• 特定步骤分析 [时间范围：最多 6 个月]
  评估的七个交互步骤（切口、隧道、AC 进入、CCC、活动、移除和 IOL）的 Sim-OSSCAR 评分的平均差异。总分 14。
• 自我报告的信心评级 [时间范围：最多 6 个月]
  MSICS 技能和眼科手术技能（10 分李克特量表）

目前，外科培训通常采用传统的“学徒模式”，学员观察合格的外科医生并向他/她学习，然后外科医生监督学员对患者进行手术。研究人员认为，这种传统模型有很大的局限性和缺点，使手术训练效率低下且安全性低。

研究人员将检验以下假设：基于强烈虚拟现实 (VR) 模拟的眼科手术培训可提高手动小切口白内障手术 (MSCS) 关键阶段的初始能力获得。为此，研究人员提议进行一项随机多国研究。这种混合方法研究将结合定性和定量数据收集。

Orbis International 与 FundamentalVR 合作，使用虚拟现实软件与现有游戏技术相结合，创建了一个手动小切口白内障手术 (MSICS) 模拟器。结果是一个 VR 模拟器，其成本仅为目前市场上产品的一小部分。该 VR 模拟器将成为本研究的主题。

本研究的“教育干预”中的所有培训都将使用模拟进行。没有对患者进行测试或手术培训。

学习规划：

对中国、埃塞俄比亚、印度、蒙古、孟加拉国、英国和美国的眼科医生进行基于强化虚拟现实 (VR) 模拟的外科教育的前瞻性、研究者掩蔽的教育干预随机对照研究。

构建 VR 模拟器为新手与专家生成的评估分数的有效性研究。

VR模拟器面部效度的定性研究及用户接受度问卷调查。

学习目的：

研究使用 Orbis-FVR 模拟器进行基于 VR 模拟的强化外科教育的效果。检查它是否提高了能力，是可以接受的和有效的。评估 VR 模拟器评估能力的结构效度。

设计概要 本研究计划涉及一项前瞻性、研究者蒙蔽的教育干预随机对照研究，该研究对中国、埃塞俄比亚、印度、蒙古、孟加拉国、英国和美国的眼科医生进行了基于强化虚拟现实 (VR) 模拟的外科教育。参与者将被随机分组​​，并在基线和 1 个月的组间评估手术能力。能力将在基线时使用人工眼进行评估。两组将在基线使用模型眼执行三个完整的 MSICS 案例。在干预后一个月，两组将再次使用模型眼进行三项完整的 MSICS 手术，由蒙面评估者使用现有的、经过验证的量规（主要结果）进行分级。

该研究还将评估 VR 模拟器为新手和专家生成的评估分数的结构有效性。新手和专家都将使用模拟器执行三个完整的 VR 案例。为了熟悉硬件，将忽略第一个分数，并记录后两个情况的平均值。

还将对 VR 模拟器的表面效度进行定性研究，并对用户进行基于可接受性问卷的调查。将使用李克特量表对专家和新手进行匿名调查。

研究设置 这是一项多中心研究。研究人员将在中国、埃塞俄比亚、印度、蒙古、孟加拉国、英国和美国的9家眼科培训机构招收见习眼科医师（已从医学院毕业，目前正在接受眼科专科培训的医生）。

合作机构：

英国伦敦卫生与热带医学学院吉大港眼科医院和培训中心，吉大港，孟加拉国 亚的斯亚贝巴大学，眼科，孟尼利克二世医院，亚的斯亚贝巴，埃塞俄比亚 贡德尔大学，埃塞俄比亚贡德尔博士 Shroff 慈善眼科医院 (SCEH) )，印度新德里 HV Desai 眼科医院，印度浦那第一中心医院，蒙古乌兰巴托，中国沉阳河眼科专科医院。美国乔治亚州亚特兰大埃默里眼科中心

学习时间 培训将于 2021 年进行，为期 6 个月。

研究对象 2021 年 1 月至 12 月期间在全部 9 家培训机构招收的现有学员将根据纳入和排除标准进行选择。

知情同意 潜在的参与者将被告知培训机会和研究。部门负责人将参与该过程。学员将被详细告知教育干预研究的性质，所提供的培训不提供官方资格，也不会记录在他们的年度临床培训评估中。所有参与的外科医生都可以随时离开研究。

退出标准 学员可以随时离开研究。如果任何参与者都是这种情况，我们将不努力收回所产生的任何费用。在撤回同意之前收集的数据将被伪匿名并安全存储，并且仍将保留并包含在数据分析中

基线数据常驻学员

• 年龄
• 性别
• 培训年份
• 培训机构
• 作为主要外科医生进行的 MSICS 手术次数
• 协助或部分执行的 MSICS 手术数量
• 进行的其他眼科手术的总数（按类型分类）

参会顾问（专家）

• 性别
• 培训机构
• 作为主要外科医生进行的 MSICS 手术次数

随机序列生成 随机序列将由计算机生成并由伦敦卫生与热带医学学院的统计学家集中管理，该统计学家独立于试验的所有其他方面。研究人员将使用区块随机化（区块大小 2 或 4），对 10 个招募站点中的每一个都有单独的序列，以确保平衡。统计学家将生成代码/序列（作为 2 或 4 块）。

分配隐藏 统计员将无法获得有关后续分配和个人潜在参与者的信息。 PI、共同调查员和参与者将无法事先访问随机序列。

同一机构内的随机化实施受训者，如果符合适当的纳入和排除标准（如前所述），将有资格随机化到“干预”或“对照”组。每组四名学员将由培训计划或部门负责人同意。

例如（根据机构和符合纳入标准的居民人数，街区将分为 4、6 或 8 个组）：

孟加拉国吉大港眼科研究所培训中心 (CEITC) 确定了四名潜在参与者。带有分配或一组四张（两张干预和两张控制）的卡片将被打印并放置在密封的不透明信封中。实际上，在孟加拉国，将选择四个相同信封的块（例如，块号 11）。部门负责人将邀请参与者从四个信封中选择一个。在这个例子中，CEITC 随机化块 11 分配可能是：

IRO1101 干预 IRO1102 控制 IRO1103 控制 IRO1104 干预

培训干预 - Orbis-FVR 培训计划

预习（提前一个月）

• 手术视频审查 ***规定的次数或花费的总时间？***

课前作业（提前一周）

• 使用飞利浦 MSICS 模型眼并按照 OSSCAR（附录 4）的步骤完成并记录三个完整的 MSICS 案例。
• 将 3 个记录的模拟手术程序上传到 Cyber​​sight 平台

Orbis-FVR 虚拟现实 MSICS 模拟器共有 19 个步骤。目前，10个步骤是动画的，9个是交互式的，如下：

1. 患者准备 - 动画步骤
2. Conjunctival Peritomy - 动画步骤
3. 穿刺术 - 动画步骤
4. AC的形成 - 动画步骤
5. 前房维持器 - 动画步
6. 标记巩膜切口 - 交互式步骤
7. 巩膜切口 - 交互步骤
8. 巩膜角膜隧道 - 互动步骤
9. AC 输入 - 交互式步骤
10. CCC - 互动步骤
11. Hydrodissection - 动画步骤
12. 动员核心 - 互动步骤
13. 释放细胞核 - 动画步骤
14. 去核 - 交互式步骤
15. 去除皮质 - 动画步骤
16. IOL 插入 - 交互式步骤
17. 人工晶状体拨号和植入 - 交互式步骤
18. 检查伤口 - 动画步骤
19. 伤口闭合 - 动画步骤

课程概述 参与者必须参加并成功完成所有课程。所有模拟器任务都将按照课程大纲按顺序完成。必须连续 3 次达到每个互动步骤所需的 85 分才能进入课程的下一步。

对于模拟中的每个步骤，记录以下内容：

Step Time - 一个步骤花费的总时间，包括所有尝试。通过/失败 - 步骤最后一次尝试的解释通过或失败结果。

步骤评分 - 每个步骤的评分在 0 到 100 分之间，基于用户在完成手术目标时的表现，并考虑到任何不良事件。

不良事件 - 对于每个步骤，如果触发，则记录所有不良事件。

尝试次数 - 步骤的尝试次数（包括重置）。

课程内容 每门课程都将自主学习和现场指导相结合。

自主学习将包括一系列 15 分钟的视频演示，其中包括：

• 特定 VR 步骤的旁白演示视频
• PowerPoint 演示文稿
• 仪器使用演示

现场指导将通过两种方式提供：

• 提供面对面指导的本地导师
• 来自技术咨询小组的国际导师提供现场远程指导

内容托管 所有内容都将托管在 Orbis Cyber​​sight 学习管理系统平台上。数据将由 Cyber​​sight 计划经理随机化和匿名化，他不会参与研究计划的任何其他方面。

课程交付

每天：

当地导师将在每天早上的课程中进行介绍。这将涵盖：

• 一天的训练计划概述
• 概述当天训练计划的学习目标
• 介绍当天的培训计划所涵盖的内容 当地导​​师也将促进讨论和回答关于上午和中午课程中观看的自主内容的问题 当地导师将在全天的课程中定期检查 国际导师将在下午提供远程指导会议。

学员将在下午的剩余时间里进行自我练习

MSICS 模拟器每一步都有一个内置的手术评估。每个交互步骤都有一个介于 0 到 100 之间的可能分数。分数为 85 表示“通过”。每个受训者将在 VR 模拟器上完成每个交互步骤至少 5 次，可靠性门 (3) 和最低分数为 85。根据使用类似 VR 白内障模拟器的类似干预选择可靠性门 3。每个学员将在 VR 模拟器上完成至少 5 个完整案例，可靠性门 (3) 和最低分数为 85

出勤记录如下：

• 确认三段视频上传预干预
• 模拟器使用和评估日志
• 每节课的出勤记录
• 干预后确认上传三个视频

上述内容的监督和验证将由当地导师以及研究人员完成。模拟器本身会记录参与者完成每个步骤的情况，包括他们的表现、花费的时间、不良事件、分数和通过/失败的最终标记的详细信息。

风险和限制

本研究中没有临床风险，因为所有干预培训都使用模拟。没有患者参与任何培训。患者仅作为合作培训机构内完全监督、标准化、规范和认可的研究生临床和外科培训的一部分参与，所有这些都不属于研究范围。

进行这项研究存在许多广泛的风险。

• 符合入选标准的学员（因考试、培训机构关闭、个人原因）无法入学。
• 连接问题会影响对 VR 软件、方向和培训的访问
• 新技术：用户对新技术的舒适度
• 内乱（包括全国选举）。
• 海关延误设备或消耗品的进口。

本研究有预期的局限性：

• 一些研究地点可能有机会进行替代性白内障手术培训，包括 ECCE 或超声乳化术。

• 主动比较器：虚拟现实训练
  将参加强化虚拟现实 (R) 白内障模拟课程，其中包括使用 Orbis-FundamentalVR 白内障手术模拟器的为期五天的讲师指导的 VR 课程，以及在培训机构进行的标准住院医师培训。
  干预：设备：Orbis-FundamentalVR MSICS 模拟器
• 无干预：传统培训
  将在培训机构接受标准的住院医师培训。

VR训练效果

纳入标准：

• 合作机构的见习眼科医生。
• 同意进行模拟程序评估
• 同意承担并完成强化 VR 模拟培训课程。
• 作为主要外科医生执行 0 MSICS 并协助或部分执行少于 10 MSICS 案例

排除标准：

• 作为主治外科医生进行过 1 次或更多 MSICS 白内障手术并协助或部分执行 10 次或更多的实习生

构造效度

纳入标准

• 第一个队列是新手 MSICS 外科医生，他们作为主外科医生进行了 0 次 MSICS 手术，并在不到 10 人次中提供了协助。
• 第二组是熟练的 MSICS 外科医生，他们至少进行了 1000 次 MSICS 手术

排除标准

• MSICS 外科医生作为主要外科医生进行了 1 次或更多 MSICS 白内障手术，并协助或部分执行了 10 次或更多；或作为主要外科医生进行了少于 1000 次 MSICS 手术的 MSICS 外科医生。

• 贝尔法斯特女王大学
• 基础虚拟现实
• 施罗夫博士慈善眼科医院
• HV德赛眼科医院
• 吉大港眼科培训中心
• 孟尼利克二世医院
• 贡德尔大学
• 第一中心医院
• 和眼科医院
• 埃默里眼科中心
• 洛美 MSICS 教学。研究所
• 伦敦卫生与热带医学院

• 特定步骤分析 [时间范围：最多 6 个月]
  评估的七个交互步骤（切口、隧道、AC 进入、CCC、活动、移除和 IOL）的 Sim-OSSCAR 评分的平均差异。总分 14。
• 自我报告的信心评级 [时间范围：最多 6 个月]
  MSICS 技能和眼科手术技能（10 分李克特量表）

目前，外科培训通常采用传统的“学徒模式”，学员观察合格的外科医生并向他/她学习，然后外科医生监督学员对患者进行手术。研究人员认为，这种传统模型有很大的局限性和缺点，使手术训练效率低下且安全性低。

研究人员将检验以下假设：基于强烈虚拟现实 (VR) 模拟的眼科手术培训可提高手动小切口白内障手术 (MSCS) 关键阶段的初始能力获得。为此，研究人员提议进行一项随机多国研究。这种混合方法研究将结合定性和定量数据收集。

Orbis International 与 FundamentalVR 合作，使用虚拟现实软件与现有游戏技术相结合，创建了一个手动小切口白内障手术 (MSICS) 模拟器。结果是一个 VR 模拟器，其成本仅为目前市场上产品的一小部分。该 VR 模拟器将成为本研究的主题。

本研究的“教育干预”中的所有培训都将使用模拟进行。没有对患者进行测试或手术培训。

学习规划：

对中国、埃塞俄比亚、印度、蒙古、孟加拉国、英国和美国的眼科医生进行基于强化虚拟现实 (VR) 模拟的外科教育的前瞻性、研究者掩蔽的教育干预随机对照研究。

构建 VR 模拟器为新手与专家生成的评估分数的有效性研究。

VR模拟器面部效度的定性研究及用户接受度问卷调查。

学习目的：

研究使用 Orbis-FVR 模拟器进行基于 VR 模拟的强化外科教育的效果。检查它是否提高了能力，是可以接受的和有效的。评估 VR 模拟器评估能力的结构效度。

设计概要 本研究计划涉及一项前瞻性、研究者蒙蔽的教育干预随机对照研究，该研究对中国、埃塞俄比亚、印度、蒙古、孟加拉国、英国和美国的眼科医生进行了基于强化虚拟现实 (VR) 模拟的外科教育。参与者将被随机分组​​，并在基线和 1 个月的组间评估手术能力。能力将在基线时使用人工眼进行评估。两组将在基线使用模型眼执行三个完整的 MSICS 案例。在干预后一个月，两组将再次使用模型眼进行三项完整的 MSICS 手术，由蒙面评估者使用现有的、经过验证的量规（主要结果）进行分级。

该研究还将评估 VR 模拟器为新手和专家生成的评估分数的结构有效性。新手和专家都将使用模拟器执行三个完整的 VR 案例。为了熟悉硬件，将忽略第一个分数，并记录后两个情况的平均值。

还将对 VR 模拟器的表面效度进行定性研究，并对用户进行基于可接受性问卷的调查。将使用李克特量表对专家和新手进行匿名调查。

研究设置 这是一项多中心研究。研究人员将在中国、埃塞俄比亚、印度、蒙古、孟加拉国、英国和美国的9家眼科培训机构招收见习眼科医师（已从医学院毕业，目前正在接受眼科专科培训的医生）。

合作机构：

英国伦敦卫生与热带医学学院吉大港眼科医院和培训中心，吉大港，孟加拉国 亚的斯亚贝巴大学，眼科，孟尼利克二世医院，亚的斯亚贝巴，埃塞俄比亚 贡德尔大学，埃塞俄比亚贡德尔博士 Shroff 慈善眼科医院 (SCEH) )，印度新德里 HV Desai 眼科医院，印度浦那第一中心医院，蒙古乌兰巴托，中国沉阳河眼科专科医院。美国乔治亚州亚特兰大埃默里眼科中心

学习时间 培训将于 2021 年进行，为期 6 个月。

研究对象 2021 年 1 月至 12 月期间在全部 9 家培训机构招收的现有学员将根据纳入和排除标准进行选择。

知情同意 潜在的参与者将被告知培训机会和研究。部门负责人将参与该过程。学员将被详细告知教育干预研究的性质，所提供的培训不提供官方资格，也不会记录在他们的年度临床培训评估中。所有参与的外科医生都可以随时离开研究。

退出标准 学员可以随时离开研究。如果任何参与者都是这种情况，我们将不努力收回所产生的任何费用。在撤回同意之前收集的数据将被伪匿名并安全存储，并且仍将保留并包含在数据分析中

基线数据常驻学员

• 年龄
• 性别
• 培训年份
• 培训机构
• 作为主要外科医生进行的 MSICS 手术次数
• 协助或部分执行的 MSICS 手术数量
• 进行的其他眼科手术的总数（按类型分类）

参会顾问（专家）

• 性别
• 培训机构
• 作为主要外科医生进行的 MSICS 手术次数

随机序列生成 随机序列将由计算机生成并由伦敦卫生与热带医学学院的统计学家集中管理，该统计学家独立于试验的所有其他方面。研究人员将使用区块随机化（区块大小 2 或 4），对 10 个招募站点中的每一个都有单独的序列，以确保平衡。统计学家将生成代码/序列（作为 2 或 4 块）。

分配隐藏 统计员将无法获得有关后续分配和个人潜在参与者的信息。 PI、共同调查员和参与者将无法事先访问随机序列。

同一机构内的随机化实施受训者，如果符合适当的纳入和排除标准（如前所述），将有资格随机化到“干预”或“对照”组。每组四名学员将由培训计划或部门负责人同意。

例如（根据机构和符合纳入标准的居民人数，街区将分为 4、6 或 8 个组）：

孟加拉国吉大港眼科研究所培训中心 (CEITC) 确定了四名潜在参与者。带有分配或一组四张（两张干预和两张控制）的卡片将被打印并放置在密封的不透明信封中。实际上，在孟加拉国，将选择四个相同信封的块（例如，块号 11）。部门负责人将邀请参与者从四个信封中选择一个。在这个例子中，CEITC 随机化块 11 分配可能是：

IRO1101 干预 IRO1102 控制 IRO1103 控制 IRO1104 干预

培训干预 - Orbis-FVR 培训计划

预习（提前一个月）

• 手术视频审查 ***规定的次数或花费的总时间？***

课前作业（提前一周）

• 使用飞利浦 MSICS 模型眼并按照 OSSCAR（附录 4）的步骤完成并记录三个完整的 MSICS 案例。
• 将 3 个记录的模拟手术程序上传到 Cyber​​sight 平台

Orbis-FVR 虚拟现实 MSICS 模拟器共有 19 个步骤。目前，10个步骤是动画的，9个是交互式的，如下：

1. 患者准备 - 动画步骤
2. Conjunctival Peritomy - 动画步骤
3. 穿刺术 - 动画步骤
4. AC的形成 - 动画步骤
5. 前房维持器 - 动画步
6. 标记巩膜切口 - 交互式步骤
7. 巩膜切口 - 交互步骤
8. 巩膜角膜隧道 - 互动步骤
9. AC 输入 - 交互式步骤
10. CCC - 互动步骤
11. Hydrodissection - 动画步骤
12. 动员核心 - 互动步骤
13. 释放细胞核 - 动画步骤
14. 去核 - 交互式步骤
15. 去除皮质 - 动画步骤
16. IOL 插入 - 交互式步骤
17. 人工晶状体拨号和植入 - 交互式步骤
18. 检查伤口 - 动画步骤
19. 伤口闭合 - 动画步骤

课程概述 参与者必须参加并成功完成所有课程。所有模拟器任务都将按照课程大纲按顺序完成。必须连续 3 次达到每个互动步骤所需的 85 分才能进入课程的下一步。

对于模拟中的每个步骤，记录以下内容：

Step Time - 一个步骤花费的总时间，包括所有尝试。通过/失败 - 步骤最后一次尝试的解释通过或失败结果。

步骤评分 - 每个步骤的评分在 0 到 100 分之间，基于用户在完成手术目标时的表现，并考虑到任何不良事件。

不良事件 - 对于每个步骤，如果触发，则记录所有不良事件。

尝试次数 - 步骤的尝试次数（包括重置）。

课程内容 每门课程都将自主学习和现场指导相结合。

自主学习将包括一系列 15 分钟的视频演示，其中包括：

• 特定 VR 步骤的旁白演示视频
• PowerPoint 演示文稿
• 仪器使用演示

现场指导将通过两种方式提供：

• 提供面对面指导的本地导师
• 来自技术咨询小组的国际导师提供现场远程指导

内容托管 所有内容都将托管在 Orbis Cyber​​sight 学习管理系统平台上。数据将由 Cyber​​sight 计划经理随机化和匿名化，他不会参与研究计划的任何其他方面。

课程交付

每天：

当地导师将在每天早上的课程中进行介绍。这将涵盖：

• 一天的训练计划概述
• 概述当天训练计划的学习目标
• 介绍当天的培训计划所涵盖的内容 当地导​​师也将促进讨论和回答关于上午和中午课程中观看的自主内容的问题 当地导师将在全天的课程中定期检查 国际导师将在下午提供远程指导会议。

学员将在下午的剩余时间里进行自我练习

MSICS 模拟器每一步都有一个内置的手术评估。每个交互步骤都有一个介于 0 到 100 之间的可能分数。分数为 85 表示“通过”。每个受训者将在 VR 模拟器上完成每个交互步骤至少 5 次，可靠性门 (3) 和最低分数为 85。根据使用类似 VR 白内障模拟器的类似干预选择可靠性门 3。每个学员将在 VR 模拟器上完成至少 5 个完整案例，可靠性门 (3) 和最低分数为 85

出勤记录如下：

• 确认三段视频上传预干预
• 模拟器使用和评估日志
• 每节课的出勤记录
• 干预后确认上传三个视频

上述内容的监督和验证将由当地导师以及研究人员完成。模拟器本身会记录参与者完成每个步骤的情况，包括他们的表现、花费的时间、不良事件、分数和通过/失败的最终标记的详细信息。

风险和限制

本研究中没有临床风险，因为所有干预培训都使用模拟。没有患者参与任何培训。患者仅作为合作培训机构内完全监督、标准化、规范和认可的研究生临床和外科培训的一部分参与，所有这些都不属于研究范围。

进行这项研究存在许多广泛的风险。

• 符合入选标准的学员（因考试、培训机构关闭、个人原因）无法入学。
• 连接问题会影响对 VR 软件、方向和培训的访问
• 新技术：用户对新技术的舒适度
• 内乱（包括全国选举）。
• 海关延误设备或消耗品的进口。

本研究有预期的局限性：

• 一些研究地点可能有机会进行替代性白内障手术培训，包括 ECCE 或超声乳化术。

• 主动比较器：虚拟现实训练
  将参加强化虚拟现实 (R) 白内障模拟课程，其中包括使用 Orbis-FundamentalVR 白内障手术模拟器的为期五天的讲师指导的 VR 课程，以及在培训机构进行的标准住院医师培训。
  干预：设备：Orbis-FundamentalVR MSICS 模拟器
• 无干预：传统培训
  将在培训机构接受标准的住院医师培训。

VR训练效果

纳入标准：

• 合作机构的见习眼科医生。
• 同意进行模拟程序评估
• 同意承担并完成强化 VR 模拟培训课程。
• 作为主要外科医生执行 0 MSICS 并协助或部分执行少于 10 MSICS 案例

排除标准：

• 作为主治外科医生进行过 1 次或更多 MSICS 白内障手术并协助或部分执行 10 次或更多的实习生

构造效度

纳入标准

• 第一个队列是新手 MSICS 外科医生，他们作为主外科医生进行了 0 次 MSICS 手术，并在不到 10 人次中提供了协助。
• 第二组是熟练的 MSICS 外科医生，他们至少进行了 1000 次 MSICS 手术

排除标准

• MSICS 外科医生作为主要外科医生进行了 1 次或更多 MSICS 白内障手术，并协助或部分执行了 10 次或更多；或作为主要外科医生进行了少于 1000 次 MSICS 手术的 MSICS 外科医生。

• 贝尔法斯特女王大学
• 基础虚拟现实
• 施罗夫博士慈善眼科医院
• HV德赛眼科医院
• 吉大港眼科培训中心
• 孟尼利克二世医院
• 贡德尔大学
• 第一中心医院
• 和眼科医院
• 埃默里眼科中心
• 洛美 MSICS 教学。研究所
• 伦敦卫生与热带医学院