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出境医 / 临床实验 / 促进工作场所幸福感和健康的欧洲平台 (EMPOWER) (EMPOWER)
促进工作场所幸福感和健康的欧洲平台 (EMPOWER) (EMPOWER)
研究描述
简要总结：
EMPOWER 是一项多学科研究和创新工作，旨在开发、实施、评估和传播模块化电子健康干预平台的有效性和成本效益，以促进健康和福祉、减少心理困扰、预防常见的心理健康问题并减少其影响在办公的地方。与利益相关者合作，我们将调整现有的针对不同组成部分（意识和污名、工作场所条件和心理社会因素、压力、常见心理健康症状、早期发现、合并症、生活方式和重返工作岗位）的有效干预措施，以创建一个组合的在线模块化平台通过在文化和环境上进行调整，在各种工作场所环境中都可行。该干预措施将通过阶梯楔形集群随机试验实施，该试验针对来自三个欧洲国家（西班牙、芬兰和波兰）和英国的中小企业和公共机构的雇员和雇主。定性和定量方法都将用于评估个人健康结果、成本效益（从社会、经济、雇主和雇员的角度）以及实施促进因素和障碍。将确定与采用 EMPOWER 干预相关的实施策略，包括对采用障碍的现实评估以及针对这些障碍的循证解决方案。通过扩大现有的有效且具有成本效益的干预措施，EMPOWER 旨在从不同角度解决总体挑战，包括个人层面（例如，解决污名、心理健康、福祉和生活方式，同时考虑法律、文化和性别问题）和组织层面。主要成果工作将帮助雇员、雇主和政策制定者在欧盟和国家层面涵盖新经济格局的新法律和合同框架的决策过程中。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力焦虑抑郁失眠 | 设备：一个多模式和综合电子健康平台，旨在促进健康并减少工作场所精神问题的负面影响 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 729 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 它将在公司层面进行阶梯楔形集群随机试验，每家公司代表一个集群。该设计涉及集群从控制到干预的随机和顺序交叉，直到所有集群都暴露出来。数据收集在整个研究过程中持续进行，以便每个集群在控制和干预观察期都提供观察结果。选择这种设计是为了保留随机化的力量，同时为所有参加试验的公司提供理想的干预。 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 促进工作场所福祉和健康的欧洲平台 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第一干预组 第 1 组和第 2 组（第 1 组）将在第 1 个月即完成基线评估后立即开始干预。在使用应用程序 7 周并访问 EMPOWER 网站（提供与反污名运动相关的材料以及员工应对社会心理风险因素的建议）后，他们将通过应用程序回答治疗后评估协议。 | 设备：一个多模式和综合电子健康平台，旨在促进健康并减少工作场所精神问题的负面影响 它涉及六个主要领域：提高对心理健康问题的认识和减少耻辱感；减少工作场所的社会心理风险因素；改善幸福感并减少心理症状；确保及早发现精神障碍；促进健康的行为和生活方式；并促进早日重返工作岗位。 |
| 第二干预组 作为集群 1 和 2（组 1）的对照组的集群 3 和 4（组 2）也将在 T1 完成评估。第 3 组和第 4 组（第 2 组）将在完成第二次评估后开始第 2 步的干预。 | 设备：一个多模式和综合电子健康平台，旨在促进健康并减少工作场所精神问题的负面影响 它涉及六个主要领域：提高对心理健康问题的认识和减少耻辱感；减少工作场所的社会心理风险因素；改善幸福感并减少心理症状；确保及早发现精神障碍；促进健康的行为和生活方式；并促进早日重返工作岗位。 |
| 第三干预组 作为第 1 组和第 2 组的对照组的第 5 组和第 6 组（第 3 组）也将在 T2 完成评估。第 5 组和第 6 组（第 3 组）将开始第 3 步的干预。所有组将回答总共五项评估 | 设备：一个多模式和综合电子健康平台，旨在促进健康并减少工作场所精神问题的负面影响 它涉及六个主要领域：提高对心理健康问题的认识和减少耻辱感；减少工作场所的社会心理风险因素；改善幸福感并减少心理症状；确保及早发现精神障碍；促进健康的行为和生活方式；并促进早日重返工作岗位。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 抑郁症状 [时间范围：在 7 周和 3 个月的随访中]
次要结果测量 ：
- 焦虑症状 [时间范围：在 7 周和 3 个月的随访中]
- 感知压力 [时间范围：在 7 周和 3 个月的随访中]使用感知压力量表 4 (PSS-4) 测量感知压力的变化。总分范围从 0 到 16，得分越高，压力水平越高。
- 失眠严重程度 [时间范围：在 7 周和 3 个月的随访中]失眠严重程度指数 (ISI) 的三个项目导致失眠严重程度的变化。我们将计算一个总分，范围为 0 到 16。分数越高表示失眠程度越严重。
- 幸福感 [时间范围：在 7 周和 3 个月的随访中]幸福感的变化（根据世界卫生组织-5；WHO-5 量表评估）。原始分数范围从 0 到 25，0 代表最差的可能，25 代表可能的最佳生活质量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 有一部可以上网的手机
- 对当地语言有足够的了解
- 接受知情同意。
- 招聘时在职（基线）
排除标准：
- 未满 18 岁
- 没有足够的当地语言知识
- 招聘时失业（基线）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：艾伦·沃斯滕博斯 | +34 93 640 63 50 分机 12544 | e.vorstenbosch@pssjd.org | |
| 联系人：Desiree Gutierrez Marin | +34 93 640 63 50 分机 12544 | dg.marin@pssjd.org |
赞助商和合作者
Fundació Sant Joan de Déu
马德里自治大学
鹿特丹伊拉斯姆斯大学
卡洛贝斯塔基金会 IRCCS 神经学研究所
约克大学
适应基金会
Schweizer Paraplegiker Forschung
澳大利亚国立大学
图尔库市
Ómada Interactiva SLL
Instytut Medycyny Pracy Imienia Prof. Dra Med。 Jerzego Nofera W Lodzi
罗兹大学
布鲁塞尔自由大学
调查员
| 首席研究员： | 比阿特丽斯·奥拉亚 | Parc Sanitari Sant Joan de Déu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 抑郁症状 [时间范围：在 7 周和 3 个月的随访中] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 促进工作场所福祉和健康的欧洲平台 (EMPOWER) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 促进工作场所福祉和健康的欧洲平台 | ||||||||
| 简要总结 | EMPOWER 是一项多学科研究和创新工作，旨在开发、实施、评估和传播模块化电子健康干预平台的有效性和成本效益，以促进健康和福祉、减少心理困扰、预防常见的心理健康问题并减少其影响在办公的地方。与利益相关者合作，我们将调整现有的针对不同组成部分（意识和污名、工作场所条件和心理社会因素、压力、常见心理健康症状、早期发现、合并症、生活方式和重返工作岗位）的有效干预措施，以创建一个组合的在线模块化平台通过在文化和环境上进行调整，在各种工作场所环境中都可行。该干预措施将通过阶梯楔形集群随机试验实施，该试验针对来自三个欧洲国家（西班牙、芬兰和波兰）和英国的中小企业和公共机构的雇员和雇主。定性和定量方法都将用于评估个人健康结果、成本效益（从社会、经济、雇主和雇员的角度）以及实施促进因素和障碍。将确定与采用 EMPOWER 干预相关的实施策略，包括对采用障碍的现实评估以及针对这些障碍的循证解决方案。通过扩大现有的有效且具有成本效益的干预措施，EMPOWER 旨在从不同角度解决总体挑战，包括个人层面（例如，解决污名、心理健康、福祉和生活方式，同时考虑法律、文化和性别问题）和组织层面。主要成果工作将帮助雇员、雇主和政策制定者在欧盟和国家层面涵盖新经济格局的新法律和合同框架的决策过程中。 | ||||||||
| 详细说明 | EMPOWER 项目的主要目标是开发、测试和评估一个多模式和包容性的电子健康平台，编制欧洲目前可用的最可行、最简短和最具成本效益的干预措施，以促进健康和福祉，预防心理健康问题并减少心理健康问题对工作场所的影响。 具体而言，电子卫生保健平台内专门为相关人群和预期结果设计的干预措施将代表三个干预级别：
一个电子健康平台，以减少工作场所心理健康问题的影响 心理健康问题给个人和社会都带来了巨大的负担。已经制定了许多干预措施来促进工作场所的幸福感和预防或治疗精神障碍。通过数字技术实施干预措施的尝试在减少抑郁、焦虑和压力等整体心理健康问题方面产生了显着但微乎其微的积极影响。然而，大多数电子卫生保健干预措施侧重于单一的精神健康状况而忽视合并症，特别是在更常见的精神障碍的情况下。尽管可以使用有效且具有成本效益的工作场所干预措施，但广泛实施仍面临许多障碍。工作场所的污名和歧视与延迟获得治疗、削弱社会支持、履行职业和社会角色的困难、失业和自尊下降有关。虽然针对一般人群和工作场所的反污名化干预措施已经实施，但仍有改进的余地。 在制定和实施有效干预措施以减少工作场所精神健康问题的影响并评估其影响时，利益相关者之间的合作至关重要。工作组织正在迅速变化。工作意义的日益多样化清楚地表明，解决工作场所的心理健康问题需要独创性和灵活性，以根据工作场所环境的现实量身定制干预措施。 职业安全与健康框架指令 89/391/EEC 规定了雇主确保工人健康与安全的一般责任，“应对所有类型的风险”。虽然该框架没有明确解决工作场所的心理健康问题，但它隐含地解决了这些问题，因为它要求雇主了解并解决所有类型的健康相关风险。与此同时，欧盟委员会 2008 年的欧洲精神健康与福祉公约20和 2016 年的欧洲精神健康与福祉行动框架 21 明确提出将精神健康问题作为整个社会和经济的公共卫生优先事项，提到工作场所心理健康作为一个目标领域。尽管目前还没有对工作场所心理健康的直接监管重点，但肯定有一个普遍的共识，即欧洲雇主有责任充分识别和解决已知的心理社会风险。 由于干预措施的分散情况和相关的实施障碍，迫切需要一个多模式和综合的电子健康平台，旨在通过编制最可行、最简短和成本最高的方法来减少工作场所的心理健康问题并改善员工的福祉- 欧洲目前可用的有效干预措施。该平台将利用行之有效的具有成本效益的工具，解决减少耻辱感、增加求助行为、提高对社会心理风险的认识和最小化、改进自我管理策略、考虑到精神和身体合并症的需求，并促进健康的生活方式——同时考虑影响成功实施的性别和文化差异。这对于中小型企业 (SME) 尤其重要，它们占欧盟所有企业的大多数，但资源非常有限。最后，多模式和综合电子医疗平台的开发和实施应得到与利益相关者密切合作的指导和支持，包括雇员和雇主组织、保险公司、患者协会和卫生专业人员。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 它将在公司层面进行阶梯楔形集群随机试验，每家公司代表一个集群。该设计涉及集群从控制到干预的随机和顺序交叉，直到所有集群都暴露出来。数据收集在整个研究过程中持续进行，以便每个集群在控制和干预观察期都提供观察结果。选择这种设计是为了保留随机化的力量，同时为所有参加试验的公司提供理想的干预。 掩蔽：单身（调查员）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：一个多模式和综合电子健康平台，旨在促进健康并减少工作场所精神问题的负面影响 它涉及六个主要领域：提高对心理健康问题的认识和减少耻辱感；减少工作场所的社会心理风险因素；改善幸福感并减少心理症状；确保及早发现精神障碍；促进健康的行为和生活方式；并促进早日重返工作岗位。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 729 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907604 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PIC-39-20 赠款协议：848180（其他赠款/资金编号：研究与创新框架计划 SC1-BHC-22-2019） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fundació Sant Joan de Déu | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Fundació Sant Joan de Déu | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Fundació Sant Joan de Déu | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
EMPOWER 是一项多学科研究和创新工作，旨在开发、实施、评估和传播模块化电子健康干预平台的有效性和成本效益，以促进健康和福祉、减少心理困扰、预防常见的心理健康问题并减少其影响在办公的地方。与利益相关者合作，我们将调整现有的针对不同组成部分（意识和污名、工作场所条件和心理社会因素、压力、常见心理健康症状、早期发现、合并症、生活方式和重返工作岗位）的有效干预措施，以创建一个组合的在线模块化平台通过在文化和环境上进行调整，在各种工作场所环境中都可行。该干预措施将通过阶梯楔形集群随机试验实施，该试验针对来自三个欧洲国家（西班牙、芬兰和波兰）和英国的中小企业和公共机构的雇员和雇主。定性和定量方法都将用于评估个人健康结果、成本效益（从社会、经济、雇主和雇员的角度）以及实施促进因素和障碍。将确定与采用 EMPOWER 干预相关的实施策略，包括对采用障碍的现实评估以及针对这些障碍的循证解决方案。通过扩大现有的有效且具有成本效益的干预措施，EMPOWER 旨在从不同角度解决总体挑战，包括个人层面（例如，解决污名、心理健康、福祉和生活方式，同时考虑法律、文化和性别问题）和组织层面。主要成果工作将帮助雇员、雇主和政策制定者在欧盟和国家层面涵盖新经济格局的新法律和合同框架的决策过程中。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力焦虑抑郁失眠 | 设备：一个多模式和综合电子健康平台，旨在促进健康并减少工作场所精神问题的负面影响 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 729 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 它将在公司层面进行阶梯楔形集群随机试验，每家公司代表一个集群。该设计涉及集群从控制到干预的随机和顺序交叉，直到所有集群都暴露出来。数据收集在整个研究过程中持续进行，以便每个集群在控制和干预观察期都提供观察结果。选择这种设计是为了保留随机化的力量，同时为所有参加试验的公司提供理想的干预。 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 促进工作场所福祉和健康的欧洲平台 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第一干预组 第 1 组和第 2 组（第 1 组）将在第 1 个月即完成基线评估后立即开始干预。在使用应用程序 7 周并访问 EMPOWER 网站（提供与反污名运动相关的材料以及员工应对社会心理风险因素的建议）后，他们将通过应用程序回答治疗后评估协议。 | 设备：一个多模式和综合电子健康平台，旨在促进健康并减少工作场所精神问题的负面影响 它涉及六个主要领域：提高对心理健康问题的认识和减少耻辱感；减少工作场所的社会心理风险因素；改善幸福感并减少心理症状；确保及早发现精神障碍；促进健康的行为和生活方式；并促进早日重返工作岗位。 |
| 第二干预组 作为集群 1 和 2（组 1）的对照组的集群 3 和 4（组 2）也将在 T1 完成评估。第 3 组和第 4 组（第 2 组）将在完成第二次评估后开始第 2 步的干预。 | 设备：一个多模式和综合电子健康平台，旨在促进健康并减少工作场所精神问题的负面影响 它涉及六个主要领域：提高对心理健康问题的认识和减少耻辱感；减少工作场所的社会心理风险因素；改善幸福感并减少心理症状；确保及早发现精神障碍；促进健康的行为和生活方式；并促进早日重返工作岗位。 |
| 第三干预组 作为第 1 组和第 2 组的对照组的第 5 组和第 6 组（第 3 组）也将在 T2 完成评估。第 5 组和第 6 组（第 3 组）将开始第 3 步的干预。所有组将回答总共五项评估 | 设备：一个多模式和综合电子健康平台，旨在促进健康并减少工作场所精神问题的负面影响 它涉及六个主要领域：提高对心理健康问题的认识和减少耻辱感；减少工作场所的社会心理风险因素；改善幸福感并减少心理症状；确保及早发现精神障碍；促进健康的行为和生活方式；并促进早日重返工作岗位。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 抑郁症状 [时间范围：在 7 周和 3 个月的随访中]
次要结果测量 ：
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状 [时间范围：在 7 周和 3 个月的随访中]焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化（通过广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症-7-GAD-7- 总分）。总分范围为 0 到 21 分，分数越高表示焦虑程度越高。
- 感知压力 [时间范围：在 7 周和 3 个月的随访中]使用感知压力量表 4 (PSS-4) 测量感知压力的变化。总分范围从 0 到 16，得分越高，压力水平越高。
- 失眠严重程度 [时间范围：在 7 周和 3 个月的随访中]失眠严重程度指数 (ISI) 的三个项目导致失眠严重程度的变化。我们将计算一个总分，范围为 0 到 16。分数越高表示失眠程度越严重。
- 幸福感 [时间范围：在 7 周和 3 个月的随访中]幸福感的变化（根据世界卫生组织-5；WHO-5 量表评估）。原始分数范围从 0 到 25，0 代表最差的可能，25 代表可能的最佳生活质量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 有一部可以上网的手机
- 对当地语言有足够的了解
- 接受知情同意。
- 招聘时在职（基线）
排除标准：
- 未满 18 岁
- 没有足够的当地语言知识
- 招聘时失业（基线）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：艾伦·沃斯滕博斯 | +34 93 640 63 50 分机 12544 | e.vorstenbosch@pssjd.org | |
| 联系人：Desiree Gutierrez Marin | +34 93 640 63 50 分机 12544 | dg.marin@pssjd.org |
赞助商和合作者
Fundació Sant Joan de Déu
马德里自治大学
鹿特丹伊拉斯姆斯大学
卡洛贝斯塔基金会 IRCCS 神经学研究所
约克大学
适应基金会
Schweizer Paraplegiker Forschung
澳大利亚国立大学
图尔库市
Ómada Interactiva SLL
Instytut Medycyny Pracy Imienia Prof. Dra Med。 Jerzego Nofera W Lodzi
罗兹大学
布鲁塞尔自由大学
调查员
| 首席研究员： | 比阿特丽斯·奥拉亚 | Parc Sanitari Sant Joan de Déu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 抑郁症状 [时间范围：在 7 周和 3 个月的随访中] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 促进工作场所福祉和健康的欧洲平台 (EMPOWER) | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 促进工作场所福祉和健康的欧洲平台 | ||||||||
| 简要总结 | EMPOWER 是一项多学科研究和创新工作，旨在开发、实施、评估和传播模块化电子健康干预平台的有效性和成本效益，以促进健康和福祉、减少心理困扰、预防常见的心理健康问题并减少其影响在办公的地方。与利益相关者合作，我们将调整现有的针对不同组成部分（意识和污名、工作场所条件和心理社会因素、压力、常见心理健康症状、早期发现、合并症、生活方式和重返工作岗位）的有效干预措施，以创建一个组合的在线模块化平台通过在文化和环境上进行调整，在各种工作场所环境中都可行。该干预措施将通过阶梯楔形集群随机试验实施，该试验针对来自三个欧洲国家（西班牙、芬兰和波兰）和英国的中小企业和公共机构的雇员和雇主。定性和定量方法都将用于评估个人健康结果、成本效益（从社会、经济、雇主和雇员的角度）以及实施促进因素和障碍。将确定与采用 EMPOWER 干预相关的实施策略，包括对采用障碍的现实评估以及针对这些障碍的循证解决方案。通过扩大现有的有效且具有成本效益的干预措施，EMPOWER 旨在从不同角度解决总体挑战，包括个人层面（例如，解决污名、心理健康、福祉和生活方式，同时考虑法律、文化和性别问题）和组织层面。主要成果工作将帮助雇员、雇主和政策制定者在欧盟和国家层面涵盖新经济格局的新法律和合同框架的决策过程中。 | ||||||||
| 详细说明 | EMPOWER 项目的主要目标是开发、测试和评估一个多模式和包容性的电子健康平台，编制欧洲目前可用的最可行、最简短和最具成本效益的干预措施，以促进健康和福祉，预防心理健康问题并减少心理健康问题对工作场所的影响。 具体而言，电子卫生保健平台内专门为相关人群和预期结果设计的干预措施将代表三个干预级别：
一个电子健康平台，以减少工作场所心理健康问题的影响 心理健康问题给个人和社会都带来了巨大的负担。已经制定了许多干预措施来促进工作场所的幸福感和预防或治疗精神障碍。通过数字技术实施干预措施的尝试在减少抑郁、焦虑和压力等整体心理健康问题方面产生了显着但微乎其微的积极影响。然而，大多数电子卫生保健干预措施侧重于单一的精神健康状况而忽视合并症，特别是在更常见的精神障碍的情况下。尽管可以使用有效且具有成本效益的工作场所干预措施，但广泛实施仍面临许多障碍。工作场所的污名和歧视与延迟获得治疗、削弱社会支持、履行职业和社会角色的困难、失业和自尊下降有关。虽然针对一般人群和工作场所的反污名化干预措施已经实施，但仍有改进的余地。 在制定和实施有效干预措施以减少工作场所精神健康问题的影响并评估其影响时，利益相关者之间的合作至关重要。工作组织正在迅速变化。工作意义的日益多样化清楚地表明，解决工作场所的心理健康问题需要独创性和灵活性，以根据工作场所环境的现实量身定制干预措施。 职业安全与健康框架指令 89/391/EEC 规定了雇主确保工人健康与安全的一般责任，“应对所有类型的风险”。虽然该框架没有明确解决工作场所的心理健康问题，但它隐含地解决了这些问题，因为它要求雇主了解并解决所有类型的健康相关风险。与此同时，欧盟委员会 2008 年的欧洲精神健康与福祉公约20和 2016 年的欧洲精神健康与福祉行动框架 21 明确提出将精神健康问题作为整个社会和经济的公共卫生优先事项，提到工作场所心理健康作为一个目标领域。尽管目前还没有对工作场所心理健康的直接监管重点，但肯定有一个普遍的共识，即欧洲雇主有责任充分识别和解决已知的心理社会风险。 由于干预措施的分散情况和相关的实施障碍，迫切需要一个多模式和综合的电子健康平台，旨在通过编制最可行、最简短和成本最高的方法来减少工作场所的心理健康问题并改善员工的福祉- 欧洲目前可用的有效干预措施。该平台将利用行之有效的具有成本效益的工具，解决减少耻辱感、增加求助行为、提高对社会心理风险的认识和最小化、改进自我管理策略、考虑到精神和身体合并症的需求，并促进健康的生活方式——同时考虑影响成功实施的性别和文化差异。这对于中小型企业 (SME) 尤其重要，它们占欧盟所有企业的大多数，但资源非常有限。最后，多模式和综合电子医疗平台的开发和实施应得到与利益相关者密切合作的指导和支持，包括雇员和雇主组织、保险公司、患者协会和卫生专业人员。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 它将在公司层面进行阶梯楔形集群随机试验，每家公司代表一个集群。该设计涉及集群从控制到干预的随机和顺序交叉，直到所有集群都暴露出来。数据收集在整个研究过程中持续进行，以便每个集群在控制和干预观察期都提供观察结果。选择这种设计是为了保留随机化的力量，同时为所有参加试验的公司提供理想的干预。 掩蔽：单身（调查员）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：一个多模式和综合电子健康平台，旨在促进健康并减少工作场所精神问题的负面影响 它涉及六个主要领域：提高对心理健康问题的认识和减少耻辱感；减少工作场所的社会心理风险因素；改善幸福感并减少心理症状；确保及早发现精神障碍；促进健康的行为和生活方式；并促进早日重返工作岗位。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 729 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907604 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PIC-39-20 赠款协议：848180（其他赠款/资金编号：研究与创新框架计划 SC1-BHC-22-2019） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Fundació Sant Joan de Déu | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Fundació Sant Joan de Déu | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Fundació Sant Joan de Déu | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
