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出境医 / 临床实验 / IMAGE-HF：项目 IIa 加拿大心肌病器械治疗注册 (CanCARD-MR)
IMAGE-HF：项目 IIa 加拿大心肌病器械治疗注册 (CanCARD-MR)
研究描述
简要总结：
被转诊至一级预防 ICD 的患者（缺血性或非缺血性原因）的延迟增强 MRI
| 状况或疾病 |
|---|
| 心脏衰竭 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 502人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方名称： | IMAGE-HF：项目 IIa - 加拿大心肌病器械治疗注册 (CanCARD-MR) |
| 实际学习开始日期 ： | 2011 年 10 月 11 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
转诊或考虑接受一级预防 ICD 的患者，无论有无 CRT，将从每个招募点的电生理服务处招募
标准
纳入标准：
- .任何接受一级预防 ICD (+/-) CRT 的患者）
排除标准：
- 已知的 MRI 禁忌症。
- 过去 3 个月内最近的心肌梗塞或血运重建手术。
- GFR（肾小球滤过率）≤ 30 ml。 /分钟/平方米。
联系方式和地点
赞助商和合作者
渥太华心脏研究所研究公司
调查员
| 首席研究员： | 大卫·伯尼 | 渥太华心脏研究所研究公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2011 年 10 月 11 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | a) 发生适当的 ICD 治疗（电击或抗心动过速起搏 (ATP)）或心脏性猝死 [时间范围：1 年] | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | IMAGE-HF：项目 IIa 加拿大心肌病器械治疗注册 | ||||
| 官方名称 | IMAGE-HF：项目 IIa - 加拿大心肌病器械治疗注册 (CanCARD-MR) | ||||
| 简要总结 | 被转诊至一级预防 ICD 的患者（缺血性或非缺血性原因）的延迟增强 MRI | ||||
| 详细说明 | 使用除颤器和心脏再同步治疗 (CRT) 的设备治疗是治疗获得性心脏病和心力衰竭患者的重要进步。在特定人群中，这些设备似乎可以显着降低心脏性猝死和心力衰竭进展的风险。然而，我们识别理想候选人以及最有可能从这种疗法中做出反应和受益的人的能力很差。 使用专门的磁共振成像 (MRI) 进行的初步研究似乎是预测设备治疗反应的更有价值的方法之一，并且对心肌病患者有很大的希望。 大型、前瞻性的注册对于探索其在广泛患者中进行风险预测的实际效用是必要的。 Can-CARD MR 是一个全国性的多中心注册机构，旨在满足这一特殊需求。 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 转诊或考虑接受一级预防 ICD 的患者，无论有无 CRT，将从每个招募点的电生理服务处招募 | ||||
| 状况 | 心脏衰竭 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 主动，不招人 | ||||
| 实际招生人数 | 502 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 8 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04908306 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2011308-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||
| 研究赞助商 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
被转诊至一级预防 ICD 的患者（缺血性或非缺血性原因）的延迟增强 MRI
| 状况或疾病 |
|---|
| 心脏衰竭 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 502人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方名称： | IMAGE-HF：项目 IIa - 加拿大心肌病器械治疗注册 (CanCARD-MR) |
| 实际学习开始日期 ： | 2011 年 10 月 11 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
转诊或考虑接受一级预防 ICD 的患者，无论有无 CRT，将从每个招募点的电生理服务处招募
标准
纳入标准：
- .任何接受一级预防 ICD (+/-) CRT 的患者）
排除标准：
- 已知的 MRI 禁忌症。
- 过去 3 个月内最近的心肌梗塞或血运重建手术。
- GFR（肾小球滤过率）≤ 30 ml。 /分钟/平方米。
联系方式和地点
赞助商和合作者
渥太华心脏研究所研究公司
调查员
| 首席研究员： | 大卫·伯尼 | 渥太华心脏研究所研究公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2011 年 10 月 11 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | a) 发生适当的 ICD 治疗（电击或抗心动过速' target='_blank'>心动过速起搏 (ATP)）或心脏性猝死 [时间范围：1 年] | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | IMAGE-HF：项目 IIa 加拿大心肌病器械治疗注册 | ||||
| 官方名称 | IMAGE-HF：项目 IIa - 加拿大心肌病器械治疗注册 (CanCARD-MR) | ||||
| 简要总结 | 被转诊至一级预防 ICD 的患者（缺血性或非缺血性原因）的延迟增强 MRI | ||||
| 详细说明 | 使用除颤器和心脏再同步治疗 (CRT) 的设备治疗是治疗获得性心脏病和心力衰竭患者的重要进步。在特定人群中，这些设备似乎可以显着降低心脏性猝死和心力衰竭进展的风险。然而，我们识别理想候选人以及最有可能从这种疗法中做出反应和受益的人的能力很差。 使用专门的磁共振成像 (MRI) 进行的初步研究似乎是预测设备治疗反应的更有价值的方法之一，并且对心肌病患者有很大的希望。 大型、前瞻性的注册对于探索其在广泛患者中进行风险预测的实际效用是必要的。 Can-CARD MR 是一个全国性的多中心注册机构，旨在满足这一特殊需求。 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 转诊或考虑接受一级预防 ICD 的患者，无论有无 CRT，将从每个招募点的电生理服务处招募 | ||||
| 状况 | 心脏衰竭 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 主动，不招人 | ||||
| 实际招生人数 | 502 | ||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 8 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04908306 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2011308-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||
| 研究赞助商 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 渥太华心脏研究所研究公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
