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遏制对老年患者和/或慢性病患者与 COVID-19 无关的初级保健和不良事件的影响 (COVIMEGE)
2017年，共有1070万人参加了“长期病”计划，即17%的参保患者受益。这些患者中的大多数患有需要定期医疗和辅助医疗随访的慢性疾病。在 SARS-CoV-2 流行的第一次遏制期间，法国政府的信息是致电紧急医疗援助服务中心 (15)，而不是直接去找全科医生 (GP)，支持远程会诊。其他国家也采取了同样的策略。 SARS-CoV-2 感染导致的死亡率在老年患者和/或合并症患者中较高，尤其是心力衰竭、高血压、呼吸衰竭和糖尿病。因此，在流行期间应特别保护老年人和患有慢性心脏代谢和呼吸系统疾病的患者。然而，这些人群也需要密切监测，以避免慢性病急性失代偿或失去自主权。然而，在第一次收容期间，全科医生和其他医疗和辅助医疗流动卫生专业人员发现他们的日常活动显着减少，包括可能没有要求就诊、咨询和/或访问的慢性和/或老年患者远程医疗。 “法国公共卫生部”还报告说，封锁开始时与全科医生的会诊减少了，急诊室就诊次数和因心血管和神经血管疾病住院的次数有所减少。研究人员假设，流行期间初级保健服务的出勤率与 COVID-19 无关的死亡率和发病率过高有关。
主要目标是在法国的老年人和/或慢性病患者群体中评估在遏制期间和遏制开始后 12 个月内与 COVID-19 无关的超额死亡情况。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .超死亡率将在全球范围内进行评估，并根据性别、年龄、居住地、既往发病率和社会经济水平等个人和背景特征进行评估。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：队列 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 遏制对老年患者和/或流行期间慢性病患者的初级保健管理和与 COVID-19 无关的临床不良事件的影响。 COVIMEGE 法国回顾性队列研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 老年患者和/或慢性病患者 国家卫生数据系统（SNDS）中暴露/未暴露个体的回顾性队列研究。研究人群由年龄在 70 岁或以上的人和患有慢性病的患者组成。暴露于收容被定义为 2020 年 3 月 17 日（第 12 周开始，收容开始）和 2020 年 5 月 10 日（第 19 周结束，收容结束）之间的时期。监测的结束时间定在收容开始后 12 个月，即 2021 年 3 月 17 日。 未暴露组由可比个体（70 岁或以上和/或慢性病）的随机样本组成，在此之前两年爆发（2015 年和 2016 年）。第二个研究期（2020 年 5 月 10 日至 2021 年 3 月 17 日）可能会根据健康危机的演变和所采取的政府措施进行细分。将在两个时期的每个时期结束时进行结果测量的测量以及暴露和未暴露之间的比较。 | 其他：队列 没有什么。仅通过 SNDS 实施具有数据收集的队列。 |
- 非 COVID-19 相关死亡率 [时间范围：- 展览到遏制（2020 年 3 月 17 日至 2020 年 5 月 10 日）；- 遏制结束至随访结束（2020 年 5 月 11 日至 2021 年 3 月 17 日）]非 COVID-19 相关死亡率
- 医疗保健利用（咨询、访问和远程咨询；药物输送；生物和放射学程序）。 [时间范围：-展示到遏制（2020年3月17日至2020年5月10日）；-遏制结束至后续行动结束（2020年5月11日至2021年3月17日）]与全科医生、专科医生、护士或相关健康部门的会诊、访问和远程会诊；药物输送；生物学和放射学程序。
- 遏制后医院服务的利用[时间范围：-遏制结束至随访结束（2020年5月11日至2021年3月17日）]住院（全因和与 COVID-19 无关）、重症监护入院（全因和与 COVID-19 无关）和急诊（原因不可用）。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 70 岁或以上的患者和/或在分娩开始前（03/17/2020，今年第 12 周开始）确定方案中列出的至少一种慢性病状
- 在整个随访期间（纳入后 12 个月）出现在 SNDS 数据库中。
排除标准：
- 没有任何
| 联系人：Florence CANOUI-POITRINE, MD, PhD | + 33 1 49 81 36 74 | florence.canoui-poitrine@aphp.fr |
| 法国 | |
| 协助Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor | |
| 法国克雷泰尔，94 010 | |
| 联系人：Florence CANOUI-POITRINE, MD, PhD +33 1 49 81 36 74 florence.canoui-poitrine@aphp.fr | |
| 研究主任： | Florence CANOUI-POITRINE, MD, PhD | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | |
| 研究主任： | Emilie FERRAT，医学博士，博士 | Inserm - Université Paris Est Créteil | |
| 研究主任： | Panayotis CONSTANTINOU, MD, PhD | Caisse nationale de l'assurance maladie, Direction de la strategie, des études et des statistiques |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 14 日 | |||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果测量 | 非 COVID-19 相关死亡率 [时间范围：- 展览到遏制（2020 年 3 月 17 日至 2020 年 5 月 10 日）；- 遏制结束至随访结束（2020 年 5 月 11 日至 2021 年 3 月 17 日）] 非 COVID-19 相关死亡率 | |||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 遏制对老年患者和/或慢性病患者与 COVID-19 无关的初级保健和不良事件的影响 | |||||||||
| 官方名称 | 遏制对老年患者和/或流行期间慢性病患者的初级保健管理和与 COVID-19 无关的临床不良事件的影响。 COVIMEGE 法国回顾性队列研究。 | |||||||||
| 简要总结 | 2017年，共有1070万人参加了“长期病”计划，即17%的参保患者受益。这些患者中的大多数患有需要定期医疗和辅助医疗随访的慢性疾病。在 SARS-CoV-2 流行的第一次遏制期间，法国政府的信息是致电紧急医疗援助服务中心 (15)，而不是直接去找全科医生 (GP)，支持远程会诊。其他国家也采取了同样的策略。 SARS-CoV-2 感染导致的死亡率在老年患者和/或合并症患者中较高，尤其是心力衰竭、高血压、呼吸衰竭和糖尿病。因此，在流行期间应特别保护老年人和患有慢性心脏代谢和呼吸系统疾病的患者。然而，这些人群也需要密切监测，以避免慢性病急性失代偿或失去自主权。然而，在第一次收容期间，全科医生和其他医疗和辅助医疗流动卫生专业人员发现他们的日常活动显着减少，包括可能没有要求就诊、咨询和/或访问的慢性和/或老年患者远程医疗。 “法国公共卫生部”还报告说，封锁开始时与全科医生的会诊减少了，急诊室就诊次数和因心血管和神经血管疾病住院的次数有所减少。研究人员假设，流行期间初级保健服务的出勤率与 COVID-19 无关的死亡率和发病率过高有关。 主要目标是在法国的老年人和/或慢性病患者群体中评估在遏制期间和遏制开始后 12 个月内与 COVID-19 无关的超额死亡情况。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .超死亡率将在全球范围内进行评估，并根据性别、年龄、居住地、既往发病率和社会经济水平等个人和背景特征进行评估。 | |||||||||
| 详细说明 | 背景和假设：2017 年，1070 万隶属于法国普通医疗保险计划的人受益于“长期影响”计划，该计划免除与长期疾病相关的共付额，即 17% 的受保患者。他们大多是慢性病患者，需要定期进行医疗和专职健康护理随访。在 2020 年 3 月 17 日以来的 SARS-CoV-2 流行和遏制期间，法国政府的信息是致电紧急医疗援助服务，除电话会诊外，不得直接去看全科医生。其他国家也采取了同样的策略。在老年患者和/或合并症患者中，SARS-CoV-2 感染导致的死亡率非常高。在中国，80 岁以上患者的病死率 (CFR) 为 15%，而在美国，80% 的死亡发生在 65 岁的成年人中。有潜在合并症的患者的病死率也很高，特别是心力衰竭、高血压、呼吸功能不全和糖尿病。因此，在流行期间，需要特别保护老年人和患有心脏代谢和呼吸系统慢性疾病的患者。 然而，这些人群也需要密切管理，以防止慢性病急性失代偿或失去自主权。在收容期间，全科医生和其他医疗/专职健康/护士门诊健康提供者发现他们的日常实践活动显着减少，包括可能没有要求就诊和/或无法访问的慢性和/或老年患者远程医疗。法国公共卫生局（“法国公共卫生局”）报告称，在遏制开始时，全科医生就诊次数有所减少，急诊次数和因心血管疾病和神经血管疾病住院的人数有所减少。 研究人员假设，流行期间初级保健服务的出勤率与死亡率过高和与 COVID-19 无关的发病率有关。 主要目标：评估在首次遏制 SARS-CoV-2 爆发期间和 12 个月时，法国老年人群和慢性病患者中与 COVID-19 无关的死亡率。超死亡率将在全球范围内进行评估，并根据基线个人和背景特征，如居住地区、发病负担或社会经济地位。 次要目标：次要目标更具体地涉及由于遏制导致的初级保健服务出席率不足对 12 个月随访结束时的发病率和死亡率的影响。
方法和人口： 实验设计：法国国家健康数据系统 (SNDS) 中的回顾性暴露/非暴露 (1:1) 队列研究。 端点：
还将描述专科医生的使用。 主要纳入标准： 研究人群由老年人（70 岁或以上）和患有长期疾病 (ALD) 的成年患者组成。 收容措施被定义为 2020 年 3 月 17 日（第 12 周开始，收容开始）和 2020 年 5 月 10 日（第 19 周结束，收容结束）之间的时间段。随访结束时间定在遏制开始后 12 个月，即 2021 年 3 月 17 日。 非暴露组由老年人（70岁以上）和流行前2年（2025-2016年）长期病患（ALD）患者组成。 暴露组中观察到的病例将与非暴露组、整个研究人群和根据居住地区、发病状况和社会经济地位定义的亚组中估计的预期病例进行比较。 样本量：考虑到老年患者的比例 (9%)、慢性病患者的比例 (17%) 以及年龄与疾病患病率之间的重叠，研究者预计将包括大约 1800 万名患者。 参与者信息： 参与者信息的豁免 个人健康数据来源（来源）：“国家健康数据系统” 预期结果：量化与 COVID-19 风险无关的老年人和慢性病患者的死亡率，以指导公共卫生政策：调整政府信息，改善 GP 随访和初级保健响应，以实现未来的健康流行性。确定与死亡率相关的风险因素，特别是初级保健利用的变化，以便使公共卫生政策和信息适应人群和全科医生。 学习时间：30个月 | |||||||||
| 学习类型 | 观察的 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 目标人群由 70 岁或以上和/或患有慢性病的人组成。 | |||||||||
| 状况 | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干涉 | 其他：队列 没有什么。仅通过 SNDS 实施具有数据收集的队列。 | |||||||||
| 研究组/队列 | 老年患者和/或慢性病患者 国家卫生数据系统（SNDS）中暴露/未暴露个体的回顾性队列研究。研究人群由年龄在 70 岁或以上的人和患有慢性病的患者组成。暴露于收容被定义为 2020 年 3 月 17 日（第 12 周开始，收容开始）和 2020 年 5 月 10 日（第 19 周结束，收容结束）之间的时期。监测的结束时间定在收容开始后 12 个月，即 2021 年 3 月 17 日。 未暴露组由可比个体（70 岁或以上和/或慢性病）的随机样本组成，在此之前两年爆发（2015 年和 2016 年）。第二个研究期（2020 年 5 月 10 日至 2021 年 3 月 17 日）可能会根据健康危机的演变和所采取的政府措施进行细分。将在两个时期的每个时期结束时进行结果测量的测量以及暴露和未暴露之间的比较。 干预：其他：队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数 | 100000 | |||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 9 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 上市地点国家 | 法国 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT号码 | NCT04907994 | |||||||||
| 其他研究 ID 号 | APHP201045 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | |||||||||
| 研究赞助商 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | |||||||||
2017年，共有1070万人参加了“长期病”计划，即17%的参保患者受益。这些患者中的大多数患有需要定期医疗和辅助医疗随访的慢性疾病。在 SARS-CoV-2 流行的第一次遏制期间，法国政府的信息是致电紧急医疗援助服务中心 (15)，而不是直接去找全科医生 (GP)，支持远程会诊。其他国家也采取了同样的策略。 SARS-CoV-2 感染导致的死亡率在老年患者和/或合并症患者中较高，尤其是心力衰竭、高血压、呼吸衰竭和糖尿病。因此，在流行期间应特别保护老年人和患有慢性心脏代谢和呼吸系统疾病的患者。然而，这些人群也需要密切监测，以避免慢性病急性失代偿或失去自主权。然而，在第一次收容期间，全科医生和其他医疗和辅助医疗流动卫生专业人员发现他们的日常活动显着减少，包括可能没有要求就诊、咨询和/或访问的慢性和/或老年患者远程医疗。 “法国公共卫生部”还报告说，封锁开始时与全科医生的会诊减少了，急诊室就诊次数和因心血管和神经血管疾病住院的次数有所减少。研究人员假设，流行期间初级保健服务的出勤率与 COVID-19 无关的死亡率和发病率过高有关。
主要目标是在法国的老年人和/或慢性病患者群体中评估在遏制期间和遏制开始后 12 个月内与 COVID-19 无关的超额死亡情况。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .超死亡率将在全球范围内进行评估，并根据性别、年龄、居住地、既往发病率和社会经济水平等个人和背景特征进行评估。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：队列 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 遏制对老年患者和/或流行期间慢性病患者的初级保健管理和与 COVID-19 无关的临床不良事件的影响。 COVIMEGE 法国回顾性队列研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 老年患者和/或慢性病患者 国家卫生数据系统（SNDS）中暴露/未暴露个体的回顾性队列研究。研究人群由年龄在 70 岁或以上的人和患有慢性病的患者组成。暴露于收容被定义为 2020 年 3 月 17 日（第 12 周开始，收容开始）和 2020 年 5 月 10 日（第 19 周结束，收容结束）之间的时期。监测的结束时间定在收容开始后 12 个月，即 2021 年 3 月 17 日。 未暴露组由可比个体（70 岁或以上和/或慢性病）的随机样本组成，在此之前两年爆发（2015 年和 2016 年）。第二个研究期（2020 年 5 月 10 日至 2021 年 3 月 17 日）可能会根据健康危机的演变和所采取的政府措施进行细分。将在两个时期的每个时期结束时进行结果测量的测量以及暴露和未暴露之间的比较。 | 其他：队列 没有什么。仅通过 SNDS 实施具有数据收集的队列。 |
- 非 COVID-19 相关死亡率 [时间范围：- 展览到遏制（2020 年 3 月 17 日至 2020 年 5 月 10 日）；- 遏制结束至随访结束（2020 年 5 月 11 日至 2021 年 3 月 17 日）]非 COVID-19 相关死亡率
- 医疗保健利用（咨询、访问和远程咨询；药物输送；生物和放射学程序）。 [时间范围：-展示到遏制（2020年3月17日至2020年5月10日）；-遏制结束至后续行动结束（2020年5月11日至2021年3月17日）]与全科医生、专科医生、护士或相关健康部门的会诊、访问和远程会诊；药物输送；生物学和放射学程序。
- 遏制后医院服务的利用[时间范围：-遏制结束至随访结束（2020年5月11日至2021年3月17日）]住院（全因和与 COVID-19 无关）、重症监护入院（全因和与 COVID-19 无关）和急诊（原因不可用）。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 70 岁或以上的患者和/或在分娩开始前（03/17/2020，今年第 12 周开始）确定方案中列出的至少一种慢性病状
- 在整个随访期间（纳入后 12 个月）出现在 SNDS 数据库中。
排除标准：
- 没有任何
| 联系人：Florence CANOUI-POITRINE, MD, PhD | + 33 1 49 81 36 74 | florence.canoui-poitrine@aphp.fr |
| 研究主任： | Florence CANOUI-POITRINE, MD, PhD | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | |
| 研究主任： | Emilie FERRAT，医学博士，博士 | Inserm - Université Paris Est Créteil | |
| 研究主任： | Panayotis CONSTANTINOU, MD, PhD | Caisse nationale de l'assurance maladie, Direction de la strategie, des études et des statistiques |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 14 日 | |||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果测量 | 非 COVID-19 相关死亡率 [时间范围：- 展览到遏制（2020 年 3 月 17 日至 2020 年 5 月 10 日）；- 遏制结束至随访结束（2020 年 5 月 11 日至 2021 年 3 月 17 日）] 非 COVID-19 相关死亡率 | |||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 遏制对老年患者和/或慢性病患者与 COVID-19 无关的初级保健和不良事件的影响 | |||||||||
| 官方名称 | 遏制对老年患者和/或流行期间慢性病患者的初级保健管理和与 COVID-19 无关的临床不良事件的影响。 COVIMEGE 法国回顾性队列研究。 | |||||||||
| 简要总结 | 2017年，共有1070万人参加了“长期病”计划，即17%的参保患者受益。这些患者中的大多数患有需要定期医疗和辅助医疗随访的慢性疾病。在 SARS-CoV-2 流行的第一次遏制期间，法国政府的信息是致电紧急医疗援助服务中心 (15)，而不是直接去找全科医生 (GP)，支持远程会诊。其他国家也采取了同样的策略。 SARS-CoV-2 感染导致的死亡率在老年患者和/或合并症患者中较高，尤其是心力衰竭、高血压、呼吸衰竭和糖尿病。因此，在流行期间应特别保护老年人和患有慢性心脏代谢和呼吸系统疾病的患者。然而，这些人群也需要密切监测，以避免慢性病急性失代偿或失去自主权。然而，在第一次收容期间，全科医生和其他医疗和辅助医疗流动卫生专业人员发现他们的日常活动显着减少，包括可能没有要求就诊、咨询和/或访问的慢性和/或老年患者远程医疗。 “法国公共卫生部”还报告说，封锁开始时与全科医生的会诊减少了，急诊室就诊次数和因心血管和神经血管疾病住院的次数有所减少。研究人员假设，流行期间初级保健服务的出勤率与 COVID-19 无关的死亡率和发病率过高有关。 主要目标是在法国的老年人和/或慢性病患者群体中评估在遏制期间和遏制开始后 12 个月内与 COVID-19 无关的超额死亡情况。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .超死亡率将在全球范围内进行评估，并根据性别、年龄、居住地、既往发病率和社会经济水平等个人和背景特征进行评估。 | |||||||||
| 详细说明 | 背景和假设：2017 年，1070 万隶属于法国普通医疗保险计划的人受益于“长期影响”计划，该计划免除与长期疾病相关的共付额，即 17% 的受保患者。他们大多是慢性病患者，需要定期进行医疗和专职健康护理随访。在 2020 年 3 月 17 日以来的 SARS-CoV-2 流行和遏制期间，法国政府的信息是致电紧急医疗援助服务，除电话会诊外，不得直接去看全科医生。其他国家也采取了同样的策略。在老年患者和/或合并症患者中，SARS-CoV-2 感染导致的死亡率非常高。在中国，80 岁以上患者的病死率 (CFR) 为 15%，而在美国，80% 的死亡发生在 65 岁的成年人中。有潜在合并症的患者的病死率也很高，特别是心力衰竭、高血压、呼吸功能不全和糖尿病。因此，在流行期间，需要特别保护老年人和患有心脏代谢和呼吸系统慢性疾病的患者。 然而，这些人群也需要密切管理，以防止慢性病急性失代偿或失去自主权。在收容期间，全科医生和其他医疗/专职健康/护士门诊健康提供者发现他们的日常实践活动显着减少，包括可能没有要求就诊和/或无法访问的慢性和/或老年患者远程医疗。法国公共卫生局（“法国公共卫生局”）报告称，在遏制开始时，全科医生就诊次数有所减少，急诊次数和因心血管疾病和神经血管疾病住院的人数有所减少。 研究人员假设，流行期间初级保健服务的出勤率与死亡率过高和与 COVID-19 无关的发病率有关。 主要目标：评估在首次遏制 SARS-CoV-2 爆发期间和 12 个月时，法国老年人群和慢性病患者中与 COVID-19 无关的死亡率。超死亡率将在全球范围内进行评估，并根据基线个人和背景特征，如居住地区、发病负担或社会经济地位。 次要目标：次要目标更具体地涉及由于遏制导致的初级保健服务出席率不足对 12 个月随访结束时的发病率和死亡率的影响。
方法和人口： 实验设计：法国国家健康数据系统 (SNDS) 中的回顾性暴露/非暴露 (1:1) 队列研究。 端点：
还将描述专科医生的使用。 主要纳入标准： 研究人群由老年人（70 岁或以上）和患有长期疾病 (ALD) 的成年患者组成。 收容措施被定义为 2020 年 3 月 17 日（第 12 周开始，收容开始）和 2020 年 5 月 10 日（第 19 周结束，收容结束）之间的时间段。随访结束时间定在遏制开始后 12 个月，即 2021 年 3 月 17 日。 非暴露组由老年人（70岁以上）和流行前2年（2025-2016年）长期病患（ALD）患者组成。 暴露组中观察到的病例将与非暴露组、整个研究人群和根据居住地区、发病状况和社会经济地位定义的亚组中估计的预期病例进行比较。 样本量：考虑到老年患者的比例 (9%)、慢性病患者的比例 (17%) 以及年龄与疾病患病率之间的重叠，研究者预计将包括大约 1800 万名患者。 参与者信息： 参与者信息的豁免 个人健康数据来源（来源）：“国家健康数据系统” 预期结果：量化与 COVID-19 风险无关的老年人和慢性病患者的死亡率，以指导公共卫生政策：调整政府信息，改善 GP 随访和初级保健响应，以实现未来的健康流行性。确定与死亡率相关的风险因素，特别是初级保健利用的变化，以便使公共卫生政策和信息适应人群和全科医生。 学习时间：30个月 | |||||||||
| 学习类型 | 观察的 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 目标人群由 70 岁或以上和/或患有慢性病的人组成。 | |||||||||
| 状况 | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干涉 | 其他：队列 没有什么。仅通过 SNDS 实施具有数据收集的队列。 | |||||||||
| 研究组/队列 | 老年患者和/或慢性病患者 国家卫生数据系统（SNDS）中暴露/未暴露个体的回顾性队列研究。研究人群由年龄在 70 岁或以上的人和患有慢性病的患者组成。暴露于收容被定义为 2020 年 3 月 17 日（第 12 周开始，收容开始）和 2020 年 5 月 10 日（第 19 周结束，收容结束）之间的时期。监测的结束时间定在收容开始后 12 个月，即 2021 年 3 月 17 日。 未暴露组由可比个体（70 岁或以上和/或慢性病）的随机样本组成，在此之前两年爆发（2015 年和 2016 年）。第二个研究期（2020 年 5 月 10 日至 2021 年 3 月 17 日）可能会根据健康危机的演变和所采取的政府措施进行细分。将在两个时期的每个时期结束时进行结果测量的测量以及暴露和未暴露之间的比较。 干预：其他：队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数 | 100000 | |||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 9 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT号码 | NCT04907994 | |||||||||
| 其他研究 ID 号 | APHP201045 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | |||||||||
| 研究赞助商 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | |||||||||
