状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
护理龋术后疼痛术后恶心呕吐 | 其他:一汽其他:加热流体其他:组合其他:控制 | 不适用 |
背景:在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低。
目的:本研究旨在探讨单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、寒战、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。
设计和设置:这是一项单中心随机对照临床试验。实验中将使用 2 x 2 因子设计。符合条件的患者将被随机分配到四组之一。
方法:麻醉诱导后,第一组采用强制空气加温以及静脉(IV)和冲洗液加温,第二组仅用强制空气加温装置加温,第三组接受仅加热静脉注射液和冲洗液,第四组由对照组组成,没有任何干预。术中应用于所有组的血液和血液制品将被加热到 37°C。主要结局指标是术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐。主要结果将针对协变量(例如环境温度和术中液体量)进行双向方差分析。
参与者:该试验将包括年龄≥18 岁、在全身麻醉下接受手术、手术持续时间 >1 小时、属于美国麻醉医师协会 I-III 级的患者,他们没有任何残疾沟通困难,谁提供书面知情同意书参加研究。
讨论:该试验旨在验证单独和联合使用这两种干预措施在维持围手术期正常体温方面的有效性,并评估它们是否转化为改善的患者预后。
* 该试验是作为马尔马拉大学健康科学研究所护理学博士论文进行的。
资金:无资金
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 120人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 因子分配 |
干预模型说明: | 该研究的参与者将被分配到四组之一。在试验中,参与者将被分配到干预措施中并由本研究的第一作者注册。 麻醉诱导后,强制空气加温以及加温的 IV 和冲洗液将应用于第一组,第二组组将仅使用强制空气加温装置进行加热,第三组将仅接受加温的静脉注射和冲洗液,而第四组将作为没有任何干预的对照组。 |
掩蔽: | 单身(参与者) |
掩蔽说明: | 参与者将对试验假设和设计不知情,以避免受到变暖干预的影响。 |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 全身麻醉期间主动加温对成年患者术后体温、颤抖、热舒适、疼痛、恶心和呕吐的影响:随机对照试验方案 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 12 月 18 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 9 月 18 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 18 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:G1 麻醉诱导后,第一组将只用强制空气加热装置加热。 | 其他:一汽 麻醉诱导后,对于分配到第 1 组和第 3 组的患者,强制空气加温装置(Bair HuggerTM 加温装置,505 型,Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA)的盖子将覆盖在患者,手术部位暴露在外,设备的温度调节将设置为最大(43°C)。然后,将调节温度以将患者体温保持在至少 36.5°C。当患者体温达到 37°C 时,设备将关闭,并在温度测量值 <36.5°C 时重新启动。 |
实验:G2 麻醉诱导后,第二组将只接受温热的静脉注射液和冲洗液。 | 其他:加热液体 在分配到第 2 组和第 3 组的患者中,将通过在恒温控制加热柜中加热至 37°C 来提供术中 IV(Automer 血液/液体加温系统,Acemedikal,韩国)和冲洗液(Enthermic Warming Cabinet 1002W,波兰) . |
实验:G3 麻醉诱导后,对第三组应用强制空气加温以及加温的静脉注射液和冲洗液 | 其他:组合 麻醉诱导后,对于分配到第 3 组的患者,强制空气加温装置(Bair HuggerTM 加温装置,505 型,Augustine Medical Inc.,Eden Prairie,MN,USA)的盖子将覆盖在患者身上,手术部位暴露在外,设备的温度调节将设置为最大(43°C)。然后,将调节温度以将患者体温保持在至少 36.5°C。当患者体温达到 37°C 时,设备将关闭,并在温度测量值 <36.5°C 时重新启动。 在分配到第 3 组的患者中,将通过在恒温控制加热柜中加热至 37°C 来提供术中 IV(Automer 血液/液体加温系统,Acemedikal,韩国)和冲洗液(Enthermic 加温柜 1002W,波兰)。 |
实验:G4 麻醉诱导后,第四组为对照组,不进行任何干预。 | 其他:控制 分配到第 4 组的患者将仅接受“常规护理”。他们不会接受术中强制空气加温或加热静脉注射液和冲洗液。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 80 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
厄兹勒姆 | 招聘 |
约兹加特, 土耳其 | |
联系人:Özlem Şahin Akboğa 5396848180 ozlemsahin.os17@gmail.com | |
首席研究员:Aysel Gürkan,Prof. Dr. |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 22 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 18 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 全身麻醉期间主动加温对术后体温、寒战和热舒适度的影响 | ||||
官方名称ICMJE | 全身麻醉期间主动加温对成年患者术后体温、颤抖、热舒适、疼痛、恶心和呕吐的影响:随机对照试验方案 | ||||
简要总结 | 在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低。本研究旨在研究单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。 | ||||
详细说明 | 背景:在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低。 目的:本研究旨在探讨单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、寒战、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。 设计和设置:这是一项单中心随机对照临床试验。实验中将使用 2 x 2 因子设计。符合条件的患者将被随机分配到四组之一。 方法:麻醉诱导后,第一组采用强制空气加温以及静脉(IV)和冲洗液加温,第二组仅用强制空气加温装置加温,第三组接受仅加热静脉注射液和冲洗液,第四组由对照组组成,没有任何干预。术中应用于所有组的血液和血液制品将被加热到 37°C。主要结局指标是术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐。主要结果将针对协变量(例如环境温度和术中液体量)进行双向方差分析。 参与者:该试验将包括年龄≥18 岁、在全身麻醉下接受手术、手术持续时间 >1 小时、属于美国麻醉医师协会 I-III 级的患者,他们没有任何残疾沟通困难,谁提供书面知情同意书参加研究。 讨论:该试验旨在验证单独和联合使用这两种干预措施在维持围手术期正常体温方面的有效性,并评估它们是否转化为改善的患者预后。 * 该试验是作为马尔马拉大学健康科学研究所护理学博士论文进行的。 资金:无资金 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:因子分配 干预模型说明: 该研究的参与者将被分配到四组之一。在试验中,参与者将被分配到干预措施中并由本研究的第一作者注册。 麻醉诱导后,强制空气加温以及加温的 IV 和冲洗液将应用于第一组,第二组组将仅使用强制空气加温装置进行加热,第三组将仅接受加温的静脉注射和冲洗液,而第四组将作为没有任何干预的对照组。 掩蔽:单人(参与者)掩蔽说明: 参与者将对试验假设和设计不知情,以避免受到变暖干预的影响。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 18 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 年满 18 岁 接受全身麻醉,手术时间≥ 1 小时 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级 无任何沟通障碍 知情书面同意参与研究。 排除标准: 局部麻醉手术 术前体温≥38 0C或<36 0C 术中未应用治疗性低温、患者全身感染、智力低下、严重头部损伤、脑损伤体温调节中断、服用药物影响体温调节 未应用静脉输液麻醉诱导前最多一小时。 排除标准是手术期间和手术后一般情况下因任何原因退出和恶化。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁至 80 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系方式ICMJE | |||||
上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04907617 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 马尔马拉博佐克 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
责任方 | Ozlem Sahin Akboga,博佐克大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 菩提大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | 菩提大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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护理龋术后疼痛术后恶心呕吐 | 其他:一汽其他:加热流体其他:组合其他:控制 | 不适用 |
背景:在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低。
目的:本研究旨在探讨单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、寒战、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。
设计和设置:这是一项单中心随机对照临床试验。实验中将使用 2 x 2 因子设计。符合条件的患者将被随机分配到四组之一。
方法:麻醉诱导后,第一组采用强制空气加温以及静脉(IV)和冲洗液加温,第二组仅用强制空气加温装置加温,第三组接受仅加热静脉注射液和冲洗液,第四组由对照组组成,没有任何干预。术中应用于所有组的血液和血液制品将被加热到 37°C。主要结局指标是术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐。主要结果将针对协变量(例如环境温度和术中液体量)进行双向方差分析。
参与者:该试验将包括年龄≥18 岁、在全身麻醉下接受手术、手术持续时间 >1 小时、属于美国麻醉医师协会 I-III 级的患者,他们没有任何残疾沟通困难,谁提供书面知情同意书参加研究。
讨论:该试验旨在验证单独和联合使用这两种干预措施在维持围手术期正常体温方面的有效性,并评估它们是否转化为改善的患者预后。
* 该试验是作为马尔马拉大学健康科学研究所护理学博士论文进行的。
资金:无资金
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 120人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 因子分配 |
干预模型说明: | 该研究的参与者将被分配到四组之一。在试验中,参与者将被分配到干预措施中并由本研究的第一作者注册。 麻醉诱导后,强制空气加温以及加温的 IV 和冲洗液将应用于第一组,第二组组将仅使用强制空气加温装置进行加热,第三组将仅接受加温的静脉注射和冲洗液,而第四组将作为没有任何干预的对照组。 |
掩蔽: | 单身(参与者) |
掩蔽说明: | 参与者将对试验假设和设计不知情,以避免受到变暖干预的影响。 |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 全身麻醉期间主动加温对成年患者术后体温、颤抖、热舒适、疼痛、恶心和呕吐的影响:随机对照试验方案 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 12 月 18 日 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 9 月 18 日 |
预计 研究完成日期 : | 2021 年 12 月 18 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:G1 麻醉诱导后,第一组将只用强制空气加热装置加热。 | 其他:一汽 麻醉诱导后,对于分配到第 1 组和第 3 组的患者,强制空气加温装置(Bair HuggerTM 加温装置,505 型,Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA)的盖子将覆盖在患者,手术部位暴露在外,设备的温度调节将设置为最大(43°C)。然后,将调节温度以将患者体温保持在至少 36.5°C。当患者体温达到 37°C 时,设备将关闭,并在温度测量值 <36.5°C 时重新启动。 |
实验:G2 麻醉诱导后,第二组将只接受温热的静脉注射液和冲洗液。 | 其他:加热液体 在分配到第 2 组和第 3 组的患者中,将通过在恒温控制加热柜中加热至 37°C 来提供术中 IV(Automer 血液/液体加温系统,Acemedikal,韩国)和冲洗液(Enthermic Warming Cabinet 1002W,波兰) . |
实验:G3 麻醉诱导后,对第三组应用强制空气加温以及加温的静脉注射液和冲洗液 | 其他:组合 麻醉诱导后,对于分配到第 3 组的患者,强制空气加温装置(Bair HuggerTM 加温装置,505 型,Augustine Medical Inc.,Eden Prairie,MN,USA)的盖子将覆盖在患者身上,手术部位暴露在外,设备的温度调节将设置为最大(43°C)。然后,将调节温度以将患者体温保持在至少 36.5°C。当患者体温达到 37°C 时,设备将关闭,并在温度测量值 <36.5°C 时重新启动。 在分配到第 3 组的患者中,将通过在恒温控制加热柜中加热至 37°C 来提供术中 IV(Automer 血液/液体加温系统,Acemedikal,韩国)和冲洗液(Enthermic 加温柜 1002W,波兰)。 |
实验:G4 麻醉诱导后,第四组为对照组,不进行任何干预。 | 其他:控制 分配到第 4 组的患者将仅接受“常规护理”。他们不会接受术中强制空气加温或加热静脉注射液和冲洗液。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 80 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
厄兹勒姆 | 招聘 |
约兹加特, 土耳其 | |
联系人:Özlem Şahin Akboğa 5396848180 ozlemsahin.os17@gmail.com | |
首席研究员:Aysel Gürkan,Prof. Dr. |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 22 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 18 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 全身麻醉期间主动加温对术后体温、寒战和热舒适度的影响 | ||||
官方名称ICMJE | 全身麻醉期间主动加温对成年患者术后体温、颤抖、热舒适、疼痛、恶心和呕吐的影响:随机对照试验方案 | ||||
简要总结 | 在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低。本研究旨在研究单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。 | ||||
详细说明 | 背景:在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会出现意外的围手术期体温过低。这一常见问题会产生严重后果,例如手术部位感染、凝血障碍、输血需求增加、药物代谢改变和不良心脏事件。围手术期指南建议使用强制空气加温装置给患者加温,并给予加热的静脉和冲洗液,以防止术中体温过低。 目的:本研究旨在探讨单独和联合使用术中强制空气加温和加温的静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、寒战、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐的影响。 设计和设置:这是一项单中心随机对照临床试验。实验中将使用 2 x 2 因子设计。符合条件的患者将被随机分配到四组之一。 方法:麻醉诱导后,第一组采用强制空气加温以及静脉(IV)和冲洗液加温,第二组仅用强制空气加温装置加温,第三组接受仅加热静脉注射液和冲洗液,第四组由对照组组成,没有任何干预。术中应用于所有组的血液和血液制品将被加热到 37°C。主要结局指标是术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐。主要结果将针对协变量(例如环境温度和术中液体量)进行双向方差分析。 参与者:该试验将包括年龄≥18 岁、在全身麻醉下接受手术、手术持续时间 >1 小时、属于美国麻醉医师协会 I-III 级的患者,他们没有任何残疾沟通困难,谁提供书面知情同意书参加研究。 讨论:该试验旨在验证单独和联合使用这两种干预措施在维持围手术期正常体温方面的有效性,并评估它们是否转化为改善的患者预后。 * 该试验是作为马尔马拉大学健康科学研究所护理学博士论文进行的。 资金:无资金 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:因子分配 干预模型说明: 该研究的参与者将被分配到四组之一。在试验中,参与者将被分配到干预措施中并由本研究的第一作者注册。 麻醉诱导后,强制空气加温以及加温的 IV 和冲洗液将应用于第一组,第二组组将仅使用强制空气加温装置进行加热,第三组将仅接受加温的静脉注射和冲洗液,而第四组将作为没有任何干预的对照组。 掩蔽:单人(参与者)掩蔽说明: 参与者将对试验假设和设计不知情,以避免受到变暖干预的影响。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 18 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 年满 18 岁 接受全身麻醉,手术时间≥ 1 小时 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级 无任何沟通障碍 知情书面同意参与研究。 排除标准: 局部麻醉手术 术前体温≥38 0C或<36 0C 术中未应用治疗性低温、患者全身感染、智力低下、严重头部损伤、脑损伤体温调节中断、服用药物影响体温调节 未应用静脉输液麻醉诱导前最多一小时。 排除标准是手术期间和手术后一般情况下因任何原因退出和恶化。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 80 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系方式ICMJE | |||||
上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04907617 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 马尔马拉博佐克 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Ozlem Sahin Akboga,博佐克大学 | ||||
研究发起人ICMJE | 菩提大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | 菩提大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |