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出境医 / 临床实验 / Upifitamab 利索多汀联合其他药物治疗高级别浆液性卵巢癌患者的研究 (UPGRADE)
Upifitamab 利索多汀联合其他药物治疗高级别浆液性卵巢癌患者的研究 (UPGRADE)
研究描述
简要总结：
抗体-药物偶联物 (ADC) XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的 1/2 期安全性研究每 4 周与其他药物联合静脉输注一次，用于治疗高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) ，包括输卵管癌和原发性腹膜癌）。本研究采用伞式设计。该试验包括针对各种模块中概述的特定组合的剂量递增 (DES) 和扩展 (EXP) 部分。除了安全性评估外，还将评估药物的药代动力学和 ADC 活性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铂敏感卵巢癌 (UPGRADE-A) | 药物：XMT-1536（Upifitamab Rilsodotin）药物：卡铂 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展模块化、Upifitamab Rilsodotin 联合其他药物治疗高级别浆液性卵巢癌参与者的总体研究（UPGRADE） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量递增 - 模块 A（升级-A） XMT-1536（Upifitabmab Rilsodotin）+ 卡铂在接受随时间增加的 XMT-1536 剂量的患者组中给药。 | 药物：XMT-1536（Upifitamab Rilsodotin） XMT-1536（Upifitamab Rilsodotin）将在每个 28 天周期的第 1 天给药，直到疾病进展、出现不可接受的毒性，或者患者或研究医生确定停止参与研究符合患者的最佳利益 其他名称：
药物：卡铂 卡铂将在前六个 28 天周期的每个周期的第 1 天给药。 |
| 实验：剂量扩展 - 模块 A（升级-A） 一旦在剂量递增中达到最大耐受剂量或推荐的 2 期剂量，新的一组患者将接受这种固定剂量 + 卡铂的 XMT-1536（Upifitamab Rilsodotin）。 | 药物：XMT-1536（Upifitamab Rilsodotin） XMT-1536（Upifitamab Rilsodotin）将在每个 28 天周期的第 1 天给药，直到疾病进展、出现不可接受的毒性，或者患者或研究医生确定停止参与研究符合患者的最佳利益 其他名称：
药物：卡铂 卡铂将在前六个 28 天周期的每个周期的第 1 天给药。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- DES：Upifitamab Rilsodotin 与卡铂的最大耐受剂量 (MTD) [时间范围：最多 24 周，从第一次给药之日起直到出现不可接受的副作用或剂量限制性毒性]通过评估与卡铂联合使用的不良事件，确定 upifitamab rilsodotin 与卡铂联合使用的 MTD
- EXP：评估在 MTD 开始的 upifitamab rilsodotin 组合的可行性 [时间范围：第一次给药直至研究终止后 30 天]评估在 MTD 时开始使用 upifitamab rilsodotin 组合的可行性，如果至少 60% 的参与者完成卡铂-upifitamab rilsodotin 组合的至少四个周期，则该方案将被认为是可行的，允许标准治疗修改，而不会因任何原因提前停止治疗除了疾病进展
次要结果测量 ：
- DES 和 EXP：安全性和耐受性，通过观察基于 CTCAE v5.0 的不良事件的频率和等级。 [时间范围：第一剂直至研究终止后 30 天]
- DES 和 EXP：观察到的卡铂最大浓度的时间 [时间范围：第一次给药后一周内每天一次；每周一次，直到第一次给药后 28 天；紧接之前和之后以及之后所有后续 1 周]确定卡铂的药代动力学
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的最大浓度 [时间范围：第一次给药后一周每天一次；每周一次，直到第一次给药后 28 天；紧接在所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周]确定 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的药代动力学
- DES 和 EXP：卡铂的最大浓度 [时间范围：第一次给药后一周内每天一次；每周一次，直到第一次给药后 28 天；紧接在所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周]确定卡铂的药代动力学
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）最后可测量浓度的浓度曲线下面积[时间范围：第一次给药后一周每天一次；每周一次，直到第一次给药后 28 天；紧接在所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周]确定 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的药代动力学
- DES 和 EXP：卡铂最后可测量浓度的浓度曲线下面积 [时间范围：第一次给药后一周内每天一次；每周一次，直到第一次给药后 28 天；紧接在所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周]确定卡铂的药代动力学
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）与卡铂联合的抗肿瘤作用 [时间范围：前 12 个月每 8 周一次，然后每 12 周治疗一次]ORR（根据 RECIST 1.1）
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）与卡铂联合的抗肿瘤作用 [时间范围：前 12 个月每 8 周一次，然后每 12 周治疗一次]病房
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）与卡铂联合的抗肿瘤作用 [时间范围：前 12 个月每 8 周一次，然后每 12 周治疗一次]直流电
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）与卡铂联合的抗肿瘤作用 [时间范围：前 12 个月每 8 周一次，然后每 12 周治疗一次]PFS（根据 RECIST 1.1）
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）与卡铂联合的抗肿瘤作用 [时间范围：每 90 天]操作系统
- DES 和 EXP：评估 NaPi2b 肿瘤表达与客观肿瘤反应的相关性 [时间范围：前 12 个月每 8 周一次，治疗时每 12 周一次，OS 每 90 天一次]在肿瘤样本中测量的 NaPi2b 转录物或与癌症相关的其他基因的潜在 NaPi2b 蛋白或 RNA 水平 基于血液的生物标志物，可能包括血清细胞因子、循环免疫细胞和循环肿瘤细胞
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
一般纳入标准：
一般排除标准：
- 参与者不能或不太可能遵守给药时间表和研究评估。
UPGRADE-A 组合特定的包含标准：
- 参与者已经接受了 1 到 2 行针对其卵巢癌的含铂化疗。他们必须患有铂敏感的复发性疾病
- 参与者的 ECOG 表现状态必须为 0 或 1
- 根据 RECIST v1.1，参与者必须具有可测量或可评估的疾病
- 必须提供肿瘤样本，既可以是存档的肿瘤组织块或玻片，也可以是肿瘤组织块或玻片，如果没有，则来自通过低风险、医学常规程序获得的新肿瘤活检。
- 先前治疗或手术过程中出现毒性的参与者必须已恢复至 ≤ 1 级。 患有脱发、稳定的免疫相关毒性（例如激素替代治疗甲状腺功能减退症）、每天使用 ≤ 10 毫克泼尼松（或等效物）治疗的肾上腺功能不全或慢性级别2 先前紫杉烷治疗后的周围感觉神经病变是该标准的一个例外，可能符合本研究的条件。
- 参与者必须有心脏左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 或 ≥ 机构的正常下限，通过回声或 MUGA 扫描测量
- 参与者必须在入组前 14 天内有足够的器官功能
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，如果她不是有生育能力的女性，或者如果她是有生育能力的女性并使用高效的避孕方法，则她有资格参加。
UPGRADE-A 组合特定的排除标准：
- 参与者之前对卡铂有超敏反应，需要脱敏或停药。
- 参与者先前对含卡铂的治疗有血小板或中性粒细胞毒性，需要将剂量降低至 AUC <5。
- 参与者在开始研究治疗后 28 天内接受过大手术，在开始研究治疗前 28 天或先前治疗的 5 个半衰期（小分子靶向治疗为 14 天或 5 个半衰期）中较短的时间内进行了全身抗癌治疗，或最近的放射治疗具有未解决的毒性或在潜在毒性的时间窗口内
- 参与者先前已接受 mirvetuximab soravtansine 或含有 auristatin 或美登木素类有效载荷的其他 ADC 的治疗。
- 参与者有未经治疗的 CNS 转移（包括新的和进行性脑转移）、软脑膜转移病史或癌性脑膜炎。
- 在筛查前 2 年内被诊断出需要治疗的其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或乳房或子宫颈原位癌除外
- 参与者不愿意输注血液成分。
- 参与者正在接受同步抗癌疗法（例如化学疗法、放射疗法、生物疗法、免疫疗法、激素疗法、研究疗法）。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：卡桑德拉·卡灵顿 | 617-498-0020 | ccarrington@mersana.com |
赞助商和合作者
Mersana 疗法
IQVIA 生物科技
调查员
| 研究主任： | 罗伯特·伯格，医学博士 | Mersana 疗法 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Upifitamab 利索多汀联合其他药物治疗高级别浆液性卵巢癌患者的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展模块化、Upifitamab Rilsodotin 联合其他药物治疗高级别浆液性卵巢癌参与者的总体研究（UPGRADE） | ||||
| 简要总结 | 抗体-药物偶联物 (ADC) XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的 1/2 期安全性研究每 4 周与其他药物联合静脉输注一次，用于治疗高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) ，包括输卵管癌和原发性腹膜癌）。本研究采用伞式设计。该试验包括针对各种模块中概述的特定组合的剂量递增 (DES) 和扩展 (EXP) 部分。除了安全性评估外，还将评估药物的药代动力学和 ADC 活性。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一项开放标签、多中心 1 期研究，在高级别浆液性卵巢癌（HGSOC，包括输卵管癌和原发性卵巢癌）患者中，每 28 天静脉输注一次 upifitamab rilsodotin 联合含铂药物。腹膜癌）。本研究采用伞式设计。该试验包括剂量递增 (DES) 和扩展 (EXP) 部分。剂量递增 (DES) 部分的主要目标是确定 upifitamab rilsodotin 与其他药物联合使用的最大耐受剂量 (MTD)。在试验的 EXP 部分，参与者将以 DES 确定的组合的 MTD 开始治疗。第一个特定于组合的模块，模块 A (UPGRADE-A) 中的其他药剂是卡铂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 铂敏感卵巢癌 (UPGRADE-A) | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 54 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 一般纳入标准： 一般排除标准：
UPGRADE-A 组合特定的包含标准：
UPGRADE-A 组合特定的排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907968 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | XMT-1536-2 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mersana 疗法 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Mersana 疗法 | ||||
| 合作者ICMJE | IQVIA 生物科技 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Mersana 疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
抗体-药物偶联物 (ADC) XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的 1/2 期安全性研究每 4 周与其他药物联合静脉输注一次，用于治疗高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) ，包括输卵管癌和原发性腹膜癌）。本研究采用伞式设计。该试验包括针对各种模块中概述的特定组合的剂量递增 (DES) 和扩展 (EXP) 部分。除了安全性评估外，还将评估药物的药代动力学和 ADC 活性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铂敏感卵巢癌 (UPGRADE-A) | 药物：XMT-1536（Upifitamab Rilsodotin）药物：卡铂 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展模块化、Upifitamab Rilsodotin 联合其他药物治疗高级别浆液性卵巢癌参与者的总体研究（UPGRADE） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 11 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 7 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量递增 - 模块 A（升级-A） XMT-1536（Upifitabmab Rilsodotin）+ 卡铂在接受随时间增加的 XMT-1536 剂量的患者组中给药。 | 药物：XMT-1536（Upifitamab Rilsodotin） XMT-1536（Upifitamab Rilsodotin）将在每个 28 天周期的第 1 天给药，直到疾病进展、出现不可接受的毒性，或者患者或研究医生确定停止参与研究符合患者的最佳利益 其他名称：
药物：卡铂 卡铂将在前六个 28 天周期的每个周期的第 1 天给药。 |
| 实验：剂量扩展 - 模块 A（升级-A） 一旦在剂量递增中达到最大耐受剂量或推荐的 2 期剂量，新的一组患者将接受这种固定剂量 + 卡铂的 XMT-1536（Upifitamab Rilsodotin）。 | 药物：XMT-1536（Upifitamab Rilsodotin） XMT-1536（Upifitamab Rilsodotin）将在每个 28 天周期的第 1 天给药，直到疾病进展、出现不可接受的毒性，或者患者或研究医生确定停止参与研究符合患者的最佳利益 其他名称：
药物：卡铂 卡铂将在前六个 28 天周期的每个周期的第 1 天给药。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- DES：Upifitamab Rilsodotin 与卡铂的最大耐受剂量 (MTD) [时间范围：最多 24 周，从第一次给药之日起直到出现不可接受的副作用或剂量限制性毒性]通过评估与卡铂联合使用的不良事件，确定 upifitamab rilsodotin 与卡铂联合使用的 MTD
- EXP：评估在 MTD 开始的 upifitamab rilsodotin 组合的可行性 [时间范围：第一次给药直至研究终止后 30 天]评估在 MTD 时开始使用 upifitamab rilsodotin 组合的可行性，如果至少 60% 的参与者完成卡铂-upifitamab rilsodotin 组合的至少四个周期，则该方案将被认为是可行的，允许标准治疗修改，而不会因任何原因提前停止治疗除了疾病进展
次要结果测量 ：
- DES 和 EXP：安全性和耐受性，通过观察基于 CTCAE v5.0 的不良事件的频率和等级。 [时间范围：第一剂直至研究终止后 30 天]
- DES 和 EXP：观察到的卡铂最大浓度的时间 [时间范围：第一次给药后一周内每天一次；每周一次，直到第一次给药后 28 天；紧接之前和之后以及之后所有后续 1 周]确定卡铂的药代动力学
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的最大浓度 [时间范围：第一次给药后一周每天一次；每周一次，直到第一次给药后 28 天；紧接在所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周]确定 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的药代动力学
- DES 和 EXP：卡铂的最大浓度 [时间范围：第一次给药后一周内每天一次；每周一次，直到第一次给药后 28 天；紧接在所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周]确定卡铂的药代动力学
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）最后可测量浓度的浓度曲线下面积[时间范围：第一次给药后一周每天一次；每周一次，直到第一次给药后 28 天；紧接在所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周]确定 XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的药代动力学
- DES 和 EXP：卡铂最后可测量浓度的浓度曲线下面积 [时间范围：第一次给药后一周内每天一次；每周一次，直到第一次给药后 28 天；紧接在所有后续剂量之前和之后以及之后 1 周]确定卡铂的药代动力学
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）与卡铂联合的抗肿瘤作用 [时间范围：前 12 个月每 8 周一次，然后每 12 周治疗一次]ORR（根据 RECIST 1.1）
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）与卡铂联合的抗肿瘤作用 [时间范围：前 12 个月每 8 周一次，然后每 12 周治疗一次]病房
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）与卡铂联合的抗肿瘤作用 [时间范围：前 12 个月每 8 周一次，然后每 12 周治疗一次]直流电
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）与卡铂联合的抗肿瘤作用 [时间范围：前 12 个月每 8 周一次，然后每 12 周治疗一次]PFS（根据 RECIST 1.1）
- DES 和 EXP：XMT-1536（upifitamab rilsodotin）与卡铂联合的抗肿瘤作用 [时间范围：每 90 天]操作系统
- DES 和 EXP：评估 NaPi2b 肿瘤表达与客观肿瘤反应的相关性 [时间范围：前 12 个月每 8 周一次，治疗时每 12 周一次，OS 每 90 天一次]在肿瘤样本中测量的 NaPi2b 转录物或与癌症相关的其他基因的潜在 NaPi2b 蛋白或 RNA 水平 基于血液的生物标志物，可能包括血清细胞因子、循环免疫细胞和循环肿瘤细胞
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
一般纳入标准：
一般排除标准：
- 参与者不能或不太可能遵守给药时间表和研究评估。
UPGRADE-A 组合特定的包含标准：
- 参与者已经接受了 1 到 2 行针对其卵巢癌的含铂化疗。他们必须患有铂敏感的复发性疾病
- 参与者的 ECOG 表现状态必须为 0 或 1
- 根据 RECIST v1.1，参与者必须具有可测量或可评估的疾病
- 必须提供肿瘤样本，既可以是存档的肿瘤组织块或玻片，也可以是肿瘤组织块或玻片，如果没有，则来自通过低风险、医学常规程序获得的新肿瘤活检。
- 先前治疗或手术过程中出现毒性的参与者必须已恢复至 ≤ 1 级。 患有脱发、稳定的免疫相关毒性（例如激素替代治疗甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）、每天使用 ≤ 10 毫克泼尼松（或等效物）治疗的肾上腺功能不全或慢性级别2 先前紫杉烷治疗后的周围感觉神经病变是该标准的一个例外，可能符合本研究的条件。
- 参与者必须有心脏左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 或 ≥ 机构的正常下限，通过回声或 MUGA 扫描测量
- 参与者必须在入组前 14 天内有足够的器官功能
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，如果她不是有生育能力的女性，或者如果她是有生育能力的女性并使用高效的避孕方法，则她有资格参加。
UPGRADE-A 组合特定的排除标准：
- 参与者之前对卡铂有超敏反应，需要脱敏或停药。
- 参与者先前对含卡铂的治疗有血小板或中性粒细胞毒性，需要将剂量降低至 AUC <5。
- 参与者在开始研究治疗后 28 天内接受过大手术，在开始研究治疗前 28 天或先前治疗的 5 个半衰期（小分子靶向治疗为 14 天或 5 个半衰期）中较短的时间内进行了全身抗癌治疗，或最近的放射治疗具有未解决的毒性或在潜在毒性的时间窗口内
- 参与者先前已接受 mirvetuximab soravtansine 或含有 auristatin 或美登木素类有效载荷的其他 ADC 的治疗。
- 参与者有未经治疗的 CNS 转移（包括新的和进行性脑转移）、软脑膜转移病史或癌性脑膜炎。
- 在筛查前 2 年内被诊断出需要治疗的其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或乳房或子宫颈原位癌除外
- 参与者不愿意输注血液成分。
- 参与者正在接受同步抗癌疗法（例如化学疗法、放射疗法、生物疗法、免疫疗法、激素疗法、研究疗法）。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：卡桑德拉·卡灵顿 | 617-498-0020 | ccarrington@mersana.com |
赞助商和合作者
Mersana 疗法
IQVIA 生物科技
调查员
| 研究主任： | 罗伯特·伯格，医学博士 | Mersana 疗法 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Upifitamab 利索多汀联合其他药物治疗高级别浆液性卵巢癌患者的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展模块化、Upifitamab Rilsodotin 联合其他药物治疗高级别浆液性卵巢癌参与者的总体研究（UPGRADE） | ||||
| 简要总结 | 抗体-药物偶联物 (ADC) XMT-1536（upifitamab rilsodotin）的 1/2 期安全性研究每 4 周与其他药物联合静脉输注一次，用于治疗高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) ，包括输卵管癌和原发性腹膜癌）。本研究采用伞式设计。该试验包括针对各种模块中概述的特定组合的剂量递增 (DES) 和扩展 (EXP) 部分。除了安全性评估外，还将评估药物的药代动力学和 ADC 活性。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一项开放标签、多中心 1 期研究，在高级别浆液性卵巢癌（HGSOC，包括输卵管癌和原发性卵巢癌）患者中，每 28 天静脉输注一次 upifitamab rilsodotin 联合含铂药物。腹膜癌）。本研究采用伞式设计。该试验包括剂量递增 (DES) 和扩展 (EXP) 部分。剂量递增 (DES) 部分的主要目标是确定 upifitamab rilsodotin 与其他药物联合使用的最大耐受剂量 (MTD)。在试验的 EXP 部分，参与者将以 DES 确定的组合的 MTD 开始治疗。第一个特定于组合的模块，模块 A (UPGRADE-A) 中的其他药剂是卡铂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 铂敏感卵巢癌 (UPGRADE-A) | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 54 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 一般纳入标准： 一般排除标准：
UPGRADE-A 组合特定的包含标准：
UPGRADE-A 组合特定的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
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| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907968 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | XMT-1536-2 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mersana 疗法 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Mersana 疗法 | ||||
| 合作者ICMJE | IQVIA 生物科技 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Mersana 疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
