探讨儿童和青少年在癌症随访护理期间创伤后障碍的存在及其与应对策略的关系。
假设:研究人员期望根据适当的应对策略(例如方法应对方式)减少创伤后症状。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
小儿癌症后续护理 | 其他:随访患者 |
考虑到其短期和长期的生理、心理和社会后果,儿童期或青春期的肿瘤疾病可能代表一种高度创伤性的经历。文献在疾病的急性期和治疗结束时对这一人群进行了调查,以探讨这种经历的潜在创伤影响。虽然一些研究支持与疾病相关的创伤后症状不发生并强调创伤后成长,但其他研究证实了发生创伤后症状的高风险。这种风险根据特定的人口统计学(例如诊断年龄)和临床(例如疾病类型、治疗方法等)特征而增加。文献还指出,这些后果可以通过一些因素来调节,包括应对策略,即患者管理压力的方式。
该研究的目的是:调查治疗结束和后续护理中患者是否存在创伤后症状;探索这种创伤后症状与患者使用的应对策略之间可能的关联;关注创伤后症状、应对与患者人口统计学和临床特征之间可能的相关性。
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 横截面 |
官方名称: | 癌症随访期间儿童和青少年的应对和创伤后应激障碍:一项前瞻性观察队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 1 月 19 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 10 月 15 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 1 月 18 日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
跟进 该小组由9至17岁的儿童和青少年组成,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗,并且在不到3年的时间内就被纳入了临床随访计划。 此外,该研究涉及每位患者的一名家长来收集人口统计数据和临床数据。 | 其他:随访患者 干预包括通过特定测试评估癌症患者在后续护理中的某些心理方面(创伤后压力症状和应对)。每位患者在心理咨询期间填写测试电池。同时,父母通过临时问卷收集个人和临床数据。 |
Coping Responsing Inventory(青年版;CRI-YOUTH):自我报告问卷,用于识别和监测青少年应对压力的应对策略。 CRI-youth 使用 8 个量表评估 12 至 18 岁青少年的应对策略:这些量表涵盖应对方式(逻辑分析、积极重新评估、寻求指导和支持以及解决问题)和回避应对方式(认知回避、接受或辞职、寻求替代奖励和情绪释放)。
CRI-YOUTH 采用 4 分李克特量表(1= 从不;5= 总是)进行评分,T 分从 20 到 80+,分数越高表明应对策略的使用率越高。
每个患者都必须阅读关于认知和行为反应的句子列表,以应对压力情况,并使用 4 点李克特量表(1 = 从不;5 = 总是)对它们的使用进行评分。
问卷包括专门用于人口统计(即性别、现年龄、诊断时的年龄、国籍等)和临床数据(例如疾病类型、治疗、其他创伤事件等)的部分。只有父母的版本包含与个人和临床数据相关的部分。附加部分旨在通过开放式和封闭式问题探索儿童、青少年和父母在患者疾病的主要时刻(诊断、治疗、随访)的想法、感受和行为。
数据是定性的,没有评分,将有助于统计分析过程中的分类。
适合学习的年龄: | 9 岁至 17 岁(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 认知和/或发育障碍
联系人:Rosanna Martin,理学硕士 | 055 5662475 分机 0039 | rosanna.martin@meyer.it | |
联系人:Francesca Addarii,理学硕士 | 055 562475 分机 0039 | francy.addarii@gmail.com |
意大利 | |
迈耶儿童医院 | 招聘 |
佛罗伦萨,意大利,50139 | |
联系人:Rosanna Martin,理学硕士 055 5662475 分机 0039 rosanna.martin@meyer.it | |
联系人:Francesca Addarii,理学硕士 055 5662475 分机 0039 francy.addarii@gmail.com |
研究主任: | Stefano Stagi,医学博士 | 迈耶儿童医院 | |
首席研究员: | 罗珊娜·马丁,理学硕士 | 迈耶儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 2 月 10 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021 年 1 月 19 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 |
| ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 | 人口统计数据 [ 时间范围:自研究开始以来,患者和父母在第一次心理咨询时填写临时问卷,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ] 问卷包括专门用于人口统计(即性别、现年龄、诊断时的年龄、国籍等)和临床数据(例如疾病类型、治疗、其他创伤事件等)的部分。只有父母的版本包含与个人和临床数据相关的部分。附加部分旨在通过开放式和封闭式问题探索儿童、青少年和父母在患者疾病的主要时刻(诊断、治疗、随访)的想法、感受和行为。数据是定性的,没有评分,将有助于统计分析过程中的分类。 | ||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 儿童和青少年在癌症后续护理期间的应对和创伤后痛苦 | ||||||||
官方名称 | 癌症随访期间儿童和青少年的应对和创伤后应激障碍:一项前瞻性观察队列研究 | ||||||||
简要总结 | 探讨儿童和青少年在癌症随访护理期间创伤后障碍的存在及其与应对策略的关系。 假设:研究人员期望根据适当的应对策略(例如方法应对方式)减少创伤后症状。 | ||||||||
详细说明 | 考虑到其短期和长期的生理、心理和社会后果,儿童期或青春期的肿瘤疾病可能代表一种高度创伤性的经历。文献在疾病的急性期和治疗结束时对这一人群进行了调查,以探讨这种经历的潜在创伤影响。虽然一些研究支持与疾病相关的创伤后症状不发生并强调创伤后成长,但其他研究证实了发生创伤后症状的高风险。这种风险根据特定的人口统计学(例如诊断年龄)和临床(例如疾病类型、治疗方法等)特征而增加。文献还指出,这些后果可以通过一些因素来调节,包括应对策略,即患者管理压力的方式。 该研究的目的是:调查治疗结束和后续护理中患者是否存在创伤后症状;探索这种创伤后症状与患者使用的应对策略之间可能的关联;关注创伤后症状、应对与患者人口统计学和临床特征之间可能的相关性。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 人口由儿童和青少年组成,年龄在 9 至 17 岁之间,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗并且“无法治疗”。此外,他们必须被纳入临床随访计划,因为不到 3 年。 | ||||||||
状况 |
| ||||||||
干涉 | 其他:随访患者 干预包括通过特定测试评估癌症患者在后续护理中的某些心理方面(创伤后压力症状和应对)。每位患者在心理咨询期间填写测试电池。同时,父母通过临时问卷收集个人和临床数据。 | ||||||||
研究组/队列 | 跟进 该小组由9至17岁的儿童和青少年组成,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗,并且在不到3年的时间内就被纳入了临床随访计划。 此外,该研究涉及每位患者的一名家长来收集人口统计数据和临床数据。 干预:其他:随访患者 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 50 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2022 年 1 月 18 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 认知和/或发育障碍 | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 9 岁至 17 岁(儿童) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 意大利 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04908020 | ||||||||
其他研究 ID 号 | FOLLOWUP_PTSD | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Rosanna Martin,梅耶儿童医院 | ||||||||
研究赞助商 | 迈耶儿童医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 迈耶儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
探讨儿童和青少年在癌症随访护理期间创伤后障碍的存在及其与应对策略的关系。
假设:研究人员期望根据适当的应对策略(例如方法应对方式)减少创伤后症状。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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小儿癌症后续护理 | 其他:随访患者 |
考虑到其短期和长期的生理、心理和社会后果,儿童期或青春期的肿瘤疾病可能代表一种高度创伤性的经历。文献在疾病的急性期和治疗结束时对这一人群进行了调查,以探讨这种经历的潜在创伤影响。虽然一些研究支持与疾病相关的创伤后症状不发生并强调创伤后成长,但其他研究证实了发生创伤后症状的高风险。这种风险根据特定的人口统计学(例如诊断年龄)和临床(例如疾病类型、治疗方法等)特征而增加。文献还指出,这些后果可以通过一些因素来调节,包括应对策略,即患者管理压力的方式。
该研究的目的是:调查治疗结束和后续护理中患者是否存在创伤后症状;探索这种创伤后症状与患者使用的应对策略之间可能的关联;关注创伤后症状、应对与患者人口统计学和临床特征之间可能的相关性。
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 横截面 |
官方名称: | 癌症随访期间儿童和青少年的应对和创伤后应激障碍:一项前瞻性观察队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 1 月 19 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 10 月 15 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 1 月 18 日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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跟进 该小组由9至17岁的儿童和青少年组成,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗,并且在不到3年的时间内就被纳入了临床随访计划。 此外,该研究涉及每位患者的一名家长来收集人口统计数据和临床数据。 | 其他:随访患者 干预包括通过特定测试评估癌症患者在后续护理中的某些心理方面(创伤后压力症状和应对)。每位患者在心理咨询期间填写测试电池。同时,父母通过临时问卷收集个人和临床数据。 |
Coping Responsing Inventory(青年版;CRI-YOUTH):自我报告问卷,用于识别和监测青少年应对压力的应对策略。 CRI-youth 使用 8 个量表评估 12 至 18 岁青少年的应对策略:这些量表涵盖应对方式(逻辑分析、积极重新评估、寻求指导和支持以及解决问题)和回避应对方式(认知回避、接受或辞职、寻求替代奖励和情绪释放)。
CRI-YOUTH 采用 4 分李克特量表(1= 从不;5= 总是)进行评分,T 分从 20 到 80+,分数越高表明应对策略的使用率越高。
每个患者都必须阅读关于认知和行为反应的句子列表,以应对压力情况,并使用 4 点李克特量表(1 = 从不;5 = 总是)对它们的使用进行评分。
问卷包括专门用于人口统计(即性别、现年龄、诊断时的年龄、国籍等)和临床数据(例如疾病类型、治疗、其他创伤事件等)的部分。只有父母的版本包含与个人和临床数据相关的部分。附加部分旨在通过开放式和封闭式问题探索儿童、青少年和父母在患者疾病的主要时刻(诊断、治疗、随访)的想法、感受和行为。
数据是定性的,没有评分,将有助于统计分析过程中的分类。
适合学习的年龄: | 9 岁至 17 岁(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 认知和/或发育障碍
联系人:Rosanna Martin,理学硕士 | 055 5662475 分机 0039 | rosanna.martin@meyer.it | |
联系人:Francesca Addarii,理学硕士 | 055 562475 分机 0039 | francy.addarii@gmail.com |
意大利 | |
迈耶儿童医院 | 招聘 |
佛罗伦萨,意大利,50139 | |
联系人:Rosanna Martin,理学硕士 055 5662475 分机 0039 rosanna.martin@meyer.it | |
联系人:Francesca Addarii,理学硕士 055 5662475 分机 0039 francy.addarii@gmail.com |
研究主任: | Stefano Stagi,医学博士 | 迈耶儿童医院 | |
首席研究员: | 罗珊娜·马丁,理学硕士 | 迈耶儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 2 月 10 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021 年 1 月 19 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 | 人口统计数据 [ 时间范围:自研究开始以来,患者和父母在第一次心理咨询时填写临时问卷,独立于随访时间。是对每个参与者的单一评估。 ] 问卷包括专门用于人口统计(即性别、现年龄、诊断时的年龄、国籍等)和临床数据(例如疾病类型、治疗、其他创伤事件等)的部分。只有父母的版本包含与个人和临床数据相关的部分。附加部分旨在通过开放式和封闭式问题探索儿童、青少年和父母在患者疾病的主要时刻(诊断、治疗、随访)的想法、感受和行为。数据是定性的,没有评分,将有助于统计分析过程中的分类。 | ||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 儿童和青少年在癌症后续护理期间的应对和创伤后痛苦 | ||||||||
官方名称 | 癌症随访期间儿童和青少年的应对和创伤后应激障碍:一项前瞻性观察队列研究 | ||||||||
简要总结 | 探讨儿童和青少年在癌症随访护理期间创伤后障碍的存在及其与应对策略的关系。 假设:研究人员期望根据适当的应对策略(例如方法应对方式)减少创伤后症状。 | ||||||||
详细说明 | 考虑到其短期和长期的生理、心理和社会后果,儿童期或青春期的肿瘤疾病可能代表一种高度创伤性的经历。文献在疾病的急性期和治疗结束时对这一人群进行了调查,以探讨这种经历的潜在创伤影响。虽然一些研究支持与疾病相关的创伤后症状不发生并强调创伤后成长,但其他研究证实了发生创伤后症状的高风险。这种风险根据特定的人口统计学(例如诊断年龄)和临床(例如疾病类型、治疗方法等)特征而增加。文献还指出,这些后果可以通过一些因素来调节,包括应对策略,即患者管理压力的方式。 该研究的目的是:调查治疗结束和后续护理中患者是否存在创伤后症状;探索这种创伤后症状与患者使用的应对策略之间可能的关联;关注创伤后症状、应对与患者人口统计学和临床特征之间可能的相关性。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 人口由儿童和青少年组成,年龄在 9 至 17 岁之间,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗并且“无法治疗”。此外,他们必须被纳入临床随访计划,因为不到 3 年。 | ||||||||
状况 |
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干涉 | 其他:随访患者 干预包括通过特定测试评估癌症患者在后续护理中的某些心理方面(创伤后压力症状和应对)。每位患者在心理咨询期间填写测试电池。同时,父母通过临时问卷收集个人和临床数据。 | ||||||||
研究组/队列 | 跟进 该小组由9至17岁的儿童和青少年组成,他们接受了癌症诊断,完成了肿瘤治疗,并且在不到3年的时间内就被纳入了临床随访计划。 此外,该研究涉及每位患者的一名家长来收集人口统计数据和临床数据。 干预:其他:随访患者 | ||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 50 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2022 年 1 月 18 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 认知和/或发育障碍 | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 9 岁至 17 岁(儿童) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 意大利 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04908020 | ||||||||
其他研究 ID 号 | FOLLOWUP_PTSD | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Rosanna Martin,梅耶儿童医院 | ||||||||
研究赞助商 | 迈耶儿童医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 迈耶儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |