• 减少手术时间 [ 时间框架：在侵入性冠状动脉造影手术结束时，平均 25 分钟。 ]
  在 CCTA 上观察到对侧冠状动脉没有异常的时间被认为是多余的，因此是超选择性 ICA 的潜在好处。
• 减少辐射 [时间框架：在侵入性冠状动脉造影程序结束时，平均 25 分钟]
  用于显示 CCTA 上无异常的对侧冠状动脉的放射将被认为是多余的，因此是超选择性 ICA 的潜在益处。
• 造影剂体积减少 [时间范围：在侵入性冠状动脉造影程序结束时，平均 25 分钟]
  用于显示 CCTA 上无异常的对侧冠状动脉的造影剂体积将被认为是多余的，因此是超选择性 ICA 的潜在好处。
• 减少导管使用 [时间框架：在侵入性冠状动脉造影程序结束时，平均 25 分钟]
  用于显示 CCTA 上无异常的对侧冠状动脉的导管数量将被认为是多余的，因此是超选择性 ICA 的潜在好处。

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 (CAD) 是美国成年人死亡的主要原因。 [1]在欧洲心脏病学会的最新指南中，冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 的解剖非侵入性成像在没有 CAD 病史和低至中等可能性的患者中诊断 CAD 的存在中起着重要作用。 2] CCTA 通过使用静脉造影剂对冠状动脉管腔进行可视化，为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的检测提供了高精度。 [3]然而，为了确定 CCTA 鉴定的狭窄的血流动力学意义，仍然需要有或没有功能测试的侵入性冠状动脉造影 (ICA)。 [4] 在 ICA 根据协议，完整的冠状动脉系统再次可视化。对于只有一根冠状动脉 CCTA 异常的患者，即只有左冠状动脉 (LCA) 或右冠状动脉 (RCA)，ICA 程序可能会通过“超选择性”仅显示感兴趣的冠状动脉并避免对侧冠状动脉血管造影显示 CCTA 无异常（具有 95-99% 的出色阴性预测值）。[5-7] 这种超选择性策略可能会减少手术时间、导管使用、并发症风险和造影剂用量剂和辐射暴露。

最近在荷兰三家医院进行的一项回顾性研究表明，CCTA 在预测仅限于左冠状动脉或右冠状动脉的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的正常对侧冠状动脉方面极为准确。因此，CCTA 引导的超选择性 ICA 方法是安全可行的，并且会显着减少手术时间和辐射暴露。

然而，分析受到回顾性设计的阻碍。挽救手术时间和辐射暴露的潜在好处可能被高估了，结果无法衡量对造影剂使用、导管使用和手术成本的影响。此外，在回顾性研究中，只有一小部分研究人群的右冠状动脉异常，因此质疑这项研究的结果是否可以安全地外推到这类 RCA 异常的患者。

这项双中心前瞻性注册研究旨在回答这些遗留问题并进一步研究超选择性 ICA 方法的潜在益处。

研究设计和患者人群

该研究是在荷兰两家医院进行的双中心前瞻性注册。有资格参加该登记的所有患者年龄在 18-80 岁之间，并且由于在左或右冠状动脉 CCTA 上发现异常并且没有狭窄或狭窄程度很小（CAD-RADS 0-1；0-24 % 狭窄）在对侧冠状动脉。

将要求患者书面知情同意，以在匿名数据库中注册他们的临床数据。 CCTA和ICA之间的时间间隔不得超过90天，以防止两次检查之间动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病可能加重。

数据库中将包括临床特征（年龄、性别、危险因素、相关病史）和 CCTA 数据。将记录侵入性冠状动脉造影程序的所有程序特征和结果，包括通路位置、程序计划（首先显示哪条冠状动脉）、程序持续时间、所用导管的数量和类型、辐射暴露量和造影剂体积、程序结果、冠状动脉介入治疗的类型（如果适用）和并发症。手术持续时间定义为 ICA 手术诊断部分所需的时间，排除可能的进一步功能侵入性测试和/或经皮冠状动脉介入治疗。 ICA 数据将在每个患者的水平上与 CCTA 数据进行比较。没有计划在侵入性冠状动脉造影后就参与此注册进行进一步的随访。

知情同意

如果患者提供知情同意，数据将登记在匿名数据库中。患者可以根据自己的要求随时退出本研究，或者由于行为或行政原因，研究者可以自行决定退出。终止的原因将被记录在案，可能包括：受试者自愿退出注册。

由于患者不会受到任何额外程序、规则或行为的约束，并且数据将被匿名化，因此我们认为该研究设计不属于《涉及人类受试者的医学研究法》（WMO）的范围。

数据库和数据保护

数据将匿名存储在在线数据库中，并且仅供相关研究人员访问。个人数据将遵守荷兰个人数据保护法。站点调查员将只能从他们自己的站点添加患者，并且只能从他们自己的站点查看患者。生成的数据将被编码，并为每个站点创建单独的患者识别日志，并分别存储在每个站点。密码的钥匙将只提供给特定的现场调查员。至少有一名研究协调员可以访问所有站点的所有记录。将来，可以使用这种类似的模式将来自其他中心的数据包含到数据库中，以确保数据保护。

• Benjamin EJ、Virani SS、Callaway CW、张伯伦 AM、Chang AR、Cheng S、Chiuve SE、Cushman M、Delling FN、Deo R、de Ferranti SD、Ferguson JF、Fornage M、Gillespie C、Isasi CR、Jiménez MC、Jordan LC、贾德 SE、拉克兰 D、Lichtman JH、Lisabeth L、刘 S、Longenecker CT、Lutsey PL、Mackey JS、Matchar DB、Matsushita K、Mussolino ME、Nasir K、O'Flaherty M、Palaniappan LP、Pandey A、Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P;美国心脏协会流行病学和预防统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2018 年更新：来自美国心脏协会的报告。循环。 2018 年 3 月 20 日；137(12)：e67-e492。 doi：10.1161/CIR.0000000000000558。 Epub 2018 年 1 月 31 日。回顾。勘误表：循环。 2018 年 3 月 20 日；137(12)：e493。
• Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M、Hasdai D、Hatala R、Mahfoud F、Masip J、Muneretto C、Valgimigli M、Achenbach S、Bax JJ； ESC 科学文献组。 2019 年 ESC 慢性冠状动脉综合征诊断和管理指南。 Eur Heart J. 2020 年 1 月 14 日；41(3):407-477。 doi：10.1093/eurheartj/ehz425。勘误表：Eur Heart J. 2020 年 11 月 21 日；41(44):4242。
• Knuuti J, Ballo H, Juarez-Orozco LE, Saraste A, Kolh P, Rutjes AWS, Jüni P, Windecker S, Bax JJ, Wijns W. 非侵入性测试的表现来排除和排除重要冠状动脉稳定型心绞痛患者的狭窄：一项针对测试后疾病概率的荟萃分析。 Eur Heart J. 2018 年 9 月 14 日；39(35)：3322-3330。 doi：10.1093/eurheartj/ehy267。
• Tonino PA、Fearon WF、De Bruyne B、Oldroyd KG、Leesar MA、Ver Lee PN、Maccarthy PA、Van't Veer M、Pijls NH。在 FAME 研究中，血管造影与冠状动脉狭窄的功能严重程度对比在多支血管评估中的血流储备分数与血管造影。 J Am Coll Cardiol。 2010 年 6 月 22 日；55(25)：2816-21。 doi：10.1016/j.jacc.2009.11.096。
• Budoff MJ、Dowe D、Jollis JG、Gitter M、Sutherland J、Halamert E、Scherer M、Bellinger R、Martin A、Benton R、Delago A、Min JK。 64 排多排冠状动脉计算机断层扫描血管造影用于评估无已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病个体的冠状动脉狭窄的诊断性能：前瞻性多中心 ACCURACY（冠状动脉计算机断层扫描血管造影对接受侵入性冠状动脉造影的个体进行评估）试验的结果。 J Am Coll Cardiol。 2008 年 11 月 18 日；52(21)：1724-32。 doi：10.1016/j.jacc.2008.07.031。
• Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M , Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP,​​ de Feyter PJ。 64 层计算机断层扫描冠状动脉造影的诊断准确性：一项前瞻性、多中心、多供应商研究。 J Am Coll Cardiol。 2008 年 12 月 16 日；52(25)：2135-44。 doi：10.1016/j.jacc.2008.08.058。
• Miller JM、Rochitte CE、Dewey M、Arbab-Zadeh A、Niinuma H、Gottlieb I、Paul N、Clouse ME、Shapiro EP、Hoe J、Lardo AC、Bush DE、de Roos A、Cox C、Brinker J、Lima JA . 64排CT冠状动脉造影的诊断性能。 N Engl J Med。 2008 年 11 月 27 日；359(22)：2324-36。 doi：10.1056/NEJMoa0806576。

纳入标准：

• 在 90 天内，由于左或右冠状动脉 CCTA 上发现异常且对侧冠状动脉无狭窄或狭窄（CAD-RADS 0-1；0-24% 狭窄）而接受侵入性冠状动脉造影的患者。

排除标准：

• 拒绝知情同意
• CCTA 显示双侧冠状动脉异常
• 既往 PCI
• 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG)
• 对含碘造影剂严重过敏
• 无法提供知情同意和/或已知怀孕。

• 减少手术时间 [ 时间框架：在侵入性冠状动脉造影手术结束时，平均 25 分钟。 ]
  在 CCTA 上观察到对侧冠状动脉没有异常的时间被认为是多余的，因此是超选择性 ICA 的潜在好处。
• 减少辐射 [时间框架：在侵入性冠状动脉造影程序结束时，平均 25 分钟]
  用于显示 CCTA 上无异常的对侧冠状动脉的放射将被认为是多余的，因此是超选择性 ICA 的潜在益处。
• 造影剂体积减少 [时间范围：在侵入性冠状动脉造影程序结束时，平均 25 分钟]
  用于显示 CCTA 上无异常的对侧冠状动脉的造影剂体积将被认为是多余的，因此是超选择性 ICA 的潜在好处。
• 减少导管使用 [时间框架：在侵入性冠状动脉造影程序结束时，平均 25 分钟]
  用于显示 CCTA 上无异常的对侧冠状动脉的导管数量将被认为是多余的，因此是超选择性 ICA 的潜在好处。

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 (CAD) 是美国成年人死亡的主要原因。 [1]在欧洲心脏病学会的最新指南中，冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 的解剖非侵入性成像在没有 CAD 病史和低至中等可能性的患者中诊断 CAD 的存在中起着重要作用。 2] CCTA 通过使用静脉造影剂对冠状动脉管腔进行可视化，为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的检测提供了高精度。 [3]然而，为了确定 CCTA 鉴定的狭窄的血流动力学意义，仍然需要有或没有功能测试的侵入性冠状动脉造影 (ICA)。 [4] 在 ICA 根据协议，完整的冠状动脉系统再次可视化。对于只有一根冠状动脉 CCTA 异常的患者，即只有左冠状动脉 (LCA) 或右冠状动脉 (RCA)，ICA 程序可能会通过“超选择性”仅显示感兴趣的冠状动脉并避免对侧冠状动脉血管造影显示 CCTA 无异常（具有 95-99% 的出色阴性预测值）。[5-7] 这种超选择性策略可能会减少手术时间、导管使用、并发症风险和造影剂用量剂和辐射暴露。

最近在荷兰三家医院进行的一项回顾性研究表明，CCTA 在预测仅限于左冠状动脉或右冠状动脉的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的正常对侧冠状动脉方面极为准确。因此，CCTA 引导的超选择性 ICA 方法是安全可行的，并且会显着减少手术时间和辐射暴露。

然而，分析受到回顾性设计的阻碍。挽救手术时间和辐射暴露的潜在好处可能被高估了，结果无法衡量对造影剂使用、导管使用和手术成本的影响。此外，在回顾性研究中，只有一小部分研究人群的右冠状动脉异常，因此质疑这项研究的结果是否可以安全地外推到这类 RCA 异常的患者。

这项双中心前瞻性注册研究旨在回答这些遗留问题并进一步研究超选择性 ICA 方法的潜在益处。

研究设计和患者人群

该研究是在荷兰两家医院进行的双中心前瞻性注册。有资格参加该登记的所有患者年龄在 18-80 岁之间，并且由于在左或右冠状动脉 CCTA 上发现异常并且没有狭窄或狭窄程度很小（CAD-RADS 0-1；0-24 % 狭窄）在对侧冠状动脉。

将要求患者书面知情同意，以在匿名数据库中注册他们的临床数据。 CCTA和ICA之间的时间间隔不得超过90天，以防止两次检查之间动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病可能加重。

数据库中将包括临床特征（年龄、性别、危险因素、相关病史）和 CCTA 数据。将记录侵入性冠状动脉造影程序的所有程序特征和结果，包括通路位置、程序计划（首先显示哪条冠状动脉）、程序持续时间、所用导管的数量和类型、辐射暴露量和造影剂体积、程序结果、冠状动脉介入治疗的类型（如果适用）和并发症。手术持续时间定义为 ICA 手术诊断部分所需的时间，排除可能的进一步功能侵入性测试和/或经皮冠状动脉介入治疗。 ICA 数据将在每个患者的水平上与 CCTA 数据进行比较。没有计划在侵入性冠状动脉造影后就参与此注册进行进一步的随访。

知情同意

如果患者提供知情同意，数据将登记在匿名数据库中。患者可以根据自己的要求随时退出本研究，或者由于行为或行政原因，研究者可以自行决定退出。终止的原因将被记录在案，可能包括：受试者自愿退出注册。

由于患者不会受到任何额外程序、规则或行为的约束，并且数据将被匿名化，因此我们认为该研究设计不属于《涉及人类受试者的医学研究法》（WMO）的范围。

数据库和数据保护

数据将匿名存储在在线数据库中，并且仅供相关研究人员访问。个人数据将遵守荷兰个人数据保护法。站点调查员将只能从他们自己的站点添加患者，并且只能从他们自己的站点查看患者。生成的数据将被编码，并为每个站点创建单独的患者识别日志，并分别存储在每个站点。密码的钥匙将只提供给特定的现场调查员。至少有一名研究协调员可以访问所有站点的所有记录。将来，可以使用这种类似的模式将来自其他中心的数据包含到数据库中，以确保数据保护。

• Benjamin EJ、Virani SS、Callaway CW、张伯伦 AM、Chang AR、Cheng S、Chiuve SE、Cushman M、Delling FN、Deo R、de Ferranti SD、Ferguson JF、Fornage M、Gillespie C、Isasi CR、Jiménez MC、Jordan LC、贾德 SE、拉克兰 D、Lichtman JH、Lisabeth L、刘 S、Longenecker CT、Lutsey PL、Mackey JS、Matchar DB、Matsushita K、Mussolino ME、Nasir K、O'Flaherty M、Palaniappan LP、Pandey A、Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P;美国心脏协会流行病学和预防统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2018 年更新：来自美国心脏协会的报告。循环。 2018 年 3 月 20 日；137(12)：e67-e492。 doi：10.1161/CIR.0000000000000558。 Epub 2018 年 1 月 31 日。回顾。勘误表：循环。 2018 年 3 月 20 日；137(12)：e493。
• Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M、Hasdai D、Hatala R、Mahfoud F、Masip J、Muneretto C、Valgimigli M、Achenbach S、Bax JJ； ESC 科学文献组。 2019 年 ESC 慢性冠状动脉综合征诊断和管理指南。 Eur Heart J. 2020 年 1 月 14 日；41(3):407-477。 doi：10.1093/eurheartj/ehz425。勘误表：Eur Heart J. 2020 年 11 月 21 日；41(44):4242。
• Knuuti J, Ballo H, Juarez-Orozco LE, Saraste A, Kolh P, Rutjes AWS, Jüni P, Windecker S, Bax JJ, Wijns W. 非侵入性测试的表现来排除和排除重要冠状动脉稳定型心绞痛患者的狭窄：一项针对测试后疾病概率的荟萃分析。 Eur Heart J. 2018 年 9 月 14 日；39(35)：3322-3330。 doi：10.1093/eurheartj/ehy267。
• Tonino PA、Fearon WF、De Bruyne B、Oldroyd KG、Leesar MA、Ver Lee PN、Maccarthy PA、Van't Veer M、Pijls NH。在 FAME 研究中，血管造影与冠状动脉狭窄的功能严重程度对比在多支血管评估中的血流储备分数与血管造影。 J Am Coll Cardiol。 2010 年 6 月 22 日；55(25)：2816-21。 doi：10.1016/j.jacc.2009.11.096。
• Budoff MJ、Dowe D、Jollis JG、Gitter M、Sutherland J、Halamert E、Scherer M、Bellinger R、Martin A、Benton R、Delago A、Min JK。 64 排多排冠状动脉计算机断层扫描血管造影用于评估无已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病个体的冠状动脉狭窄的诊断性能：前瞻性多中心 ACCURACY（冠状动脉计算机断层扫描血管造影对接受侵入性冠状动脉造影的个体进行评估）试验的结果。 J Am Coll Cardiol。 2008 年 11 月 18 日；52(21)：1724-32。 doi：10.1016/j.jacc.2008.07.031。
• Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M , Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP,​​ de Feyter PJ。 64 层计算机断层扫描冠状动脉造影的诊断准确性：一项前瞻性、多中心、多供应商研究。 J Am Coll Cardiol。 2008 年 12 月 16 日；52(25)：2135-44。 doi：10.1016/j.jacc.2008.08.058。
• Miller JM、Rochitte CE、Dewey M、Arbab-Zadeh A、Niinuma H、Gottlieb I、Paul N、Clouse ME、Shapiro EP、Hoe J、Lardo AC、Bush DE、de Roos A、Cox C、Brinker J、Lima JA . 64排CT冠状动脉造影的诊断性能。 N Engl J Med。 2008 年 11 月 27 日；359(22)：2324-36。 doi：10.1056/NEJMoa0806576。

纳入标准：

• 在 90 天内，由于左或右冠状动脉 CCTA 上发现异常且对侧冠状动脉无狭窄或狭窄（CAD-RADS 0-1；0-24% 狭窄）而接受侵入性冠状动脉造影的患者。

排除标准：

• 拒绝知情同意
• CCTA 显示双侧冠状动脉异常
• 既往 PCI
• 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG)
• 对含碘造影剂严重过敏
• 无法提供知情同意和/或已知怀孕。