4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / ADPKD 中的每日热量限制

ADPKD 中的每日热量限制

研究描述
简要总结：
该临床试验将确定基于每日热量限制的减肥干预是否可以减缓超重或肥胖的常染色体显性多囊肾病成人的肾脏生长。该研究还将通过磁共振成像评估腹部脂肪的变化。血液和脂肪样本将提供对可能有助于观察到的干预益处的生物学变化的洞察。

状况或疾病 干预/治疗阶段
常染色体显性多囊肾超重和肥胖行为：每日热量限制其他：标准建议控制不适用

详细说明：

常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 的特征是许多充满液体的肾囊肿的发展和持续生长，最终导致肾功能衰竭。与一般人群相似，ADPKD 患者超重和肥胖的患病率一直在上升，影响了大约三分之二的个体。脂肪细胞不仅充当脂肪库，而且是促进促炎细胞因子释放的活跃内分泌器官，因此可能是 ADPKD 管理的一个有希望的临床目标。越来越多的证据还表明 ADPKD 中存在代谢缺陷，这可能导致囊性上皮增殖和随后的囊肿生长。此外，研究人员最近报告说，超重和肥胖是肾脏快速生长的强有力的独立预测因素。总的来说，这些数据表明减少腹部肥胖的干预措施可能会减缓 ADPKD 的进展。

研究人员的 R03 资助的试点和可行性研究的初步结果支持对患有 ADPKD 和超重或肥胖的成年人进行为期 12 个月的基于每日热量限制 (DCR) 的行为减肥干预：1) 是可行和可接受的； 2) 肾脏生长减慢（身高调整 TKV [htTKV] 的年度 %∆），这与体重减轻高度相关； 3) 减少腹部肥胖；和 4) 与 ADPKD 进展和代谢有关的通路改变。这些初步结果表明，基于 DCR 的行为减肥干预提供了一种有希望的策略来减缓 ADPKD 的进展。然而，试点和可行性研究受到样本量小、持续时间相对较短以及缺乏对照组的限制。因此，为了将试点研究的这些有希望的结果转化为临床实践，研究人员正在对更多患有 ADPKD 且超重或肥胖的成年人进行随机对照临床试验，以直接比较基于 DCR 的行为减肥的功效干预与对照相比，在较长时间内减缓肾脏生长（主要结果）。腹部肥胖的变化将作为次要结果，体重减轻对生物途径的循环和脂肪标志物的影响将提供机械洞察力。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 126人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双（调查员，结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：患有 ADPKD 的超重和肥胖成人的每日热量限制
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2026 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2026 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：每日热量限制
每日热量限制组将参与为期 2 年的基于组的行为减肥干预，其基础是减少 30% 的热量摄入和增加体育锻炼。
行为：每日热量限制
基于每日热量限制和增加体力活动的减肥

标准建议控制
标准建议控制组将接受注册营养师关于 ADPKD 当前临床建议的初步咨询，无需后续咨询会议。
其他：标准建议控制
没有后续咨询的初始营养咨询

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 高度调整后的总肾体积变化 [时间范围：基线，24 个月]
    为了评估肾脏生长，我们将在基线和 24 个月时通过磁共振成像测量高度调整后的总肾脏体积，以确定年度百分比变化。


次要结果测量 ：
  1. 腹部肥胖的变化 [时间框架：基线，24 个月]
    腹部肥胖（皮下、内脏和全部）将通过磁共振成像进行评估。

  2. 胰岛素样生长因子-1 (IGF-1)/与 GF 结合蛋白-1 的比率变化 [时间框架：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物

  3. 脂联素（循环）的变化 [时间范围：基线、12 个月、24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物

  4. 瘦素（循环）的变化 [时间范围：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物

  5. intereukin-6（循环）的变化 [时间框架：基线、12 个月、24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物

  6. 肿瘤坏死因子-α（循环）的变化 [时间框架：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物

  7. C 反应蛋白（循环）的变化 [时间范围：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物

  8. pAMPK/AMPK 外周血单个核细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线，12 个月，24 个月]
    从全血中分离 PBMC 以评估蛋白质表达

  9. pS6K/S6K 外周血单个核细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线、12 个月、24 个月]
    从全血中分离 PBMC 以评估蛋白质表达

  10. 脂联素（脂肪组织）的变化 [时间范围：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。

  11. 瘦素（脂肪组织）的变化 [时间范围：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。

  12. 白细胞介素 6（脂肪组织）的变化 [时间范围：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。

  13. 肿瘤坏死因子-α（脂肪组织）的变化 [时间框架：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。


其他结果措施：
  1. 安全性（不良事件）[时间范围：24 个月]
    DSMB 评估的每组中出现治疗相关不良事件的参与者人数

  2. 膳食能量摄入的变化 [时间框架：基线，1、6、12 和 24 个月]
    将分析多次通过的 24 小时饮食回忆，以评估自我报告的能量摄入量

  3. 遵守 [时间范围：24 个月]
    使用 1-10 的李克特量表自我报告的饮食依从性（10 是最高依从性）

  4. 耐受性（因不良事件退出）[时间范围：24个月]
    由于治疗中出现的不良事件而导致受试者退出

  5. 自由生活体力活动的变化 [时间范围：基线，6 个月、12 个月和 24 个月]
    7 天内的估计能量消耗 (MET) 将使用 activPAL3 micro 进行量化。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 基于改良 Pei-Ravine 标准的 ADPKD 诊断
  • 体重指数 27-45 kg/m^2
  • 估计肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min/1.73m^2
  • 高度调整的总肾脏容积 (htTKV) > 600 mL，根据过去 12 个月内进行的先前肾脏超声或磁共振成像计算得出
  • 在 12 个月的密集期内没有互联网访问的延长旅行（> 2 周）的计划
  • 目前未参与另一项干预研究或减肥计划
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 糖尿病
  • 目前吸烟者或过去 12 个月内有吸烟史
  • 酒精依赖或滥用
  • 最近 3 个月内有住院或大手术史
  • 未经治疗的血脂异常
  • 不受控制的高血压
  • 怀孕、哺乳或不愿使用适当的节育措施
  • 心血管疾病、外周血管疾病或提示心血管疾病的症状：胸痛、休息或轻度劳累时气短、晕厥
  • 静息心电图 (ECG) 异常：严重心律失常，包括多灶性室性早搏 (PVC)、频繁 PVC（定义为每分钟 10 次或更多）、室性心动过速（定义为连续 3 次或更多 PVC）或持续性心律失常' target='_blank'>房性心律失常； 2 度或 3 度房室传导阻滞，QTc 间期 > 480 毫秒或其他明显的传导缺陷
  • 严重的肺部疾病，包括：慢性阻塞性肺病、间质性肺病、囊性纤维化或不受控制的哮喘
  • 经常使用可能影响体重、食欲、食物摄入或能量代谢的处方药或非处方药
  • 临床诊断的饮食失调病史，包括：神经性厌食症、贪食症、暴食症
  • 过去 3 个月内因任何原因体重变化 >5%，但产后体重减轻除外
  • 严重的精神障碍（例如，精神病、精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍）或当前的严重抑郁症，根据严重抑郁发作的 DSM-IV-TR 标准，研究 MD 认为这会干扰坚持饮食干预的能力)
  • 无法配合磁共振成像或有临床禁忌症，包括：严重的幽闭恐惧症、植入物、装置或不可拆卸的身体穿孔
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯汀诺瓦克博士，公共卫生硕士303-724-4842 Kristen.Nowak@cuanschutz.edu
联系人：贝弗利农夫303-724-7790 Beverly.Farmer@cuanschutz.edu

赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
梅奥诊所
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：克里斯汀诺瓦克博士，每小时英里数科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2026 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		高度调整后的总肾体积变化 [时间范围：基线，24 个月]
为了评估肾脏生长，我们将在基线和 24 个月时通过磁共振成像测量高度调整后的总肾脏体积，以确定年度百分比变化。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 腹部肥胖的变化 [时间框架：基线，24 个月]
    腹部肥胖（皮下、内脏和全部）将通过磁共振成像进行评估。
  • 胰岛素样生长因子-1 (IGF-1)/与 GF 结合蛋白-1 的比率变化 [时间框架：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物
  • 脂联素（循环）的变化 [时间范围：基线、12 个月、24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物
  • 瘦素（循环）的变化 [时间范围：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物
  • intereukin-6（循环）的变化 [时间框架：基线、12 个月、24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物
  • 肿瘤坏死因子-α（循环）的变化 [时间框架：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物
  • C 反应蛋白（循环）的变化 [时间范围：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物
  • pAMPK/AMPK 外周血单个核细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线，12 个月，24 个月]
    从全血中分离 PBMC 以评估蛋白质表达
  • pS6K/S6K 外周血单个核细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线、12 个月、24 个月]
    从全血中分离 PBMC 以评估蛋白质表达
  • 脂联素（脂肪组织）的变化 [时间范围：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。
  • 瘦素（脂肪组织）的变化 [时间范围：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。
  • 白细胞介素 6（脂肪组织）的变化 [时间范围：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。
  • 肿瘤坏死因子-α（脂肪组织）的变化 [时间框架：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 安全性（不良事件）[时间范围：24 个月]
    DSMB 评估的每组中出现治疗相关不良事件的参与者人数
  • 膳食能量摄入的变化 [时间框架：基线，1、6、12 和 24 个月]
    将分析多次通过的 24 小时饮食回忆，以评估自我报告的能量摄入量
  • 遵守 [时间范围：24 个月]
    使用 1-10 的李克特量表自我报告的饮食依从性（10 是最高依从性）
  • 耐受性（因不良事件退出）[时间范围：24个月]
    由于治疗中出现的不良事件而导致受试者退出
  • 自由生活体力活动的变化 [时间范围：基线，6 个月、12 个月和 24 个月]
    7 天内的估计能量消耗 (MET) 将使用 activPAL3 micro 进行量化。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE ADPKD 中的每日热量限制
官方名称ICMJE患有 ADPKD 的超重和肥胖成人的每日热量限制
简要总结该临床试验将确定基于每日热量限制的减肥干预是否可以减缓超重或肥胖的常染色体显性多囊肾病成人的肾脏生长。该研究还将通过磁共振成像评估腹部脂肪的变化。血液和脂肪样本将提供对可能有助于观察到的干预益处的生物学变化的洞察。
详细说明

常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 的特征是许多充满液体的肾囊肿的发展和持续生长，最终导致肾功能衰竭。与一般人群相似，ADPKD 患者超重和肥胖的患病率一直在上升，影响了大约三分之二的个体。脂肪细胞不仅充当脂肪库，而且是促进促炎细胞因子释放的活跃内分泌器官，因此可能是 ADPKD 管理的一个有希望的临床目标。越来越多的证据还表明 ADPKD 中存在代谢缺陷，这可能导致囊性上皮增殖和随后的囊肿生长。此外，研究人员最近报告说，超重和肥胖是肾脏快速生长的强有力的独立预测因素。总的来说，这些数据表明减少腹部肥胖的干预措施可能会减缓 ADPKD 的进展。

研究人员的 R03 资助的试点和可行性研究的初步结果支持对患有 ADPKD 和超重或肥胖的成年人进行为期 12 个月的基于每日热量限制 (DCR) 的行为减肥干预：1) 是可行和可接受的； 2) 肾脏生长减慢（身高调整 TKV [htTKV] 的年度 %∆），这与体重减轻高度相关； 3) 减少腹部肥胖；和 4) 与 ADPKD 进展和代谢有关的通路改变。这些初步结果表明，基于 DCR 的行为减肥干预提供了一种有希望的策略来减缓 ADPKD 的进展。然而，试点和可行性研究受到样本量小、持续时间相对较短以及缺乏对照组的限制。因此，为了将试点研究的这些有希望的结果转化为临床实践，研究人员正在对更多患有 ADPKD 且超重或肥胖的成年人进行随机对照临床试验，以直接比较基于 DCR 的行为减肥的功效干预与对照相比，在较长时间内减缓肾脏生长（主要结果）。腹部肥胖的变化将作为次要结果，体重减轻对生物途径的循环和脂肪标志物的影响将提供机械洞察力。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：每日热量限制
    基于每日热量限制和增加体力活动的减肥
  • 其他：标准建议控制
    没有后续咨询的初始营养咨询
研究武器ICMJE
  • 实验性：每日热量限制
    每日热量限制组将参与为期 2 年的基于组的行为减肥干预，其基础是减少 30% 的热量摄入和增加体育锻炼。
    干预：行为：每日热量限制
  • 标准建议控制
    标准建议控制组将接受注册营养师关于 ADPKD 当前临床建议的初步咨询，无需后续咨询会议。
    干预：其他：标准建议控制
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 126
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 7 月
预计主要完成日期2026 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 基于改良 Pei-Ravine 标准的 ADPKD 诊断
  • 体重指数 27-45 kg/m^2
  • 估计肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min/1.73m^2
  • 高度调整的总肾脏容积 (htTKV) > 600 mL，根据过去 12 个月内进行的先前肾脏超声或磁共振成像计算得出
  • 在 12 个月的密集期内没有互联网访问的延长旅行（> 2 周）的计划
  • 目前未参与另一项干预研究或减肥计划
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 糖尿病
  • 目前吸烟者或过去 12 个月内有吸烟史
  • 酒精依赖或滥用
  • 最近 3 个月内有住院或大手术史
  • 未经治疗的血脂异常
  • 不受控制的高血压
  • 怀孕、哺乳或不愿使用适当的节育措施
  • 心血管疾病、外周血管疾病或提示心血管疾病的症状：胸痛、休息或轻度劳累时气短、晕厥
  • 静息心电图 (ECG) 异常：严重心律失常，包括多灶性室性早搏 (PVC)、频繁 PVC（定义为每分钟 10 次或更多）、室性心动过速（定义为连续 3 次或更多 PVC）或持续性心律失常' target='_blank'>房性心律失常； 2 度或 3 度房室传导阻滞，QTc 间期 > 480 毫秒或其他明显的传导缺陷
  • 严重的肺部疾病，包括：慢性阻塞性肺病、间质性肺病、囊性纤维化或不受控制的哮喘
  • 经常使用可能影响体重、食欲、食物摄入或能量代谢的处方药或非处方药
  • 临床诊断的饮食失调病史，包括：神经性厌食症、贪食症、暴食症
  • 过去 3 个月内因任何原因体重变化 >5%，但产后体重减轻除外
  • 严重的精神障碍（例如，精神病、精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍）或当前的严重抑郁症，根据严重抑郁发作的 DSM-IV-TR 标准，研究 MD 认为这会干扰坚持饮食干预的能力)
  • 无法配合磁共振成像或有临床禁忌症，包括：严重的幽闭恐惧症、植入物、装置或不可拆卸的身体穿孔
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：克里斯汀诺瓦克博士，公共卫生硕士303-724-4842 Kristen.Nowak@cuanschutz.edu
联系人：贝弗利农夫303-724-7790 Beverly.Farmer@cuanschutz.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907799
其他研究 ID 号ICMJE 21-2999
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：通过这项研究获得的数据可能会提供给对 ADPKD 有学术兴趣的合格研究人员。共享的数据将被编码，不包括 PHI。批准请求和执行所有适用协议（即数据使用协议）是与请求方共享数据的先决条件。
辅助材料：研究方案
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：数据请求可以在文章发表后 9 个月开始提交，数据最长可访问 24 个月。将根据具体情况考虑延期。
访问标准：从事独立科学研究的合格研究人员可以申请访问试验 IPD，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供。
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究发起人ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE
  • 梅奥诊所
  • 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员ICMJE
首席研究员：克里斯汀诺瓦克博士，每小时英里数科罗拉多大学丹佛分校
PRS账户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该临床试验将确定基于每日热量限制的减肥干预是否可以减缓超重或肥胖的常染色体显性多囊肾病成人的肾脏生长。该研究还将通过磁共振成像评估腹部脂肪的变化。血液和脂肪样本将提供对可能有助于观察到的干预益处的生物学变化的洞察。

状况或疾病 干预/治疗阶段
常染色体显性多囊肾超重和肥胖行为：每日热量限制其他：标准建议控制不适用

详细说明：

常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 的特征是许多充满液体的肾囊肿的发展和持续生长，最终导致肾功能衰竭。与一般人群相似，ADPKD 患者超重和肥胖的患病率一直在上升，影响了大约三分之二的个体。脂肪细胞不仅充当脂肪库，而且是促进促炎细胞因子释放的活跃内分泌器官，因此可能是 ADPKD 管理的一个有希望的临床目标。越来越多的证据还表明 ADPKD 中存在代谢缺陷，这可能导致囊性上皮增殖和随后的囊肿生长。此外，研究人员最近报告说，超重和肥胖是肾脏快速生长的强有力的独立预测因素。总的来说，这些数据表明减少腹部肥胖的干预措施可能会减缓 ADPKD 的进展。

研究人员的 R03 资助的试点和可行性研究的初步结果支持对患有 ADPKD 和超重或肥胖的成年人进行为期 12 个月的基于每日热量限制 (DCR) 的行为减肥干预：1) 是可行和可接受的； 2) 肾脏生长减慢（身高调整 TKV [htTKV] 的年度 %∆），这与体重减轻高度相关； 3) 减少腹部肥胖；和 4) 与 ADPKD 进展和代谢有关的通路改变。这些初步结果表明，基于 DCR 的行为减肥干预提供了一种有希望的策略来减缓 ADPKD 的进展。然而，试点和可行性研究受到样本量小、持续时间相对较短以及缺乏对照组的限制。因此，为了将试点研究的这些有希望的结果转化为临床实践，研究人员正在对更多患有 ADPKD 且超重或肥胖的成年人进行随机对照临床试验，以直接比较基于 DCR 的行为减肥的功效干预与对照相比，在较长时间内减缓肾脏生长（主要结果）。腹部肥胖的变化将作为次要结果，体重减轻对生物途径的循环和脂肪标志物的影响将提供机械洞察力。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 126人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双（调查员，结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：患有 ADPKD 的超重和肥胖成人的每日热量限制
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2026 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2026 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：每日热量限制
每日热量限制组将参与为期 2 年的基于组的行为减肥干预，其基础是减少 30% 的热量摄入和增加体育锻炼。
行为：每日热量限制
基于每日热量限制和增加体力活动的减肥

标准建议控制
标准建议控制组将接受注册营养师关于 ADPKD 当前临床建议的初步咨询，无需后续咨询会议。
其他：标准建议控制
没有后续咨询的初始营养咨询

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 高度调整后的总肾体积变化 [时间范围：基线，24 个月]
    为了评估肾脏生长，我们将在基线和 24 个月时通过磁共振成像测量高度调整后的总肾脏体积，以确定年度百分比变化。


次要结果测量 ：
  1. 腹部肥胖的变化 [时间框架：基线，24 个月]
    腹部肥胖（皮下、内脏和全部）将通过磁共振成像进行评估。

  2. 胰岛素样生长因子-1 (IGF-1)/与 GF 结合蛋白-1 的比率变化 [时间框架：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物

  3. 脂联素（循环）的变化 [时间范围：基线、12 个月、24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物

  4. 瘦素（循环）的变化 [时间范围：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物

  5. intereukin-6（循环）的变化 [时间框架：基线、12 个月、24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物

  6. 肿瘤坏死因子-α（循环）的变化 [时间框架：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物

  7. C 反应蛋白（循环）的变化 [时间范围：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物

  8. pAMPK/AMPK 外周血单个核细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线，12 个月，24 个月]
    从全血中分离 PBMC 以评估蛋白质表达

  9. pS6K/S6K 外周血单个核细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线、12 个月、24 个月]
    从全血中分离 PBMC 以评估蛋白质表达

  10. 脂联素（脂肪组织）的变化 [时间范围：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。

  11. 瘦素（脂肪组织）的变化 [时间范围：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。

  12. 白细胞介素 6（脂肪组织）的变化 [时间范围：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。

  13. 肿瘤坏死因子-α（脂肪组织）的变化 [时间框架：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。


其他结果措施：
  1. 安全性（不良事件）[时间范围：24 个月]
    DSMB 评估的每组中出现治疗相关不良事件的参与者人数

  2. 膳食能量摄入的变化 [时间框架：基线，1、6、12 和 24 个月]
    将分析多次通过的 24 小时饮食回忆，以评估自我报告的能量摄入量

  3. 遵守 [时间范围：24 个月]
    使用 1-10 的李克特量表自我报告的饮食依从性（10 是最高依从性）

  4. 耐受性（因不良事件退出）[时间范围：24个月]
    由于治疗中出现的不良事件而导致受试者退出

  5. 自由生活体力活动的变化 [时间范围：基线，6 个月、12 个月和 24 个月]
    7 天内的估计能量消耗 (MET) 将使用 activPAL3 micro 进行量化。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 基于改良 Pei-Ravine 标准的 ADPKD 诊断
  • 体重指数 27-45 kg/m^2
  • 估计肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min/1.73m^2
  • 高度调整的总肾脏容积 (htTKV) > 600 mL，根据过去 12 个月内进行的先前肾脏超声或磁共振成像计算得出
  • 在 12 个月的密集期内没有互联网访问的延长旅行（> 2 周）的计划
  • 目前未参与另一项干预研究或减肥计划
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 糖尿病
  • 目前吸烟者或过去 12 个月内有吸烟史
  • 酒精依赖或滥用
  • 最近 3 个月内有住院或大手术史
  • 未经治疗的血脂异常
  • 不受控制的高血压
  • 怀孕、哺乳或不愿使用适当的节育措施
  • 心血管疾病、外周血管疾病或提示心血管疾病的症状：胸痛、休息或轻度劳累时气短、晕厥
  • 静息心电图 (ECG) 异常：严重心律失常，包括多灶性室性早搏 (PVC)、频繁 PVC（定义为每分钟 10 次或更多）、室性心动过速' target='_blank'>心动过速（定义为连续 3 次或更多 PVC）或持续性心律失常' target='_blank'>房性心律失常； 2 度或 3 度房室传导阻滞，QTc 间期 > 480 毫秒或其他明显的传导缺陷
  • 严重的肺部疾病，包括：慢性阻塞性肺病、间质性肺病、囊性纤维化或不受控制的哮喘
  • 经常使用可能影响体重、食欲、食物摄入或能量代谢的处方药或非处方药
  • 临床诊断的饮食失调病史，包括：神经性厌食症、贪食症、暴食症
  • 过去 3 个月内因任何原因体重变化 >5%，但产后体重减轻除外
  • 严重的精神障碍（例如，精神病、精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍）或当前的严重抑郁症，根据严重抑郁发作的 DSM-IV-TR 标准，研究 MD 认为这会干扰坚持饮食干预的能力)
  • 无法配合磁共振成像或有临床禁忌症，包括：严重的幽闭恐惧症、植入物、装置或不可拆卸的身体穿孔
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯汀诺瓦克博士，公共卫生硕士303-724-4842 Kristen.Nowak@cuanschutz.edu
联系人：贝弗利农夫303-724-7790 Beverly.Farmer@cuanschutz.edu

赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
梅奥诊所
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：克里斯汀诺瓦克博士，每小时英里数科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2026 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		高度调整后的总肾体积变化 [时间范围：基线，24 个月]
为了评估肾脏生长，我们将在基线和 24 个月时通过磁共振成像测量高度调整后的总肾脏体积，以确定年度百分比变化。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 腹部肥胖的变化 [时间框架：基线，24 个月]
    腹部肥胖（皮下、内脏和全部）将通过磁共振成像进行评估。
  • 胰岛素样生长因子-1 (IGF-1)/与 GF 结合蛋白-1 的比率变化 [时间框架：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物
  • 脂联素（循环）的变化 [时间范围：基线、12 个月、24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物
  • 瘦素（循环）的变化 [时间范围：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物
  • intereukin-6（循环）的变化 [时间框架：基线、12 个月、24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物
  • 肿瘤坏死因子-α（循环）的变化 [时间框架：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物
  • C 反应蛋白（循环）的变化 [时间范围：基线，12 个月，24 个月]
    将分析静脉血样本中的这种机械生物标志物
  • pAMPK/AMPK 外周血单个核细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线，12 个月，24 个月]
    从全血中分离 PBMC 以评估蛋白质表达
  • pS6K/S6K 外周血单个核细胞蛋白表达的变化 [时间框架：基线、12 个月、24 个月]
    从全血中分离 PBMC 以评估蛋白质表达
  • 脂联素（脂肪组织）的变化 [时间范围：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。
  • 瘦素（脂肪组织）的变化 [时间范围：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。
  • 白细胞介素 6（脂肪组织）的变化 [时间范围：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。
  • 肿瘤坏死因子-α（脂肪组织）的变化 [时间框架：基线，24 个月]
    将进行皮下脂肪组织活检以评估这种机械生物标志物。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 安全性（不良事件）[时间范围：24 个月]
    DSMB 评估的每组中出现治疗相关不良事件的参与者人数
  • 膳食能量摄入的变化 [时间框架：基线，1、6、12 和 24 个月]
    将分析多次通过的 24 小时饮食回忆，以评估自我报告的能量摄入量
  • 遵守 [时间范围：24 个月]
    使用 1-10 的李克特量表自我报告的饮食依从性（10 是最高依从性）
  • 耐受性（因不良事件退出）[时间范围：24个月]
    由于治疗中出现的不良事件而导致受试者退出
  • 自由生活体力活动的变化 [时间范围：基线，6 个月、12 个月和 24 个月]
    7 天内的估计能量消耗 (MET) 将使用 activPAL3 micro 进行量化。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE ADPKD 中的每日热量限制
官方名称ICMJE患有 ADPKD 的超重和肥胖成人的每日热量限制
简要总结该临床试验将确定基于每日热量限制的减肥干预是否可以减缓超重或肥胖的常染色体显性多囊肾病成人的肾脏生长。该研究还将通过磁共振成像评估腹部脂肪的变化。血液和脂肪样本将提供对可能有助于观察到的干预益处的生物学变化的洞察。
详细说明

常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 的特征是许多充满液体的肾囊肿的发展和持续生长，最终导致肾功能衰竭。与一般人群相似，ADPKD 患者超重和肥胖的患病率一直在上升，影响了大约三分之二的个体。脂肪细胞不仅充当脂肪库，而且是促进促炎细胞因子释放的活跃内分泌器官，因此可能是 ADPKD 管理的一个有希望的临床目标。越来越多的证据还表明 ADPKD 中存在代谢缺陷，这可能导致囊性上皮增殖和随后的囊肿生长。此外，研究人员最近报告说，超重和肥胖是肾脏快速生长的强有力的独立预测因素。总的来说，这些数据表明减少腹部肥胖的干预措施可能会减缓 ADPKD 的进展。

研究人员的 R03 资助的试点和可行性研究的初步结果支持对患有 ADPKD 和超重或肥胖的成年人进行为期 12 个月的基于每日热量限制 (DCR) 的行为减肥干预：1) 是可行和可接受的； 2) 肾脏生长减慢（身高调整 TKV [htTKV] 的年度 %∆），这与体重减轻高度相关； 3) 减少腹部肥胖；和 4) 与 ADPKD 进展和代谢有关的通路改变。这些初步结果表明，基于 DCR 的行为减肥干预提供了一种有希望的策略来减缓 ADPKD 的进展。然而，试点和可行性研究受到样本量小、持续时间相对较短以及缺乏对照组的限制。因此，为了将试点研究的这些有希望的结果转化为临床实践，研究人员正在对更多患有 ADPKD 且超重或肥胖的成年人进行随机对照临床试验，以直接比较基于 DCR 的行为减肥的功效干预与对照相比，在较长时间内减缓肾脏生长（主要结果）。腹部肥胖的变化将作为次要结果，体重减轻对生物途径的循环和脂肪标志物的影响将提供机械洞察力。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：每日热量限制
    基于每日热量限制和增加体力活动的减肥
  • 其他：标准建议控制
    没有后续咨询的初始营养咨询
研究武器ICMJE
  • 实验性：每日热量限制
    每日热量限制组将参与为期 2 年的基于组的行为减肥干预，其基础是减少 30% 的热量摄入和增加体育锻炼。
    干预：行为：每日热量限制
  • 标准建议控制
    标准建议控制组将接受注册营养师关于 ADPKD 当前临床建议的初步咨询，无需后续咨询会议。
    干预：其他：标准建议控制
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 126
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 7 月
预计主要完成日期2026 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 基于改良 Pei-Ravine 标准的 ADPKD 诊断
  • 体重指数 27-45 kg/m^2
  • 估计肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min/1.73m^2
  • 高度调整的总肾脏容积 (htTKV) > 600 mL，根据过去 12 个月内进行的先前肾脏超声或磁共振成像计算得出
  • 在 12 个月的密集期内没有互联网访问的延长旅行（> 2 周）的计划
  • 目前未参与另一项干预研究或减肥计划
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 糖尿病
  • 目前吸烟者或过去 12 个月内有吸烟史
  • 酒精依赖或滥用
  • 最近 3 个月内有住院或大手术史
  • 未经治疗的血脂异常
  • 不受控制的高血压
  • 怀孕、哺乳或不愿使用适当的节育措施
  • 心血管疾病、外周血管疾病或提示心血管疾病的症状：胸痛、休息或轻度劳累时气短、晕厥
  • 静息心电图 (ECG) 异常：严重心律失常，包括多灶性室性早搏 (PVC)、频繁 PVC（定义为每分钟 10 次或更多）、室性心动过速' target='_blank'>心动过速（定义为连续 3 次或更多 PVC）或持续性心律失常' target='_blank'>房性心律失常； 2 度或 3 度房室传导阻滞，QTc 间期 > 480 毫秒或其他明显的传导缺陷
  • 严重的肺部疾病，包括：慢性阻塞性肺病、间质性肺病、囊性纤维化或不受控制的哮喘
  • 经常使用可能影响体重、食欲、食物摄入或能量代谢的处方药或非处方药
  • 临床诊断的饮食失调病史，包括：神经性厌食症、贪食症、暴食症
  • 过去 3 个月内因任何原因体重变化 >5%，但产后体重减轻除外
  • 严重的精神障碍（例如，精神病、精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍）或当前的严重抑郁症，根据严重抑郁发作的 DSM-IV-TR 标准，研究 MD 认为这会干扰坚持饮食干预的能力)
  • 无法配合磁共振成像或有临床禁忌症，包括：严重的幽闭恐惧症、植入物、装置或不可拆卸的身体穿孔
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：克里斯汀诺瓦克博士，公共卫生硕士303-724-4842 Kristen.Nowak@cuanschutz.edu
联系人：贝弗利农夫303-724-7790 Beverly.Farmer@cuanschutz.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907799
其他研究 ID 号ICMJE 21-2999
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：通过这项研究获得的数据可能会提供给对 ADPKD 有学术兴趣的合格研究人员。共享的数据将被编码，不包括 PHI。批准请求和执行所有适用协议（即数据使用协议）是与请求方共享数据的先决条件。
辅助材料：研究方案
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：数据请求可以在文章发表后 9 个月开始提交，数据最长可访问 24 个月。将根据具体情况考虑延期。
访问标准：从事独立科学研究的合格研究人员可以申请访问试验 IPD，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供。
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究发起人ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE
  • 梅奥诊所
  • 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员ICMJE
首席研究员：克里斯汀诺瓦克博士，每小时英里数科罗拉多大学丹佛分校
PRS账户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯