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伊布替尼和奥比妥珠单抗 (GA-101) 对初治 CLL 患者的固定持续时间治疗 (FIGHT)
这是一项 2 期多中心国家干预药理学研究，旨在确定依鲁替尼和 obinutuzumab 固定持续时间治疗对治疗结束时 BM 中 uMRD 的疗效（+30 天随访）。
依鲁替尼和 obinutuzumab 的治疗将按照以下时间表进行：
依鲁替尼 420 mg QD，连续 24 个月（周期 1-24） 从周期 13 第 1 天开始的 Obinutuzumab（100 mg 周期 13 第 1 天，900 mg 周期 13 第 2 天，1000 mg 周期 13 第 8 和 15 天，1000 mg 周期 14-18第 1 天）。
在第 24 周期结束时，所有有反应的患者将停用依鲁替尼并进行随访。如果在停止治疗后的任何时间发生疾病复发，将以 420 毫克 QD 的标准剂量重新引入依鲁替尼治疗，并随着时间的推移监测对治疗的反应。在第 24 周期结束时病情稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的患者，只要治疗医师认为他们从治疗中受益，就会继续使用依鲁替尼，并将在研究中进行随访，以了解生存情况和对后续治疗的反应。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 | 药物：依鲁替尼和奥比妥珠单抗 | 阶段2 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 53人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 伊布替尼和奥比妥珠单抗 (GA-101) 对初治 CLL 患者的固定持续时间治疗 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 7 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：依鲁替尼 + obinutuzumab 依鲁替尼 420 mg QD，连续 24 个月（周期 1-24） 从周期 13 第 1 天开始的 Obinutuzumab（100 mg 周期 13 第 1 天，900 mg 周期 13 第 2 天，1000 mg 周期 13 第 8 和 15 天，1000 mg 周期 14-18第 1 天）。 | 药物：依鲁替尼和奥比妥珠单抗 患者将接受 ibrutinib 和 obinutuzumab 的固定持续时间治疗。 其他名称：Imbruvica 和 Gazyvaro |
- BM MRD <10-4 在 30 天随访 [时间范围：24 个月]评估 ibrutinib 和 obinutuzumab 后 +30 天随访时骨髓微小残留病 <10-4 的发生率
- 30 天随访时的总体反应率 [时间范围：24 个月]评估依鲁替尼和 obinutuzumab 治疗后的反应
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 符合 iwCLL 诊断标准的白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的诊断
- 根据 iwCLL 标准需要治疗的先前未治疗的活动性疾病
- ECOG PS 0 或 1
- 通过 CT 扫描可测量淋巴结疾病（最长直径 >1.5 cm）
充分的血液学功能定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >750 个细胞/μL（750 个细胞/mm3 或 0.75 x 109/L）
- 血小板计数 >30,000/μL（30,000 个细胞/mm3 或 30 x 109/L）
- 血红蛋白 >8.0 g/dL
足够的肝肾功能定义为：
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3.0 x 正常上限 (ULN)
- 估计肌酐清除率 (CrCl) ≥30 mL/min (Cockcroft-Gault)
- 胆红素≤1.5 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏来源）
- 凝血酶原时间 (PT)/国际正常比率 (INR) <1.5 x ULN 和 PTT（活化部分凝血活酶时间 [aPTT]）<1.5 x ULN（除非异常与凝血病或出血障碍无关）。
排除标准：
用于治疗 CLL 或 SLL 的任何先前疗法（包括但不限于化学疗法、靶向疗法、免疫调节疗法、放射疗法和/或单克隆抗体）。
2. 中心实验室评估的携带 del(17p) 和/或 TP53 突变的患者。
3. 其他恶性肿瘤病史，除了：
- 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在首次给药研究药物之前没有≥3 的已知活动性疾病，并且治疗医师认为复发风险低
- 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性痣，无疾病证据
经充分治疗的原位癌，无疾病证据。 4. 已知或怀疑有里希特转变的历史。 5. 已知对一种或多种研究药物过敏。 6. 已知的出血性疾病（例如，von Willebrand 病或血友病）。 7. 入组前 6 个月内有中风或内出血' target='_blank'>颅内出血史。
8. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）活动性感染史。乙肝核心抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体阳性的受试者在入组前必须有聚合酶链反应（PCR）阴性结果。 PCR 阳性者将被排除在外。 9. 不能吞服胶囊/片剂或吸收不良综合征，显着影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术，有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或部分或完全肠梗阻。
10. 同时使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂。 11. 研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术。
| 联系人：Paolo Ghia，医学博士，博士 | +39022643 分机 4797 | ghia.paolo@hsr.it | |
| 联系人：Eloise Scarano，博士 | +39022643 分机 3919 | Scarano.eloise@hsr.it |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | BM MRD <10-4 在 30 天随访 [时间范围：24 个月] 评估 ibrutinib 和 obinutuzumab 后 +30 天随访时骨髓微小残留病 <10-4 的发生率 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 30 天随访时的总体反应率 [时间范围：24 个月] 评估依鲁替尼和 obinutuzumab 治疗后的反应 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 伊布替尼和奥比妥珠单抗 (GA-101) 对初治 CLL 患者的固定持续时间治疗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 伊布替尼和奥比妥珠单抗 (GA-101) 对初治 CLL 患者的固定持续时间治疗 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项 2 期多中心国家干预药理学研究，旨在确定依鲁替尼和 obinutuzumab 固定持续时间治疗对治疗结束时 BM 中 uMRD 的疗效（+30 天随访）。 依鲁替尼和 obinutuzumab 的治疗将按照以下时间表进行： 依鲁替尼 420 mg QD，连续 24 个月（周期 1-24） 从周期 13 第 1 天开始的 Obinutuzumab（100 mg 周期 13 第 1 天，900 mg 周期 13 第 2 天，1000 mg 周期 13 第 8 和 15 天，1000 mg 周期 14-18第 1 天）。 在第 24 周期结束时，所有有反应的患者将停用依鲁替尼并进行随访。如果在停止治疗后的任何时间发生疾病复发，将以 420 毫克 QD 的标准剂量重新引入依鲁替尼治疗，并随着时间的推移监测对治疗的反应。在第 24 周期结束时病情稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的患者，只要治疗医师认为他们从治疗中受益，就会继续使用依鲁替尼，并将在研究中进行随访，以了解生存情况和对后续治疗的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：依鲁替尼和奥比妥珠单抗 患者将接受 ibrutinib 和 obinutuzumab 的固定持续时间治疗。 其他名称：Imbruvica 和 Gazyvaro | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：依鲁替尼 + obinutuzumab 依鲁替尼 420 mg QD，连续 24 个月（周期 1-24） 从周期 13 第 1 天开始的 Obinutuzumab（100 mg 周期 13 第 1 天，900 mg 周期 13 第 2 天，1000 mg 周期 13 第 8 和 15 天，1000 mg 周期 14-18第 1 天）。 干预：药物：依鲁替尼和奥比妥珠单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 53 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 用于治疗 CLL 或 SLL 的任何先前疗法（包括但不限于化学疗法、靶向疗法、免疫调节疗法、放射疗法和/或单克隆抗体）。 2. 中心实验室评估的携带 del(17p) 和/或 TP53 突变的患者。 3. 其他恶性肿瘤病史，除了：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908228 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PS-CLL-008 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Paolo Ghia，IRCCS San Raffaele | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 保罗·吉亚 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | IRCCS 圣拉斐尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
这是一项 2 期多中心国家干预药理学研究，旨在确定依鲁替尼和 obinutuzumab 固定持续时间治疗对治疗结束时 BM 中 uMRD 的疗效（+30 天随访）。
依鲁替尼和 obinutuzumab 的治疗将按照以下时间表进行：
依鲁替尼 420 mg QD，连续 24 个月（周期 1-24） 从周期 13 第 1 天开始的 Obinutuzumab（100 mg 周期 13 第 1 天，900 mg 周期 13 第 2 天，1000 mg 周期 13 第 8 和 15 天，1000 mg 周期 14-18第 1 天）。
在第 24 周期结束时，所有有反应的患者将停用依鲁替尼并进行随访。如果在停止治疗后的任何时间发生疾病复发，将以 420 毫克 QD 的标准剂量重新引入依鲁替尼治疗，并随着时间的推移监测对治疗的反应。在第 24 周期结束时病情稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的患者，只要治疗医师认为他们从治疗中受益，就会继续使用依鲁替尼，并将在研究中进行随访，以了解生存情况和对后续治疗的反应。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 | 药物：依鲁替尼和奥比妥珠单抗 | 阶段2 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 53人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 伊布替尼和奥比妥珠单抗 (GA-101) 对初治 CLL 患者的固定持续时间治疗 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 7 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：依鲁替尼 + obinutuzumab 依鲁替尼 420 mg QD，连续 24 个月（周期 1-24） 从周期 13 第 1 天开始的 Obinutuzumab（100 mg 周期 13 第 1 天，900 mg 周期 13 第 2 天，1000 mg 周期 13 第 8 和 15 天，1000 mg 周期 14-18第 1 天）。 | 药物：依鲁替尼和奥比妥珠单抗 患者将接受 ibrutinib 和 obinutuzumab 的固定持续时间治疗。 |
- BM MRD <10-4 在 30 天随访 [时间范围：24 个月]评估 ibrutinib 和 obinutuzumab 后 +30 天随访时骨髓微小残留病 <10-4 的发生率
- 30 天随访时的总体反应率 [时间范围：24 个月]评估依鲁替尼和 obinutuzumab 治疗后的反应
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 符合 iwCLL 诊断标准的白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的诊断
- 根据 iwCLL 标准需要治疗的先前未治疗的活动性疾病
- ECOG PS 0 或 1
- 通过 CT 扫描可测量淋巴结疾病（最长直径 >1.5 cm）
充分的血液学功能定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >750 个细胞/μL（750 个细胞/mm3 或 0.75 x 109/L）
- 血小板计数 >30,000/μL（30,000 个细胞/mm3 或 30 x 109/L）
- 血红蛋白 >8.0 g/dL
足够的肝肾功能定义为：
- 凝血酶原时间 (PT)/国际正常比率 (INR) <1.5 x ULN 和 PTT（活化部分凝血活酶时间 [aPTT]）<1.5 x ULN（除非异常与凝血病或出血障碍无关）。
排除标准：
用于治疗 CLL 或 SLL 的任何先前疗法（包括但不限于化学疗法、靶向疗法、免疫调节疗法、放射疗法和/或单克隆抗体）。
2. 中心实验室评估的携带 del(17p) 和/或 TP53 突变的患者。
3. 其他恶性肿瘤病史，除了：
- 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在首次给药研究药物之前没有≥3 的已知活动性疾病，并且治疗医师认为复发风险低
- 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性痣，无疾病证据
经充分治疗的原位癌，无疾病证据。 4. 已知或怀疑有里希特转变的历史。 5. 已知对一种或多种研究药物过敏。 6. 已知的出血性疾病（例如，von Willebrand 病或血友病）。 7. 入组前 6 个月内有中风或内出血' target='_blank'>颅内出血史。
8. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）活动性感染史。乙肝核心抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体阳性的受试者在入组前必须有聚合酶链反应（PCR）阴性结果。 PCR 阳性者将被排除在外。 9. 不能吞服胶囊/片剂或吸收不良综合征，显着影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术，有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或部分或完全肠梗阻。
10. 同时使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂。 11. 研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术。
| 联系人：Paolo Ghia，医学博士，博士 | +39022643 分机 4797 | ghia.paolo@hsr.it | |
| 联系人：Eloise Scarano，博士 | +39022643 分机 3919 | Scarano.eloise@hsr.it |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | BM MRD <10-4 在 30 天随访 [时间范围：24 个月] 评估 ibrutinib 和 obinutuzumab 后 +30 天随访时骨髓微小残留病 <10-4 的发生率 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 30 天随访时的总体反应率 [时间范围：24 个月] 评估依鲁替尼和 obinutuzumab 治疗后的反应 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 伊布替尼和奥比妥珠单抗 (GA-101) 对初治 CLL 患者的固定持续时间治疗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 伊布替尼和奥比妥珠单抗 (GA-101) 对初治 CLL 患者的固定持续时间治疗 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项 2 期多中心国家干预药理学研究，旨在确定依鲁替尼和 obinutuzumab 固定持续时间治疗对治疗结束时 BM 中 uMRD 的疗效（+30 天随访）。 依鲁替尼和 obinutuzumab 的治疗将按照以下时间表进行： 依鲁替尼 420 mg QD，连续 24 个月（周期 1-24） 从周期 13 第 1 天开始的 Obinutuzumab（100 mg 周期 13 第 1 天，900 mg 周期 13 第 2 天，1000 mg 周期 13 第 8 和 15 天，1000 mg 周期 14-18第 1 天）。 在第 24 周期结束时，所有有反应的患者将停用依鲁替尼并进行随访。如果在停止治疗后的任何时间发生疾病复发，将以 420 毫克 QD 的标准剂量重新引入依鲁替尼治疗，并随着时间的推移监测对治疗的反应。在第 24 周期结束时病情稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的患者，只要治疗医师认为他们从治疗中受益，就会继续使用依鲁替尼，并将在研究中进行随访，以了解生存情况和对后续治疗的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：依鲁替尼和奥比妥珠单抗 患者将接受 ibrutinib 和 obinutuzumab 的固定持续时间治疗。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：依鲁替尼 + obinutuzumab 依鲁替尼 420 mg QD，连续 24 个月（周期 1-24） 从周期 13 第 1 天开始的 Obinutuzumab（100 mg 周期 13 第 1 天，900 mg 周期 13 第 2 天，1000 mg 周期 13 第 8 和 15 天，1000 mg 周期 14-18第 1 天）。 干预：药物：依鲁替尼和奥比妥珠单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 53 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 用于治疗 CLL 或 SLL 的任何先前疗法（包括但不限于化学疗法、靶向疗法、免疫调节疗法、放射疗法和/或单克隆抗体）。 2. 中心实验室评估的携带 del(17p) 和/或 TP53 突变的患者。 3. 其他恶性肿瘤病史，除了：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908228 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PS-CLL-008 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Paolo Ghia，IRCCS San Raffaele | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 保罗·吉亚 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | IRCCS 圣拉斐尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
