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出境医 / 临床实验 / 与传统治疗相比，多模式干预治疗对晚期癌症患者恶病质的影响 (MIRACLE) (MIRACLE)

与传统治疗相比，多模式干预治疗对晚期癌症患者恶病质的影响 (MIRACLE) (MIRACLE)

研究描述
简要总结：

背景

癌症恶病质 (CC) 是一种多因素过程，其特征是进行性体重减轻、肌肉质量和脂肪组织消瘦，并对晚期癌症患者的生活质量和生存率产生不利影响。

醋酸甲地孕酮 (MA) 有助于维持晚期癌症患者的体重，但尚未被证明对改善生活质量或瘦体重有效。此外，由于各种不良事件，例如库欣综合征、肾上腺功能不全或血栓栓塞风险，其使用通常受到限制。

CC 具有复杂且多因素的病理生理学，并且没有既定的标准治疗方法。

假设 CC 一旦发生就不可逆转，并且也很难用任何单一的治疗方式抑制其进展。

研究人员假设多模式干预包括抗炎、omega-3 脂肪酸、口服营养补充剂以及营养师的咨询、体育锻炼、精神科干预以及 Bojungikki-tang 介导免疫调节和逆转两者与接受常规支持治疗的患者相比，慢性炎症和消耗性疾病作为一种补充和替代药物 (CAM) 可以预防化疗期间晚期癌症患者的 CC 发展或改善 CC。


状况或疾病 干预/治疗阶段
胃癌结直肠癌胰腺癌胆道癌肺癌恶病质前期恶病质组合产品：多模式干预阶段2

详细说明：

[PICOT] 人群：复发或转移性实体癌患者（胃癌、结直肠癌、胰腺癌、胆道癌和肺癌）

干预：多模式治疗

比较：传统姑息治疗

结果：瘦体重的变化，握力的变化时间：在一线或二线姑息性化疗期间，每位受试者的研究期为 12 周

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 112人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：一项开放标签、随机的 2 期试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理
官方名称：与传统治疗相比，多模式干预治疗对晚期癌症患者恶病质的影响 (MIRACLE)：一项开放标签的 2 期试验
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：MIC
多模式干预
组合产品：多模式干预
每日口服药物：布洛芬 400 毫克一天 3 次，omega-3-脂肪酸 1 克一天两次，Bojungikki 汤 3.75 克一天两次，口服营养补充剂（HAMONILAN SOLN）200 毫升一天两次 每周由理疗师进行体育锻炼（每次访问 60 分钟）每两周一次的精神干预 研究期间总共四次营养咨询
其他名称：
  • 布洛芬（布洛芬）
  • omega-3-脂肪酸 (Omacor)
  • Bojungikki-tang (Kracie Bojungikgitang Extract Fine Granule)
  • 口服营养补充剂（HARMONILAN SOLN）

无干预：CPC
传统姑息治疗
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总瘦体重 (LBM) 的中位数变化（公斤、公斤）[时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值

  2. 握力的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值


次要结果测量 ：
  1. 脂肪量的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间值的变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值

  2. 总体质量的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值

  3. 体重 (kg) 的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    由校准标度测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值

  4. 躯干瘦体重的中位数变化 (kg) [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值

  5. 上肢和下肢瘦体重的中位数变化 (kg) [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值

  6. 厌食-恶病质量表的变化 [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    厌食症/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 第 4 版，得分越高，生活质量 (QoL) 越好，范围为 0-156。

  7. 生活质量 (QoL) 的变化 [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]

    EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 1 到 28 使用 4 分制。量表评分从 1 到 4：1（“一点也不”）、2（“有点”）、3（“有点”）和 4（“非常”）。不允许半分。范围是 3。对于原始分数，认为得分越少结果越好。

    EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 29 和 30 使用 7 分制。量表评分从 1 到 7：1（“非常差”）到 7（“优秀”）。不允许半分。范围是 6。首先，原始分数必须用平均值计算。之后进行线性变换以进行比较。更多的点被认为有更好的结果。


  8. 具有临床意义的毒性率，以及与任一研究干预的可能关系 [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    由研究者评估，基于毒性等级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] v5.0）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 19岁以上的患者
  • 诊断为胃肠道（胃癌、食管癌、直肠癌、肝癌、胰胆道癌）和肺癌的患者
  • 接受一线或二线姑息性化疗的患者
  • ECOG PS 0-2

  • 根据恶病质分类标准分为正常、恶病质前期或恶病质的患者

    • 正常：既不是恶病质前期也不是恶病质
    • 恶病质前期：体重减轻≤5%，最近 6 个月内出现厌食或葡萄糖耐受不良
    • 恶病质：体重减轻 >5%，或 BMI <20 且在过去 6 个月内体重减轻 >2%
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 有心力衰竭病史或正在接受心力衰竭治疗的患者
  • 尽管服用抗高血压药物，但 SBP ≥ 160 mmHg 或 DBP ≥ 100 mmHg 的患者
  • 患有或有支气管哮喘病史的患者
  • 肠梗阻患者
  • 在研究登记前 30 天内服用过食欲兴奋剂或合成代谢或抗分解代谢药物（例如醋酸甲地孕酮、孕激素等）的患者
  • 在研究入组前 3 个月内接受类固醇治疗（> 10 mg/d 泼尼松龙或等效物）的患者
  • 连续服用非甾体类抗炎药或阿司匹林超过 1 周的患者
  • 服用非甾体抗炎药（NSAIDs）有问题的患者或因消化系统疾病（胃溃疡、消化道出血等）而无法控制的糖尿病患者
  • 怀孕或哺乳期、未采取适当避孕措施（口服、注射、输注或激素避孕方法、宫内节育器和阻滞方法）的患者
  • 正在服用抗凝剂（如华法林或肝素）的患者
  • 口服给药有困难的患者
  • 有过敏反应史的患者，如哮喘、荨麻疹或对含有布洛芬、阿司匹林和其他非甾体抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）的药物过敏
  • 对研究产品表现出临床显着超敏反应的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chi Hoon Maeng, MD +82-2-958-2965 mchihoon@khu.ac.kr
联系人：Bo-Hyung Kim，医学博士+82-2-958-9326 bhkim98@khu.ac.kr

地点
位置信息布局表
大韩民国
庆熙大学医院招聘
韩国首尔，02447
联系人：Chi Hoon Maeng, MD +82-2-958-2965 mchihoon@khu.ac.kr
联系人：Bo-Hyung Kim, MD +82-2-958-9326 bhkim98@khu.ac.kr
赞助商和合作者
李基妍
韩国国家研究基金会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Kil Yeon Lee，医学博士庆熙大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 总瘦体重 (LBM) 的中位数变化（公斤、公斤）[时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
  • 握力的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 脂肪量的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间值的变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
  • 总体质量的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
  • 体重 (kg) 的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    由校准标度测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
  • 躯干瘦体重的中位数变化 (kg) [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
  • 上肢和下肢瘦体重的中位数变化 (kg) [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
  • 厌食-恶病质量表的变化 [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    厌食症/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 第 4 版，得分越高，生活质量 (QoL) 越好，范围为 0-156。
  • 生活质量 (QoL) 的变化 [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 1 到 28 使用 4 分制。量表评分从 1 到 4：1（“一点也不”）、2（“有点”）、3（“有点”）和 4（“非常”）。不允许半分。范围是 3。对于原始分数，认为得分越少结果越好。 EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 29 和 30 使用 7 分制。量表评分从 1 到 7：1（“非常差”）到 7（“优秀”）。不允许半分。范围是 6。首先，原始分数必须用平均值计算。之后进行线性变换以进行比较。更多的点被认为有更好的结果。
  • 具有临床意义的毒性率，以及与任一研究干预的可能关系 [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    由研究者评估，基于毒性等级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] v5.0）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE与传统治疗相比，多模式干预治疗对晚期癌症患者恶病质的影响 (MIRACLE)
官方名称ICMJE与传统治疗相比，多模式干预治疗对晚期癌症患者恶病质的影响 (MIRACLE)：一项开放标签的 2 期试验
简要总结

背景

癌症恶病质 (CC) 是一种多因素过程，其特征是进行性体重减轻、肌肉质量和脂肪组织消瘦，并对晚期癌症患者的生活质量和生存率产生不利影响。

醋酸甲地孕酮 (MA) 有助于维持晚期癌症患者的体重，但尚未被证明对改善生活质量或瘦体重有效。此外，由于各种不良事件，例如库欣综合征、肾上腺功能不全或血栓栓塞风险，其使用通常受到限制。

CC 具有复杂且多因素的病理生理学，并且没有既定的标准治疗方法。

假设 CC 一旦发生就不可逆转，并且也很难用任何单一的治疗方式抑制其进展。

研究人员假设多模式干预包括抗炎、omega-3 脂肪酸、口服营养补充剂以及营养师的咨询、体育锻炼、精神科干预以及 Bojungikki-tang 介导免疫调节和逆转两者与接受常规支持治疗的患者相比，慢性炎症和消耗性疾病作为一种补充和替代药物 (CAM) 可以预防化疗期间晚期癌症患者的 CC 发展或改善 CC。

详细说明

[PICOT] 人群：复发或转移性实体癌患者（胃癌、结直肠癌、胰腺癌、胆道癌和肺癌）

干预：多模式治疗

比较：传统姑息治疗

结果：瘦体重的变化，握力的变化时间：在一线或二线姑息性化疗期间，每位受试者的研究期为 12 周

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
一项开放标签、随机的 2 期试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：多模式干预
每日口服药物：布洛芬 400 毫克一天 3 次，omega-3-脂肪酸 1 克一天两次，Bojungikki 汤 3.75 克一天两次，口服营养补充剂（HAMONILAN SOLN）200 毫升一天两次 每周由理疗师进行体育锻炼（每次访问 60 分钟）每两周一次的精神干预 研究期间总共四次营养咨询
其他名称：
  • 布洛芬（布洛芬）
  • omega-3-脂肪酸 (Omacor)
  • Bojungikki-tang (Kracie Bojungikgitang Extract Fine Granule)
  • 口服营养补充剂（HARMONILAN SOLN）
研究武器ICMJE
  • 实验：MIC
    多模式干预
    干预：组合产品：多模式干预
  • 无干预：CPC
    传统姑息治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 112
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 19岁以上的患者
  • 诊断为胃肠道（胃癌、食管癌、直肠癌、肝癌、胰胆道癌）和肺癌的患者
  • 接受一线或二线姑息性化疗的患者
  • ECOG PS 0-2

  • 根据恶病质分类标准分为正常、恶病质前期或恶病质的患者

    • 正常：既不是恶病质前期也不是恶病质
    • 恶病质前期：体重减轻≤5%，最近 6 个月内出现厌食或葡萄糖耐受不良
    • 恶病质：体重减轻 >5%，或 BMI <20 且在过去 6 个月内体重减轻 >2%
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 有心力衰竭病史或正在接受心力衰竭治疗的患者
  • 尽管服用抗高血压药物，但 SBP ≥ 160 mmHg 或 DBP ≥ 100 mmHg 的患者
  • 患有或有支气管哮喘病史的患者
  • 肠梗阻患者
  • 在研究登记前 30 天内服用过食欲兴奋剂或合成代谢或抗分解代谢药物（例如醋酸甲地孕酮、孕激素等）的患者
  • 在研究入组前 3 个月内接受类固醇治疗（> 10 mg/d 泼尼松龙或等效物）的患者
  • 连续服用非甾体类抗炎药或阿司匹林超过 1 周的患者
  • 服用非甾体抗炎药（NSAIDs）有问题的患者或因消化系统疾病（胃溃疡、消化道出血等）而无法控制的糖尿病患者
  • 怀孕或哺乳期、未采取适当避孕措施（口服、注射、输注或激素避孕方法、宫内节育器和阻滞方法）的患者
  • 正在服用抗凝剂（如华法林或肝素）的患者
  • 口服给药有困难的患者
  • 有过敏反应史的患者，如哮喘、荨麻疹或对含有布洛芬、阿司匹林和其他非甾体抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）的药物过敏
  • 对研究产品表现出临床显着超敏反应的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Chi Hoon Maeng, MD +82-2-958-2965 mchihoon@khu.ac.kr
联系人：Bo-Hyung Kim，医学博士+82-2-958-9326 bhkim98@khu.ac.kr
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907864
其他研究 ID 号ICMJE KHMC-HUMANITAS-01
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：将患者的机密信息匿名化后，即可转化为数据共享。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
责任方Kil Yeon Lee，庆熙大学医学中心
研究发起人ICMJE李基妍
合作者ICMJE韩国国家研究基金会
调查员ICMJE
首席研究员： Kil Yeon Lee，医学博士庆熙大学医院
PRS账户庆熙大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

背景

癌症恶病质 (CC) 是一种多因素过程，其特征是进行性体重减轻、肌肉质量和脂肪组织消瘦，并对晚期癌症患者的生活质量和生存率产生不利影响。

醋酸甲地孕酮 (MA) 有助于维持晚期癌症患者的体重，但尚未被证明对改善生活质量或瘦体重有效。此外，由于各种不良事件，例如库欣综合征、肾上腺功能不全或血栓栓塞风险，其使用通常受到限制。

CC 具有复杂且多因素的病理生理学，并且没有既定的标准治疗方法。

假设 CC 一旦发生就不可逆转，并且也很难用任何单一的治疗方式抑制其进展。

研究人员假设多模式干预包括抗炎、omega-3 脂肪酸、口服营养补充剂以及营养师的咨询、体育锻炼、精神科干预以及 Bojungikki-tang 介导免疫调节和逆转两者与接受常规支持治疗的患者相比，慢性炎症和消耗性疾病作为一种补充和替代药物 (CAM) 可以预防化疗期间晚期癌症患者的 CC 发展或改善 CC。


状况或疾病 干预/治疗阶段
胃癌结直肠癌胰腺癌胆道癌肺癌恶病质前期恶病质组合产品：多模式干预阶段2

详细说明：

[PICOT] 人群：复发或转移性实体癌患者（胃癌、结直肠癌、胰腺癌、胆道癌和肺癌）

干预：多模式治疗

比较：传统姑息治疗

结果：瘦体重的变化，握力的变化时间：在一线或二线姑息性化疗期间，每位受试者的研究期为 12 周

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 112人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：一项开放标签、随机的 2 期试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理
官方名称：与传统治疗相比，多模式干预治疗对晚期癌症患者恶病质的影响 (MIRACLE)：一项开放标签的 2 期试验
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：MIC
多模式干预
组合产品：多模式干预
每日口服药物：布洛芬 400 毫克一天 3 次，omega-3-脂肪酸 1 克一天两次，Bojungikki 汤 3.75 克一天两次，口服营养补充剂（HAMONILAN SOLN）200 毫升一天两次 每周由理疗师进行体育锻炼（每次访问 60 分钟）每两周一次的精神干预 研究期间总共四次营养咨询
其他名称：
  • 布洛芬（布洛芬）
  • omega-3-脂肪酸 (Omacor)
  • Bojungikki-tang (Kracie Bojungikgitang Extract Fine Granule)
  • 口服营养补充剂（HARMONILAN SOLN）

无干预：CPC
传统姑息治疗
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总瘦体重 (LBM) 的中位数变化（公斤、公斤）[时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值

  2. 握力的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值


次要结果测量 ：
  1. 脂肪量的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间值的变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值

  2. 总体质量的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值

  3. 体重 (kg) 的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    由校准标度测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值

  4. 躯干瘦体重的中位数变化 (kg) [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值

  5. 上肢和下肢瘦体重的中位数变化 (kg) [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值

  6. 厌食-恶病质量表的变化 [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    厌食症/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 第 4 版，得分越高，生活质量 (QoL) 越好，范围为 0-156。

  7. 生活质量 (QoL) 的变化 [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]

    EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 1 到 28 使用 4 分制。量表评分从 1 到 4：1（“一点也不”）、2（“有点”）、3（“有点”）和 4（“非常”）。不允许半分。范围是 3。对于原始分数，认为得分越少结果越好。

    EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 29 和 30 使用 7 分制。量表评分从 1 到 7：1（“非常差”）到 7（“优秀”）。不允许半分。范围是 6。首先，原始分数必须用平均值计算。之后进行线性变换以进行比较。更多的点被认为有更好的结果。


  8. 具有临床意义的毒性率，以及与任一研究干预的可能关系 [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    由研究者评估，基于毒性等级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] v5.0）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 19岁以上的患者
  • 诊断为胃肠道（胃癌、食管癌、直肠癌、肝癌、胰胆道癌）和肺癌的患者
  • 接受一线或二线姑息性化疗的患者
  • ECOG PS 0-2

  • 根据恶病质分类标准分为正常、恶病质前期或恶病质的患者

    • 正常：既不是恶病质前期也不是恶病质
    • 恶病质前期：体重减轻≤5%，最近 6 个月内出现厌食或葡萄糖耐受不良
    • 恶病质：体重减轻 >5%，或 BMI <20 且在过去 6 个月内体重减轻 >2%
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 有心力衰竭病史或正在接受心力衰竭治疗的患者
  • 尽管服用抗高血压药物，但 SBP ≥ 160 mmHg 或 DBP ≥ 100 mmHg 的患者
  • 患有或有支气管哮喘病史的患者
  • 肠梗阻患者
  • 在研究登记前 30 天内服用过食欲兴奋剂或合成代谢或抗分解代谢药物（例如醋酸甲地孕酮、孕激素等）的患者
  • 在研究入组前 3 个月内接受类固醇治疗（> 10 mg/d 泼尼松龙或等效物）的患者
  • 连续服用非甾体类抗炎药或阿司匹林超过 1 周的患者
  • 服用非甾体抗炎药（NSAIDs）有问题的患者或因消化系统疾病（胃溃疡、消化道出血等）而无法控制的糖尿病患者
  • 怀孕或哺乳期、未采取适当避孕措施（口服、注射、输注或激素避孕方法、宫内节育器和阻滞方法）的患者
  • 正在服用抗凝剂（如华法林或肝素）的患者
  • 口服给药有困难的患者
  • 有过敏反应史的患者，如哮喘、荨麻疹或对含有布洛芬、阿司匹林和其他非甾体抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）的药物过敏
  • 对研究产品表现出临床显着超敏反应的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chi Hoon Maeng, MD +82-2-958-2965 mchihoon@khu.ac.kr
联系人：Bo-Hyung Kim，医学博士+82-2-958-9326 bhkim98@khu.ac.kr

地点
位置信息布局表
大韩民国
庆熙大学医院招聘
韩国首尔，02447
联系人：Chi Hoon Maeng, MD +82-2-958-2965 mchihoon@khu.ac.kr
联系人：Bo-Hyung Kim, MD +82-2-958-9326 bhkim98@khu.ac.kr
赞助商和合作者
李基妍
韩国国家研究基金会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Kil Yeon Lee，医学博士庆熙大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 总瘦体重 (LBM) 的中位数变化（公斤、公斤）[时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
  • 握力的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 脂肪量的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间值的变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
  • 总体质量的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
  • 体重 (kg) 的中位数变化 (kg) [时间范围：基线和第 13 周之间的值变化]
    由校准标度测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
  • 躯干瘦体重的中位数变化 (kg) [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
  • 上肢和下肢瘦体重的中位数变化 (kg) [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    通过 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）测量的第 7 周自基线变化 (kg) 和第 13 周自基线变化的平均值
  • 厌食-恶病质量表的变化 [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    厌食症/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 第 4 版，得分越高，生活质量 (QoL) 越好，范围为 0-156。
  • 生活质量 (QoL) 的变化 [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 1 到 28 使用 4 分制。量表评分从 1 到 4：1（“一点也不”）、2（“有点”）、3（“有点”）和 4（“非常”）。不允许半分。范围是 3。对于原始分数，认为得分越少结果越好。 EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 29 和 30 使用 7 分制。量表评分从 1 到 7：1（“非常差”）到 7（“优秀”）。不允许半分。范围是 6。首先，原始分数必须用平均值计算。之后进行线性变换以进行比较。更多的点被认为有更好的结果。
  • 具有临床意义的毒性率，以及与任一研究干预的可能关系 [时间框架：基线和第 13 周之间的值变化]
    由研究者评估，基于毒性等级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] v5.0）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE与传统治疗相比，多模式干预治疗对晚期癌症患者恶病质的影响 (MIRACLE)
官方名称ICMJE与传统治疗相比，多模式干预治疗对晚期癌症患者恶病质的影响 (MIRACLE)：一项开放标签的 2 期试验
简要总结

背景

癌症恶病质 (CC) 是一种多因素过程，其特征是进行性体重减轻、肌肉质量和脂肪组织消瘦，并对晚期癌症患者的生活质量和生存率产生不利影响。

醋酸甲地孕酮 (MA) 有助于维持晚期癌症患者的体重，但尚未被证明对改善生活质量或瘦体重有效。此外，由于各种不良事件，例如库欣综合征、肾上腺功能不全或血栓栓塞风险，其使用通常受到限制。

CC 具有复杂且多因素的病理生理学，并且没有既定的标准治疗方法。

假设 CC 一旦发生就不可逆转，并且也很难用任何单一的治疗方式抑制其进展。

研究人员假设多模式干预包括抗炎、omega-3 脂肪酸、口服营养补充剂以及营养师的咨询、体育锻炼、精神科干预以及 Bojungikki-tang 介导免疫调节和逆转两者与接受常规支持治疗的患者相比，慢性炎症和消耗性疾病作为一种补充和替代药物 (CAM) 可以预防化疗期间晚期癌症患者的 CC 发展或改善 CC。

详细说明

[PICOT] 人群：复发或转移性实体癌患者（胃癌、结直肠癌、胰腺癌、胆道癌和肺癌）

干预：多模式治疗

比较：传统姑息治疗

结果：瘦体重的变化，握力的变化时间：在一线或二线姑息性化疗期间，每位受试者的研究期为 12 周

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
一项开放标签、随机的 2 期试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：多模式干预
每日口服药物：布洛芬 400 毫克一天 3 次，omega-3-脂肪酸 1 克一天两次，Bojungikki 汤 3.75 克一天两次，口服营养补充剂（HAMONILAN SOLN）200 毫升一天两次 每周由理疗师进行体育锻炼（每次访问 60 分钟）每两周一次的精神干预 研究期间总共四次营养咨询
其他名称：
  • 布洛芬（布洛芬）
  • omega-3-脂肪酸 (Omacor)
  • Bojungikki-tang (Kracie Bojungikgitang Extract Fine Granule)
  • 口服营养补充剂（HARMONILAN SOLN）
研究武器ICMJE
  • 实验：MIC
    多模式干预
    干预：组合产品：多模式干预
  • 无干预：CPC
    传统姑息治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 112
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 19岁以上的患者
  • 诊断为胃肠道（胃癌、食管癌、直肠癌、肝癌、胰胆道癌）和肺癌的患者
  • 接受一线或二线姑息性化疗的患者
  • ECOG PS 0-2

  • 根据恶病质分类标准分为正常、恶病质前期或恶病质的患者

    • 正常：既不是恶病质前期也不是恶病质
    • 恶病质前期：体重减轻≤5%，最近 6 个月内出现厌食或葡萄糖耐受不良
    • 恶病质：体重减轻 >5%，或 BMI <20 且在过去 6 个月内体重减轻 >2%
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 有心力衰竭病史或正在接受心力衰竭治疗的患者
  • 尽管服用抗高血压药物，但 SBP ≥ 160 mmHg 或 DBP ≥ 100 mmHg 的患者
  • 患有或有支气管哮喘病史的患者
  • 肠梗阻患者
  • 在研究登记前 30 天内服用过食欲兴奋剂或合成代谢或抗分解代谢药物（例如醋酸甲地孕酮、孕激素等）的患者
  • 在研究入组前 3 个月内接受类固醇治疗（> 10 mg/d 泼尼松龙或等效物）的患者
  • 连续服用非甾体类抗炎药或阿司匹林超过 1 周的患者
  • 服用非甾体抗炎药（NSAIDs）有问题的患者或因消化系统疾病（胃溃疡、消化道出血等）而无法控制的糖尿病患者
  • 怀孕或哺乳期、未采取适当避孕措施（口服、注射、输注或激素避孕方法、宫内节育器和阻滞方法）的患者
  • 正在服用抗凝剂（如华法林或肝素）的患者
  • 口服给药有困难的患者
  • 有过敏反应史的患者，如哮喘、荨麻疹或对含有布洛芬、阿司匹林和其他非甾体抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）的药物过敏
  • 对研究产品表现出临床显着超敏反应的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Chi Hoon Maeng, MD +82-2-958-2965 mchihoon@khu.ac.kr
联系人：Bo-Hyung Kim，医学博士+82-2-958-9326 bhkim98@khu.ac.kr
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907864
其他研究 ID 号ICMJE KHMC-HUMANITAS-01
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：将患者的机密信息匿名化后，即可转化为数据共享。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
责任方Kil Yeon Lee，庆熙大学医学中心
研究发起人ICMJE李基妍
合作者ICMJE韩国国家研究基金会
调查员ICMJE
首席研究员： Kil Yeon Lee，医学博士庆熙大学医院
PRS账户庆熙大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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