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出境医 / 临床实验 / Vonoprazan 作为根除幽门螺杆菌一线治疗的有效性和安全性

Vonoprazan 作为根除幽门螺杆菌一线治疗的有效性和安全性

研究描述
简要总结：
本研究旨在评估沃诺拉赞与埃索美拉唑作为根除幽门螺杆菌（Hp）一线治疗的疗效以及安全性和经济效益。

状况或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染药物：沃诺拉赞药物：埃索美拉唑药物：胶体果胶铋药物：阿莫西林药物：呋喃唑酮第四阶段

详细说明：

Vonoprazan 是一种新型钾竞争性酸阻滞剂，在胃酸相关疾病如食管炎' target='_blank'>反流性食管炎中被证明优于质子泵抑制剂，因为胃内 pH 值的升高可以维持更长的时间。因此，随着抗生素耐药性的上升，Vonoprazan 是根除幽门螺杆菌的有希望的候选者。

这项研究将招募 234 名患者，并通过计算机随机分配到三个治疗组之一。

A组：沃诺拉赞配铋、阿莫西林、呋喃唑酮10天 B组：沃诺拉赞配铋、阿莫西林、呋喃唑酮14天 C组：埃索美拉唑配铋、阿莫西林、呋喃唑酮14天 参与者将到诊所进行随访疗程后 6-8 周进行全面评估。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 234 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：以呋喃唑酮为基础的四联疗法与 Vonoprazan 作为根除幽门螺杆菌的一线治疗的有效性和安全性：一项前瞻性随机试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 4 月 13 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 4 月 13 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：A 组：沃诺拉赞与铋、阿莫西林、呋喃唑酮一起服用 10 天
Vonoprazan 20mg qd，胶体果胶铋200mg bid，阿莫西林1.0g bid，呋喃唑酮0.1g bid，连续10天
药物：沃诺拉赞
钾竞争性酸阻滞剂

药物：胶体果胶铋
具有抗H的胃黏膜保护药。幽门螺杆菌效应

药物：阿莫西林
根除幽门螺杆菌的抗生素

药物：呋喃唑酮
根除幽门螺杆菌的抗生素

实验：B 组：沃诺拉赞与铋、阿莫西林、呋喃唑酮一起服用 14 天
Vonoprazan 20mg qd，胶体果胶铋200mg bid，阿莫西林1.0g bid，呋喃唑酮0.1gbid 14天
药物：沃诺拉赞
钾竞争性酸阻滞剂

药物：胶体果胶铋
具有抗H的胃黏膜保护药。幽门螺杆菌效应

药物：阿莫西林
根除幽门螺杆菌的抗生素

药物：呋喃唑酮
根除幽门螺杆菌的抗生素

活性对照：C 组：埃索美拉唑与铋、阿莫西林、呋喃唑酮一起服用 14 天
埃索美拉唑20mgbid、胶体果胶铋200mgbid、阿莫西林1.0gbid、呋喃唑酮0.1gbid，连续14天
药物：埃索美拉唑
质子泵抑制剂

药物：胶体果胶铋
具有抗H的胃黏膜保护药。幽门螺杆菌效应

药物：阿莫西林
根除幽门螺杆菌的抗生素

药物：呋喃唑酮
根除幽门螺杆菌的抗生素

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 幽门螺杆菌根除率 [时间范围：完成药物治疗后六至八周]
    完成药物治疗后六至八周，将通过 ¹³C-尿素呼气试验确定是否已根除幽门螺杆菌。


次要结果测量 ：
  1. 药物不良反应 (ADR) 发生率 [时间范围：治疗完成后 7 天内]
    药物不良反应分为六种类型（有助记符）：剂量相关（Augmented）、非剂量相关（Bizarre）、剂量相关和时间相关（Chronic）、时间相关（Delayed）、停药（End使用）和治疗失败（失败）。

  2. 依从率[时间范围：治疗完成后7天内]
    当他们服用少于总药物的 80% 时，依从性被定义为差。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 通过 ¹³C-尿素呼气试验、¹⁴C-尿素呼气试验、HE 染色或细菌培养确定的幽门螺杆菌阳性参与者
  2. 没有幽门螺杆菌感染的历史治疗。

排除标准：

  1. 纳入前 4 周使用抗生素、铋剂或纳入前 2 周使用抗酸剂，包括 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂和钾竞争性酸阻滞剂
  2. 活动性消化性溃疡，伴有出血、穿孔、梗阻、癌变等并发症。
  3. 既往食道或胃手术
  4. 患有严重全身性疾病、心、肺、脑等主要器官疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤或其他疾病
  5. 对任何研究药物过敏
  6. 怀孕或哺乳期
  7. 3个月内参加过其他研究，不能正确表达自己的想法或不能与研究人员合作
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：秦杜，师父+86 0571-89713734 duq518@163.com

地点
位置信息布局表
中国, 浙江
浙江大学第二附属医院医学院招聘
中国浙江杭州 310009
联系人：秦杜大师 +86 0571-89713734 duq518@163.com
赞助商和合作者
浙江大学医学院附属第二医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		幽门螺杆菌根除率 [时间范围：完成药物治疗后六至八周]
完成药物治疗后六至八周，将通过 ¹³C-尿素呼气试验确定是否已根除幽门螺杆菌。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 药物不良反应 (ADR) 发生率 [时间范围：治疗完成后 7 天内]
    药物不良反应分为六种类型（有助记符）：剂量相关（Augmented）、非剂量相关（Bizarre）、剂量相关和时间相关（Chronic）、时间相关（Delayed）、停药（End使用）和治疗失败（失败）。
  • 依从率[时间范围：治疗完成后7天内]
    当他们服用少于总药物的 80% 时，依从性被定义为差。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Vonoprazan 作为根除幽门螺杆菌一线治疗的有效性和安全性
官方名称ICMJE以呋喃唑酮为基础的四联疗法与 Vonoprazan 作为根除幽门螺杆菌的一线治疗的有效性和安全性：一项前瞻性随机试验
简要总结本研究旨在评估沃诺拉赞与埃索美拉唑作为根除幽门螺杆菌（Hp）一线治疗的疗效以及安全性和经济效益。
详细说明

Vonoprazan 是一种新型钾竞争性酸阻滞剂，在胃酸相关疾病如食管炎' target='_blank'>反流性食管炎中被证明优于质子泵抑制剂，因为胃内 pH 值的升高可以维持更长的时间。因此，随着抗生素耐药性的上升，Vonoprazan 是根除幽门螺杆菌的有希望的候选者。

这项研究将招募 234 名患者，并通过计算机随机分配到三个治疗组之一。

A组：沃诺拉赞配铋、阿莫西林、呋喃唑酮10天 B组：沃诺拉赞配铋、阿莫西林、呋喃唑酮14天 C组：埃索美拉唑配铋、阿莫西林、呋喃唑酮14天 参与者将到诊所进行随访疗程后 6-8 周进行全面评估。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE幽门螺杆菌感染
干预ICMJE
  • 药物：沃诺拉赞
    钾竞争性酸阻滞剂
  • 药物：埃索美拉唑
    质子泵抑制剂
  • 药物：胶体果胶铋
    具有抗H的胃黏膜保护药。幽门螺杆菌效应
  • 药物：阿莫西林
    根除幽门螺杆菌的抗生素
  • 药物：呋喃唑酮
    根除幽门螺杆菌的抗生素
研究武器ICMJE
  • 实验：A 组：沃诺拉赞与铋、阿莫西林、呋喃唑酮一起服用 10 天
    Vonoprazan 20mg qd，胶体果胶铋200mg bid，阿莫西林1.0g bid，呋喃唑酮0.1g bid，连续10天
    干预措施：
    • 药物：沃诺拉赞
    • 药物：胶体果胶铋
    • 药物：阿莫西林
    • 药物：呋喃唑酮
  • 实验：B 组：沃诺拉赞与铋、阿莫西林、呋喃唑酮一起服用 14 天
    Vonoprazan 20mg qd，胶体果胶铋200mg bid，阿莫西林1.0g bid，呋喃唑酮0.1gbid 14天
    干预措施：
    • 药物：沃诺拉赞
    • 药物：胶体果胶铋
    • 药物：阿莫西林
    • 药物：呋喃唑酮
  • 活性对照：C 组：埃索美拉唑与铋、阿莫西林、呋喃唑酮一起服用 14 天
    埃索美拉唑20mgbid、胶体果胶铋200mgbid、阿莫西林1.0gbid、呋喃唑酮0.1gbid，连续14天
    干预措施：
    • 药物：埃索美拉唑
    • 药物：胶体果胶铋
    • 药物：阿莫西林
    • 药物：呋喃唑酮
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 234
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 4 月 13 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 通过 ¹³C-尿素呼气试验、¹⁴C-尿素呼气试验、HE 染色或细菌培养确定的幽门螺杆菌阳性参与者
  2. 没有幽门螺杆菌感染的历史治疗。

排除标准：

  1. 纳入前 4 周使用抗生素、铋剂或纳入前 2 周使用抗酸剂，包括 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂和钾竞争性酸阻滞剂
  2. 活动性消化性溃疡，伴有出血、穿孔、梗阻、癌变等并发症。
  3. 既往食道或胃手术
  4. 患有严重全身性疾病、心、肺、脑等主要器官疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤或其他疾病
  5. 对任何研究药物过敏
  6. 怀孕或哺乳期
  7. 3个月内参加过其他研究，不能正确表达自己的想法或不能与研究人员合作
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：秦杜，师父+86 0571-89713734 duq518@163.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907747
其他研究 ID 号ICMJE 2021-0446
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方浙江大学医学院附属第二医院
研究发起人ICMJE浙江大学医学院附属第二医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户浙江大学医学院附属第二医院
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估沃诺拉赞与埃索美拉唑作为根除幽门螺杆菌（Hp）一线治疗的疗效以及安全性和经济效益。

状况或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染药物：沃诺拉赞药物：埃索美拉唑药物：胶体果胶铋药物：阿莫西林药物：呋喃唑酮第四阶段

详细说明：

Vonoprazan 是一种新型钾竞争性酸阻滞剂，在胃酸相关疾病如食管炎' target='_blank'>反流性食管炎中被证明优于质子泵抑制剂，因为胃内 pH 值的升高可以维持更长的时间。因此，随着抗生素耐药性的上升，Vonoprazan 是根除幽门螺杆菌的有希望的候选者。

这项研究将招募 234 名患者，并通过计算机随机分配到三个治疗组之一。

A组：沃诺拉赞配铋、阿莫西林、呋喃唑酮10天 B组：沃诺拉赞配铋、阿莫西林、呋喃唑酮14天 C组：埃索美拉唑配铋、阿莫西林、呋喃唑酮14天 参与者将到诊所进行随访疗程后 6-8 周进行全面评估。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 234 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：以呋喃唑酮为基础的四联疗法与 Vonoprazan 作为根除幽门螺杆菌的一线治疗的有效性和安全性：一项前瞻性随机试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 4 月 13 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 4 月 13 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：A 组：沃诺拉赞与铋、阿莫西林、呋喃唑酮一起服用 10 天
Vonoprazan 20mg qd，胶体果胶铋200mg bid，阿莫西林1.0g bid，呋喃唑酮0.1g bid，连续10天
药物：沃诺拉赞
钾竞争性酸阻滞剂

药物：胶体果胶铋
具有抗H的胃黏膜保护药。幽门螺杆菌效应

药物：阿莫西林
根除幽门螺杆菌的抗生素

药物：呋喃唑酮
根除幽门螺杆菌的抗生素

实验：B 组：沃诺拉赞与铋、阿莫西林、呋喃唑酮一起服用 14 天
Vonoprazan 20mg qd，胶体果胶铋200mg bid，阿莫西林1.0g bid，呋喃唑酮0.1gbid 14天
药物：沃诺拉赞
钾竞争性酸阻滞剂

药物：胶体果胶铋
具有抗H的胃黏膜保护药。幽门螺杆菌效应

药物：阿莫西林
根除幽门螺杆菌的抗生素

药物：呋喃唑酮
根除幽门螺杆菌的抗生素

活性对照：C 组：埃索美拉唑与铋、阿莫西林、呋喃唑酮一起服用 14 天
埃索美拉唑20mgbid、胶体果胶铋200mgbid、阿莫西林1.0gbid、呋喃唑酮0.1gbid，连续14天
药物：埃索美拉唑
质子泵抑制剂

药物：胶体果胶铋
具有抗H的胃黏膜保护药。幽门螺杆菌效应

药物：阿莫西林
根除幽门螺杆菌的抗生素

药物：呋喃唑酮
根除幽门螺杆菌的抗生素

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 幽门螺杆菌根除率 [时间范围：完成药物治疗后六至八周]
    完成药物治疗后六至八周，将通过 ¹³C-尿素呼气试验确定是否已根除幽门螺杆菌。


次要结果测量 ：
  1. 药物不良反应 (ADR) 发生率 [时间范围：治疗完成后 7 天内]
    药物不良反应分为六种类型（有助记符）：剂量相关（Augmented）、非剂量相关（Bizarre）、剂量相关和时间相关（Chronic）、时间相关（Delayed）、停药（End使用）和治疗失败（失败）。

  2. 依从率[时间范围：治疗完成后7天内]
    当他们服用少于总药物的 80% 时，依从性被定义为差。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 通过 ¹³C-尿素呼气试验、¹⁴C-尿素呼气试验、HE 染色或细菌培养确定的幽门螺杆菌阳性参与者
  2. 没有幽门螺杆菌感染的历史治疗。

排除标准：

  1. 纳入前 4 周使用抗生素、铋剂或纳入前 2 周使用抗酸剂，包括 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂和钾竞争性酸阻滞剂
  2. 活动性消化性溃疡，伴有出血、穿孔、梗阻、癌变等并发症。
  3. 既往食道或胃手术
  4. 患有严重全身性疾病、心、肺、脑等主要器官疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤或其他疾病
  5. 对任何研究药物过敏
  6. 怀孕或哺乳期
  7. 3个月内参加过其他研究，不能正确表达自己的想法或不能与研究人员合作
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：秦杜，师父+86 0571-89713734 duq518@163.com

地点
位置信息布局表
中国, 浙江
浙江大学第二附属医院医学院招聘
中国浙江杭州 310009
联系人：秦杜大师 +86 0571-89713734 duq518@163.com
赞助商和合作者
浙江大学医学院附属第二医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		幽门螺杆菌根除率 [时间范围：完成药物治疗后六至八周]
完成药物治疗后六至八周，将通过 ¹³C-尿素呼气试验确定是否已根除幽门螺杆菌。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 药物不良反应 (ADR) 发生率 [时间范围：治疗完成后 7 天内]
    药物不良反应分为六种类型（有助记符）：剂量相关（Augmented）、非剂量相关（Bizarre）、剂量相关和时间相关（Chronic）、时间相关（Delayed）、停药（End使用）和治疗失败（失败）。
  • 依从率[时间范围：治疗完成后7天内]
    当他们服用少于总药物的 80% 时，依从性被定义为差。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Vonoprazan 作为根除幽门螺杆菌一线治疗的有效性和安全性
官方名称ICMJE以呋喃唑酮为基础的四联疗法与 Vonoprazan 作为根除幽门螺杆菌的一线治疗的有效性和安全性：一项前瞻性随机试验
简要总结本研究旨在评估沃诺拉赞与埃索美拉唑作为根除幽门螺杆菌（Hp）一线治疗的疗效以及安全性和经济效益。
详细说明

Vonoprazan 是一种新型钾竞争性酸阻滞剂，在胃酸相关疾病如食管炎' target='_blank'>反流性食管炎中被证明优于质子泵抑制剂，因为胃内 pH 值的升高可以维持更长的时间。因此，随着抗生素耐药性的上升，Vonoprazan 是根除幽门螺杆菌的有希望的候选者。

这项研究将招募 234 名患者，并通过计算机随机分配到三个治疗组之一。

A组：沃诺拉赞配铋、阿莫西林、呋喃唑酮10天 B组：沃诺拉赞配铋、阿莫西林、呋喃唑酮14天 C组：埃索美拉唑配铋、阿莫西林、呋喃唑酮14天 参与者将到诊所进行随访疗程后 6-8 周进行全面评估。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE幽门螺杆菌感染
干预ICMJE
  • 药物：沃诺拉赞
    钾竞争性酸阻滞剂
  • 药物：埃索美拉唑
    质子泵抑制剂
  • 药物：胶体果胶铋
    具有抗H的胃黏膜保护药。幽门螺杆菌效应
  • 药物：阿莫西林
    根除幽门螺杆菌的抗生素
  • 药物：呋喃唑酮
    根除幽门螺杆菌的抗生素
研究武器ICMJE
  • 实验：A 组：沃诺拉赞与铋、阿莫西林、呋喃唑酮一起服用 10 天
    Vonoprazan 20mg qd，胶体果胶铋200mg bid，阿莫西林1.0g bid，呋喃唑酮0.1g bid，连续10天
    干预措施：
    • 药物：沃诺拉赞
    • 药物：胶体果胶铋
    • 药物：阿莫西林
    • 药物：呋喃唑酮
  • 实验：B 组：沃诺拉赞与铋、阿莫西林、呋喃唑酮一起服用 14 天
    Vonoprazan 20mg qd，胶体果胶铋200mg bid，阿莫西林1.0g bid，呋喃唑酮0.1gbid 14天
    干预措施：
    • 药物：沃诺拉赞
    • 药物：胶体果胶铋
    • 药物：阿莫西林
    • 药物：呋喃唑酮
  • 活性对照：C 组：埃索美拉唑与铋、阿莫西林、呋喃唑酮一起服用 14 天
    埃索美拉唑20mgbid、胶体果胶铋200mgbid、阿莫西林1.0gbid、呋喃唑酮0.1gbid，连续14天
    干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 234
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 4 月 13 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 通过 ¹³C-尿素呼气试验、¹⁴C-尿素呼气试验、HE 染色或细菌培养确定的幽门螺杆菌阳性参与者
  2. 没有幽门螺杆菌感染的历史治疗。

排除标准：

  1. 纳入前 4 周使用抗生素、铋剂或纳入前 2 周使用抗酸剂，包括 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂和钾竞争性酸阻滞剂
  2. 活动性消化性溃疡，伴有出血、穿孔、梗阻、癌变等并发症。
  3. 既往食道或胃手术
  4. 患有严重全身性疾病、心、肺、脑等主要器官疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤或其他疾病
  5. 对任何研究药物过敏
  6. 怀孕或哺乳期
  7. 3个月内参加过其他研究，不能正确表达自己的想法或不能与研究人员合作
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：秦杜，师父+86 0571-89713734 duq518@163.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907747
其他研究 ID 号ICMJE 2021-0446
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方浙江大学医学院附属第二医院
研究发起人ICMJE浙江大学医学院附属第二医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户浙江大学医学院附属第二医院
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素