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胃肠道癌症疼痛的虚拟现实可改善患者报告的结果
消化道恶性肿瘤患者经常会出现严重且持续的腹痛，这会对身体、情绪和社会功能以及健康相关的生活质量 (HRQOL) 产生负面影响。治疗性虚拟现实 (VR) 已成为一种有前景且循证的癌症疼痛治疗方式。 VR 的用户戴着一副带有近距离屏幕的护目镜，在眼前营造出一种被传送到逼真的 3D 世界的感觉。迄今为止，VR 仅限于癌症疼痛的短期临床试验。此外，关于基于理论的 VR 模式的研究有限，而不仅仅是分散注意力，例如采用具有生物反馈和正念成分的接受和承诺疗法 (ACT) 的 VR。为了弥补这些差距，本研究旨在：(1) 评估沉浸式 VR 对患者报告结果 (PRO) 的影响，包括消化道恶性肿瘤引起的内脏疼痛患者的疼痛、活动指标和阿片类药物使用情况； (2) 评估基于技能的 VR 疗法与分心 VR 疗法在 PRO、活动指标和阿片类药物使用方面的差异； (3) 确定内脏癌疼痛中 VR 治疗反应的患者水平预测因子。
为实现这些目标，该研究将测量随机分为 3 组的 360 名患者的 PRO 和阿片类药物使用情况，并在入组后随访 60 天：（1）增强型 VR 组接受基于技能的 VR； (2) 一个基于分心的 VR 组，接收患者选择的 VR 视频； (3) 使用具有 2-D 内容的 VR 头显的 VR 假控制组。结果将为实施 VR 内脏癌疼痛管理的最佳实践提供信息，并指导选择适合患者的体验。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌痛内脏痛胃肠道肿瘤胃肠道癌 小肠癌胰腺癌肝癌结肠癌胆道癌胃癌直肠癌腹膜癌 | 设备：PICO G2 4k | 不适用 |
胃肠癌疼痛是一种普遍且昂贵的疾病。药物治疗对于控制胃肠道癌痛并不总是有效；需要无药物替代品来补充甚至替代药物治疗，例如类阿片。这项研究将评估一种称为虚拟现实 (VR) 的新技术。 VR 用户佩戴一副带有 3D 屏幕的护目镜，营造出一种被传送到逼真世界的感觉。有证据表明，VR 可以通过许多不同的机制减轻疼痛。研究表明，VR 还可以帮助人们培养新技能，例如冥想、深呼吸和学习如何应对疼痛。
在这项研究中，胃肠道癌痛患者将被随机分为三组，大小相等：（1）基于沉浸式技能的 VR 治疗； （2）沉浸式分心VR疗法； (3) 使用 VR 头显中显示的 2D 视频的非沉浸式虚拟 VR。基于技能的治疗将使用虚拟康复环境来教患者冥想、呼吸练习和疼痛管理。分心治疗将使用沉浸式视频，旨在让人们摆脱痛苦。假 VR 将使用 VR 护目镜，但患者只会观看二维视频，而不是 3D 沉浸式体验。
符合条件的患者将患有 GI 癌痛，这意味着腹部疼痛至少比 NIH PROMIS GI 量表的全国平均水平高 5 分，并且被诊断为 GI 癌症。 .该研究将排除 13 岁以下、无法理解同意书、预计活不到 3 个月、脑肿瘤对治疗没有反应或因受伤而难以戴在脸上的人。
组之间的随机化将使用称为 REDCap 的计算机程序进行，并将在获得患者同意参与研究时进行。在 Cedars-Sinai 就诊时，将向所有三组患者提供 VR 护目镜以及使用说明。然后，患者将被要求按照指定干预的具体说明，每天积极使用耳机四个星期。此外，在研究期间，患者将在其手腕上佩戴 Fitbit 手表，以监测步数和睡眠情况。最后，参与者将每周通过计算机填写一组问卷，如果他们无法使用计算机，则通过纸质调查。
为了显示主动 VR 治疗和假 VR 对照治疗之间的差异，研究人员将在研究的每个组中招募至少 120 名患者。该计算足以证明主要结果的临床意义差异，即由 NIH 患者报告结果测量信息系统或 PROMIS® 问卷测量的胃肠腹痛水平。 PROMIS 是一套经过充分验证的问卷，用于衡量生活质量的不同方面；在这项研究中，研究人员将重点关注 PROMIS 胃肠腹痛、全球身心健康和社会隔离。每日疼痛灾难性、毫克吗啡当量每日剂量、模拟器疾病、疼痛治疗满意度、疼痛自我效能 (PSEQ)、基线人口统计信息、疼痛日记和疼痛行为也将被测量。研究人员将使用统计测试来比较三组之间每天的步数和睡眠水平，这些测试说明了各组之间的潜在差异。最后，研究人员将进行统计分析，以确定是否存在预测对 VR 治疗反应的个体患者特征。目标是开发一种数学算法，优化患者选择，以便通过 VR 做出更精确的治疗决策。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 360人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 用于胃肠道癌症疼痛的虚拟现实随机对照试验以改善患者报告的结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 3 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：虚拟现实程序 A 该臂将包括提供基于技能的沉浸式减轻疼痛内容的软件。 | 设备：PICO G2 4k 参与者将使用 Pico G2 4K VR 视听头戴式设备。 Pico G2 4K 是一款独立的 VR 耳机，带有一个方向跟踪控制器。它不需要智能手机或个人电脑来操作。该设备支持 3 自由度 (3DOF) 头部跟踪，拥有一流的光学系统和宽广的视野。 |
| 实验性：虚拟现实程序 B 该臂将包括提供基于沉浸式分心内容以减轻疼痛的软件。 | 设备：PICO G2 4k 参与者将使用 Pico G2 4K VR 视听头戴式设备。 Pico G2 4K 是一款独立的 VR 耳机，带有一个方向跟踪控制器。它不需要智能手机或个人电脑来操作。该设备支持 3 自由度 (3DOF) 头部跟踪，拥有一流的光学系统和宽广的视野。 |
| 假比较器：虚拟现实程序 C 该臂将包括提供非沉浸式基于分散注意力的内容以减轻疼痛的软件。 | 设备：PICO G2 4k 参与者将使用 Pico G2 4K VR 视听头戴式设备。 Pico G2 4K 是一款独立的 VR 耳机，带有一个方向跟踪控制器。它不需要智能手机或个人电脑来操作。该设备支持 3 自由度 (3DOF) 头部跟踪，拥有一流的光学系统和宽广的视野。 |
- 患者报告的结果测量信息系统从基线开始超过 30 天的胃肠道腹痛 [时间范围：从基线开始超过 30 天]由患者报告的结果测量信息系统胃肠道腹痛 5a 测量随时间推移的胃肠道腹痛，每周提供（T 评分，连续，1-5，越高越差）。
- 患者报告的结果测量信息系统胃肠道腹痛 [时间范围：超过 60 天]由患者报告的结果测量信息系统胃肠道腹痛 5a 测量随时间推移的胃肠道腹痛，每周提供（T 评分，连续，1-5，越高越差）。
- 每日疼痛强度 [时间范围：在基线、第 30 天的一周和第 60 天的一周]通过每日疼痛强度量表（0-10，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛）测量的基线一周、第 30 周和第 60 周的每日疼痛强度。
- 患者报告结果测量信息系统 全球身心健康 [时间框架：超过 60 天]全球身心健康随着时间的推移由患者报告的结果测量信息系统全球身心健康 2a 测量。每周交付（1-5，越高越好）
- 吗啡毫克当量 (MME) 的阿片类药物处方 [时间范围：在 60 天内]比较处方药每周 MME 从研究基线到第 60 天的变化。
- 患者报告结果测量信息系统疼痛干扰 4a [时间范围：超过 60 天]由患者报告结果测量信息系统测量的疼痛干扰随时间的推移 - 每周提供的疼痛干扰 4a（T 评分，连续，1-5，越高越差）。
- 患者总体印象变化 [时间范围：超过 60 天]通过每周提供的患者总体变化印象量表测量的随时间推移的患者总体变化印象（PGIC，1-7，越高越差）。
- 患者报告结果测量信息系统社会隔离 [时间范围：超过 60 天]患者报告结果测量信息系统社会隔离简表 4a 每周测量一段时间内的社会隔离。每周交付（1-5，越高越差）
- 疼痛灾难性量表 4 项简短形式。 [时间范围：超过 60 天]通过每周交付的疼痛灾难化量表 (PCS) 4 项简表测量随时间推移的痛苦灾难化（0-4，从完全没有到一直，越高越差）。
- 每天采取的步骤 [时间范围：连续 60 天]Fitbit 智能手表测量的随着时间的推移每天采取的步数。
- 随时间推移的睡眠时间 [时间范围：连续 60 天]Fitbit 智能手表测量的一段时间内的睡眠分钟数。
- 疼痛应对技巧调查 [时间框架：第 60 天]通过自定义疼痛应对技能调查衡量随时间推移的疼痛应对技能评估。
- 疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 2 项简表 [时间范围：超过 60 天]疼痛自我效能感随时间的变化由疼痛自我效能感问卷 (PSEQ) 每周提供的 2 项简短表格衡量（0-6，越高越好）。
- VR 用量（每周分钟数）[时间范围：连续 60 天]每周使用分钟数将通过 wifi 网络从 VR 设备中提取
| 适合学习的年龄： | 13 岁至 99 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：刘晓宇，公共卫生硕士 | 310-423-6723 | Xiaoyu.Liu@cshs.org | |
| 联系人：丽贝卡·盖尔 | rebecca.gale@cshs.org |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松-西奈医疗中心 | |
| 洛杉矶，加利福尼亚州，美国，90048 | |
| 联系人：Taylor Dupuy, BA 310-423-6450 Taylor.Dupuy@cshs.org | |
| 首席研究员： | Brennan Spiegel，医学博士，MSHS | 雪松-西奈医疗中心 | |
| 首席研究员： | Scott Irwin，医学博士，博士 | 雪松-西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者报告的结果测量信息系统从基线开始超过 30 天的胃肠道腹痛 [时间范围：从基线开始超过 30 天] 由患者报告的结果测量信息系统胃肠道腹痛 5a 测量随时间推移的胃肠道腹痛，每周提供（T 评分，连续，1-5，越高越差）。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 胃肠道癌症疼痛的虚拟现实可改善患者报告的结果 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于胃肠道癌症疼痛的虚拟现实随机对照试验以改善患者报告的结果 | ||||||||
| 简要总结 | 消化道恶性肿瘤患者经常会出现严重且持续的腹痛，这会对身体、情绪和社会功能以及健康相关的生活质量 (HRQOL) 产生负面影响。治疗性虚拟现实 (VR) 已成为一种有前景且循证的癌症疼痛治疗方式。 VR 的用户戴着一副带有近距离屏幕的护目镜，在眼前营造出一种被传送到逼真的 3D 世界的感觉。迄今为止，VR 仅限于癌症疼痛的短期临床试验。此外，关于基于理论的 VR 模式的研究有限，而不仅仅是分散注意力，例如采用具有生物反馈和正念成分的接受和承诺疗法 (ACT) 的 VR。为了弥补这些差距，本研究旨在：(1) 评估沉浸式 VR 对患者报告结果 (PRO) 的影响，包括消化道恶性肿瘤引起的内脏疼痛患者的疼痛、活动指标和阿片类药物使用情况； (2) 评估基于技能的 VR 疗法与分心 VR 疗法在 PRO、活动指标和阿片类药物使用方面的差异； (3) 确定内脏癌疼痛中 VR 治疗反应的患者水平预测因子。 为实现这些目标，该研究将测量随机分为 3 组的 360 名患者的 PRO 和阿片类药物使用情况，并在入组后随访 60 天：（1）增强型 VR 组接受基于技能的 VR； (2) 一个基于分心的 VR 组，接收患者选择的 VR 视频； (3) 使用具有 2-D 内容的 VR 头显的 VR 假控制组。结果将为实施 VR 内脏癌疼痛管理的最佳实践提供信息，并指导选择适合患者的体验。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃肠癌疼痛是一种普遍且昂贵的疾病。药物治疗对于控制胃肠道癌痛并不总是有效；需要无药物替代品来补充甚至替代药物治疗，例如类阿片。这项研究将评估一种称为虚拟现实 (VR) 的新技术。 VR 用户佩戴一副带有 3D 屏幕的护目镜，营造出一种被传送到逼真世界的感觉。有证据表明，VR 可以通过许多不同的机制减轻疼痛。研究表明，VR 还可以帮助人们培养新技能，例如冥想、深呼吸和学习如何应对疼痛。 在这项研究中，胃肠道癌痛患者将被随机分为三组，大小相等：（1）基于沉浸式技能的 VR 治疗； （2）沉浸式分心VR疗法； (3) 使用 VR 头显中显示的 2D 视频的非沉浸式虚拟 VR。基于技能的治疗将使用虚拟康复环境来教患者冥想、呼吸练习和疼痛管理。分心治疗将使用沉浸式视频，旨在让人们摆脱痛苦。假 VR 将使用 VR 护目镜，但患者只会观看二维视频，而不是 3D 沉浸式体验。 符合条件的患者将患有 GI 癌痛，这意味着腹部疼痛至少比 NIH PROMIS GI 量表的全国平均水平高 5 分，并且被诊断为 GI 癌症。 .该研究将排除 13 岁以下、无法理解同意书、预计活不到 3 个月、脑肿瘤对治疗没有反应或因受伤而难以戴在脸上的人。 组之间的随机化将使用称为 REDCap 的计算机程序进行，并将在获得患者同意参与研究时进行。在 Cedars-Sinai 就诊时，将向所有三组患者提供 VR 护目镜以及使用说明。然后，患者将被要求按照指定干预的具体说明，每天积极使用耳机四个星期。此外，在研究期间，患者将在其手腕上佩戴 Fitbit 手表，以监测步数和睡眠情况。最后，参与者将每周通过计算机填写一组问卷，如果他们无法使用计算机，则通过纸质调查。 为了显示主动 VR 治疗和假 VR 对照治疗之间的差异，研究人员将在研究的每个组中招募至少 120 名患者。该计算足以证明主要结果的临床意义差异，即由 NIH 患者报告结果测量信息系统或 PROMIS® 问卷测量的胃肠腹痛水平。 PROMIS 是一套经过充分验证的问卷，用于衡量生活质量的不同方面；在这项研究中，研究人员将重点关注 PROMIS 胃肠腹痛、全球身心健康和社会隔离。每日疼痛灾难性、毫克吗啡当量每日剂量、模拟器疾病、疼痛治疗满意度、疼痛自我效能 (PSEQ)、基线人口统计信息、疼痛日记和疼痛行为也将被测量。研究人员将使用统计测试来比较三组之间每天的步数和睡眠水平，这些测试说明了各组之间的潜在差异。最后，研究人员将进行统计分析，以确定是否存在预测对 VR 治疗反应的个体患者特征。目标是开发一种数学算法，优化患者选择，以便通过 VR 做出更精确的治疗决策。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：PICO G2 4k 参与者将使用 Pico G2 4K VR 视听头戴式设备。 Pico G2 4K 是一款独立的 VR 耳机，带有一个方向跟踪控制器。它不需要智能手机或个人电脑来操作。该设备支持 3 自由度 (3DOF) 头部跟踪，拥有一流的光学系统和宽广的视野。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 360 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 3 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 13 岁至 99 岁（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907643 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00001278 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 布伦南·斯皮格尔，雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
消化道恶性肿瘤患者经常会出现严重且持续的腹痛，这会对身体、情绪和社会功能以及健康相关的生活质量 (HRQOL) 产生负面影响。治疗性虚拟现实 (VR) 已成为一种有前景且循证的癌症疼痛治疗方式。 VR 的用户戴着一副带有近距离屏幕的护目镜，在眼前营造出一种被传送到逼真的 3D 世界的感觉。迄今为止，VR 仅限于癌症疼痛的短期临床试验。此外，关于基于理论的 VR 模式的研究有限，而不仅仅是分散注意力，例如采用具有生物反馈和正念成分的接受和承诺疗法 (ACT) 的 VR。为了弥补这些差距，本研究旨在：(1) 评估沉浸式 VR 对患者报告结果 (PRO) 的影响，包括消化道恶性肿瘤引起的内脏疼痛患者的疼痛、活动指标和阿片类药物使用情况； (2) 评估基于技能的 VR 疗法与分心 VR 疗法在 PRO、活动指标和阿片类药物使用方面的差异； (3) 确定内脏癌疼痛中 VR 治疗反应的患者水平预测因子。
为实现这些目标，该研究将测量随机分为 3 组的 360 名患者的 PRO 和阿片类药物使用情况，并在入组后随访 60 天：（1）增强型 VR 组接受基于技能的 VR； (2) 一个基于分心的 VR 组，接收患者选择的 VR 视频； (3) 使用具有 2-D 内容的 VR 头显的 VR 假控制组。结果将为实施 VR 内脏癌疼痛管理的最佳实践提供信息，并指导选择适合患者的体验。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌痛内脏痛胃肠道肿瘤胃肠道癌 小肠癌胰腺癌肝癌结肠癌胆道癌胃癌直肠癌腹膜癌 | 设备：PICO G2 4k | 不适用 |
胃肠癌疼痛是一种普遍且昂贵的疾病。药物治疗对于控制胃肠道癌痛并不总是有效；需要无药物替代品来补充甚至替代药物治疗，例如类阿片。这项研究将评估一种称为虚拟现实 (VR) 的新技术。 VR 用户佩戴一副带有 3D 屏幕的护目镜，营造出一种被传送到逼真世界的感觉。有证据表明，VR 可以通过许多不同的机制减轻疼痛。研究表明，VR 还可以帮助人们培养新技能，例如冥想、深呼吸和学习如何应对疼痛。
在这项研究中，胃肠道癌痛患者将被随机分为三组，大小相等：（1）基于沉浸式技能的 VR 治疗； （2）沉浸式分心VR疗法； (3) 使用 VR 头显中显示的 2D 视频的非沉浸式虚拟 VR。基于技能的治疗将使用虚拟康复环境来教患者冥想、呼吸练习和疼痛管理。分心治疗将使用沉浸式视频，旨在让人们摆脱痛苦。假 VR 将使用 VR 护目镜，但患者只会观看二维视频，而不是 3D 沉浸式体验。
符合条件的患者将患有 GI 癌痛，这意味着腹部疼痛至少比 NIH PROMIS GI 量表的全国平均水平高 5 分，并且被诊断为 GI 癌症。 .该研究将排除 13 岁以下、无法理解同意书、预计活不到 3 个月、脑肿瘤对治疗没有反应或因受伤而难以戴在脸上的人。
组之间的随机化将使用称为 REDCap 的计算机程序进行，并将在获得患者同意参与研究时进行。在 Cedars-Sinai 就诊时，将向所有三组患者提供 VR 护目镜以及使用说明。然后，患者将被要求按照指定干预的具体说明，每天积极使用耳机四个星期。此外，在研究期间，患者将在其手腕上佩戴 Fitbit 手表，以监测步数和睡眠情况。最后，参与者将每周通过计算机填写一组问卷，如果他们无法使用计算机，则通过纸质调查。
为了显示主动 VR 治疗和假 VR 对照治疗之间的差异，研究人员将在研究的每个组中招募至少 120 名患者。该计算足以证明主要结果的临床意义差异，即由 NIH 患者报告结果测量信息系统或 PROMIS® 问卷测量的胃肠腹痛水平。 PROMIS 是一套经过充分验证的问卷，用于衡量生活质量的不同方面；在这项研究中，研究人员将重点关注 PROMIS 胃肠腹痛、全球身心健康和社会隔离。每日疼痛灾难性、毫克吗啡当量每日剂量、模拟器疾病、疼痛治疗满意度、疼痛自我效能 (PSEQ)、基线人口统计信息、疼痛日记和疼痛行为也将被测量。研究人员将使用统计测试来比较三组之间每天的步数和睡眠水平，这些测试说明了各组之间的潜在差异。最后，研究人员将进行统计分析，以确定是否存在预测对 VR 治疗反应的个体患者特征。目标是开发一种数学算法，优化患者选择，以便通过 VR 做出更精确的治疗决策。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 360人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 用于胃肠道癌症疼痛的虚拟现实随机对照试验以改善患者报告的结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 3 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：虚拟现实程序 A 该臂将包括提供基于技能的沉浸式减轻疼痛内容的软件。 | 设备：PICO G2 4k 参与者将使用 Pico G2 4K VR 视听头戴式设备。 Pico G2 4K 是一款独立的 VR 耳机，带有一个方向跟踪控制器。它不需要智能手机或个人电脑来操作。该设备支持 3 自由度 (3DOF) 头部跟踪，拥有一流的光学系统和宽广的视野。 |
| 实验性：虚拟现实程序 B 该臂将包括提供基于沉浸式分心内容以减轻疼痛的软件。 | 设备：PICO G2 4k 参与者将使用 Pico G2 4K VR 视听头戴式设备。 Pico G2 4K 是一款独立的 VR 耳机，带有一个方向跟踪控制器。它不需要智能手机或个人电脑来操作。该设备支持 3 自由度 (3DOF) 头部跟踪，拥有一流的光学系统和宽广的视野。 |
| 假比较器：虚拟现实程序 C 该臂将包括提供非沉浸式基于分散注意力的内容以减轻疼痛的软件。 | 设备：PICO G2 4k 参与者将使用 Pico G2 4K VR 视听头戴式设备。 Pico G2 4K 是一款独立的 VR 耳机，带有一个方向跟踪控制器。它不需要智能手机或个人电脑来操作。该设备支持 3 自由度 (3DOF) 头部跟踪，拥有一流的光学系统和宽广的视野。 |
- 患者报告的结果测量信息系统从基线开始超过 30 天的胃肠道腹痛 [时间范围：从基线开始超过 30 天]由患者报告的结果测量信息系统胃肠道腹痛 5a 测量随时间推移的胃肠道腹痛，每周提供（T 评分，连续，1-5，越高越差）。
- 患者报告的结果测量信息系统胃肠道腹痛 [时间范围：超过 60 天]由患者报告的结果测量信息系统胃肠道腹痛 5a 测量随时间推移的胃肠道腹痛，每周提供（T 评分，连续，1-5，越高越差）。
- 每日疼痛强度 [时间范围：在基线、第 30 天的一周和第 60 天的一周]通过每日疼痛强度量表（0-10，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛）测量的基线一周、第 30 周和第 60 周的每日疼痛强度。
- 患者报告结果测量信息系统 全球身心健康 [时间框架：超过 60 天]全球身心健康随着时间的推移由患者报告的结果测量信息系统全球身心健康 2a 测量。每周交付（1-5，越高越好）
- 吗啡毫克当量 (MME) 的阿片类药物处方 [时间范围：在 60 天内]比较处方药每周 MME 从研究基线到第 60 天的变化。
- 患者报告结果测量信息系统疼痛干扰 4a [时间范围：超过 60 天]由患者报告结果测量信息系统测量的疼痛干扰随时间的推移 - 每周提供的疼痛干扰 4a（T 评分，连续，1-5，越高越差）。
- 患者总体印象变化 [时间范围：超过 60 天]通过每周提供的患者总体变化印象量表测量的随时间推移的患者总体变化印象（PGIC，1-7，越高越差）。
- 患者报告结果测量信息系统社会隔离 [时间范围：超过 60 天]患者报告结果测量信息系统社会隔离简表 4a 每周测量一段时间内的社会隔离。每周交付（1-5，越高越差）
- 疼痛灾难性量表 4 项简短形式。 [时间范围：超过 60 天]通过每周交付的疼痛灾难化量表 (PCS) 4 项简表测量随时间推移的痛苦灾难化（0-4，从完全没有到一直，越高越差）。
- 每天采取的步骤 [时间范围：连续 60 天]Fitbit 智能手表测量的随着时间的推移每天采取的步数。
- 随时间推移的睡眠时间 [时间范围：连续 60 天]Fitbit 智能手表测量的一段时间内的睡眠分钟数。
- 疼痛应对技巧调查 [时间框架：第 60 天]通过自定义疼痛应对技能调查衡量随时间推移的疼痛应对技能评估。
- 疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 2 项简表 [时间范围：超过 60 天]疼痛自我效能感随时间的变化由疼痛自我效能感问卷 (PSEQ) 每周提供的 2 项简短表格衡量（0-6，越高越好）。
- VR 用量（每周分钟数）[时间范围：连续 60 天]每周使用分钟数将通过 wifi 网络从 VR 设备中提取
| 适合学习的年龄： | 13 岁至 99 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 患者报告的结果测量信息系统从基线开始超过 30 天的胃肠道腹痛 [时间范围：从基线开始超过 30 天] 由患者报告的结果测量信息系统胃肠道腹痛 5a 测量随时间推移的胃肠道腹痛，每周提供（T 评分，连续，1-5，越高越差）。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 胃肠道癌症疼痛的虚拟现实可改善患者报告的结果 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于胃肠道癌症疼痛的虚拟现实随机对照试验以改善患者报告的结果 | ||||||||
| 简要总结 | 消化道恶性肿瘤患者经常会出现严重且持续的腹痛，这会对身体、情绪和社会功能以及健康相关的生活质量 (HRQOL) 产生负面影响。治疗性虚拟现实 (VR) 已成为一种有前景且循证的癌症疼痛治疗方式。 VR 的用户戴着一副带有近距离屏幕的护目镜，在眼前营造出一种被传送到逼真的 3D 世界的感觉。迄今为止，VR 仅限于癌症疼痛的短期临床试验。此外，关于基于理论的 VR 模式的研究有限，而不仅仅是分散注意力，例如采用具有生物反馈和正念成分的接受和承诺疗法 (ACT) 的 VR。为了弥补这些差距，本研究旨在：(1) 评估沉浸式 VR 对患者报告结果 (PRO) 的影响，包括消化道恶性肿瘤引起的内脏疼痛患者的疼痛、活动指标和阿片类药物使用情况； (2) 评估基于技能的 VR 疗法与分心 VR 疗法在 PRO、活动指标和阿片类药物使用方面的差异； (3) 确定内脏癌疼痛中 VR 治疗反应的患者水平预测因子。 为实现这些目标，该研究将测量随机分为 3 组的 360 名患者的 PRO 和阿片类药物使用情况，并在入组后随访 60 天：（1）增强型 VR 组接受基于技能的 VR； (2) 一个基于分心的 VR 组，接收患者选择的 VR 视频； (3) 使用具有 2-D 内容的 VR 头显的 VR 假控制组。结果将为实施 VR 内脏癌疼痛管理的最佳实践提供信息，并指导选择适合患者的体验。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃肠癌疼痛是一种普遍且昂贵的疾病。药物治疗对于控制胃肠道癌痛并不总是有效；需要无药物替代品来补充甚至替代药物治疗，例如类阿片。这项研究将评估一种称为虚拟现实 (VR) 的新技术。 VR 用户佩戴一副带有 3D 屏幕的护目镜，营造出一种被传送到逼真世界的感觉。有证据表明，VR 可以通过许多不同的机制减轻疼痛。研究表明，VR 还可以帮助人们培养新技能，例如冥想、深呼吸和学习如何应对疼痛。 在这项研究中，胃肠道癌痛患者将被随机分为三组，大小相等：（1）基于沉浸式技能的 VR 治疗； （2）沉浸式分心VR疗法； (3) 使用 VR 头显中显示的 2D 视频的非沉浸式虚拟 VR。基于技能的治疗将使用虚拟康复环境来教患者冥想、呼吸练习和疼痛管理。分心治疗将使用沉浸式视频，旨在让人们摆脱痛苦。假 VR 将使用 VR 护目镜，但患者只会观看二维视频，而不是 3D 沉浸式体验。 符合条件的患者将患有 GI 癌痛，这意味着腹部疼痛至少比 NIH PROMIS GI 量表的全国平均水平高 5 分，并且被诊断为 GI 癌症。 .该研究将排除 13 岁以下、无法理解同意书、预计活不到 3 个月、脑肿瘤对治疗没有反应或因受伤而难以戴在脸上的人。 组之间的随机化将使用称为 REDCap 的计算机程序进行，并将在获得患者同意参与研究时进行。在 Cedars-Sinai 就诊时，将向所有三组患者提供 VR 护目镜以及使用说明。然后，患者将被要求按照指定干预的具体说明，每天积极使用耳机四个星期。此外，在研究期间，患者将在其手腕上佩戴 Fitbit 手表，以监测步数和睡眠情况。最后，参与者将每周通过计算机填写一组问卷，如果他们无法使用计算机，则通过纸质调查。 为了显示主动 VR 治疗和假 VR 对照治疗之间的差异，研究人员将在研究的每个组中招募至少 120 名患者。该计算足以证明主要结果的临床意义差异，即由 NIH 患者报告结果测量信息系统或 PROMIS® 问卷测量的胃肠腹痛水平。 PROMIS 是一套经过充分验证的问卷，用于衡量生活质量的不同方面；在这项研究中，研究人员将重点关注 PROMIS 胃肠腹痛、全球身心健康和社会隔离。每日疼痛灾难性、毫克吗啡当量每日剂量、模拟器疾病、疼痛治疗满意度、疼痛自我效能 (PSEQ)、基线人口统计信息、疼痛日记和疼痛行为也将被测量。研究人员将使用统计测试来比较三组之间每天的步数和睡眠水平，这些测试说明了各组之间的潜在差异。最后，研究人员将进行统计分析，以确定是否存在预测对 VR 治疗反应的个体患者特征。目标是开发一种数学算法，优化患者选择，以便通过 VR 做出更精确的治疗决策。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：PICO G2 4k 参与者将使用 Pico G2 4K VR 视听头戴式设备。 Pico G2 4K 是一款独立的 VR 耳机，带有一个方向跟踪控制器。它不需要智能手机或个人电脑来操作。该设备支持 3 自由度 (3DOF) 头部跟踪，拥有一流的光学系统和宽广的视野。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 360 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 3 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 13 岁至 99 岁（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907643 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00001278 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 布伦南·斯皮格尔，雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
