免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在新生儿包皮环切术中使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond)：一项随机对照试验
在新生儿包皮环切术中使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond)：一项随机对照试验
研究描述
简要总结：
研究描述：正在实践在新生儿包皮环切术中使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 以预防并发症；然而，从未进行过随机对照试验来评估疗效和安全性。这是一项单中心、随机临床试验，旨在评估 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 在新生儿包皮环切术中预防并发症的有效性和安全性。
主要目的：确定 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 应用与对照在新生儿包皮环切术中预防术后并发症的有效性和安全性。
次要目标：
- 评估在新生儿包皮环切术中使用与不使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 之间的术后疼痛评分差异
- 评估新生儿包皮环切术使用与不使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 后父母的满意度和美容效果。
终点：主要终点：新生儿包皮环切术后 180 天内的并发症发生率，在特定或复合中出现以下并发症 ⦁ 需要止血干预的出血（缝合、使用皮肤粘合剂、使用亚硝酸银、压力绷带）
- 需要抗生素给药或伤口引流的感染
- 由父母满意度评估的过度皮肤
- 口狭窄
- 需要手术矫正的粘连。
次要终点：
- 新生儿包皮环切术后 5 分钟和 30 分钟内的疼痛评分，使用父母的 FLACC 评分和医疗相关人员的 MBPS 评分。
- 在新生儿包皮环切术后 24 小时内和 30 天内，通过简单的 10 分喜欢量表和美容评估量表确定父母的满意度。上面详述的特定时间点的并发症发生率根据（24 小时内、2 周内、30 天内、30 至 180 天内）聚类。
研究人群： 280 名男性新生儿（每个干预组 140 名）符合新生儿包皮环切术的条件，没有其他医学合并症。
干涉：
2-辛基氰基丙烯酸酯（Dermabond）0.5ml/支）在包皮环切后部位冠状区域周围局部涂抹。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多余的包皮 | 药物：氰基丙烯酸2-辛酯 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 280 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 在新生儿包皮环切术中使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond)：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：2-辛基氰基丙烯酸酯（Dermabond）组 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 0.5 毫升/ 棒在包皮环切装置取出并完成包皮环切手术后立即在包皮环切后部位冠状下区域局部涂抹 | 药物：氰基丙烯酸2-辛酯 局部皮肤粘合剂是一种无菌的液体局部皮肤粘合剂，含有单体（氰基丙烯酸 2-辛酯）配方和着色剂 D & C Violet No. 2。它作为泡罩包装中的一次性涂抹器提供 其他名称：Dermabond |
| 无干预：对照组 将在包皮环切术后立即在包皮环切术后部位周围涂抹凡士林霜 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 并发症发生率（复合）[时间范围：新生儿包皮环切术后 180 天]新生儿包皮环切术后 180 天内新生儿包皮环切术后复合并发症发生率
次要结果测量 ：
- 家长疼痛评分 (FLACC) [时间范围：5 分钟和 30 分钟]新生儿包皮环切术后 5 分钟内的疼痛评分由父母使用 FLACC 评分。 （分数越高越差）
- 医务人员的疼痛评分 (MBPS) [时间范围：5 分钟和 30 分钟]由医疗相关人员使用 MBPS 量表在新生儿包皮环切术后 5 分钟和 30 分钟内进行疼痛评分。 （分数越高越差）
- 父母满意度 [时间范围：新生儿包皮环切术后 24 小时和 30 天内]新生儿包皮环切术后 24 小时内和 30 天内通过简单的 10 分喜欢量表和美容评估量表确定的父母满意度
- 并发症发生率（特定病例特征）[时间范围：24 小时内、2 周内、30 至 180 天内的 30 天]新生儿包皮环切术后并发症发生率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 最多 60 天（儿童） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Michael E Chua，医学博士 | 4168136899 | michael.chua@sickkids.ca |
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 病童医院 | 招聘 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 1X8 | |
| 联系方式：凯蒂贝克 4168136917 katie.baker@sickkids.ca | |
| 联系人：Barbara Pannozzo，注册护士 4168136917 urology.nurses@sickkids.ca | |
| 首席研究员：Joana Dos Santos，医学博士 FRCPC | |
赞助商和合作者
病童医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 并发症发生率（复合）[时间范围：新生儿包皮环切术后 180 天] 新生儿包皮环切术后 180 天内新生儿包皮环切术后复合并发症发生率 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 在新生儿包皮环切术中使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond)：一项随机对照试验 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 在新生儿包皮环切术中使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond)：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要总结 | 研究描述：正在实践在新生儿包皮环切术中使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 以预防并发症；然而，从未进行过随机对照试验来评估疗效和安全性。这是一项单中心、随机临床试验，旨在评估 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 在新生儿包皮环切术中预防并发症的有效性和安全性。 主要目的：确定 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 应用与对照在新生儿包皮环切术中预防术后并发症的有效性和安全性。 次要目标：
终点：主要终点：新生儿包皮环切术后 180 天内的并发症发生率，在特定或复合中出现以下并发症 ⦁ 需要止血干预的出血（缝合、使用皮肤粘合剂、使用亚硝酸银、压力绷带）
次要终点：
研究人群： 280 名男性新生儿（每个干预组 140 名）符合新生儿包皮环切术的条件，没有其他医学合并症。 干涉： 2-辛基氰基丙烯酸酯（Dermabond）0.5ml/支）在包皮环切后部位冠状区域周围局部涂抹。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 多余的包皮 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：氰基丙烯酸2-辛酯 局部皮肤粘合剂是一种无菌的液体局部皮肤粘合剂，含有单体（氰基丙烯酸 2-辛酯）配方和着色剂 D & C Violet No. 2。它作为泡罩包装中的一次性涂抹器提供 其他名称：Dermabond | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 280 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 最多 60 天（儿童） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908137 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1000070281 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Michael Chua，病童医院 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 病童医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 病童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
研究描述：正在实践在新生儿包皮环切术中使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 以预防并发症；然而，从未进行过随机对照试验来评估疗效和安全性。这是一项单中心、随机临床试验，旨在评估 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 在新生儿包皮环切术中预防并发症的有效性和安全性。
主要目的：确定 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 应用与对照在新生儿包皮环切术中预防术后并发症的有效性和安全性。
次要目标：
- 评估在新生儿包皮环切术中使用与不使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 之间的术后疼痛评分差异
- 评估新生儿包皮环切术使用与不使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 后父母的满意度和美容效果。
终点：主要终点：新生儿包皮环切术后 180 天内的并发症发生率，在特定或复合中出现以下并发症 ⦁ 需要止血干预的出血（缝合、使用皮肤粘合剂、使用亚硝酸银、压力绷带）
- 需要抗生素给药或伤口引流的感染
- 由父母满意度评估的过度皮肤
- 口狭窄
- 需要手术矫正的粘连。
次要终点：
- 新生儿包皮环切术后 5 分钟和 30 分钟内的疼痛评分，使用父母的 FLACC 评分和医疗相关人员的 MBPS 评分。
- 在新生儿包皮环切术后 24 小时内和 30 天内，通过简单的 10 分喜欢量表和美容评估量表确定父母的满意度。上面详述的特定时间点的并发症发生率根据（24 小时内、2 周内、30 天内、30 至 180 天内）聚类。
研究人群： 280 名男性新生儿（每个干预组 140 名）符合新生儿包皮环切术的条件，没有其他医学合并症。
干涉：
2-辛基氰基丙烯酸酯（Dermabond）0.5ml/支）在包皮环切后部位冠状区域周围局部涂抹。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多余的包皮 | 药物：氰基丙烯酸2-辛酯 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 280 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 在新生儿包皮环切术中使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond)：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：2-辛基氰基丙烯酸酯（Dermabond）组 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 0.5 毫升/ 棒在包皮环切装置取出并完成包皮环切手术后立即在包皮环切后部位冠状下区域局部涂抹 | 药物：氰基丙烯酸2-辛酯 局部皮肤粘合剂是一种无菌的液体局部皮肤粘合剂，含有单体（氰基丙烯酸 2-辛酯）配方和着色剂 D & C Violet No. 2。它作为泡罩包装中的一次性涂抹器提供 其他名称：Dermabond |
| 无干预：对照组 将在包皮环切术后立即在包皮环切术后部位周围涂抹凡士林霜 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 并发症发生率（复合）[时间范围：新生儿包皮环切术后 180 天]新生儿包皮环切术后 180 天内新生儿包皮环切术后复合并发症发生率
次要结果测量 ：
- 家长疼痛评分 (FLACC) [时间范围：5 分钟和 30 分钟]新生儿包皮环切术后 5 分钟内的疼痛评分由父母使用 FLACC 评分。 （分数越高越差）
- 医务人员的疼痛评分 (MBPS) [时间范围：5 分钟和 30 分钟]由医疗相关人员使用 MBPS 量表在新生儿包皮环切术后 5 分钟和 30 分钟内进行疼痛评分。 （分数越高越差）
- 父母满意度 [时间范围：新生儿包皮环切术后 24 小时和 30 天内]新生儿包皮环切术后 24 小时内和 30 天内通过简单的 10 分喜欢量表和美容评估量表确定的父母满意度
- 并发症发生率（特定病例特征）[时间范围：24 小时内、2 周内、30 至 180 天内的 30 天]新生儿包皮环切术后并发症发生率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 最多 60 天（儿童） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Michael E Chua，医学博士 | 4168136899 | michael.chua@sickkids.ca |
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 病童医院 | 招聘 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 1X8 | |
| 联系方式：凯蒂贝克 4168136917 katie.baker@sickkids.ca | |
| 联系人：Barbara Pannozzo，注册护士 4168136917 urology.nurses@sickkids.ca | |
| 首席研究员：Joana Dos Santos，医学博士 FRCPC | |
赞助商和合作者
病童医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 并发症发生率（复合）[时间范围：新生儿包皮环切术后 180 天] 新生儿包皮环切术后 180 天内新生儿包皮环切术后复合并发症发生率 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 在新生儿包皮环切术中使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond)：一项随机对照试验 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 在新生儿包皮环切术中使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond)：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要总结 | 研究描述：正在实践在新生儿包皮环切术中使用 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 以预防并发症；然而，从未进行过随机对照试验来评估疗效和安全性。这是一项单中心、随机临床试验，旨在评估 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 在新生儿包皮环切术中预防并发症的有效性和安全性。 主要目的：确定 2-辛基氰基丙烯酸酯 (Dermabond) 应用与对照在新生儿包皮环切术中预防术后并发症的有效性和安全性。 次要目标：
终点：主要终点：新生儿包皮环切术后 180 天内的并发症发生率，在特定或复合中出现以下并发症 ⦁ 需要止血干预的出血（缝合、使用皮肤粘合剂、使用亚硝酸银、压力绷带）
次要终点：
研究人群： 280 名男性新生儿（每个干预组 140 名）符合新生儿包皮环切术的条件，没有其他医学合并症。 干涉： 2-辛基氰基丙烯酸酯（Dermabond）0.5ml/支）在包皮环切后部位冠状区域周围局部涂抹。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 多余的包皮 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：氰基丙烯酸2-辛酯 局部皮肤粘合剂是一种无菌的液体局部皮肤粘合剂，含有单体（氰基丙烯酸 2-辛酯）配方和着色剂 D & C Violet No. 2。它作为泡罩包装中的一次性涂抹器提供 其他名称：Dermabond | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 280 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 最多 60 天（儿童） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908137 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1000070281 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Michael Chua，病童医院 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 病童医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 病童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
