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出境医 / 临床实验 / 一项确定 Deucravacitinib 与安慰剂相比对未使用生物疾病改良抗风湿药物或先前接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者的疗效和安全性的研究
一项确定 Deucravacitinib 与安慰剂相比对未使用生物疾病改良抗风湿药物或先前接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者的疗效和安全性的研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 deucvacitinib 与安慰剂相比，用于治疗未使用生物疾病改善抗风湿药物或先前接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性 PsA 参与者的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病关节炎 | 药物：Deucvacitinib其他：安慰剂药物：Apremilast | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 700 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，用于评估 Deucravacitinib 在未使用生物疾病改良抗风湿药物或先前接受过 TNFα 的活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者中的疗效和安全性抑制剂处理 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 10 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 11 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Deucvacitinib | 药物：德乌拉伐替尼 指定日期指定剂量 其他名称：BMS-986165 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：德乌拉伐替尼 指定日期指定剂量 其他名称：BMS-986165 其他：安慰剂 指定日期指定剂量 |
| 阿普司特 | 药物：阿普司特 指定日期指定剂量 别名：奥特兹拉 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 达到美国风湿病学会改善 20% (ACR20) 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
次要结果测量 ：
- 疾病活动性评分 28 和 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 与基线相比的变化 [时间框架：第 16 周]
- 与基线健康评估问卷相比的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) [时间范围：第 16 周]
- 符合银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 响应的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
- 与基线 Short Form-36 Physical Component Survey (SF-36 PCS) 相比的变化 [时间框架：第 16 周]
- 根据 Leeds Enthesitis Index (LEI) [时间范围：第 16 周] 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例
- 达到最小疾病活动度 (MDA) 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
- 慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳相对于基线的变化 [时间框架：第 16 周]
- 在基线时指趾炎参与者中达到指趾炎解决的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
- 符合 ACR 20 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 达到美国风湿病学会改善 50% (ACR 50) 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 达到美国风湿病学会改善 70% (ACR 70) 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- HAQ-DI 评分从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 在基线时 HAQ-DI 评分 ≥ 0.35 的参与者中，HAQ-DI 评分达到临床意义改善（从基线提高≥ 0.35）的参与者比例[时间范围：最多 16 周]
- 符合 PASI 75 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 符合 PASI 90 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 符合 PASI 100 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- SF-36 PCS 分数相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- LEI 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 加拿大脊柱关节炎研究协会 (SPARCC) 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 达到 MDA 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- SF-36 分数心理成分总结 (MCS) 相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- FACIT-Fatigue 的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
- 在基线时指趾炎参与者中达到指趾炎解决的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 银屑病关节炎疾病影响 (PsAID) 12 的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
- 银屑病关节炎疾病活动指数评分 (DAPSA) 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 达到 DAPSA 低疾病活动反应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 达到 DAPSA 疾病缓解的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 在基线 PGA-F 评分 ≥ 3 的参与者中达到医师全球评估 - 指甲 (PGA-F) 0/1 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- DAS28-CRP 评分从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 达到 DAS28-CRP 低疾病活动反应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 达到 DAS28-CRP 疾病缓解的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 修改后的综合银屑病活动指数 (mCPDAI) 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 达到银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 除了外周关节受累作为 PsA 的表现外，在患有脊柱炎的参与者中，Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分达到基线改善的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- SF-36 域量表得分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 从 SF-36 的 PCS 基线变化 [时间范围：最多 16 周]
- 从 SF-36 的 MCS 基线变化 [时间范围：最多 16 周]
- 工作生产力和活动障碍 (WPAI) 调查问卷子组成部分的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
- 5 级 EuroQoL 5 维 (EQ-5D) 效用分数从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 5 级 EQ-5D 效用评分子组件相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍（简短形式）相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 不良事件 (AE) 的发生率 [时间范围：至第 52 周]
- 严重不良事件 (SAE) 的发生率 [时间范围：至第 52 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 在筛选时被诊断患有至少 3 个月的银屑病关节炎 (PsA)
- 筛选时符合银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)
- 筛选时有活动性银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病皮肤病变或有记录的银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO) 病史
- 在筛选和第 1 天出现活动性关节炎，表现为 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个触痛关节
- 参与者在筛选时具有高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) ≥ 3 mg/L
排除标准：
- 筛选或第 1 天的非银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病
- 其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、结缔组织病' target='_blank'>混合性结缔组织病、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或血管炎
- PsA 以外的炎性关节病史或当前的炎症性关节病（例如，痛风、反应性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病）
- 活动性纤维肌痛
- 接受用于治疗 PsA 或 PsO 的批准或研究性生物疗法
其他协议定义的纳入/排除标准适用
联系方式和地点
联系人
| 联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式， | 请电邮： | Clinical.Trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。 |
地点
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 地方机构 | |
| 邓肯斯维尔，宾夕法尼亚州，美国，16635 | |
| 联系人：站点 0016 | |
| 澳大利亚、新南威尔士州 | |
| 地方机构 | |
| Kogarah, 新南威尔士州, 澳大利亚, 2217 | |
| 联系人：站点 0003 | |
| 地方机构 | |
| Parramatta, 新南威尔士州, 澳大利亚, 2150 | |
| 联系人：站点 0018 | |
| 澳大利亚、昆士兰 | |
| 地方机构 | |
| Maroochydore, 昆士兰, 澳大利亚, 4558 | |
| 联系人：站点 0004 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 地方机构 | |
| Woodville South, 南澳大利亚, 澳大利亚, 5011 | |
| 联系方式：站点 0099 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 地方机构 | |
| 坎伯韦尔，维多利亚，澳大利亚，3142 | |
| 联系人：站点 0002 | |
| 地方机构 | |
| 吉朗，维多利亚，澳大利亚，3220 | |
| 联系人：站点 0017 | |
| 加拿大，安大略 | |
| 地方机构 | |
| 加拿大安大略省汉密尔顿，L8N 1Y2 | |
| 联系人：站点 0006 | |
| 地方机构 | |
| 加拿大安大略省万锦市，L3P 1X2 | |
| 联系人：站点 0030 | |
| 哥伦比亚 | |
| 地方机构 | |
| 巴兰基亚，哥伦比亚，080002 | |
| 联系人：站点 0072 | |
| 地方机构 | |
| 卡利，哥伦比亚，760035 | |
| 联系人：站点 0020 | |
| 地方机构 | |
| Chapinero, 哥伦比亚, 110221042 | |
| 联系人：站点 0015 | |
| 地方机构 | |
| Chia, 哥伦比亚, 250001 | |
| 联系人：站点 0022 | |
| 地方机构 | |
| 哥伦比亚麦德林，05001 | |
| 联系人：站点 0019 | |
| 德国 | |
| 地方机构 | |
| 德国波恩，53127 | |
| 联系人：站点 0047 | |
| 地方机构 | |
| 德国杜塞尔多夫，40225 | |
| 联系方式：站点 0100 | |
| 地方机构 | |
| 格拉，德国，07548 | |
| 联系人：站点 0049 | |
| 地方机构 | |
| 德国汉堡，20095 | |
| 联系人：站点 0046 | |
| 地方机构 | |
| 德国汉堡，22391 | |
| 联系方式：站点0083 | |
| 地方机构 | |
| 德国马格德堡，39120 | |
| 联系人：站点 0075 | |
| 地方机构 | |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系方式：站点 0074 | |
| 墨西哥 | |
| 地方机构 | |
| 莱昂, 瓜纳华托, 墨西哥, 37160 | |
| 联系人：站点0052 | |
| 地方机构 | |
| 瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44650 | |
| 联系方式：站点0051 | |
| 地方机构 | |
| Zapopan, 哈利斯科州, 墨西哥, 45070 | |
| 联系方式：站点0057 | |
| 地方机构 | |
| 梅里达, 尤卡坦, 墨西哥, 97070 | |
| 联系人：站点0056 | |
| 地方机构 | |
| 奇瓦瓦州，墨西哥，31000 | |
| 联系人：站点0053 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | |
| 巴塞罗那, 西班牙, 08035 | |
| 联系人：站点 0014 | |
| 地方机构 | |
| 马德里，西班牙，28041 | |
| 联系人：站点 0012 | |
| 地方机构 | |
| 桑坦德，西班牙，39008 | |
| 联系人：站点 0045 | |
| 地方机构 | |
| 瓦伦西亚，西班牙，46026 | |
| 联系人：站点 0013 | |
赞助商和合作者
百时美施贵宝
调查员
| 研究主任： | 百时美施贵宝 | 百时美施贵宝 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 7 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 达到美国风湿病学会改善 20% (ACR20) 的参与者比例 [时间框架：第 16 周] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 一项确定 Deucravacitinib 与安慰剂相比对未使用生物疾病改良抗风湿药物或先前接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，用于评估 Deucravacitinib 在未使用生物疾病改良抗风湿药物或先前接受过 TNFα 的活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者中的疗效和安全性抑制剂处理 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 deucvacitinib 与安慰剂相比，用于治疗未使用生物疾病改善抗风湿药物或先前接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性 PsA 参与者的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 700 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 11 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的纳入/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚、加拿大、哥伦比亚、德国、墨西哥、西班牙、美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908189 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IM011-055 2020-005099-36（EudraCT 号码） U1111-1259-9466（注册标识符：WHO） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 deucvacitinib 与安慰剂相比，用于治疗未使用生物疾病改善抗风湿药物或先前接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性 PsA 参与者的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：Deucvacitinib其他：安慰剂药物：Apremilast | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 700 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，用于评估 Deucravacitinib 在未使用生物疾病改良抗风湿药物或先前接受过 TNFα 的活动性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA) 参与者中的疗效和安全性抑制剂处理 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 10 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 11 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Deucvacitinib | 药物：德乌拉伐替尼 指定日期指定剂量 其他名称：BMS-986165 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：德乌拉伐替尼 指定日期指定剂量 其他名称：BMS-986165 其他：安慰剂 指定日期指定剂量 |
| 阿普司特 | 药物：阿普司特 指定日期指定剂量 别名：奥特兹拉 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 疾病活动性评分 28 和 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 与基线相比的变化 [时间框架：第 16 周]
- 与基线健康评估问卷相比的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) [时间范围：第 16 周]
- 符合银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 响应的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
- 与基线 Short Form-36 Physical Component Survey (SF-36 PCS) 相比的变化 [时间框架：第 16 周]
- 根据 Leeds Enthesitis Index (LEI) [时间范围：第 16 周] 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例
- 达到最小疾病活动度 (MDA) 的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
- 慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳相对于基线的变化 [时间框架：第 16 周]
- 在基线时指趾炎参与者中达到指趾炎解决的参与者比例 [时间框架：第 16 周]
- 符合 ACR 20 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 达到美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会改善 50% (ACR 50) 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 达到美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会改善 70% (ACR 70) 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- HAQ-DI 评分从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 在基线时 HAQ-DI 评分 ≥ 0.35 的参与者中，HAQ-DI 评分达到临床意义改善（从基线提高≥ 0.35）的参与者比例[时间范围：最多 16 周]
- 符合 PASI 75 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 符合 PASI 90 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 符合 PASI 100 响应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- SF-36 PCS 分数相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- LEI 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 加拿大脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会 (SPARCC) 在基线时患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决方案的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 达到 MDA 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- SF-36 分数心理成分总结 (MCS) 相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- FACIT-Fatigue 的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
- 在基线时指趾炎参与者中达到指趾炎解决的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病影响 (PsAID) 12 的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
- 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动指数评分 (DAPSA) 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 达到 DAPSA 低疾病活动反应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 达到 DAPSA 疾病缓解的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 在基线 PGA-F 评分 ≥ 3 的参与者中达到医师全球评估 - 指甲 (PGA-F) 0/1 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- DAS28-CRP 评分从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 达到 DAS28-CRP 低疾病活动反应的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 达到 DAS28-CRP 疾病缓解的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 修改后的综合银屑病活动指数 (mCPDAI) 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 达到银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎反应标准 (PsARC) 的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- 除了外周关节受累作为 PsA 的表现外，在患有脊柱炎的参与者中，Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分达到基线改善的参与者比例 [时间范围：最多 16 周]
- SF-36 域量表得分相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 从 SF-36 的 PCS 基线变化 [时间范围：最多 16 周]
- 从 SF-36 的 MCS 基线变化 [时间范围：最多 16 周]
- 工作生产力和活动障碍 (WPAI) 调查问卷子组成部分的基线变化 [时间范围：最多 16 周]
- 5 级 EuroQoL 5 维 (EQ-5D) 效用分数从基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 5 级 EQ-5D 效用评分子组件相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍（简短形式）相对于基线的变化 [时间范围：最多 16 周]
- 不良事件 (AE) 的发生率 [时间范围：至第 52 周]
- 严重不良事件 (SAE) 的发生率 [时间范围：至第 52 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 在筛选时被诊断患有至少 3 个月的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA)
- 筛选时符合银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准 (CASPAR)
- 筛选时有活动性银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病皮肤病变或有记录的银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 (PsO) 病史
- 在筛选和第 1 天出现活动性关节炎' target='_blank'>关节炎，表现为 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个触痛关节
- 参与者在筛选时具有高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) ≥ 3 mg/L
排除标准：
- 筛选或第 1 天的非银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病
- 其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、结缔组织病' target='_blank'>混合性结缔组织病、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或血管炎
- PsA 以外的炎性关节病史或当前的炎症性关节病（例如，痛风、反应性关节炎' target='_blank'>关节炎、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病）
- 活动性纤维肌痛
- 接受用于治疗 PsA 或 PsO 的批准或研究性生物疗法
其他协议定义的纳入/排除标准适用
联系方式和地点
联系人
| 联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式， | 请电邮： | Clinical.Trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。 |
地点
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 地方机构 | |
| 邓肯斯维尔，宾夕法尼亚州，美国，16635 | |
| 联系人：站点 0016 | |
| 澳大利亚、新南威尔士州 | |
| 地方机构 | |
| Kogarah, 新南威尔士州, 澳大利亚, 2217 | |
| 联系人：站点 0003 | |
| 地方机构 | |
| Parramatta, 新南威尔士州, 澳大利亚, 2150 | |
| 联系人：站点 0018 | |
| 澳大利亚、昆士兰 | |
| 地方机构 | |
| Maroochydore, 昆士兰, 澳大利亚, 4558 | |
| 联系人：站点 0004 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 地方机构 | |
| Woodville South, 南澳大利亚, 澳大利亚, 5011 | |
| 联系方式：站点 0099 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 地方机构 | |
| 坎伯韦尔，维多利亚，澳大利亚，3142 | |
| 联系人：站点 0002 | |
| 地方机构 | |
| 吉朗，维多利亚，澳大利亚，3220 | |
| 联系人：站点 0017 | |
| 加拿大，安大略 | |
| 地方机构 | |
| 加拿大安大略省汉密尔顿，L8N 1Y2 | |
| 联系人：站点 0006 | |
| 地方机构 | |
| 加拿大安大略省万锦市，L3P 1X2 | |
| 联系人：站点 0030 | |
| 哥伦比亚 | |
| 地方机构 | |
| 巴兰基亚，哥伦比亚，080002 | |
| 联系人：站点 0072 | |
| 地方机构 | |
| 卡利，哥伦比亚，760035 | |
| 联系人：站点 0020 | |
| 地方机构 | |
| Chapinero, 哥伦比亚, 110221042 | |
| 联系人：站点 0015 | |
| 地方机构 | |
| Chia, 哥伦比亚, 250001 | |
| 联系人：站点 0022 | |
| 地方机构 | |
| 哥伦比亚麦德林，05001 | |
| 联系人：站点 0019 | |
| 德国 | |
| 地方机构 | |
| 德国波恩，53127 | |
| 联系人：站点 0047 | |
| 地方机构 | |
| 德国杜塞尔多夫，40225 | |
| 联系方式：站点 0100 | |
| 地方机构 | |
| 格拉，德国，07548 | |
| 联系人：站点 0049 | |
| 地方机构 | |
| 德国汉堡，20095 | |
| 联系人：站点 0046 | |
| 地方机构 | |
| 德国汉堡，22391 | |
| 联系方式：站点0083 | |
| 地方机构 | |
| 德国马格德堡，39120 | |
| 联系人：站点 0075 | |
| 地方机构 | |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系方式：站点 0074 | |
| 墨西哥 | |
| 地方机构 | |
| 莱昂, 瓜纳华托, 墨西哥, 37160 | |
| 联系人：站点0052 | |
| 地方机构 | |
| 瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44650 | |
| 联系方式：站点0051 | |
| 地方机构 | |
| Zapopan, 哈利斯科州, 墨西哥, 45070 | |
| 联系方式：站点0057 | |
| 地方机构 | |
| 梅里达, 尤卡坦, 墨西哥, 97070 | |
| 联系人：站点0056 | |
| 地方机构 | |
| 奇瓦瓦州，墨西哥，31000 | |
| 联系人：站点0053 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | |
| 巴塞罗那, 西班牙, 08035 | |
| 联系人：站点 0014 | |
| 地方机构 | |
| 马德里，西班牙，28041 | |
| 联系人：站点 0012 | |
| 地方机构 | |
| 桑坦德，西班牙，39008 | |
| 联系人：站点 0045 | |
| 地方机构 | |
| 瓦伦西亚，西班牙，46026 | |
| 联系人：站点 0013 | |
赞助商和合作者
百时美施贵宝
调查员
| 研究主任： | 百时美施贵宝 | 百时美施贵宝 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 7 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 达到美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会改善 20% (ACR20) 的参与者比例 [时间框架：第 16 周] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 一项确定 Deucravacitinib 与安慰剂相比对未使用生物疾病改良抗风湿药物或先前接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA) 参与者的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，用于评估 Deucravacitinib 在未使用生物疾病改良抗风湿药物或先前接受过 TNFα 的活动性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 (PsA) 参与者中的疗效和安全性抑制剂处理 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 deucvacitinib 与安慰剂相比，用于治疗未使用生物疾病改善抗风湿药物或先前接受过 TNFα 抑制剂治疗的活动性 PsA 参与者的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 700 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 11 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的纳入/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚、加拿大、哥伦比亚、德国、墨西哥、西班牙、美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908189 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IM011-055 2020-005099-36（EudraCT 号码） U1111-1259-9466（注册标识符：WHO） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
