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2 型糖尿病预防中的个性化随访计划 (PROXIPART)
在法国，2016 年全球糖尿病患病率估计为 5%，其中 90% 的病例为二型糖尿病 (DT2)。这个数字被广泛低估，因为大多数人没有得到治疗和诊断。由于这种疾病的隐性特征，估计有 20% 到 30% 的糖尿病成人尚未被诊断出来。在 2019 年 EASD 年会上提出的结论表明，这种疾病的前兆迹象可能在诊断前 20 年才出现。
糖尿病是一种代谢性疾病，人们通常在 40-50 岁左右被诊断出来。 II 型糖尿病的主要危险因素是生活方式（饮食丰富、久坐不动），但也有其他因素，如高脂血症、高血压、高空腹血糖、压力、吸烟、遗传、糖尿病家族史或妊娠糖尿病。这会导致肥胖的增加，而肥胖本身就是发生 II 型糖尿病的主要危险因素。
从经济角度来看，慢性疾病（包括糖尿病）占医疗保险费用的 60%，尽管它涉及 35% 的被保险人，即 2000 万患者。 2 型糖尿病患者的年平均报销费用为 4890 欧元。在这种情况下，本研究是考虑基于预防而非治疗方法的不同的、协调的护理方法的第一步。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 其他：个性化护理计划 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 230 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 干预性、前瞻性、随机、对照、两臂、多中心研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 2 型糖尿病预防中的个性化随访计划 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 6 月 10 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 6 月 10 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：通过个性化的护理计划 实施的策略是个性化的护理途径，包括护士对参与者进行为期 5 年的随访，第一年每 4 个月联系一次，然后每 6 个月联系一次 | 其他：个性化护理计划 它包括参与者在 5 年内由护士进行的随访，第一年每 4 个月联系一次，之后每 6 个月联系一次 |
| 无干预：没有个性化的护理计划 比较策略不包括任何特定的管理。患者不会接受护士协调员的个性化管理。 |
- 参与者 2 型糖尿病的危险因素 [时间范围：5 年]芬兰糖尿病风险评分（FINDRISC 评分）：8 项，总分为 0 至 26 分，其中 0（无风险因素）和 26（最高风险因素）
- 糖尿病诊断 [时间范围：5 年]测量空腹血糖
- 生活质量 [时间框架：5 年]WHO 问卷：总分 100 分，26 题，5 个李克特量表项目
- 计划合规性 [时间范围：5 年内]依从性基于所有安排的访问、未进行的访问次数和研究期间的时间将在每组中描述。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- FINDRISC 分数 ≥ 10 分的人
- 已给予明确书面和知情同意的人
排除标准：
- 已经被诊断出患有 2 型糖尿病的人
| 联系人：Aurelie LIETAER，医学博士 | 33 (0)5 59 57 75 60 | a.lietaer@yahoo.fr |
| 首席研究员： | Aurelie LIETAER，医学博士 | 倩碧阿奎莱拉-RGDS |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 参与者 2 型糖尿病的危险因素 [时间范围：5 年] 芬兰糖尿病风险评分（FINDRISC 评分）：8 项，总分为 0 至 26 分，其中 0（无风险因素）和 26（最高风险因素） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 2 型糖尿病预防中的个性化随访计划 | ||||
| 官方名称ICMJE | 2 型糖尿病预防中的个性化随访计划 | ||||
| 简要总结 | 在法国，2016 年全球糖尿病患病率估计为 5%，其中 90% 的病例为二型糖尿病 (DT2)。这个数字被广泛低估，因为大多数人没有得到治疗和诊断。由于这种疾病的隐性特征，估计有 20% 到 30% 的糖尿病成人尚未被诊断出来。在 2019 年 EASD 年会上提出的结论表明，这种疾病的前兆迹象可能在诊断前 20 年才出现。 糖尿病是一种代谢性疾病，人们通常在 40-50 岁左右被诊断出来。 II 型糖尿病的主要危险因素是生活方式（饮食丰富、久坐不动），但也有其他因素，如高脂血症、高血压、高空腹血糖、压力、吸烟、遗传、糖尿病家族史或妊娠糖尿病。这会导致肥胖的增加，而肥胖本身就是发生 II 型糖尿病的主要危险因素。 从经济角度来看，慢性疾病（包括糖尿病）占医疗保险费用的 60%，尽管它涉及 35% 的被保险人，即 2000 万患者。 2 型糖尿病患者的年平均报销费用为 4890 欧元。在这种情况下，本研究是考虑基于预防而非治疗方法的不同的、协调的护理方法的第一步。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括个性化护理计划，包括护士在 5 年内对患者进行随访，第一年每 4 个月联系一次，之后每 6 个月联系一次。护士将审查患者的进展并提供建议并与专业人士联系：体育活动、心理学家、营养师、内分泌学家等 本研究的主要目的是在 5 年随访后比较与 2 型相关的危险因素接受个性化随访的参与者和未接受个性化随访的参与者之间的糖尿病。次要目标是比较接受个性化随访的参与者和未接受个性化随访的参与者之间 2 型糖尿病的发生率、生活质量和对计划的依从性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 干预性、前瞻性、随机、对照、两臂、多中心研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：个性化护理计划 它包括参与者在 5 年内由护士进行的随访，第一年每 4 个月联系一次，之后每 6 个月联系一次 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 230 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 6 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 已经被诊断出患有 2 型糖尿病的人 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907760 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-A00375-36 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche | ||||
| 研究发起人ICMJE | GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
在法国，2016 年全球糖尿病患病率估计为 5%，其中 90% 的病例为二型糖尿病 (DT2)。这个数字被广泛低估，因为大多数人没有得到治疗和诊断。由于这种疾病的隐性特征，估计有 20% 到 30% 的糖尿病成人尚未被诊断出来。在 2019 年 EASD 年会上提出的结论表明，这种疾病的前兆迹象可能在诊断前 20 年才出现。
糖尿病是一种代谢性疾病，人们通常在 40-50 岁左右被诊断出来。 II 型糖尿病的主要危险因素是生活方式（饮食丰富、久坐不动），但也有其他因素，如高脂血症、高血压、高空腹血糖、压力、吸烟、遗传、糖尿病家族史或妊娠糖尿病。这会导致肥胖的增加，而肥胖本身就是发生 II 型糖尿病的主要危险因素。
从经济角度来看，慢性疾病（包括糖尿病）占医疗保险费用的 60%，尽管它涉及 35% 的被保险人，即 2000 万患者。 2 型糖尿病患者的年平均报销费用为 4890 欧元。在这种情况下，本研究是考虑基于预防而非治疗方法的不同的、协调的护理方法的第一步。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 其他：个性化护理计划 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 230 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 干预性、前瞻性、随机、对照、两臂、多中心研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 2 型糖尿病预防中的个性化随访计划 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 6 月 10 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 6 月 10 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：通过个性化的护理计划 实施的策略是个性化的护理途径，包括护士对参与者进行为期 5 年的随访，第一年每 4 个月联系一次，然后每 6 个月联系一次 | 其他：个性化护理计划 它包括参与者在 5 年内由护士进行的随访，第一年每 4 个月联系一次，之后每 6 个月联系一次 |
| 无干预：没有个性化的护理计划 比较策略不包括任何特定的管理。患者不会接受护士协调员的个性化管理。 |
- 参与者 2 型糖尿病的危险因素 [时间范围：5 年]芬兰糖尿病风险评分（FINDRISC 评分）：8 项，总分为 0 至 26 分，其中 0（无风险因素）和 26（最高风险因素）
- 糖尿病诊断 [时间范围：5 年]测量空腹血糖
- 生活质量 [时间框架：5 年]WHO 问卷：总分 100 分，26 题，5 个李克特量表项目
- 计划合规性 [时间范围：5 年内]依从性基于所有安排的访问、未进行的访问次数和研究期间的时间将在每组中描述。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- FINDRISC 分数 ≥ 10 分的人
- 已给予明确书面和知情同意的人
排除标准：
- 已经被诊断出患有 2 型糖尿病的人
| 联系人：Aurelie LIETAER，医学博士 | 33 (0)5 59 57 75 60 | a.lietaer@yahoo.fr |
| 首席研究员： | Aurelie LIETAER，医学博士 | 倩碧阿奎莱拉-RGDS |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 参与者 2 型糖尿病的危险因素 [时间范围：5 年] 芬兰糖尿病风险评分（FINDRISC 评分）：8 项，总分为 0 至 26 分，其中 0（无风险因素）和 26（最高风险因素） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 2 型糖尿病预防中的个性化随访计划 | ||||
| 官方名称ICMJE | 2 型糖尿病预防中的个性化随访计划 | ||||
| 简要总结 | 在法国，2016 年全球糖尿病患病率估计为 5%，其中 90% 的病例为二型糖尿病 (DT2)。这个数字被广泛低估，因为大多数人没有得到治疗和诊断。由于这种疾病的隐性特征，估计有 20% 到 30% 的糖尿病成人尚未被诊断出来。在 2019 年 EASD 年会上提出的结论表明，这种疾病的前兆迹象可能在诊断前 20 年才出现。 糖尿病是一种代谢性疾病，人们通常在 40-50 岁左右被诊断出来。 II 型糖尿病的主要危险因素是生活方式（饮食丰富、久坐不动），但也有其他因素，如高脂血症、高血压、高空腹血糖、压力、吸烟、遗传、糖尿病家族史或妊娠糖尿病。这会导致肥胖的增加，而肥胖本身就是发生 II 型糖尿病的主要危险因素。 从经济角度来看，慢性疾病（包括糖尿病）占医疗保险费用的 60%，尽管它涉及 35% 的被保险人，即 2000 万患者。 2 型糖尿病患者的年平均报销费用为 4890 欧元。在这种情况下，本研究是考虑基于预防而非治疗方法的不同的、协调的护理方法的第一步。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括个性化护理计划，包括护士在 5 年内对患者进行随访，第一年每 4 个月联系一次，之后每 6 个月联系一次。护士将审查患者的进展并提供建议并与专业人士联系：体育活动、心理学家、营养师、内分泌学家等 本研究的主要目的是在 5 年随访后比较与 2 型相关的危险因素接受个性化随访的参与者和未接受个性化随访的参与者之间的糖尿病。次要目标是比较接受个性化随访的参与者和未接受个性化随访的参与者之间 2 型糖尿病的发生率、生活质量和对计划的依从性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 干预性、前瞻性、随机、对照、两臂、多中心研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：个性化护理计划 它包括参与者在 5 年内由护士进行的随访，第一年每 4 个月联系一次，之后每 6 个月联系一次 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 230 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 6 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 已经被诊断出患有 2 型糖尿病的人 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907760 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-A00375-36 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche | ||||
| 研究发起人ICMJE | GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
