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出境医 / 临床实验 / 传明酸在减少手和手腕手术 (THAW) 术后手部水肿中的作用
传明酸在减少手和手腕手术 (THAW) 术后手部水肿中的作用
研究描述
简要总结：
手部手术后的手部水肿是一种常见但具有破坏性的副作用，可导致早期僵硬、康复时间延长和功能减弱。这些因素会降低患者的生活质量；恢复、恢复工作和日常活动的总体延迟。常规的水肿疗法包括冷冻疗法、外压疗法、主动和被动运动以及各种类型的按摩。然而，几乎没有证据表明这些方式是有效的。氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，几十年来一直用于外科手术，以帮助减少术中失血和随后的输血。最近，TXA 用于抑制术后水肿和瘀斑已显示出有希望的结果，但尚未研究其在手部手术中的应用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手部损伤和疾病桡骨远端骨折Dupuytren 挛缩 | 药物：氨甲环酸程序：手术 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一项前瞻性、随机对照、双盲试点研究 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 氨甲环酸在减少手和手腕手术 (THAW) 术后手部水肿中的作用：一项前瞻性、随机对照、双盲试点研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：传明酸 (TXA) TXA 组的患者将在手术前接受 1 克剂量与 50cc 0.9% 氯化钠混合的静脉注射 (IV) 氨甲环酸，并在手术后 3-6 小时接受 1 克剂量与 50cc 0.9% 氯化钠混合的静脉注射 (IV) 氨甲环酸手术当天的第一剂 | 药品：传明酸 患者将在手术前接受 1 克剂量的静脉注射 (IV) 氨甲环酸与 50cc 0.9% 氯化钠混合，并在您第一次给药后 3-6 小时接受 1 克剂量静脉注射 (IV) 氨甲环酸与 50cc 0.9% 氯化钠混合手术当天 程序：手术 这将包括区域麻醉、止血带充气至 250 mmHg 和围手术期抗生素。在手术结束时，将通过标准闭合技术实现止血。将有三个独立的手术组将接受概述的研究方案：1) 桡骨远端骨折将通过仅掌侧入路的切开复位技术进行治疗 2) 轻度 Dupuytren： a。低：我。 MCP 关节 <50 挛缩 ii. PIP 关节 <40 挛缩 b． 1-2 根手指涉及 3) 严重的 dupuytren 的 a。高：我。 MCP 关节 > 50 度挛缩 ii. PIP 关节 >40 度挛缩 b. > 2 个手指参与 |
| 安慰剂比较器：护理标准 (SOC) (SOC) 组的患者将在手术前接受 50cc 静脉注射安慰剂（标准静脉注射生理盐水 - 0.9% 氯化钠），并在手术后 3-6 小时接受 50cc 静脉注射安慰剂（标准静脉注射生理盐水 - 0.9% 氯化钠）手术当天的第一剂 | 程序：手术 这将包括区域麻醉、止血带充气至 250 mmHg 和围手术期抗生素。在手术结束时，将通过标准闭合技术实现止血。将有三个独立的手术组将接受概述的研究方案：1) 桡骨远端骨折将通过仅掌侧入路的切开复位技术进行治疗 2) 轻度 Dupuytren： a。低：我。 MCP 关节 <50 挛缩 ii. PIP 关节 <40 挛缩 b． 1-2 根手指涉及 3) 严重的 dupuytren 的 a。高：我。 MCP 关节 > 50 度挛缩 ii. PIP 关节 >40 度挛缩 b. > 2 个手指参与 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 遵守协议 [时间范围：12 周]评估在所有指定时间间隔接受手体积测量的患者数量。结果目标将是90%
- 治疗完成率 [时间范围：12 周]评估按照协议正确接受干预的患者比例。结果目标将是90%
- 保留率 [时间范围：12 周]完成研究方案和相关随访的参与者比例。结果目标将是 80% 的保留率
- 招聘率[时间范围：12周]每月招募到研究中的患者人数。结果目标将是每月 5 名患者
次要结果测量 ：
- 手卷[时间范围：12周]将使用两种经过验证的方法评估手部体积；水位移和八字测量。
- 患者报告的疼痛评分 [时间范围：12 周]患者报告的手腕和手部评估 (PRWHE)。 PRWHE 允许患者评估他们的手部和腕部疼痛和残疾程度。它的评分范围为 0-100。量表中的分数越高表示结果越差
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有年龄大于 18 岁的患者均在安大略省伦敦的圣约瑟夫医院通过掌侧入路接受桡骨远端骨折切开复位内固定术
- 所有年龄在 18 岁以上的患者都在安大略省伦敦的圣约瑟夫医院因 Dupuytren 病接受开放性筋膜切除术
排除标准：
联系方式和地点
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 劳森健康研究所 | |
| 加拿大安大略省伦敦 | |
赞助商和合作者
红宝石格鲁瓦
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 6 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 氨甲环酸在减轻手和手腕手术后手部水肿中的作用 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 氨甲环酸在减少手和手腕手术 (THAW) 术后手部水肿中的作用：一项前瞻性、随机对照、双盲试点研究 | ||||||
| 简要总结 | 手部手术后的手部水肿是一种常见但具有破坏性的副作用，可导致早期僵硬、康复时间延长和功能减弱。这些因素会降低患者的生活质量；恢复、恢复工作和日常活动的总体延迟。常规的水肿疗法包括冷冻疗法、外压疗法、主动和被动运动以及各种类型的按摩。然而，几乎没有证据表明这些方式是有效的。氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，几十年来一直用于外科手术，以帮助减少术中失血和随后的输血。最近，TXA 用于抑制术后水肿和瘀斑已显示出有希望的结果，但尚未研究其在手部手术中的应用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一项前瞻性、随机对照、双盲试点研究 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907812 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 116724 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Ruby Grewal，劳森健康研究所 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 红宝石格鲁瓦 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 劳森健康研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
手部手术后的手部水肿是一种常见但具有破坏性的副作用，可导致早期僵硬、康复时间延长和功能减弱。这些因素会降低患者的生活质量；恢复、恢复工作和日常活动的总体延迟。常规的水肿疗法包括冷冻疗法、外压疗法、主动和被动运动以及各种类型的按摩。然而，几乎没有证据表明这些方式是有效的。氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，几十年来一直用于外科手术，以帮助减少术中失血和随后的输血。最近，TXA 用于抑制术后水肿和瘀斑已显示出有希望的结果，但尚未研究其在手部手术中的应用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手部损伤和疾病桡骨远端骨折Dupuytren 挛缩 | 药物：氨甲环酸程序：手术 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一项前瞻性、随机对照、双盲试点研究 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 氨甲环酸在减少手和手腕手术 (THAW) 术后手部水肿中的作用：一项前瞻性、随机对照、双盲试点研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：传明酸 (TXA) | 药品：传明酸 患者将在手术前接受 1 克剂量的静脉注射 (IV) 氨甲环酸与 50cc 0.9% 氯化钠混合，并在您第一次给药后 3-6 小时接受 1 克剂量静脉注射 (IV) 氨甲环酸与 50cc 0.9% 氯化钠混合手术当天 程序：手术 这将包括区域麻醉、止血带充气至 250 mmHg 和围手术期抗生素。在手术结束时，将通过标准闭合技术实现止血。将有三个独立的手术组将接受概述的研究方案：1) 桡骨远端骨折将通过仅掌侧入路的切开复位技术进行治疗 2) 轻度 Dupuytren： a。低：我。 MCP 关节 <50 挛缩 ii. PIP 关节 <40 挛缩 b． 1-2 根手指涉及 3) 严重的 dupuytren 的 a。高：我。 MCP 关节 > 50 度挛缩 ii. PIP 关节 >40 度挛缩 b. > 2 个手指参与 |
| 安慰剂比较器：护理标准 (SOC) | 程序：手术 这将包括区域麻醉、止血带充气至 250 mmHg 和围手术期抗生素。在手术结束时，将通过标准闭合技术实现止血。将有三个独立的手术组将接受概述的研究方案：1) 桡骨远端骨折将通过仅掌侧入路的切开复位技术进行治疗 2) 轻度 Dupuytren： a。低：我。 MCP 关节 <50 挛缩 ii. PIP 关节 <40 挛缩 b． 1-2 根手指涉及 3) 严重的 dupuytren 的 a。高：我。 MCP 关节 > 50 度挛缩 ii. PIP 关节 >40 度挛缩 b. > 2 个手指参与 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 遵守协议 [时间范围：12 周]评估在所有指定时间间隔接受手体积测量的患者数量。结果目标将是90%
- 治疗完成率 [时间范围：12 周]评估按照协议正确接受干预的患者比例。结果目标将是90%
- 保留率 [时间范围：12 周]完成研究方案和相关随访的参与者比例。结果目标将是 80% 的保留率
- 招聘率[时间范围：12周]每月招募到研究中的患者人数。结果目标将是每月 5 名患者
次要结果测量 ：
- 手卷[时间范围：12周]将使用两种经过验证的方法评估手部体积；水位移和八字测量。
- 患者报告的疼痛评分 [时间范围：12 周]患者报告的手腕和手部评估 (PRWHE)。 PRWHE 允许患者评估他们的手部和腕部疼痛和残疾程度。它的评分范围为 0-100。量表中的分数越高表示结果越差
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有年龄大于 18 岁的患者均在安大略省伦敦的圣约瑟夫医院通过掌侧入路接受桡骨远端骨折切开复位内固定术
- 所有年龄在 18 岁以上的患者都在安大略省伦敦的圣约瑟夫医院因 Dupuytren 病接受开放性筋膜切除术
排除标准：
联系方式和地点
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 劳森健康研究所 | |
| 加拿大安大略省伦敦 | |
赞助商和合作者
红宝石格鲁瓦
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 6 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 氨甲环酸在减轻手和手腕手术后手部水肿中的作用 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 氨甲环酸在减少手和手腕手术 (THAW) 术后手部水肿中的作用：一项前瞻性、随机对照、双盲试点研究 | ||||||
| 简要总结 | 手部手术后的手部水肿是一种常见但具有破坏性的副作用，可导致早期僵硬、康复时间延长和功能减弱。这些因素会降低患者的生活质量；恢复、恢复工作和日常活动的总体延迟。常规的水肿疗法包括冷冻疗法、外压疗法、主动和被动运动以及各种类型的按摩。然而，几乎没有证据表明这些方式是有效的。氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，几十年来一直用于外科手术，以帮助减少术中失血和随后的输血。最近，TXA 用于抑制术后水肿和瘀斑已显示出有希望的结果，但尚未研究其在手部手术中的应用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一项前瞻性、随机对照、双盲试点研究 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907812 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 116724 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Ruby Grewal，劳森健康研究所 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 红宝石格鲁瓦 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 劳森健康研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
