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出境医 / 临床实验 / 超高频心电图预测左心室重构

超高频心电图预测左心室重构

研究描述
简要总结:
该项目的主要目标是证明超高频心电图 (UHF-ECG) 可用作诊断工具,可以预测易受右心室心肌起搏负面影响的患者。该预测将基于对右心室起搏期间出现的左心室去极化的电不同步和局部去极化持续时间的评估。如果证明在左心室负性重构预测中是有效的,则 UHF-ECG 衍生的心室不同步参数可用作标记,允许在植入过程中优化引线放置。该信息可以帮助操作者识别急需生理起搏(HB 或 LBBp)的患者和右心室心肌起搏足够且不会导致负性左心室重构发展的患者。

状况或疾病 干预/治疗
RV 起搏负重构不同步UHF-ECG生理起搏设备:起搏器植入

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 360人参加
观察模型:其他
时间透视:预期
官方名称:超高频心电图预测永久性右心室起搏中的不良左心室重构
实际学习开始日期 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期 2024 年 5 月 1 日
预计 研究完成日期 2025 年 5 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
心肌起搏组
将起搏导线置于右心室以获得心肌俘获的患者
设备:起搏器植入
起搏器植入

生理起搏组
起搏导线置于希氏束或左束支区域的患者
设备:起搏器植入
起搏器植入

结果措施
主要结果测量
  1. 负重构预测 [时间范围:随机化后 1 年]
    • UHF-ECG 电不同步参数的持续时间将预测左心室射血分数下降 5%
    • UHF-ECG左心室侧壁延迟参数的持续时间将预测左心室射血分数下降5%
    • UHF-ECG V6d 参数的持续时间将预测左心室射血分数下降 5%
    • UHF-ECG左心室侧壁延迟参数的持续时间将预测左心室射血分数下降10%
    • UHF-ECG V6d 参数的持续时间将预测左心室射血分数下降 10%


次要结果测量
  1. RV 心肌与生理起搏的比较 [时间范围:随机化后 2 年]
    低危右心室心肌与生理起搏组左心室射血分数比较

  2. 临床结果的 UHF-ECG 预测 [时间范围:随机化后 3 年]
    死亡、心肌梗死心力衰竭恶化或升级到再同步治疗的发生将通过 UHF-ECG 电不同步的持续时间和/或左心室侧壁延迟和/或 V6d 参数来预测


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
360 名因房室结/下方永久性传导疾病而有永久性起搏指征的患者
标准

纳入标准:

  1. 预期永久右心室起搏,房室延迟设置为 150/180 毫秒(130/160 毫秒),用于在随访期间感测/起搏的心房事件,
  2. 超声心动图期间图像质量良好,
  3. 愿意参加植入中心的临床检查至少两年。
  4. 预期寿命至少为 2 年

排除标准:

  1. 计划的心脏手术或经导管主动脉瓣植入术
  2. 肥厚型心肌病
  3. 植入式心律转复除颤器、双心室植入式心律转复除颤器或双心室起搏器的适应症
  4. 活动性心肌炎
  5. 最近十天内进行过心脏手术或冠状动脉血运重建
  6. 随机化期间持续性/永久性心房颤动
  7. 严重主动脉瓣狭窄
  8. 有干预指征的二尖瓣疾病。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:卡罗尔·库里拉00420777869171 curilakarol@seznam.cz

地点
位置信息布局表
捷克
卡罗尔·库里拉招聘
布拉格 10, 捷克, 10000
联系人:karol curila, MD, Phd,MSc 00420777869171 curilakarol@seznam.cz
赞助商和合作者
学院医院 Kralovske Vinohrady
捷克共和国布尔诺圣安妮大学医院
利贝雷茨地区医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 15 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 5 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
负重构预测 [时间范围:随机化后 1 年]
  • UHF-ECG 电不同步参数的持续时间将预测左心室射血分数下降 5%
  • UHF-ECG左心室侧壁延迟参数的持续时间将预测左心室射血分数下降5%
  • UHF-ECG V6d 参数的持续时间将预测左心室射血分数下降 5%
  • UHF-ECG左心室侧壁延迟参数的持续时间将预测左心室射血分数下降10%
  • UHF-ECG V6d 参数的持续时间将预测左心室射血分数下降 10%
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • RV 心肌与生理起搏的比较 [时间范围:随机化后 2 年]
    低危右心室心肌与生理起搏组左心室射血分数比较
  • 临床结果的 UHF-ECG 预测 [时间范围:随机化后 3 年]
    死亡、心肌梗死心力衰竭恶化或升级到再同步治疗的发生将通过 UHF-ECG 电不同步的持续时间和/或左心室侧壁延迟和/或 V6d 参数来预测
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题超高频心电图预测左心室重构
官方名称超高频心电图预测永久性右心室起搏中的不良左心室重构
简要总结该项目的主要目标是证明超高频心电图 (UHF-ECG) 可用作诊断工具,可以预测易受右心室心肌起搏负面影响的患者。该预测将基于对右心室起搏期间出现的左心室去极化的电不同步和局部去极化持续时间的评估。如果证明在左心室负性重构预测中是有效的,则 UHF-ECG 衍生的心室不同步参数可用作标记,允许在植入过程中优化引线放置。该信息可以帮助操作者识别急需生理起搏(HB 或 LBBp)的患者和右心室心肌起搏足够且不会导致负性左心室重构发展的患者。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:其他
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群360 名因房室结/下方永久性传导疾病而有永久性起搏指征的患者
状况
  • 房车起搏
  • 负面重塑
  • 不同步
  • 超高频心电图
  • 生理起搏
干涉设备:起搏器植入
起搏器植入
研究组/队列
  • 心肌起搏组
    将起搏导线置于右心室以获得心肌俘获的患者
    干预:设备:起搏器植入
  • 生理起搏组
    起搏导线置于希氏束或左束支区域的患者
    干预:设备:起搏器植入
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月25日)
360
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 5 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 预期永久右心室起搏,房室延迟设置为 150/180 毫秒(130/160 毫秒),用于在随访期间感测/起搏的心房事件,
  2. 超声心动图期间图像质量良好,
  3. 愿意参加植入中心的临床检查至少两年。
  4. 预期寿命至少为 2 年

排除标准:

  1. 计划的心脏手术或经导管主动脉瓣植入术
  2. 肥厚型心肌病
  3. 植入式心律转复除颤器、双心室植入式心律转复除颤器或双心室起搏器的适应症
  4. 活动性心肌炎
  5. 最近十天内进行过心脏手术或冠状动脉血运重建
  6. 随机化期间持续性/永久性心房颤动
  7. 严重主动脉瓣狭窄
  8. 有干预指征的二尖瓣疾病。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:卡罗尔·库里拉00420777869171 curilakarol@seznam.cz
上市地点国家捷克
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04908033
其他研究 ID 号EK-VP1421012
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方Karol Curila,Kralovske Vinohrady 学院医院
研究赞助商学院医院 Kralovske Vinohrady
合作者
  • 捷克共和国布尔诺圣安妮大学医院
  • 利贝雷茨地区医院
调查员不提供
PRS账户学院医院 Kralovske Vinohrady
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
该项目的主要目标是证明超高频心电图 (UHF-ECG) 可用作诊断工具,可以预测易受右心室心肌起搏负面影响的患者。该预测将基于对右心室起搏期间出现的左心室去极化的电不同步和局部去极化持续时间的评估。如果证明在左心室负性重构预测中是有效的,则 UHF-ECG 衍生的心室不同步参数可用作标记,允许在植入过程中优化引线放置。该信息可以帮助操作者识别急需生理起搏(HB 或 LBBp)的患者和右心室心肌起搏足够且不会导致负性左心室重构发展的患者。

状况或疾病 干预/治疗
RV 起搏负重构不同步UHF-ECG生理起搏设备:起搏器植入

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 360人参加
观察模型:其他
时间透视:预期
官方名称:超高频心电图预测永久性右心室起搏中的不良左心室重构
实际学习开始日期 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期 2024 年 5 月 1 日
预计 研究完成日期 2025 年 5 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
心肌起搏组
将起搏导线置于右心室以获得心肌俘获的患者
设备:起搏器植入
起搏器植入

生理起搏组
起搏导线置于希氏束或左束支区域的患者
设备:起搏器植入
起搏器植入

结果措施
主要结果测量
  1. 负重构预测 [时间范围:随机化后 1 年]
    • UHF-ECG 电不同步参数的持续时间将预测左心室射血分数下降 5%
    • UHF-ECG左心室侧壁延迟参数的持续时间将预测左心室射血分数下降5%
    • UHF-ECG V6d 参数的持续时间将预测左心室射血分数下降 5%
    • UHF-ECG左心室侧壁延迟参数的持续时间将预测左心室射血分数下降10%
    • UHF-ECG V6d 参数的持续时间将预测左心室射血分数下降 10%


次要结果测量
  1. RV 心肌与生理起搏的比较 [时间范围:随机化后 2 年]
    低危右心室心肌与生理起搏组左心室射血分数比较

  2. 临床结果的 UHF-ECG 预测 [时间范围:随机化后 3 年]
    死亡、心肌梗死心力衰竭恶化或升级到再同步治疗的发生将通过 UHF-ECG 电不同步的持续时间和/或左心室侧壁延迟和/或 V6d 参数来预测


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
360 名因房室结/下方永久性传导疾病而有永久性起搏指征的患者
标准

纳入标准:

  1. 预期永久右心室起搏,房室延迟设置为 150/180 毫秒(130/160 毫秒),用于在随访期间感测/起搏的心房事件,
  2. 超声心动图期间图像质量良好,
  3. 愿意参加植入中心的临床检查至少两年。
  4. 预期寿命至少为 2 年

排除标准:

  1. 计划的心脏手术或经导管主动脉瓣植入术
  2. 肥厚型心肌病
  3. 植入式心律转复除颤器、双心室植入式心律转复除颤器或双心室起搏器的适应症
  4. 活动性心肌炎
  5. 最近十天内进行过心脏手术或冠状动脉血运重建
  6. 随机化期间持续性/永久性心房颤动
  7. 严重主动脉瓣狭窄
  8. 有干预指征的二尖瓣疾病。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:卡罗尔·库里拉00420777869171 curilakarol@seznam.cz

地点
位置信息布局表
捷克
卡罗尔·库里拉招聘
布拉格 10, 捷克, 10000
联系人:karol curila, MD, Phd,MSc 00420777869171 curilakarol@seznam.cz
赞助商和合作者
学院医院 Kralovske Vinohrady
捷克共和国布尔诺圣安妮大学医院
利贝雷茨地区医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 15 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 5 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
负重构预测 [时间范围:随机化后 1 年]
  • UHF-ECG 电不同步参数的持续时间将预测左心室射血分数下降 5%
  • UHF-ECG左心室侧壁延迟参数的持续时间将预测左心室射血分数下降5%
  • UHF-ECG V6d 参数的持续时间将预测左心室射血分数下降 5%
  • UHF-ECG左心室侧壁延迟参数的持续时间将预测左心室射血分数下降10%
  • UHF-ECG V6d 参数的持续时间将预测左心室射血分数下降 10%
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • RV 心肌与生理起搏的比较 [时间范围:随机化后 2 年]
    低危右心室心肌与生理起搏组左心室射血分数比较
  • 临床结果的 UHF-ECG 预测 [时间范围:随机化后 3 年]
    死亡、心肌梗死心力衰竭恶化或升级到再同步治疗的发生将通过 UHF-ECG 电不同步的持续时间和/或左心室侧壁延迟和/或 V6d 参数来预测
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题超高频心电图预测左心室重构
官方名称超高频心电图预测永久性右心室起搏中的不良左心室重构
简要总结该项目的主要目标是证明超高频心电图 (UHF-ECG) 可用作诊断工具,可以预测易受右心室心肌起搏负面影响的患者。该预测将基于对右心室起搏期间出现的左心室去极化的电不同步和局部去极化持续时间的评估。如果证明在左心室负性重构预测中是有效的,则 UHF-ECG 衍生的心室不同步参数可用作标记,允许在植入过程中优化引线放置。该信息可以帮助操作者识别急需生理起搏(HB 或 LBBp)的患者和右心室心肌起搏足够且不会导致负性左心室重构发展的患者。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:其他
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群360 名因房室结/下方永久性传导疾病而有永久性起搏指征的患者
状况
  • 房车起搏
  • 负面重塑
  • 不同步
  • 超高频心电图
  • 生理起搏
干涉设备:起搏器植入
起搏器植入
研究组/队列
  • 心肌起搏组
    将起搏导线置于右心室以获得心肌俘获的患者
    干预:设备:起搏器植入
  • 生理起搏组
    起搏导线置于希氏束或左束支区域的患者
    干预:设备:起搏器植入
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月25日)
360
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2025 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 5 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 预期永久右心室起搏,房室延迟设置为 150/180 毫秒(130/160 毫秒),用于在随访期间感测/起搏的心房事件,
  2. 超声心动图期间图像质量良好,
  3. 愿意参加植入中心的临床检查至少两年。
  4. 预期寿命至少为 2 年

排除标准:

  1. 计划的心脏手术或经导管主动脉瓣植入术
  2. 肥厚型心肌病
  3. 植入式心律转复除颤器、双心室植入式心律转复除颤器或双心室起搏器的适应症
  4. 活动性心肌炎
  5. 最近十天内进行过心脏手术或冠状动脉血运重建
  6. 随机化期间持续性/永久性心房颤动
  7. 严重主动脉瓣狭窄
  8. 有干预指征的二尖瓣疾病。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:卡罗尔·库里拉00420777869171 curilakarol@seznam.cz
上市地点国家捷克
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04908033
其他研究 ID 号EK-VP1421012
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方Karol Curila,Kralovske Vinohrady 学院医院
研究赞助商学院医院 Kralovske Vinohrady
合作者
  • 捷克共和国布尔诺圣安妮大学医院
  • 利贝雷茨地区医院
调查员不提供
PRS账户学院医院 Kralovske Vinohrady
验证日期2021 年 5 月