• 担忧严重程度 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  患者健康问卷 (PHQ-8) 是对过去两周经历的抑郁症状的自我报告测量。它已被编辑以排除 PHQ-9 的自杀项目。将反应相加以创建综合分数，分数越高表示抑郁症越严重。综合分数范围从 0 到 24。
• 抑郁症 [时间框架：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  患者健康问卷 (PHQ-8) 是对过去两周经历的抑郁症状的自我报告测量。它不包括PHQ-9的自杀项目。
• 睡眠困难 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  睡眠状况指标 (SCI) 是一种自我报告措施，用于根据 DSM-5 标准评估与睡眠相关的困难和失眠。将所有 8 个项目相加以创建综合分数。可能的综合得分范围从 0 到 32，得分越高表示睡眠越好。
• 健康状况 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  简短形式的健康调查 (SF-12) 是一种自我报告措施，用于评估与身心健康相关的生活质量。该措施没有公开评分细节，并使用加权评分算法。所选项目的平均值是针对分量表分数（身体和心理）计算的。分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康/福祉越好，没有残疾。
• 焦虑敏感度 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  焦虑敏感性指数 (ASI-3) 是一种自我报告测量方法，可评估焦虑敏感性的三个维度：对身体症状的恐惧、对认知障碍的恐惧和对社会问题的恐惧。所有 18 个项目相加得出综合分数，分数越高表示焦虑敏感性越严重。
• 临床医生评定的焦虑严重程度 [时间范围：第 0 周（基线），第 10 周（随访）]
  汉密尔顿焦虑评定量表 (HARS) 将根据该工具的结构化访谈指南进行管理，以提供临床医生评定的焦虑严重程度的衡量标准。面试指南中有详细评分说明；综合得分范围从 0 到 56，得分越高表示痛苦和损伤越严重。
• 疼痛强度 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（随访）]
  简要疼痛量表 (BPI) 是一种自我报告测量，有 4 个项目用于评估疼痛严重程度。严重性评分是 4 个项目的平均值。分数范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越剧烈。
• 疼痛干扰/残疾 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  BPI 是一种自我报告测量，有 7 个项目用于评估疼痛残疾/干扰。干扰分数是7项的平均值。如果完成了 50% 或 7 个项目中的 4 个，则可以使用平均值。分数范围从 0 到 10，分数越高表示干扰越彻底。
• 害怕疼痛 [时间框架：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  疼痛焦虑症状量表 (PASS-20) 是一种自我报告，用于评估对疼痛的恐惧。将反应相加以创建一个综合分数，范围从 0 到 100，分数越高表示对疼痛的恐惧越严重
• 止痛药的使用 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（随访）]
  将使用研究团队开发的用于本研究的自我报告表评估止痛药和其他疼痛干预措施的使用情况。根据参与者报告的药物剂量综合评分，第 6 周和第 10 周的止痛药使用将被编码为基线剂量的增加、减少或稳定状态。
• 疼痛灾难性 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  疼痛灾难化量表 (PCS) 是一种自我报告量表，用于评估与疼痛相关的灾难性思维。对所有 13 个项目的回答相加得出一个综合分数，分数越高表示灾难性思维越严重。分数范围从 0 到 52。
• 焦虑严重程度 [时间范围：第 0 周（基线）、第 3 周（干预中期）、第 6 周（干预后）]
  广泛性焦虑症 7 (GAD 7) 是一种自我报告测量，可评估与 GAD 相关的所有症状。将反应相加以创建综合分数，分数越高表示焦虑越严重。综合分数范围从 0 到 21。
• 临床 GAD 的解决 [时间范围：第 10 周（随访）]
  不再满足 GAD-7 临床严重程度的参与者比例，在第 10 周评估时作为低于 10 的分数进行操作。评分与上述 GAD-7 的评分相同。

一项新兴研究指出，广泛性焦虑症 (GAD) 对患有慢性疼痛的成年人的功能产生重大影响。管理压力和焦虑的重要性是慢性疼痛的恐惧/回避模型的核心，GAD 患者对疼痛的恐惧加剧。此外，慢性疼痛患者的 GAD 发病率明显高于一般人群。同样，与单纯慢性疼痛的患者相比，患有 GAD 的患者的疼痛严重程度、残疾程度、阿片类药物的使用和医疗费用更高。除了对 GAD 和相关生活质量的直接益处之外，在慢性疼痛人群中治疗 GAD 还可能使疼痛相关的痛苦和残疾受益。

认知行为疗法 (CBT) 是针对慢性疼痛人群的 GAD 症状的绝佳选择。根据国际指南，CBT 是 GAD 推荐的一线治疗方法。尽管治疗有潜在的好处，但 GAD 患者在获得 CBT 方面面临着重大障碍，包括受过训练的治疗师可用性的限制、面对面治疗的成本和负担以及耻辱问题。对于患有慢性疼痛的人来说，这些障碍可能会被放大，他们也面临着自己的耻辱问题以及高昂的医疗预约负担。克服这些障碍并大规模为 GAD 提供 CBT 的创新解决方案是提供经过充分验证的数字治疗，可以通过智能手机、平板电脑或计算机提供。数字 CBT (dCBT) 为面对面 CBT 提供了一种具有成本效益且可扩展的替代方案，在四年的随访中，其治疗效果维持与面对面 CBT 相当。慢性疼痛患者对数字健康解决方案的兴趣显而易见，数字治疗还可以提供一种策略，以解决护理方面的重大种族和民族差异以及慢性疼痛患者报告的心理困扰程度的差异。然而，目前尚未在慢性疼痛患者中评估 dCBT 对 GAD 的疗效。

该研究包含两个阶段，此处仅注册了第 2 阶段。在实现第一阶段的基准之后，第二阶段是数字认知行为疗法 (dCBT) 的随机临床试验，针对慢性疼痛和广泛性焦虑症 (GAD) 症状临床水平的人群中的担忧和焦虑症状。正在研究的 dCBT 是一种商用智能手机应用程序，可提供 4 个模块中的每周干预课程。初步评估驱动算法来个性化程序，个人将有 6 周的时间来完成治疗。这项随机临床试验要求招募和随机分配 80 个人到 dCBT 计划或候补名单（对照）条件。个人将从 3 个不同地理位置的疼痛中心招募。该项目的具体目标是：

1. 表明 dCBT 导致相对于对照条件较低的 GAD 症状。
2. 评估 dCBT 是否比对照条件导致次要担忧、情绪、睡眠、生活质量和焦虑敏感性结果发生更大的变化。
3. 评估 dCBT 是否比等候名单控制条件导致更低的疼痛和残疾结果。

• 疼痛，慢性
• 疼痛，肌肉骨骼
• 焦虑

• 实验：dCBT 条件
  选择本研究中使用的 dCBT (Daylight) 是因为它在治疗 GAD 方面具有显着的功效。将在四个模块中提供 25 项干预措施，平均持续时间为 20 分钟。会话每周解锁一次，完成初始评估后会驱动算法来个性化程序。个人可能以比每周一次更慢的速度通过治疗取得进展；治疗完成允许 6 周。治疗基于应用放松、刺激控制、认知重构和想象暴露的原则。参与者为每个会议安排时间，如果他们错过了约会，则会收到提示。所有干预措施均由动画治疗师协助。
  干预：行为：dCBT
• 无干预：候补名单（控制）条件
  分配到候补名单（对照）条件的参与者在研究期间不会接受主动干预。参与者仍将完成所有预定的研究评估。在完成所有学习评估后，他们将获得 dCBT。

纳入标准：

• 从事无创治疗的慢性肌肉骨骼疼痛患者
• 18 岁或以上
• 慢性疼痛的急性期后
• 广泛性焦虑症 (GAD) 的临床水平（GAD-7 评分≥10 分可操作）

排除标准：

• 可能妨碍使用数字干预的因素（非英语人士/识字者；无法使用数字设备；严重视力受损或严重认知障碍）
• 未决的急性手术或生命预后少于 6 个月
• 目前每天使用阿片类药物
• [自我报告] 精神分裂症、精神病、双相情感障碍、癫痫发作或当前物质使用障碍（尼古丁除外）的存在
• 隔离干预效果的能力（在过去 4 周内开始或改变精神药物剂量，在过去 3 个月内接受 CBT 治疗焦虑症）

• 担忧严重程度 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  患者健康问卷 (PHQ-8) 是对过去两周经历的抑郁症状的自我报告测量。它已被编辑以排除 PHQ-9 的自杀项目。将反应相加以创建综合分数，分数越高表示抑郁症越严重。综合分数范围从 0 到 24。
• 抑郁症 [时间框架：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  患者健康问卷 (PHQ-8) 是对过去两周经历的抑郁症状的自我报告测量。它不包括PHQ-9的自杀项目。
• 睡眠困难 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  睡眠状况指标 (SCI) 是一种自我报告措施，用于根据 DSM-5 标准评估与睡眠相关的困难和失眠。将所有 8 个项目相加以创建综合分数。可能的综合得分范围从 0 到 32，得分越高表示睡眠越好。
• 健康状况 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  简短形式的健康调查 (SF-12) 是一种自我报告措施，用于评估与身心健康相关的生活质量。该措施没有公开评分细节，并使用加权评分算法。所选项目的平均值是针对分量表分数（身体和心理）计算的。分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康/福祉越好，没有残疾。
• 焦虑敏感度 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  焦虑敏感性指数 (ASI-3) 是一种自我报告测量方法，可评估焦虑敏感性的三个维度：对身体症状的恐惧、对认知障碍的恐惧和对社会问题的恐惧。所有 18 个项目相加得出综合分数，分数越高表示焦虑敏感性越严重。
• 临床医生评定的焦虑严重程度 [时间范围：第 0 周（基线），第 10 周（随访）]
  汉密尔顿焦虑评定量表 (HARS) 将根据该工具的结构化访谈指南进行管理，以提供临床医生评定的焦虑严重程度的衡量标准。面试指南中有详细评分说明；综合得分范围从 0 到 56，得分越高表示痛苦和损伤越严重。
• 疼痛强度 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（随访）]
  简要疼痛量表 (BPI) 是一种自我报告测量，有 4 个项目用于评估疼痛严重程度。严重性评分是 4 个项目的平均值。分数范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越剧烈。
• 疼痛干扰/残疾 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  BPI 是一种自我报告测量，有 7 个项目用于评估疼痛残疾/干扰。干扰分数是7项的平均值。如果完成了 50% 或 7 个项目中的 4 个，则可以使用平均值。分数范围从 0 到 10，分数越高表示干扰越彻底。
• 害怕疼痛 [时间框架：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  疼痛焦虑症' target='_blank'>焦虑症状量表 (PASS-20) 是一种自我报告，用于评估对疼痛的恐惧。将反应相加以创建一个综合分数，范围从 0 到 100，分数越高表示对疼痛的恐惧越严重
• 止痛药的使用 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（随访）]
  将使用研究团队开发的用于本研究的自我报告表评估止痛药和其他疼痛干预措施的使用情况。根据参与者报告的药物剂量综合评分，第 6 周和第 10 周的止痛药使用将被编码为基线剂量的增加、减少或稳定状态。
• 疼痛灾难性 [时间范围：第 0 周（基线）、第 6 周（干预后）、第 10 周（跟进）]
  疼痛灾难化量表 (PCS) 是一种自我报告量表，用于评估与疼痛相关的灾难性思维。对所有 13 个项目的回答相加得出一个综合分数，分数越高表示灾难性思维越严重。分数范围从 0 到 52。
• 焦虑严重程度 [时间范围：第 0 周（基线）、第 3 周（干预中期）、第 6 周（干预后）]
  广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 (GAD 7) 是一种自我报告测量，可评估与 GAD 相关的所有症状。将反应相加以创建综合分数，分数越高表示焦虑越严重。综合分数范围从 0 到 21。
• 临床 GAD 的解决 [时间范围：第 10 周（随访）]
  不再满足 GAD-7 临床严重程度的参与者比例，在第 10 周评估时作为低于 10 的分数进行操作。评分与上述 GAD-7 的评分相同。

一项新兴研究指出，广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (GAD) 对患有慢性疼痛的成年人的功能产生重大影响。管理压力和焦虑的重要性是慢性疼痛的恐惧/回避模型的核心，GAD 患者对疼痛的恐惧加剧。此外，慢性疼痛患者的 GAD 发病率明显高于一般人群。同样，与单纯慢性疼痛的患者相比，患有 GAD 的患者的疼痛严重程度、残疾程度、阿片类药物的使用和医疗费用更高。除了对 GAD 和相关生活质量的直接益处之外，在慢性疼痛人群中治疗 GAD 还可能使疼痛相关的痛苦和残疾受益。

认知行为疗法 (CBT) 是针对慢性疼痛人群的 GAD 症状的绝佳选择。根据国际指南，CBT 是 GAD 推荐的一线治疗方法。尽管治疗有潜在的好处，但 GAD 患者在获得 CBT 方面面临着重大障碍，包括受过训练的治疗师可用性的限制、面对面治疗的成本和负担以及耻辱问题。对于患有慢性疼痛的人来说，这些障碍可能会被放大，他们也面临着自己的耻辱问题以及高昂的医疗预约负担。克服这些障碍并大规模为 GAD 提供 CBT 的创新解决方案是提供经过充分验证的数字治疗，可以通过智能手机、平板电脑或计算机提供。数字 CBT (dCBT) 为面对面 CBT 提供了一种具有成本效益且可扩展的替代方案，在四年的随访中，其治疗效果维持与面对面 CBT 相当。慢性疼痛患者对数字健康解决方案的兴趣显而易见，数字治疗还可以提供一种策略，以解决护理方面的重大种族和民族差异以及慢性疼痛患者报告的心理困扰程度的差异。然而，目前尚未在慢性疼痛患者中评估 dCBT 对 GAD 的疗效。

该研究包含两个阶段，此处仅注册了第 2 阶段。在实现第一阶段的基准之后，第二阶段是数字认知行为疗法 (dCBT) 的随机临床试验，针对慢性疼痛和广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (GAD) 症状临床水平的人群中的担忧和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。正在研究的 dCBT 是一种商用智能手机应用程序，可提供 4 个模块中的每周干预课程。初步评估驱动算法来个性化程序，个人将有 6 周的时间来完成治疗。这项随机临床试验要求招募和随机分配 80 个人到 dCBT 计划或候补名单（对照）条件。个人将从 3 个不同地理位置的疼痛中心招募。该项目的具体目标是：

1. 表明 dCBT 导致相对于对照条件较低的 GAD 症状。
2. 评估 dCBT 是否比对照条件导致次要担忧、情绪、睡眠、生活质量和焦虑敏感性结果发生更大的变化。
3. 评估 dCBT 是否比等候名单控制条件导致更低的疼痛和残疾结果。

• 疼痛，慢性
• 疼痛，肌肉骨骼
• 焦虑

• 实验：dCBT 条件
  选择本研究中使用的 dCBT (Daylight) 是因为它在治疗 GAD 方面具有显着的功效。将在四个模块中提供 25 项干预措施，平均持续时间为 20 分钟。会话每周解锁一次，完成初始评估后会驱动算法来个性化程序。个人可能以比每周一次更慢的速度通过治疗取得进展；治疗完成允许 6 周。治疗基于应用放松、刺激控制、认知重构和想象暴露的原则。参与者为每个会议安排时间，如果他们错过了约会，则会收到提示。所有干预措施均由动画治疗师协助。
  干预：行为：dCBT
• 无干预：候补名单（控制）条件
  分配到候补名单（对照）条件的参与者在研究期间不会接受主动干预。参与者仍将完成所有预定的研究评估。在完成所有学习评估后，他们将获得 dCBT。

纳入标准：

• 从事无创治疗的慢性肌肉骨骼疼痛患者
• 18 岁或以上
• 慢性疼痛的急性期后
• 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (GAD) 的临床水平（GAD-7 评分≥10 分可操作）

排除标准：

• 可能妨碍使用数字干预的因素（非英语人士/识字者；无法使用数字设备；严重视力受损或严重认知障碍）
• 未决的急性手术或生命预后少于 6 个月
• 目前每天使用阿片类药物
• [自我报告] 精神分裂症、精神病、双相情感障碍、癫痫发作或当前物质使用障碍（尼古丁除外）的存在
• 隔离干预效果的能力（在过去 4 周内开始或改变精神药物剂量，在过去 3 个月内接受 CBT 治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症）