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出境医 / 临床实验 / 使用两种不同牙膏对白斑病变进行家庭再矿化。

使用两种不同牙膏对白斑病变进行家庭再矿化。

研究描述
简要总结：
该研究的目的是比较在使用含有羟基磷灰石微晶的 New Biorepair Advanced Sensitive 牙膏和含有 1450 ppm 氟化物的高露洁牙膏治疗之前、期间和之后的白斑病变。时间表将考虑研究开始、研究开始后 15 天、30 天和 90 天。将记录以下指数：BEWE 指数、Schiff 空气指数、VAS 量表。之后，患者将填写满意度问卷。

状况或疾病 干预/治疗阶段
白斑病变其他：生物修复牙膏其他：高露洁牙膏不适用

详细说明：

该研究的目的是比较两种不同的家庭口腔护理牙膏治疗前后的白斑病变。同意签署知情同意书的患者将被随机分配到两个不同的组中：

  • 试验组将使用含有羟基磷灰石微晶的新型生物修复高级敏感牙膏；
  • 对照组将使用含 1450 ppm 氟化物的高露洁牙膏。

在基线时，将进行专业的口腔卫生。将在研究开始时和随后的 15、30 和 90 天记录以下指数：BEWE 指数、Schiff 空气指数、VAS 量表。之后，患者将填写满意度问卷。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：含羟基磷灰石微晶牙膏和含 1450 ppm 氟化物的牙膏在白斑病变家庭再矿化中的比较：一项临床试验。
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月 10 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：试验组
使用 New Biorepair Advanced Sensitive 牙膏进行家庭口腔护理。
其他：生物修复牙膏
使用 New Biorepair Advanced Sensitive 进行家庭口腔护理。

有源比较器：控制组
使用高露洁牙膏进行家庭口腔护理。
其他：高露洁牙膏
使用高露洁牙膏进行家庭口腔护理。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. BEWE 指数的变化 - 基本侵蚀磨损检查（Barlet 等人，2008 年）[ 时间框架：研究开始，15、30 和 90 天。 ]

    评分标准：

    0：无侵蚀齿磨损；

    1. 表面纹理的初始损失；
    2. 明显缺损，硬组织损失 < 表面积的 50%；
    3. 硬组织损失≥ 50% 的表面积。

  2. Schiff 空气指数的变化 - 牙科敏感性测试 [ 时间范围：研究开始，15、30 和 90 天。 ]

    评分标准：

    0：受试者对空气喷射没有反应；

    1. 受试者对空气喷射有反应；
    2. 受试者对空气喷射作出反应并要求停药；
    3. 受试者对空气喷射有反应，要求停止并认为刺激是痛苦的。

  3. VAS 评分的变化 [ 时间范围：研究开始，15、30 和 90 天。 ]
    用空气喷射对诱发疼痛的评估从 0 到 10。VAS 量表是一条直线，端点定义为“完全没有疼痛”和“疼痛尽可能严重”；它们分别对应于 0 和 10。患者用 0 到 10 表示感知疼痛的评分。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有白斑病变的患者；
  • 对牙齿敏感的患者；
  • 成年患者；
  • 签署知情同意书参加研究的患者。

排除标准：

  • 依从性或参与研究动机低的患者；
  • 患者没有出现白斑病变；
  • 没有牙齿敏感度的患者；
  • 怀孕或哺乳的患者；
  • 未成年患者；
  • 患有精神疾病的患者。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
牙科卫生科 - 牙科科 - 临床、外科、诊断和儿科 - 帕维亚大学
帕维亚, 伦巴第, 意大利, 27100
赞助商和合作者
帕维亚大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Andrea Scribante，DDS，博士。帕维亚大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 23 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • BEWE 指数的变化 - 基本侵蚀磨损检查（Barlet 等人，2008 年）[ 时间框架：研究开始，15、30 和 90 天。 ]
    评分标准： 0：无侵蚀性牙齿磨损；
    1. 表面纹理的初始损失；
    2. 明显缺损，硬组织损失 < 表面积的 50%；
    3. 硬组织损失≥ 50% 的表面积。
  • Schiff 空气指数的变化 - 牙科敏感性测试 [ 时间范围：研究开始，15、30 和 90 天。 ]
    评分标准： 0：受试者对空气喷射没有反应；
    1. 受试者对空气喷射有反应；
    2. 受试者对空气喷射作出反应并要求停药；
    3. 受试者对空气喷射有反应，要求停止并认为刺激是痛苦的。
  • VAS 评分的变化 [ 时间范围：研究开始，15、30 和 90 天。 ]
    用空气喷射对诱发疼痛的评估从 0 到 10。VAS 量表是一条直线，端点定义为“完全没有疼痛”和“疼痛尽可能严重”；它们分别对应于 0 和 10。患者用 0 到 10 表示感知疼痛的评分。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE使用两种不同牙膏对白斑病变进行家庭再矿化。
官方名称ICMJE含羟基磷灰石微晶牙膏和含 1450 ppm 氟化物的牙膏在白斑病变家庭再矿化中的比较：一项临床试验。
简要总结该研究的目的是比较在使用含有羟基磷灰石微晶的 New Biorepair Advanced Sensitive 牙膏和含有 1450 ppm 氟化物的高露洁牙膏治疗之前、期间和之后的白斑病变。时间表将考虑研究开始、研究开始后 15 天、30 天和 90 天。将记录以下指数：BEWE 指数、Schiff 空气指数、VAS 量表。之后，患者将填写满意度问卷。
详细说明

该研究的目的是比较两种不同的家庭口腔护理牙膏治疗前后的白斑病变。同意签署知情同意书的患者将被随机分配到两个不同的组中：

  • 试验组将使用含有羟基磷灰石微晶的新型生物修复高级敏感牙膏；
  • 对照组将使用含 1450 ppm 氟化物的高露洁牙膏。

在基线时，将进行专业的口腔卫生。将在研究开始时和随后的 15、30 和 90 天记录以下指数：BEWE 指数、Schiff 空气指数、VAS 量表。之后，患者将填写满意度问卷。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE白斑病变
干预ICMJE
  • 其他：生物修复牙膏
    使用 New Biorepair Advanced Sensitive 进行家庭口腔护理。
  • 其他：高露洁牙膏
    使用高露洁牙膏进行家庭口腔护理。
研究武器ICMJE
  • 实验：试验组
    使用 New Biorepair Advanced Sensitive 牙膏进行家庭口腔护理。
    干预：其他：生物修复牙膏
  • 有源比较器：控制组
    使用高露洁牙膏进行家庭口腔护理。
    干预：其他：高露洁牙膏
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 10 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有白斑病变的患者；
  • 对牙齿敏感的患者；
  • 成年患者；
  • 签署知情同意书参加研究的患者。

排除标准：

  • 依从性或参与研究动机低的患者；
  • 患者没有出现白斑病变；
  • 没有牙齿敏感度的患者；
  • 怀孕或哺乳的患者；
  • 未成年患者；
  • 患有精神疾病的患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908293
其他研究 ID 号ICMJE 2021-白点
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：数据将在主动请求首席研究员时提供。
责任方帕维亚大学 Andrea Scribante
研究发起人ICMJE帕维亚大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Andrea Scribante，DDS，博士。帕维亚大学
PRS账户帕维亚大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究的目的是比较在使用含有羟基磷灰石微晶的 New Biorepair Advanced Sensitive 牙膏和含有 1450 ppm 氟化物的高露洁牙膏治疗之前、期间和之后的白斑病变。时间表将考虑研究开始、研究开始后 15 天、30 天和 90 天。将记录以下指数：BEWE 指数、Schiff 空气指数、VAS 量表。之后，患者将填写满意度问卷。

状况或疾病 干预/治疗阶段
白斑病变其他：生物修复牙膏其他：高露洁牙膏不适用

详细说明：

该研究的目的是比较两种不同的家庭口腔护理牙膏治疗前后的白斑病变。同意签署知情同意书的患者将被随机分配到两个不同的组中：

  • 试验组将使用含有羟基磷灰石微晶的新型生物修复高级敏感牙膏；
  • 对照组将使用含 1450 ppm 氟化物的高露洁牙膏。

在基线时，将进行专业的口腔卫生。将在研究开始时和随后的 15、30 和 90 天记录以下指数：BEWE 指数、Schiff 空气指数、VAS 量表。之后，患者将填写满意度问卷。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：含羟基磷灰石微晶牙膏和含 1450 ppm 氟化物的牙膏在白斑病变家庭再矿化中的比较：一项临床试验。
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 8 月 10 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：试验组
使用 New Biorepair Advanced Sensitive 牙膏进行家庭口腔护理。
其他：生物修复牙膏
使用 New Biorepair Advanced Sensitive 进行家庭口腔护理。

有源比较器：控制组
使用高露洁牙膏进行家庭口腔护理。
其他：高露洁牙膏
使用高露洁牙膏进行家庭口腔护理。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. BEWE 指数的变化 - 基本侵蚀磨损检查（Barlet 等人，2008 年）[ 时间框架：研究开始，15、30 和 90 天。 ]

    评分标准：

    0：无侵蚀齿磨损；

    1. 表面纹理的初始损失；
    2. 明显缺损，硬组织损失 < 表面积的 50%；
    3. 硬组织损失≥ 50% 的表面积。

  2. Schiff 空气指数的变化 - 牙科敏感性测试 [ 时间范围：研究开始，15、30 和 90 天。 ]

    评分标准：

    0：受试者对空气喷射没有反应；

    1. 受试者对空气喷射有反应；
    2. 受试者对空气喷射作出反应并要求停药；
    3. 受试者对空气喷射有反应，要求停止并认为刺激是痛苦的。

  3. VAS 评分的变化 [ 时间范围：研究开始，15、30 和 90 天。 ]
    用空气喷射对诱发疼痛的评估从 0 到 10。VAS 量表是一条直线，端点定义为“完全没有疼痛”和“疼痛尽可能严重”；它们分别对应于 0 和 10。患者用 0 到 10 表示感知疼痛的评分。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有白斑病变的患者；
  • 对牙齿敏感的患者；
  • 成年患者；
  • 签署知情同意书参加研究的患者。

排除标准：

  • 依从性或参与研究动机低的患者；
  • 患者没有出现白斑病变；
  • 没有牙齿敏感度的患者；
  • 怀孕或哺乳的患者；
  • 未成年患者；
  • 患有精神疾病的患者。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
牙科卫生科 - 牙科科 - 临床、外科、诊断和儿科 - 帕维亚大学
帕维亚, 伦巴第, 意大利, 27100
赞助商和合作者
帕维亚大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Andrea Scribante，DDS，博士。帕维亚大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 23 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • BEWE 指数的变化 - 基本侵蚀磨损检查（Barlet 等人，2008 年）[ 时间框架：研究开始，15、30 和 90 天。 ]
    评分标准： 0：无侵蚀性牙齿磨损；
    1. 表面纹理的初始损失；
    2. 明显缺损，硬组织损失 < 表面积的 50%；
    3. 硬组织损失≥ 50% 的表面积。
  • Schiff 空气指数的变化 - 牙科敏感性测试 [ 时间范围：研究开始，15、30 和 90 天。 ]
    评分标准： 0：受试者对空气喷射没有反应；
    1. 受试者对空气喷射有反应；
    2. 受试者对空气喷射作出反应并要求停药；
    3. 受试者对空气喷射有反应，要求停止并认为刺激是痛苦的。
  • VAS 评分的变化 [ 时间范围：研究开始，15、30 和 90 天。 ]
    用空气喷射对诱发疼痛的评估从 0 到 10。VAS 量表是一条直线，端点定义为“完全没有疼痛”和“疼痛尽可能严重”；它们分别对应于 0 和 10。患者用 0 到 10 表示感知疼痛的评分。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE使用两种不同牙膏对白斑病变进行家庭再矿化。
官方名称ICMJE含羟基磷灰石微晶牙膏和含 1450 ppm 氟化物的牙膏在白斑病变家庭再矿化中的比较：一项临床试验。
简要总结该研究的目的是比较在使用含有羟基磷灰石微晶的 New Biorepair Advanced Sensitive 牙膏和含有 1450 ppm 氟化物的高露洁牙膏治疗之前、期间和之后的白斑病变。时间表将考虑研究开始、研究开始后 15 天、30 天和 90 天。将记录以下指数：BEWE 指数、Schiff 空气指数、VAS 量表。之后，患者将填写满意度问卷。
详细说明

该研究的目的是比较两种不同的家庭口腔护理牙膏治疗前后的白斑病变。同意签署知情同意书的患者将被随机分配到两个不同的组中：

  • 试验组将使用含有羟基磷灰石微晶的新型生物修复高级敏感牙膏；
  • 对照组将使用含 1450 ppm 氟化物的高露洁牙膏。

在基线时，将进行专业的口腔卫生。将在研究开始时和随后的 15、30 和 90 天记录以下指数：BEWE 指数、Schiff 空气指数、VAS 量表。之后，患者将填写满意度问卷。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE白斑病变
干预ICMJE
  • 其他：生物修复牙膏
    使用 New Biorepair Advanced Sensitive 进行家庭口腔护理。
  • 其他：高露洁牙膏
    使用高露洁牙膏进行家庭口腔护理。
研究武器ICMJE
  • 实验：试验组
    使用 New Biorepair Advanced Sensitive 牙膏进行家庭口腔护理。
    干预：其他：生物修复牙膏
  • 有源比较器：控制组
    使用高露洁牙膏进行家庭口腔护理。
    干预：其他：高露洁牙膏
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 10 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有白斑病变的患者；
  • 对牙齿敏感的患者；
  • 成年患者；
  • 签署知情同意书参加研究的患者。

排除标准：

  • 依从性或参与研究动机低的患者；
  • 患者没有出现白斑病变；
  • 没有牙齿敏感度的患者；
  • 怀孕或哺乳的患者；
  • 未成年患者；
  • 患有精神疾病的患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908293
其他研究 ID 号ICMJE 2021-白点
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：数据将在主动请求首席研究员时提供。
责任方帕维亚大学 Andrea Scribante
研究发起人ICMJE帕维亚大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Andrea Scribante，DDS，博士。帕维亚大学
PRS账户帕维亚大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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