状况或疾病 |
---|
Sars-CoV-2 感染长 Covid19 |
该项目的目的是:1) 估计出院后超过 1 年的 COVID-19 幸存者的身体残疾程度,包括心理后遗症,以及这些长期影响与 COVID-19 或 Sars-Cov 的关系-2 感染; 2) 评估急性期疾病的严重程度或治疗与长期症状的严重程度之间是否存在联系。
目标将通过使用来自 COVID-19 风险和治疗(CORIST)项目(ClinicalTrials.gov ID:NCT04318418)的数据来实现。 CORIST 研究包括 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间在意大利 35 家医院因 SARS-Cov-2 感染住院的 N=4,396 名患者。在每个参与医院内,临床数据均从电子病历中提取。收集的数据包括患者的人口统计学、实验室测试、使用的药物、疾病史和 COVID-19 治疗的处方药理治疗。还捕获了住院期间发生的 COVID-19 最严重表现的信息。
先前在 CORIST 研究中招募的所有幸存者患者 (N = 3,648),将由他们因 COVID-19 治愈的医院通过电话联系,了解研究目标和程序,如果他们接受参与,他们将要求签署机构审查委员会同意电子表格。参与者将被要求返回一系列基于网络的、经过验证的问卷,旨在评估:1) 出现与 COVID-19 相关的症状,如疲劳、头晕等; 2) 行为特征和改变(例如,睡眠、视力、听力或嗅觉障碍); 3) 神经心理学评估,涉及多个认知领域(例如记忆领域、动机因素、情绪状态评估、情绪障碍和生活质量); 4)饮食习惯的改变。
目标 1 每个参与者(“病例”)将被要求选择具有以下特征的两个对照对象:对照 1)同性别,±5 年,过去被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 ±2 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制 2)同性,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2。每个接受的对照将被要求返回类似(适当修改)的问卷作为案例。病例与对照 1 个体的比较将提供因 COVID-19 严重性而产生的长期影响的证据,而病例或对照 1 与对照 2 人的对比将表明因 SARS-Cov-2 感染而产生的长期影响,无论来自新型冠状病毒肺炎(COVID-19):新冠肺炎(COVID-19):COVID-19。
目标 2 我们预计大部分病例患者在因 COVID-19 康复后的几个月内在他们治愈的同一家医院接受了医疗访问。对于这些患者,将收集随访时收集的所有可用医疗信息(关于纤维化、呼吸困难、胸痛、呼吸、心脏、神经和精神疾病的数据)。大量信息,以及从目标 1 中描述的问卷中获得的信息,将与来自 CORIST 项目的数据(我们已经可用)相关,并将允许测试其严重程度或医院管理之间是否存在联系。急性期和长期症状的严重程度存在。
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 10000 名参与者 |
观察模型: | 案例控制 |
时间透视: | 回顾 |
官方名称: | CORIST 项目招募的 COVID-19 患者的长期结果:纵向数据和病例对照研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 14 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 9 月 24 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 11 月 30 日 |
组/队列 |
---|
案例 所有因 COVID-19 住院且先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者 |
控制 1 过去(至少 6 个月)确诊为 SARS-Cov-2 感染且从未因 COVID-19 住院的个人,因为他/她没有严重的症状。 |
控件 2 从未被诊断出感染 SARS-Cov-2 的个人 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
案例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者
排除标准:
——
联系人:Augusto F Di Castelnuovo | +393289035621 | dicastel@inwind.it | |
联系人: Licia Iacoviello | licia.iacoviello@uninsubria.it |
意大利 | |
IRCCS Neuromed,流行病学和预防系 | |
意大利波齐利,86077 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 14 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 | 医疗症状 [时间范围:1 年] 出现与 COVID-19 相关的医学症状 | ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 |
| ||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 在 CORIST 项目中招募的 COVID-19 患者的长期结果 | ||||||||
官方名称 | CORIST 项目招募的 COVID-19 患者的长期结果:纵向数据和病例对照研究 | ||||||||
简要总结 | 在看似从 COVID-19 中恢复几个月后,许多患者继续遭受重大的长期影响。有趣的是,急性期疾病的严重程度与长期症状的严重程度之间是否存在直接联系尚不确定。我们旨在表征因 COVID-19 住院的患者的长期结果,包括症状、病史、持续性器官损伤以及神经和行为后遗症。 | ||||||||
详细说明 | 该项目的目的是:1) 估计出院后超过 1 年的 COVID-19 幸存者的身体残疾程度,包括心理后遗症,以及这些长期影响与 COVID-19 或 Sars-Cov 的关系-2 感染; 2) 评估急性期疾病的严重程度或治疗与长期症状的严重程度之间是否存在联系。 目标将通过使用来自 COVID-19 风险和治疗(CORIST)项目(ClinicalTrials.gov ID:NCT04318418)的数据来实现。 CORIST 研究包括 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间在意大利 35 家医院因 SARS-Cov-2 感染住院的 N=4,396 名患者。在每个参与医院内,临床数据均从电子病历中提取。收集的数据包括患者的人口统计学、实验室测试、使用的药物、疾病史和 COVID-19 治疗的处方药理治疗。还捕获了住院期间发生的 COVID-19 最严重表现的信息。 先前在 CORIST 研究中招募的所有幸存者患者 (N = 3,648),将由他们因 COVID-19 治愈的医院通过电话联系,了解研究目标和程序,如果他们接受参与,他们将要求签署机构审查委员会同意电子表格。参与者将被要求返回一系列基于网络的、经过验证的问卷,旨在评估:1) 出现与 COVID-19 相关的症状,如疲劳、头晕等; 2) 行为特征和改变(例如,睡眠、视力、听力或嗅觉障碍); 3) 神经心理学评估,涉及多个认知领域(例如记忆领域、动机因素、情绪状态评估、情绪障碍和生活质量); 4)饮食习惯的改变。 目标 1 每个参与者(“病例”)将被要求选择具有以下特征的两个对照对象:对照 1)同性别,±5 年,过去被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 ±2 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制 2)同性,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2。每个接受的对照将被要求返回类似(适当修改)的问卷作为案例。病例与对照 1 个体的比较将提供因 COVID-19 严重性而产生的长期影响的证据,而病例或对照 1 与对照 2 人的对比将表明因 SARS-Cov-2 感染而产生的长期影响,无论来自新型冠状病毒肺炎(COVID-19):新冠肺炎(COVID-19):COVID-19。 目标 2 我们预计大部分病例患者在因 COVID-19 康复后的几个月内在他们治愈的同一家医院接受了医疗访问。对于这些患者,将收集随访时收集的所有可用医疗信息(关于纤维化、呼吸困难、胸痛、呼吸、心脏、神经和精神疾病的数据)。大量信息,以及从目标 1 中描述的问卷中获得的信息,将与来自 CORIST 项目的数据(我们已经可用)相关,并将允许测试其严重程度或医院管理之间是否存在联系。急性期和长期症状的严重程度存在。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间透视:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 病例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者 每个病例将被要求选择具有以下特征的两个对照受试者:对照 1) 同性别,±5 岁,过去曾被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制2)同性别,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2 | ||||||||
状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 10000 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2021 年 11 月 30 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 案例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者 排除标准: —— | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 意大利 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04907890 | ||||||||
其他研究 ID 号 | DEP_012021 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Augusto Di Castelnuovo,神经医学 IRCCS | ||||||||
研究赞助商 | 神经医学 IRCCS | ||||||||
合作者 | 地中海临床 | ||||||||
调查员 | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | 神经医学 IRCCS | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
状况或疾病 |
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Sars-CoV-2 感染长 Covid19 |
该项目的目的是:1) 估计出院后超过 1 年的 COVID-19 幸存者的身体残疾程度,包括心理后遗症,以及这些长期影响与 COVID-19 或 Sars-Cov 的关系-2 感染; 2) 评估急性期疾病的严重程度或治疗与长期症状的严重程度之间是否存在联系。
目标将通过使用来自 COVID-19 风险和治疗(CORIST)项目(ClinicalTrials.gov ID:NCT04318418)的数据来实现。 CORIST 研究包括 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间在意大利 35 家医院因 SARS-Cov-2 感染住院的 N=4,396 名患者。在每个参与医院内,临床数据均从电子病历中提取。收集的数据包括患者的人口统计学、实验室测试、使用的药物、疾病史和 COVID-19 治疗的处方药理治疗。还捕获了住院期间发生的 COVID-19 最严重表现的信息。
先前在 CORIST 研究中招募的所有幸存者患者 (N = 3,648),将由他们因 COVID-19 治愈的医院通过电话联系,了解研究目标和程序,如果他们接受参与,他们将要求签署机构审查委员会同意电子表格。参与者将被要求返回一系列基于网络的、经过验证的问卷,旨在评估:1) 出现与 COVID-19 相关的症状,如疲劳、头晕等; 2) 行为特征和改变(例如,睡眠、视力、听力或嗅觉障碍); 3) 神经心理学评估,涉及多个认知领域(例如记忆领域、动机因素、情绪状态评估、情绪障碍和生活质量); 4)饮食习惯的改变。
目标 1 每个参与者(“病例”)将被要求选择具有以下特征的两个对照对象:对照 1)同性别,±5 年,过去被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 ±2 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制 2)同性,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2。每个接受的对照将被要求返回类似(适当修改)的问卷作为案例。病例与对照 1 个体的比较将提供因 COVID-19 严重性而产生的长期影响的证据,而病例或对照 1 与对照 2 人的对比将表明因 SARS-Cov-2 感染而产生的长期影响,无论来自新型冠状病毒肺炎(COVID-19):新冠肺炎(COVID-19):COVID-19。
目标 2 我们预计大部分病例患者在因 COVID-19 康复后的几个月内在他们治愈的同一家医院接受了医疗访问。对于这些患者,将收集随访时收集的所有可用医疗信息(关于纤维化、呼吸困难、胸痛、呼吸、心脏、神经和精神疾病的数据)。大量信息,以及从目标 1 中描述的问卷中获得的信息,将与来自 CORIST 项目的数据(我们已经可用)相关,并将允许测试其严重程度或医院管理之间是否存在联系。急性期和长期症状的严重程度存在。
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 10000 名参与者 |
观察模型: | 案例控制 |
时间透视: | 回顾 |
官方名称: | CORIST 项目招募的 COVID-19 患者的长期结果:纵向数据和病例对照研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 14 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 9 月 24 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 11 月 30 日 |
组/队列 |
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案例 所有因 COVID-19 住院且先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者 |
控制 1 过去(至少 6 个月)确诊为 SARS-Cov-2 感染且从未因 COVID-19 住院的个人,因为他/她没有严重的症状。 |
控件 2 从未被诊断出感染 SARS-Cov-2 的个人 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
案例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者
排除标准:
——
联系人:Augusto F Di Castelnuovo | +393289035621 | dicastel@inwind.it | |
联系人: Licia Iacoviello | licia.iacoviello@uninsubria.it |
意大利 | |
IRCCS Neuromed,流行病学和预防系 | |
意大利波齐利,86077 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 14 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 | 医疗症状 [时间范围:1 年] 出现与 COVID-19 相关的医学症状 | ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 在 CORIST 项目中招募的 COVID-19 患者的长期结果 | ||||||||
官方名称 | CORIST 项目招募的 COVID-19 患者的长期结果:纵向数据和病例对照研究 | ||||||||
简要总结 | 在看似从 COVID-19 中恢复几个月后,许多患者继续遭受重大的长期影响。有趣的是,急性期疾病的严重程度与长期症状的严重程度之间是否存在直接联系尚不确定。我们旨在表征因 COVID-19 住院的患者的长期结果,包括症状、病史、持续性器官损伤以及神经和行为后遗症。 | ||||||||
详细说明 | 该项目的目的是:1) 估计出院后超过 1 年的 COVID-19 幸存者的身体残疾程度,包括心理后遗症,以及这些长期影响与 COVID-19 或 Sars-Cov 的关系-2 感染; 2) 评估急性期疾病的严重程度或治疗与长期症状的严重程度之间是否存在联系。 目标将通过使用来自 COVID-19 风险和治疗(CORIST)项目(ClinicalTrials.gov ID:NCT04318418)的数据来实现。 CORIST 研究包括 2020 年 2 月至 2020 年 5 月期间在意大利 35 家医院因 SARS-Cov-2 感染住院的 N=4,396 名患者。在每个参与医院内,临床数据均从电子病历中提取。收集的数据包括患者的人口统计学、实验室测试、使用的药物、疾病史和 COVID-19 治疗的处方药理治疗。还捕获了住院期间发生的 COVID-19 最严重表现的信息。 先前在 CORIST 研究中招募的所有幸存者患者 (N = 3,648),将由他们因 COVID-19 治愈的医院通过电话联系,了解研究目标和程序,如果他们接受参与,他们将要求签署机构审查委员会同意电子表格。参与者将被要求返回一系列基于网络的、经过验证的问卷,旨在评估:1) 出现与 COVID-19 相关的症状,如疲劳、头晕等; 2) 行为特征和改变(例如,睡眠、视力、听力或嗅觉障碍); 3) 神经心理学评估,涉及多个认知领域(例如记忆领域、动机因素、情绪状态评估、情绪障碍和生活质量); 4)饮食习惯的改变。 目标 1 每个参与者(“病例”)将被要求选择具有以下特征的两个对照对象:对照 1)同性别,±5 年,过去被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 ±2 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制 2)同性,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2。每个接受的对照将被要求返回类似(适当修改)的问卷作为案例。病例与对照 1 个体的比较将提供因 COVID-19 严重性而产生的长期影响的证据,而病例或对照 1 与对照 2 人的对比将表明因 SARS-Cov-2 感染而产生的长期影响,无论来自新型冠状病毒肺炎(COVID-19):新冠肺炎(COVID-19):COVID-19。 目标 2 我们预计大部分病例患者在因 COVID-19 康复后的几个月内在他们治愈的同一家医院接受了医疗访问。对于这些患者,将收集随访时收集的所有可用医疗信息(关于纤维化、呼吸困难、胸痛、呼吸、心脏、神经和精神疾病的数据)。大量信息,以及从目标 1 中描述的问卷中获得的信息,将与来自 CORIST 项目的数据(我们已经可用)相关,并将允许测试其严重程度或医院管理之间是否存在联系。急性期和长期症状的严重程度存在。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间透视:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 病例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者 每个病例将被要求选择具有以下特征的两个对照受试者:对照 1) 同性别,±5 岁,过去曾被诊断为 SARS-Cov-2 感染阳性(至少 6 个月)并且从未因 COVID-19 住院,因为他/她没有严重的症状和控制2)同性别,±5 年,从未被诊断出感染 SARS-Cov-2 | ||||||||
状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 10000 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2021 年 11 月 30 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 24 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 案例:先前在 CORIST 研究中招募的幸存者患者 排除标准: —— | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 意大利 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04907890 | ||||||||
其他研究 ID 号 | DEP_012021 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Augusto Di Castelnuovo,神经医学 IRCCS | ||||||||
研究赞助商 | 神经医学 IRCCS | ||||||||
合作者 | 地中海临床 | ||||||||
调查员 | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | 神经医学 IRCCS | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |