4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在 CORIST 项目 (CORIST-2) 中招募的 COVID-19 患者的长期结果

在 CORIST 项目 (CORIST-2) 中招募的 COVID-19 患者的长期结果

研究描述
简要总结:
在看似从 COVID-19 中恢复几个月后,许多患者继续遭受重大的长期影响。有趣的是,急性期疾病的严重程度与长期症状的严重程度之间是否存在直接联系尚不确定。我们旨在表征因 COVID-19 住院的患者的长期结果,包括症状、病史、持续性器官损伤以及神经和行为后遗症。

状况或疾病
Sars-CoV-2 感染长 Covid19

详细说明:

该项目的目的是:1) 估计出院后超过 1 年的 COVID-19 幸存者的身体残疾程度,包括心理后遗症,以及这些长期影响与 COVID-19 或 Sars-Cov 的关系-2 感染; 2) 评估急性期疾病的严重程度或治疗与长期症状的严重程度之间是否存在联系。

目标将通过使用来自 COVID-19 风险和治疗(CORIST)项目(ClinicalTrials.gov ID:NCT04318418)的数据来实现。 CORIST 研究包括 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间在意大利 35 家医院因 SARS-Cov-2 感染住院的 N=4,396 名患者。在每个参与医院内,临床数据均从电子病历中提取。收集的数据包括患者的人口统计学、实验室测试、使用的药物、疾病史和 COVID-19 治疗的处方药理治疗。还捕获了住院期间发生的 COVID-19 最严重表现的信息。

先前在 CORIST 研究中招募的所有幸存者患者 (N = 3,648),将由他们因 COVID-19 治愈的医院通过电话联系,了解研究目标和程序,如果他们接受参与,他们将要求签署机构审查委员会同意电子表格。参与者将被要求返回一系列基于网络的、经过验证的问卷,旨在评估:1) 出现与 COVID-19 相关的症状,如疲劳、头晕等; 2) 行为特征和改变(例如,睡眠、视力、听力或嗅觉障碍); 3) 神经心理学评估,涉及多个认知领域(例如记忆领域、动机因素、情绪状态评估、情绪障碍和生活质量); 4)饮食习惯的改变。

目标 1 每个参与者(“病例”)将被要求选择具有以下特征的两个对照对象:对照 1)同性别,±5 年,过去被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 ±2 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制 2)同性,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2。每个接受的对照将被要求返回类似(适当修改)的问卷作为案例。病例与对照 1 个体的比较将提供因 COVID-19 严重性而产生的长期影响的证据,而病例或对照 1 与对照 2 人的对比将表明因 SARS-Cov-2 感染而产生的长期影响,无论来自新型冠状病毒肺炎(COVID-19):新冠肺炎(COVID-19):COVID-19。

目标 2 我们预计大部分病例患者在因 COVID-19 康复后的几个月内在他们治愈的同一家医院接受了医疗访问。对于这些患者,将收集随访时收集的所有可用医疗信息(关于纤维化、呼吸困难、胸痛、呼吸、心脏、神经和精神疾病的数据)。大量信息,以及从目标 1 中描述的问卷中获得的信息,将与来自 CORIST 项目的数据(我们已经可用)相关,并将允许测试其严重程度或医院管理之间是否存在联系。急性期和长期症状的严重程度存在。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 10000 名参与者
观察模型:案例控制
时间透视:回顾
官方名称: CORIST 项目招募的 COVID-19 患者的长期结果:纵向数据和病例对照研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 14 日
预计主要完成日期 2021 年 9 月 24 日
预计 研究完成日期 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
组/队列
案例
所有因 COVID-19 住院且先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者
控制 1
过去(至少 6 个月)确诊为 SARS-Cov-2 感染且从未因 COVID-19 住院的个人,因为他/她没有严重的症状。
控件 2
从未被诊断出感染 SARS-Cov-2 的个人
结果措施
主要结果测量
  1. 医疗症状 [时间范围:1 年]
    出现与 COVID-19 相关的医学症状


次要结果测量
  1. PHQ-9 抑郁测试问卷评估的病例和对照在行为特征方面的差异 [时间框架:1 年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异

  2. 通过 GAD7 焦虑测试问卷评估的病例和对照组之间生理特征的差异 [时间框架:1 年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异

  3. 通过心理弹性测试评估的病例和对照之间的生理特征差异(CONNOR-DAVIDSON - 10 项)[时间范围:1 年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异

  4. 通过地中海饮食依从性评分评估的病例和对照组之间的饮食习惯差异[时间范围:1年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
病例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者 每个病例将被要求选择具有以下特征的两个对照受试者:对照 1) 同性别,±5 岁,过去曾被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制2)同性别,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2
标准

纳入标准:

案例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者

排除标准:

——

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Augusto F Di Castelnuovo +393289035621 dicastel@inwind.it
联系人: Licia Iacoviello licia.iacoviello@uninsubria.it

地点
位置信息布局表
意大利
IRCCS Neuromed,流行病学和预防系
意大利波齐利,86077
赞助商和合作者
神经医学 IRCCS
地中海临床
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 26 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 14 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月28日)
医疗症状 [时间范围:1 年]
出现与 COVID-19 相关的医学症状
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月28日)
  • PHQ-9 抑郁测试问卷评估的病例和对照在行为特征方面的差异 [时间框架:1 年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异
  • 通过 GAD7 焦虑测试问卷评估的病例和对照组之间生理特征的差异 [时间框架:1 年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异
  • 通过心理弹性测试评估的病例和对照之间的生理特征差异(CONNOR-DAVIDSON - 10 项)[时间范围:1 年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异
  • 通过地中海饮食依从性评分评估的病例和对照组之间的饮食习惯差异[时间范围:1年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题在 CORIST 项目中招募的 COVID-19 患者的长期结果
官方名称CORIST 项目招募的 COVID-19 患者的长期结果:纵向数据和病例对照研究
简要总结在看似从 COVID-19 中恢复几个月后,许多患者继续遭受重大的长期影响。有趣的是,急性期疾病的严重程度与长期症状的严重程度之间是否存在直接联系尚不确定。我们旨在表征因 COVID-19 住院的患者的长期结果,包括症状、病史、持续性器官损伤以及神经和行为后遗症。
详细说明

该项目的目的是:1) 估计出院后超过 1 年的 COVID-19 幸存者的身体残疾程度,包括心理后遗症,以及这些长期影响与 COVID-19 或 Sars-Cov 的关系-2 感染; 2) 评估急性期疾病的严重程度或治疗与长期症状的严重程度之间是否存在联系。

目标将通过使用来自 COVID-19 风险和治疗(CORIST)项目(ClinicalTrials.gov ID:NCT04318418)的数据来实现。 CORIST 研究包括 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间在意大利 35 家医院因 SARS-Cov-2 感染住院的 N=4,396 名患者。在每个参与医院内,临床数据均从电子病历中提取。收集的数据包括患者的人口统计学、实验室测试、使用的药物、疾病史和 COVID-19 治疗的处方药理治疗。还捕获了住院期间发生的 COVID-19 最严重表现的信息。

先前在 CORIST 研究中招募的所有幸存者患者 (N = 3,648),将由他们因 COVID-19 治愈的医院通过电话联系,了解研究目标和程序,如果他们接受参与,他们将要求签署机构审查委员会同意电子表格。参与者将被要求返回一系列基于网络的、经过验证的问卷,旨在评估:1) 出现与 COVID-19 相关的症状,如疲劳、头晕等; 2) 行为特征和改变(例如,睡眠、视力、听力或嗅觉障碍); 3) 神经心理学评估,涉及多个认知领域(例如记忆领域、动机因素、情绪状态评估、情绪障碍和生活质量); 4)饮食习惯的改变。

目标 1 每个参与者(“病例”)将被要求选择具有以下特征的两个对照对象:对照 1)同性别,±5 年,过去被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 ±2 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制 2)同性,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2。每个接受的对照将被要求返回类似(适当修改)的问卷作为案例。病例与对照 1 个体的比较将提供因 COVID-19 严重性而产生的长期影响的证据,而病例或对照 1 与对照 2 人的对比将表明因 SARS-Cov-2 感染而产生的长期影响,无论来自新型冠状病毒肺炎(COVID-19):新冠肺炎(COVID-19):COVID-19。

目标 2 我们预计大部分病例患者在因 COVID-19 康复后的几个月内在他们治愈的同一家医院接受了医疗访问。对于这些患者,将收集随访时收集的所有可用医疗信息(关于纤维化、呼吸困难、胸痛、呼吸、心脏、神经和精神疾病的数据)。大量信息,以及从目标 1 中描述的问卷中获得的信息,将与来自 CORIST 项目的数据(我们已经可用)相关,并将允许测试其严重程度或医院管理之间是否存在联系。急性期和长期症状的严重程度存在。

学习类型观察的
学习规划观察模型:病例对照
时间透视:回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群病例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者 每个病例将被要求选择具有以下特征的两个对照受试者:对照 1) 同性别,±5 岁,过去曾被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制2)同性别,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2
状况
  • Sars-CoV-2 感染
  • 长 Covid19
干涉不提供
研究组/队列
  • 案例
    所有因 COVID-19 住院且先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者
  • 控制 1
    过去(至少 6 个月)确诊为 SARS-Cov-2 感染且从未因 COVID-19 住院的个人,因为他/她没有严重的症状。
  • 控件 2
    从未被诊断出感染 SARS-Cov-2 的个人
出版物 *
  • COVID-19 风险和治疗 (CORIST) 合作。在住院的 COVID-19 患者中使用羟氯喹与死亡率降低有关:观察性多中心意大利 CORIST 研究的结果。 Eur J 实习医生。 2020 年 12 月;82:38-47。 doi:10.1016/j.ejim.2020.08.019。 2020 年 8 月 25 日电子版。
  • Di Castelnuovo A, Bonaccio M, Costanzo S, Gialluisi A, Antinori A, Berselli N, Blandi L, Bruno R, Cauda R, Guaraldi G, My I, Menicanti L, Parruti G, Patti G, Perlini S, Santilli F, Signorelli C, Stefanini GG, Vergori A, Abdeddaim A, Ageno W, Agodi A, Agostoni P, Aiello L, Al Moghazi S, Aucella F, Barbieri G, Bartoloni A, Bologna C, Bonfanti P, Brancati S, Cacciatore F, Caiano L , Cannata F, Carrozzi L, Cascio A, Cingolani A, Cipollone F, Colomba C, Crisetti A, Crosta F, Danzi GB, D'Ardes D, de Gaetano Donati K, Di Gennaro F, Di Palma G, Di Tano G, Fantoni M、Filippini T、Fioretto P、Fusco FM、Gentile I、Grisafi L、Guarnieri G、Landi F、Larizza G、Leone A、Maccagni G、Maccarella S、Mapelli M、Maragna R、Marcucci R、Maresca G、Marotta C , Marra L, Mastroianni F, Mengozzi A, Menichetti F, Milic J, Murri R, Montineri A, Mussinelli R, Mussini C, Musso M, Odone A, Olivieri M, Pasi E, Petri F, Pinchera B, Pivato CA, Pizzi R、Poletti V、Raffaelli F、Ravaglia C、Righetti G、Rognoni A、Rossato M、 Rossi M、Sabena A、Salinaro F、Sangiovanni V、Sanrocco C、Scarafino A、Scorzolini L、Sgariglia R、Simeone PG、Spinoni E、Torti C、Trecarichi EM、Vezzani F、Veronesi G、Vettor R、Vianello A、Vinceti M , De Caterina R, Iacoviello L; COvid-19 风险和治疗 (CORIST) 合作。 3,894 名 COVID-19 患者的常见心血管危险因素和院内死亡率:来自意大利多中心 CORIST 研究的生存分析和基于机器学习的发现。 Nutr Metab Cardiovasc Dis。 2020 年 10 月 30 日;30(11):1899-1913。 doi:10.1016/j.numecd.2020.07.031。 2020 年 7 月 31 日电子版。
  • Di Castelnuovo A、Costanzo S、Antinori A、Berselli N、Blandi L、Bonaccio M、Cauda R、Guaraldi G、Menicanti L、Mennuni M、Parruti G、Patti G、Santilli F、Signorelli C、Vergori A、Abete P、Ageno W、Agodi A、Agostoni P、Aiello L、Al Moghazi S、Arboretti R、Astuto M、Aucella F、Barbieri G、Bartoloni A、Bonfanti P、Cacciatore F、Caiano L、Carrozzi L、Cascio A、Ciccullo A、Cingolani A , Cipollone F, Colomba C, Colombo C, Crosta F, Danzi GB, D'Ardes D, de Gaetano Donati K, Di Gennaro F, Di Tano G, D'Offizi G, Fantoni M, Fusco FM, Gentile I, Gianfagna F , Grandone E, Graziani E, Grisafi L, Guarnieri G, Larizza G, Leone A, Maccagni G, Madaro F, Maitan S, Mancarella S, Mapelli M, Maragna R, Marcucci R, Maresca G, Marongiu S, Marotta C, Marra L、Mastroianni F、Mazzitelli M、Mengozzi A、Menichetti F、Meschiari M、Milic J、Minutolo F、Molena B、Montineri A、Mussini C、Musso M、Niola D、Odone A、Olivieri M、Palimodde A、Parisi R、 Pasi E、Pesavento R、Petri F、Pinchera B、Poletti V、Ravaglia C、Rognoni A、Rossato M、Rossi M、Sangiovanni V、Sanrocco C、Scorzolini L、Sgariglia R、Simeone PG、Taddei E、Torti C、Vettor R、Vianello A、Vinceti M、Virano A、Vocciante L、De Caterina R、Iacoviello L . COVID-19 患者的肝素与院内死亡率降低有关:意大利多中心 CORIST 研究。血栓血。 2021 年 1 月 7 日。doi:10.1055/a-1347-6070。 [Epub 提前印刷]
  • COVID-19 风险和治疗 (CORIST) 合作。 RAAS 抑制剂与 COVID-19 患者的死亡率无关:意大利一项观察性多中心研究的结果和 19 项研究的荟萃分析。血管药理学。 2020 年 12 月;135:106805。 doi:10.1016/j.vph.2020.106805。电子版 2020 年 9 月 28 日。
  • Di Castelnuovo A、De Caterina R、de Gaetano G、Iacoviello L。肾素-血管紧张素系统抑制剂与 COVID-19 严重程度之间的争议关系:宣布在意大利进行的一项大型多中心病例对照研究。高血压。 2020 年 8 月;76(2):312-313。 doi:10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15370。电子版 2020 年 5 月 8 日。
  • Ruggiero E、Mignogna C、Costanzo S、Persichillo M、Di Castelnuovo A、Esposito S、Cerletti C、Donati MB、de Gaetano G、Iacoviello L、Bonaccio M; Moli-LOCK 研究调查员。意大利 COVID-19 禁闭期间以地中海饮食模式为特征的食物消费变化和主要相关因素:来自两项队列研究的结果。 Int J Food Sci Nutr. 2021 年 4 月 6:1-13。 doi:10.1080/09637486.2021.1895726。 [Epub 提前印刷]
  • Bonaccio M、Costanzo S、Ruggiero E、Persichillo M、Esposito S、Olivieri M、Di Castelnuovo A、Cerletti C、Donati MB、de Gaetano G、Iacoviello L; Moli-LOCK 研究调查员。 COVID-19 大流行后第一次意大利封锁期间超加工食品消费的变化及其主要相关因素:来自两个基于人群的队列的结果。公共卫生营养。 2021 年 3 月 5:1-27。 doi:10.1017/S1368980021000999。 [Epub 提前印刷]

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月28日)
10000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

案例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者

排除标准:

——

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人
联系人:Augusto F Di Castelnuovo +393289035621 dicastel@inwind.it
联系人: Licia Iacoviello licia.iacoviello@uninsubria.it
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04907890
其他研究 ID 号DEP_012021
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Augusto Di Castelnuovo,神经医学 IRCCS
研究赞助商神经医学 IRCCS
合作者地中海临床
调查员不提供
PRS账户神经医学 IRCCS
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
在看似从 COVID-19 中恢复几个月后,许多患者继续遭受重大的长期影响。有趣的是,急性期疾病的严重程度与长期症状的严重程度之间是否存在直接联系尚不确定。我们旨在表征因 COVID-19 住院的患者的长期结果,包括症状、病史、持续性器官损伤以及神经和行为后遗症。

状况或疾病
Sars-CoV-2 感染长 Covid19

详细说明:

该项目的目的是:1) 估计出院后超过 1 年的 COVID-19 幸存者的身体残疾程度,包括心理后遗症,以及这些长期影响与 COVID-19 或 Sars-Cov 的关系-2 感染; 2) 评估急性期疾病的严重程度或治疗与长期症状的严重程度之间是否存在联系。

目标将通过使用来自 COVID-19 风险和治疗(CORIST)项目(ClinicalTrials.gov ID:NCT04318418)的数据来实现。 CORIST 研究包括 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间在意大利 35 家医院因 SARS-Cov-2 感染住院的 N=4,396 名患者。在每个参与医院内,临床数据均从电子病历中提取。收集的数据包括患者的人口统计学、实验室测试、使用的药物、疾病史和 COVID-19 治疗的处方药理治疗。还捕获了住院期间发生的 COVID-19 最严重表现的信息。

先前在 CORIST 研究中招募的所有幸存者患者 (N = 3,648),将由他们因 COVID-19 治愈的医院通过电话联系,了解研究目标和程序,如果他们接受参与,他们将要求签署机构审查委员会同意电子表格。参与者将被要求返回一系列基于网络的、经过验证的问卷,旨在评估:1) 出现与 COVID-19 相关的症状,如疲劳、头晕等; 2) 行为特征和改变(例如,睡眠、视力、听力或嗅觉障碍); 3) 神经心理学评估,涉及多个认知领域(例如记忆领域、动机因素、情绪状态评估、情绪障碍和生活质量); 4)饮食习惯的改变。

目标 1 每个参与者(“病例”)将被要求选择具有以下特征的两个对照对象:对照 1)同性别,±5 年,过去被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 ±2 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制 2)同性,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2。每个接受的对照将被要求返回类似(适当修改)的问卷作为案例。病例与对照 1 个体的比较将提供因 COVID-19 严重性而产生的长期影响的证据,而病例或对照 1 与对照 2 人的对比将表明因 SARS-Cov-2 感染而产生的长期影响,无论来自新型冠状病毒肺炎(COVID-19):新冠肺炎(COVID-19):COVID-19。

目标 2 我们预计大部分病例患者在因 COVID-19 康复后的几个月内在他们治愈的同一家医院接受了医疗访问。对于这些患者,将收集随访时收集的所有可用医疗信息(关于纤维化、呼吸困难、胸痛、呼吸、心脏、神经和精神疾病的数据)。大量信息,以及从目标 1 中描述的问卷中获得的信息,将与来自 CORIST 项目的数据(我们已经可用)相关,并将允许测试其严重程度或医院管理之间是否存在联系。急性期和长期症状的严重程度存在。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 10000 名参与者
观察模型:案例控制
时间透视:回顾
官方名称: CORIST 项目招募的 COVID-19 患者的长期结果:纵向数据和病例对照研究
预计学习开始日期 2021 年 6 月 14 日
预计主要完成日期 2021 年 9 月 24 日
预计 研究完成日期 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
组/队列
案例
所有因 COVID-19 住院且先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者
控制 1
过去(至少 6 个月)确诊为 SARS-Cov-2 感染且从未因 COVID-19 住院的个人,因为他/她没有严重的症状。
控件 2
从未被诊断出感染 SARS-Cov-2 的个人
结果措施
主要结果测量
  1. 医疗症状 [时间范围:1 年]
    出现与 COVID-19 相关的医学症状


次要结果测量
  1. PHQ-9 抑郁测试问卷评估的病例和对照在行为特征方面的差异 [时间框架:1 年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异

  2. 通过 GAD7 焦虑测试问卷评估的病例和对照组之间生理特征的差异 [时间框架:1 年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异

  3. 通过心理弹性测试评估的病例和对照之间的生理特征差异(CONNOR-DAVIDSON - 10 项)[时间范围:1 年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异

  4. 通过地中海饮食依从性评分评估的病例和对照组之间的饮食习惯差异[时间范围:1年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
病例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者 每个病例将被要求选择具有以下特征的两个对照受试者:对照 1) 同性别,±5 岁,过去曾被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制2)同性别,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2
标准

纳入标准:

案例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者

排除标准:

——

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Augusto F Di Castelnuovo +393289035621 dicastel@inwind.it
联系人: Licia Iacoviello licia.iacoviello@uninsubria.it

地点
位置信息布局表
意大利
IRCCS Neuromed,流行病学和预防系
意大利波齐利,86077
赞助商和合作者
神经医学 IRCCS
地中海临床
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 26 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 14 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月28日)
医疗症状 [时间范围:1 年]
出现与 COVID-19 相关的医学症状
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月28日)
  • PHQ-9 抑郁测试问卷评估的病例和对照在行为特征方面的差异 [时间框架:1 年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异
  • 通过 GAD7 焦虑测试问卷评估的病例和对照组之间生理特征的差异 [时间框架:1 年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异
  • 通过心理弹性测试评估的病例和对照之间的生理特征差异(CONNOR-DAVIDSON - 10 项)[时间范围:1 年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异
  • 通过地中海饮食依从性评分评估的病例和对照组之间的饮食习惯差异[时间范围:1年]
    将通过对比两种类型的对照病例并相互比较两组对照来评估差异
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题在 CORIST 项目中招募的 COVID-19 患者的长期结果
官方名称CORIST 项目招募的 COVID-19 患者的长期结果:纵向数据和病例对照研究
简要总结在看似从 COVID-19 中恢复几个月后,许多患者继续遭受重大的长期影响。有趣的是,急性期疾病的严重程度与长期症状的严重程度之间是否存在直接联系尚不确定。我们旨在表征因 COVID-19 住院的患者的长期结果,包括症状、病史、持续性器官损伤以及神经和行为后遗症。
详细说明

该项目的目的是:1) 估计出院后超过 1 年的 COVID-19 幸存者的身体残疾程度,包括心理后遗症,以及这些长期影响与 COVID-19 或 Sars-Cov 的关系-2 感染; 2) 评估急性期疾病的严重程度或治疗与长期症状的严重程度之间是否存在联系。

目标将通过使用来自 COVID-19 风险和治疗(CORIST)项目(ClinicalTrials.gov ID:NCT04318418)的数据来实现。 CORIST 研究包括 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间在意大利 35 家医院因 SARS-Cov-2 感染住院的 N=4,396 名患者。在每个参与医院内,临床数据均从电子病历中提取。收集的数据包括患者的人口统计学、实验室测试、使用的药物、疾病史和 COVID-19 治疗的处方药理治疗。还捕获了住院期间发生的 COVID-19 最严重表现的信息。

先前在 CORIST 研究中招募的所有幸存者患者 (N = 3,648),将由他们因 COVID-19 治愈的医院通过电话联系,了解研究目标和程序,如果他们接受参与,他们将要求签署机构审查委员会同意电子表格。参与者将被要求返回一系列基于网络的、经过验证的问卷,旨在评估:1) 出现与 COVID-19 相关的症状,如疲劳、头晕等; 2) 行为特征和改变(例如,睡眠、视力、听力或嗅觉障碍); 3) 神经心理学评估,涉及多个认知领域(例如记忆领域、动机因素、情绪状态评估、情绪障碍和生活质量); 4)饮食习惯的改变。

目标 1 每个参与者(“病例”)将被要求选择具有以下特征的两个对照对象:对照 1)同性别,±5 年,过去被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 ±2 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制 2)同性,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2。每个接受的对照将被要求返回类似(适当修改)的问卷作为案例。病例与对照 1 个体的比较将提供因 COVID-19 严重性而产生的长期影响的证据,而病例或对照 1 与对照 2 人的对比将表明因 SARS-Cov-2 感染而产生的长期影响,无论来自新型冠状病毒肺炎(COVID-19):新冠肺炎(COVID-19):COVID-19。

目标 2 我们预计大部分病例患者在因 COVID-19 康复后的几个月内在他们治愈的同一家医院接受了医疗访问。对于这些患者,将收集随访时收集的所有可用医疗信息(关于纤维化、呼吸困难、胸痛、呼吸、心脏、神经和精神疾病的数据)。大量信息,以及从目标 1 中描述的问卷中获得的信息,将与来自 CORIST 项目的数据(我们已经可用)相关,并将允许测试其严重程度或医院管理之间是否存在联系。急性期和长期症状的严重程度存在。

学习类型观察的
学习规划观察模型:病例对照
时间透视:回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群病例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者 每个病例将被要求选择具有以下特征的两个对照受试者:对照 1) 同性别,±5 岁,过去曾被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制2)同性别,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2
状况
  • Sars-CoV-2 感染
  • 长 Covid19
干涉不提供
研究组/队列
  • 案例
    所有因 COVID-19 住院且先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者
  • 控制 1
    过去(至少 6 个月)确诊为 SARS-Cov-2 感染且从未因 COVID-19 住院的个人,因为他/她没有严重的症状。
  • 控件 2
    从未被诊断出感染 SARS-Cov-2 的个人
出版物 *
  • COVID-19 风险和治疗 (CORIST) 合作。在住院的 COVID-19 患者中使用羟氯喹与死亡率降低有关:观察性多中心意大利 CORIST 研究的结果。 Eur J 实习医生。 2020 年 12 月;82:38-47。 doi:10.1016/j.ejim.2020.08.019。 2020 年 8 月 25 日电子版。
  • Di Castelnuovo A, Bonaccio M, Costanzo S, Gialluisi A, Antinori A, Berselli N, Blandi L, Bruno R, Cauda R, Guaraldi G, My I, Menicanti L, Parruti G, Patti G, Perlini S, Santilli F, Signorelli C, Stefanini GG, Vergori A, Abdeddaim A, Ageno W, Agodi A, Agostoni P, Aiello L, Al Moghazi S, Aucella F, Barbieri G, Bartoloni A, Bologna C, Bonfanti P, Brancati S, Cacciatore F, Caiano L , Cannata F, Carrozzi L, Cascio A, Cingolani A, Cipollone F, Colomba C, Crisetti A, Crosta F, Danzi GB, D'Ardes D, de Gaetano Donati K, Di Gennaro F, Di Palma G, Di Tano G, Fantoni M、Filippini T、Fioretto P、Fusco FM、Gentile I、Grisafi L、Guarnieri G、Landi F、Larizza G、Leone A、Maccagni G、Maccarella S、Mapelli M、Maragna R、Marcucci R、Maresca G、Marotta C , Marra L, Mastroianni F, Mengozzi A, Menichetti F, Milic J, Murri R, Montineri A, Mussinelli R, Mussini C, Musso M, Odone A, Olivieri M, Pasi E, Petri F, Pinchera B, Pivato CA, Pizzi R、Poletti V、Raffaelli F、Ravaglia C、Righetti G、Rognoni A、Rossato M、 Rossi M、Sabena A、Salinaro F、Sangiovanni V、Sanrocco C、Scarafino A、Scorzolini L、Sgariglia R、Simeone PG、Spinoni E、Torti C、Trecarichi EM、Vezzani F、Veronesi G、Vettor R、Vianello A、Vinceti M , De Caterina R, Iacoviello L; COvid-19 风险和治疗 (CORIST) 合作。 3,894 名 COVID-19 患者的常见心血管危险因素和院内死亡率:来自意大利多中心 CORIST 研究的生存分析和基于机器学习的发现。 Nutr Metab Cardiovasc Dis。 2020 年 10 月 30 日;30(11):1899-1913。 doi:10.1016/j.numecd.2020.07.031。 2020 年 7 月 31 日电子版。
  • Di Castelnuovo A、Costanzo S、Antinori A、Berselli N、Blandi L、Bonaccio M、Cauda R、Guaraldi G、Menicanti L、Mennuni M、Parruti G、Patti G、Santilli F、Signorelli C、Vergori A、Abete P、Ageno W、Agodi A、Agostoni P、Aiello L、Al Moghazi S、Arboretti R、Astuto M、Aucella F、Barbieri G、Bartoloni A、Bonfanti P、Cacciatore F、Caiano L、Carrozzi L、Cascio A、Ciccullo A、Cingolani A , Cipollone F, Colomba C, Colombo C, Crosta F, Danzi GB, D'Ardes D, de Gaetano Donati K, Di Gennaro F, Di Tano G, D'Offizi G, Fantoni M, Fusco FM, Gentile I, Gianfagna F , Grandone E, Graziani E, Grisafi L, Guarnieri G, Larizza G, Leone A, Maccagni G, Madaro F, Maitan S, Mancarella S, Mapelli M, Maragna R, Marcucci R, Maresca G, Marongiu S, Marotta C, Marra L、Mastroianni F、Mazzitelli M、Mengozzi A、Menichetti F、Meschiari M、Milic J、Minutolo F、Molena B、Montineri A、Mussini C、Musso M、Niola D、Odone A、Olivieri M、Palimodde A、Parisi R、 Pasi E、Pesavento R、Petri F、Pinchera B、Poletti V、Ravaglia C、Rognoni A、Rossato M、Rossi M、Sangiovanni V、Sanrocco C、Scorzolini L、Sgariglia R、Simeone PG、Taddei E、Torti C、Vettor R、Vianello A、Vinceti M、Virano A、Vocciante L、De Caterina R、Iacoviello L . COVID-19 患者的肝素与院内死亡率降低有关:意大利多中心 CORIST 研究。血栓血。 2021 年 1 月 7 日。doi:10.1055/a-1347-6070。 [Epub 提前印刷]
  • COVID-19 风险和治疗 (CORIST) 合作。 RAAS 抑制剂与 COVID-19 患者的死亡率无关:意大利一项观察性多中心研究的结果和 19 项研究的荟萃分析。血管药理学。 2020 年 12 月;135:106805。 doi:10.1016/j.vph.2020.106805。电子版 2020 年 9 月 28 日。
  • Di Castelnuovo A、De Caterina R、de Gaetano G、Iacoviello L。肾素-血管紧张素系统抑制剂与 COVID-19 严重程度之间的争议关系:宣布在意大利进行的一项大型多中心病例对照研究。高血压。 2020 年 8 月;76(2):312-313。 doi:10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15370。电子版 2020 年 5 月 8 日。
  • Ruggiero E、Mignogna C、Costanzo S、Persichillo M、Di Castelnuovo A、Esposito S、Cerletti C、Donati MB、de Gaetano G、Iacoviello L、Bonaccio M; Moli-LOCK 研究调查员。意大利 COVID-19 禁闭期间以地中海饮食模式为特征的食物消费变化和主要相关因素:来自两项队列研究的结果。 Int J Food Sci Nutr. 2021 年 4 月 6:1-13。 doi:10.1080/09637486.2021.1895726。 [Epub 提前印刷]
  • Bonaccio M、Costanzo S、Ruggiero E、Persichillo M、Esposito S、Olivieri M、Di Castelnuovo A、Cerletti C、Donati MB、de Gaetano G、Iacoviello L; Moli-LOCK 研究调查员。 COVID-19 大流行后第一次意大利封锁期间超加工食品消费的变化及其主要相关因素:来自两个基于人群的队列的结果。公共卫生营养。 2021 年 3 月 5:1-27。 doi:10.1017/S1368980021000999。 [Epub 提前印刷]

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月28日)
10000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

案例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者

排除标准:

——

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人
联系人:Augusto F Di Castelnuovo +393289035621 dicastel@inwind.it
联系人: Licia Iacoviello licia.iacoviello@uninsubria.it
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04907890
其他研究 ID 号DEP_012021
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Augusto Di Castelnuovo,神经医学 IRCCS
研究赞助商神经医学 IRCCS
合作者地中海临床
调查员不提供
PRS账户神经医学 IRCCS
验证日期2021 年 5 月