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出境医 / 临床实验 / 五种水性个人润滑剂的有效性和安全性的临床调查。
五种水性个人润滑剂的有效性和安全性的临床调查。
研究描述
简要总结：
这项临床调查将着眼于五种水基个人润滑剂的安全性，以及它们在缓解与阴道干燥相关的亲密不适方面的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性交困难阴道干涩 | 设备：润滑剂 A设备：润滑剂 B设备：润滑剂 C设备：润滑剂 D设备：润滑剂 E | 第三阶段 |
详细说明：
这是一项开放标签、五臂、平行设计的临床研究，确定五种个人润滑剂的有效性和安全性。该临床研究包括两个阶段，即耐受期和治疗期，其中一部分受试者将进入耐受期和治疗期。其余受试者将仅进入治疗阶段。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 180人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 个人润滑剂将在 5 臂平行设计中进行测试，其中受试者将随机分配到臂/润滑剂。这是在人群的一个子集中进行的初始耐受阶段之后，该阶段将在 5 臂平行设计中进行测试，其中受试者将随机分配到一个臂/润滑剂。注意：参与耐受性和治疗阶段的受试者将被纳入每个阶段，其中在两个阶段都包括相同的 IP/润滑剂。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 一项开放标签、平行设计、临床调查，以确定五种水基个人润滑剂在缓解与阴道干燥相关的亲密不适方面的有效性和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：润滑剂 A - 公差 3 天的清除期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的应用。访问 2 将包括临床评估。 这是在治疗阶段使用相同 IP 对登记到手臂的人群的子集进行的。 | 装置：润滑剂 A 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 其他名称：杜蕾斯Play Feel |
| 实验：润滑剂 B - 公差 3 天的清除期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的应用。访问 2 将包括临床评估。 这是在治疗阶段使用相同 IP 对登记到手臂的人群的子集进行的。 | 装置：润滑剂 B 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 |
| 实验：润滑剂 C - 公差 3 天的清除期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的应用。访问 2 将包括临床评估。 这是在治疗阶段使用相同 IP 对登记到手臂的人群的子集进行的。 | 装置：润滑剂 C 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 其他名称：杜蕾斯天然保湿 |
| 实验：润滑剂 D - 公差 3 天的清除期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的应用。访问 2 将包括临床评估。 这是在治疗阶段使用相同 IP 对登记到手臂的人群的子集进行的。 | 装置：润滑剂 D 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 |
| 实验性：润滑剂 E - 公差 3 天的清除期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的应用。访问 2 将包括临床评估。 这是在治疗阶段使用相同的 IP 对登记到手臂的人群的子集进行的。 | 装置：润滑剂 E 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 |
| 实验：润滑剂 A - 处理 4 周的磨合期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配 IP 的提供。访问 2 将包括临床评估。 这包括在耐受性阶段使用相同 IP 也被纳入手臂的子集人群。 | 装置：润滑剂 A 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 其他名称：杜蕾斯Play Feel |
| 实验：润滑剂 B - 处理 4 周的磨合期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的提供。访问 2 将包括临床评估。 这包括在耐受性阶段使用相同 IP 也被纳入手臂的子集人群。 | 装置：润滑剂 B 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 |
| 实验：润滑剂 C - 处理 4 周的磨合期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配 IP 的提供。访问 2 将包括临床评估。 这包括在耐受性阶段使用相同 IP 也被纳入手臂的子集人群。 | 装置：润滑剂 C 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 其他名称：杜蕾斯天然保湿 |
| 实验：润滑剂 D - 处理 4 周的磨合期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的提供。访问 2 将包括临床评估。 这包括在耐受性阶段使用相同 IP 也被纳入手臂的子集人群。 | 装置：润滑剂 D 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 |
| 实验：润滑剂 E - 处理 4 周的磨合期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的提供。访问 2 将包括临床评估。 这包括在耐受性阶段使用相同 IP 也被纳入手臂的子集人群。 | 装置：润滑剂 E 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 女性性功能指数 (FSFI) 得分与基线相比 [时间范围：基线后 4 周]FSFI 从基线事件和基线后 4 周的变化
次要结果测量 ：
- 女性性功能指数 (FSFI) 个人领域得分相对于基线的变化 [时间范围：基线后 4 周]基线后 4 周 FSFI 个人领域得分（欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足感和疼痛）与基线相比的变化
- 具有不良事件/不良装置效应 (AE/ADE) 的受试者的总体比例 [时间范围：4 周]具有不良事件/不良装置效应 (AE/ADE) 的受试者的总体比例，即每个受试者发生多个 AE/ADE 之一。
- 受试者通过受试者感知问题对个人润滑剂的感知 [时间范围：初次使用（性交后 24 小时内）和 4 周后]受试者对五种个人润滑剂中的每一种的看法将通过受试者感知问题确定
- 个人润滑剂的整体评估（主观意见）[时间范围：基线后 4 周]• 将通过有效性、耐受性和可用性的总体评估来确定对五种个人润滑剂的总体评估的对象
- 阴道上皮耐受性 (VET) [时间范围：基线，单次应用后 2 小时和 24 小时]通过妇科医生检查评估五种个人润滑剂的阴道上皮耐受性 (VET)。
- 通过主题感知问题评估的耐受性 [时间范围：单次申请后 24 小时。 ]五种个人润滑剂的耐受性将通过主题感知问题确定
- 由一名妇科医生对每个受试者进行总体耐受性评估 [时间范围：单次申请后 24 小时]由每个人的专业评估决定。
- 妇科医生对每种润滑剂的总体耐受性评级声明 [时间范围：单次涂抹后 24 小时]考虑到所有主题的所有耐受性评估以及 IP 在其预期用途中的性质，妇科医生将做出每种润滑剂耐受性的总体总结声明
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 对象为女性，年龄：18 至 65 岁。
- 在一夫一妻制的异性恋关系中（≥ 3 个月），性活跃的女性受试者，定义为每周至少性交一次。
- 愿意在整个临床调查过程中使用高效避孕方法的具有生育潜力的女性受试者。
- 同意进行妇科盆腔检查以确保没有显着疾病发现并且在所有相关时间点由妇科医生评估的测试区域具有完整皮肤和粘液的女性受试者。
- 报告在过去 3 个月内在性行为期间（不使用润滑剂时）出现轻度至中度阴道干燥和性交困难的受试者，如言语评定量表 (VRS) 所证实。
绝经后纳入标准：
- 绝经后阶段的女性受试者被定义为闭经（没有月经）至少 12 个月。
- 过早绝经的女性受试者 - 在过去 12 个月内或接受化疗后的手术更年期或生理性更年期。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或试图怀孕的女性受试者。
- 之前曾对任何个人润滑剂、阴道保湿剂或女性卫生产品产生刺激或过敏反应或已知患有任何接触性过敏原和/或对研究产品成分过敏的女性受试者。
- 女性受试者有研究者诊断的泌尿、阴道感染（真菌、细菌）或性传播感染。
- 女性受试者表现出内部刺激、活动性银屑病、湿疹或其他活动性皮肤病的迹象或有皮肤病史
- 女性受试者在体检期间表现出临床异常发现而不是刺激，这将影响研究结果。
- 在筛选前的前 3 个月内开始、停止或改变激素治疗（包括避孕药）的女性受试者。
- 在过去 3 个月内使用任何类型的局部组胺和/或局部激素类产品局部治疗阴道干燥的女性受试者。
- 患有任何在研究者看来可能损害免疫功能的疾病的女性受试者。
- 服用类固醇制剂、免疫抑制药物或任何其他研究者认为可能影响测试结果的药物的女性受试者。
- 在筛选前的前 3 个月内对治疗糖尿病的药物或治疗方案进行了任何改变的女性受试者。
- 将无法完全遵守研究要求或无法忍受程序的女性受试者。
- 在过去 2 年内怀疑恶性肿瘤或有恶性肿瘤史的女性受试者。
- 在前一年进行过宫颈切除术或阴道和/或外阴手术的女性受试者。
- 在筛查访问的 3 年内对人乳头瘤病毒 (HPV) 进行了阳性宫颈筛查的女性受试者。
- 当前正在接受全身用药或局部作用于阴道区域的药物治疗的女性受试者。
- 使用阴道冲洗液且不愿在筛选前至少 2 周和整个临床调查期间停止使用的女性受试者。
- 女性受试者在过去 3 个月内更换过避孕药或打算更换避孕药。
- 女性受试者在筛选前 3 个月内参与了另一项调查。
- 受试者是该站点的雇员或调查员的合作伙伴或一级亲属。
- 对象因任何其他原因未能让调查员满意参与。
绝经后排除标准：
- 在筛选访问的最后 6 个月内曾发生过不明原因阴道流血的女性受试者。
- 女性受试者表现出阴道脱垂和/或其他可能干扰研究进行和参与的医疗状况。
- 在筛选前 3 个月内使用任何类型的全身和/或局部激素产品治疗阴道干燥或任何其他阴道状况的女性受试者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Carolin Mull，博士。 | +49 (0) 40 839 358 240 | cmull@proderm.de |
地点
| 德国 | |
| proDERM有限公司 | 招聘 |
| 汉堡，平内贝格，德国，22869 | |
| 联系人：Carolin Mull, Cr。 +49 (0) 40 839 358 0 cmull@proderm.de | |
赞助商和合作者
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
proDERM有限公司
调查员
| 首席研究员： | Kirstin Deuble-Bente，博士。 | proDERM有限公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 30 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 女性性功能指数 (FSFI) 得分与基线相比 [时间范围：基线后 4 周] FSFI 从基线事件和基线后 4 周的变化 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 五种水性个人润滑剂的有效性和安全性的临床调查。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项开放标签、平行设计、临床调查，以确定五种水基个人润滑剂在缓解与阴道干燥相关的亲密不适方面的有效性和安全性。 | ||||
| 简要总结 | 这项临床调查将着眼于五种水基个人润滑剂的安全性，以及它们在缓解与阴道干燥相关的亲密不适方面的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签、五臂、平行设计的临床研究，确定五种个人润滑剂的有效性和安全性。该临床研究包括两个阶段，即耐受期和治疗期，其中一部分受试者将进入耐受期和治疗期。其余受试者将仅进入治疗阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 个人润滑剂将在 5 臂平行设计中进行测试，其中受试者将随机分配到臂/润滑剂。这是在人群的一个子集中进行的初始耐受阶段之后，该阶段将在 5 臂平行设计中进行测试，其中受试者将随机分配到一个臂/润滑剂。注意：参与耐受性和治疗阶段的受试者将被纳入每个阶段，其中在两个阶段都包括相同的 IP/润滑剂。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 180 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
绝经后纳入标准：
排除标准：
绝经后排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908124 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 5025002 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited | ||||
| 研究发起人ICMJE | Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited | ||||
| 合作者ICMJE | proDERM有限公司 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited | ||||
| 验证日期 | 2021 年 2 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这项临床调查将着眼于五种水基个人润滑剂的安全性，以及它们在缓解与阴道干燥相关的亲密不适方面的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性交困难阴道干涩 | 设备：润滑剂 A设备：润滑剂 B设备：润滑剂 C设备：润滑剂 D设备：润滑剂 E | 第三阶段 |
详细说明：
这是一项开放标签、五臂、平行设计的临床研究，确定五种个人润滑剂的有效性和安全性。该临床研究包括两个阶段，即耐受期和治疗期，其中一部分受试者将进入耐受期和治疗期。其余受试者将仅进入治疗阶段。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 180人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 个人润滑剂将在 5 臂平行设计中进行测试，其中受试者将随机分配到臂/润滑剂。这是在人群的一个子集中进行的初始耐受阶段之后，该阶段将在 5 臂平行设计中进行测试，其中受试者将随机分配到一个臂/润滑剂。注意：参与耐受性和治疗阶段的受试者将被纳入每个阶段，其中在两个阶段都包括相同的 IP/润滑剂。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 一项开放标签、平行设计、临床调查，以确定五种水基个人润滑剂在缓解与阴道干燥相关的亲密不适方面的有效性和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：润滑剂 A - 公差 3 天的清除期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的应用。访问 2 将包括临床评估。 这是在治疗阶段使用相同 IP 对登记到手臂的人群的子集进行的。 | 装置：润滑剂 A 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 其他名称：杜蕾斯Play Feel |
| 实验：润滑剂 B - 公差 3 天的清除期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的应用。访问 2 将包括临床评估。 这是在治疗阶段使用相同 IP 对登记到手臂的人群的子集进行的。 | 装置：润滑剂 B 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 |
| 实验：润滑剂 C - 公差 3 天的清除期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的应用。访问 2 将包括临床评估。 这是在治疗阶段使用相同 IP 对登记到手臂的人群的子集进行的。 | 装置：润滑剂 C 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 其他名称：杜蕾斯天然保湿 |
| 实验：润滑剂 D - 公差 3 天的清除期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的应用。访问 2 将包括临床评估。 这是在治疗阶段使用相同 IP 对登记到手臂的人群的子集进行的。 | 装置：润滑剂 D 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 |
| 实验性：润滑剂 E - 公差 3 天的清除期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的应用。访问 2 将包括临床评估。 这是在治疗阶段使用相同的 IP 对登记到手臂的人群的子集进行的。 | 装置：润滑剂 E 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 |
| 实验：润滑剂 A - 处理 4 周的磨合期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配 IP 的提供。访问 2 将包括临床评估。 这包括在耐受性阶段使用相同 IP 也被纳入手臂的子集人群。 | 装置：润滑剂 A 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 其他名称：杜蕾斯Play Feel |
| 实验：润滑剂 B - 处理 4 周的磨合期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的提供。访问 2 将包括临床评估。 这包括在耐受性阶段使用相同 IP 也被纳入手臂的子集人群。 | 装置：润滑剂 B 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 |
| 实验：润滑剂 C - 处理 4 周的磨合期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配 IP 的提供。访问 2 将包括临床评估。 这包括在耐受性阶段使用相同 IP 也被纳入手臂的子集人群。 | 装置：润滑剂 C 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 其他名称：杜蕾斯天然保湿 |
| 实验：润滑剂 D - 处理 4 周的磨合期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的提供。访问 2 将包括临床评估。 这包括在耐受性阶段使用相同 IP 也被纳入手臂的子集人群。 | 装置：润滑剂 D 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 |
| 实验：润滑剂 E - 处理 4 周的磨合期，然后是 2 次访问。访问 1 将包括基线评估和分配的 IP 的提供。访问 2 将包括临床评估。 这包括在耐受性阶段使用相同 IP 也被纳入手臂的子集人群。 | 装置：润滑剂 E 水性润滑剂，适用于口腔、肛门和阴道性交。大约 3 克润滑剂将被视为单次应用。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 女性性功能指数 (FSFI) 得分与基线相比 [时间范围：基线后 4 周]FSFI 从基线事件和基线后 4 周的变化
次要结果测量 ：
- 女性性功能指数 (FSFI) 个人领域得分相对于基线的变化 [时间范围：基线后 4 周]基线后 4 周 FSFI 个人领域得分（欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足感和疼痛）与基线相比的变化
- 具有不良事件/不良装置效应 (AE/ADE) 的受试者的总体比例 [时间范围：4 周]具有不良事件/不良装置效应 (AE/ADE) 的受试者的总体比例，即每个受试者发生多个 AE/ADE 之一。
- 受试者通过受试者感知问题对个人润滑剂的感知 [时间范围：初次使用（性交后 24 小时内）和 4 周后]受试者对五种个人润滑剂中的每一种的看法将通过受试者感知问题确定
- 个人润滑剂的整体评估（主观意见）[时间范围：基线后 4 周]• 将通过有效性、耐受性和可用性的总体评估来确定对五种个人润滑剂的总体评估的对象
- 阴道上皮耐受性 (VET) [时间范围：基线，单次应用后 2 小时和 24 小时]通过妇科医生检查评估五种个人润滑剂的阴道上皮耐受性 (VET)。
- 通过主题感知问题评估的耐受性 [时间范围：单次申请后 24 小时。 ]五种个人润滑剂的耐受性将通过主题感知问题确定
- 由一名妇科医生对每个受试者进行总体耐受性评估 [时间范围：单次申请后 24 小时]由每个人的专业评估决定。
- 妇科医生对每种润滑剂的总体耐受性评级声明 [时间范围：单次涂抹后 24 小时]考虑到所有主题的所有耐受性评估以及 IP 在其预期用途中的性质，妇科医生将做出每种润滑剂耐受性的总体总结声明
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 对象为女性，年龄：18 至 65 岁。
- 在一夫一妻制的异性恋关系中（≥ 3 个月），性活跃的女性受试者，定义为每周至少性交一次。
- 愿意在整个临床调查过程中使用高效避孕方法的具有生育潜力的女性受试者。
- 同意进行妇科盆腔检查以确保没有显着疾病发现并且在所有相关时间点由妇科医生评估的测试区域具有完整皮肤和粘液的女性受试者。
- 报告在过去 3 个月内在性行为期间（不使用润滑剂时）出现轻度至中度阴道干燥和性交困难的受试者，如言语评定量表 (VRS) 所证实。
绝经后纳入标准：
- 绝经后阶段的女性受试者被定义为闭经（没有月经）至少 12 个月。
- 过早绝经的女性受试者 - 在过去 12 个月内或接受化疗后的手术更年期或生理性更年期。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或试图怀孕的女性受试者。
- 之前曾对任何个人润滑剂、阴道保湿剂或女性卫生产品产生刺激或过敏反应或已知患有任何接触性过敏原和/或对研究产品成分过敏的女性受试者。
- 女性受试者有研究者诊断的泌尿、阴道感染（真菌、细菌）或性传播感染。
- 女性受试者表现出内部刺激、活动性银屑病、湿疹或其他活动性皮肤病的迹象或有皮肤病史
- 女性受试者在体检期间表现出临床异常发现而不是刺激，这将影响研究结果。
- 在筛选前的前 3 个月内开始、停止或改变激素治疗（包括避孕药）的女性受试者。
- 在过去 3 个月内使用任何类型的局部组胺和/或局部激素类产品局部治疗阴道干燥的女性受试者。
- 患有任何在研究者看来可能损害免疫功能的疾病的女性受试者。
- 服用类固醇制剂、免疫抑制药物或任何其他研究者认为可能影响测试结果的药物的女性受试者。
- 在筛选前的前 3 个月内对治疗糖尿病的药物或治疗方案进行了任何改变的女性受试者。
- 将无法完全遵守研究要求或无法忍受程序的女性受试者。
- 在过去 2 年内怀疑恶性肿瘤或有恶性肿瘤史的女性受试者。
- 在前一年进行过宫颈切除术或阴道和/或外阴手术的女性受试者。
- 在筛查访问的 3 年内对人乳头瘤病毒 (HPV) 进行了阳性宫颈筛查的女性受试者。
- 当前正在接受全身用药或局部作用于阴道区域的药物治疗的女性受试者。
- 使用阴道冲洗液且不愿在筛选前至少 2 周和整个临床调查期间停止使用的女性受试者。
- 女性受试者在过去 3 个月内更换过避孕药或打算更换避孕药。
- 女性受试者在筛选前 3 个月内参与了另一项调查。
- 受试者是该站点的雇员或调查员的合作伙伴或一级亲属。
- 对象因任何其他原因未能让调查员满意参与。
绝经后排除标准：
- 在筛选访问的最后 6 个月内曾发生过不明原因阴道流血的女性受试者。
- 女性受试者表现出阴道脱垂和/或其他可能干扰研究进行和参与的医疗状况。
- 在筛选前 3 个月内使用任何类型的全身和/或局部激素产品治疗阴道干燥或任何其他阴道状况的女性受试者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Carolin Mull，博士。 | +49 (0) 40 839 358 240 | cmull@proderm.de |
地点
| 德国 | |
| proDERM有限公司 | 招聘 |
| 汉堡，平内贝格，德国，22869 | |
| 联系人：Carolin Mull, Cr。 +49 (0) 40 839 358 0 cmull@proderm.de | |
赞助商和合作者
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
proDERM有限公司
调查员
| 首席研究员： | Kirstin Deuble-Bente，博士。 | proDERM有限公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 30 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 女性性功能指数 (FSFI) 得分与基线相比 [时间范围：基线后 4 周] FSFI 从基线事件和基线后 4 周的变化 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 五种水性个人润滑剂的有效性和安全性的临床调查。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项开放标签、平行设计、临床调查，以确定五种水基个人润滑剂在缓解与阴道干燥相关的亲密不适方面的有效性和安全性。 | ||||
| 简要总结 | 这项临床调查将着眼于五种水基个人润滑剂的安全性，以及它们在缓解与阴道干燥相关的亲密不适方面的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签、五臂、平行设计的临床研究，确定五种个人润滑剂的有效性和安全性。该临床研究包括两个阶段，即耐受期和治疗期，其中一部分受试者将进入耐受期和治疗期。其余受试者将仅进入治疗阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 个人润滑剂将在 5 臂平行设计中进行测试，其中受试者将随机分配到臂/润滑剂。这是在人群的一个子集中进行的初始耐受阶段之后，该阶段将在 5 臂平行设计中进行测试，其中受试者将随机分配到一个臂/润滑剂。注意：参与耐受性和治疗阶段的受试者将被纳入每个阶段，其中在两个阶段都包括相同的 IP/润滑剂。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 180 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
绝经后纳入标准：
排除标准：
绝经后排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908124 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 5025002 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited | ||||
| 研究发起人ICMJE | Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited | ||||
| 合作者ICMJE | proDERM有限公司 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited | ||||
| 验证日期 | 2021 年 2 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
