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MRI创造的栖息地如何预测高级别胶质瘤患者的IDH突变状态和预后
高级别胶质瘤是中枢神经系统最常见的原发性恶性肿瘤，其高度的肿瘤异质性是导致肿瘤进展、治疗耐药和复发的主要原因。生境成像是一种基于肿瘤病理学、血液灌注、分子特征和其他肿瘤生物学特征，通过划分肿瘤区域来表征肿瘤异质性的分割技术。
在一些研究中，血液动力学多参数组织特征 (HTS) 方法已被证明是可行的。血流动力学多参数组织特征 (HTS) 由一组血管栖息地组成，这些血管栖息地通过使用多参数无监督分析方法对高级胶质瘤进行动态磁敏度加权对比增强磁共振成像 (DSC-MRI) 获得。这使我们能够自动绘制 4 个可重复的栖息地，从而能够描述肿瘤血管异质性：
- 高血管生成增强肿瘤 (HAT)
- 较少血管生成增强肿瘤 (LAT)
- 潜在的肿瘤浸润性外周水肿 (IPE)
- 血管源性外周水肿 (VPE)
在其他研究中，对比度增强质量可以通过体素表观扩散系数 (ADC) 和脑血容量 (CBV) 值的 K 均值聚类划分为空间栖息地。
综上所述，本实验的假设是，由血流动力学多参数组织特征（HTS）和表观扩散系数（ADC）创建的栖息地可以预测异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变状态和高级别胶质瘤患者的总生存期.
| 状况或疾病 |
|---|
| 高级别胶质瘤 |
这是一个单中心实验。本研究的对象为2014年1月1日至招募开始时经多参数磁共振成像和病理活检诊断为高级别胶质瘤的患者。符合入选标准的患者将进入下一个实验阶段。
(i) 通过 HTS 方法自动分割四个可重复的血流栖息地；
(ii) 在四种血管异质性栖息地的基础上，登记表观扩散系数（ADC）以形成更准确的栖息地。
(iii) 分析空间生境与IDH突变状态之间的关系；分析空间栖息地与患者总体生存率（OS）之间的关系；
最后，使用统计方法和生存分析来确定栖息地对于 IDH 突变状态和预后是否具有统计学意义。例如，接受者操作特征曲线 (ROC) 分析评估了空间栖息地在 IDH 突变预测中的潜力。 Kaplan-Meier 曲线评估诊断在高级别胶质瘤 OS 预测中的有效性。
未来还有很多参数可以使用。我们可以使用动态对比增强磁共振成像（DCE-MRI）来反映血管生成和血管通透性的程度，可以使用磁共振波谱（MRS）来反映新陈代谢。多参数MRI更有利于反映肿瘤内部潜在的生物学信息，实现个体化诊疗。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 70 名参与者 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 确定术前灌注和扩散 MRI 创建的栖息地是否可以预测 IDH 突变状态和高级别胶质瘤患者的总体生存率 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
- 高级别胶质瘤患者的总生存时间（天）与灌注扩散成像创造的栖息地之间的相关性[时间范围：从第一次MRI采集之日起至任何原因死亡之日，评估到 90 个月]从术前磁共振成像之日起至招募结束，估计每位患者的总生存期。总生存期将通过临床随访得到确认。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- (a) 既往无化疗、放疗或皮质类固醇治疗史； (b) 根据 WHO 标准，WHO III 级胶质瘤和 GBM 的组织病理学诊断； (c) 已知的 IDH 基因型； (d) 获得术前 MR 成像检查，包括灌注成像和扩散成像。
排除标准：
- (a) 质量差的图像； (b) 自动流水线处理时的错误 (c) 同时患有其他颅内肿瘤
| 联系人：刘佳辰，医学博士 | (+86)18434161824 | JCliu0430@163.com |
| 学习椅： | 张伟国，博士 | 大坪医院与第三军医大学外科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 高级别胶质瘤患者的总生存时间（天）与灌注扩散成像创造的栖息地之间的相关性[时间范围：从第一次MRI采集之日起至任何原因死亡之日，评估到 90 个月] 从术前磁共振成像之日起至招募结束，估计每位患者的总生存期。总生存期将通过临床随访得到确认。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MRI创造的栖息地如何预测高级别胶质瘤患者的IDH突变状态和预后 | ||||
| 官方名称 | 确定术前灌注和扩散 MRI 创建的栖息地是否可以预测 IDH 突变状态和高级别胶质瘤患者的总体生存率 | ||||
| 简要总结 | 高级别胶质瘤是中枢神经系统最常见的原发性恶性肿瘤，其高度的肿瘤异质性是导致肿瘤进展、治疗耐药和复发的主要原因。生境成像是一种基于肿瘤病理学、血液灌注、分子特征和其他肿瘤生物学特征，通过划分肿瘤区域来表征肿瘤异质性的分割技术。 在一些研究中，血液动力学多参数组织特征 (HTS) 方法已被证明是可行的。血流动力学多参数组织特征 (HTS) 由一组血管栖息地组成，这些血管栖息地通过使用多参数无监督分析方法对高级胶质瘤进行动态磁敏度加权对比增强磁共振成像 (DSC-MRI) 获得。这使我们能够自动绘制 4 个可重复的栖息地，从而能够描述肿瘤血管异质性：
在其他研究中，对比度增强质量可以通过体素表观扩散系数 (ADC) 和脑血容量 (CBV) 值的 K 均值聚类划分为空间栖息地。 综上所述，本实验的假设是，由血流动力学多参数组织特征（HTS）和表观扩散系数（ADC）创建的栖息地可以预测异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变状态和高级别胶质瘤患者的总生存期. | ||||
| 详细说明 | 这是一个单中心实验。本研究的对象为2014年1月1日至招募开始时经多参数磁共振成像和病理活检诊断为高级别胶质瘤的患者。符合入选标准的患者将进入下一个实验阶段。 (i) 通过 HTS 方法自动分割四个可重复的血流栖息地； (ii) 在四种血管异质性栖息地的基础上，登记表观扩散系数（ADC）以形成更准确的栖息地。 (iii) 分析空间生境与IDH突变状态之间的关系；分析空间栖息地与患者总体生存率（OS）之间的关系； 最后，使用统计方法和生存分析来确定栖息地对于 IDH 突变状态和预后是否具有统计学意义。例如，接受者操作特征曲线 (ROC) 分析评估了空间栖息地在 IDH 突变预测中的潜力。 Kaplan-Meier 曲线评估诊断在高级别胶质瘤 OS 预测中的有效性。 未来还有很多参数可以使用。我们可以使用动态对比增强磁共振成像（DCE-MRI）来反映血管生成和血管通透性的程度，可以使用磁共振波谱（MRS）来反映新陈代谢。多参数MRI更有利于反映肿瘤内部潜在的生物学信息，实现个体化诊疗。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们选择的受试者是不受性别限制的成年人。有一些纳入标准： (a) 既往无化疗、放疗或皮质类固醇治疗史； (b) 根据 WHO 标准，WHO III 级胶质瘤和 GBM 的组织病理学诊断； (c) 已知的 IDH 基因型； (d) 获得术前 MR 成像检查，包括灌注成像和扩散成像。 | ||||
| 状况 | 高级别胶质瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Wu H, Tong H, Du X, Guo H, Ma Q, Zhang Y, Zhou X, Liu H, Wang S, Fang J, Zhang W. 基于动态磁敏感对比灌注 MRI 的血管生境分析预测 IDH 突变状态和预后高级别胶质瘤。欧元收音机。 2020 年 6 月；30(6):3254-3265。 doi：10.1007/s00330-020-06702-2。 2020 年 2 月 20 日电子版。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 70 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04908267 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 20210501 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 张卫国，第三军医大学大坪医院外科研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 张卫国 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 大坪医院与第三军医大学外科研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
高级别胶质瘤是中枢神经系统最常见的原发性恶性肿瘤，其高度的肿瘤异质性是导致肿瘤进展、治疗耐药和复发的主要原因。生境成像是一种基于肿瘤病理学、血液灌注、分子特征和其他肿瘤生物学特征，通过划分肿瘤区域来表征肿瘤异质性的分割技术。
在一些研究中，血液动力学多参数组织特征 (HTS) 方法已被证明是可行的。血流动力学多参数组织特征 (HTS) 由一组血管栖息地组成，这些血管栖息地通过使用多参数无监督分析方法对高级胶质瘤进行动态磁敏度加权对比增强磁共振成像 (DSC-MRI) 获得。这使我们能够自动绘制 4 个可重复的栖息地，从而能够描述肿瘤血管异质性：
- 高血管生成增强肿瘤 (HAT)
- 较少血管生成增强肿瘤 (LAT)
- 潜在的肿瘤浸润性外周水肿 (IPE)
- 血管源性外周水肿 (VPE)
在其他研究中，对比度增强质量可以通过体素表观扩散系数 (ADC) 和脑血容量 (CBV) 值的 K 均值聚类划分为空间栖息地。
综上所述，本实验的假设是，由血流动力学多参数组织特征（HTS）和表观扩散系数（ADC）创建的栖息地可以预测异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变状态和高级别胶质瘤患者的总生存期.
| 状况或疾病 |
|---|
| 高级别胶质瘤 |
这是一个单中心实验。本研究的对象为2014年1月1日至招募开始时经多参数磁共振成像和病理活检诊断为高级别胶质瘤的患者。符合入选标准的患者将进入下一个实验阶段。
(i) 通过 HTS 方法自动分割四个可重复的血流栖息地；
(ii) 在四种血管异质性栖息地的基础上，登记表观扩散系数（ADC）以形成更准确的栖息地。
(iii) 分析空间生境与IDH突变状态之间的关系；分析空间栖息地与患者总体生存率（OS）之间的关系；
最后，使用统计方法和生存分析来确定栖息地对于 IDH 突变状态和预后是否具有统计学意义。例如，接受者操作特征曲线 (ROC) 分析评估了空间栖息地在 IDH 突变预测中的潜力。 Kaplan-Meier 曲线评估诊断在高级别胶质瘤 OS 预测中的有效性。
未来还有很多参数可以使用。我们可以使用动态对比增强磁共振成像（DCE-MRI）来反映血管生成和血管通透性的程度，可以使用磁共振波谱（MRS）来反映新陈代谢。多参数MRI更有利于反映肿瘤内部潜在的生物学信息，实现个体化诊疗。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 70 名参与者 |
| 观察模型： | 仅限案例 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 确定术前灌注和扩散 MRI 创建的栖息地是否可以预测 IDH 突变状态和高级别胶质瘤患者的总体生存率 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
- 高级别胶质瘤患者的总生存时间（天）与灌注扩散成像创造的栖息地之间的相关性[时间范围：从第一次MRI采集之日起至任何原因死亡之日，评估到 90 个月]从术前磁共振成像之日起至招募结束，估计每位患者的总生存期。总生存期将通过临床随访得到确认。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- (a) 既往无化疗、放疗或皮质类固醇治疗史； (b) 根据 WHO 标准，WHO III 级胶质瘤和 GBM 的组织病理学诊断； (c) 已知的 IDH 基因型； (d) 获得术前 MR 成像检查，包括灌注成像和扩散成像。
排除标准：
- (a) 质量差的图像； (b) 自动流水线处理时的错误 (c) 同时患有其他颅内肿瘤
| 联系人：刘佳辰，医学博士 | (+86)18434161824 | JCliu0430@163.com |
| 学习椅： | 张伟国，博士 | 大坪医院与第三军医大学外科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 高级别胶质瘤患者的总生存时间（天）与灌注扩散成像创造的栖息地之间的相关性[时间范围：从第一次MRI采集之日起至任何原因死亡之日，评估到 90 个月] 从术前磁共振成像之日起至招募结束，估计每位患者的总生存期。总生存期将通过临床随访得到确认。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MRI创造的栖息地如何预测高级别胶质瘤患者的IDH突变状态和预后 | ||||
| 官方名称 | 确定术前灌注和扩散 MRI 创建的栖息地是否可以预测 IDH 突变状态和高级别胶质瘤患者的总体生存率 | ||||
| 简要总结 | 高级别胶质瘤是中枢神经系统最常见的原发性恶性肿瘤，其高度的肿瘤异质性是导致肿瘤进展、治疗耐药和复发的主要原因。生境成像是一种基于肿瘤病理学、血液灌注、分子特征和其他肿瘤生物学特征，通过划分肿瘤区域来表征肿瘤异质性的分割技术。 在一些研究中，血液动力学多参数组织特征 (HTS) 方法已被证明是可行的。血流动力学多参数组织特征 (HTS) 由一组血管栖息地组成，这些血管栖息地通过使用多参数无监督分析方法对高级胶质瘤进行动态磁敏度加权对比增强磁共振成像 (DSC-MRI) 获得。这使我们能够自动绘制 4 个可重复的栖息地，从而能够描述肿瘤血管异质性：
在其他研究中，对比度增强质量可以通过体素表观扩散系数 (ADC) 和脑血容量 (CBV) 值的 K 均值聚类划分为空间栖息地。 综上所述，本实验的假设是，由血流动力学多参数组织特征（HTS）和表观扩散系数（ADC）创建的栖息地可以预测异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变状态和高级别胶质瘤患者的总生存期. | ||||
| 详细说明 | 这是一个单中心实验。本研究的对象为2014年1月1日至招募开始时经多参数磁共振成像和病理活检诊断为高级别胶质瘤的患者。符合入选标准的患者将进入下一个实验阶段。 (i) 通过 HTS 方法自动分割四个可重复的血流栖息地； (ii) 在四种血管异质性栖息地的基础上，登记表观扩散系数（ADC）以形成更准确的栖息地。 (iii) 分析空间生境与IDH突变状态之间的关系；分析空间栖息地与患者总体生存率（OS）之间的关系； 最后，使用统计方法和生存分析来确定栖息地对于 IDH 突变状态和预后是否具有统计学意义。例如，接受者操作特征曲线 (ROC) 分析评估了空间栖息地在 IDH 突变预测中的潜力。 Kaplan-Meier 曲线评估诊断在高级别胶质瘤 OS 预测中的有效性。 未来还有很多参数可以使用。我们可以使用动态对比增强磁共振成像（DCE-MRI）来反映血管生成和血管通透性的程度，可以使用磁共振波谱（MRS）来反映新陈代谢。多参数MRI更有利于反映肿瘤内部潜在的生物学信息，实现个体化诊疗。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅案例 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们选择的受试者是不受性别限制的成年人。有一些纳入标准： (a) 既往无化疗、放疗或皮质类固醇治疗史； (b) 根据 WHO 标准，WHO III 级胶质瘤和 GBM 的组织病理学诊断； (c) 已知的 IDH 基因型； (d) 获得术前 MR 成像检查，包括灌注成像和扩散成像。 | ||||
| 状况 | 高级别胶质瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Wu H, Tong H, Du X, Guo H, Ma Q, Zhang Y, Zhou X, Liu H, Wang S, Fang J, Zhang W. 基于动态磁敏感对比灌注 MRI 的血管生境分析预测 IDH 突变状态和预后高级别胶质瘤。欧元收音机。 2020 年 6 月；30(6):3254-3265。 doi：10.1007/s00330-020-06702-2。 2020 年 2 月 20 日电子版。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 70 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04908267 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 20210501 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 张卫国，第三军医大学大坪医院外科研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 张卫国 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 大坪医院与第三军医大学外科研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
