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旨在改善中风后下肢恢复的远程康复 (TRAIL-PILOT) (TRAIL-PILOT)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风、缺血性中风 出血性脑损伤脑梗塞脑部疾病中枢神经系统疾病脑血管意外脑缺血脑梗塞心血管疾病梗塞 | 其他：TRAIL其他：EDUCATION | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 32人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 在基线评估之后，参与者将被随机分配到 TRAIL 或 EDUCATION 组。随机化后，参与者将留在他们分配的组中，直到研究完成。一位不参与招募、评估或研究干预的中央研究协调员将负责研究参与者的随机化，并就组分配向参与者和研究中心协调员提供建议。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 结果评估员将对参与者的组分配不知情，因此他们不会参与提供 TRAIL 或 EDUCATION 计划。参与者被告知他们的小组分配，但是他们不知道他们是否在实验或控制程序中，并被指示对评估员隐瞒它以确保适当的盲法和最小化内部偏差。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 旨在改善中风后下肢恢复的远程康复 (TRAIL-PILOT)：一项试点随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TRAIL TRAIL 是一项为期 4 周的渐进式锻炼和自我管理干预，由经过培训的注册物理治疗师提供，参与者与治疗师的比例为 2:1。每个参与者组将每周接受两次远程康复课程（60-90 分钟），持续 4 周（共 8-12 小时）。 | 其他：TRAIL 每周都有一个特定的下肢康复重点： 第 1 周）建立基础：8 个练习，10-15 次重复 x 2-3 组 第 2 周）增加重复次数：8 次练习，15-20 次重复 x 3 组 第 3 周）建立运动耐力：10 次练习，15-20 次重复 x 3 组 第 4 周）最大化重复次数：10 次练习，30 秒尽可能多的重复次数 x 2 组 在每周第二次锻炼结束时，治疗师和参与者合作制定独立的锻炼行动计划，并在下周的第一次锻炼之前完成。自我管理的计划包括从 TRAIL 中选择的练习，由参与者和治疗师商定，在没有治疗师监督的情况下可以安全地进行。锻炼行动计划的目标是： i) 在不使用项目资源（例如治疗师时间）的情况下增加锻炼量； ii) 在 TRAIL 结束后，为长期健康和福祉建立自我管理的能力。 |
| 有源比较器：教育 教育控制臂是一个为期 4 周的教育计划，重点关注中风知识和危险因素。它将由具有与中风患者打交道的经验、慢性病自我管理知识（例如物理或职业治疗师、护士、运动机能学家）并已完成教育计划的特定研究培训的卫生专业人员提供 参与者将收到与 TRAIL 相同的时间表和 2:1 的参与者与教练比率的视频会议。每个参与者组将每周接受两次教育性远程康复课程（60-90 分钟），为期 4 周（共 8-12 小时）。 | 其他：教育 教育特别关注： 第 1 周）什么是中风（例如，了解大脑的功能、中风的类型以及中风如何影响身体功能）以及自我管理的介绍； 第 2 周）什么是自我管理； 第 3 周）中风后并发症的自我管理（例如，日常生活活动）； 第 4 周）二级预防的自我管理（例如，血压、饮食、药物、压力管理）。 将向教育治疗师提供课程计划和手册，与参与者一起分发，并将通过交互式 Powerpoint 演示促进教育会议。此外，参与者将被要求完成 30-60 分钟的教育作业，这将在下一节开始时进行讨论。 |
- 可行性指标：招聘率 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]招募的参与者人数
- 可行性指标：保留率 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]具有干预后数据的参与者数量
- 可行性指标：远程康复的感知益处 [时间框架：干预后（干预 4 周后立即）]在干预后访问结束时进行的满意度调查
- 可行性指标：治疗保真度 [时间范围：干预后（干预 4 周后立即）]参加远程康复课程、远程康复课程期间完成的锻炼和完成的自我管理课程的百分比
- 可行性指标：结果评估员的盲法 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]结果评估者在整个研究期间对组分配不知情的百分比
- 可行性指标：随机化过程的适当性 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]
每组参与者的数量和组间结果的基线差异
组间基线差异
- 可行性指标：根据资格标准排除的参与者人数 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]从潜在参与者名单中排除的人数（来自住院中风康复和社区外展的转介）
- 可行性指标：参与者负担 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]接受前后评估的参与者百分比
- 可行性指标：参与者和评估者的负担 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]完成评估的持续时间（以分钟为单位）。
- 可行性指标：设备的易用性 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]由于平板电脑和视频会议平台的技术问题导致的停机时间（以分钟为单位）
- 可行性指标：处理时间 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]从初次接触到注册的时间
- 可行性指标：安全 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]来自项目会议或评估的不良事件数量
- 第 4 周时从基线开始计时 (TUG) 的变化 [时间范围：基线，干预后（干预 4 周后立即）]用于评估功能移动性的性能步行测试
- 中风影响量表 (SIS) [时间范围：基线，干预后（干预 4 周后立即）]中风特定的、自我报告的健康状况测量。该版本评估了 8 个领域，每个项目都使用李克特 5 点量表进行评分。参与者将他/她完成任务的难度从 1 到 5 打分，分数越低意味着完成该项目的难度越大。
- 特定活动平衡 (ABC) 量表 [时间框架：基线，干预后（干预 4 周后立即）]自我报告的问卷测量在不失去平衡的情况下进行活动的自我效能。 ABC 量表由 16 个问题组成，要求参与者将他们对执行活动的信心从 0% 到 100% 打分，百分比越高表明自我效能越高
- 串联站立 [时间框架：基线，干预后（干预 4 周后立即）]通过保持串联站立姿势（最多 10 秒；交替姿势：半串联或双脚并拢）来评估平衡的表现措施
- 功能范围 [时间范围：基线，干预后（干预 4 周后立即）]通过从固定基地的最大前伸（以厘米为单位）评估平衡的性能测量
- 修改后的虚拟 Fugl-Meyer 评估 [时间范围：基线，干预后（干预 4 周后立即）]评估下肢损伤的表现措施
- 30 秒坐立 [时间框架：基线，干预后（干预 4 周后立即）]用于评估下肢力量的表现测量
- 卫生资源利用问卷 [时间范围：干预后（干预 4 周后立即）]通过评估卫生专业人员就诊、入院、实验室测试/调查和药物使用来计算医疗保健利用率
- 健康相关生活质量（EuroQol-5D-5 级别）[时间框架：基线，干预后（干预 4 周后立即）]一种通用的基于偏好的实用工具，由 5 个健康领域（活动、自我保健、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁）组成，每个领域有 5 个级别（1=没有问题，5=主要问题），经常使用计算成本效用
| 适合学习的年龄： | 19 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥ 19 岁，≤ 12 个月的卒中后下肢偏瘫
- 能够在有或没有步态辅助且没有他人身体帮助的情况下行走≥10米
- 可以忍受 50 分钟的活动（包括休息时间）
- 根据临床判断，具有参与的认知交流能力
- 能够提供同意
- 在评估期间有看护人、朋友或家人可以提供身体支持
排除标准：
- 目前正在参加以下肢训练为重点的正规住院或门诊中风康复
- 长期护理
- 严重的视力或听力损失
- 显着的肌肉骨骼或其他神经系统疾病
- 医学上不稳定
- 严重影响下肢功能的合并症（例如截肢）、疼痛或其他症状
- 排除或影响参与方案的计划手术
| 联系人：Elise A Wiley，理学硕士 | (289) 214-1569 | wileye@mcmaster.ca | |
| 联系人： Brodie Sakakibara，博士 | (250) 807-8505 | brodie@mail.ubc.ca |
| 加拿大、不列颠哥伦比亚省 | |
| 不列颠哥伦比亚大学 | |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V6T 1Z4 | |
| 联系人：Elise A Wiley，理学硕士 (289) 214-1569 wileye@mcmaster.ca | |
| 联系方式： Brodie Sakakibara, PhD (250) 807-8505 brodie@mail.ubc.ca | |
| 首席研究员：Brodie Sakakibara，博士 | |
| 首席研究员：Ada Tang，PT 博士 | |
| 加拿大, 哈利法克斯 | |
| 达尔豪斯大学 | |
| 新斯科舍省，哈利法克斯，加拿大，B3H 4R2 | |
| 联系人：梅兰妮·邓禄普 905-473-1401 melanie.dunlop@nshealth.ca | |
| 联系人：Judy Lugar 902-225-6003 judy@lugar.ca | |
| 首席研究员：Marilyn MacKay-Lyons，MScPT 博士 | |
| 加拿大，曼尼托巴 | |
| 江景健康中心 | |
| 温尼伯，马尼托巴，加拿大，R3L 2P4 | |
| 联系人：Olayinka Akinrolie akinrolo@myumanitoba.ca | |
| 联系方式： Anuprita Kanitkar 204-881-3112 Anuprita.Kanitkar@umanitoba.ca | |
| 首席研究员：Ruth Barclay，博士 | |
| 首席研究员： Sepideh Pooyania，医学博士 FRCPC | |
| 加拿大，安大略 | |
| 帕克伍德研究所 | |
| 加拿大安大略省伦敦，N6C 5J1 | |
| 联系人：Mitchell Longval 519-646-6100 分机 42739 mitch@longval@sjhc.london.on.ca | |
| 首席研究员：Robert Teasell, MD FRCP (C) | |
| 大学健康网 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：埃文福斯特 416-597-3422 转 3362 evan.foster@uhn.ca | |
| 联系人：Olga Yaroslavtseva 416-876-4823 olga.yaroslavtseva@uhn.ca | |
| 首席研究员：Mark Bayley，医学博士 FRCPC | |
| 首席研究员： | Brodie Sakakibara，博士 | 不列颠哥伦比亚大学 | |
| 首席研究员： | Ada Tang，博士 | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 第 4 周时从基线开始计时 (TUG) 的变化 [时间范围：基线，干预后（干预 4 周后立即）] 用于评估功能移动性的性能步行测试 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 旨在改善中风后下肢恢复的远程康复 (TRAIL-PILOT) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 旨在改善中风后下肢恢复的远程康复 (TRAIL-PILOT)：一项试点随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定为期 4 周的下肢远程康复方案的可行性，旨在改善下肢功能，并将其有效性与为期 4 周的注意力控制教育计划进行比较，以改善下肢临床结果、生活质量、以及加拿大社区居民中风成人的医疗资源利用情况。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着人口老龄化，加拿大的存活率目前为 83%，预计到 2038 年中风幸存者的数量将达到 720,000。虽然 90% 的中风患者返回独立社区生活，但 80% 报告残余运动障碍，例如运动控制丧失或受限，或行动受限。这些限制对执行日常活动的能力产生深远影响，并与医疗保健系统的巨大经济压力有关。因此，中风康复的主要重点是通过物理治疗使用锻炼来恢复运动功能、步行和平衡。 互联网使用和个人移动设备的快速增长为中风幸存者提供了从家中和社区远程访问专业康复（即远程康复）的一系列可能性。远程康复干预已被有效地用于中风后的登记会议、教育和咨询，但对使用远程康复进行下肢恢复运动干预的有效性的了解是有限的。 研究人员开发了旨在改善中风后下肢康复 (TRAIL) 的远程康复服务，以解决中风后下肢康复未得到满足的需求，以及面对 COVID-19 大流行时对无障碍康复的需求。 TRAIL 是一项锻炼计划，旨在通过实时治疗师指导和指导使用技术促进下肢恢复。研究人员最近对 TRAIL (TRAIL-PROOF) (H19-02940) 进行了概念验证、单组可行性研究。从 TRAIL-PROOF 来看，没有关于严重不良事件和参与者 100% 保留的报告。对已完成的 32 个人的初步分析也表明临床结果的改善，包括增加下肢力量、功能平衡和平衡自我效能。因此，从 TRAIL-PROOF 来看，很明显 TRAIL 协议有可能改善患有下肢障碍的中风社区成人的下肢功能。研究人员现在提议进行试点 RCT 以进一步研究 TRAIL 计划（TRAIL-PILOT）。 TRAIL-PILOT 的目标如下：
假设： 主要假设是该方案将证明足够的可行性（例如，招募/保留率、治疗保真度和依从性、安全性、治疗效果）以支持更大的多中心 RCT（目标 1）。 次要假设是，与 4 周 EDUCATION 计划相比，4 周 TRAIL 计划将在中风后≤12 个月的个体中导致功能活动性的更大改善（目标 2，主要临床结果）。 研究人员还预计，与 EDUCATION 相比，TRAIL 后的次要临床结果将在下肢肌肉力量、运动障碍、功能平衡和平衡自我效能方面有更大的改善（目标 3）。 四元假设是，与 EDUCATION 组（目标 4）相比，TRAIL 干预将显示出更好的健康经济结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 在基线评估之后，参与者将被随机分配到 TRAIL 或 EDUCATION 组。随机化后，参与者将留在他们分配的组中，直到研究完成。一位不参与招募、评估或研究干预的中央研究协调员将负责研究参与者的随机化，并就组分配向参与者和研究中心协调员提供建议。 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 结果评估员将对参与者的组分配不知情，因此他们不会参与提供 TRAIL 或 EDUCATION 计划。参与者被告知他们的小组分配，但是他们不知道他们是否在实验或控制程序中，并被指示对评估员隐瞒它以确保适当的盲法和最小化内部偏差。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 32 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 19 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908241 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 试驾 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Brodie Sakakibara，不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风、缺血性中风 出血性脑损伤脑梗塞脑部疾病中枢神经系统疾病脑血管意外脑缺血脑梗塞心血管疾病梗塞 | 其他：TRAIL其他：EDUCATION | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 32人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 在基线评估之后，参与者将被随机分配到 TRAIL 或 EDUCATION 组。随机化后，参与者将留在他们分配的组中，直到研究完成。一位不参与招募、评估或研究干预的中央研究协调员将负责研究参与者的随机化，并就组分配向参与者和研究中心协调员提供建议。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 结果评估员将对参与者的组分配不知情，因此他们不会参与提供 TRAIL 或 EDUCATION 计划。参与者被告知他们的小组分配，但是他们不知道他们是否在实验或控制程序中，并被指示对评估员隐瞒它以确保适当的盲法和最小化内部偏差。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 旨在改善中风后下肢恢复的远程康复 (TRAIL-PILOT)：一项试点随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TRAIL TRAIL 是一项为期 4 周的渐进式锻炼和自我管理干预，由经过培训的注册物理治疗师提供，参与者与治疗师的比例为 2:1。每个参与者组将每周接受两次远程康复课程（60-90 分钟），持续 4 周（共 8-12 小时）。 | 其他：TRAIL 每周都有一个特定的下肢康复重点： 第 1 周）建立基础：8 个练习，10-15 次重复 x 2-3 组 第 2 周）增加重复次数：8 次练习，15-20 次重复 x 3 组 第 3 周）建立运动耐力：10 次练习，15-20 次重复 x 3 组 第 4 周）最大化重复次数：10 次练习，30 秒尽可能多的重复次数 x 2 组 在每周第二次锻炼结束时，治疗师和参与者合作制定独立的锻炼行动计划，并在下周的第一次锻炼之前完成。自我管理的计划包括从 TRAIL 中选择的练习，由参与者和治疗师商定，在没有治疗师监督的情况下可以安全地进行。锻炼行动计划的目标是： i) 在不使用项目资源（例如治疗师时间）的情况下增加锻炼量； ii) 在 TRAIL 结束后，为长期健康和福祉建立自我管理的能力。 |
| 有源比较器：教育 教育控制臂是一个为期 4 周的教育计划，重点关注中风知识和危险因素。它将由具有与中风患者打交道的经验、慢性病自我管理知识（例如物理或职业治疗师、护士、运动机能学家）并已完成教育计划的特定研究培训的卫生专业人员提供 参与者将收到与 TRAIL 相同的时间表和 2:1 的参与者与教练比率的视频会议。每个参与者组将每周接受两次教育性远程康复课程（60-90 分钟），为期 4 周（共 8-12 小时）。 | 其他：教育 教育特别关注： 第 1 周）什么是中风（例如，了解大脑的功能、中风的类型以及中风如何影响身体功能）以及自我管理的介绍； 第 2 周）什么是自我管理； 第 3 周）中风后并发症的自我管理（例如，日常生活活动）； 第 4 周）二级预防的自我管理（例如，血压、饮食、药物、压力管理）。 将向教育治疗师提供课程计划和手册，与参与者一起分发，并将通过交互式 Powerpoint 演示促进教育会议。此外，参与者将被要求完成 30-60 分钟的教育作业，这将在下一节开始时进行讨论。 |
- 可行性指标：招聘率 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]招募的参与者人数
- 可行性指标：保留率 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]具有干预后数据的参与者数量
- 可行性指标：远程康复的感知益处 [时间框架：干预后（干预 4 周后立即）]在干预后访问结束时进行的满意度调查
- 可行性指标：治疗保真度 [时间范围：干预后（干预 4 周后立即）]参加远程康复课程、远程康复课程期间完成的锻炼和完成的自我管理课程的百分比
- 可行性指标：结果评估员的盲法 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]结果评估者在整个研究期间对组分配不知情的百分比
- 可行性指标：随机化过程的适当性 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]
每组参与者的数量和组间结果的基线差异
组间基线差异
- 可行性指标：根据资格标准排除的参与者人数 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]从潜在参与者名单中排除的人数（来自住院中风康复和社区外展的转介）
- 可行性指标：参与者负担 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]接受前后评估的参与者百分比
- 可行性指标：参与者和评估者的负担 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]完成评估的持续时间（以分钟为单位）。
- 可行性指标：设备的易用性 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]由于平板电脑和视频会议平台的技术问题导致的停机时间（以分钟为单位）
- 可行性指标：处理时间 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]从初次接触到注册的时间
- 可行性指标：安全 [时间框架：研究完成（干预后，研究完成后立即）]来自项目会议或评估的不良事件数量
- 第 4 周时从基线开始计时 (TUG) 的变化 [时间范围：基线，干预后（干预 4 周后立即）]用于评估功能移动性的性能步行测试
- 中风影响量表 (SIS) [时间范围：基线，干预后（干预 4 周后立即）]中风特定的、自我报告的健康状况测量。该版本评估了 8 个领域，每个项目都使用李克特 5 点量表进行评分。参与者将他/她完成任务的难度从 1 到 5 打分，分数越低意味着完成该项目的难度越大。
- 特定活动平衡 (ABC) 量表 [时间框架：基线，干预后（干预 4 周后立即）]自我报告的问卷测量在不失去平衡的情况下进行活动的自我效能。 ABC 量表由 16 个问题组成，要求参与者将他们对执行活动的信心从 0% 到 100% 打分，百分比越高表明自我效能越高
- 串联站立 [时间框架：基线，干预后（干预 4 周后立即）]通过保持串联站立姿势（最多 10 秒；交替姿势：半串联或双脚并拢）来评估平衡的表现措施
- 功能范围 [时间范围：基线，干预后（干预 4 周后立即）]通过从固定基地的最大前伸（以厘米为单位）评估平衡的性能测量
- 修改后的虚拟 Fugl-Meyer 评估 [时间范围：基线，干预后（干预 4 周后立即）]评估下肢损伤的表现措施
- 30 秒坐立 [时间框架：基线，干预后（干预 4 周后立即）]用于评估下肢力量的表现测量
- 卫生资源利用问卷 [时间范围：干预后（干预 4 周后立即）]通过评估卫生专业人员就诊、入院、实验室测试/调查和药物使用来计算医疗保健利用率
- 健康相关生活质量（EuroQol-5D-5 级别）[时间框架：基线，干预后（干预 4 周后立即）]一种通用的基于偏好的实用工具，由 5 个健康领域（活动、自我保健、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁）组成，每个领域有 5 个级别（1=没有问题，5=主要问题），经常使用计算成本效用
| 适合学习的年龄： | 19 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥ 19 岁，≤ 12 个月的卒中后下肢偏瘫
- 能够在有或没有步态辅助且没有他人身体帮助的情况下行走≥10米
- 可以忍受 50 分钟的活动（包括休息时间）
- 根据临床判断，具有参与的认知交流能力
- 能够提供同意
- 在评估期间有看护人、朋友或家人可以提供身体支持
排除标准：
- 目前正在参加以下肢训练为重点的正规住院或门诊中风康复
- 长期护理
- 严重的视力或听力损失
- 显着的肌肉骨骼或其他神经系统疾病
- 医学上不稳定
- 严重影响下肢功能的合并症（例如截肢）、疼痛或其他症状
- 排除或影响参与方案的计划手术
| 联系人：Elise A Wiley，理学硕士 | (289) 214-1569 | wileye@mcmaster.ca | |
| 联系人： Brodie Sakakibara，博士 | (250) 807-8505 | brodie@mail.ubc.ca |
| 加拿大、不列颠哥伦比亚省 | |
| 不列颠哥伦比亚大学 | |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V6T 1Z4 | |
| 联系人：Elise A Wiley，理学硕士 (289) 214-1569 wileye@mcmaster.ca | |
| 联系方式： Brodie Sakakibara, PhD (250) 807-8505 brodie@mail.ubc.ca | |
| 首席研究员：Brodie Sakakibara，博士 | |
| 首席研究员：Ada Tang，PT 博士 | |
| 加拿大, 哈利法克斯 | |
| 达尔豪斯大学 | |
| 新斯科舍省，哈利法克斯，加拿大，B3H 4R2 | |
| 联系人：梅兰妮·邓禄普 905-473-1401 melanie.dunlop@nshealth.ca | |
| 联系人：Judy Lugar 902-225-6003 judy@lugar.ca | |
| 首席研究员：Marilyn MacKay-Lyons，MScPT 博士 | |
| 加拿大，曼尼托巴 | |
| 江景健康中心 | |
| 温尼伯，马尼托巴，加拿大，R3L 2P4 | |
| 联系人：Olayinka Akinrolie akinrolo@myumanitoba.ca | |
| 联系方式： Anuprita Kanitkar 204-881-3112 Anuprita.Kanitkar@umanitoba.ca | |
| 首席研究员：Ruth Barclay，博士 | |
| 首席研究员： Sepideh Pooyania，医学博士 FRCPC | |
| 加拿大，安大略 | |
| 帕克伍德研究所 | |
| 加拿大安大略省伦敦，N6C 5J1 | |
| 联系人：Mitchell Longval 519-646-6100 分机 42739 mitch@longval@sjhc.london.on.ca | |
| 首席研究员：Robert Teasell, MD FRCP (C) | |
| 大学健康网 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：埃文福斯特 416-597-3422 转 3362 evan.foster@uhn.ca | |
| 联系人：Olga Yaroslavtseva 416-876-4823 olga.yaroslavtseva@uhn.ca | |
| 首席研究员：Mark Bayley，医学博士 FRCPC | |
| 首席研究员： | Brodie Sakakibara，博士 | 不列颠哥伦比亚大学 | |
| 首席研究员： | Ada Tang，博士 | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 第 4 周时从基线开始计时 (TUG) 的变化 [时间范围：基线，干预后（干预 4 周后立即）] 用于评估功能移动性的性能步行测试 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 旨在改善中风后下肢恢复的远程康复 (TRAIL-PILOT) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 旨在改善中风后下肢恢复的远程康复 (TRAIL-PILOT)：一项试点随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定为期 4 周的下肢远程康复方案的可行性，旨在改善下肢功能，并将其有效性与为期 4 周的注意力控制教育计划进行比较，以改善下肢临床结果、生活质量、以及加拿大社区居民中风成人的医疗资源利用情况。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着人口老龄化，加拿大的存活率目前为 83%，预计到 2038 年中风幸存者的数量将达到 720,000。虽然 90% 的中风患者返回独立社区生活，但 80% 报告残余运动障碍' target='_blank'>运动障碍，例如运动控制丧失或受限，或行动受限。这些限制对执行日常活动的能力产生深远影响，并与医疗保健系统的巨大经济压力有关。因此，中风康复的主要重点是通过物理治疗使用锻炼来恢复运动功能、步行和平衡。 互联网使用和个人移动设备的快速增长为中风幸存者提供了从家中和社区远程访问专业康复（即远程康复）的一系列可能性。远程康复干预已被有效地用于中风后的登记会议、教育和咨询，但对使用远程康复进行下肢恢复运动干预的有效性的了解是有限的。 研究人员开发了旨在改善中风后下肢康复 (TRAIL) 的远程康复服务，以解决中风后下肢康复未得到满足的需求，以及面对 COVID-19 大流行时对无障碍康复的需求。 TRAIL 是一项锻炼计划，旨在通过实时治疗师指导和指导使用技术促进下肢恢复。研究人员最近对 TRAIL (TRAIL-PROOF) (H19-02940) 进行了概念验证、单组可行性研究。从 TRAIL-PROOF 来看，没有关于严重不良事件和参与者 100% 保留的报告。对已完成的 32 个人的初步分析也表明临床结果的改善，包括增加下肢力量、功能平衡和平衡自我效能。因此，从 TRAIL-PROOF 来看，很明显 TRAIL 协议有可能改善患有下肢障碍的中风社区成人的下肢功能。研究人员现在提议进行试点 RCT 以进一步研究 TRAIL 计划（TRAIL-PILOT）。 TRAIL-PILOT 的目标如下：
假设： 主要假设是该方案将证明足够的可行性（例如，招募/保留率、治疗保真度和依从性、安全性、治疗效果）以支持更大的多中心 RCT（目标 1）。 次要假设是，与 4 周 EDUCATION 计划相比，4 周 TRAIL 计划将在中风后≤12 个月的个体中导致功能活动性的更大改善（目标 2，主要临床结果）。 研究人员还预计，与 EDUCATION 相比，TRAIL 后的次要临床结果将在下肢肌肉力量、运动障碍' target='_blank'>运动障碍、功能平衡和平衡自我效能方面有更大的改善（目标 3）。 四元假设是，与 EDUCATION 组（目标 4）相比，TRAIL 干预将显示出更好的健康经济结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 在基线评估之后，参与者将被随机分配到 TRAIL 或 EDUCATION 组。随机化后，参与者将留在他们分配的组中，直到研究完成。一位不参与招募、评估或研究干预的中央研究协调员将负责研究参与者的随机化，并就组分配向参与者和研究中心协调员提供建议。 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 结果评估员将对参与者的组分配不知情，因此他们不会参与提供 TRAIL 或 EDUCATION 计划。参与者被告知他们的小组分配，但是他们不知道他们是否在实验或控制程序中，并被指示对评估员隐瞒它以确保适当的盲法和最小化内部偏差。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 32 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 19 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908241 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 试驾 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Brodie Sakakibara，不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
