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出境医 / 临床实验 / 袋鼠宝宝按摩对家庭母婴互动的影响 (KBM)
袋鼠宝宝按摩对家庭母婴互动的影响 (KBM)
研究描述
简要总结：
这项随机临床试验的目的将确定护理干预（袋鼠婴儿按摩）对母亲与家中早产、低出生体重婴儿之间相互作用的有效性。对照组的双胞胎母婴将接受袋鼠姿势 KP 和双胞胎干预组的母婴妈妈将接受袋鼠宝宝按摩KBM
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产低体重母婴交互作用增加、体重下降、产后母乳喂养、母乳喂养 | 行为：袋鼠婴儿按摩 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 68人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 两个干预组，每组 34 人，参与了这项研究。第一组在家接受护理干预袋鼠宝宝按摩KBM，第二组在家接受袋鼠姿势KP，KBM从婴儿到家时开始，直到他们离开袋鼠姿势。 KP 将测量从婴儿到家直到离开袋鼠位置。 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 婴儿-母亲二人不会知道每组有两种不同的干预措施。这导致对治疗的更大依从性。 研究人员：无论他们要培训的参与者群体如何，都会有两名研究助理接受能力，主要研究人员不会对母亲进行培训，并且会被蒙蔽。 负责给婴儿称重的护理助理和确定袋鼠姿势时间的儿科医生。他们会失明。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 波哥大家庭护理干预对袋鼠母婴互动的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：袋鼠宝宝按摩 妈妈会按摩。袋鼠宝宝在需要在家中保持袋鼠姿势期间，每天一次接触KBM 10分钟。如果宝宝醒来想吃KBM会立即中断喂宝宝，干预前后测量体温。按摩将在喂食后 60 分钟开始。 | 行为：袋鼠婴儿按摩 袋鼠宝宝按摩是 1996 年护理实践中产生的一种干预疗法。它是一种不需要保温箱、融合按摩、袋鼠姿势和音乐的疗法。 KBM 可用于视频 其他名称：
|
| 主动比较器：袋鼠位置 婴儿必须是袋鼠式，母亲半坐在床上，抬高至少 30 度，每天 10 分钟，直到婴儿不需要在家中保持袋鼠式。 60 分钟后测量体温KP 后喂食和 10 分钟。如果宝宝醒来想吃KP会立即中断给宝宝喂食，然后KP完成时间（10分钟）测量体温。 | 行为：袋鼠婴儿按摩 袋鼠宝宝按摩是 1996 年护理实践中产生的一种干预疗法。它是一种不需要保温箱、融合按摩、袋鼠姿势和音乐的疗法。 KBM 可用于视频 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 体重[时间框架：通过学习完成，平均20天]随机化后体重增加到婴儿不需要在家中保持袋鼠姿势。
- 袋鼠居家天数[时间框架：通过学习完成，平均20天]婴儿在家需要保持袋鼠姿势的天数
次要结果测量 ：
- 警报状态 [时间范围：通过研究完成，平均 20 天]母亲会观察并记录是或否婴儿在干预期间醒来
- 喂养类型 [时间框架：通过研究完成，平均 20 天]母亲将报告婴儿在干预期间是否进食，并确定喂养类型（纯母乳、配方奶或混合）
- 感知的母亲父母自我效能感 [时间框架：由母亲在随机化前第 1 天和随机化后第 7 天和第 14 天提供的感知母亲父母自我效能感问卷的母亲提供的自我报告给出]问卷包含 20 个项目，采用李克特量表（1.完全不同意，2.不同意，3.同意和 4.完全同意），最小值为 20，最大值为 80，分数越高表示结果越好。
- 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 [时间范围：由爱丁堡产后抑郁量表的母亲在随机化前第 1 天和随机化后第 7 天和第 14 天提供的自我报告给出].该量表包含 0、1、2 和 3 的 10 分，根据症状严重程度的增加给出。问题 3、5、6、7、8、9、10 的分数以相反的顺序计分（3、2、1、0）。所有分数相加得到总分。 10+ 的分数意味着更糟的结果，并显示出抑郁的可能性
资格标准
| 适合学习的年龄： | 最多 3 个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Nubia Castiblanco López，博士生 | +57 3124564848 | ncastiblancol@unal.edu.co | |
| 联系人：Lucy Vesga Gualdron，教授 | +57 3006071569 | lmvesgag@unal.edu.co |
赞助商和合作者
哥伦比亚国立大学
调查员
| 研究主任： | Lucy Vesga Gualdron，教授 | 哥伦比亚国立大学 | |
| 研究主任： | Fred Manrique Abril，教授 | 哥伦比亚国立大学 | |
| 首席研究员： | Nubia Castiblanco Lopez，博士生 | 哥伦比亚国立大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | 袋鼠宝宝按摩对家庭母婴互动的影响 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | 波哥大家庭护理干预对袋鼠母婴互动的影响 | |||||||||
| 简要总结 | 这项随机临床试验的目的将确定护理干预（袋鼠婴儿按摩）对母亲与家中早产、低出生体重婴儿之间相互作用的有效性。对照组的双胞胎母婴将接受袋鼠姿势 KP 和双胞胎干预组的母婴妈妈将接受袋鼠宝宝按摩KBM | |||||||||
| 详细说明 | 参与者和方法：68对母婴随机分组，干预KBM组34例，对照组KP 34例，之前符合纳入标准并通过知情同意接受他们的参与。体重增加和袋鼠在家中的位置将是主要结果。警报状态，BC 喂养的类型，感知到的母亲父母自我效能感和抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症。将是次要结果。 巴纳德的母子互动理论支持这项研究 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 两个干预组，每组 34 人，参与了这项研究。第一组在家接受护理干预袋鼠宝宝按摩KBM，第二组在家接受袋鼠姿势KP，KBM从婴儿到家时开始，直到他们离开袋鼠姿势。 KP 将测量从婴儿到家直到离开袋鼠位置。 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 婴儿-母亲二人不会知道每组有两种不同的干预措施。这导致对治疗的更大依从性。 研究人员：无论他们要培训的参与者群体如何，都会有两名研究助理接受能力，主要研究人员不会对母亲进行培训，并且会被蒙蔽。 负责给婴儿称重的护理助理和确定袋鼠姿势时间的儿科医生。他们会失明。 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：袋鼠婴儿按摩 袋鼠宝宝按摩是 1996 年护理实践中产生的一种干预疗法。它是一种不需要保温箱、融合按摩、袋鼠姿势和音乐的疗法。 KBM 可用于视频 其他名称：
| |||||||||
| 研究武器ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 68 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 30 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 时代ICMJE | 最多 3 个月（儿童） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
| |||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908332 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | UNColombia KBM | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| |||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Nubia Castiblanco Lopez，哥伦比亚国立大学 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 哥伦比亚国立大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 哥伦比亚国立大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产低体重母婴交互作用增加、体重下降、产后母乳喂养、母乳喂养 | 行为：袋鼠婴儿按摩 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 68人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 两个干预组，每组 34 人，参与了这项研究。第一组在家接受护理干预袋鼠宝宝按摩KBM，第二组在家接受袋鼠姿势KP，KBM从婴儿到家时开始，直到他们离开袋鼠姿势。 KP 将测量从婴儿到家直到离开袋鼠位置。 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 婴儿-母亲二人不会知道每组有两种不同的干预措施。这导致对治疗的更大依从性。 研究人员：无论他们要培训的参与者群体如何，都会有两名研究助理接受能力，主要研究人员不会对母亲进行培训，并且会被蒙蔽。 负责给婴儿称重的护理助理和确定袋鼠姿势时间的儿科医生。他们会失明。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 波哥大家庭护理干预对袋鼠母婴互动的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：袋鼠宝宝按摩 妈妈会按摩。袋鼠宝宝在需要在家中保持袋鼠姿势期间，每天一次接触KBM 10分钟。如果宝宝醒来想吃KBM会立即中断喂宝宝，干预前后测量体温。按摩将在喂食后 60 分钟开始。 | 行为：袋鼠婴儿按摩 袋鼠宝宝按摩是 1996 年护理实践中产生的一种干预疗法。它是一种不需要保温箱、融合按摩、袋鼠姿势和音乐的疗法。 KBM 可用于视频 其他名称：
|
| 主动比较器：袋鼠位置 婴儿必须是袋鼠式，母亲半坐在床上，抬高至少 30 度，每天 10 分钟，直到婴儿不需要在家中保持袋鼠式。 60 分钟后测量体温KP 后喂食和 10 分钟。如果宝宝醒来想吃KP会立即中断给宝宝喂食，然后KP完成时间（10分钟）测量体温。 | 行为：袋鼠婴儿按摩 袋鼠宝宝按摩是 1996 年护理实践中产生的一种干预疗法。它是一种不需要保温箱、融合按摩、袋鼠姿势和音乐的疗法。 KBM 可用于视频 其他名称：
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结果措施
主要结果测量 ：
- 体重[时间框架：通过学习完成，平均20天]随机化后体重增加到婴儿不需要在家中保持袋鼠姿势。
- 袋鼠居家天数[时间框架：通过学习完成，平均20天]婴儿在家需要保持袋鼠姿势的天数
次要结果测量 ：
- 警报状态 [时间范围：通过研究完成，平均 20 天]母亲会观察并记录是或否婴儿在干预期间醒来
- 喂养类型 [时间框架：通过研究完成，平均 20 天]母亲将报告婴儿在干预期间是否进食，并确定喂养类型（纯母乳、配方奶或混合）
- 感知的母亲父母自我效能感 [时间框架：由母亲在随机化前第 1 天和随机化后第 7 天和第 14 天提供的感知母亲父母自我效能感问卷的母亲提供的自我报告给出]问卷包含 20 个项目，采用李克特量表（1.完全不同意，2.不同意，3.同意和 4.完全同意），最小值为 20，最大值为 80，分数越高表示结果越好。
- 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 [时间范围：由爱丁堡产后抑郁量表的母亲在随机化前第 1 天和随机化后第 7 天和第 14 天提供的自我报告给出].该量表包含 0、1、2 和 3 的 10 分，根据症状严重程度的增加给出。问题 3、5、6、7、8、9、10 的分数以相反的顺序计分（3、2、1、0）。所有分数相加得到总分。 10+ 的分数意味着更糟的结果，并显示出抑郁的可能性
资格标准
| 适合学习的年龄： | 最多 3 个月（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Nubia Castiblanco López，博士生 | +57 3124564848 | ncastiblancol@unal.edu.co | |
| 联系人：Lucy Vesga Gualdron，教授 | +57 3006071569 | lmvesgag@unal.edu.co |
赞助商和合作者
哥伦比亚国立大学
调查员
| 研究主任： | Lucy Vesga Gualdron，教授 | 哥伦比亚国立大学 | |
| 研究主任： | Fred Manrique Abril，教授 | 哥伦比亚国立大学 | |
| 首席研究员： | Nubia Castiblanco Lopez，博士生 | 哥伦比亚国立大学 |
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简要标题ICMJE | 袋鼠宝宝按摩对家庭母婴互动的影响 | |||||||||
| 官方名称ICMJE | 波哥大家庭护理干预对袋鼠母婴互动的影响 | |||||||||
| 简要总结 | 这项随机临床试验的目的将确定护理干预（袋鼠婴儿按摩）对母亲与家中早产、低出生体重婴儿之间相互作用的有效性。对照组的双胞胎母婴将接受袋鼠姿势 KP 和双胞胎干预组的母婴妈妈将接受袋鼠宝宝按摩KBM | |||||||||
| 详细说明 | 参与者和方法：68对母婴随机分组，干预KBM组34例，对照组KP 34例，之前符合纳入标准并通过知情同意接受他们的参与。体重增加和袋鼠在家中的位置将是主要结果。警报状态，BC 喂养的类型，感知到的母亲父母自我效能感和抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症。将是次要结果。 巴纳德的母子互动理论支持这项研究 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 两个干预组，每组 34 人，参与了这项研究。第一组在家接受护理干预袋鼠宝宝按摩KBM，第二组在家接受袋鼠姿势KP，KBM从婴儿到家时开始，直到他们离开袋鼠姿势。 KP 将测量从婴儿到家直到离开袋鼠位置。 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 婴儿-母亲二人不会知道每组有两种不同的干预措施。这导致对治疗的更大依从性。 研究人员：无论他们要培训的参与者群体如何，都会有两名研究助理接受能力，主要研究人员不会对母亲进行培训，并且会被蒙蔽。 负责给婴儿称重的护理助理和确定袋鼠姿势时间的儿科医生。他们会失明。 | |||||||||
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| 干预ICMJE | 行为：袋鼠婴儿按摩 袋鼠宝宝按摩是 1996 年护理实践中产生的一种干预疗法。它是一种不需要保温箱、融合按摩、袋鼠姿势和音乐的疗法。 KBM 可用于视频 其他名称：
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 68 | |||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 30 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 最多 3 个月（儿童） | |||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
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| NCT 号码ICMJE | NCT04908332 | |||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | UNColombia KBM | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Nubia Castiblanco Lopez，哥伦比亚国立大学 | |||||||||
| 研究发起人ICMJE | 哥伦比亚国立大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 哥伦比亚国立大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||