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出境医 / 临床实验 / 有效性言语和认知治疗植入术前耳蜗植入术 (EPOC)
有效性言语和认知治疗植入术前耳蜗植入术 (EPOC)
研究描述
简要总结：
已经表明，在聋人中，皮质重组发生并且可以加速与年龄相关的认知能力下降。因此，尽管许多人工耳蜗植入参考中心正在建立检测认知障碍的测试，但这些测试仍然是全球性的，并不是非常专用于耳聋。同样，听觉康复可以使认知衰退得到逆转，并使患者的认知功能发生重大变化，这将决定语言治疗的有效性和植入的有效性。事实上，已经表明，在聋哑患者中，听觉皮层中的神经元活动较少，并且专用于听觉处理的皮层区域重新分配到视觉任务。这可能随后影响人工耳蜗的结果。因此，本研究的目的是评估针对认知重组的靶向言语治疗对植入后增益的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人工耳蜗 | 行为：有针对性的言语和认知疗法 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 有效性言语和认知治疗植入术前耳蜗植入术 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：植入后护理 | 行为：有针对性的言语和认知疗法 与语言治疗师一起进行为期一个月的有针对性的言语和认知治疗，并在家里使用数字解决方案进行家庭锻炼 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 口语流利度测试[时间范围：3个月]该测试包括在两分钟内给出尽可能多的以相同字母开头的单词（语音流畅度）和两分钟内相同类别的尽可能多的单词（语义流畅度）。流畅度研究的有趣之处在于，它们使我们能够观察患者的首选功能（语义与语音）和其他组件，如工作记忆和语义记忆。此测试的持续时间为四分钟。
- Grober et Buschke 的测试 [时间范围：3 个月]该测试评估语言记忆，由属于 16 个不同语义类别的 16 个项目组成。指示性回忆用于检查编码效率并根据其类型分离记忆障碍。
- 门测试[时间范围：3个月]该测试评估视觉空间情景记忆。它包括向患者展示 24 张门的图片。然后患者必须在存在三个干扰物的情况下识别这些门中的每一个。它分为两个部分，在识别难度方面有所不同。
- 医院焦虑结束抑郁量表[时间框架：3个月]HAD 量表是一种筛查焦虑和抑郁障碍的工具。它由 14 个从 0 到 3 的项目组成。七个问题与焦虑有关（总 A），另外七个问题与抑郁维度有关。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年满 18 周岁的男性或女性到实施中心咨询。
- 可以读写法语的科目。
- 适合人工耳蜗植入且在植入前评估后没有任何手术禁忌症的患者。
- 能够签署自由和知情同意书。
- 拥有可访问应用程序的智能手机或笔记本电脑的受试者
排除标准：
- 可能干扰测试的身体和文化因素。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：尼古拉斯·格瓦拉博士 | 4 92 03 17 00 分机 +33 | guevara.n@chu-nice.fr |
地点
| 法国 | |
| 楚德尼斯 | |
| 尼斯，法国，06003 | |
| 联系人：Nicolas GUEVARA，博士 4 92 03 17 00 分机 +33 guevara.n@chu-nice.fr | |
赞助商和合作者
尼斯大学中心医院
调查员
| 研究主任： | 尼古拉斯·格瓦拉博士 | 尼斯大学中心医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 有效性言语和认知治疗植入术前耳蜗植入术 | ||||
| 官方名称ICMJE | 有效性言语和认知治疗植入术前耳蜗植入术 | ||||
| 简要总结 | 已经表明，在聋人中，皮质重组发生并且可以加速与年龄相关的认知能力下降。因此，尽管许多人工耳蜗植入参考中心正在建立检测认知障碍的测试，但这些测试仍然是全球性的，并不是非常专用于耳聋。同样，听觉康复可以使认知衰退得到逆转，并使患者的认知功能发生重大变化，这将决定语言治疗的有效性和植入的有效性。事实上，已经表明，在聋哑患者中，听觉皮层中的神经元活动较少，并且专用于听觉处理的皮层区域重新分配到视觉任务。这可能随后影响人工耳蜗的结果。因此，本研究的目的是评估针对认知重组的靶向言语治疗对植入后增益的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 人工耳蜗 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：有针对性的言语和认知疗法 与语言治疗师一起进行为期一个月的有针对性的言语和认知治疗，并在家里使用数字解决方案进行家庭锻炼 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：植入后护理 干预：行为：有针对性的言语和认知疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 可能干扰测试的身体和文化因素。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907929 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20-AOIP-02 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 尼斯大学中心医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 尼斯大学中心医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 尼斯大学中心医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
已经表明，在聋人中，皮质重组发生并且可以加速与年龄相关的认知能力下降。因此，尽管许多人工耳蜗植入参考中心正在建立检测认知障碍的测试，但这些测试仍然是全球性的，并不是非常专用于耳聋。同样，听觉康复可以使认知衰退得到逆转，并使患者的认知功能发生重大变化，这将决定语言治疗的有效性和植入的有效性。事实上，已经表明，在聋哑患者中，听觉皮层中的神经元活动较少，并且专用于听觉处理的皮层区域重新分配到视觉任务。这可能随后影响人工耳蜗的结果。因此，本研究的目的是评估针对认知重组的靶向言语治疗对植入后增益的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人工耳蜗 | 行为：有针对性的言语和认知疗法 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 有效性言语和认知治疗植入术前耳蜗植入术 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：植入后护理 | 行为：有针对性的言语和认知疗法 与语言治疗师一起进行为期一个月的有针对性的言语和认知治疗，并在家里使用数字解决方案进行家庭锻炼 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 口语流利度测试[时间范围：3个月]该测试包括在两分钟内给出尽可能多的以相同字母开头的单词（语音流畅度）和两分钟内相同类别的尽可能多的单词（语义流畅度）。流畅度研究的有趣之处在于，它们使我们能够观察患者的首选功能（语义与语音）和其他组件，如工作记忆和语义记忆。此测试的持续时间为四分钟。
- Grober et Buschke 的测试 [时间范围：3 个月]该测试评估语言记忆，由属于 16 个不同语义类别的 16 个项目组成。指示性回忆用于检查编码效率并根据其类型分离记忆障碍。
- 门测试[时间范围：3个月]该测试评估视觉空间情景记忆。它包括向患者展示 24 张门的图片。然后患者必须在存在三个干扰物的情况下识别这些门中的每一个。它分为两个部分，在识别难度方面有所不同。
- 医院焦虑结束抑郁量表[时间框架：3个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年满 18 周岁的男性或女性到实施中心咨询。
- 可以读写法语的科目。
- 适合人工耳蜗植入且在植入前评估后没有任何手术禁忌症的患者。
- 能够签署自由和知情同意书。
- 拥有可访问应用程序的智能手机或笔记本电脑的受试者
排除标准：
- 可能干扰测试的身体和文化因素。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：尼古拉斯·格瓦拉博士 | 4 92 03 17 00 分机 +33 | guevara.n@chu-nice.fr |
地点
| 法国 | |
| 楚德尼斯 | |
| 尼斯，法国，06003 | |
| 联系人：Nicolas GUEVARA，博士 4 92 03 17 00 分机 +33 guevara.n@chu-nice.fr | |
赞助商和合作者
尼斯大学中心医院
调查员
| 研究主任： | 尼古拉斯·格瓦拉博士 | 尼斯大学中心医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 有效性言语和认知治疗植入术前耳蜗植入术 | ||||
| 官方名称ICMJE | 有效性言语和认知治疗植入术前耳蜗植入术 | ||||
| 简要总结 | 已经表明，在聋人中，皮质重组发生并且可以加速与年龄相关的认知能力下降。因此，尽管许多人工耳蜗植入参考中心正在建立检测认知障碍的测试，但这些测试仍然是全球性的，并不是非常专用于耳聋。同样，听觉康复可以使认知衰退得到逆转，并使患者的认知功能发生重大变化，这将决定语言治疗的有效性和植入的有效性。事实上，已经表明，在聋哑患者中，听觉皮层中的神经元活动较少，并且专用于听觉处理的皮层区域重新分配到视觉任务。这可能随后影响人工耳蜗的结果。因此，本研究的目的是评估针对认知重组的靶向言语治疗对植入后增益的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 人工耳蜗 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：有针对性的言语和认知疗法 与语言治疗师一起进行为期一个月的有针对性的言语和认知治疗，并在家里使用数字解决方案进行家庭锻炼 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：植入后护理 干预：行为：有针对性的言语和认知疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 可能干扰测试的身体和文化因素。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907929 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20-AOIP-02 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 尼斯大学中心医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 尼斯大学中心医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 尼斯大学中心医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
