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出境医 / 临床实验 / 一项多中心随机对照交叉研究，以评估 Dayspring 主动可穿戴加压装置与先进气动加压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿 (NILE) 的安全性和有效性
一项多中心随机对照交叉研究，以评估 Dayspring 主动可穿戴加压装置与先进气动加压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿 (NILE) 的安全性和有效性
研究描述
简要总结：
与先进的气动压缩设备 (APCD) 相比，评估 Dayspring 主动可穿戴压缩设备
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿上臂淋巴水肿淋巴水肿，乳腺癌 | 设备：交叉设备（PCD 或 Dayspring - 替代第一组） | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 单交叉 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 Dayspring 主动可穿戴加压装置与先进气动加压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿的安全性和有效性的多中心随机对照交叉研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Dayspring 主动可穿戴压缩装置 Dayspring 主动可穿戴加压装置是 FDA 批准的校准主动梯度压力全臂加压服，它是分段和可编程的，并以循环方式从肢体的远端到近端施加受控的顺序压力。 | 设备：交叉设备（PCD 或 Dayspring - 替代第一组） 经过一个月的使用和一个月的清洗期后交叉双臂 |
| 主动比较器：先进的气动压缩装置 一种市售的高级气动压缩装置，已获得 FDA 批准，可用于与 Dayspring 可穿戴压缩装置相同的适应症。 | 设备：交叉设备（PCD 或 Dayspring - 替代第一组） 经过一个月的使用和一个月的清洗期后交叉双臂 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 安全/AE [时间范围：1 个月]根据报告的不良事件评估
- 治疗依从性跟踪 [时间范围：1 个月]将向患者提供表格以记录使用设备的天数以跟踪依从性
- 患者偏好调查[时间范围：1个月]在研究结束时进行的一项研究调查，以衡量患者对两种设备的偏好
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女≥18岁
- 愿意签署知情同意书并被认为有能力遵守研究方案
- 受试者必须诊断为原发性或继发性单侧上肢水肿
排除标准：
- 有史或存在全身性疾病或病症的个体，可能使受试者面临序贯加压治疗的风险增加
- 无法或不愿意参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
- 受试者的检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备（蜂窝织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
- 受试者不得有任何已诊断出的会干扰设备使用的认知或身体障碍
- 脂肪水肿的诊断
- 活动性或复发性癌症的诊断（癌症化疗、放疗或初次手术完成后 < 3 个月）
- 急性感染的诊断（在过去 4 周内）
- 急性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎的诊断（最近 6 个月）
- 在过去 6 个月内诊断出肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 肺水肿的诊断
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的诊断（不受控制）
- 慢性肾病伴肾功能衰竭的诊断
- 癫痫的诊断
- 哮喘控制不佳的受试者
- 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
- 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 在过去 30 天内参与任何研究物质或设备的临床试验
联系方式和地点
联系人
| 联系人：斯坦利 G 罗克森，医学博士 | 4158510337 | info@koyamedical.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| PT作品 | 招聘 |
| 洛斯阿尔托斯，加利福尼亚州，美国，94024 | |
| 联系人：Michelle Nguyen 415-851-0337 info@koyamedical.com | |
| Ginger-K 淋巴水肿和癌症中心 | 招聘 |
| 摩根希尔，加利福尼亚州，美国，95037 | |
| 联系人：Phyllis T Tubbs-Gingerich 415-851-0337 info@koyamedical.com | |
赞助商和合作者
科雅医疗株式会社
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 评估 Dayspring 主动可穿戴加压装置与先进气动加压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿的安全性和有效性的多中心随机对照交叉研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 Dayspring 主动可穿戴加压装置与先进气动加压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿的安全性和有效性的多中心随机对照交叉研究 | ||||||
| 简要总结 | 与先进的气动压缩设备 (APCD) 相比，评估 Dayspring 主动可穿戴压缩设备 | ||||||
| 详细说明 | 一项多中心随机对照单交叉研究，以评估 Dayspring 主动可穿戴加压装置与先进气动加压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿的安全性和有效性。在多中心设置中评估 Dayspring 主动可穿戴压缩设备与高级气动压缩设备 (APCD) 的对比，以评估容量、生活质量、安全性、依从性和偏好。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 单交叉 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：交叉设备（PCD 或 Dayspring - 替代第一组） 经过一个月的使用和一个月的清洗期后交叉双臂 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908254 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KCT003 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 科雅医疗株式会社 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 科雅医疗株式会社 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 科雅医疗株式会社 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
与先进的气动压缩设备 (APCD) 相比，评估 Dayspring 主动可穿戴压缩设备
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿上臂淋巴水肿淋巴水肿，乳腺癌 | 设备：交叉设备（PCD 或 Dayspring - 替代第一组） | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 单交叉 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 Dayspring 主动可穿戴加压装置与先进气动加压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿的安全性和有效性的多中心随机对照交叉研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Dayspring 主动可穿戴压缩装置 Dayspring 主动可穿戴加压装置是 FDA 批准的校准主动梯度压力全臂加压服，它是分段和可编程的，并以循环方式从肢体的远端到近端施加受控的顺序压力。 | 设备：交叉设备（PCD 或 Dayspring - 替代第一组） 经过一个月的使用和一个月的清洗期后交叉双臂 |
| 主动比较器：先进的气动压缩装置 一种市售的高级气动压缩装置，已获得 FDA 批准，可用于与 Dayspring 可穿戴压缩装置相同的适应症。 | 设备：交叉设备（PCD 或 Dayspring - 替代第一组） 经过一个月的使用和一个月的清洗期后交叉双臂 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 安全/AE [时间范围：1 个月]根据报告的不良事件评估
- 治疗依从性跟踪 [时间范围：1 个月]将向患者提供表格以记录使用设备的天数以跟踪依从性
- 患者偏好调查[时间范围：1个月]在研究结束时进行的一项研究调查，以衡量患者对两种设备的偏好
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 有史或存在全身性疾病或病症的个体，可能使受试者面临序贯加压治疗的风险增加
- 无法或不愿意参与研究方案的所有方面和/或无法提供知情同意
- 受试者的检查结果会妨碍安全有效地使用研究设备（蜂窝织炎、开放性伤口、愈合伤口等）
- 受试者不得有任何已诊断出的会干扰设备使用的认知或身体障碍
- 脂肪水肿的诊断
- 活动性或复发性癌症的诊断（癌症化疗、放疗或初次手术完成后 < 3 个月）
- 急性感染的诊断（在过去 4 周内）
- 急性静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎的诊断（最近 6 个月）
- 在过去 6 个月内诊断出肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 肺水肿的诊断
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的诊断（不受控制）
- 慢性肾病伴肾功能衰竭的诊断
- 癫痫的诊断
- 哮喘控制不佳的受试者
- 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
- 在研究开始时怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 在过去 30 天内参与任何研究物质或设备的临床试验
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 评估 Dayspring 主动可穿戴加压装置与先进气动加压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿的安全性和有效性的多中心随机对照交叉研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 Dayspring 主动可穿戴加压装置与先进气动加压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿的安全性和有效性的多中心随机对照交叉研究 | ||||||
| 简要总结 | 与先进的气动压缩设备 (APCD) 相比，评估 Dayspring 主动可穿戴压缩设备 | ||||||
| 详细说明 | 一项多中心随机对照单交叉研究，以评估 Dayspring 主动可穿戴加压装置与先进气动加压装置治疗乳腺癌相关淋巴水肿的安全性和有效性。在多中心设置中评估 Dayspring 主动可穿戴压缩设备与高级气动压缩设备 (APCD) 的对比，以评估容量、生活质量、安全性、依从性和偏好。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 单交叉 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：交叉设备（PCD 或 Dayspring - 替代第一组） 经过一个月的使用和一个月的清洗期后交叉双臂 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908254 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KCT003 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 科雅医疗株式会社 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 科雅医疗株式会社 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 科雅医疗株式会社 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
