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出境医 / 临床实验 / Click EMA 和短信干预压力管理（FACE Stress）的可行性和可接受性
Click EMA 和短信干预压力管理（FACE Stress）的可行性和可接受性
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估生态瞬时评估 (EMA) 与 EMA 加自动短信干预相比，在远程环境中进行的压力管理高于平均感知压力的参与者的压力管理的可行性和可接受性。
学习详情包括：
学习时间：7 个月干预时间：3 周
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力、心理孤独Covid19压力 | 设备：EMA + 自动短信干预行为：EMA 单独 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 82人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | Click's Ecological Momentary Assessment (EMA) 和用于压力管理的短信干预的可行性和可接受性（FACE STRESS Study） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 10 月 29 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 12 月 18 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 19 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：EMA 单独 3 周的 EMA，包括每天 2 项调查，在醒着的时间通过短信和电子邮件发送，以提示参与者完成调查。 | 行为：仅 EMA 三周的 EMA 包括每天在醒着时间进行的 2 次每日调查，以评估瞬时影响。 |
实验性：EMA + 自动短信干预
| 设备：EMA + 自动短信干预 干预包括 3 周的 EMA（每天在醒着时间进行 2 次每日调查以评估瞬时影响）加上 2 周每天发送两次的自动短信，其内容遵循压力和应对交易模型的结构。 其他名称：生态瞬时评估 |
结果措施
主要结果测量 ：
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可行性。 [时间范围：1个月]可行性评估为因为有兴趣参与而与我们联系的个人比例
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可行性。 [时间范围：1个月]通过初步筛选后符合条件的个人数量评估可行性
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可行性。 [时间范围：1个月]通过招募样本所花费的时间来评估可行性
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可行性。 [时间范围：1个月]通过计算保留率来评估可行性
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可行性。 [时间范围：1个月]通过在 3 周研究中对任何 EMA 文本做出回应的参与者数量来评估可行性
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可接受性。 [时间范围：1个月]通过使用开放式问题/患者访谈的可接受性（满意度/效用）
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可接受性。 [时间范围：1个月]通过李克特量表评估的可接受性
次要结果测量 ：
- 影响的生态瞬时变化 [时间范围：3 周]瞬时影响的变化将通过使用生态瞬时评估来衡量，每天两次，持续 3 周。
- 感知压力的变化 [时间范围：7 个月]感知压力的变化将通过使用感知压力量表在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月的随访中进行测量。
- 焦虑症状 [时间范围：7 个月]
- 抑郁症的症状 [时间范围：7 个月]将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月随访时测量抑郁症的变化。
- PTSD 的症状 [时间范围：7 个月]PTSD 的变化将通过使用 DSM-5 的初级保健 PTSD 屏幕 (PC-PTSD-5) 在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月的随访中进行测量。
- 恢复力的变化 [时间范围：7 个月]在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月的随访时，将使用简短的弹性量表 (BRS) 测量弹性的变化。
- 心理健康 [时间范围：7 个月]将使用 Euthymia 量表在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月的随访中测量心理健康的变化。
- 孤独[时间框架：7个月]感知孤独感的变化将通过基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月随访时的单个问题（项目）来衡量。
- 自我掌握 [时间范围：7 个月]自我掌握的变化将通过在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月的随访时使用 Pearlin 自我掌握量表来测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 22 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄 22 岁或以上
- 必须居住在东部标准时间或中部标准时区
- 通过查看和完成知情同意书，能够用英语读写
- 拥有一部支持短信的智能手机
- 在 4 项感知压力量表上得分 >5（反映高于平均水平的感知压力）
排除标准：
- 报告的认知障碍和/或精神病谱的精神障碍
- 参加了另一项支持研究
- 目前正在通过远程医疗接受心理治疗
- PHQ-9 分数为 20 或更高。
联系方式和地点
地点
| 美国, 纽约 | |
| 点击治疗 | |
| 纽约，纽约，美国，10013 | |
赞助商和合作者
单击 Therapeutics, Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 2 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 10 月 29 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Click EMA 和文本消息干预对压力管理的可行性和可接受性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Click's Ecological Momentary Assessment (EMA) 和用于压力管理的短信干预的可行性和可接受性（FACE STRESS Study） | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估生态瞬时评估 (EMA) 与 EMA 加自动短信干预相比，在远程环境中进行的压力管理高于平均感知压力的参与者的压力管理的可行性和可接受性。 学习详情包括： 学习时间：7 个月干预时间：3 周 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 19 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 22 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907942 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DL-FACE-101 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 单击 Therapeutics, Inc. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 单击 Therapeutics, Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 单击 Therapeutics, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估生态瞬时评估 (EMA) 与 EMA 加自动短信干预相比，在远程环境中进行的压力管理高于平均感知压力的参与者的压力管理的可行性和可接受性。
学习详情包括：
学习时间：7 个月干预时间：3 周
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力、心理孤独Covid19压力 | 设备：EMA + 自动短信干预行为：EMA 单独 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 82人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | Click's Ecological Momentary Assessment (EMA) 和用于压力管理的短信干预的可行性和可接受性（FACE STRESS Study） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 10 月 29 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 12 月 18 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 19 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：EMA 单独 3 周的 EMA，包括每天 2 项调查，在醒着的时间通过短信和电子邮件发送，以提示参与者完成调查。 | 行为：仅 EMA 三周的 EMA 包括每天在醒着时间进行的 2 次每日调查，以评估瞬时影响。 |
实验性：EMA + 自动短信干预
| 设备：EMA + 自动短信干预 干预包括 3 周的 EMA（每天在醒着时间进行 2 次每日调查以评估瞬时影响）加上 2 周每天发送两次的自动短信，其内容遵循压力和应对交易模型的结构。 其他名称：生态瞬时评估 |
结果措施
主要结果测量 ：
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可行性。 [时间范围：1个月]可行性评估为因为有兴趣参与而与我们联系的个人比例
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可行性。 [时间范围：1个月]通过初步筛选后符合条件的个人数量评估可行性
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可行性。 [时间范围：1个月]通过招募样本所花费的时间来评估可行性
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可行性。 [时间范围：1个月]通过计算保留率来评估可行性
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可行性。 [时间范围：1个月]通过在 3 周研究中对任何 EMA 文本做出回应的参与者数量来评估可行性
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可接受性。 [时间范围：1个月]通过使用开放式问题/患者访谈的可接受性（满意度/效用）
- FACE STRESS 研究的主要结果是评估 EMA 和 EMA 加短信干预 (EMA+) 的可接受性。 [时间范围：1个月]通过李克特量表评估的可接受性
次要结果测量 ：
- 影响的生态瞬时变化 [时间范围：3 周]瞬时影响的变化将通过使用生态瞬时评估来衡量，每天两次，持续 3 周。
- 感知压力的变化 [时间范围：7 个月]感知压力的变化将通过使用感知压力量表在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月的随访中进行测量。
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状 [时间范围：7 个月]焦虑症' target='_blank'>焦虑症状将在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月随访时使用广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 项目量表 (GAD-7) 进行测量。
- 抑郁症的症状 [时间范围：7 个月]将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月随访时测量抑郁症的变化。
- PTSD 的症状 [时间范围：7 个月]PTSD 的变化将通过使用 DSM-5 的初级保健 PTSD 屏幕 (PC-PTSD-5) 在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月的随访中进行测量。
- 恢复力的变化 [时间范围：7 个月]在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月的随访时，将使用简短的弹性量表 (BRS) 测量弹性的变化。
- 心理健康 [时间范围：7 个月]将使用 Euthymia 量表在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月的随访中测量心理健康的变化。
- 孤独[时间框架：7个月]感知孤独感的变化将通过基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月随访时的单个问题（项目）来衡量。
- 自我掌握 [时间范围：7 个月]自我掌握的变化将通过在基线、干预后 3 周和 1/3/6 个月的随访时使用 Pearlin 自我掌握量表来测量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 22 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
地点
| 美国, 纽约 | |
| 点击治疗 | |
| 纽约，纽约，美国，10013 | |
赞助商和合作者
单击 Therapeutics, Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 2 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 10 月 29 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Click EMA 和文本消息干预对压力管理的可行性和可接受性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Click's Ecological Momentary Assessment (EMA) 和用于压力管理的短信干预的可行性和可接受性（FACE STRESS Study） | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估生态瞬时评估 (EMA) 与 EMA 加自动短信干预相比，在远程环境中进行的压力管理高于平均感知压力的参与者的压力管理的可行性和可接受性。 学习详情包括： 学习时间：7 个月干预时间：3 周 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 19 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 22 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907942 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DL-FACE-101 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 单击 Therapeutics, Inc. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 单击 Therapeutics, Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 单击 Therapeutics, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
