免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 植入老花眼矫正人工晶状体后的视觉表现
植入老花眼矫正人工晶状体后的视觉表现
研究描述
简要总结：
本研究的目的是比较双侧植入 Panoptix IOL、AT LISA IOL 或 Tecnis Symfony IOL 后的视觉表现。重点是中间视力、散焦曲线和对比敏感度。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视觉对比敏感性丧失近视力视力障碍 | 手术：植入老花眼矫正人工晶状体的超声乳化术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 植入 3 个老花眼矫正人工晶状体后的视觉表现 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 6 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 5 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 5 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：panoptix PANFOCAL 人工晶状体 panoptix PANFOCAL 人工晶状体是一种单片非球面非切趾衍射全焦人工晶状体，可在小瞳孔和大瞳孔条件下将光能分配到三个焦点 | 手术：植入老花眼矫正人工晶状体的超声乳化术 白内障超声乳化摘除术并植入老花眼矫正人工晶状体 |
| 有源比较器：三焦衍射 AT LISA 人工晶状体 Trifocal Diffractive AT LISA 是一种预装的单片非球面衍射三焦人工晶状体，由亲水性丙烯酸制成，疏水表面带有紫外线吸收剂。该非球面人工晶状体进行像差校正以减少和补偿角膜球面像差。 | 手术：植入老花眼矫正人工晶状体的超声乳化术 白内障超声乳化摘除术并植入老花眼矫正人工晶状体 |
| 主动比较器：Symphony EDOF（扩展焦深）人工晶状体 SYMPHONY EDOF 人工晶状体是单片非球面双凸疏水性丙烯酸人工晶状体，具有 6.0 毫米的光学元件和 13.0 毫米的总直径。该人工晶状体由波前设计的前非球面表面（负球差为 -0.27 毫米，以抵消角膜的净正球差）和具有阶梯设计的后消色差衍射表面组成。 | 手术：植入老花眼矫正人工晶状体的超声乳化术 白内障超声乳化摘除术并植入老花眼矫正人工晶状体 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 视力 [时间范围：术后 6 个月。 ]单眼未矫正 (UDVA) 和矫正 (CDVA) 远视力 (4 m)、未矫正中视力 (UIVA)（60 cm 和 80 cm）、远距矫正中视力 (DCIVA)、未矫正近视力 (40 cm) 和距离校正近视力 (DCNVA)。最小分辨率角 (logMAR) 图表的标准化对数用于 4 m、80 cm 和 40 cm 处的视力测量。
次要结果测量 ：
- 散焦曲线 [时间范围：术后 6 个月。 ]做双眼散焦曲线来评估视力的功能范围。该曲线是在患者佩戴距离矫正器以提供双眼最佳远视力度时获得的。该测试是在明视条件（85 坎德拉/平方米）下使用 ETDRS 图表在 4m 距离下进行的，并以 0.50 D 的步长引入了从 +1.00 D 到 -4.00 D 的散焦透镜。
- 合同敏感性 [时间范围：术后 6 个月。 ]CSV-1000 系统（Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA）用于在没有眩光的明视和中视条件下测量对比敏感度，空间频率范围为 3 到 18 个周期/度。
- 光现象 [ 时间范围：术后 6 个月。 ]包括光晕、眩光和星芒在内的视觉障碍的存在根据其频率、严重程度和困扰程度进行评估。
- 眼镜独立性 [时间范围：术后 6 个月。 ]给患者一份问卷以评估他们的眼镜独立性。对景观独立性的回答是是或否。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 除白内障外，眼科检查正常的患者。
排除标准：
- 既往眼科手术。
- 眼部病理或角膜异常。
- 内皮细胞计数低于 2000 个细胞/mm2。
- 使用 Scheimpflug 断层扫描（Sirius，CSO，意大利）测量的角膜散光大于 1.0 屈光度 (D)。
联系方式和地点
地点
| 科威特 | |
| 达拉尔希法医院 | |
| 科威特, 科威特 | |
赞助商和合作者
Dar Al Shifa 医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 视力 [时间范围：术后 6 个月。 ] 单眼未矫正 (UDVA) 和矫正 (CDVA) 远视力 (4 m)、未矫正中视力 (UIVA)（60 cm 和 80 cm）、远距矫正中视力 (DCIVA)、未矫正近视力 (40 cm) 和距离校正近视力 (DCNVA)。最小分辨率角 (logMAR) 图表的标准化对数用于 4 m、80 cm 和 40 cm 处的视力测量。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 植入老花眼矫正人工晶状体后的视觉表现 | ||||
| 官方名称ICMJE | 植入 3 个老花眼矫正人工晶状体后的视觉表现 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是比较双侧植入 Panoptix IOL、AT LISA IOL 或 Tecnis Symfony IOL 后的视觉表现。重点是中间视力、散焦曲线和对比敏感度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 手术：植入老花眼矫正人工晶状体的超声乳化术 白内障超声乳化摘除术并植入老花眼矫正人工晶状体 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 5 月 30 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 科威特 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907955 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 02282021065727 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛格达托基，Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是比较双侧植入 Panoptix IOL、AT LISA IOL 或 Tecnis Symfony IOL 后的视觉表现。重点是中间视力、散焦曲线和对比敏感度。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视觉对比敏感性丧失近视力视力障碍 | 手术：植入老花眼矫正人工晶状体的超声乳化术 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 植入 3 个老花眼矫正人工晶状体后的视觉表现 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 6 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 5 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 5 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：panoptix PANFOCAL 人工晶状体 panoptix PANFOCAL 人工晶状体是一种单片非球面非切趾衍射全焦人工晶状体，可在小瞳孔和大瞳孔条件下将光能分配到三个焦点 | 手术：植入老花眼矫正人工晶状体的超声乳化术 白内障超声乳化摘除术并植入老花眼矫正人工晶状体 |
| 有源比较器：三焦衍射 AT LISA 人工晶状体 Trifocal Diffractive AT LISA 是一种预装的单片非球面衍射三焦人工晶状体，由亲水性丙烯酸制成，疏水表面带有紫外线吸收剂。该非球面人工晶状体进行像差校正以减少和补偿角膜球面像差。 | 手术：植入老花眼矫正人工晶状体的超声乳化术 白内障超声乳化摘除术并植入老花眼矫正人工晶状体 |
| 主动比较器：Symphony EDOF（扩展焦深）人工晶状体 SYMPHONY EDOF 人工晶状体是单片非球面双凸疏水性丙烯酸人工晶状体，具有 6.0 毫米的光学元件和 13.0 毫米的总直径。该人工晶状体由波前设计的前非球面表面（负球差为 -0.27 毫米，以抵消角膜的净正球差）和具有阶梯设计的后消色差衍射表面组成。 | 手术：植入老花眼矫正人工晶状体的超声乳化术 白内障超声乳化摘除术并植入老花眼矫正人工晶状体 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 视力 [时间范围：术后 6 个月。 ]单眼未矫正 (UDVA) 和矫正 (CDVA) 远视力 (4 m)、未矫正中视力 (UIVA)（60 cm 和 80 cm）、远距矫正中视力 (DCIVA)、未矫正近视力 (40 cm) 和距离校正近视力 (DCNVA)。最小分辨率角 (logMAR) 图表的标准化对数用于 4 m、80 cm 和 40 cm 处的视力测量。
次要结果测量 ：
- 散焦曲线 [时间范围：术后 6 个月。 ]做双眼散焦曲线来评估视力的功能范围。该曲线是在患者佩戴距离矫正器以提供双眼最佳远视力度时获得的。该测试是在明视条件（85 坎德拉/平方米）下使用 ETDRS 图表在 4m 距离下进行的，并以 0.50 D 的步长引入了从 +1.00 D 到 -4.00 D 的散焦透镜。
- 合同敏感性 [时间范围：术后 6 个月。 ]CSV-1000 系统（Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA）用于在没有眩光的明视和中视条件下测量对比敏感度，空间频率范围为 3 到 18 个周期/度。
- 光现象 [ 时间范围：术后 6 个月。 ]包括光晕、眩光和星芒在内的视觉障碍的存在根据其频率、严重程度和困扰程度进行评估。
- 眼镜独立性 [时间范围：术后 6 个月。 ]给患者一份问卷以评估他们的眼镜独立性。对景观独立性的回答是是或否。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 除白内障外，眼科检查正常的患者。
排除标准：
- 既往眼科手术。
- 眼部病理或角膜异常。
- 内皮细胞计数低于 2000 个细胞/mm2。
- 使用 Scheimpflug 断层扫描（Sirius，CSO，意大利）测量的角膜散光大于 1.0 屈光度 (D)。
联系方式和地点
地点
| 科威特 | |
| 达拉尔希法医院 | |
| 科威特, 科威特 | |
赞助商和合作者
Dar Al Shifa 医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 视力 [时间范围：术后 6 个月。 ] 单眼未矫正 (UDVA) 和矫正 (CDVA) 远视力 (4 m)、未矫正中视力 (UIVA)（60 cm 和 80 cm）、远距矫正中视力 (DCIVA)、未矫正近视力 (40 cm) 和距离校正近视力 (DCNVA)。最小分辨率角 (logMAR) 图表的标准化对数用于 4 m、80 cm 和 40 cm 处的视力测量。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 植入老花眼矫正人工晶状体后的视觉表现 | ||||
| 官方名称ICMJE | 植入 3 个老花眼矫正人工晶状体后的视觉表现 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是比较双侧植入 Panoptix IOL、AT LISA IOL 或 Tecnis Symfony IOL 后的视觉表现。重点是中间视力、散焦曲线和对比敏感度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 手术：植入老花眼矫正人工晶状体的超声乳化术 白内障超声乳化摘除术并植入老花眼矫正人工晶状体 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 5 月 30 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 科威特 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907955 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 02282021065727 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛格达托基，Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Dar Al Shifa 医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
