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出境医 / 临床实验 / 儿童和青少年在癌症后续护理期间的应对和创伤后痛苦

儿童和青少年在癌症后续护理期间的应对和创伤后痛苦

研究描述
简要总结:

探讨儿童和青少年在癌症随访护理期间创伤后障碍的存在及其与应对策略的关系。

假设:研究人员期望根据适当的应对策略(例如方法应对方式)减少创伤后症状。


状况或疾病 干预/治疗
小儿癌症后续护理其他:随访患者

详细说明:

考虑到其短期和长期的生理、心理和社会后果,儿童期或青春期的肿瘤疾病可能代表一种高度创伤性的经历。文献在疾病的急性期和治疗结束时对这一人群进行了调查,以探讨这种经历的潜在创伤影响。虽然一些研究支持与疾病相关的创伤后症状不发生并强调创伤后成长,但其他研究证实了发生创伤后症状的高风险。这种风险根据特定的人口统计学(例如诊断年龄)和临床(例如疾病类型、治疗方法等)特征而增加。文献还指出,这些后果可以通过一些因素来调节,包括应对策略,即患者管理压力的方式。

该研究的目的是:调查治疗结束和后续护理中患者是否存在创伤后症状;探索这种创伤后症状与患者使用的应对策略之间可能的关联;关注创伤后症状、应对与患者人口统计学和临床​​特征之间可能的相关性。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间透视:横截面
官方名称:癌症随访期间儿童和青少年的应对和创伤后应激障碍:一项前瞻性观察队列研究
实际学习开始日期 2021 年 1 月 19 日
预计主要完成日期 2021 年 10 月 15 日
预计 研究完成日期 2022 年 1 月 18 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
跟进

该小组由9至17岁的儿童和青少年组成,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗,并且在不到3年的时间内就被纳入了临床随访计划。

此外,该研究涉及每位患者的一名家长来收集人口统计数据和临床数据。

其他:随访患者
干预包括通过特定测试评估癌症患者在后续护理中的某些心理方面(创伤后压力症状和应对)。每位患者在心理咨询期间填写测试电池。同时,父母通过临时问卷收集个人和临床数据。

结果措施
主要结果测量
  1. 创伤后压力症状 [ 时间范围: 创伤后压力症状在自研究开始以来的第一次心理咨询时进行评估,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]
    儿童创伤症状检查表 (TSCC-A) 是一份自我报告问卷,通过 5 个临床量表评估儿童和青少年的创伤后症状:焦虑、抑郁、愤怒、创伤后痛苦、分离(完整版 TSCC 包括性兴趣规模)。它可以由 8 至 17 岁的儿童和青少年填写。每位患者必须阅读一份包含想法、感受和行为的清单,并使用 4 点李克特量表(1= 从不;5= 总是)对它们的频率进行评分。

  2. 应对策略类型_12-17 [ 时间框架:应对策略在研究开始后的第一次心理咨询时进行评估,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]

    Coping Responsing Inventory(青年版;CRI-YOUTH):自我报告问卷,用于识别和监测青少年应对压力的应对策略。 CRI-youth 使用 8 个量表评估 12 至 18 岁青少年的应对策略:这些量表涵盖应对方式(逻辑分析、积极重新评估、寻求指导和支持以及解决问题)和回避应对方式(认知回避、接受或辞职、寻求替代奖励和情绪释放)。

    CRI-YOUTH 采用 4 分李克特量表(1= 从不;5= 总是)进行评分,T 分从 20 到 80+,分数越高表明应对策略的使用率越高。

    每个患者都必须阅读关于认知和行为反应的句子列表,以应对压力情况,并使用 4 点李克特量表(1 = 从不;5 = 总是)对它们的使用进行评分。


  3. 应对策略类型_9-11 [ 时间范围:应对策略在研究开始后的第一次心理咨询时进行评估,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]
    儿童应对策略检查表修订版 1 (CCSC-R1) 是一份自我报告问卷,用于确定儿童应对压力的应对策略。它包含 54 个项目,分为 13 个子量表,加载五个维度:以问题为中心的应对和积极的认知重构、分心应对策略、回避应对策略和寻求支持策略。以问题为中心的应对和积极的认知重构都被认为是积极应对的维度。儿童要求以 4 点李克特量表(1=从不;5=总是)评估他们通常采用项目中描述的应对策略的频率。对于每个量表和子量表,得分是量表项目得分的平均值.


次要结果测量
  1. 人口统计数据 [ 时间范围:自研究开始以来,患者和父母在第一次心理咨询时填写临时问卷,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]

    问卷包括专门用于人口统计(即性别、现年龄、诊断时的年龄、国籍等)和临床数据(例如疾病类型、治疗、其他创伤事件等)的部分。只有父母的版本包含与个人和临床数据相关的部分。附加部分旨在通过开放式和封闭式问题探索儿童、青少年和父母在患者疾病的主要时刻(诊断、治疗、随访)的想法、感受和行为。

    数据是定性的,没有评分,将有助于统计分析过程中的分类。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 9 岁至 17 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:概率样本
研究人群
人口由儿童和青少年组成,年龄在 9 至 17 岁之间,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗并且“无法治疗”。此外,他们必须被纳入临床随访计划,因为不到 3 年。
标准

纳入标准:

  • 接受癌症随访治疗不到 3 年的患者
  • 预定跟进预约
  • 说意大利语
  • 患者及家长同意

排除标准:

- 认知和/或发育障碍

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rosanna Martin,理学硕士055 5662475 分机 0039 rosanna.martin@meyer.it
联系人:Francesca Addarii,理学硕士055 562475 分机 0039 francy.addarii@gmail.com

地点
位置信息布局表
意大利
迈耶儿童医院招聘
佛罗伦萨,意大利,50139
联系人:Rosanna Martin,理学硕士 055 5662475 分机 0039 rosanna.martin@meyer.it
联系人:Francesca Addarii,理学硕士 055 5662475 分机 0039 francy.addarii@gmail.com
赞助商和合作者
迈耶儿童医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Stefano Stagi,医学博士迈耶儿童医院
首席研究员:罗珊娜·马丁,理学硕士迈耶儿童医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 2 月 10 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际学习开始日期2021 年 1 月 19 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 创伤后压力症状 [ 时间范围: 创伤后压力症状在自研究开始以来的第一次心理咨询时进行评估,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]
    儿童创伤症状检查表 (TSCC-A) 是一份自我报告问卷,通过 5 个临床量表评估儿童和青少年的创伤后症状:焦虑、抑郁、愤怒、创伤后痛苦、分离(完整版 TSCC 包括性兴趣规模)。它可以由 8 至 17 岁的儿童和青少年填写。每位患者必须阅读一份包含想法、感受和行为的清单,并使用 4 点李克特量表(1= 从不;5= 总是)对它们的频率进行评分。
  • 应对策略类型_12-17 [ 时间框架:应对策略在研究开始后的第一次心理咨询时进行评估,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]
    Coping Responsing Inventory(青年版;CRI-YOUTH):自我报告问卷,用于识别和监测青少年应对压力的应对策略。 CRI-youth 使用 8 个量表评估 12 至 18 岁青少年的应对策略:这些量表涵盖应对方式(逻辑分析、积极重新评估、寻求指导和支持以及解决问题)和回避应对方式(认知回避、接受或辞职、寻求替代奖励和情绪释放)。 CRI-YOUTH 采用 4 分李克特量表(1= 从不;5= 总是)进行评分,T 分从 20 到 80+,分数越高表明应对策略的使用率越高。每个患者都必须阅读关于认知和行为反应的句子列表,以应对压力情况,并使用 4 点李克特量表(1 = 从不;5 = 总是)对它们的使用进行评分。
  • 应对策略类型_9-11 [ 时间范围:应对策略在研究开始后的第一次心理咨询时进行评估,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]
    儿童应对策略检查表修订版 1 (CCSC-R1) 是一份自我报告问卷,用于确定儿童应对压力的应对策略。它包含 54 个项目,分为 13 个子量表,加载五个维度:以问题为中心的应对和积极的认知重构、分心应对策略、回避应对策略和寻求支持策略。以问题为中心的应对和积极的认知重构都被认为是积极应对的维度。儿童要求以 4 点李克特量表(1=从不;5=总是)评估他们通常采用项目中描述的应对策略的频率。对于每个量表和子量表,得分是量表项目得分的平均值.
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
人口统计数据 [ 时间范围:自研究开始以来,患者和父母在第一次心理咨询时填写临时问卷,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]
问卷包括专门用于人口统计(即性别、现年龄、诊断时的年龄、国籍等)和临床数据(例如疾病类型、治疗、其他创伤事件等)的部分。只有父母的版本包含与个人和临床数据相关的部分。附加部分旨在通过开放式和封闭式问题探索儿童、青少年和父母在患者疾病的主要时刻(诊断、治疗、随访)的想法、感受和行为。数据是定性的,没有评分,将有助于统计分析过程中的分类。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题儿童和青少年在癌症后续护理期间的应对和创伤后痛苦
官方名称癌症随访期间儿童和青少年的应对和创伤后应激障碍:一项前瞻性观察队列研究
简要总结

探讨儿童和青少年在癌症随访护理期间创伤后障碍的存在及其与应对策略的关系。

假设:研究人员期望根据适当的应对策略(例如方法应对方式)减少创伤后症状。

详细说明

考虑到其短期和长期的生理、心理和社会后果,儿童期或青春期的肿瘤疾病可能代表一种高度创伤性的经历。文献在疾病的急性期和治疗结束时对这一人群进行了调查,以探讨这种经历的潜在创伤影响。虽然一些研究支持与疾病相关的创伤后症状不发生并强调创伤后成长,但其他研究证实了发生创伤后症状的高风险。这种风险根据特定的人口统计学(例如诊断年龄)和临床(例如疾病类型、治疗方法等)特征而增加。文献还指出,这些后果可以通过一些因素来调节,包括应对策略,即患者管理压力的方式。

该研究的目的是:调查治疗结束和后续护理中患者是否存在创伤后症状;探索这种创伤后症状与患者使用的应对策略之间可能的关联;关注创伤后症状、应对与患者人口统计学和临床​​特征之间可能的相关性。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:横截面
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群人口由儿童和青少年组成,年龄在 9 至 17 岁之间,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗并且“无法治疗”。此外,他们必须被纳入临床随访计划,因为不到 3 年。
状况
  • 小儿癌症
  • 后续护理
干涉其他:随访患者
干预包括通过特定测试评估癌症患者在后续护理中的某些心理方面(创伤后压力症状和应对)。每位患者在心理咨询期间填写测试电池。同时,父母通过临时问卷收集个人和临床数据。
研究组/队列跟进

该小组由9至17岁的儿童和青少年组成,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗,并且在不到3年的时间内就被纳入了临床随访计划。

此外,该研究涉及每位患者的一名家长来收集人口统计数据和临床数据。

干预:其他:随访患者
出版物 *
  • 布雷姆纳 JD。对心理创伤的急性和慢性反应:我们该何去何从?我是 J 精神病学。 1999 年 3 月;156(3):349-51。
  • Briere J、Kaltman S、Green BL。累积的童年创伤和症状的复杂性。 J 创伤压力。 2008 年 4 月;21(2):223-6。 doi:10.1002/jts.20317。
  • Cloitre M、Stolbach BC、Herman JL、van der Kolk B、Pynoos R、Wang J、Petkova E。复杂 PTSD 的发展方法:儿童和成人累积创伤作为症状复杂性的预测因子。 J 创伤压力。 2009 年 10 月;22(5):399-408。 doi:10.1002/jts.20444。 Epub 2009 年 9 月 30 日。
  • Compas BE、Connor-Smith JK、Saltzman H、Thomsen AH、Wadsworth ME。应对童年和青春期的压力:理论和研究中的问题、进展和潜力。心理牛。 2001 年 1 月;127(1):87-127。审查。
  • Duran B. 儿童癌症幸存者及其家人经历的创伤后成长:定性和定量研究的叙事综合。 J Pediatr Oncol Nurs。 2013 年 7 月至 8 月;30(4):179-97。 doi:10.1177/1043454213487433。电子版 2013 年 5 月 8 日。
  • Kangas M. DSM-5 创伤和压力相关疾病:筛查癌症相关压力的意义。前精神病学。 2013 年 10 月 2 日;4:122。 doi:10.3389/fpsyt.2013.00122。审查。
  • Koutná V、Jelínek M、Blatný M、Kepák T。儿童癌症幸存者的创伤后压力和创伤后成长的预测因素。癌症(巴塞尔)。 2017 年 3 月 16 日;9(3)。 pii:E26。 doi:10.3390/cancers9030026。
  • 比林斯股份公司,穆斯 RH。应对反应和社会资源在减轻生活事件压力中的作用。 J行为医学。 1981 年 6 月;4(2):139-57。
  • Phipps S、Long A、Hudson M、Rai SN。癌症儿童及其父母的创伤后压力症状:线人的影响和诊断时间。小儿血癌。 2005 年 12 月;45(7):952-9。
  • Phipps S, Steele R. 慢性病儿童的压抑适应风格。 Psychosom 医学。 2002 年 1 月至 2 月;64(1):34-42。
  • Scrignaro M、Barni S、Magrin ME。社会支持和应对策略对预测创伤后成长的综合贡献:对癌症患者的纵向研究。心理肿瘤学。 2011 年 8 月;20(8):823-31。 doi:10.1002/pon.1782。电子版 2010 年 6 月 3 日。
  • Sposito AM、Silva-Rodrigues FM、Sparapani Vde C、Pfeifer LI、de Lima RA、Nascimento LC。接受化疗的癌症住院儿童使用的应对策略。 J 护士学者。 2015 年 3 月;47(2):143-51。 doi:10.1111/jnu.12126。电子版 2015 年 1 月 31 日。
  • Tremolada M、Bonichini S、Basso G、Pillon M。223 名儿童癌症幸存者的创伤后应激症状和创伤后成长:预测性风险因素。前心理学。 2016 年 2 月 29 日;7:287。 doi:10.3389/fpsyg.2016.00287。 2016 年电子收藏。
  • Zeltzer LK、Recklitis C、Buchbinder D、Zebrack B、Casillas J、Tsao JC、Lu Q、Krull K。儿童癌症幸存者的心理状况:儿童癌症幸存者研究报告。 J 临床肿瘤学。 2009 年 5 月 10 日;27(14):2396-404。 doi:10.1200/JCO.2008.21.1433。 Epub 2009 年 3 月 2 日。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月25日)
50
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 1 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受癌症随访治疗不到 3 年的患者
  • 预定跟进预约
  • 说意大利语
  • 患者及家长同意

排除标准:

- 认知和/或发育障碍

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄9 岁至 17 岁(儿童)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Rosanna Martin,理学硕士055 5662475 分机 0039 rosanna.martin@meyer.it
联系人:Francesca Addarii,理学硕士055 562475 分机 0039 francy.addarii@gmail.com
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04908020
其他研究 ID 号FOLLOWUP_PTSD
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
计划说明:必须与医院临床试验办公室共享决定
责任方Rosanna Martin,梅耶儿童医院
研究赞助商迈耶儿童医院
合作者不提供
调查员
研究主任: Stefano Stagi,医学博士迈耶儿童医院
首席研究员:罗珊娜·马丁,理学硕士迈耶儿童医院
PRS账户迈耶儿童医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:

探讨儿童和青少年在癌症随访护理期间创伤后障碍的存在及其与应对策略的关系。

假设:研究人员期望根据适当的应对策略(例如方法应对方式)减少创伤后症状。


状况或疾病 干预/治疗
小儿癌症后续护理其他:随访患者

详细说明:

考虑到其短期和长期的生理、心理和社会后果,儿童期或青春期的肿瘤疾病可能代表一种高度创伤性的经历。文献在疾病的急性期和治疗结束时对这一人群进行了调查,以探讨这种经历的潜在创伤影响。虽然一些研究支持与疾病相关的创伤后症状不发生并强调创伤后成长,但其他研究证实了发生创伤后症状的高风险。这种风险根据特定的人口统计学(例如诊断年龄)和临床(例如疾病类型、治疗方法等)特征而增加。文献还指出,这些后果可以通过一些因素来调节,包括应对策略,即患者管理压力的方式。

该研究的目的是:调查治疗结束和后续护理中患者是否存在创伤后症状;探索这种创伤后症状与患者使用的应对策略之间可能的关联;关注创伤后症状、应对与患者人口统计学和临床​​特征之间可能的相关性。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间透视:横截面
官方名称:癌症随访期间儿童和青少年的应对和创伤后应激障碍:一项前瞻性观察队列研究
实际学习开始日期 2021 年 1 月 19 日
预计主要完成日期 2021 年 10 月 15 日
预计 研究完成日期 2022 年 1 月 18 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
跟进

该小组由9至17岁的儿童和青少年组成,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗,并且在不到3年的时间内就被纳入了临床随访计划。

此外,该研究涉及每位患者的一名家长来收集人口统计数据和临床数据。

其他:随访患者
干预包括通过特定测试评估癌症患者在后续护理中的某些心理方面(创伤后压力症状和应对)。每位患者在心理咨询期间填写测试电池。同时,父母通过临时问卷收集个人和临床数据。

结果措施
主要结果测量
  1. 创伤后压力症状 [ 时间范围: 创伤后压力症状在自研究开始以来的第一次心理咨询时进行评估,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]
    儿童创伤症状检查表 (TSCC-A) 是一份自我报告问卷,通过 5 个临床量表评估儿童和青少年的创伤后症状:焦虑、抑郁、愤怒、创伤后痛苦、分离(完整版 TSCC 包括性兴趣规模)。它可以由 8 至 17 岁的儿童和青少年填写。每位患者必须阅读一份包含想法、感受和行为的清单,并使用 4 点李克特量表(1= 从不;5= 总是)对它们的频率进行评分。

  2. 应对策略类型_12-17 [ 时间框架:应对策略在研究开始后的第一次心理咨询时进行评估,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]

    Coping Responsing Inventory(青年版;CRI-YOUTH):自我报告问卷,用于识别和监测青少年应对压力的应对策略。 CRI-youth 使用 8 个量表评估 12 至 18 岁青少年的应对策略:这些量表涵盖应对方式(逻辑分析、积极重新评估、寻求指导和支持以及解决问题)和回避应对方式(认知回避、接受或辞职、寻求替代奖励和情绪释放)。

    CRI-YOUTH 采用 4 分李克特量表(1= 从不;5= 总是)进行评分,T 分从 20 到 80+,分数越高表明应对策略的使用率越高。

    每个患者都必须阅读关于认知和行为反应的句子列表,以应对压力情况,并使用 4 点李克特量表(1 = 从不;5 = 总是)对它们的使用进行评分。


  3. 应对策略类型_9-11 [ 时间范围:应对策略在研究开始后的第一次心理咨询时进行评估,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]
    儿童应对策略检查表修订版 1 (CCSC-R1) 是一份自我报告问卷,用于确定儿童应对压力的应对策略。它包含 54 个项目,分为 13 个子量表,加载五个维度:以问题为中心的应对和积极的认知重构、分心应对策略、回避应对策略和寻求支持策略。以问题为中心的应对和积极的认知重构都被认为是积极应对的维度。儿童要求以 4 点李克特量表(1=从不;5=总是)评估他们通常采用项目中描述的应对策略的频率。对于每个量表和子量表,得分是量表项目得分的平均值.


次要结果测量
  1. 人口统计数据 [ 时间范围:自研究开始以来,患者和父母在第一次心理咨询时填写临时问卷,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]

    问卷包括专门用于人口统计(即性别、现年龄、诊断时的年龄、国籍等)和临床数据(例如疾病类型、治疗、其他创伤事件等)的部分。只有父母的版本包含与个人和临床数据相关的部分。附加部分旨在通过开放式和封闭式问题探索儿童、青少年和父母在患者疾病的主要时刻(诊断、治疗、随访)的想法、感受和行为。

    数据是定性的,没有评分,将有助于统计分析过程中的分类。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 9 岁至 17 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:概率样本
研究人群
人口由儿童和青少年组成,年龄在 9 至 17 岁之间,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗并且“无法治疗”。此外,他们必须被纳入临床随访计划,因为不到 3 年。
标准

纳入标准:

  • 接受癌症随访治疗不到 3 年的患者
  • 预定跟进预约
  • 说意大利语
  • 患者及家长同意

排除标准:

- 认知和/或发育障碍

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rosanna Martin,理学硕士055 5662475 分机 0039 rosanna.martin@meyer.it
联系人:Francesca Addarii,理学硕士055 562475 分机 0039 francy.addarii@gmail.com

地点
位置信息布局表
意大利
迈耶儿童医院招聘
佛罗伦萨,意大利,50139
联系人:Rosanna Martin,理学硕士 055 5662475 分机 0039 rosanna.martin@meyer.it
联系人:Francesca Addarii,理学硕士 055 5662475 分机 0039 francy.addarii@gmail.com
赞助商和合作者
迈耶儿童医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Stefano Stagi,医学博士迈耶儿童医院
首席研究员:罗珊娜·马丁,理学硕士迈耶儿童医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 2 月 10 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际学习开始日期2021 年 1 月 19 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
  • 创伤后压力症状 [ 时间范围: 创伤后压力症状在自研究开始以来的第一次心理咨询时进行评估,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]
    儿童创伤症状检查表 (TSCC-A) 是一份自我报告问卷,通过 5 个临床量表评估儿童和青少年的创伤后症状:焦虑、抑郁、愤怒、创伤后痛苦、分离(完整版 TSCC 包括性兴趣规模)。它可以由 8 至 17 岁的儿童和青少年填写。每位患者必须阅读一份包含想法、感受和行为的清单,并使用 4 点李克特量表(1= 从不;5= 总是)对它们的频率进行评分。
  • 应对策略类型_12-17 [ 时间框架:应对策略在研究开始后的第一次心理咨询时进行评估,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]
    Coping Responsing Inventory(青年版;CRI-YOUTH):自我报告问卷,用于识别和监测青少年应对压力的应对策略。 CRI-youth 使用 8 个量表评估 12 至 18 岁青少年的应对策略:这些量表涵盖应对方式(逻辑分析、积极重新评估、寻求指导和支持以及解决问题)和回避应对方式(认知回避、接受或辞职、寻求替代奖励和情绪释放)。 CRI-YOUTH 采用 4 分李克特量表(1= 从不;5= 总是)进行评分,T 分从 20 到 80+,分数越高表明应对策略的使用率越高。每个患者都必须阅读关于认知和行为反应的句子列表,以应对压力情况,并使用 4 点李克特量表(1 = 从不;5 = 总是)对它们的使用进行评分。
  • 应对策略类型_9-11 [ 时间范围:应对策略在研究开始后的第一次心理咨询时进行评估,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]
    儿童应对策略检查表修订版 1 (CCSC-R1) 是一份自我报告问卷,用于确定儿童应对压力的应对策略。它包含 54 个项目,分为 13 个子量表,加载五个维度:以问题为中心的应对和积极的认知重构、分心应对策略、回避应对策略和寻求支持策略。以问题为中心的应对和积极的认知重构都被认为是积极应对的维度。儿童要求以 4 点李克特量表(1=从不;5=总是)评估他们通常采用项目中描述的应对策略的频率。对于每个量表和子量表,得分是量表项目得分的平均值.
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月25日)
人口统计数据 [ 时间范围:自研究开始以来,患者和父母在第一次心理咨询时填写临时问卷,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ]
问卷包括专门用于人口统计(即性别、现年龄、诊断时的年龄、国籍等)和临床数据(例如疾病类型、治疗、其他创伤事件等)的部分。只有父母的版本包含与个人和临床数据相关的部分。附加部分旨在通过开放式和封闭式问题探索儿童、青少年和父母在患者疾病的主要时刻(诊断、治疗、随访)的想法、感受和行为。数据是定性的,没有评分,将有助于统计分析过程中的分类。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题儿童和青少年在癌症后续护理期间的应对和创伤后痛苦
官方名称癌症随访期间儿童和青少年的应对和创伤后应激障碍:一项前瞻性观察队列研究
简要总结

探讨儿童和青少年在癌症随访护理期间创伤后障碍的存在及其与应对策略的关系。

假设:研究人员期望根据适当的应对策略(例如方法应对方式)减少创伤后症状。

详细说明

考虑到其短期和长期的生理、心理和社会后果,儿童期或青春期的肿瘤疾病可能代表一种高度创伤性的经历。文献在疾病的急性期和治疗结束时对这一人群进行了调查,以探讨这种经历的潜在创伤影响。虽然一些研究支持与疾病相关的创伤后症状不发生并强调创伤后成长,但其他研究证实了发生创伤后症状的高风险。这种风险根据特定的人口统计学(例如诊断年龄)和临床(例如疾病类型、治疗方法等)特征而增加。文献还指出,这些后果可以通过一些因素来调节,包括应对策略,即患者管理压力的方式。

该研究的目的是:调查治疗结束和后续护理中患者是否存在创伤后症状;探索这种创伤后症状与患者使用的应对策略之间可能的关联;关注创伤后症状、应对与患者人口统计学和临床​​特征之间可能的相关性。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:横截面
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群人口由儿童和青少年组成,年龄在 9 至 17 岁之间,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗并且“无法治疗”。此外,他们必须被纳入临床随访计划,因为不到 3 年。
状况
  • 小儿癌症
  • 后续护理
干涉其他:随访患者
干预包括通过特定测试评估癌症患者在后续护理中的某些心理方面(创伤后压力症状和应对)。每位患者在心理咨询期间填写测试电池。同时,父母通过临时问卷收集个人和临床数据。
研究组/队列跟进

该小组由9至17岁的儿童和青少年组成,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗,并且在不到3年的时间内就被纳入了临床随访计划。

此外,该研究涉及每位患者的一名家长来收集人口统计数据和临床数据。

干预:其他:随访患者
出版物 *
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月25日)
50
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 1 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受癌症随访治疗不到 3 年的患者
  • 预定跟进预约
  • 说意大利语
  • 患者及家长同意

排除标准:

- 认知和/或发育障碍

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄9 岁至 17 岁(儿童)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Rosanna Martin,理学硕士055 5662475 分机 0039 rosanna.martin@meyer.it
联系人:Francesca Addarii,理学硕士055 562475 分机 0039 francy.addarii@gmail.com
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04908020
其他研究 ID 号FOLLOWUP_PTSD
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
计划说明:必须与医院临床试验办公室共享决定
责任方Rosanna Martin,梅耶儿童医院
研究赞助商迈耶儿童医院
合作者不提供
调查员
研究主任: Stefano Stagi,医学博士迈耶儿童医院
首席研究员:罗珊娜·马丁,理学硕士迈耶儿童医院
PRS账户迈耶儿童医院
验证日期2021 年 5 月