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出境医 / 临床实验 / 通过为多发性硬化症患者提供辅导，在日常生活中创造令人满意的参与度

通过为多发性硬化症患者提供辅导，在日常生活中创造令人满意的参与度

研究描述
简要总结：
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 是一种复杂的疾病，会对一个人参与各种重要且有意义的活动的能力产生负面影响 1-4。 MS 康复干预通常侧重于减轻症状，并假设症状较少会提高日常活动的参与度 5-8。然而，文献表明，参与必要和理想的活动需要的不仅仅是减轻症状——它还要求患有 MS 等慢性病的人将他们的知识和技能应用于复杂的自我管理过程 9-11，以平衡个人价值观、活动和环境需求.核心自我管理技能包括自我监控、解决问题、决策、目标设定、行动计划以及必要时调整计划的能力12。超越 MS，教练干预使患有中风 13-16、创伤性脑损伤 17 和帕金森病 18、19 的人能够发展自我管理技能并实现对个人有意义的活动目标。职业绩效教练 (OPC) 是一种成熟的教练形式，可培养核心自我管理技能的能力并提高对日常活动的参与度 20, 21。调查人员的初步工作表明 OPC 是 MS22 患者可接受且可行的干预措施。调查人员现在必须确定 OPC 是否会降低 MS 对参与日常活动的影响，并提高 MS 患者对个人重要日常活动的满意度。因此，研究人员将对 30 名患有 MS 的成年人进行等候名单对照随机临床试验 (RCT)，以确定接受六次 OPC 会话是否会提高参与者对日常活动表现的满意度（主要结果）。研究人员还将检查 OPC 是否降低疾病侵入性（MS 影响）、提高恢复力并提高自主性和参与性（次要结果）。

状况或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的生活质量行为：职业绩效指导不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：顺序分配
干预模型说明：候补名单控制试验
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：健康服务研究
官方名称：通过为患有多种疾病的人提供辅导，在日常生活中创造令人满意的参与度
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：OPC
通过电话提供的职业绩效指导
行为：职业绩效指导
在 10 周内通过电话进行了六次 OPC 会议。
其他名称： OPC

无干预：候补名单控制
干预后评估后提供的干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 加拿大职业绩效指标的变化 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    在 1-10 的范围内衡量绩效和对绩效和满意度的满意度，其中 10 表示更高的绩效或对绩效的满意度。


次要结果测量 ：
  1. 疾病侵入性评定量表 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    疾病侵入性评定量表捕捉慢性病和治疗对重要活动和兴趣的诱导干扰。该量表是一份简短的自我报告问卷，由 13 个项目组成：健康、饮食、工作、主动休闲、被动休闲、财务状况、与配偶的关系、性生活、家庭关系、其他社会关系、自我表达/自我完善、宗教表达以及社区和公民参与。受访者使用七分制（1 - 不是非常多，7 - 非常多）来评估他们的疾病和/或治疗对这些领域的干扰程度。较高的总分（范围 13-91）表示较高水平的疾病侵入性。

  2. MS 影响量表-29 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    MS 影响量表是一个包含 29 项的量表，以从 1（根本不是）到 5（非常）的量表来衡量 MS 对日常生活的影响。分数越高（范围 29-145）表明 MS 对日常生活的影响越大。

  3. Connor-Davidson Resilience Scale-10 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    CDRS 是一份 10 项问卷，用于衡量参与者对其应对和适应挑战的能力的看法。分数范围为 0-40，其中分数越高表示弹性越好。

  4. 对参与和自主性问卷的影响 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    IPA 提供了一种限制参与和自主权的措施。该工具包括 5 个领域的 39 个问题：室内自主、室外自主、家庭角色、社会生活和人际关系，以及工作和教育。参与者从 0（非常好）到 4（非常差）对每个项目进行评分。分数范围是 0-156，分数越高代表自主性和参与度越差。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够参加英语辅导。

排除标准：

  1. 严重的认知障碍，如在短期祝福测试中得分为 10 分或更高，
  2. PHQ-2 测量的严重抑郁
  3. 正在接受认证教练的生活、健康或高管指导
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：玛西娅芬利森613-533-6000 转 77874 msrehab@queensu.ca

赞助商和合作者
女王大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：多萝西凯斯勒女王大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		加拿大职业绩效指标的变化 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
在 1-10 的范围内衡量绩效和对绩效和满意度的满意度，其中 10 表示更高的绩效或对绩效的满意度。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 疾病侵入性评定量表 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    疾病侵入性评定量表捕捉慢性病和治疗对重要活动和兴趣的诱导干扰。该量表是一份简短的自我报告问卷，由 13 个项目组成：健康、饮食、工作、主动休闲、被动休闲、财务状况、与配偶的关系、性生活、家庭关系、其他社会关系、自我表达/自我完善、宗教表达以及社区和公民参与。受访者使用七分制（1 - 不是非常多，7 - 非常多）来评估他们的疾病和/或治疗对这些领域的干扰程度。较高的总分（范围 13-91）表示较高水平的疾病侵入性。
  • MS 影响量表-29 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    MS 影响量表是一个包含 29 项的量表，以从 1（根本不是）到 5（非常）的量表来衡量 MS 对日常生活的影响。分数越高（范围 29-145）表明 MS 对日常生活的影响越大。
  • Connor-Davidson Resilience Scale-10 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    CDRS 是一份 10 项问卷，用于衡量参与者对其应对和适应挑战的能力的看法。分数范围为 0-40，其中分数越高表示弹性越好。
  • 对参与和自主性问卷的影响 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    IPA 提供了一种限制参与和自主权的措施。该工具包括 5 个领域的 39 个问题：室内自主、室外自主、家庭角色、社会生活和人际关系，以及工作和教育。参与者从 0（非常好）到 4（非常差）对每个项目进行评分。分数范围是 0-156，分数越高代表自主性和参与度越差。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE通过为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者提供辅导，在日常生活中创造令人满意的参与度
官方名称ICMJE通过为患有多种疾病的人提供辅导，在日常生活中创造令人满意的参与度
简要总结多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 是一种复杂的疾病，会对一个人参与各种重要且有意义的活动的能力产生负面影响 1-4。 MS 康复干预通常侧重于减轻症状，并假设症状较少会提高日常活动的参与度 5-8。然而，文献表明，参与必要和理想的活动需要的不仅仅是减轻症状——它还要求患有 MS 等慢性病的人将他们的知识和技能应用于复杂的自我管理过程 9-11，以平衡个人价值观、活动和环境需求.核心自我管理技能包括自我监控、解决问题、决策、目标设定、行动计划以及必要时调整计划的能力12。超越 MS，教练干预使患有中风 13-16、创伤性脑损伤 17 和帕金森病 18、19 的人能够发展自我管理技能并实现对个人有意义的活动目标。职业绩效教练 (OPC) 是一种成熟的教练形式，可培养核心自我管理技能的能力并提高对日常活动的参与度 20, 21。调查人员的初步工作表明 OPC 是 MS22 患者可接受且可行的干预措施。调查人员现在必须确定 OPC 是否会降低 MS 对参与日常活动的影响，并提高 MS 患者对个人重要日常活动的满意度。因此，研究人员将对 30 名患有 MS 的成年人进行等候名单对照随机临床试验 (RCT)，以确定接受六次 OPC 会话是否会提高参与者对日常活动表现的满意度（主要结果）。研究人员还将检查 OPC 是否降低疾病侵入性（MS 影响）、提高恢复力并提高自主性和参与性（次要结果）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型说明：
候补名单控制试验
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE行为：职业绩效指导
在 10 周内通过电话进行了六次 OPC 会议。
其他名称： OPC
研究武器ICMJE
  • 实验：OPC
    通过电话提供的职业绩效指导
    干预：行为：职业绩效指导
  • 无干预：候补名单控制
    干预后评估后提供的干预
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够参加英语辅导。

排除标准：

  1. 严重的认知障碍，如在短期祝福测试中得分为 10 分或更高，
  2. PHQ-2 测量的严重抑郁
  3. 正在接受认证教练的生活、健康或高管指导
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：玛西娅芬利森613-533-6000 转 77874 msrehab@queensu.ca
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908085
其他研究 ID 号ICMJE 6032454
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方多萝西凯斯勒，女王大学
研究发起人ICMJE女王大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：多萝西凯斯勒女王大学
PRS账户女王大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 是一种复杂的疾病，会对一个人参与各种重要且有意义的活动的能力产生负面影响 1-4。 MS 康复干预通常侧重于减轻症状，并假设症状较少会提高日常活动的参与度 5-8。然而，文献表明，参与必要和理想的活动需要的不仅仅是减轻症状——它还要求患有 MS 等慢性病的人将他们的知识和技能应用于复杂的自我管理过程 9-11，以平衡个人价值观、活动和环境需求.核心自我管理技能包括自我监控、解决问题、决策、目标设定、行动计划以及必要时调整计划的能力12。超越 MS，教练干预使患有中风 13-16、创伤性脑损伤 17 和帕金森病' target='_blank'>帕金森病 18、19 的人能够发展自我管理技能并实现对个人有意义的活动目标。职业绩效教练 (OPC) 是一种成熟的教练形式，可培养核心自我管理技能的能力并提高对日常活动的参与度 20, 21。调查人员的初步工作表明 OPC 是 MS22 患者可接受且可行的干预措施。调查人员现在必须确定 OPC 是否会降低 MS 对参与日常活动的影响，并提高 MS 患者对个人重要日常活动的满意度。因此，研究人员将对 30 名患有 MS 的成年人进行等候名单对照随机临床试验 (RCT)，以确定接受六次 OPC 会话是否会提高参与者对日常活动表现的满意度（主要结果）。研究人员还将检查 OPC 是否降低疾病侵入性（MS 影响）、提高恢复力并提高自主性和参与性（次要结果）。

状况或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的生活质量行为：职业绩效指导不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：顺序分配
干预模型说明：候补名单控制试验
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：健康服务研究
官方名称：通过为患有多种疾病的人提供辅导，在日常生活中创造令人满意的参与度
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：OPC
通过电话提供的职业绩效指导
行为：职业绩效指导
在 10 周内通过电话进行了六次 OPC 会议。
其他名称： OPC

无干预：候补名单控制
干预后评估后提供的干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 加拿大职业绩效指标的变化 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    在 1-10 的范围内衡量绩效和对绩效和满意度的满意度，其中 10 表示更高的绩效或对绩效的满意度。


次要结果测量 ：
  1. 疾病侵入性评定量表 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    疾病侵入性评定量表捕捉慢性病和治疗对重要活动和兴趣的诱导干扰。该量表是一份简短的自我报告问卷，由 13 个项目组成：健康、饮食、工作、主动休闲、被动休闲、财务状况、与配偶的关系、性生活、家庭关系、其他社会关系、自我表达/自我完善、宗教表达以及社区和公民参与。受访者使用七分制（1 - 不是非常多，7 - 非常多）来评估他们的疾病和/或治疗对这些领域的干扰程度。较高的总分（范围 13-91）表示较高水平的疾病侵入性。

  2. MS 影响量表-29 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    MS 影响量表是一个包含 29 项的量表，以从 1（根本不是）到 5（非常）的量表来衡量 MS 对日常生活的影响。分数越高（范围 29-145）表明 MS 对日常生活的影响越大。

  3. Connor-Davidson Resilience Scale-10 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    CDRS 是一份 10 项问卷，用于衡量参与者对其应对和适应挑战的能力的看法。分数范围为 0-40，其中分数越高表示弹性越好。

  4. 对参与和自主性问卷的影响 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    IPA 提供了一种限制参与和自主权的措施。该工具包括 5 个领域的 39 个问题：室内自主、室外自主、家庭角色、社会生活和人际关系，以及工作和教育。参与者从 0（非常好）到 4（非常差）对每个项目进行评分。分数范围是 0-156，分数越高代表自主性和参与度越差。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够参加英语辅导。

排除标准：

  1. 严重的认知障碍，如在短期祝福测试中得分为 10 分或更高，
  2. PHQ-2 测量的严重抑郁
  3. 正在接受认证教练的生活、健康或高管指导
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：玛西娅芬利森613-533-6000 转 77874 msrehab@queensu.ca

赞助商和合作者
女王大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：多萝西凯斯勒女王大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		加拿大职业绩效指标的变化 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
在 1-10 的范围内衡量绩效和对绩效和满意度的满意度，其中 10 表示更高的绩效或对绩效的满意度。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）
  • 疾病侵入性评定量表 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    疾病侵入性评定量表捕捉慢性病和治疗对重要活动和兴趣的诱导干扰。该量表是一份简短的自我报告问卷，由 13 个项目组成：健康、饮食、工作、主动休闲、被动休闲、财务状况、与配偶的关系、性生活、家庭关系、其他社会关系、自我表达/自我完善、宗教表达以及社区和公民参与。受访者使用七分制（1 - 不是非常多，7 - 非常多）来评估他们的疾病和/或治疗对这些领域的干扰程度。较高的总分（范围 13-91）表示较高水平的疾病侵入性。
  • MS 影响量表-29 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    MS 影响量表是一个包含 29 项的量表，以从 1（根本不是）到 5（非常）的量表来衡量 MS 对日常生活的影响。分数越高（范围 29-145）表明 MS 对日常生活的影响越大。
  • Connor-Davidson Resilience Scale-10 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    CDRS 是一份 10 项问卷，用于衡量参与者对其应对和适应挑战的能力的看法。分数范围为 0-40，其中分数越高表示弹性越好。
  • 对参与和自主性问卷的影响 [时间范围：干预前、干预后 10 周和 2 个月]
    IPA 提供了一种限制参与和自主权的措施。该工具包括 5 个领域的 39 个问题：室内自主、室外自主、家庭角色、社会生活和人际关系，以及工作和教育。参与者从 0（非常好）到 4（非常差）对每个项目进行评分。分数范围是 0-156，分数越高代表自主性和参与度越差。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE通过为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者提供辅导，在日常生活中创造令人满意的参与度
官方名称ICMJE通过为患有多种疾病的人提供辅导，在日常生活中创造令人满意的参与度
简要总结多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 是一种复杂的疾病，会对一个人参与各种重要且有意义的活动的能力产生负面影响 1-4。 MS 康复干预通常侧重于减轻症状，并假设症状较少会提高日常活动的参与度 5-8。然而，文献表明，参与必要和理想的活动需要的不仅仅是减轻症状——它还要求患有 MS 等慢性病的人将他们的知识和技能应用于复杂的自我管理过程 9-11，以平衡个人价值观、活动和环境需求.核心自我管理技能包括自我监控、解决问题、决策、目标设定、行动计划以及必要时调整计划的能力12。超越 MS，教练干预使患有中风 13-16、创伤性脑损伤 17 和帕金森病' target='_blank'>帕金森病 18、19 的人能够发展自我管理技能并实现对个人有意义的活动目标。职业绩效教练 (OPC) 是一种成熟的教练形式，可培养核心自我管理技能的能力并提高对日常活动的参与度 20, 21。调查人员的初步工作表明 OPC 是 MS22 患者可接受且可行的干预措施。调查人员现在必须确定 OPC 是否会降低 MS 对参与日常活动的影响，并提高 MS 患者对个人重要日常活动的满意度。因此，研究人员将对 30 名患有 MS 的成年人进行等候名单对照随机临床试验 (RCT)，以确定接受六次 OPC 会话是否会提高参与者对日常活动表现的满意度（主要结果）。研究人员还将检查 OPC 是否降低疾病侵入性（MS 影响）、提高恢复力并提高自主性和参与性（次要结果）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型说明：
候补名单控制试验
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE行为：职业绩效指导
在 10 周内通过电话进行了六次 OPC 会议。
其他名称： OPC
研究武器ICMJE
  • 实验：OPC
    通过电话提供的职业绩效指导
    干预：行为：职业绩效指导
  • 无干预：候补名单控制
    干预后评估后提供的干预
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月25日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够参加英语辅导。

排除标准：

  1. 严重的认知障碍，如在短期祝福测试中得分为 10 分或更高，
  2. PHQ-2 测量的严重抑郁
  3. 正在接受认证教练的生活、健康或高管指导
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：玛西娅芬利森613-533-6000 转 77874 msrehab@queensu.ca
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908085
其他研究 ID 号ICMJE 6032454
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方多萝西凯斯勒，女王大学
研究发起人ICMJE女王大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：多萝西凯斯勒女王大学
PRS账户女王大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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