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出境医 / 临床实验 / 2 型糖尿病患者的胰岛素刺激血管舒张

2 型糖尿病患者的胰岛素刺激血管舒张

研究描述
简要总结：
本研究评估内皮素在胰岛素刺激的血管舒张和葡萄糖摄取中的作用。受试者将完成有或没有内皮素受体阻断的高胰岛素正常血糖钳夹。

状况或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药品：胰岛素钳药品：BQ123药品：BQ123+BQ788不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 22人
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称： 2 型糖尿病患者的胰岛素刺激血管舒张
实际学习开始日期 ： 2018 年 5 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 7 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：2 型糖尿病患者
BQ123 (25 nmol/min), BQ788 (25 nmol/min)
药品：胰岛素钳
连续输注胰岛素+葡萄糖

药品：BQ123
持续输注胰岛素 + 葡萄糖 + BQ123

药物：BQ123 + BQ788
持续输注胰岛素 + 葡萄糖 + BQ123 + BQ788

实验：健康对照
BQ123 (25 nmol/min), BQ788 (25 nmol/min)
药品：胰岛素钳
连续输注胰岛素+葡萄糖

药品：BQ123
持续输注胰岛素 + 葡萄糖 + BQ123

药物：BQ123 + BQ788
持续输注胰岛素 + 葡萄糖 + BQ123 + BQ788

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 葡萄糖输注速度 [时间范围：3.5 小时]
    在有和没有内皮素阻断的胰岛素钳夹期间维持正常血糖所需的葡萄糖输注速率

  2. 腿部血液流动 [时间范围：3.5 小时]
    内皮素受体阻滞对胰岛素钳夹期间腿部血流（超声多普勒）的影响有无内皮素阻断


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 40 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 2 型糖尿病或健康对照（无 2 型糖尿病）
  • 体重指数<32

排除标准：

  • 心脏病
  • 怀孕或出生 3 个月内
  • 抽烟
  • 肾脏疾病
  • β受体阻滞剂
  • 胰岛素治疗（适用于 2 型糖尿病患者）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
丹麦
心血管和肾脏研究
欧登塞，丹麦，5000
赞助商和合作者
南丹麦大学
德克萨斯大学阿灵顿分校
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Stefan Mortensen，DMSc教授
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2019 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2018 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 葡萄糖输注速度 [时间范围：3.5 小时]
    在有和没有内皮素阻断的胰岛素钳夹期间维持正常血糖所需的葡萄糖输注速率
  • 腿部血液流动 [时间范围：3.5 小时]
    内皮素受体阻滞对胰岛素钳夹期间腿部血流（超声多普勒）的影响有无内皮素阻断
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE 2 型糖尿病患者的胰岛素刺激血管舒张
官方名称ICMJE 2 型糖尿病患者的胰岛素刺激血管舒张
简要总结本研究评估内皮素在胰岛素刺激的血管舒张和葡萄糖摄取中的作用。受试者将完成有或没有内皮素受体阻断的高胰岛素正常血糖钳夹。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药品：胰岛素钳
    连续输注胰岛素+葡萄糖
  • 药品：BQ123
    持续输注胰岛素 + 葡萄糖 + BQ123
  • 药物：BQ123 + BQ788
    持续输注胰岛素 + 葡萄糖 + BQ123 + BQ788
研究武器ICMJE
  • 实验：2 型糖尿病患者
    BQ123 (25 nmol/min), BQ788 (25 nmol/min)
    干预措施：
    • 药品：胰岛素钳
    • 药品：BQ123
    • 药物：BQ123 + BQ788
  • 实验：健康对照
    BQ123 (25 nmol/min), BQ788 (25 nmol/min)
    干预措施：
    • 药品：胰岛素钳
    • 药品：BQ123
    • 药物：BQ123 + BQ788
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 22
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 7 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 2 型糖尿病或健康对照（无 2 型糖尿病）
  • 体重指数<32

排除标准：

  • 心脏病
  • 怀孕或出生 3 个月内
  • 抽烟
  • 肾脏疾病
  • β受体阻滞剂
  • 胰岛素治疗（适用于 2 型糖尿病患者）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 40 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE丹麦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907838
其他研究 ID 号ICMJE s-20180040
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Stefan Mortensen，南丹麦大学
研究发起人ICMJE南丹麦大学
合作者ICMJE德克萨斯大学阿灵顿分校
调查员ICMJE
首席研究员： Stefan Mortensen，DMSc教授
PRS账户南丹麦大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究评估内皮素在胰岛素刺激的血管舒张和葡萄糖摄取中的作用。受试者将完成有或没有内皮素受体阻断的高胰岛素正常血糖钳夹。

状况或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药品：胰岛素钳药品：BQ123药品：BQ123+BQ788不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 22人
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称： 2 型糖尿病患者的胰岛素刺激血管舒张
实际学习开始日期 ： 2018 年 5 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 7 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：2 型糖尿病患者
BQ123 (25 nmol/min), BQ788 (25 nmol/min)
药品：胰岛素钳
连续输注胰岛素+葡萄糖

药品：BQ123
持续输注胰岛素 + 葡萄糖 + BQ123

药物：BQ123 + BQ788
持续输注胰岛素 + 葡萄糖 + BQ123 + BQ788

实验：健康对照
BQ123 (25 nmol/min), BQ788 (25 nmol/min)
药品：胰岛素钳
连续输注胰岛素+葡萄糖

药品：BQ123
持续输注胰岛素 + 葡萄糖 + BQ123

药物：BQ123 + BQ788
持续输注胰岛素 + 葡萄糖 + BQ123 + BQ788

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 葡萄糖输注速度 [时间范围：3.5 小时]
    在有和没有内皮素阻断的胰岛素钳夹期间维持正常血糖所需的葡萄糖输注速率

  2. 腿部血液流动 [时间范围：3.5 小时]
    内皮素受体阻滞对胰岛素钳夹期间腿部血流（超声多普勒）的影响有无内皮素阻断


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 40 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 2 型糖尿病或健康对照（无 2 型糖尿病）
  • 体重指数<32

排除标准：

  • 心脏病
  • 怀孕或出生 3 个月内
  • 抽烟
  • 肾脏疾病
  • β受体阻滞剂
  • 胰岛素治疗（适用于 2 型糖尿病患者）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
丹麦
心血管和肾脏研究
欧登塞，丹麦，5000
赞助商和合作者
南丹麦大学
德克萨斯大学阿灵顿分校
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Stefan Mortensen，DMSc教授
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2019 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2018 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 葡萄糖输注速度 [时间范围：3.5 小时]
    在有和没有内皮素阻断的胰岛素钳夹期间维持正常血糖所需的葡萄糖输注速率
  • 腿部血液流动 [时间范围：3.5 小时]
    内皮素受体阻滞对胰岛素钳夹期间腿部血流（超声多普勒）的影响有无内皮素阻断
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE 2 型糖尿病患者的胰岛素刺激血管舒张
官方名称ICMJE 2 型糖尿病患者的胰岛素刺激血管舒张
简要总结本研究评估内皮素在胰岛素刺激的血管舒张和葡萄糖摄取中的作用。受试者将完成有或没有内皮素受体阻断的高胰岛素正常血糖钳夹。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药品：胰岛素钳
    连续输注胰岛素+葡萄糖
  • 药品：BQ123
    持续输注胰岛素 + 葡萄糖 + BQ123
  • 药物：BQ123 + BQ788
    持续输注胰岛素 + 葡萄糖 + BQ123 + BQ788
研究武器ICMJE
  • 实验：2 型糖尿病患者
    BQ123 (25 nmol/min), BQ788 (25 nmol/min)
    干预措施：
    • 药品：胰岛素钳
    • 药品：BQ123
    • 药物：BQ123 + BQ788
  • 实验：健康对照
    BQ123 (25 nmol/min), BQ788 (25 nmol/min)
    干预措施：
    • 药品：胰岛素钳
    • 药品：BQ123
    • 药物：BQ123 + BQ788
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 22
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 7 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 2 型糖尿病或健康对照（无 2 型糖尿病）
  • 体重指数<32

排除标准：

  • 心脏病
  • 怀孕或出生 3 个月内
  • 抽烟
  • 肾脏疾病
  • β受体阻滞剂
  • 胰岛素治疗（适用于 2 型糖尿病患者）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 40 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE丹麦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907838
其他研究 ID 号ICMJE s-20180040
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Stefan Mortensen，南丹麦大学
研究发起人ICMJE南丹麦大学
合作者ICMJE德克萨斯大学阿灵顿分校
调查员ICMJE
首席研究员： Stefan Mortensen，DMSc教授
PRS账户南丹麦大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素