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出境医 / 临床实验 / 全身麻醉期间主动加温对术后体温、寒战和热舒适度的影响

全身麻醉期间主动加温对术后体温、寒战和热舒适度的影响

研究描述
简要总结:
在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低。本研究旨在研究单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
护理龋术后疼痛术后恶心呕吐其他:一汽其他:加热流体其他:组合其他:控制不适用

详细说明:

背景:在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低

目的:本研究旨在探讨单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、寒战、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。

设计和设置:这是一项单中心随机对照临床试验。实验中将使用 2 x 2 因子设计。符合条件的患者将被随机分配到四组之一。

方法:麻醉诱导后,第一组采用强制空气加温以及静脉(IV)和冲洗液加温,第二组仅用强制空气加温装置加温,第三组接受仅加热静脉注射液和冲洗液,第四组由对照组组成,没有任何干预。术中应用于所有组的血液和血液制品将被加热到 37°C。主要结局指标是术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐。主要结果将针对协变量(例如环境温度和术中液体量)进行双向方差分析。

参与者:该试验将包括年龄≥18 岁、在全身麻醉下接受手术、手术持续时间 >1 小时、属于美国麻醉医师协会 I-III 级的患者,他们没有任何残疾沟通困难,谁提供书面知情同意书参加研究。

讨论:该试验旨在验证单独和联合使用这两种干预措施在维持围手术期正常体温方面的有效性,并评估它们是否转化为改善的患者预后。

* 该试验是作为马尔马拉大学健康科学研究所护理学博士论文进行的。

资金:无资金

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 120人参加
分配:随机化
干预模式:因子分配
干预模型说明:该研究的参与者将被分配到四组之一。在试验中,参与者将被分配到干预措施中并由本研究的第一作者注册。 麻醉诱导后,强制空气加温以及加温的 IV 和冲洗液将应用于第一组,第二组组将仅使用强制空气加温装置进行加热,第三组将仅接受加温的静脉注射和冲洗液,而第四组将作为没有任何干预的对照组。
掩蔽:单身(参与者)
掩蔽说明:参与者将对试验假设和设计不知情,以避免受到变暖干预的影响。
主要目的:预防
官方名称:全身麻醉期间主动加温对成年患者术后体温、颤抖、热舒适、疼痛、恶心和呕吐的影响:随机对照试验方案
实际学习开始日期 2020 年 12 月 18 日
预计主要完成日期 2021 年 9 月 18 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 18 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:G1
麻醉诱导后,第一组将只用强制空气加热装置加热。
其他:一汽
麻醉诱导后,对于分配到第 1 组和第 3 组的患者,强制空气加温装置(Bair HuggerTM 加温装置,505 型,Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA)的盖子将覆盖在患者,手术部位暴露在外,设备的温度调节将设置为最大(43°C)。然后,将调节温度以将患者体温保持在至少 36.5°C。当患者体温达到 37°C 时,设备将关闭,并在温度测量值 <36.5°C 时重新启动。

实验:G2
麻醉诱导后,第二组将只接受温热的静脉注射液和冲洗液。
其他:加热液体
在分配到第 2 组和第 3 组的患者中,将通过在恒温控制加热柜中加热至 37°C 来提供术中 IV(Automer 血液/液体加温系统,Acemedikal,韩国)和冲洗液(Enthermic Warming Cabinet 1002W,波兰) .

实验:G3
麻醉诱导后,对第三组应用强制空气加温以及加温的静脉注射液和冲洗液
其他:组合

麻醉诱导后,对于分配到第 3 组的患者,强制空气加温装置(Bair HuggerTM 加温装置,505 型,Augustine Medical Inc.,Eden Prairie,MN,USA)的盖子将覆盖在患者身上,手术部位暴露在外,设备的温度调节将设置为最大(43°C)。然后,将调节温度以将患者体温保持在至少 36.5°C。当患者体温达到 37°C 时,设备将关闭,并在温度测量值 <36.5°C 时重新启动。

在分配到第 3 组的患者中,将通过在恒温控制加热柜中加热至 37°C 来提供术中 IV(Automer 血液/液体加温系统,Acemedikal,韩国)和冲洗液(Enthermic 加温柜 1002W,波兰)。


实验:G4
麻醉诱导后,第四组为对照组,不进行任何干预。
其他:控制
分配到第 4 组的患者将仅接受“常规护理”。他们不会接受术中强制空气加温或加热静脉注射液和冲洗液。

结果措施
主要结果测量
  1. 体温 [时间范围:两天]
    在试验中,参与者的体温将使用鼓室温度计(Braun ThermoScan® 3,IRT 3030,墨西哥,美国)测量。

  2. 热舒适量表 [时间范围:两天]
    患者的热舒适度将使用基于自我报告的 100 分热舒适量表进行测量。患者将被要求对他们对体温的舒适程度进行评分 [0 = 四肢太冷; 50 = 没有不适(发抖或出汗); 100 = 四肢太热],评分范围为 0-100 分(Cobb 等人,2016 年)。该数值评定量表已在先前的热舒适性研究中得到有效使用

  3. 瑟瑟发抖【时限:两天】
    颤抖将使用由 Badjatia 等人开发的 4 点床边颤抖评估量表进行评估。 (2008) [0 = 没有颤抖; 1 = 轻度(颈部/胸部局部发抖,仅在 EEG 上可见或触诊时可见); 2 = 中度(上肢间歇性颤抖 ± 胸部); 3 = 严重(上肢/下肢弥漫性颤抖或持续颤抖)]

  4. 术后疼痛 [时间范围:两天]
    患者术后疼痛将采用基于自我报告的数值评定量表(NRS)进行评估。获得的 NRS 评分将被视为 0 = 无痛,1-3 = 轻度疼痛,4-6 = 中度疼痛,7-10 = 重度疼痛(Chou 等人,2016 年;Van Dijk 等人,2012 年)。

  5. 术后恶心和呕吐 [时间框架:二]
    根据之前的研究,试验中患者术后出现恶心呕吐的情况将被认为如下: 0 = 无恶心; 1 = 恶心但不呕吐; 2 = 恶心呕吐。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 80 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

年满 18 岁 接受全身麻醉,手术时间≥ 1 小时 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级 无任何沟通障碍 知情书面同意参与研究。

排除标准:

局部麻醉手术 术前体温≥38 0C或<36 0C 术中未应用治疗性低温、患者全身感染、智力低下、严重头部损伤脑损伤体温调节中断、服用药物影响体温调节 未应用静脉输液麻醉诱导前最多一小时。

排除标准是手术期间和手术后一般情况下因任何原因退出和恶化。

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
厄兹勒姆招聘
约兹加特, 土耳其
联系人:Özlem Şahin Akboğa 5396848180 ozlemsahin.os17@gmail.com
首席研究员:Aysel Gürkan,Prof. Dr.
赞助商和合作者
菩提大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 22 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 12 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 体温 [时间范围:两天]
    在试验中,参与者的体温将使用鼓室温度计(Braun ThermoScan® 3,IRT 3030,墨西哥,美国)测量。
  • 热舒适量表 [时间范围:两天]
    患者的热舒适度将使用基于自我报告的 100 分热舒适量表进行测量。患者将被要求对他们对体温的舒适程度进行评分 [0 = 四肢太冷; 50 = 没有不适(发抖或出汗); 100 = 四肢太热],评分范围为 0-100 分(Cobb 等人,2016 年)。该数值评定量表已在先前的热舒适性研究中得到有效使用
  • 瑟瑟发抖【时限:两天】
    颤抖将使用由 Badjatia 等人开发的 4 点床边颤抖评估量表进行评估。 (2008) [0 = 没有颤抖; 1 = 轻度(颈部/胸部局部发抖,仅在 EEG 上可见或触诊时可见); 2 = 中度(上肢间歇性颤抖 ± 胸部); 3 = 严重(上肢/下肢弥漫性颤抖或持续颤抖)]
  • 术后疼痛 [时间范围:两天]
    患者术后疼痛将采用基于自我报告的数值评定量表(NRS)进行评估。获得的 NRS 评分将被视为 0 = 无痛,1-3 = 轻度疼痛,4-6 = 中度疼痛,7-10 = 重度疼痛(Chou 等人,2016 年;Van Dijk 等人,2012 年)。
  • 术后恶心和呕吐 [时间框架:二]
    根据之前的研究,试验中患者术后出现恶心呕吐的情况将被认为如下: 0 = 无恶心; 1 = 恶心但不呕吐; 2 = 恶心呕吐。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE全身麻醉期间主动加温对术后体温、寒战和热舒适度的影响
官方名称ICMJE全身麻醉期间主动加温对成年患者术后体温、颤抖、热舒适、疼痛、恶心和呕吐的影响:随机对照试验方案
简要总结在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低。本研究旨在研究单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。
详细说明

背景:在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低

目的:本研究旨在探讨单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、寒战、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。

设计和设置:这是一项单中心随机对照临床试验。实验中将使用 2 x 2 因子设计。符合条件的患者将被随机分配到四组之一。

方法:麻醉诱导后,第一组采用强制空气加温以及静脉(IV)和冲洗液加温,第二组仅用强制空气加温装置加温,第三组接受仅加热静脉注射液和冲洗液,第四组由对照组组成,没有任何干预。术中应用于所有组的血液和血液制品将被加热到 37°C。主要结局指标是术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐。主要结果将针对协变量(例如环境温度和术中液体量)进行双向方差分析。

参与者:该试验将包括年龄≥18 岁、在全身麻醉下接受手术、手术持续时间 >1 小时、属于美国麻醉医师协会 I-III 级的患者,他们没有任何残疾沟通困难,谁提供书面知情同意书参加研究。

讨论:该试验旨在验证单独和联合使用这两种干预措施在维持围手术期正常体温方面的有效性,并评估它们是否转化为改善的患者预后。

* 该试验是作为马尔马拉大学健康科学研究所护理学博士论文进行的。

资金:无资金

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:因子分配
干预模型说明:
该研究的参与者将被分配到四组之一。在试验中,参与者将被分配到干预措施中并由本研究的第一作者注册。 麻醉诱导后,强制空气加温以及加温的 IV 和冲洗液将应用于第一组,第二组组将仅使用强制空气加温装置进行加热,第三组将仅接受加温的静脉注射和冲洗液,而第四组将作为没有任何干预的对照组。
掩蔽:单人(参与者)
掩蔽说明:
参与者将对试验假设和设计不知情,以避免受到变暖干预的影响。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 护理龋
  • 术后疼痛
  • 术后恶心呕吐
干预ICMJE
  • 其他:一汽
    麻醉诱导后,对于分配到第 1 组和第 3 组的患者,强制空气加温装置(Bair HuggerTM 加温装置,505 型,Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA)的盖子将覆盖在患者,手术部位暴露在外,设备的温度调节将设置为最大(43°C)。然后,将调节温度以将患者体温保持在至少 36.5°C。当患者体温达到 37°C 时,设备将关闭,并在温度测量值 <36.5°C 时重新启动。
  • 其他:加热液体
    在分配到第 2 组和第 3 组的患者中,将通过在恒温控制加热柜中加热至 37°C 来提供术中 IV(Automer 血液/液体加温系统,Acemedikal,韩国)和冲洗液(Enthermic Warming Cabinet 1002W,波兰) .
  • 其他:组合

    麻醉诱导后,对于分配到第 3 组的患者,强制空气加温装置(Bair HuggerTM 加温装置,505 型,Augustine Medical Inc.,Eden Prairie,MN,USA)的盖子将覆盖在患者身上,手术部位暴露在外,设备的温度调节将设置为最大(43°C)。然后,将调节温度以将患者体温保持在至少 36.5°C。当患者体温达到 37°C 时,设备将关闭,并在温度测量值 <36.5°C 时重新启动。

    在分配到第 3 组的患者中,将通过在恒温控制加热柜中加热至 37°C 来提供术中 IV(Automer 血液/液体加温系统,Acemedikal,韩国)和冲洗液(Enthermic 加温柜 1002W,波兰)。

  • 其他:控制
    分配到第 4 组的患者将仅接受“常规护理”。他们不会接受术中强制空气加温或加热静脉注射液和冲洗液。
研究武器ICMJE
  • 实验:G1
    麻醉诱导后,第一组将只用强制空气加热装置加热。
    干预:其他:一汽
  • 实验:G2
    麻醉诱导后,第二组将只接受温热的静脉注射液和冲洗液。
    干预:其他:加热的液体
  • 实验:G3
    麻醉诱导后,对第三组应用强制空气加温以及加温的静脉注射液和冲洗液
    干预:其他:组合
  • 实验:G4
    麻醉诱导后,第四组为对照组,不进行任何干预。
    干预:其他:控制
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年满 18 岁 接受全身麻醉,手术时间≥ 1 小时 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级 无任何沟通障碍 知情书面同意参与研究。

排除标准:

局部麻醉手术 术前体温≥38 0C或<36 0C 术中未应用治疗性低温、患者全身感染、智力低下、严重头部损伤脑损伤体温调节中断、服用药物影响体温调节 未应用静脉输液麻醉诱导前最多一小时。

排除标准是手术期间和手术后一般情况下因任何原因退出和恶化。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907617
其他研究 ID 号ICMJE马尔马拉博佐克
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:它不适合向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。
责任方Ozlem Sahin Akboga,博佐克大学
研究发起人ICMJE菩提大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户菩提大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低。本研究旨在研究单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
护理龋术后疼痛术后恶心呕吐其他:一汽其他:加热流体其他:组合其他:控制不适用

详细说明:

背景:在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低

目的:本研究旨在探讨单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、寒战、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。

设计和设置:这是一项单中心随机对照临床试验。实验中将使用 2 x 2 因子设计。符合条件的患者将被随机分配到四组之一。

方法:麻醉诱导后,第一组采用强制空气加温以及静脉(IV)和冲洗液加温,第二组仅用强制空气加温装置加温,第三组接受仅加热静脉注射液和冲洗液,第四组由对照组组成,没有任何干预。术中应用于所有组的血液和血液制品将被加热到 37°C。主要结局指标是术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐。主要结果将针对协变量(例如环境温度和术中液体量)进行双向方差分析。

参与者:该试验将包括年龄≥18 岁、在全身麻醉下接受手术、手术持续时间 >1 小时、属于美国麻醉医师协会 I-III 级的患者,他们没有任何残疾沟通困难,谁提供书面知情同意书参加研究。

讨论:该试验旨在验证单独和联合使用这两种干预措施在维持围手术期正常体温方面的有效性,并评估它们是否转化为改善的患者预后。

* 该试验是作为马尔马拉大学健康科学研究所护理学博士论文进行的。

资金:无资金

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 120人参加
分配:随机化
干预模式:因子分配
干预模型说明:该研究的参与者将被分配到四组之一。在试验中,参与者将被分配到干预措施中并由本研究的第一作者注册。 麻醉诱导后,强制空气加温以及加温的 IV 和冲洗液将应用于第一组,第二组组将仅使用强制空气加温装置进行加热,第三组将仅接受加温的静脉注射和冲洗液,而第四组将作为没有任何干预的对照组。
掩蔽:单身(参与者)
掩蔽说明:参与者将对试验假设和设计不知情,以避免受到变暖干预的影响。
主要目的:预防
官方名称:全身麻醉期间主动加温对成年患者术后体温、颤抖、热舒适、疼痛、恶心和呕吐的影响:随机对照试验方案
实际学习开始日期 2020 年 12 月 18 日
预计主要完成日期 2021 年 9 月 18 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 18 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:G1
麻醉诱导后,第一组将只用强制空气加热装置加热。
其他:一汽
麻醉诱导后,对于分配到第 1 组和第 3 组的患者,强制空气加温装置(Bair HuggerTM 加温装置,505 型,Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA)的盖子将覆盖在患者,手术部位暴露在外,设备的温度调节将设置为最大(43°C)。然后,将调节温度以将患者体温保持在至少 36.5°C。当患者体温达到 37°C 时,设备将关闭,并在温度测量值 <36.5°C 时重新启动。

实验:G2
麻醉诱导后,第二组将只接受温热的静脉注射液和冲洗液。
其他:加热液体
在分配到第 2 组和第 3 组的患者中,将通过在恒温控制加热柜中加热至 37°C 来提供术中 IV(Automer 血液/液体加温系统,Acemedikal,韩国)和冲洗液(Enthermic Warming Cabinet 1002W,波兰) .

实验:G3
麻醉诱导后,对第三组应用强制空气加温以及加温的静脉注射液和冲洗液
其他:组合

麻醉诱导后,对于分配到第 3 组的患者,强制空气加温装置(Bair HuggerTM 加温装置,505 型,Augustine Medical Inc.,Eden Prairie,MN,USA)的盖子将覆盖在患者身上,手术部位暴露在外,设备的温度调节将设置为最大(43°C)。然后,将调节温度以将患者体温保持在至少 36.5°C。当患者体温达到 37°C 时,设备将关闭,并在温度测量值 <36.5°C 时重新启动。

在分配到第 3 组的患者中,将通过在恒温控制加热柜中加热至 37°C 来提供术中 IV(Automer 血液/液体加温系统,Acemedikal,韩国)和冲洗液(Enthermic 加温柜 1002W,波兰)。


实验:G4
麻醉诱导后,第四组为对照组,不进行任何干预。
其他:控制
分配到第 4 组的患者将仅接受“常规护理”。他们不会接受术中强制空气加温或加热静脉注射液和冲洗液。

结果措施
主要结果测量
  1. 体温 [时间范围:两天]
    在试验中,参与者的体温将使用鼓室温度计(Braun ThermoScan® 3,IRT 3030,墨西哥,美国)测量。

  2. 热舒适量表 [时间范围:两天]
    患者的热舒适度将使用基于自我报告的 100 分热舒适量表进行测量。患者将被要求对他们对体温的舒适程度进行评分 [0 = 四肢太冷; 50 = 没有不适(发抖或出汗); 100 = 四肢太热],评分范围为 0-100 分(Cobb 等人,2016 年)。该数值评定量表已在先前的热舒适性研究中得到有效使用

  3. 瑟瑟发抖【时限:两天】
    颤抖将使用由 Badjatia 等人开发的 4 点床边颤抖评估量表进行评估。 (2008) [0 = 没有颤抖; 1 = 轻度(颈部/胸部局部发抖,仅在 EEG 上可见或触诊时可见); 2 = 中度(上肢间歇性颤抖 ± 胸部); 3 = 严重(上肢/下肢弥漫性颤抖或持续颤抖)]

  4. 术后疼痛 [时间范围:两天]
    患者术后疼痛将采用基于自我报告的数值评定量表(NRS)进行评估。获得的 NRS 评分将被视为 0 = 无痛,1-3 = 轻度疼痛,4-6 = 中度疼痛,7-10 = 重度疼痛(Chou 等人,2016 年;Van Dijk 等人,2012 年)。

  5. 术后恶心和呕吐 [时间框架:二]
    根据之前的研究,试验中患者术后出现恶心呕吐的情况将被认为如下: 0 = 无恶心; 1 = 恶心但不呕吐; 2 = 恶心呕吐。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 80 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

年满 18 岁 接受全身麻醉,手术时间≥ 1 小时 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级 无任何沟通障碍 知情书面同意参与研究。

排除标准:

局部麻醉手术 术前体温≥38 0C或<36 0C 术中未应用治疗性低温、患者全身感染、智力低下、严重头部损伤脑损伤体温调节中断、服用药物影响体温调节 未应用静脉输液麻醉诱导前最多一小时。

排除标准是手术期间和手术后一般情况下因任何原因退出和恶化。

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
厄兹勒姆招聘
约兹加特, 土耳其
联系人:Özlem Şahin Akboğa 5396848180 ozlemsahin.os17@gmail.com
首席研究员:Aysel Gürkan,Prof. Dr.
赞助商和合作者
菩提大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 22 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 12 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 体温 [时间范围:两天]
    在试验中,参与者的体温将使用鼓室温度计(Braun ThermoScan® 3,IRT 3030,墨西哥,美国)测量。
  • 热舒适量表 [时间范围:两天]
    患者的热舒适度将使用基于自我报告的 100 分热舒适量表进行测量。患者将被要求对他们对体温的舒适程度进行评分 [0 = 四肢太冷; 50 = 没有不适(发抖或出汗); 100 = 四肢太热],评分范围为 0-100 分(Cobb 等人,2016 年)。该数值评定量表已在先前的热舒适性研究中得到有效使用
  • 瑟瑟发抖【时限:两天】
    颤抖将使用由 Badjatia 等人开发的 4 点床边颤抖评估量表进行评估。 (2008) [0 = 没有颤抖; 1 = 轻度(颈部/胸部局部发抖,仅在 EEG 上可见或触诊时可见); 2 = 中度(上肢间歇性颤抖 ± 胸部); 3 = 严重(上肢/下肢弥漫性颤抖或持续颤抖)]
  • 术后疼痛 [时间范围:两天]
    患者术后疼痛将采用基于自我报告的数值评定量表(NRS)进行评估。获得的 NRS 评分将被视为 0 = 无痛,1-3 = 轻度疼痛,4-6 = 中度疼痛,7-10 = 重度疼痛(Chou 等人,2016 年;Van Dijk 等人,2012 年)。
  • 术后恶心和呕吐 [时间框架:二]
    根据之前的研究,试验中患者术后出现恶心呕吐的情况将被认为如下: 0 = 无恶心; 1 = 恶心但不呕吐; 2 = 恶心呕吐。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE全身麻醉期间主动加温对术后体温、寒战和热舒适度的影响
官方名称ICMJE全身麻醉期间主动加温对成年患者术后体温、颤抖、热舒适、疼痛、恶心和呕吐的影响:随机对照试验方案
简要总结全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低。本研究旨在研究单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。
详细说明

背景:在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低

目的:本研究旨在探讨单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、寒战、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。

设计和设置:这是一项单中心随机对照临床试验。实验中将使用 2 x 2 因子设计。符合条件的患者将被随机分配到四组之一。

方法:麻醉诱导后,第一组采用强制空气加温以及静脉(IV)和冲洗液加温,第二组仅用强制空气加温装置加温,第三组接受仅加热静脉注射液和冲洗液,第四组由对照组组成,没有任何干预。术中应用于所有组的血液和血液制品将被加热到 37°C。主要结局指标是术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐。主要结果将针对协变量(例如环境温度和术中液体量)进行双向方差分析。

参与者:该试验将包括年龄≥18 岁、在全身麻醉下接受手术、手术持续时间 >1 小时、属于美国麻醉医师协会 I-III 级的患者,他们没有任何残疾沟通困难,谁提供书面知情同意书参加研究。

讨论:该试验旨在验证单独和联合使用这两种干预措施在维持围手术期正常体温方面的有效性,并评估它们是否转化为改善的患者预后。

* 该试验是作为马尔马拉大学健康科学研究所护理学博士论文进行的。

资金:无资金

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:因子分配
干预模型说明:
该研究的参与者将被分配到四组之一。在试验中,参与者将被分配到干预措施中并由本研究的第一作者注册。 麻醉诱导后,强制空气加温以及加温的 IV 和冲洗液将应用于第一组,第二组组将仅使用强制空气加温装置进行加热,第三组将仅接受加温的静脉注射和冲洗液,而第四组将作为没有任何干预的对照组。
掩蔽:单人(参与者)
掩蔽说明:
参与者将对试验假设和设计不知情,以避免受到变暖干预的影响。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 护理龋
  • 术后疼痛
  • 术后恶心呕吐
干预ICMJE
  • 其他:一汽
    麻醉诱导后,对于分配到第 1 组和第 3 组的患者,强制空气加温装置(Bair HuggerTM 加温装置,505 型,Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA)的盖子将覆盖在患者,手术部位暴露在外,设备的温度调节将设置为最大(43°C)。然后,将调节温度以将患者体温保持在至少 36.5°C。当患者体温达到 37°C 时,设备将关闭,并在温度测量值 <36.5°C 时重新启动。
  • 其他:加热液体
    在分配到第 2 组和第 3 组的患者中,将通过在恒温控制加热柜中加热至 37°C 来提供术中 IV(Automer 血液/液体加温系统,Acemedikal,韩国)和冲洗液(Enthermic Warming Cabinet 1002W,波兰) .
  • 其他:组合

    麻醉诱导后,对于分配到第 3 组的患者,强制空气加温装置(Bair HuggerTM 加温装置,505 型,Augustine Medical Inc.,Eden Prairie,MN,USA)的盖子将覆盖在患者身上,手术部位暴露在外,设备的温度调节将设置为最大(43°C)。然后,将调节温度以将患者体温保持在至少 36.5°C。当患者体温达到 37°C 时,设备将关闭,并在温度测量值 <36.5°C 时重新启动。

    在分配到第 3 组的患者中,将通过在恒温控制加热柜中加热至 37°C 来提供术中 IV(Automer 血液/液体加温系统,Acemedikal,韩国)和冲洗液(Enthermic 加温柜 1002W,波兰)。

  • 其他:控制
    分配到第 4 组的患者将仅接受“常规护理”。他们不会接受术中强制空气加温或加热静脉注射液和冲洗液。
研究武器ICMJE
  • 实验:G1
    麻醉诱导后,第一组将只用强制空气加热装置加热。
    干预:其他:一汽
  • 实验:G2
    麻醉诱导后,第二组将只接受温热的静脉注射液和冲洗液。
    干预:其他:加热的液体
  • 实验:G3
    麻醉诱导后,对第三组应用强制空气加温以及加温的静脉注射液和冲洗液
    干预:其他:组合
  • 实验:G4
    麻醉诱导后,第四组为对照组,不进行任何干预。
    干预:其他:控制
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年满 18 岁 接受全身麻醉,手术时间≥ 1 小时 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级 无任何沟通障碍 知情书面同意参与研究。

排除标准:

局部麻醉手术 术前体温≥38 0C或<36 0C 术中未应用治疗性低温、患者全身感染、智力低下、严重头部损伤脑损伤体温调节中断、服用药物影响体温调节 未应用静脉输液麻醉诱导前最多一小时。

排除标准是手术期间和手术后一般情况下因任何原因退出和恶化。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04907617
其他研究 ID 号ICMJE马尔马拉博佐克
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:它不适合向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。
责任方Ozlem Sahin Akboga,博佐克大学
研究发起人ICMJE菩提大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户菩提大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素