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出境医 / 临床实验 / 一项确定 Deucravacitinib 与安慰剂相比对未使用生物缓解疾病抗风湿药的活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者的疗效和安全性的研究

一项确定 Deucravacitinib 与安慰剂相比对未使用生物缓解疾病抗风湿药的活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者的疗效和安全性的研究

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 deucvacitinib 与安慰剂在未使用生物缓解疾病抗风湿药的活动性银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
银屑病关节炎药物：Deucvacitinib其他：安慰剂第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 650 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于评估 Deucravacitinib 在未使用生物缓解疾病抗风湿药的活动性银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 7 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 10 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 7 月 11 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：Deucvacitinib药物：德乌拉伐替尼
指定日期指定剂量
其他名称：BMS-986165

安慰剂比较器：安慰剂其他：安慰剂
指定日期指定剂量

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 达到美国风湿病学会改善 20% (ACR 20) 响应的参与者比例 [时间框架：第 16 周]

次要结果测量 ：
  1. 疾病活动性评分 28 与 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 评分相对于基线的变化 [时间框架：第 16 周]
  2. 健康评估问卷的基线变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 得分 [时间框架：第 16 周]
  3. 符合银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 响应的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  4. Short Form-36 Physical Component Survey (SF-36 PCS) [时间框架：第 16 周] 相对于基线的变化
  5. 根据 Leeds Enthesitis Index (LEI) [时间范围：第 16 周] 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例
  6. 达到最小疾病活动度 (MDA) 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  7. 慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳相对于基线的变化 [时间框架：第 16 周]
  8. 在基线时有指趾炎的参与者中，在第 16 周达到指趾炎解决的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  9. PsA 修正的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 得分相对于基线的变化 [时间范围：第 16 周]
  10. 符合 ACR 20 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  11. 达到美国风湿病学会改善 50% (ACR 50) 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  12. 达到美国风湿病学会改善 70% (ACR 70) 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  13. HAQ-DI 评分从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  14. 在基线时 HAQ-DI 评分 ≥ 0.35 的参与者中，HAQ-DI 评分达到临床意义改善（从基线提高≥ 0.35）的参与者比例[时间范围：最多 16 周]
  15. 达到 PASI 75 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  16. 达到 PASI 90 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  17. 达到 PASI 100 回答的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  18. SF-36 PCS 分数相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  19. LEI 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  20. 加拿大脊柱关节炎研究协会 (SPARCC) 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  21. 达到 MDA 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  22. SF-36 分数心理成分总结 (MCS) 相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  23. FACIT-Fatigue 的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  24. 在基线时指趾炎参与者中达到指趾炎解决的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  25. 银屑病关节炎疾病影响 (PsAID) 12 的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  26. 银屑病关节炎疾病活动指数评分 (DAPSA) 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  27. 达到 DAPSA 低疾病活动反应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  28. 达到 DAPSA 疾病缓解的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  29. 在基线 PGA-F 评分 ≥ 3 的参与者中达到医师全球评估 - 指甲 (PGA-F) 0/1 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  30. DAS28-CRP 评分从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  31. 达到 DAS28-CRP 低疾病活动反应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  32. 达到 DAS28-CRP 疾病缓解的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  33. 银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  34. 修改后的综合银屑病活动指数 (mCPDAI) 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  35. 达到银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  36. 除了外周关节受累作为 PsA 的表现外，在患有脊柱炎的参与者中，Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分达到基线改善的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  37. 达到 ≤ 0 的 PsA 修正 SvdH 总分的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  38. 达到 ≤ 0.5 的 PsA 修正 SvdH 总分的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  39. 达到 ≤ 最小可检测变化 (SDC) 的 PsA 修正 SvdH 总分的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  40. 达到 PsA 修饰的 SvdH 侵蚀评分变化 ≤ 0 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  41. 达到 PsA 修饰的 SvdH 侵蚀评分变化 ≤ 0.5 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  42. 达到 PsA 修饰的 SvdH 侵蚀评分变化≤ SDC 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  43. 达到 PsA 修饰的 SvdH 关节间隙狭窄 (JSN) 评分变化 ≤ 0 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  44. 达到 PsA 修饰的 SvdH JSN 分数变化 ≤ 0.5 的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  45. 满足 PsA 修改的 SvdH JSN 分数变化≤ SDC 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  46. PsA 修正的 SvdH 侵蚀评分相对于基线的变化 [时间范围：第 16 周]
  47. PsA 修改的 SvdH JSN 分数的变化 [时间范围：第 16 周]
  48. SF-36 域量表得分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  49. 从 SF-36 的 PCS 基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  50. SF-36 的 MCS 基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  51. 工作生产力和活动障碍 (WPAI) 调查问卷子组成部分的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  52. 5 级 EuroQoL 5 维 (EQ-5D) 效用分数从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  53. 5 级 EQ-5D 效用评分子组件相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  54. 患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍（简短形式）相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  55. 不良事件 (AE) 的发生率 [时间范围：最多 52 周]
  56. 严重不良事件 (SAE) 的发生率 [时间范围：最多 52 周]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 在筛选时被诊断患有至少 3 个月的银屑病关节炎 (PsA)
  • 筛选时符合银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)
  • 筛选时有活动性银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病皮肤病变或有记录的银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO) 病史
  • 在筛选和第 1 天出现活动性关节炎，表现为 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个触痛关节
  • 参与者在筛选时具有高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) ≥ 3 mg/L
  • ≥ 1 PsA 相关的手和/或足关节侵蚀在筛查期间由中央读数确认的 X 射线检查

排除标准：

其他协议定义的纳入/排除标准适用

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式，请电邮： Clinical.Trials@bms.com
联系方式：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
地方机构
喷泉谷，加利福尼亚州，美国，92708
联系人：站点 0092
美国，佛罗里达州
地方机构
迈阿密湖，佛罗里达州，美国，33014
联系人：站点 0082
美国，肯塔基州
地方机构
列克星敦，肯塔基州，美国，40504
联系方式：站点0083
美国，俄亥俄州
地方机构
米德尔堡高地，俄亥俄州，美国，44130
联系人：站点 0028
巴西
地方机构
萨尔瓦多，巴伊亚州，巴西，40150-150
联系人：站点 0001
地方机构
维多利亚, 圣埃斯皮里图, 巴西, 29055450
联系方式：站点 0109
地方机构
Juiz de Fora, 米纳斯吉拉斯州, 巴西, 36010-570
联系人：站点 0002
地方机构
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 巴西, 90610000
联系人：站点 0005
地方机构
巴西圣保罗，09060 - 870
联系人：站点 0108
哥伦比亚
地方机构
巴兰基亚，哥伦比亚，080020
联系人：站点 0072
地方机构
波哥大，哥伦比亚，111156
联系方式：站点0063
地方机构
哥伦比亚波哥大
联系人：站点 0069
地方机构
布卡拉曼加，哥伦比亚，680003
联系方式：站点0071
地方机构
卡利，哥伦比亚，760042
联系人：站点 0070
地方机构
哥伦比亚麦德林，050034
联系方式：站点0064
地方机构
Zipaquira, 哥伦比亚, 250252
联系方式：站点0065
捷克
地方机构
俄斯特拉发-特雷波维采，捷克，722 00
联系人：站点 0018
地方机构
帕尔杜比采，捷克，530 02
联系方式：站点 0129
地方机构
布拉格, 捷克, 12800
联系方式：站点 0097
地方机构
布拉格 3, 捷克, 130 00
联系人：站点 0017
匈牙利
地方机构
布达佩斯, 匈牙利, 1027
联系人：站点 0023
地方机构
布达佩斯, 匈牙利, 1033
联系人：站点 0026
地方机构
布达佩斯, 匈牙利, 1036
联系人：站点 0025
地方机构
Szekesfehervar, 匈牙利, 8000
联系人：站点 0049
地方机构
Zalaegerszeg, 匈牙利, 8900
联系方式：站点0068
意大利
地方机构
热那亚，意大利，16132
联系方式：站点0066
地方机构
帕维亚，意大利，27100
联系方式：站点0062
地方机构
乌迪内，意大利，33100
联系人：站点 0096
地方机构
维罗纳，意大利，37100
联系人：站点0058
墨西哥
地方机构
萨尔蒂约, 科阿韦拉, 墨西哥, 25020
联系人：站点0056
地方机构
Ciudad de México, 联邦区, 墨西哥, 06700
联系方式：站点0057
地方机构
梅里达, 尤卡坦, 墨西哥, 97070
联系方式：站点0061
地方机构
奇瓦瓦州，墨西哥，31000
联系人：站点 0060
地方机构
圣路易斯波托西，墨西哥，78200
联系方式：站点 0128
地方机构
墨西哥韦拉克鲁斯州，91900
联系方式：站点 0095
罗马尼亚
地方机构
布拉索夫，罗马尼亚，500283
联系人：站点 0012
地方机构
布加勒斯特, 罗马尼亚, 011172
联系方式：站点 0090
地方机构
克卢日纳波卡, 罗马尼亚, 400006
联系人：站点 0011
地方机构
Râmnicu Vâlcea, 罗马尼亚, 240762
联系人：站点 0010
地方机构
蒂米什瓦拉, 罗马尼亚, 307220
联系方式：站点 0091
俄罗斯联邦
地方机构
俄罗斯联邦克麦罗沃，650070
联系方式：站点 0079
地方机构
俄罗斯联邦圣彼得堡，195257
联系方式：站点 0118
地方机构
雅罗斯拉夫尔，俄罗斯联邦，150003
联系方式：站点 0100
西班牙
地方机构
拉科鲁尼亚，西班牙，15006
联系人：站点 0021
地方机构
西班牙科尔多瓦，14004
联系人：站点 0022
地方机构
马德里，西班牙，28046
联系人：站点 0019
地方机构
萨瓦德尔，西班牙，08208
联系人：站点 0020
台湾
地方机构
高雄，台湾，833
联系方式：站点 0123
赞助商和合作者
百时美施贵宝
调查员
调查员信息布局表
研究主任：百时美施贵宝百时美施贵宝
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 7 日
预计主要完成日期2023 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		达到美国风湿病学会改善 20% (ACR 20) 响应的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 疾病活动性评分 28 与 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 评分相对于基线的变化 [时间框架：第 16 周]
  • 健康评估问卷的基线变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 得分 [时间框架：第 16 周]
  • 符合银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 响应的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • Short Form-36 Physical Component Survey (SF-36 PCS) [时间框架：第 16 周] 相对于基线的变化
  • 根据 Leeds Enthesitis Index (LEI) [时间范围：第 16 周] 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例
  • 达到最小疾病活动度 (MDA) 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • 慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳相对于基线的变化 [时间框架：第 16 周]
  • 在基线时有指趾炎的参与者中，在第 16 周达到指趾炎解决的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • PsA 修正的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 得分相对于基线的变化 [时间范围：第 16 周]
  • 符合 ACR 20 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到美国风湿病学会改善 50% (ACR 50) 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到美国风湿病学会改善 70% (ACR 70) 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • HAQ-DI 评分从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 在基线时 HAQ-DI 评分 ≥ 0.35 的参与者中，HAQ-DI 评分达到临床意义改善（从基线提高≥ 0.35）的参与者比例[时间范围：最多 16 周]
  • 达到 PASI 75 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 PASI 90 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 PASI 100 回答的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • SF-36 PCS 分数相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • LEI 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 加拿大脊柱关节炎研究协会 (SPARCC) 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 MDA 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • SF-36 分数心理成分总结 (MCS) 相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • FACIT-Fatigue 的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 在基线时指趾炎参与者中达到指趾炎解决的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 银屑病关节炎疾病影响 (PsAID) 12 的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 银屑病关节炎疾病活动指数评分 (DAPSA) 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 DAPSA 低疾病活动反应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 DAPSA 疾病缓解的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 在基线 PGA-F 评分 ≥ 3 的参与者中达到医师全球评估 - 指甲 (PGA-F) 0/1 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • DAS28-CRP 评分从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 DAS28-CRP 低疾病活动反应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 DAS28-CRP 疾病缓解的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 修改后的综合银屑病活动指数 (mCPDAI) 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 除了外周关节受累作为 PsA 的表现外，在患有脊柱炎的参与者中，Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分达到基线改善的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 ≤ 0 的 PsA 修正 SvdH 总分的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  • 达到 ≤ 0.5 的 PsA 修正 SvdH 总分的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  • 达到 ≤ 最小可检测变化 (SDC) 的 PsA 修正 SvdH 总分的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  • 达到 PsA 修饰的 SvdH 侵蚀评分变化 ≤ 0 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • 达到 PsA 修饰的 SvdH 侵蚀评分变化 ≤ 0.5 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • 达到 PsA 修饰的 SvdH 侵蚀评分变化≤ SDC 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • 达到 PsA 修饰的 SvdH 关节间隙狭窄 (JSN) 评分变化 ≤ 0 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • 达到 PsA 修饰的 SvdH JSN 分数变化 ≤ 0.5 的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  • 满足 PsA 修改的 SvdH JSN 分数变化≤ SDC 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • PsA 修正的 SvdH 侵蚀评分相对于基线的变化 [时间范围：第 16 周]
  • PsA 修改的 SvdH JSN 分数的变化 [时间范围：第 16 周]
  • SF-36 域量表得分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 从 SF-36 的 PCS 基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  • SF-36 的 MCS 基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 工作生产力和活动障碍 (WPAI) 调查问卷子组成部分的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 5 级 EuroQoL 5 维 (EQ-5D) 效用分数从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 5 级 EQ-5D 效用评分子组件相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍（简短形式）相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 不良事件 (AE) 的发生率 [时间范围：最多 52 周]
  • 严重不良事件 (SAE) 的发生率 [时间范围：最多 52 周]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项确定 Deucravacitinib 与安慰剂相比对未使用生物缓解疾病抗风湿药的活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者的疗效和安全性的研究
官方名称ICMJE一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于评估 Deucravacitinib 在未使用生物缓解疾病抗风湿药的活动性银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性
简要总结本研究的目的是评估 deucvacitinib 与安慰剂在未使用生物缓解疾病抗风湿药的活动性银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE银屑病关节炎
干预ICMJE
  • 药物：德乌拉伐替尼
    指定日期指定剂量
    其他名称：BMS-986165
  • 其他：安慰剂
    指定日期指定剂量
研究武器ICMJE
  • 实验性：Deucvacitinib
    干预：药物：Deucravacitinib
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 650
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 7 月 11 日
预计主要完成日期2023 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 在筛选时被诊断患有至少 3 个月的银屑病关节炎 (PsA)
  • 筛选时符合银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)
  • 筛选时有活动性银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病皮肤病变或有记录的银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO) 病史
  • 在筛选和第 1 天出现活动性关节炎，表现为 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个触痛关节
  • 参与者在筛选时具有高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) ≥ 3 mg/L
  • ≥ 1 PsA 相关的手和/或足关节侵蚀在筛查期间由中央读数确认的 X 射线检查

排除标准：

其他协议定义的纳入/排除标准适用

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式，请电邮： Clinical.Trials@bms.com
联系方式：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。
上市地点国家/地区ICMJE巴西、哥伦比亚、捷克、匈牙利、意大利、墨西哥、罗马尼亚、俄罗斯联邦、西班牙、台湾、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908202
其他研究 ID 号ICMJE IM011-054
2020-005097-10（EudraCT 编号）
U1111-1259-9443（注册标识符：WHO）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方百时美施贵宝
研究发起人ICMJE百时美施贵宝
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：百时美施贵宝百时美施贵宝
PRS账户百时美施贵宝
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 deucvacitinib 与安慰剂在未使用生物缓解疾病抗风湿药的活动性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎参与者中的疗效和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎药物：Deucvacitinib其他：安慰剂第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 650 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于评估 Deucravacitinib 在未使用生物缓解疾病抗风湿药的活动性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎参与者中的疗效和安全性
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 7 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 10 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 7 月 11 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：Deucvacitinib药物：德乌拉伐替尼
指定日期指定剂量
其他名称：BMS-986165

安慰剂比较器：安慰剂其他：安慰剂
指定日期指定剂量

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 达到美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会改善 20% (ACR 20) 响应的参与者比例 [时间框架：第 16 周]

次要结果测量 ：
  1. 疾病活动性评分 28 与 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 评分相对于基线的变化 [时间框架：第 16 周]
  2. 健康评估问卷的基线变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 得分 [时间框架：第 16 周]
  3. 符合银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 响应的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  4. Short Form-36 Physical Component Survey (SF-36 PCS) [时间框架：第 16 周] 相对于基线的变化
  5. 根据 Leeds Enthesitis Index (LEI) [时间范围：第 16 周] 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例
  6. 达到最小疾病活动度 (MDA) 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  7. 慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳相对于基线的变化 [时间框架：第 16 周]
  8. 在基线时有指趾炎的参与者中，在第 16 周达到指趾炎解决的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  9. PsA 修正的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 得分相对于基线的变化 [时间范围：第 16 周]
  10. 符合 ACR 20 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  11. 达到美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会改善 50% (ACR 50) 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  12. 达到美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会改善 70% (ACR 70) 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  13. HAQ-DI 评分从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  14. 在基线时 HAQ-DI 评分 ≥ 0.35 的参与者中，HAQ-DI 评分达到临床意义改善（从基线提高≥ 0.35）的参与者比例[时间范围：最多 16 周]
  15. 达到 PASI 75 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  16. 达到 PASI 90 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  17. 达到 PASI 100 回答的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  18. SF-36 PCS 分数相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  19. LEI 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  20. 加拿大脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会 (SPARCC) 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  21. 达到 MDA 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  22. SF-36 分数心理成分总结 (MCS) 相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  23. FACIT-Fatigue 的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  24. 在基线时指趾炎参与者中达到指趾炎解决的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  25. 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病影响 (PsAID) 12 的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  26. 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动指数评分 (DAPSA) 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  27. 达到 DAPSA 低疾病活动反应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  28. 达到 DAPSA 疾病缓解的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  29. 在基线 PGA-F 评分 ≥ 3 的参与者中达到医师全球评估 - 指甲 (PGA-F) 0/1 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  30. DAS28-CRP 评分从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  31. 达到 DAS28-CRP 低疾病活动反应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  32. 达到 DAS28-CRP 疾病缓解的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  33. 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  34. 修改后的综合银屑病活动指数 (mCPDAI) 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  35. 达到银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎反应标准 (PsARC) 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  36. 除了外周关节受累作为 PsA 的表现外，在患有脊柱炎的参与者中，Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分达到基线改善的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  37. 达到 ≤ 0 的 PsA 修正 SvdH 总分的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  38. 达到 ≤ 0.5 的 PsA 修正 SvdH 总分的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  39. 达到 ≤ 最小可检测变化 (SDC) 的 PsA 修正 SvdH 总分的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  40. 达到 PsA 修饰的 SvdH 侵蚀评分变化 ≤ 0 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  41. 达到 PsA 修饰的 SvdH 侵蚀评分变化 ≤ 0.5 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  42. 达到 PsA 修饰的 SvdH 侵蚀评分变化≤ SDC 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  43. 达到 PsA 修饰的 SvdH 关节间隙狭窄 (JSN) 评分变化 ≤ 0 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  44. 达到 PsA 修饰的 SvdH JSN 分数变化 ≤ 0.5 的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  45. 满足 PsA 修改的 SvdH JSN 分数变化≤ SDC 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  46. PsA 修正的 SvdH 侵蚀评分相对于基线的变化 [时间范围：第 16 周]
  47. PsA 修改的 SvdH JSN 分数的变化 [时间范围：第 16 周]
  48. SF-36 域量表得分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  49. 从 SF-36 的 PCS 基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  50. SF-36 的 MCS 基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  51. 工作生产力和活动障碍 (WPAI) 调查问卷子组成部分的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  52. 5 级 EuroQoL 5 维 (EQ-5D) 效用分数从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  53. 5 级 EQ-5D 效用评分子组件相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  54. 患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍（简短形式）相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  55. 不良事件 (AE) 的发生率 [时间范围：最多 52 周]
  56. 严重不良事件 (SAE) 的发生率 [时间范围：最多 52 周]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 在筛选时被诊断患有至少 3 个月的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA)
  • 筛选时符合银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准 (CASPAR)
  • 筛选时有活动性银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病皮肤病变或有记录的银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO) 病史
  • 在筛选和第 1 天出现活动性关节炎' target='_blank'>关节炎，表现为 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个触痛关节
  • 参与者在筛选时具有高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) ≥ 3 mg/L
  • ≥ 1 PsA 相关的手和/或足关节侵蚀在筛查期间由中央读数确认的 X 射线检查

排除标准：

其他协议定义的纳入/排除标准适用

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式，请电邮： Clinical.Trials@bms.com
联系方式：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
地方机构
喷泉谷，加利福尼亚州，美国，92708
联系人：站点 0092
美国，佛罗里达州
地方机构
迈阿密湖，佛罗里达州，美国，33014
联系人：站点 0082
美国，肯塔基州
地方机构
列克星敦，肯塔基州，美国，40504
联系方式：站点0083
美国，俄亥俄州
地方机构
米德尔堡高地，俄亥俄州，美国，44130
联系人：站点 0028
巴西
地方机构
萨尔瓦多，巴伊亚州，巴西，40150-150
联系人：站点 0001
地方机构
维多利亚, 圣埃斯皮里图, 巴西, 29055450
联系方式：站点 0109
地方机构
Juiz de Fora, 米纳斯吉拉斯州, 巴西, 36010-570
联系人：站点 0002
地方机构
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 巴西, 90610000
联系人：站点 0005
地方机构
巴西圣保罗，09060 - 870
联系人：站点 0108
哥伦比亚
地方机构
巴兰基亚，哥伦比亚，080020
联系人：站点 0072
地方机构
波哥大，哥伦比亚，111156
联系方式：站点0063
地方机构
哥伦比亚波哥大
联系人：站点 0069
地方机构
布卡拉曼加，哥伦比亚，680003
联系方式：站点0071
地方机构
卡利，哥伦比亚，760042
联系人：站点 0070
地方机构
哥伦比亚麦德林，050034
联系方式：站点0064
地方机构
Zipaquira, 哥伦比亚, 250252
联系方式：站点0065
捷克
地方机构
俄斯特拉发-特雷波维采，捷克，722 00
联系人：站点 0018
地方机构
帕尔杜比采，捷克，530 02
联系方式：站点 0129
地方机构
布拉格, 捷克, 12800
联系方式：站点 0097
地方机构
布拉格 3, 捷克, 130 00
联系人：站点 0017
匈牙利
地方机构
布达佩斯, 匈牙利, 1027
联系人：站点 0023
地方机构
布达佩斯, 匈牙利, 1033
联系人：站点 0026
地方机构
布达佩斯, 匈牙利, 1036
联系人：站点 0025
地方机构
Szekesfehervar, 匈牙利, 8000
联系人：站点 0049
地方机构
Zalaegerszeg, 匈牙利, 8900
联系方式：站点0068
意大利
地方机构
热那亚，意大利，16132
联系方式：站点0066
地方机构
帕维亚，意大利，27100
联系方式：站点0062
地方机构
乌迪内，意大利，33100
联系人：站点 0096
地方机构
维罗纳，意大利，37100
联系人：站点0058
墨西哥
地方机构
萨尔蒂约, 科阿韦拉, 墨西哥, 25020
联系人：站点0056
地方机构
Ciudad de México, 联邦区, 墨西哥, 06700
联系方式：站点0057
地方机构
梅里达, 尤卡坦, 墨西哥, 97070
联系方式：站点0061
地方机构
奇瓦瓦州，墨西哥，31000
联系人：站点 0060
地方机构
圣路易斯波托西，墨西哥，78200
联系方式：站点 0128
地方机构
墨西哥韦拉克鲁斯州，91900
联系方式：站点 0095
罗马尼亚
地方机构
布拉索夫，罗马尼亚，500283
联系人：站点 0012
地方机构
布加勒斯特, 罗马尼亚, 011172
联系方式：站点 0090
地方机构
克卢日纳波卡, 罗马尼亚, 400006
联系人：站点 0011
地方机构
Râmnicu Vâlcea, 罗马尼亚, 240762
联系人：站点 0010
地方机构
蒂米什瓦拉, 罗马尼亚, 307220
联系方式：站点 0091
俄罗斯联邦
地方机构
俄罗斯联邦克麦罗沃，650070
联系方式：站点 0079
地方机构
俄罗斯联邦圣彼得堡，195257
联系方式：站点 0118
地方机构
雅罗斯拉夫尔，俄罗斯联邦，150003
联系方式：站点 0100
西班牙
地方机构
拉科鲁尼亚，西班牙，15006
联系人：站点 0021
地方机构
西班牙科尔多瓦，14004
联系人：站点 0022
地方机构
马德里，西班牙，28046
联系人：站点 0019
地方机构
萨瓦德尔，西班牙，08208
联系人：站点 0020
台湾
地方机构
高雄，台湾，833
联系方式：站点 0123
赞助商和合作者
百时美施贵宝
调查员
调查员信息布局表
研究主任：百时美施贵宝百时美施贵宝
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 7 日
预计主要完成日期2023 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		达到美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会改善 20% (ACR 20) 响应的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 疾病活动性评分 28 与 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 评分相对于基线的变化 [时间框架：第 16 周]
  • 健康评估问卷的基线变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 得分 [时间框架：第 16 周]
  • 符合银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 响应的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • Short Form-36 Physical Component Survey (SF-36 PCS) [时间框架：第 16 周] 相对于基线的变化
  • 根据 Leeds Enthesitis Index (LEI) [时间范围：第 16 周] 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例
  • 达到最小疾病活动度 (MDA) 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • 慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳相对于基线的变化 [时间框架：第 16 周]
  • 在基线时有指趾炎的参与者中，在第 16 周达到指趾炎解决的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • PsA 修正的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 得分相对于基线的变化 [时间范围：第 16 周]
  • 符合 ACR 20 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会改善 50% (ACR 50) 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会改善 70% (ACR 70) 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • HAQ-DI 评分从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 在基线时 HAQ-DI 评分 ≥ 0.35 的参与者中，HAQ-DI 评分达到临床意义改善（从基线提高≥ 0.35）的参与者比例[时间范围：最多 16 周]
  • 达到 PASI 75 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 PASI 90 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 PASI 100 回答的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • SF-36 PCS 分数相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • LEI 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 加拿大脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会 (SPARCC) 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 MDA 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • SF-36 分数心理成分总结 (MCS) 相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • FACIT-Fatigue 的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 在基线时指趾炎参与者中达到指趾炎解决的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病影响 (PsAID) 12 的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动指数评分 (DAPSA) 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 DAPSA 低疾病活动反应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 DAPSA 疾病缓解的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 在基线 PGA-F 评分 ≥ 3 的参与者中达到医师全球评估 - 指甲 (PGA-F) 0/1 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • DAS28-CRP 评分从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 DAS28-CRP 低疾病活动反应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 DAS28-CRP 疾病缓解的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 修改后的综合银屑病活动指数 (mCPDAI) 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎反应标准 (PsARC) 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 除了外周关节受累作为 PsA 的表现外，在患有脊柱炎的参与者中，Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分达到基线改善的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
  • 达到 ≤ 0 的 PsA 修正 SvdH 总分的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  • 达到 ≤ 0.5 的 PsA 修正 SvdH 总分的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  • 达到 ≤ 最小可检测变化 (SDC) 的 PsA 修正 SvdH 总分的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  • 达到 PsA 修饰的 SvdH 侵蚀评分变化 ≤ 0 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • 达到 PsA 修饰的 SvdH 侵蚀评分变化 ≤ 0.5 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • 达到 PsA 修饰的 SvdH 侵蚀评分变化≤ SDC 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • 达到 PsA 修饰的 SvdH 关节间隙狭窄 (JSN) 评分变化 ≤ 0 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • 达到 PsA 修饰的 SvdH JSN 分数变化 ≤ 0.5 的参与者比例 [时间范围：第 16 周]
  • 满足 PsA 修改的 SvdH JSN 分数变化≤ SDC 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
  • PsA 修正的 SvdH 侵蚀评分相对于基线的变化 [时间范围：第 16 周]
  • PsA 修改的 SvdH JSN 分数的变化 [时间范围：第 16 周]
  • SF-36 域量表得分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 从 SF-36 的 PCS 基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  • SF-36 的 MCS 基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 工作生产力和活动障碍 (WPAI) 调查问卷子组成部分的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 5 级 EuroQoL 5 维 (EQ-5D) 效用分数从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 5 级 EQ-5D 效用评分子组件相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍（简短形式）相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
  • 不良事件 (AE) 的发生率 [时间范围：最多 52 周]
  • 严重不良事件 (SAE) 的发生率 [时间范围：最多 52 周]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项确定 Deucravacitinib 与安慰剂相比对未使用生物缓解疾病抗风湿药的活动性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA) 参与者的疗效和安全性的研究
官方名称ICMJE一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于评估 Deucravacitinib 在未使用生物缓解疾病抗风湿药的活动性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎参与者中的疗效和安全性
简要总结本研究的目的是评估 deucvacitinib 与安慰剂在未使用生物缓解疾病抗风湿药的活动性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎参与者中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 药物：德乌拉伐替尼
    指定日期指定剂量
    其他名称：BMS-986165
  • 其他：安慰剂
    指定日期指定剂量
研究武器ICMJE
  • 实验性：Deucvacitinib
    干预：药物：Deucravacitinib
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 650
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 7 月 11 日
预计主要完成日期2023 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 在筛选时被诊断患有至少 3 个月的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA)
  • 筛选时符合银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准 (CASPAR)
  • 筛选时有活动性银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病皮肤病变或有记录的银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO) 病史
  • 在筛选和第 1 天出现活动性关节炎' target='_blank'>关节炎，表现为 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个触痛关节
  • 参与者在筛选时具有高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) ≥ 3 mg/L
  • ≥ 1 PsA 相关的手和/或足关节侵蚀在筛查期间由中央读数确认的 X 射线检查

排除标准：

其他协议定义的纳入/排除标准适用

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式，请电邮： Clinical.Trials@bms.com
联系方式：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。
上市地点国家/地区ICMJE巴西、哥伦比亚、捷克、匈牙利、意大利、墨西哥、罗马尼亚、俄罗斯联邦、西班牙、台湾、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908202
其他研究 ID 号ICMJE IM011-054
2020-005097-10（EudraCT 编号）
U1111-1259-9443（注册标识符：WHO）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方百时美施贵宝
研究发起人ICMJE百时美施贵宝
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：百时美施贵宝百时美施贵宝
PRS账户百时美施贵宝
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

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