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出境医 / 临床实验 / 一项评估 RXC004 在标准护理 (SoC) 治疗进展后对晚期实体瘤疗效的研究 (PORCUPINE2)
一项评估 RXC004 在标准护理 (SoC) 治疗进展后对晚期实体瘤疗效的研究 (PORCUPINE2)
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估 RXC004 单药治疗对 SoC 治疗后进展的晚期实体瘤的初步疗效和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：RXC004生物：狄诺塞麦 | 阶段2 |
详细说明：
这项 II 期、模块化、开放标签、多中心研究最初将以无名指蛋白 43（RNF43）功能丧失（LoF）突变阳性胰腺导管腺癌（PDAC）（模块 1）和胆道癌（BTC）（模块2）模块。每个模块将招募 15 名可评估的患者。
该研究的主要目的是评估 RXC004 在每个模块中在 6 个月时的无进展生存 (PFS) 方面的初步疗效。在放射学进展后，将对患者的安全性和生存率进行随访。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项模块化、II 期、开放标签、多中心研究，用于评估 RXC004 对晚期实体瘤患者的初步疗效和安全性，这些患者在使用当前护理标准进行治疗后进展 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 4 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 2 月 4 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：模块 1 - RNF43 突变晚期（不可切除）/转移性胰腺癌（III/IV 期） 患者（卡诺夫斯基体能状态≥70）将在一线 SoC 治疗后进展的 6 周内招募并服用 RXC004（1.5 毫克，每日一次 [QD]，口服）。 | 药品：RXC004 RXC004 将口服给药，1.5 毫克 QD 剂量配方：0.5 毫克或 1 毫克胶囊。 生物制剂：狄诺塞麦 狄诺塞麦将通过皮下 (SC) 注射给药，每月一次 120 毫克。用途：预防 |
| 实验性：模块 2 - 晚期（不可切除）/转移性胆道癌（III/IV 期） 患者（Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 体能状态 0-1）将被招募并在进展的 6 周内接受 RXC004（1.5 mg QD，口服），在一线 SoC 治疗之后。 | 药品：RXC004 RXC004 将口服给药，1.5 毫克 QD 剂量配方：0.5 毫克或 1 毫克胶囊。 生物制剂：狄诺塞麦 狄诺塞麦将通过皮下 (SC) 注射给药，每月一次 120 毫克。用途：预防 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) [时间框架：6 个月时]，使用研究者评估的 6 个月无进展生存率（百分比）评估RXC004的抗肿瘤活性。 6 个月无进展生存率定义为 6 个月时存活且无进展的患者比例。
次要结果测量 ：
- 根据 RECIST 1.1 使用研究者评估得出的客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多 20 个月]进一步评估RXC004的初步疗效。 ORR 定义为根据 RECIST 1.1 中定义的当地研究者评估，具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的患者比例。
- 根据 RECIST 1.1 使用研究者评估得出的疾病控制率 (DCR) [时间范围：最多 20 个月]进一步评估RXC004的初步疗效。 DCR 定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 至少 6 周的最佳总体反应的患者比例。
- 根据 RECIST 1.1 使用研究者评估的 PFS [时间范围：最多 20 个月]进一步评估RXC004的初步疗效。 PFS 定义为从研究治疗的第一次给药到疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因导致）的时间，无论患者是否退出指定的研究治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗。
- 根据 RECIST 1.1 [时间范围：最多 20 个月]，使用 Investigator 评估的目标病变总和的百分比变化进一步评估RXC004的初步疗效。肿瘤大小的百分比变化将在每次访问时通过目标病变直径总和相对于基线的百分比变化得出。肿瘤大小的最佳百分比变化将是代表肿瘤大小从基线的最大减少（或最小增加）的患者值。
- 总生存期 (OS) [时间范围：最多 20 个月]进一步评估RXC004的初步疗效。 OS 定义为从研究治疗的第一天到因任何原因死亡的时间。
- 观察到的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：在第 0 周期和第 1 周期（每个周期为 21 天）]评估 RXC004 的药代动力学 (PK)。
- 达到 Cmax 的时间 (tmax) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 21 天）]评估 RXC004 的 PK。
- 在整个给药间隔 (Cmin) 内观察到的最低浓度 [时间范围：在每个治疗周期（每个周期为 21 天），最多 20 个月]评估 RXC004 的 PK。
- 终端速率常数 (λz) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期的长度为 21 天）]评估 RXC004 的 PK。
- 终末半衰期 (t½) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期的长度为 21 天）]评估 RXC004 的 PK。
- 血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC0-∞) [时间框架：在周期 0 和周期 1（每个周期为 21 天长）]评估 RXC004 的 PK。
- 口服给药后的总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 21 天）]评估 RXC004 的 PK。
- 口服给药后的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 21 天）]评估 RXC004 的 PK。
- 出现不良事件 (AE) 的患者数量 [时间范围：从签署主要研究知情同意书的时间开始，直至整个治疗期间，直至最后一次 RXC004 给药后的 30 天（最多 20 个月）]评估 RXC004 的安全性和耐受性特征。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
核心纳入标准：
- 基线时（研究治疗开始前 28 天内）至少有一处病灶可通过 RECIST 1.1 测量。
- 强制性配对活检；筛选时患者必须至少有一处适合活检的病灶
- 足够的器官和骨髓功能
- 有生育能力的女性患者在开始给药前必须进行阴性妊娠试验
- 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物后至少 5 个月内使用高效的避孕方法。
模块 1 (PDAC) 特定包含标准
- 晚期（不可切除）/转移性（III/IV 期）PDAC 的组织学文件，记录了 RNF43 中功能丧失的肿瘤突变
- 患者必须接受过一种先前针对晚期（不可切除）/转移性 PDAC（III/IV 期）的全身治疗，并有明确的放射学疾病进展证据
- 患者必须在放射学证实的 RECIST1.1 进展后 6 周内入组并接受第一剂研究治疗
- 卡诺夫斯基体能状态≥70。
模块 2 (BTC) 特定包含标准
- 晚期（不可切除）/转移性（III/IV 期）BTC（肝内或肝外胆管癌、Vater 壶腹或胆囊癌）的组织学记录
- 患者必须接受过一种先前针对晚期（不可切除）/转移性 BTC 的全身治疗，并有明确的放射学疾病进展证据
- 患者必须在放射学证实的 RECIST1.1 进展后 6 周内入组并接受第一剂研究治疗
- ECOG 状态 0 或 1。
核心排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克雷格·蒂尔斯顿 | +44(0) 1625 469908 | c.tilston@redxpharma.com | |
| 联系人：理查德·阿默 | +44 (0)7733 361689 | r.armer@redxpharma.com |
赞助商和合作者
Redx 制药公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) [时间框架：6 个月时]，使用研究者评估的 6 个月无进展生存率（百分比） 评估RXC004的抗肿瘤活性。 6 个月无进展生存率定义为 6 个月时存活且无进展的患者比例。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 一项评估 RXC004 在标准护理 (SoC) 治疗进展后对晚期实体瘤疗效的研究 (PORCUPINE2) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项模块化、II 期、开放标签、多中心研究，用于评估 RXC004 对晚期实体瘤患者的初步疗效和安全性，这些患者在使用当前护理标准进行治疗后进展 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估 RXC004 单药治疗对 SoC 治疗后进展的晚期实体瘤的初步疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项 II 期、模块化、开放标签、多中心研究最初将以无名指蛋白 43（RNF43）功能丧失（LoF）突变阳性胰腺导管腺癌（PDAC）（模块 1）和胆道癌（BTC）（模块2）模块。每个模块将招募 15 名可评估的患者。 该研究的主要目的是评估 RXC004 在每个模块中在 6 个月时的无进展生存 (PFS) 方面的初步疗效。在放射学进展后，将对患者的安全性和生存率进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 4 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 核心纳入标准：
模块 1 (PDAC) 特定包含标准
模块 2 (BTC) 特定包含标准
核心排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907851 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RXC004/0003 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Redx 制药公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Redx 制药公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Redx 制药公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估 RXC004 单药治疗对 SoC 治疗后进展的晚期实体瘤的初步疗效和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：RXC004生物：狄诺塞麦 | 阶段2 |
详细说明：
这项 II 期、模块化、开放标签、多中心研究最初将以无名指蛋白 43（RNF43）功能丧失（LoF）突变阳性胰腺导管腺癌（PDAC）（模块 1）和胆道癌（BTC）（模块2）模块。每个模块将招募 15 名可评估的患者。
该研究的主要目的是评估 RXC004 在每个模块中在 6 个月时的无进展生存 (PFS) 方面的初步疗效。在放射学进展后，将对患者的安全性和生存率进行随访。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项模块化、II 期、开放标签、多中心研究，用于评估 RXC004 对晚期实体瘤患者的初步疗效和安全性，这些患者在使用当前护理标准进行治疗后进展 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 4 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 2 月 4 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：模块 1 - RNF43 突变晚期（不可切除）/转移性胰腺癌（III/IV 期） 患者（卡诺夫斯基体能状态≥70）将在一线 SoC 治疗后进展的 6 周内招募并服用 RXC004（1.5 毫克，每日一次 [QD]，口服）。 | 药品：RXC004 RXC004 将口服给药，1.5 毫克 QD 剂量配方：0.5 毫克或 1 毫克胶囊。 生物制剂：狄诺塞麦 狄诺塞麦将通过皮下 (SC) 注射给药，每月一次 120 毫克。用途：预防 |
| 实验性：模块 2 - 晚期（不可切除）/转移性胆道癌（III/IV 期） 患者（Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 体能状态 0-1）将被招募并在进展的 6 周内接受 RXC004（1.5 mg QD，口服），在一线 SoC 治疗之后。 | 药品：RXC004 RXC004 将口服给药，1.5 毫克 QD 剂量配方：0.5 毫克或 1 毫克胶囊。 生物制剂：狄诺塞麦 狄诺塞麦将通过皮下 (SC) 注射给药，每月一次 120 毫克。用途：预防 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) [时间框架：6 个月时]，使用研究者评估的 6 个月无进展生存率（百分比）评估RXC004的抗肿瘤活性。 6 个月无进展生存率定义为 6 个月时存活且无进展的患者比例。
次要结果测量 ：
- 根据 RECIST 1.1 使用研究者评估得出的客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多 20 个月]进一步评估RXC004的初步疗效。 ORR 定义为根据 RECIST 1.1 中定义的当地研究者评估，具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的患者比例。
- 根据 RECIST 1.1 使用研究者评估得出的疾病控制率 (DCR) [时间范围：最多 20 个月]进一步评估RXC004的初步疗效。 DCR 定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 至少 6 周的最佳总体反应的患者比例。
- 根据 RECIST 1.1 使用研究者评估的 PFS [时间范围：最多 20 个月]进一步评估RXC004的初步疗效。 PFS 定义为从研究治疗的第一次给药到疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因导致）的时间，无论患者是否退出指定的研究治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗。
- 根据 RECIST 1.1 [时间范围：最多 20 个月]，使用 Investigator 评估的目标病变总和的百分比变化进一步评估RXC004的初步疗效。肿瘤大小的百分比变化将在每次访问时通过目标病变直径总和相对于基线的百分比变化得出。肿瘤大小的最佳百分比变化将是代表肿瘤大小从基线的最大减少（或最小增加）的患者值。
- 总生存期 (OS) [时间范围：最多 20 个月]进一步评估RXC004的初步疗效。 OS 定义为从研究治疗的第一天到因任何原因死亡的时间。
- 观察到的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：在第 0 周期和第 1 周期（每个周期为 21 天）]评估 RXC004 的药代动力学 (PK)。
- 达到 Cmax 的时间 (tmax) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 21 天）]评估 RXC004 的 PK。
- 在整个给药间隔 (Cmin) 内观察到的最低浓度 [时间范围：在每个治疗周期（每个周期为 21 天），最多 20 个月]评估 RXC004 的 PK。
- 终端速率常数 (λz) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期的长度为 21 天）]评估 RXC004 的 PK。
- 终末半衰期 (t½) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期的长度为 21 天）]评估 RXC004 的 PK。
- 血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC0-∞) [时间框架：在周期 0 和周期 1（每个周期为 21 天长）]评估 RXC004 的 PK。
- 口服给药后的总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 21 天）]评估 RXC004 的 PK。
- 口服给药后的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：在周期 0 和周期 1（每个周期为 21 天）]评估 RXC004 的 PK。
- 出现不良事件 (AE) 的患者数量 [时间范围：从签署主要研究知情同意书的时间开始，直至整个治疗期间，直至最后一次 RXC004 给药后的 30 天（最多 20 个月）]评估 RXC004 的安全性和耐受性特征。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
核心纳入标准：
- 基线时（研究治疗开始前 28 天内）至少有一处病灶可通过 RECIST 1.1 测量。
- 强制性配对活检；筛选时患者必须至少有一处适合活检的病灶
- 足够的器官和骨髓功能
- 有生育能力的女性患者在开始给药前必须进行阴性妊娠试验
- 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物后至少 5 个月内使用高效的避孕方法。
模块 1 (PDAC) 特定包含标准
- 晚期（不可切除）/转移性（III/IV 期）PDAC 的组织学文件，记录了 RNF43 中功能丧失的肿瘤突变
- 患者必须接受过一种先前针对晚期（不可切除）/转移性 PDAC（III/IV 期）的全身治疗，并有明确的放射学疾病进展证据
- 患者必须在放射学证实的 RECIST1.1 进展后 6 周内入组并接受第一剂研究治疗
- 卡诺夫斯基体能状态≥70。
模块 2 (BTC) 特定包含标准
- 晚期（不可切除）/转移性（III/IV 期）BTC（肝内或肝外胆管癌、Vater 壶腹或胆囊癌）的组织学记录
- 患者必须接受过一种先前针对晚期（不可切除）/转移性 BTC 的全身治疗，并有明确的放射学疾病进展证据
- 患者必须在放射学证实的 RECIST1.1 进展后 6 周内入组并接受第一剂研究治疗
- ECOG 状态 0 或 1。
核心排除标准：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) [时间框架：6 个月时]，使用研究者评估的 6 个月无进展生存率（百分比） 评估RXC004的抗肿瘤活性。 6 个月无进展生存率定义为 6 个月时存活且无进展的患者比例。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 一项评估 RXC004 在标准护理 (SoC) 治疗进展后对晚期实体瘤疗效的研究 (PORCUPINE2) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项模块化、II 期、开放标签、多中心研究，用于评估 RXC004 对晚期实体瘤患者的初步疗效和安全性，这些患者在使用当前护理标准进行治疗后进展 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估 RXC004 单药治疗对 SoC 治疗后进展的晚期实体瘤的初步疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项 II 期、模块化、开放标签、多中心研究最初将以无名指蛋白 43（RNF43）功能丧失（LoF）突变阳性胰腺导管腺癌（PDAC）（模块 1）和胆道癌（BTC）（模块2）模块。每个模块将招募 15 名可评估的患者。 该研究的主要目的是评估 RXC004 在每个模块中在 6 个月时的无进展生存 (PFS) 方面的初步疗效。在放射学进展后，将对患者的安全性和生存率进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 4 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 核心纳入标准：
模块 1 (PDAC) 特定包含标准
模块 2 (BTC) 特定包含标准
核心排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907851 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RXC004/0003 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Redx 制药公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Redx 制药公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Redx 制药公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
