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毛细血管样本血钾测量装置 (ALPHA) (ALPHA) 的评估
这是一项开放性、前瞻性和介入性研究，调查使用 CardioRenal 装置测量毛细血管血中的钾含量。它将在一个调查地点进行。
每个受试者将进行毛细血管血液收集。此外，将进行静脉采血作为参考
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 钾测量 | 其他：毛细血管采血其他：静脉采血其他：动静脉采血 | 不适用 |
Cardiorenal 是一家旨在开发体外诊断医疗设备的公司，以测量一滴毛细血管血中的钾含量，以便每天在家中监测钾值，就像糖尿病患者通过测量血糖来监测血糖水平一样——一滴毛细血管血的试纸条。
临床水平血钾监测的一个主要问题是溶血导致钾水平高估。溶血是红细胞（RBC，红细胞）的溶解并将其内容物释放到血浆中。溶血可能由体内或体外原因（挤奶、压力……）引起。据报道，与静脉取样相比，毛细血管穿刺可能会导致溶血水平升高。
CardioRenal 旨在通过使用标准化的毛细血管穿刺方法来限制这些因素，以保证准确测量毛细血管样本中的钾浓度。
澄清批准后签署知情同意书，并提出纳入和排除标准（包括人口统计学、伴随用药和病史）或重要参数（体重）。
采集 40 名健康受试者的毛细血管和静脉血。由受过训练的专业人员从受试者身上取血。毛细血管采血在 400 µl 锂-肝素 BD vacutainer Microtainer 中进行。
- 取总量<1mL 的毛细血管血。
- 此外，从前臂静脉抽取 10 毫升血液。
对于 10 名血液透析受试者，在透析之前和之后采集毛细血管和静脉血以扩大钾浓度范围。血液由受过训练的专业人员从受试者身上采集。毛细血管采血在 400 µl 锂-肝素 BD vacutainer Microtainer 中进行。
- 取总量<1mL 的毛细血管血。
- 此外，从前臂静脉抽取 10 毫升血液。
为了保证没有强机械压力的轻微血液减少，毛细血管穿刺部位在穿刺前 2 分钟内在毛细血管取样前预热。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 钾测量 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 从毛细管样品评估血钾测量装置 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 钾测量 | 其他：毛细血管采血 每个受试者将有 1 到 2 个毛细血管血液收集。 其他：静脉采血 每个健康受试者也将有一个参考静脉血收集。 其他：动静脉采血 每个血液透析的对象也将有一个参考动静脉血液收集。 |
- 使用可用即时护理设备的静脉全血钾与使用 CardioRenal 设备的毛细血管钾之间的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
- 使用可用护理点装置的毛细血管钾与使用心肾装置的毛细血管钾之间的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
- 实验室测试静脉穿刺血浆钾与心肾装置毛细血管钾之间的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
- 静脉全血钾和毛细血管钾测量与可用护理设备之间的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
- 实验室测试静脉穿刺血浆钾与心肾装置静脉穿刺血浆钾之间的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
- 毛细血管游离血红蛋白和毛细血管钾的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
- 与静脉血液测试相比，毛细血管血液测试的溶血程度 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：心肾 | support@cardio-renal.com |
| 首席研究员： | 达米恩·格鲁森教授 | 比利时布鲁塞尔圣吕克倩碧大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用可用即时护理设备的静脉全血钾与使用 CardioRenal 设备的毛细血管钾之间的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 毛细血管样本血钾测量装置 (ALPHA) 的评估 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 从毛细管样品评估血钾测量装置 | ||||||
| 简要总结 | 这是一项开放性、前瞻性和介入性研究，调查使用 CardioRenal 装置测量毛细血管血中的钾含量。它将在一个调查地点进行。 每个受试者将进行毛细血管血液收集。此外，将进行静脉采血作为参考 | ||||||
| 详细说明 | Cardiorenal 是一家旨在开发体外诊断医疗设备的公司，以测量一滴毛细血管血中的钾含量，以便每天在家中监测钾值，就像糖尿病患者通过测量血糖来监测血糖水平一样——一滴毛细血管血的试纸条。 临床水平血钾监测的一个主要问题是溶血导致钾水平高估。溶血是红细胞（RBC，红细胞）的溶解并将其内容物释放到血浆中。溶血可能由体内或体外原因（挤奶、压力……）引起。据报道，与静脉取样相比，毛细血管穿刺可能会导致溶血水平升高。 CardioRenal 旨在通过使用标准化的毛细血管穿刺方法来限制这些因素，以保证准确测量毛细血管样本中的钾浓度。 澄清批准后签署知情同意书，并提出纳入和排除标准（包括人口统计学、伴随用药和病史）或重要参数（体重）。 采集 40 名健康受试者的毛细血管和静脉血。血液由受过训练的专业人员从受试者身上采集。毛细血管采血在 400 µl 锂-肝素 BD vacutainer Microtainer 中进行。
对于 10 名血液透析受试者，在透析之前和之后采集毛细血管和静脉血以扩大钾浓度范围。血液由受过训练的专业人员从受试者身上采集。毛细血管采血在 400 µl 锂-肝素 BD vacutainer Microtainer 中进行。
为了保证没有强机械压力的轻微血液减少，毛细血管穿刺部位在穿刺前 2 分钟内在毛细血管取样前预热。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 钾测量 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 钾测量 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE | 钾测量 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907773 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CR-2021-001 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 心肾 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 心肾 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 心肾 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
这是一项开放性、前瞻性和介入性研究，调查使用 CardioRenal 装置测量毛细血管血中的钾含量。它将在一个调查地点进行。
每个受试者将进行毛细血管血液收集。此外，将进行静脉采血作为参考
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 钾测量 | 其他：毛细血管采血其他：静脉采血其他：动静脉采血 | 不适用 |
Cardiorenal 是一家旨在开发体外诊断医疗设备的公司，以测量一滴毛细血管血中的钾含量，以便每天在家中监测钾值，就像糖尿病患者通过测量血糖来监测血糖水平一样——一滴毛细血管血的试纸条。
临床水平血钾监测的一个主要问题是溶血导致钾水平高估。溶血是红细胞（RBC，红细胞）的溶解并将其内容物释放到血浆中。溶血可能由体内或体外原因（挤奶、压力……）引起。据报道，与静脉取样相比，毛细血管穿刺可能会导致溶血水平升高。
CardioRenal 旨在通过使用标准化的毛细血管穿刺方法来限制这些因素，以保证准确测量毛细血管样本中的钾浓度。
澄清批准后签署知情同意书，并提出纳入和排除标准（包括人口统计学、伴随用药和病史）或重要参数（体重）。
采集 40 名健康受试者的毛细血管和静脉血。由受过训练的专业人员从受试者身上取血。毛细血管采血在 400 µl 锂-肝素 BD vacutainer Microtainer 中进行。
- 取总量<1mL 的毛细血管血。
- 此外，从前臂静脉抽取 10 毫升血液。
对于 10 名血液透析受试者，在透析之前和之后采集毛细血管和静脉血以扩大钾浓度范围。血液由受过训练的专业人员从受试者身上采集。毛细血管采血在 400 µl 锂-肝素 BD vacutainer Microtainer 中进行。
- 取总量<1mL 的毛细血管血。
- 此外，从前臂静脉抽取 10 毫升血液。
为了保证没有强机械压力的轻微血液减少，毛细血管穿刺部位在穿刺前 2 分钟内在毛细血管取样前预热。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 钾测量 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 从毛细管样品评估血钾测量装置 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 钾测量 | 其他：毛细血管采血 每个受试者将有 1 到 2 个毛细血管血液收集。 其他：静脉采血 每个健康受试者也将有一个参考静脉血收集。 其他：动静脉采血 每个血液透析的对象也将有一个参考动静脉血液收集。 |
- 使用可用即时护理设备的静脉全血钾与使用 CardioRenal 设备的毛细血管钾之间的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
- 使用可用护理点装置的毛细血管钾与使用心肾装置的毛细血管钾之间的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
- 实验室测试静脉穿刺血浆钾与心肾装置毛细血管钾之间的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
- 静脉全血钾和毛细血管钾测量与可用护理设备之间的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
- 实验室测试静脉穿刺血浆钾与心肾装置静脉穿刺血浆钾之间的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
- 毛细血管游离血红蛋白和毛细血管钾的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
- 与静脉血液测试相比，毛细血管血液测试的溶血程度 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用可用即时护理设备的静脉全血钾与使用 CardioRenal 设备的毛细血管钾之间的相关性 [时间框架：通过研究完成，平均 1 个月] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 毛细血管样本血钾测量装置 (ALPHA) 的评估 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 从毛细管样品评估血钾测量装置 | ||||||
| 简要总结 | 这是一项开放性、前瞻性和介入性研究，调查使用 CardioRenal 装置测量毛细血管血中的钾含量。它将在一个调查地点进行。 每个受试者将进行毛细血管血液收集。此外，将进行静脉采血作为参考 | ||||||
| 详细说明 | Cardiorenal 是一家旨在开发体外诊断医疗设备的公司，以测量一滴毛细血管血中的钾含量，以便每天在家中监测钾值，就像糖尿病患者通过测量血糖来监测血糖水平一样——一滴毛细血管血的试纸条。 临床水平血钾监测的一个主要问题是溶血导致钾水平高估。溶血是红细胞（RBC，红细胞）的溶解并将其内容物释放到血浆中。溶血可能由体内或体外原因（挤奶、压力……）引起。据报道，与静脉取样相比，毛细血管穿刺可能会导致溶血水平升高。 CardioRenal 旨在通过使用标准化的毛细血管穿刺方法来限制这些因素，以保证准确测量毛细血管样本中的钾浓度。 澄清批准后签署知情同意书，并提出纳入和排除标准（包括人口统计学、伴随用药和病史）或重要参数（体重）。 采集 40 名健康受试者的毛细血管和静脉血。血液由受过训练的专业人员从受试者身上采集。毛细血管采血在 400 µl 锂-肝素 BD vacutainer Microtainer 中进行。
对于 10 名血液透析受试者，在透析之前和之后采集毛细血管和静脉血以扩大钾浓度范围。血液由受过训练的专业人员从受试者身上采集。毛细血管采血在 400 µl 锂-肝素 BD vacutainer Microtainer 中进行。
为了保证没有强机械压力的轻微血液减少，毛细血管穿刺部位在穿刺前 2 分钟内在毛细血管取样前预热。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 钾测量 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 钾测量 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 钾测量 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907773 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CR-2021-001 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 心肾 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 心肾 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 心肾 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
