免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
AF 社区中口服抗凝治疗与加强常规护理的药剂师管理试验 (APOTHECARYAF)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动中风 | 药物：口服抗凝剂 | 第四阶段 |
AF 预防卒中的口服抗凝治疗安全有效，但未得到充分利用。现有疗法的最佳实施将预防 AF 相关的中风。因此，应探索其他策略，以增加对 OAC 用于预防 AF 卒中的现行指南的依从性。
越来越多的数据表明，在心血管疾病监测、风险因素控制和药物优化方面，药剂师主导或药剂师协作护理可提高对指南指导目标的依从性并改善结果。
在这项前瞻性、开放标签、整群随机对照试验中，研究人员打算从总共 38 家零售和门诊社区药房招募 380 名参与者（年龄 65 岁或以上，具有额外的卒中风险因素和“可操作的”未充分治疗的 AF）。洛杉矶。参与者将（由药房）随机分配到药剂师主导的 OAC 管理干预组和增强型常规护理组，其中医生会收到“可操作”AF 的通知，并建议患者安排医生门诊就诊。主要目标是确定随机分配至干预组与对照组的“可操作 AF”患者在 3 个月时接受指南一致的 OAC 治疗的比例差异。次要结果包括：患者对药剂师服务的满意度（3 个月时）、药剂师对研究实施的看法（研究结束时）和 OAC 依从性（1 年时）。在探索性目标中，研究人员将在 1 年时评估医疗保健利用情况和临床结果。
这项研究将产生关于创新的、潜在可持续的卒中预防策略的新知识，以增加 AF 患者对 OAC 治疗的循证使用。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 380人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性、开放标签、整群随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | AF 社区中口服抗凝治疗与加强常规护理的药剂师管理试验（APOTHECARY AF 研究） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药剂师干预组 药剂师根据 ACC/AHA/HRS 指南为心房颤动卒中预防开出/监测/管理口服抗凝治疗（根据与参与者初级保健提供者的合作实践协议）。 | 药物：口服抗凝剂 房颤患者将根据 ACC/AHA/HRS 指南开始/滴定抗凝治疗 其他名称：
|
| 有源比较器：增强型常规护理控制臂 药剂师通知初级保健提供者患者患有“可采取行动的”心房颤动并提供当前的药物清单。 | 药物：口服抗凝剂 房颤患者将根据 ACC/AHA/HRS 指南开始/滴定抗凝治疗 其他名称：
|
- 最佳 OAC 治疗 [时间范围：3 个月]确定随机分配至干预组与对照组的“可操作 AF”患者在 3 个月时接受最佳 OAC 治疗的比例差异。
- “可操作的”房颤患病率 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]确定“可采取行动的 AF”患者的患病率
- 药物依从性 (NOAC) [时间范围：12 个月]评估 OAC 依从性（即 NOACS 的覆盖天数比例 (PDC)）
- 药物依从性（华法林）[时间范围：12 个月]评估 OAC 依从性（即华法林治疗范围内的时间 (TTR)）
- 患者对药剂师服务的满意度 [时间范围：3 个月]使用 22 项问卷评估患者对药剂师服务的满意度
- 计划实施的定性审查 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]通过使用 11 项问卷调查药剂师的经验，对计划实施进行定性审查
- 医疗保健利用 [时间范围：12 个月]评估医疗保健利用率（即医生就诊、专科就诊、急诊就诊和住院的次数）
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄 > 65 岁
- 男性（CHADS-VASc 评分≥2）和女性（CHADS-VASc 评分≥3）
- AF 且未接受 OAC 治疗但符合条件
- 房颤和次优或不适当的 OAC 治疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- AF 最佳 OAC 治疗
- 其他情况需要 OAC（即 DVT/PE、前一年的 PCI、左心室血栓等）
- 目前服用两种抗血小板药物
- 未控制的高血压（定义为 SBP ≥ 160 mmHg x 2 筛选时测量的 BP 读数）
- 终末期肾病（CrCl <15 ml/min 或透析）
- 前一个月的大手术（定义为需要全身麻醉和住院过夜的手术）
- 前一年“大出血”史（定义为关键部位的明显出血，包括颅内、椎管内、眼内、心包、胃肠道出血、需要住院的出血、出血导致血红蛋白下降≥20 g/L 或需要输血≥2单位包装细胞）
- 过量饮酒（≥8 酒精饮料/周）
- 无法阅读或理解英语
- 研究人员或指定的药房团队成员认为在随访要求方面不可靠的参与者，或预期寿命缩短而无法进行 3 个月随访的参与者
- 严重的认知障碍（在简短的便携式心理状态问卷上有≥5 个错误）
- 孕妇
| 联系人：Roopinder K Sandhu，医学博士 | 424-315-4519 | roopinder.sandhu@cshs.org | |
| 联系人：Ciantel Adair Blyler，药学博士 | 310-425-2904 | ciantel.blyler@cshs.org |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松-西奈医疗中心 | |
| 洛杉矶，加利福尼亚州，美国，90048 | |
| 联系人：Ciantel Adair Blyler，药学博士 310-425-2904 ciantel.blyler@cshs.org | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 最佳 OAC 治疗 [时间范围：3 个月] 确定随机分配至干预组与对照组的“可操作 AF”患者在 3 个月时接受最佳 OAC 治疗的比例差异。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | AF 社区中口服抗凝治疗与加强常规护理的药剂师管理试验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | AF 社区中口服抗凝治疗与加强常规护理的药剂师管理试验（APOTHECARY AF 研究） | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、开放标签、整群随机对照试验，共有来自 38 家零售和门诊社区药房的 380 名参与者（年龄 65 岁或以上，具有额外的卒中风险因素和“可操作的”治疗不足的 AF）参与。参与者将（由药房）随机分配到药剂师主导的 OAC 管理干预组和增强型常规护理组，其中医生会收到“可操作”AF 的通知，并建议患者安排医生门诊就诊。主要目标是确定随机分配至干预组与对照组的“可操作 AF”患者在 3 个月时接受指南一致的 OAC 治疗的比例差异。 | ||||||||
| 详细说明 | AF 预防卒中的口服抗凝治疗安全有效，但未得到充分利用。现有疗法的最佳实施将预防 AF 相关的中风。因此，应探索其他策略，以增加对 OAC 用于预防 AF 卒中的现行指南的依从性。 越来越多的数据表明，在心血管疾病监测、风险因素控制和药物优化方面，药剂师主导或药剂师协作护理可提高对指南指导目标的依从性并改善结果。 在这项前瞻性、开放标签、整群随机对照试验中，研究人员打算从总共 38 家零售和门诊社区药房招募 380 名参与者（年龄 65 岁或以上，具有额外的卒中风险因素和“可操作的”未充分治疗的 AF）。洛杉矶。参与者将（由药房）随机分配到药剂师主导的 OAC 管理干预组和增强型常规护理组，其中医生会收到“可操作”AF 的通知，并建议患者安排医生门诊就诊。主要目标是确定随机分配至干预组与对照组的“可操作 AF”患者在 3 个月时接受指南一致的 OAC 治疗的比例差异。次要结果包括：患者对药剂师服务的满意度（3 个月时）、药剂师对研究实施的看法（研究结束时）和 OAC 依从性（1 年时）。在探索性目标中，研究人员将在 1 年时评估医疗保健利用情况和临床结果。 这项研究将产生关于创新的、潜在可持续的卒中预防策略的新知识，以增加 AF 患者对 OAC 治疗的循证使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 前瞻性、开放标签、整群随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：口服抗凝剂 房颤患者将根据 ACC/AHA/HRS 指南开始/滴定抗凝治疗 其他名称：
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 380 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907825 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 00000850 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Roopinder Sandhu，Cedars-Sinai 医疗中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动中风 | 药物：口服抗凝剂 | 第四阶段 |
AF 预防卒中的口服抗凝治疗安全有效，但未得到充分利用。现有疗法的最佳实施将预防 AF 相关的中风。因此，应探索其他策略，以增加对 OAC 用于预防 AF 卒中的现行指南的依从性。
越来越多的数据表明，在心血管疾病监测、风险因素控制和药物优化方面，药剂师主导或药剂师协作护理可提高对指南指导目标的依从性并改善结果。
在这项前瞻性、开放标签、整群随机对照试验中，研究人员打算从总共 38 家零售和门诊社区药房招募 380 名参与者（年龄 65 岁或以上，具有额外的卒中风险因素和“可操作的”未充分治疗的 AF）。洛杉矶。参与者将（由药房）随机分配到药剂师主导的 OAC 管理干预组和增强型常规护理组，其中医生会收到“可操作”AF 的通知，并建议患者安排医生门诊就诊。主要目标是确定随机分配至干预组与对照组的“可操作 AF”患者在 3 个月时接受指南一致的 OAC 治疗的比例差异。次要结果包括：患者对药剂师服务的满意度（3 个月时）、药剂师对研究实施的看法（研究结束时）和 OAC 依从性（1 年时）。在探索性目标中，研究人员将在 1 年时评估医疗保健利用情况和临床结果。
这项研究将产生关于创新的、潜在可持续的卒中预防策略的新知识，以增加 AF 患者对 OAC 治疗的循证使用。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 380人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性、开放标签、整群随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | AF 社区中口服抗凝治疗与加强常规护理的药剂师管理试验（APOTHECARY AF 研究） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药剂师干预组 药剂师根据 ACC/AHA/HRS 指南为心房颤动卒中预防开出/监测/管理口服抗凝治疗（根据与参与者初级保健提供者的合作实践协议）。 | 药物：口服抗凝剂 房颤患者将根据 ACC/AHA/HRS 指南开始/滴定抗凝治疗 其他名称：
|
| 有源比较器：增强型常规护理控制臂 药剂师通知初级保健提供者患者患有“可采取行动的”心房颤动并提供当前的药物清单。 | 药物：口服抗凝剂 房颤患者将根据 ACC/AHA/HRS 指南开始/滴定抗凝治疗 其他名称：
|
- 最佳 OAC 治疗 [时间范围：3 个月]确定随机分配至干预组与对照组的“可操作 AF”患者在 3 个月时接受最佳 OAC 治疗的比例差异。
- “可操作的”房颤患病率 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]确定“可采取行动的 AF”患者的患病率
- 药物依从性 (NOAC) [时间范围：12 个月]评估 OAC 依从性（即 NOACS 的覆盖天数比例 (PDC)）
- 药物依从性（华法林）[时间范围：12 个月]评估 OAC 依从性（即华法林治疗范围内的时间 (TTR)）
- 患者对药剂师服务的满意度 [时间范围：3 个月]使用 22 项问卷评估患者对药剂师服务的满意度
- 计划实施的定性审查 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]通过使用 11 项问卷调查药剂师的经验，对计划实施进行定性审查
- 医疗保健利用 [时间范围：12 个月]评估医疗保健利用率（即医生就诊、专科就诊、急诊就诊和住院的次数）
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
排除标准：
- AF 最佳 OAC 治疗
- 其他情况需要 OAC（即 DVT/PE、前一年的 PCI、左心室血栓等）
- 目前服用两种抗血小板药物
- 未控制的高血压（定义为 SBP ≥ 160 mmHg x 2 筛选时测量的 BP 读数）
- 终末期肾病（CrCl <15 ml/min 或透析）
- 前一个月的大手术（定义为需要全身麻醉和住院过夜的手术）
- 前一年“大出血”史（定义为关键部位的明显出血，包括颅内、椎管内、眼内、心包、胃肠道出血、需要住院的出血、出血导致血红蛋白下降≥20 g/L 或需要输血≥2单位包装细胞）
- 过量饮酒（≥8 酒精饮料/周）
- 无法阅读或理解英语
- 研究人员或指定的药房团队成员认为在随访要求方面不可靠的参与者，或预期寿命缩短而无法进行 3 个月随访的参与者
- 严重的认知障碍（在简短的便携式心理状态问卷上有≥5 个错误）
- 孕妇
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 最佳 OAC 治疗 [时间范围：3 个月] 确定随机分配至干预组与对照组的“可操作 AF”患者在 3 个月时接受最佳 OAC 治疗的比例差异。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | AF 社区中口服抗凝治疗与加强常规护理的药剂师管理试验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | AF 社区中口服抗凝治疗与加强常规护理的药剂师管理试验（APOTHECARY AF 研究） | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、开放标签、整群随机对照试验，共有来自 38 家零售和门诊社区药房的 380 名参与者（年龄 65 岁或以上，具有额外的卒中风险因素和“可操作的”治疗不足的 AF）参与。参与者将（由药房）随机分配到药剂师主导的 OAC 管理干预组和增强型常规护理组，其中医生会收到“可操作”AF 的通知，并建议患者安排医生门诊就诊。主要目标是确定随机分配至干预组与对照组的“可操作 AF”患者在 3 个月时接受指南一致的 OAC 治疗的比例差异。 | ||||||||
| 详细说明 | AF 预防卒中的口服抗凝治疗安全有效，但未得到充分利用。现有疗法的最佳实施将预防 AF 相关的中风。因此，应探索其他策略，以增加对 OAC 用于预防 AF 卒中的现行指南的依从性。 越来越多的数据表明，在心血管疾病监测、风险因素控制和药物优化方面，药剂师主导或药剂师协作护理可提高对指南指导目标的依从性并改善结果。 在这项前瞻性、开放标签、整群随机对照试验中，研究人员打算从总共 38 家零售和门诊社区药房招募 380 名参与者（年龄 65 岁或以上，具有额外的卒中风险因素和“可操作的”未充分治疗的 AF）。洛杉矶。参与者将（由药房）随机分配到药剂师主导的 OAC 管理干预组和增强型常规护理组，其中医生会收到“可操作”AF 的通知，并建议患者安排医生门诊就诊。主要目标是确定随机分配至干预组与对照组的“可操作 AF”患者在 3 个月时接受指南一致的 OAC 治疗的比例差异。次要结果包括：患者对药剂师服务的满意度（3 个月时）、药剂师对研究实施的看法（研究结束时）和 OAC 依从性（1 年时）。在探索性目标中，研究人员将在 1 年时评估医疗保健利用情况和临床结果。 这项研究将产生关于创新的、潜在可持续的卒中预防策略的新知识，以增加 AF 患者对 OAC 治疗的循证使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 前瞻性、开放标签、整群随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：口服抗凝剂 房颤患者将根据 ACC/AHA/HRS 指南开始/滴定抗凝治疗 其他名称：
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 380 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907825 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 00000850 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Roopinder Sandhu，Cedars-Sinai 医疗中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
