。
  • 活动性癌症、代谢性脑病、感染
  • 活动性心血管疾病、中风、充血性或严重心力衰竭
  • 亨廷顿病、脑积水或癫痫症
  • 白内障、青光眼、视网膜脱落、涉及肌肉的眼科手术；下垂的眼睑、穿透性眼部伤口和使用抗胆碱能滴眼液
  • 重量等于或大于 300 磅（MRI 表的重量限制）。
  • 复发性血管迷走神经晕厥发作
  • 单侧或双侧迷走神经切断术
  • 严重的瓣膜疾病（即人工瓣膜或血流动力学相关的瓣膜疾病）
  • 病态窦房结综合征
  • 自主神经功能障碍引起的低血压
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Heidi IL Jacobs，博士6179097679 hjacobs@mgh.harvard.edu

赞助商和合作者
麻省总医院
国家老龄化研究所 (NIA)
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月 15 日
预计主要完成日期2026 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 在人脸姓名关联记忆任务 (FNAME) 上的表现 [时间范围：最多 25 周：在第 1、第 2、第 8、第 9、第 17 和第 25 周评估]
    每次访问完成 FNAME 时的基线变化：分数是 z 分数，平均值为零。分数越高越好（没有最低/最高）。
  • 根据人脸姓名关联记忆任务 (FNAME) 变化分数确定的响应者 [时间框架：基于前 4 周的数据（交叉）]
    参与者分为响应者 (1) 或非响应者 (0)。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 在人脸名称关联记忆任务 (FNAME) 上的表现 [时间范围：6 个月内的每次访问（15 次访问）]
    每次访问完成 FNAME 时的基线变化：分数是 z 分数，平均值为零。分数越高越好（没有最低/最高）。
  • 根据人脸姓名关联记忆任务 (FNAME) 变化分数确定的响应者 [时间框架：基于前 4 周的数据（交叉）]
    参与者分为响应者 (1) 或非响应者 (0)。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 其他认知综合评分的表现：这包括记忆综合评分、执行功能综合评分和临床前阿尔茨海默病认知综合评分。 [时间范围：最多 25 周：在第 1 周、第 2 周、第 8 周、第 9 周、第 17 周和第 25 周评估]
    每次就诊时收集神经心理学数据时的基线变化。在验证性因素分析之后计算复合物。所有分数（正确答案）都将用 z 分数表示，分数越高越好（没有最低/最高）。
  • 炎症反应的变化（汇总）[时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化，将从血液中分析这些标志物：
    • 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8
    • 肿瘤坏死因子α (TNF-α)
    • 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1B)
    • 单核细胞趋化蛋白 (MCP-1)
    • 补体成分：C1q 和 C3
    • 在骨髓细胞上表达的可溶性触发受体 (TREM2)。
    在稳定性分析之后，将选择特定标记物（由阿诺德博士提供建议）并单独分析（见结果测量 5-10）和汇总形式（此处）。标记将在主成分分析后组合并标准化。值将以 z 分数表示。
  • 炎症反应（白介素）的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化： - 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8（以 IU 表示，国际单位）
  • 炎症反应 (TNF) 的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化： - 肿瘤坏死因子 α (TNF-α)（单位/毫升）
  • 炎症反应 (MIP) 的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化： - 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1B)（单位/毫升）
  • 炎症反应 (MCP) 的变化 [时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化：-单核细胞趋化蛋白（MCP-1）（单位/毫升）
  • 炎症反应的变化 (C) [时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化： - 补体成分：C1q 和 C3（单位/毫升）
  • 炎症反应的变化 (TREM) [时间范围：在第一周和第 9 周评估]
    从基线到干预后的变化： - 在骨髓细胞上表达的可溶性触发受体 (sTREM2)（单位/毫升）
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 其他认知综合评分的表现：这包括记忆综合评分、执行功能综合评分和临床前阿尔茨海默病认知综合评分。 [时间范围：6 个月内访问 2、3、4、8、9、13、14 和 15 次]
    每次就诊时收集神经心理学数据时的基线变化。在验证性因素分析之后计算复合物。所有分数（正确答案）都将用 z 分数表示，分数越高越好（没有最低/最高）。
  • 炎症反应的变化（汇总）[时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化，将从血液中分析这些标志物：
    • 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8
    • 肿瘤坏死因子α (TNF-α)
    • 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1B)
    • 单核细胞趋化蛋白 (MCP-1)
    • 补体成分：C1q 和 C3
    • 在骨髓细胞上表达的可溶性触发受体 (TREM2)。
    在稳定性分析之后，将选择特定标记物（由阿诺德博士提供建议）并单独分析（见结果测量 5-10）和汇总形式（此处）。标记将在主成分分析后组合并标准化。值将以 z 分数表示。
  • 炎症反应（白细胞介素）的变化 [时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化： - 白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8（以 IU 表示，国际单位）
  • 炎症反应 (TNF) 的变化 [时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化： - 肿瘤坏死因子 α (TNF-α)（单位/毫升）
  • 炎症反应 (MIP) 的变化 [时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化： - 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP1B)（单位/毫升）
  • 炎症反应 (MCP) 的变化 [时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化：-单核细胞趋化蛋白（MCP-1）（单位/毫升）
  • 炎症反应的变化 (C) [时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化： - 补体成分：C1q 和 C3（单位/毫升）
  • 炎症反应的变化 (TREM) [时间范围：6 个月内第 1 次访问与第 13 次访问]
    从基线到干预后的变化： - 在骨髓细胞上表达的可溶性触发受体 (sTREM2)（单位/毫升）
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE流浪神经：提高阿尔茨海默病相关认知能力的途径
官方名称ICMJE流浪的神经：提高阿尔茨海默病相关认知能力的途径
简要总结在这项研究中，研究人员想知道一种称为 RAVANS（也称为 tVNS）的非侵入性脑电刺激方法是否可以对老年人的认知产生有益的影响。研究人员还想了解某些个体因素是否有助于 RAVANS 对认知的影响。 RAVANS 仅用于研究。
详细说明在功能性磁共振成像 (fMRI) 任务期间，将使用假手术与 RAVANS 刺激的随机交叉设计（2 个疗程相隔 4 周）在 140 名老年人中研究干预措施。然后，参与者将在两周内的 10 次访问中随机接受每日 tVNS 或假手术，并在最后一次干预会议的 2 个月后进行两次后续认知评估。人脸姓名关联任务将是主要的结果测量。研究人员还将抽血两次，以检查对结果的反应是否取决于阿尔茨海默病相关的生物标志物，以及 RAVANS 是否对炎症反应有影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型说明：
随机交叉，然后是安慰剂对照研究（分配到安慰剂或对照条件考虑 APOE-E4 状态和交叉设计的先前排序）
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
参与者不会被告知情况。研究人员将使用盲数据（但可以在干预期间了解病情）
主要用途：其他
条件ICMJE老化
干预ICMJE
  • 其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
    刺激外耳迷走神经
    其他名称：
    • 呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
    • 经皮迷走神经刺激
  • 其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
    外耳迷走神经假刺激
    其他名称：
    • 假呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)
    • 假经皮迷走神经刺激
研究武器ICMJE
  • 假比较器：假之前是交叉假刺激
    交叉：假手术，然后是实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 冲洗期 4 周 在 2 周内每天 10 次假手术
    干预：其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
  • Sham Comparator：Sham 之前是交叉 Stimulation-Sham
    交叉：实验性呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是 4 周的假手术清洗期 在 2 周内每天进行 10 次假手术
    干预：其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
  • 实验：刺激之前是交叉假刺激
    交叉：假手术后进行实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 冲洗期 4 周 在 2 周内每天 10 次 RAVANS
    干预：其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
  • 实验性：刺激之前是交叉刺激 - 假
    交叉：实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是 4 周的假冲洗期 在 2 周内每天 10 次 RAVANS
    干预： 其他： 主动经皮迷走神经刺激 10 分钟的耳廓呼吸门控无痛电刺激
  • 交叉刺激-Sham
    交叉：实验性呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS)，然后是假手术 一次 RAVANS 与一次假手术 两周清洗
    干预措施：
    • 其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
    • 其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
  • 交叉假刺激
    交叉：假手术后进行实验性呼吸门控耳部迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 一次 RAVANS 与一次假手术 两周清洗
    干预措施：
    • 其他：主动经皮迷走神经刺激呼吸门控耳廓非痛性电刺激 10 分钟
    • 其他：假经皮迷走神经刺激呼吸门控非痛性耳廓电刺激 10 分钟
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 140
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2026 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 流利的英语
  • 遵守预定访视、磁共振成像 (MRI) 扫描、实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
  • 将包括具有良好控制的血管危险因素，例如治疗的高血压、治疗的高脂血症或控制良好的II型糖尿病的受试者。
  • 稳定的药物至少 30 天。
  • 根据年龄和教育程度调整了 25 至 30 岁（含）或至少 32 分的认知状态电话面试的迷你精神状态考试
  • 在逻辑记忆段落延迟召回的年龄和教育匹配规范的 1.5 SD 内执行
  • 老年抑郁量表 < 11
  • 60-85岁，含
  • 右手
  • 如果可以使用 MRI 护目镜进行矫正，则允许视力下降

排除标准：

  • 先前已知的轻度认知障碍 (MCI) 或痴呆症诊断
  • 筛选前 60 天内使用研究药物或器械
  • 有 MRI 禁忌症的受试者不能参加（即植入金属，包括起搏器、脑脊液分流器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳部植入物或眼睛中的金属/异物以及有幽闭恐惧症史的人）
  • 孕。
  • 严重的精神障碍，如精神分裂症、分裂情感障碍、中年的主要情感障碍，或接受电休克疗法 (ECT) 治疗（轻度抑郁症，用稳定剂量的选择性 5-羟色胺能再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药治疗良好）。
  • 有严重的头部外伤史，定义为意识丧失和/或需要住院治疗的外伤
  • 过去 2 年内滥用药物
  • 活动性血液、肾、肺、内分泌或肝脏疾病。
  • 皮质梗塞或策略性放置的腔隙梗塞的证据（例如丘脑背内侧核）。允许轻度白质信号异常的 MRI 证据。
  • 活动性癌症、代谢性脑病、感染
  • 活动性心血管疾病、中风、充血性或严重心力衰竭
  • 亨廷顿病、脑积水或癫痫症
  • 白内障、青光眼、视网膜脱落、涉及肌肉的眼科手术；下垂的眼睑、穿透性眼部伤口和使用抗胆碱能滴眼液
  • 重量等于或大于 300 磅（MRI 表的重量限制）。
  • 复发性血管迷走神经晕厥发作
  • 单侧或双侧迷走神经切断术
  • 严重的瓣膜疾病（即人工瓣膜或血流动力学相关的瓣膜疾病）
  • 病态窦房结综合征
  • 自主神经功能障碍引起的低血压
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 60 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Heidi IL Jacobs，博士6179097679 hjacobs@mgh.harvard.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908358
其他研究 ID 号ICMJE 2021P000498
1R01AG068062-01A1（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
计划说明：与 NIH 规定一致，如 NIH 手册 (SF424 (R&R)) 中所述，数据将在主要结果发表时或数据库锁定 9 个月内提供，以先到者为准。研究期间将制定数据共享计划和数据用户协议程序。
责任方海蒂·雅各布斯，马萨诸塞州总医院
研究发起人ICMJE麻省总医院
合作者ICMJE国家老龄化研究所 (NIA)
调查员ICMJE不提供
PRS账户麻省总医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯