| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | 不适用 |
| 干预模式: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的探索性研究 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性:盘状红斑狼疮 盘状红斑狼疮患者将服用鲁索替尼乳膏,每天使用两次,持续 12 周。 | 药物:鲁索替尼 1.5% 奶油; Ruxolitinib 乳膏每天两次局部应用于有活动性病变的区域。 |
研究者的整体评估将在第 2-6 次研究访问时进行。 IGA 是一种评估受试者全身疾病严重程度的工具。该 IGA 由 5 级疾病活动量表组成,范围从 0 到 4,如下所示: 0:“清晰”,无红斑或等级
分数范围为 0-4,分数越高表示结果越差。
皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 将在第 2-6 次研究访问时进行。这是一种经过验证的测量仪器,设计用于临床试验,以评估皮肤狼疮患者的疾病活动和损害。 CLASI 由两部分组成,测量疾病活动性(红斑和鳞屑)的 CLASI-A 和测量疾病损伤(色素沉着和疤痕形成)的 CLASI-D。
CLASI-A 分数范围从 0 到 70,分数越高表示结果越差。
受试者将每天记录症状日记,持续 12 周。具体而言,受试者将使用数字评分量表 (NRS) 和以下问题分别对疼痛和瘙痒进行评分。症状日记将在第 2-6 次研究访问时进行审查。 “从“不痒”(0)到“最严重的痒”(10),您在 24 小时内最严重的痒是怎样的?
分数范围为 0-10,分数越高表示结果越差。
受试者将每天记录症状日记,持续 12 周。具体而言,受试者将使用数字评分量表 (NRS) 和以下问题分别对疼痛和瘙痒进行评分。症状日记将在第 2-6 次研究访问时进行审查。
“从“无皮肤疼痛”(0) 到“可想象的最严重皮肤疼痛”(10) 的范围内,您在 24 小时内最严重的皮肤疼痛情况如何?
分数范围为 0-10,分数越高表示结果越差。
将在第 2-6 次研究访问时拍摄所有盘状病变的照片。 Haiku 应用程序将用于将照片直接加载到安全的 Epic 病历系统中。将从 Epic 中提取图像并进行分析。简而言之,将使用 Image J 软件分析为每个病变生成黑色素指数 (MI)。测量将是比较病变皮肤与非病变皮肤的色素沉着的比率。该分析使用病灶皮肤使照片正常化。
测量值的范围为 0 到 10。得分离 1 越远表示结果越严重。
将在第 2-6 次研究访问时拍摄所有盘状病变的照片。 Haiku 应用程序将用于将照片直接加载到安全的 Epic 病历系统中。将从 Epic 中提取图像并进行分析。简而言之,将使用 Image J 软件分析为每个病变生成红斑指数 (EI)。测量将是比较病变皮肤与非病变皮肤的红斑的比率。该分析使用病灶皮肤使照片正常化。
测量值的范围为 0 到 10。得分离 1 越远表示结果越严重。
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Japsimran Kaur,BS | 410-300-8204 | japsimran_kaur@urmc.rochester.edu |
| 美国, 纽约 | |
| UR医学皮肤科大学城 | |
| 罗切斯特,纽约,美国,14642 | |
| 联系人:Japsimran Kaur,BS 410-300-8204 japsimran_kaur@urmc.rochester.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 由研究者的全球评估测量的疾病严重程度的平均变化 [时间框架:基线至 12 周] 研究者的整体评估将在第 2-6 次研究访问时进行。 IGA 是一种评估受试者全身疾病严重程度的工具。该 IGA 由 5 级疾病活动量表组成,范围从 0 到 4,如下所示: 0:“清晰”,无红斑或等级
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的探索性研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估外用鲁索替尼治疗盘状红斑狼疮 (DLE) 的潜在疗效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 盘状红斑狼疮 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:鲁索替尼 1.5% 奶油; Ruxolitinib 乳膏每天两次局部应用于有活动性病变的区域。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性:盘状红斑狼疮 盘状红斑狼疮患者将服用鲁索替尼乳膏,每天使用两次,持续 12 周。 干预:药物:鲁索替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908280 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00006186 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Christopher T Richardson 医学博士,罗彻斯特大学博士 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 因塞特公司 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | 不适用 |
| 干预模式: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的探索性研究 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性:盘状红斑狼疮 | 药物:鲁索替尼 1.5% 奶油; Ruxolitinib 乳膏每天两次局部应用于有活动性病变的区域。 |
研究者的整体评估将在第 2-6 次研究访问时进行。 IGA 是一种评估受试者全身疾病严重程度的工具。该 IGA 由 5 级疾病活动量表组成,范围从 0 到 4,如下所示: 0:“清晰”,无红斑或等级
分数范围为 0-4,分数越高表示结果越差。
皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 将在第 2-6 次研究访问时进行。这是一种经过验证的测量仪器,设计用于临床试验,以评估皮肤狼疮患者的疾病活动和损害。 CLASI 由两部分组成,测量疾病活动性(红斑和鳞屑)的 CLASI-A 和测量疾病损伤(色素沉着和疤痕形成)的 CLASI-D。
CLASI-A 分数范围从 0 到 70,分数越高表示结果越差。
受试者将每天记录症状日记,持续 12 周。具体而言,受试者将使用数字评分量表 (NRS) 和以下问题分别对疼痛和瘙痒进行评分。症状日记将在第 2-6 次研究访问时进行审查。 “从“不痒”(0)到“最严重的痒”(10),您在 24 小时内最严重的痒是怎样的?
分数范围为 0-10,分数越高表示结果越差。
受试者将每天记录症状日记,持续 12 周。具体而言,受试者将使用数字评分量表 (NRS) 和以下问题分别对疼痛和瘙痒进行评分。症状日记将在第 2-6 次研究访问时进行审查。
“从“无皮肤疼痛”(0) 到“可想象的最严重皮肤疼痛”(10) 的范围内,您在 24 小时内最严重的皮肤疼痛情况如何?
分数范围为 0-10,分数越高表示结果越差。
将在第 2-6 次研究访问时拍摄所有盘状病变的照片。 Haiku 应用程序将用于将照片直接加载到安全的 Epic 病历系统中。将从 Epic 中提取图像并进行分析。简而言之,将使用 Image J 软件分析为每个病变生成黑色素指数 (MI)。测量将是比较病变皮肤与非病变皮肤的色素沉着的比率。该分析使用病灶皮肤使照片正常化。
测量值的范围为 0 到 10。得分离 1 越远表示结果越严重。
将在第 2-6 次研究访问时拍摄所有盘状病变的照片。 Haiku 应用程序将用于将照片直接加载到安全的 Epic 病历系统中。将从 Epic 中提取图像并进行分析。简而言之,将使用 Image J 软件分析为每个病变生成红斑指数 (EI)。测量将是比较病变皮肤与非病变皮肤的红斑的比率。该分析使用病灶皮肤使照片正常化。
测量值的范围为 0 到 10。得分离 1 越远表示结果越严重。
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Japsimran Kaur,BS | 410-300-8204 | japsimran_kaur@urmc.rochester.edu |
| 美国, 纽约 | |
| UR医学皮肤科大学城 | |
| 罗切斯特,纽约,美国,14642 | |
| 联系人:Japsimran Kaur,BS 410-300-8204 japsimran_kaur@urmc.rochester.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 由研究者的全球评估测量的疾病严重程度的平均变化 [时间框架:基线至 12 周] 研究者的整体评估将在第 2-6 次研究访问时进行。 IGA 是一种评估受试者全身疾病严重程度的工具。该 IGA 由 5 级疾病活动量表组成,范围从 0 到 4,如下所示: 0:“清晰”,无红斑或等级
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 鲁索替尼乳膏治疗盘状红斑狼疮的探索性研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估外用鲁索替尼治疗盘状红斑狼疮 (DLE) 的潜在疗效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 盘状红斑狼疮 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:鲁索替尼 1.5% 奶油; Ruxolitinib 乳膏每天两次局部应用于有活动性病变的区域。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性:盘状红斑狼疮 干预:药物:鲁索替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908280 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00006186 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Christopher T Richardson 医学博士,罗彻斯特大学博士 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 因塞特公司 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||