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出境医 / 临床实验 / 用于肾移植受体的美沙酮麻醉

用于肾移植受体的美沙酮麻醉

研究描述
简要总结：
术中美沙酮或芬太尼将用于接受肾移植手术的患者。将评估术后疼痛、镇痛剂用量和副作用

状况或疾病 干预/治疗阶段
肾功能衰竭慢性手术药物：美沙酮药物：芬太尼第三阶段

详细说明：
尽管最近在术后疼痛控制方面取得了进展，但许多患者在手术后仍会经历中度或重度疼痛。据估计，20% 到 40% 的外科手术会发生严重的术后疼痛。随着肾移植服务的发展，有必要更好地研究该过程中使用的术中镇痛及其对术后的影响。肾移植受者术后疼痛的管理对于提高术后护理质量至关重要，甚至可能影响肾移植的预后。鉴于美沙酮的药代动力学特征，围手术期改善疼痛控制的策略之一是术中使用静脉注射美沙酮。美沙酮是 μ 受体的阿片类激动剂，它也是一种谷氨酸拮抗剂，可阻断 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体，并抑制血清素和去甲肾上腺素的再摄取。当以 20 至 30 毫克的剂量给药时，美沙酮产生的镇痛作用可持续 24 至 36 小时。还有证据表明，与其他具有短或中效作用时间的阿片类药物（如芬太尼、舒芬太尼和吗啡）相比，使用 0.2 至 0.3 毫克/千克剂量的美沙酮不会导致更高的副作用发生率。本研究的目的是评估使用术中美沙酮减轻接受肾移植手术的患者（接受者）术后疼痛的有效性。患者将接受标准化的全身麻醉，麻醉诱导中使用的阿片类药物将是美沙酮或芬太尼，必要时会额外加注。拔管后，芬太尼将被安装在由患者控制的静脉镇痛泵中。将评估组间在阿片类药物消耗、疼痛评分、副作用和患者满意度方面的差异
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 32人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：美沙酮 x 芬太尼
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：术中使用美沙酮预防肾移植受体术后疼痛
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 17 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：美沙酮
美沙酮 0.075mg/kg 用于诱导和手术期间根据需要推注一半的诱导剂量
药物：美沙酮
用于诱导和手术期间

活性比较剂：芬太尼
芬太尼 3 mcg/kg 用于诱导和手术期间根据需要推注一半的诱导剂量
药物：芬太尼
用于诱导和手术期间

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术后 24 小时疼痛评分 [时间范围：术后 1 天]
    报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）

  2. 术后 48 小时疼痛评分 [时间范围：术后两天]
    报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）

  3. 术后 72 小时疼痛评分 [时间范围：术后 3 天]
    报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）

  4. 术后 24 小时使用镇痛剂 [时间范围：术后 1 天]
    手术后镇痛剂的使用

  5. 术后 48 小时使用镇痛剂 [时间范围：术后 2 天]
    手术后镇痛剂的使用

  6. 术后 72 小时使用镇痛剂 [时间范围：术后 3 天]
    手术后镇痛剂的使用


次要结果测量 ：
  1. 术后 24 小时与阿片类药物相关的副作用 [时间范围：术后 1 天]
    阿片类药物相关的副作用

  2. 术后 48 小时阿片类药物相关副作用 [时间范围：术后两天]
    阿片类药物相关的副作用

  3. 术后 72 小时阿片类药物相关副作用 [时间范围：手术后三天]
    阿片类药物相关的副作用


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上的患者
  • 有肾移植手术指征
  • 谁签署知情同意书

排除标准：

  • 拒绝参加研究的患者
  • 已知对本方案中使用的任何药物过敏
  • 存在 III 期或 IV 期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 心电图 QT 间期增加（QT> 500 毫秒）
  • 抢先性肾移植（定义为对尚未开始肾脏替代治疗的患者进行移植）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Felipe C Machado，医学博士，博士+551126616335 转 6335 felipe.chiodini@hc.fm.usp.br

地点
位置信息布局表
巴西
医院 das Clínicas da FMUSP招聘
圣保罗，SP，巴西，05403-000
联系人：Felipe Machado，医学博士 +551126617947 felipe.chiodini@hotmail.com
赞助商和合作者
圣保罗大学总医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Felipe C Machado，医学博士，博士美国药典
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 术后 24 小时疼痛评分 [时间范围：术后 1 天]
    报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）
  • 术后 48 小时疼痛评分 [时间范围：术后两天]
    报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）
  • 术后 72 小时疼痛评分 [时间范围：术后 3 天]
    报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）
  • 术后 24 小时使用镇痛剂 [时间范围：术后 1 天]
    手术后镇痛剂的使用
  • 术后 48 小时使用镇痛剂 [时间范围：术后 2 天]
    手术后镇痛剂的使用
  • 术后 72 小时使用镇痛剂 [时间范围：术后 3 天]
    手术后镇痛剂的使用
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 术后 24 小时与阿片类药物相关的副作用 [时间范围：术后 1 天]
    阿片类药物相关的副作用
  • 术后 48 小时阿片类药物相关副作用 [时间范围：术后两天]
    阿片类药物相关的副作用
  • 术后 72 小时阿片类药物相关副作用 [时间范围：手术后三天]
    阿片类药物相关的副作用
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于肾移植受体的美沙酮麻醉
官方名称ICMJE术中使用美沙酮预防肾移植受体术后疼痛
简要总结术中美沙酮或芬太尼将用于接受肾移植手术的患者。将评估术后疼痛、镇痛剂用量和副作用
详细说明尽管最近在术后疼痛控制方面取得了进展，但许多患者在手术后仍会经历中度或重度疼痛。据估计，20% 到 40% 的外科手术会发生严重的术后疼痛。随着肾移植服务的发展，有必要更好地研究该过程中使用的术中镇痛及其对术后的影响。肾移植受者术后疼痛的管理对于提高术后护理质量至关重要，甚至可能影响肾移植的预后。鉴于美沙酮的药代动力学特征，围手术期改善疼痛控制的策略之一是术中使用静脉注射美沙酮。美沙酮是 μ 受体的阿片类激动剂，它也是一种谷氨酸拮抗剂，可阻断 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体，并抑制血清素和去甲肾上腺素的再摄取。当以 20 至 30 毫克的剂量给药时，美沙酮产生的镇痛作用可持续 24 至 36 小时。还有证据表明，与其他具有短或中效作用时间的阿片类药物（如芬太尼、舒芬太尼和吗啡）相比，使用 0.2 至 0.3 毫克/千克剂量的美沙酮不会导致更高的副作用发生率。本研究的目的是评估使用术中美沙酮减轻接受肾移植手术的患者（接受者）术后疼痛的有效性。患者将接受标准化的全身麻醉，麻醉诱导中使用的阿片类药物将是美沙酮或芬太尼，必要时会额外加注。拔管后，芬太尼将被安装在由患者控制的静脉镇痛泵中。将评估组间在阿片类药物消耗、疼痛评分、副作用和患者满意度方面的差异
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
美沙酮 x 芬太尼
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 慢性肾功能衰竭
  • 手术
干预ICMJE
  • 药物：美沙酮
    用于诱导和手术期间
  • 药物：芬太尼
    用于诱导和手术期间
研究武器ICMJE
  • 实验：美沙酮
    美沙酮 0.075mg/kg 用于诱导和手术期间根据需要推注一半的诱导剂量
    干预：药物：美沙酮
  • 活性比较剂：芬太尼
    芬太尼 3 mcg/kg 用于诱导和手术期间根据需要推注一半的诱导剂量
    干预：药物：芬太尼
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 32
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上的患者
  • 有肾移植手术指征
  • 谁签署知情同意书

排除标准：

  • 拒绝参加研究的患者
  • 已知对本方案中使用的任何药物过敏
  • 存在 III 期或 IV 期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 心电图 QT 间期增加（QT> 500 毫秒）
  • 抢先性肾移植（定义为对尚未开始肾脏替代治疗的患者进行移植）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Felipe C Machado，医学博士，博士+551126616335 转 6335 felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
上市地点国家/地区ICMJE巴西
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908345
其他研究 ID 号ICMJE梅弗伦
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Felipe Chiodini Machado，圣保罗大学总医院
研究发起人ICMJE圣保罗大学总医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Felipe C Machado，医学博士，博士美国药典
PRS账户圣保罗大学总医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
术中美沙酮或芬太尼将用于接受肾移植手术的患者。将评估术后疼痛、镇痛剂用量和副作用

状况或疾病 干预/治疗阶段
肾功能衰竭慢性手术药物：美沙酮药物：芬太尼第三阶段

详细说明：
尽管最近在术后疼痛控制方面取得了进展，但许多患者在手术后仍会经历中度或重度疼痛。据估计，20% 到 40% 的外科手术会发生严重的术后疼痛。随着肾移植服务的发展，有必要更好地研究该过程中使用的术中镇痛及其对术后的影响。肾移植受者术后疼痛的管理对于提高术后护理质量至关重要，甚至可能影响肾移植的预后。鉴于美沙酮的药代动力学特征，围手术期改善疼痛控制的策略之一是术中使用静脉注射美沙酮。美沙酮是 μ 受体的阿片类激动剂，它也是一种谷氨酸拮抗剂，可阻断 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体，并抑制血清素和去甲肾上腺素的再摄取。当以 20 至 30 毫克的剂量给药时，美沙酮产生的镇痛作用可持续 24 至 36 小时。还有证据表明，与其他具有短或中效作用时间的阿片类药物（如芬太尼、舒芬太尼和吗啡）相比，使用 0.2 至 0.3 毫克/千克剂量的美沙酮不会导致更高的副作用发生率。本研究的目的是评估使用术中美沙酮减轻接受肾移植手术的患者（接受者）术后疼痛的有效性。患者将接受标准化的全身麻醉，麻醉诱导中使用的阿片类药物将是美沙酮或芬太尼，必要时会额外加注。拔管后，芬太尼将被安装在由患者控制的静脉镇痛泵中。将评估组间在阿片类药物消耗、疼痛评分、副作用和患者满意度方面的差异
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 32人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：美沙酮 x 芬太尼
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：术中使用美沙酮预防肾移植受体术后疼痛
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 17 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：美沙酮
美沙酮 0.075mg/kg 用于诱导和手术期间根据需要推注一半的诱导剂量
药物：美沙酮
用于诱导和手术期间

活性比较剂：芬太尼
芬太尼 3 mcg/kg 用于诱导和手术期间根据需要推注一半的诱导剂量
药物：芬太尼
用于诱导和手术期间

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术后 24 小时疼痛评分 [时间范围：术后 1 天]
    报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）

  2. 术后 48 小时疼痛评分 [时间范围：术后两天]
    报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）

  3. 术后 72 小时疼痛评分 [时间范围：术后 3 天]
    报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）

  4. 术后 24 小时使用镇痛剂 [时间范围：术后 1 天]
    手术后镇痛剂的使用

  5. 术后 48 小时使用镇痛剂 [时间范围：术后 2 天]
    手术后镇痛剂的使用

  6. 术后 72 小时使用镇痛剂 [时间范围：术后 3 天]
    手术后镇痛剂的使用


次要结果测量 ：
  1. 术后 24 小时与阿片类药物相关的副作用 [时间范围：术后 1 天]
    阿片类药物相关的副作用

  2. 术后 48 小时阿片类药物相关副作用 [时间范围：术后两天]
    阿片类药物相关的副作用

  3. 术后 72 小时阿片类药物相关副作用 [时间范围：手术后三天]
    阿片类药物相关的副作用


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上的患者
  • 有肾移植手术指征
  • 谁签署知情同意书

排除标准：

  • 拒绝参加研究的患者
  • 已知对本方案中使用的任何药物过敏
  • 存在 III 期或 IV 期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 心电图 QT 间期增加（QT> 500 毫秒）
  • 抢先性肾移植（定义为对尚未开始肾脏替代治疗的患者进行移植）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Felipe C Machado，医学博士，博士+551126616335 转 6335 felipe.chiodini@hc.fm.usp.br

地点
位置信息布局表
巴西
医院 das Clínicas da FMUSP招聘
圣保罗，SP，巴西，05403-000
联系人：Felipe Machado，医学博士 +551126617947 felipe.chiodini@hotmail.com
赞助商和合作者
圣保罗大学总医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Felipe C Machado，医学博士，博士美国药典
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 术后 24 小时疼痛评分 [时间范围：术后 1 天]
    报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）
  • 术后 48 小时疼痛评分 [时间范围：术后两天]
    报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）
  • 术后 72 小时疼痛评分 [时间范围：术后 3 天]
    报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）
  • 术后 24 小时使用镇痛剂 [时间范围：术后 1 天]
    手术后镇痛剂的使用
  • 术后 48 小时使用镇痛剂 [时间范围：术后 2 天]
    手术后镇痛剂的使用
  • 术后 72 小时使用镇痛剂 [时间范围：术后 3 天]
    手术后镇痛剂的使用
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 术后 24 小时与阿片类药物相关的副作用 [时间范围：术后 1 天]
    阿片类药物相关的副作用
  • 术后 48 小时阿片类药物相关副作用 [时间范围：术后两天]
    阿片类药物相关的副作用
  • 术后 72 小时阿片类药物相关副作用 [时间范围：手术后三天]
    阿片类药物相关的副作用
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于肾移植受体的美沙酮麻醉
官方名称ICMJE术中使用美沙酮预防肾移植受体术后疼痛
简要总结术中美沙酮或芬太尼将用于接受肾移植手术的患者。将评估术后疼痛、镇痛剂用量和副作用
详细说明尽管最近在术后疼痛控制方面取得了进展，但许多患者在手术后仍会经历中度或重度疼痛。据估计，20% 到 40% 的外科手术会发生严重的术后疼痛。随着肾移植服务的发展，有必要更好地研究该过程中使用的术中镇痛及其对术后的影响。肾移植受者术后疼痛的管理对于提高术后护理质量至关重要，甚至可能影响肾移植的预后。鉴于美沙酮的药代动力学特征，围手术期改善疼痛控制的策略之一是术中使用静脉注射美沙酮。美沙酮是 μ 受体的阿片类激动剂，它也是一种谷氨酸拮抗剂，可阻断 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体，并抑制血清素和去甲肾上腺素的再摄取。当以 20 至 30 毫克的剂量给药时，美沙酮产生的镇痛作用可持续 24 至 36 小时。还有证据表明，与其他具有短或中效作用时间的阿片类药物（如芬太尼、舒芬太尼和吗啡）相比，使用 0.2 至 0.3 毫克/千克剂量的美沙酮不会导致更高的副作用发生率。本研究的目的是评估使用术中美沙酮减轻接受肾移植手术的患者（接受者）术后疼痛的有效性。患者将接受标准化的全身麻醉，麻醉诱导中使用的阿片类药物将是美沙酮或芬太尼，必要时会额外加注。拔管后，芬太尼将被安装在由患者控制的静脉镇痛泵中。将评估组间在阿片类药物消耗、疼痛评分、副作用和患者满意度方面的差异
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 慢性肾功能衰竭
  • 手术
干预ICMJE
  • 药物：美沙酮
    用于诱导和手术期间
  • 药物：芬太尼
    用于诱导和手术期间
研究武器ICMJE
  • 实验：美沙酮
    美沙酮 0.075mg/kg 用于诱导和手术期间根据需要推注一半的诱导剂量
    干预：药物：美沙酮
  • 活性比较剂：芬太尼
    芬太尼 3 mcg/kg 用于诱导和手术期间根据需要推注一半的诱导剂量
    干预：药物：芬太尼
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 32
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上的患者
  • 有肾移植手术指征
  • 谁签署知情同意书

排除标准：

  • 拒绝参加研究的患者
  • 已知对本方案中使用的任何药物过敏
  • 存在 III 期或 IV 期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 心电图 QT 间期增加（QT> 500 毫秒）
  • 抢先性肾移植（定义为对尚未开始肾脏替代治疗的患者进行移植）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Felipe C Machado，医学博士，博士+551126616335 转 6335 felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
上市地点国家/地区ICMJE巴西
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908345
其他研究 ID 号ICMJE梅弗伦
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Felipe Chiodini Machado，圣保罗大学总医院
研究发起人ICMJE圣保罗大学总医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Felipe C Machado，医学博士，博士美国药典
PRS账户圣保罗大学总医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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