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出境医 / 临床实验 / 鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的研究

鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的研究

研究描述
简要总结:
本研究的目的是评估外用鲁索替尼治疗盘状红斑狼疮 (DLE) 的潜在疗效

状况或疾病 干预/治疗阶段
盘状红斑狼疮药物:鲁索替尼阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 15名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的探索性研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:盘状红斑狼疮
盘状红斑狼疮患者将服用鲁索替尼乳膏,每天使用两次,持续 12 周。
药物:鲁索替尼
1.5% 奶油; Ruxolitinib 乳膏每天两次局部应用于有活动性病变的区域。

结果措施
主要结果测量
  1. 由研究者的全球评估测量的疾病严重程度的平均变化 [时间框架:基线至 12 周]

    研究者的整体评估将在第 2-6 次研究访问时进行。 IGA 是一种评估受试者全身疾病严重程度的工具。该 IGA 由 5 级疾病活动量表组成,范围从 0 到 4,如下所示: 0:“清晰”,无红斑或等级

    1. “几乎清晰”,没有鳞屑的粉红色红斑
    2. “轻度”,带有鳞屑的粉红色红斑
    3. “中度”,有鳞屑的红色红斑
    4. “严重”,紫色/紫色或出血性/结痂性红斑或肥厚性/疣状鳞屑

    分数范围为 0-4,分数越高表示结果越差。



次要结果测量
  1. 通过皮肤狼疮面积和严重程度指数-A (CLASI) 测量的疾病活动的平均百分比变化 [时间框架:基线至 12 周]

    皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 将在第 2-6 次研究访问时进行。这是一种经过验证的测量仪器,设计用于临床试验,以评估皮肤狼疮患者的疾病活动和损害。 CLASI 由两部分组成,测量疾病活动性(红斑和鳞屑)的 CLASI-A 和测量疾病损伤(色素沉着和疤痕形成)的 CLASI-D。

    CLASI-A 分数范围从 0 到 70,分数越高表示结果越差。


  2. 瘙痒症状的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]

    受试者将每天记录症状日记,持续 12 周。具体而言,受试者将使用数字评分量表 (NRS) 和以下问题分别对疼痛和瘙痒进行评分。症状日记将在第 2-6 次研究访问时进行审查。 “从“不痒”(0)到“最严重的痒”(10),您在 24 小时内最严重的痒是怎样的?

    分数范围为 0-10,分数越高表示结果越差。


  3. 疼痛症状的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]

    受试者将每天记录症状日记,持续 12 周。具体而言,受试者将使用数字评分量表 (NRS) 和以下问题分别对疼痛和瘙痒进行评分。症状日记将在第 2-6 次研究访问时进行审查。

    “从“无皮肤疼痛”(0) 到“可想象的最严重皮肤疼痛”(10) 的范围内,您在 24 小时内最严重的皮肤疼痛情况如何?

    分数范围为 0-10,分数越高表示结果越差。


  4. 黑色素指数的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]

    将在第 2-6 次研究访问时拍摄所有盘状病变的照片。 Haiku 应用程序将用于将照片直接加载到安全的 Epic 病历系统中。将从 Epic 中提取图像并进行分析。简而言之,将使用 Image J 软件分析为每个病变生成黑色素指数 (MI)。测量将是比较病变皮肤与非病变皮肤的色素沉着的比率。该分析使用病灶皮肤使照片正常化。

    测量值的范围为 0 到 10。得分离 1 越远表示结果越严重。


  5. 红斑指数的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]

    将在第 2-6 次研究访问时拍摄所有盘状病变的照片。 Haiku 应用程序将用于将照片直接加载到安全的 Epic 病历系统中。将从 Epic 中提取图像并进行分析。简而言之,将使用 Image J 软件分析为每个病变生成红斑指数 (EI)。测量将是比较病变皮肤与非病变皮肤的红斑的比率。该分析使用病灶皮肤使照片正常化。

    测量值的范围为 0 到 10。得分离 1 越远表示结果越严重。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够理解和遵守协议并提供知情同意。
  • 说英语。
  • 年龄≥18 岁。
  • 由 PI 评估的盘状狼疮的临床诊断。
  • 在筛选和基线时,至少有一个活动性(发炎)盘状病变,IGA 评分≥3 且直径≥1cm。如果同意进行治疗前和治疗后活检,则需要两个评分相同的病变。
  • 最大体表面积的 20%。

排除标准:

  • 不愿意或无法完成知情同意程序或遵守研究方案。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
  • 凝血病、肺栓塞或深静脉血栓病史。
  • 定位于治疗区域的皮肤鳞状细胞癌病史。
  • 血清肌酐 > 1.5 mg/dL,或丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 1.5 × 正常上限。
  • 除盘状狼疮外的其他皮肤病,其存在或治疗可能使评估复杂化。
  • 皮肤病外的其他疾病,其治疗可能使评估复杂化。允许患有系统性红斑狼疮的受试者,只要他们没有不稳定的疾病并且符合所有其他标准,包括全身免疫抑制或免疫调节药物的排除标准(如下)。
  • 第 2 次就诊后 2 周内对盘状狼疮进行局部治疗。
  • 抗疟药(羟氯喹、氯喹、奎纳克林)以外的全身性免疫抑制或免疫调节药物(例如口服或注射皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤),在第 2 次访问的 4 周或 5 个半衰期(以较长者为准)除外。
  • 在第 2 次访视前的 2 周内或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用强效全身性细胞色素 P450 3A4 抑制剂或氟康唑(允许使用全身性有限的局部药物)。
  • 在过去 12 个月内,既往全身或局部使用 JAK 抑制剂。
  • 在第 2 次就诊前 2 周内或在治疗期间进行过紫外线 (UV) 治疗或晒黑。
  • 在研究者看来,任何全身或局部感染可能危及受试者的安全或使评估复杂化。
  • 对利多卡因过敏或有瘢痕疙瘩病史的受试者将不允许提供可选的皮肤活检,但将有资格参加剩余的研究。
  • 基线筛查的心电图 (ECG) 变化与主要不良心血管事件 (MACE) 的高风险一致。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Japsimran Kaur,BS 410-300-8204 japsimran_kaur@urmc.rochester.edu

地点
位置信息布局表
美国, 纽约
UR医学皮肤科大学城
罗切斯特,纽约,美国,14642
联系人:Japsimran Kaur,BS 410-300-8204 japsimran_kaur@urmc.rochester.edu
赞助商和合作者
罗切斯特大学
因塞特公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
由研究者的全球评估测量的疾病严重程度的平均变化 [时间框架:基线至 12 周]
研究者的整体评估将在第 2-6 次研究访问时进行。 IGA 是一种评估受试者全身疾病严重程度的工具。该 IGA 由 5 级疾病活动量表组成,范围从 0 到 4,如下所示: 0:“清晰”,无红斑或等级
  1. “几乎清晰”,没有鳞屑的粉红色红斑
  2. “轻度”,带有鳞屑的粉红色红斑
  3. “中度”,有鳞屑的红色红斑
  4. “严重”,紫色/紫色或出血性/结痂性红斑或肥厚性/疣状鳞屑
分数范围为 0-4,分数越高表示结果越差。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 通过皮肤狼疮面积和严重程度指数-A (CLASI) 测量的疾病活动的平均百分比变化 [时间框架:基线至 12 周]
    皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 将在第 2-6 次研究访问时进行。这是一种经过验证的测量仪器,设计用于临床试验,以评估皮肤狼疮患者的疾病活动和损害。 CLASI 由两部分组成,测量疾病活动性(红斑和鳞屑)的 CLASI-A 和测量疾病损伤(色素沉着和疤痕形成)的 CLASI-D。 CLASI-A 分数范围从 0 到 70,分数越高表示结果越差。
  • 瘙痒症状的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]
    受试者将每天记录症状日记,持续 12 周。具体而言,受试者将使用数字评分量表 (NRS) 和以下问题分别对疼痛和瘙痒进行评分。症状日记将在第 2-6 次研究访问时进行审查。 “从“不痒”(0)到“最严重的痒”(10),您在 24 小时内最严重的痒是怎样的?分数范围为 0-10,分数越高表示结果越差。
  • 疼痛症状的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]
    受试者将每天记录症状日记,持续 12 周。具体而言,受试者将使用数字评分量表 (NRS) 和以下问题分别对疼痛和瘙痒进行评分。症状日记将在第 2-6 次研究访问时进行审查。 “从“无皮肤疼痛”(0) 到“可想象的最严重皮肤疼痛”(10) 的范围内,您在 24 小时内最严重的皮肤疼痛情况如何?分数范围为 0-10,分数越高表示结果越差。
  • 黑色素指数的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]
    将在第 2-6 次研究访问时拍摄所有盘状病变的照片。 Haiku 应用程序将用于将照片直接加载到安全的 Epic 病历系统中。将从 Epic 中提取图像并进行分析。简而言之,将使用 Image J 软件分析为每个病变生成黑色素指数 (MI)。测量将是比较病变皮肤与非病变皮肤的色素沉着的比率。该分析使用病灶皮肤使照片正常化。测量值的范围为 0 到 10。得分离 1 越远表示结果越严重。
  • 红斑指数的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]
    将在第 2-6 次研究访问时拍摄所有盘状病变的照片。 Haiku 应用程序将用于将照片直接加载到安全的 Epic 病历系统中。将从 Epic 中提取图像并进行分析。简而言之,将使用 Image J 软件分析为每个病变生成红斑指数 (EI)。测量将是比较病变皮肤与非病变皮肤的红斑的比率。该分析使用病灶皮肤使照片正常化。测量值的范围为 0 到 10。得分离 1 越远表示结果越严重。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的研究
官方名称ICMJE鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的探索性研究
简要总结本研究的目的是评估外用鲁索替尼治疗盘状红斑狼疮 (DLE) 的潜在疗效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE盘状红斑狼疮
干预ICMJE药物:鲁索替尼
1.5% 奶油; Ruxolitinib 乳膏每天两次局部应用于有活动性病变的区域。
研究武器ICMJE实验性:盘状红斑狼疮
盘状红斑狼疮患者将服用鲁索替尼乳膏,每天使用两次,持续 12 周。
干预:药物:鲁索替尼
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
15
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够理解和遵守协议并提供知情同意。
  • 说英语。
  • 年龄≥18 岁。
  • 由 PI 评估的盘状狼疮的临床诊断。
  • 在筛选和基线时,至少有一个活动性(发炎)盘状病变,IGA 评分≥3 且直径≥1cm。如果同意进行治疗前和治疗后活检,则需要两个评分相同的病变。
  • 最大体表面积的 20%。

排除标准:

  • 不愿意或无法完成知情同意程序或遵守研究方案。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
  • 凝血病、肺栓塞或深静脉血栓病史。
  • 定位于治疗区域的皮肤鳞状细胞癌病史。
  • 血清肌酐 > 1.5 mg/dL,或丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 1.5 × 正常上限。
  • 除盘状狼疮外的其他皮肤病,其存在或治疗可能使评估复杂化。
  • 皮肤病外的其他疾病,其治疗可能使评估复杂化。允许患有系统性红斑狼疮的受试者,只要他们没有不稳定的疾病并且符合所有其他标准,包括全身免疫抑制或免疫调节药物的排除标准(如下)。
  • 第 2 次就诊后 2 周内对盘状狼疮进行局部治疗。
  • 抗疟药(羟氯喹、氯喹、奎纳克林)以外的全身性免疫抑制或免疫调节药物(例如口服或注射皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤),在第 2 次访问的 4 周或 5 个半衰期(以较长者为准)除外。
  • 在第 2 次访视前的 2 周内或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用强效全身性细胞色素 P450 3A4 抑制剂或氟康唑(允许使用全身性有限的局部药物)。
  • 在过去 12 个月内,既往全身或局部使用 JAK 抑制剂。
  • 在第 2 次就诊前 2 周内或在治疗期间进行过紫外线 (UV) 治疗或晒黑。
  • 在研究者看来,任何全身或局部感染可能危及受试者的安全或使评估复杂化。
  • 对利多卡因过敏或有瘢痕疙瘩病史的受试者将不允许提供可选的皮肤活检,但将有资格参加剩余的研究。
  • 基线筛查的心电图 (ECG) 变化与主要不良心血管事件 (MACE) 的高风险一致。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Japsimran Kaur,BS 410-300-8204 japsimran_kaur@urmc.rochester.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908280
其他研究 ID 号ICMJE STUDY00006186
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方Christopher T Richardson 医学博士,罗彻斯特大学博士
研究发起人ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE因塞特公司
调查员ICMJE不提供
PRS账户罗切斯特大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究的目的是评估外用鲁索替尼治疗盘状红斑狼疮 (DLE) 的潜在疗效

状况或疾病 干预/治疗阶段
盘状红斑狼疮药物:鲁索替尼阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 15名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的探索性研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:盘状红斑狼疮
盘状红斑狼疮患者将服用鲁索替尼乳膏,每天使用两次,持续 12 周。
药物:鲁索替尼
1.5% 奶油; Ruxolitinib 乳膏每天两次局部应用于有活动性病变的区域。

结果措施
主要结果测量
  1. 由研究者的全球评估测量的疾病严重程度的平均变化 [时间框架:基线至 12 周]

    研究者的整体评估将在第 2-6 次研究访问时进行。 IGA 是一种评估受试者全身疾病严重程度的工具。该 IGA 由 5 级疾病活动量表组成,范围从 0 到 4,如下所示: 0:“清晰”,无红斑或等级

    1. “几乎清晰”,没有鳞屑的粉红色红斑
    2. “轻度”,带有鳞屑的粉红色红斑
    3. “中度”,有鳞屑的红色红斑
    4. “严重”,紫色/紫色或出血性/结痂性红斑或肥厚性/疣状鳞屑

    分数范围为 0-4,分数越高表示结果越差。



次要结果测量
  1. 通过皮肤狼疮面积和严重程度指数-A (CLASI) 测量的疾病活动的平均百分比变化 [时间框架:基线至 12 周]

    皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 将在第 2-6 次研究访问时进行。这是一种经过验证的测量仪器,设计用于临床试验,以评估皮肤狼疮患者的疾病活动和损害。 CLASI 由两部分组成,测量疾病活动性(红斑和鳞屑)的 CLASI-A 和测量疾病损伤(色素沉着和疤痕形成)的 CLASI-D。

    CLASI-A 分数范围从 0 到 70,分数越高表示结果越差。


  2. 瘙痒症状的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]

    受试者将每天记录症状日记,持续 12 周。具体而言,受试者将使用数字评分量表 (NRS) 和以下问题分别对疼痛和瘙痒进行评分。症状日记将在第 2-6 次研究访问时进行审查。 “从“不痒”(0)到“最严重的痒”(10),您在 24 小时内最严重的痒是怎样的?

    分数范围为 0-10,分数越高表示结果越差。


  3. 疼痛症状的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]

    受试者将每天记录症状日记,持续 12 周。具体而言,受试者将使用数字评分量表 (NRS) 和以下问题分别对疼痛和瘙痒进行评分。症状日记将在第 2-6 次研究访问时进行审查。

    “从“无皮肤疼痛”(0) 到“可想象的最严重皮肤疼痛”(10) 的范围内,您在 24 小时内最严重的皮肤疼痛情况如何?

    分数范围为 0-10,分数越高表示结果越差。


  4. 黑色素指数的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]

    将在第 2-6 次研究访问时拍摄所有盘状病变的照片。 Haiku 应用程序将用于将照片直接加载到安全的 Epic 病历系统中。将从 Epic 中提取图像并进行分析。简而言之,将使用 Image J 软件分析为每个病变生成黑色素指数 (MI)。测量将是比较病变皮肤与非病变皮肤的色素沉着的比率。该分析使用病灶皮肤使照片正常化。

    测量值的范围为 0 到 10。得分离 1 越远表示结果越严重。


  5. 红斑指数的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]

    将在第 2-6 次研究访问时拍摄所有盘状病变的照片。 Haiku 应用程序将用于将照片直接加载到安全的 Epic 病历系统中。将从 Epic 中提取图像并进行分析。简而言之,将使用 Image J 软件分析为每个病变生成红斑指数 (EI)。测量将是比较病变皮肤与非病变皮肤的红斑的比率。该分析使用病灶皮肤使照片正常化。

    测量值的范围为 0 到 10。得分离 1 越远表示结果越严重。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够理解和遵守协议并提供知情同意。
  • 说英语。
  • 年龄≥18 岁。
  • 由 PI 评估的盘状狼疮的临床诊断。
  • 在筛选和基线时,至少有一个活动性(发炎)盘状病变,IGA 评分≥3 且直径≥1cm。如果同意进行治疗前和治疗后活检,则需要两个评分相同的病变。
  • 最大体表面积的 20%。

排除标准:

  • 不愿意或无法完成知情同意程序或遵守研究方案。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
  • 凝血病、肺栓塞或深静脉血栓病史。
  • 定位于治疗区域的皮肤鳞状细胞癌病史。
  • 血清肌酐 > 1.5 mg/dL,或丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 1.5 × 正常上限。
  • 除盘状狼疮外的其他皮肤病,其存在或治疗可能使评估复杂化。
  • 皮肤病外的其他疾病,其治疗可能使评估复杂化。允许患有系统性红斑狼疮的受试者,只要他们没有不稳定的疾病并且符合所有其他标准,包括全身免疫抑制或免疫调节药物的排除标准(如下)。
  • 第 2 次就诊后 2 周内对盘状狼疮进行局部治疗。
  • 抗疟药(羟氯喹、氯喹、奎纳克林)以外的全身性免疫抑制或免疫调节药物(例如口服或注射皮质类固醇甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯硫唑嘌呤),在第 2 次访问的 4 周或 5 个半衰期(以较长者为准)除外。
  • 在第 2 次访视前的 2 周内或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用强效全身性细胞色素 P450 3A4 抑制剂或氟康唑(允许使用全身性有限的局部药物)。
  • 在过去 12 个月内,既往全身或局部使用 JAK 抑制剂。
  • 在第 2 次就诊前 2 周内或在治疗期间进行过紫外线 (UV) 治疗或晒黑。
  • 在研究者看来,任何全身或局部感染可能危及受试者的安全或使评估复杂化。
  • 利多卡因过敏或有瘢痕疙瘩病史的受试者将不允许提供可选的皮肤活检,但将有资格参加剩余的研究。
  • 基线筛查的心电图 (ECG) 变化与主要不良心血管事件 (MACE) 的高风险一致。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Japsimran Kaur,BS 410-300-8204 japsimran_kaur@urmc.rochester.edu

地点
位置信息布局表
美国, 纽约
UR医学皮肤科大学城
罗切斯特,纽约,美国,14642
联系人:Japsimran Kaur,BS 410-300-8204 japsimran_kaur@urmc.rochester.edu
赞助商和合作者
罗切斯特大学
因塞特公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
由研究者的全球评估测量的疾病严重程度的平均变化 [时间框架:基线至 12 周]
研究者的整体评估将在第 2-6 次研究访问时进行。 IGA 是一种评估受试者全身疾病严重程度的工具。该 IGA 由 5 级疾病活动量表组成,范围从 0 到 4,如下所示: 0:“清晰”,无红斑或等级
  1. “几乎清晰”,没有鳞屑的粉红色红斑
  2. “轻度”,带有鳞屑的粉红色红斑
  3. “中度”,有鳞屑的红色红斑
  4. “严重”,紫色/紫色或出血性/结痂性红斑或肥厚性/疣状鳞屑
分数范围为 0-4,分数越高表示结果越差。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 通过皮肤狼疮面积和严重程度指数-A (CLASI) 测量的疾病活动的平均百分比变化 [时间框架:基线至 12 周]
    皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 将在第 2-6 次研究访问时进行。这是一种经过验证的测量仪器,设计用于临床试验,以评估皮肤狼疮患者的疾病活动和损害。 CLASI 由两部分组成,测量疾病活动性(红斑和鳞屑)的 CLASI-A 和测量疾病损伤(色素沉着和疤痕形成)的 CLASI-D。 CLASI-A 分数范围从 0 到 70,分数越高表示结果越差。
  • 瘙痒症状的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]
    受试者将每天记录症状日记,持续 12 周。具体而言,受试者将使用数字评分量表 (NRS) 和以下问题分别对疼痛和瘙痒进行评分。症状日记将在第 2-6 次研究访问时进行审查。 “从“不痒”(0)到“最严重的痒”(10),您在 24 小时内最严重的痒是怎样的?分数范围为 0-10,分数越高表示结果越差。
  • 疼痛症状的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]
    受试者将每天记录症状日记,持续 12 周。具体而言,受试者将使用数字评分量表 (NRS) 和以下问题分别对疼痛和瘙痒进行评分。症状日记将在第 2-6 次研究访问时进行审查。 “从“无皮肤疼痛”(0) 到“可想象的最严重皮肤疼痛”(10) 的范围内,您在 24 小时内最严重的皮肤疼痛情况如何?分数范围为 0-10,分数越高表示结果越差。
  • 黑色素指数的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]
    将在第 2-6 次研究访问时拍摄所有盘状病变的照片。 Haiku 应用程序将用于将照片直接加载到安全的 Epic 病历系统中。将从 Epic 中提取图像并进行分析。简而言之,将使用 Image J 软件分析为每个病变生成黑色素指数 (MI)。测量将是比较病变皮肤与非病变皮肤的色素沉着的比率。该分析使用病灶皮肤使照片正常化。测量值的范围为 0 到 10。得分离 1 越远表示结果越严重。
  • 红斑指数的平均变化 [时间范围:基线至 12 周]
    将在第 2-6 次研究访问时拍摄所有盘状病变的照片。 Haiku 应用程序将用于将照片直接加载到安全的 Epic 病历系统中。将从 Epic 中提取图像并进行分析。简而言之,将使用 Image J 软件分析为每个病变生成红斑指数 (EI)。测量将是比较病变皮肤与非病变皮肤的红斑的比率。该分析使用病灶皮肤使照片正常化。测量值的范围为 0 到 10。得分离 1 越远表示结果越严重。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的研究
官方名称ICMJE鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的探索性研究
简要总结本研究的目的是评估外用鲁索替尼治疗盘状红斑狼疮 (DLE) 的潜在疗效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE盘状红斑狼疮
干预ICMJE药物:鲁索替尼
1.5% 奶油; Ruxolitinib 乳膏每天两次局部应用于有活动性病变的区域。
研究武器ICMJE实验性:盘状红斑狼疮
盘状红斑狼疮患者将服用鲁索替尼乳膏,每天使用两次,持续 12 周。
干预:药物:鲁索替尼
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
15
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够理解和遵守协议并提供知情同意。
  • 说英语。
  • 年龄≥18 岁。
  • 由 PI 评估的盘状狼疮的临床诊断。
  • 在筛选和基线时,至少有一个活动性(发炎)盘状病变,IGA 评分≥3 且直径≥1cm。如果同意进行治疗前和治疗后活检,则需要两个评分相同的病变。
  • 最大体表面积的 20%。

排除标准:

  • 不愿意或无法完成知情同意程序或遵守研究方案。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
  • 凝血病、肺栓塞或深静脉血栓病史。
  • 定位于治疗区域的皮肤鳞状细胞癌病史。
  • 血清肌酐 > 1.5 mg/dL,或丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 1.5 × 正常上限。
  • 除盘状狼疮外的其他皮肤病,其存在或治疗可能使评估复杂化。
  • 皮肤病外的其他疾病,其治疗可能使评估复杂化。允许患有系统性红斑狼疮的受试者,只要他们没有不稳定的疾病并且符合所有其他标准,包括全身免疫抑制或免疫调节药物的排除标准(如下)。
  • 第 2 次就诊后 2 周内对盘状狼疮进行局部治疗。
  • 抗疟药(羟氯喹、氯喹、奎纳克林)以外的全身性免疫抑制或免疫调节药物(例如口服或注射皮质类固醇甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯硫唑嘌呤),在第 2 次访问的 4 周或 5 个半衰期(以较长者为准)除外。
  • 在第 2 次访视前的 2 周内或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用强效全身性细胞色素 P450 3A4 抑制剂或氟康唑(允许使用全身性有限的局部药物)。
  • 在过去 12 个月内,既往全身或局部使用 JAK 抑制剂。
  • 在第 2 次就诊前 2 周内或在治疗期间进行过紫外线 (UV) 治疗或晒黑。
  • 在研究者看来,任何全身或局部感染可能危及受试者的安全或使评估复杂化。
  • 利多卡因过敏或有瘢痕疙瘩病史的受试者将不允许提供可选的皮肤活检,但将有资格参加剩余的研究。
  • 基线筛查的心电图 (ECG) 变化与主要不良心血管事件 (MACE) 的高风险一致。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Japsimran Kaur,BS 410-300-8204 japsimran_kaur@urmc.rochester.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908280
其他研究 ID 号ICMJE STUDY00006186
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方Christopher T Richardson 医学博士,罗彻斯特大学博士
研究发起人ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE因塞特公司
调查员ICMJE不提供
PRS账户罗切斯特大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素