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二极管激光应用与非手术牙周治疗
牙周炎是一种由于局部和全身因素导致牙周组织破坏的传染病，病因复杂。宿主衍生的酶、细胞因子和促炎标志物是在这种降解中发挥作用的主要元素。新技术如非手术或手术方法结合激光应用用于其治疗。
受试者被分为两组：“除非手术牙周治疗外应用二极管激光的个人”（激光组）和“非手术牙周治疗（SRP）的个人”（对照组）。而对照组中的个体只进行了非手术牙周治疗；在激光组中，除此治疗外，还应用了二极管激光。治疗后 1 个月和 3 个月对所有个体进行检查。刮治根面平整 (SRP) 程序在局部麻醉下用优雅的刮匙机械地进行。应用于研究组的二极管激光器以 0.80W 功率、940 nm 波长和 0.80 J/s 能量水平连续相平行于牙龈沟。龈沟液 (GCF) 样品在没有任何程序的情况下采集，以免改变其数量和含量。所有临床参数也由同一研究者在 SRP 之前和所有参与者中测量。治疗后，参与者在第 1 个月和第 3 个月重新检查以进行对照，并再次从同一区域采集 GCF 样本，并由同一名研究人员再次测量临床参数。 GCF 样品在-20 摄氏度下储存，直到进行 ELISA 研究。在每个对照中获得临床参数（袋深度、临床附着丧失、探诊出血、牙龈指数、菌斑指数）和龈沟液（GCF）取样。用ELISA方法测量GCF样品中的IL-1β、IL-10、IL-17、OPG、RANKL、TWEAK、硬化蛋白水平。
本研究的目的是在临床和生化方面评估二极管激光在牙周炎治疗中除非手术治疗外的有效性，并评估潜在的生物标志物。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周炎 | 设备：二极管激光器程序：缩放 - 根部规划 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 参与者被分为两组作为研究组和对照组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 二极管激光应用与非手术牙周治疗效果的临床和生化评价 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 11 月 10 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 8 月 10 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 10 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光组 在刮治后诊断出牙周袋的区域使用 Gracey 刮匙进行牙根规划。然后将激光应用到应用根部规划的区域。激光以 0.80W 功率、940 nm 波长和 0.80 J/s 能量水平连续相应用。 | 设备：二极管激光器 它是激光尖端平行于牙周袋内表面的应用 程序：缩放 - 根规划 洗牙是去除牙根中的牙石和其他沉积物。牙根规划是去除牙根表面坏死的牙骨质。缩放器和优雅刮匙用于这些操作。 |
| 主动比较器：对照组 在刮治后诊断出牙周袋的区域使用 Gracey 刮匙进行牙根规划。 | 程序：缩放 - 根规划 洗牙是去除牙根中的牙石和其他沉积物。牙根规划是去除牙根表面坏死的牙骨质。缩放器和优雅刮匙用于这些操作。 |
- 研究的主要结果是在第一次检查后 3 个月进行的对照检查。在第 3 个月的对照中，同一位研究人员测量了所有患者的临床参数 [时间框架：3 个月]探测深度是从游离牙龈边缘到牙槽底的测量值，以毫米为单位。使用牙周探针。
- 该研究的次要结果是记录第 3 个月的出血指数。 [时间范围：3个月]如果探诊期间牙龈出血，则出血指数评估为阳性。
- 研究的另一个结果是在第 3 个月收集牙龈沟液样本。 [时间范围：3个月]通过将纸条轻轻放置在牙龈沟中获得样品。这些样品储存在-20°C，以备以后通过ELISA方法进行分析。
- 该研究的次要结果是衡量临床依恋水平。 [时间范围：3个月]从牙骨质牙釉质连接处到口袋底部的距离（以毫米为单位）。
- 该研究的次要结果是第 3 个月牙龈指数的记录。 [时间范围：3个月]
- 研究的次要结果是记录第 3 个月的斑块指数。 [时间范围：3个月]
牙菌斑指数分级如下：
0 = 牙龈区域无牙菌斑。
- = 附着在游离牙龈边缘和牙齿相邻区域的菌斑薄膜。只能通过在牙齿表面上运行探针来识别牙菌斑。
- = 牙龈袋内、牙龈边缘和/或相邻牙齿表面上适度堆积软沉积物，肉眼可见。
- = 牙龈袋内和/或牙龈边缘和相邻牙齿表面上有大量软物质。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 在牙周组织的一个或多个表面上存在 5 毫米或更多的牙周袋，
- 在过去的 3 个月内没有进行过牙周治疗，
- 知情同意书必须获得批准，
- 至少 18 岁。
排除标准：
- 存在全身性疾病，
- 抽烟，
- 经常使用非甾体抗炎药，
- 在过去 3 个月内接受过抗生素治疗，
- 需要治疗前抗生素预防的个体，
- 怀孕和哺乳期，
- 不批准知情同意书，
- 已知过敏症患者。
| 火鸡 | |
| 哈塞特佩大学 | |
| 安卡拉，土耳其，06100 | |
| 首席研究员： | Ali Tuğrul Gür，牙医 | 首席研究员 | |
| 研究主任： | Güliz Nigar Güncü，教授 | 研究主任 | |
| 首席研究员： | Abdullah Cevdet Akman，教授 | 研究首席研究员 | |
| 首席研究员： | Rahime Meral Nohutcu，教授 | 研究首席研究员 | |
| 首席研究员： | Aslı Pınar，教授 | 生物化学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 8 日 | |||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 11 月 10 日 | |||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 8 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 研究的主要结果是在第一次检查后 3 个月进行的对照检查。在第 3 个月的对照中，同一位研究人员测量了所有患者的临床参数 [时间框架：3 个月] 探测深度是从游离牙龈边缘到牙槽底的测量值，以毫米为单位。使用牙周探针。 | |||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 二极管激光应用与非手术牙周治疗 | |||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 二极管激光应用与非手术牙周治疗效果的临床和生化评价 | |||||||||||||||
| 简要总结 | 牙周炎是一种由于局部和全身因素导致牙周组织破坏的传染病，病因复杂。宿主衍生的酶、细胞因子和促炎标志物是在这种降解中发挥作用的主要元素。新技术如非手术或手术方法结合激光应用用于其治疗。 受试者被分为两组：“除非手术牙周治疗外应用二极管激光的个人”（激光组）和“非手术牙周治疗（SRP）的个人”（对照组）。而对照组中的个体只进行了非手术牙周治疗；在激光组中，除此治疗外，还应用了二极管激光。治疗后 1 个月和 3 个月对所有个体进行检查。刮治根面平整 (SRP) 程序在局部麻醉下用优雅的刮匙机械地进行。应用于研究组的二极管激光器以 0.80W 功率、940 nm 波长和 0.80 J/s 能量水平连续相平行于牙龈沟。龈沟液 (GCF) 样品在没有任何程序的情况下采集，以免改变其数量和含量。所有临床参数也由同一研究者在 SRP 之前和所有参与者中测量。治疗后，参与者在第 1 个月和第 3 个月重新检查以进行对照，并再次从同一区域采集 GCF 样本，并由同一名研究人员再次测量临床参数。 GCF 样品在-20 摄氏度下储存，直到进行 ELISA 研究。在每个对照中获得临床参数（袋深度、临床附着丧失、探诊出血、牙龈指数、菌斑指数）和龈沟液（GCF）取样。用ELISA方法测量GCF样品中的IL-1β、IL-10、IL-17、OPG、RANKL、TWEAK、硬化蛋白水平。 本研究的目的是在临床和生化方面评估二极管激光在牙周炎治疗中除非手术治疗外的有效性，并评估潜在的生物标志物。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 参与者被分为两组作为研究组和对照组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 牙周炎 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | |||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | |||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 10 日 | |||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 8 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | |||||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | |||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908098 | |||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TSA-2019-18111 | |||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ali Tugrul Gur，哈塞特佩大学 | |||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 哈塞特佩大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 哈塞特佩大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||||||||
牙周炎是一种由于局部和全身因素导致牙周组织破坏的传染病，病因复杂。宿主衍生的酶、细胞因子和促炎标志物是在这种降解中发挥作用的主要元素。新技术如非手术或手术方法结合激光应用用于其治疗。
受试者被分为两组：“除非手术牙周治疗外应用二极管激光的个人”（激光组）和“非手术牙周治疗（SRP）的个人”（对照组）。而对照组中的个体只进行了非手术牙周治疗；在激光组中，除此治疗外，还应用了二极管激光。治疗后 1 个月和 3 个月对所有个体进行检查。刮治根面平整 (SRP) 程序在局部麻醉下用优雅的刮匙机械地进行。应用于研究组的二极管激光器以 0.80W 功率、940 nm 波长和 0.80 J/s 能量水平连续相平行于牙龈沟。龈沟液 (GCF) 样品在没有任何程序的情况下采集，以免改变其数量和含量。所有临床参数也由同一研究者在 SRP 之前和所有参与者中测量。治疗后，参与者在第 1 个月和第 3 个月重新检查以进行对照，并再次从同一区域采集 GCF 样本，并由同一名研究人员再次测量临床参数。 GCF 样品在-20 摄氏度下储存，直到进行 ELISA 研究。在每个对照中获得临床参数（袋深度、临床附着丧失、探诊出血、牙龈指数、菌斑指数）和龈沟液（GCF）取样。用ELISA方法测量GCF样品中的IL-1β、IL-10、IL-17、OPG、RANKL、TWEAK、硬化蛋白水平。
本研究的目的是在临床和生化方面评估二极管激光在牙周炎治疗中除非手术治疗外的有效性，并评估潜在的生物标志物。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周炎 | 设备：二极管激光器程序：缩放 - 根部规划 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 参与者被分为两组作为研究组和对照组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 二极管激光应用与非手术牙周治疗效果的临床和生化评价 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 11 月 10 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 8 月 10 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 10 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光组 在刮治后诊断出牙周袋的区域使用 Gracey 刮匙进行牙根规划。然后将激光应用到应用根部规划的区域。激光以 0.80W 功率、940 nm 波长和 0.80 J/s 能量水平连续相应用。 | 设备：二极管激光器 它是激光尖端平行于牙周袋内表面的应用 程序：缩放 - 根规划 洗牙是去除牙根中的牙石和其他沉积物。牙根规划是去除牙根表面坏死的牙骨质。缩放器和优雅刮匙用于这些操作。 |
| 主动比较器：对照组 在刮治后诊断出牙周袋的区域使用 Gracey 刮匙进行牙根规划。 | 程序：缩放 - 根规划 洗牙是去除牙根中的牙石和其他沉积物。牙根规划是去除牙根表面坏死的牙骨质。缩放器和优雅刮匙用于这些操作。 |
- 研究的主要结果是在第一次检查后 3 个月进行的对照检查。在第 3 个月的对照中，同一位研究人员测量了所有患者的临床参数 [时间框架：3 个月]探测深度是从游离牙龈边缘到牙槽底的测量值，以毫米为单位。使用牙周探针。
- 该研究的次要结果是记录第 3 个月的出血指数。 [时间范围：3个月]如果探诊期间牙龈出血，则出血指数评估为阳性。
- 研究的另一个结果是在第 3 个月收集牙龈沟液样本。 [时间范围：3个月]通过将纸条轻轻放置在牙龈沟中获得样品。这些样品储存在-20°C，以备以后通过ELISA方法进行分析。
- 该研究的次要结果是衡量临床依恋水平。 [时间范围：3个月]从牙骨质牙釉质连接处到口袋底部的距离（以毫米为单位）。
- 该研究的次要结果是第 3 个月牙龈指数的记录。 [时间范围：3个月]
- 研究的次要结果是记录第 3 个月的斑块指数。 [时间范围：3个月]
牙菌斑指数分级如下：
0 = 牙龈区域无牙菌斑。
- = 附着在游离牙龈边缘和牙齿相邻区域的菌斑薄膜。只能通过在牙齿表面上运行探针来识别牙菌斑。
- = 牙龈袋内、牙龈边缘和/或相邻牙齿表面上适度堆积软沉积物，肉眼可见。
- = 牙龈袋内和/或牙龈边缘和相邻牙齿表面上有大量软物质。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 火鸡 | |
| 哈塞特佩大学 | |
| 安卡拉，土耳其，06100 | |
| 首席研究员： | Ali Tuğrul Gür，牙医 | 首席研究员 | |
| 研究主任： | Güliz Nigar Güncü，教授 | 研究主任 | |
| 首席研究员： | Abdullah Cevdet Akman，教授 | 研究首席研究员 | |
| 首席研究员： | Rahime Meral Nohutcu，教授 | 研究首席研究员 | |
| 首席研究员： | Aslı Pınar，教授 | 生物化学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 8 日 | |||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 11 月 10 日 | |||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 8 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 研究的主要结果是在第一次检查后 3 个月进行的对照检查。在第 3 个月的对照中，同一位研究人员测量了所有患者的临床参数 [时间框架：3 个月] 探测深度是从游离牙龈边缘到牙槽底的测量值，以毫米为单位。使用牙周探针。 | |||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 二极管激光应用与非手术牙周治疗 | |||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 二极管激光应用与非手术牙周治疗效果的临床和生化评价 | |||||||||||||||
| 简要总结 | 牙周炎是一种由于局部和全身因素导致牙周组织破坏的传染病，病因复杂。宿主衍生的酶、细胞因子和促炎标志物是在这种降解中发挥作用的主要元素。新技术如非手术或手术方法结合激光应用用于其治疗。 受试者被分为两组：“除非手术牙周治疗外应用二极管激光的个人”（激光组）和“非手术牙周治疗（SRP）的个人”（对照组）。而对照组中的个体只进行了非手术牙周治疗；在激光组中，除此治疗外，还应用了二极管激光。治疗后 1 个月和 3 个月对所有个体进行检查。刮治根面平整 (SRP) 程序在局部麻醉下用优雅的刮匙机械地进行。应用于研究组的二极管激光器以 0.80W 功率、940 nm 波长和 0.80 J/s 能量水平连续相平行于牙龈沟。龈沟液 (GCF) 样品在没有任何程序的情况下采集，以免改变其数量和含量。所有临床参数也由同一研究者在 SRP 之前和所有参与者中测量。治疗后，参与者在第 1 个月和第 3 个月重新检查以进行对照，并再次从同一区域采集 GCF 样本，并由同一名研究人员再次测量临床参数。 GCF 样品在-20 摄氏度下储存，直到进行 ELISA 研究。在每个对照中获得临床参数（袋深度、临床附着丧失、探诊出血、牙龈指数、菌斑指数）和龈沟液（GCF）取样。用ELISA方法测量GCF样品中的IL-1β、IL-10、IL-17、OPG、RANKL、TWEAK、硬化蛋白水平。 本研究的目的是在临床和生化方面评估二极管激光在牙周炎治疗中除非手术治疗外的有效性，并评估潜在的生物标志物。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 参与者被分为两组作为研究组和对照组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 牙周炎 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | |||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | |||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | |||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 10 日 | |||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 8 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | |||||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | |||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908098 | |||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TSA-2019-18111 | |||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ali Tugrul Gur，哈塞特佩大学 | |||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 哈塞特佩大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
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| PRS账户 | 哈塞特佩大学 | |||||||||||||||
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国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | ||||||||||||||||