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基于术后预后管理服务的胃癌患者移动健康
最近，通过使用可穿戴智能手环和智能手机应用程序来管理复发、生存和生活质量等预后，移动健康的使用正在增加。在第四次革命时代，以癌症患者综合预后为目的的移动健康正在成为一个非常好的工具。以往研究中，203名接受化疗的胃癌或结肠癌患者应用了健康管理（营养、健康教育、运动等）移动应用，结果显示胃癌患者对健康相关的教育和信息最感兴趣.
因此，可以在胃癌患者治疗过程中通过移动应用程序和智能手环确认短期和临时保健的临床意义，但该研究不足以概括受试者数量。因此，直到现在，还没有发现从手术后即刻（治疗前）到治疗过程中长期应用作为支持工具后的多中心随机对照研究的结果。
因此，在胃癌术后需要预后管理的患者中，我们将研究具有模块化结构的智能手环移动应用程序的效果，该手环具有反映手术后治疗方法和治疗过程的模块结构。
本研究针对胃癌手术患者，干预组（App+IoT设备）使用针对胃癌患者量身定制的智能护理应用程序，通过反映手术后的治疗过程和可穿戴智能手环12个月。对照组通过医院手册进行通识教育。评估将在手术后 2-3 天（出院前）以及手术后 1、3、6 和 12 个月进行。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 设备：mHealth App 和可穿戴设备 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 324人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 使用移动应用程序和智能手环对胃癌患者进行术后预后管理服务的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 5 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：mHealth 应用程序和可穿戴设备 一个干预组（App+IoT设备）使用针对胃癌患者量身打造的智能护理应用程序，通过反映手术后的治疗过程和可穿戴智能手环12个月。 | 设备：mHealth App 和可穿戴设备 一个干预组（App+IoT设备）使用一个为胃癌患者量身定制的智能护理应用程序，通过反映手术后的治疗过程而创建的，以及一个佩戴在手腕上12个月的可穿戴智能手环。 |
| 无干预：教育手册 对照组通过医院手册接受通识教育。 |
- 身体成分变化（体重，kg）[时间范围：入组（术后2-3天），术后6个月]基线（术后2-3天）与术后6个月体重变化组间比较
- 生活质量的变化 (EORTC-QLQ-C30) [时间范围：入组（术后 2-3 天），术后 6 个月]
基线（术后 2-3 天）和术后 6 个月生活质量变化的组间比较
该问卷包含 30 个关于一般健康状况的条目，五个功能量表（即身体、角色、认知、情绪和社会功能），三个症状量表（即疲劳、疼痛和恶心或呕吐）和六个单项量表（即呼吸困难、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难和失眠）。每个量表包括一组不同的项目，这些项目是使用特定的编码程序计算出来的。一般健康状况和功能量表的较高分数意味着积极的结果，而症状和单项量表则相反。
- 疼痛（数字评分量表，NRS）[时间范围：入组（术后2-3天），术后1个月、3个月、6个月、12个月]根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。 NRS 评分（11 分制）范围从 0（无疼痛）到 10（可能对最大疼痛进行成像）。较高的分数表示较高的疼痛。
- 自我报告的症状和生活质量 (EORTC-QLQ-STO22) [时间范围：术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月]
根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。 EORTC QLQ-STO22 由 5 个多项目量表和 4 个单项目量表组成。对于 EORTC QLQSTO22，与症状量表一样，高分代表低 QoL。
该问卷评估了化疗、放疗对症状和生活质量的影响。因此，从术后1个月开始进行评估。
- 体力活动（IPAQ-SF）[时间范围：入组（术后2-3天），术后1个月、3个月、6个月、12个月]根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。 IPAQ 评分有两种形式的输出。结果可以按类别（低活动水平、中等活动水平或高活动水平）或作为连续变量（每周 MET 分钟）报告。 MET 分钟代表进行体力活动所消耗的能量。较高的 MET 或类别级别表示较高的身体活动。
- 握力[时间范围：入组（术后2-3天），术后1个月、3个月、6个月、12个月]
根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。使用握力计，在双手上进行三个测量。较高的值 (kg) 表示较高的抓地力。
由于该试验被判断为对手术后腹痛有轻微影响，因此从入组开始进行评价。
- 下肢肌肉耐力（30秒椅子站立试验）[时间框架：术后1个月、3个月、6个月、12个月]
根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。它测量您在椅子上坐下和站起来 30 秒的次数。较高的值（数字）表示较高的下肢肌肉耐力。
判断术后30秒椅立试验会因腹痛较难进行，故仅在除入组日期外的其他F/U点进行评价。
- 2分钟步行试验（2MWT，心肺耐力评估）[时间范围：术后1个月、3个月、6个月、12个月]
根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。 2MWT 是一种耐力测量，用于评估两分钟内的步行距离。
判断术后2MWT会因腹痛困难，故仅在除入组日期外的其他F/U点进行评估。
- 营养评估（Mini-nutrition评估，MNA）[时间范围：入组（术后2-3天），术后1个月、3个月、6个月、12个月]根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。 MNA 的简称 (MNA-SF) 是一种筛查工具，由六个问题组成：食物摄入量、体重减轻、活动能力、心理压力或急性疾病、痴呆或抑郁症的存在以及体重指数 (BMI)。这部分的最高分等于 14 分。 等于或高于 12 分表明被研究对象具有可接受的营养状况，因此排除了营养不良和/或营养不良风险，同时，分数≤ 11 意味着继续研究MNA (MNA-LF) 的完整版本。该版本包含 12 个附加项目，并提供最高 30 分的总体评估：低于 17 分表示营养不良，17-23.5 分表示存在营养不良风险，高于 23.5 分表示营养良好。
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- AJCC I-III 期胃癌根治术（化疗、放疗无关）
- 19 至 75 岁的患者
- 可以使用预后管理应用程序并可以进行定期随访检查的门诊患者
- 携带 Android 或 iOS 智能手机的患者
- 在听取了有关本研究的详细说明后自愿决定参加并给予书面同意的患者
排除标准：
- 因严重基础疾病、神经肌肉骨骼疾病、认知和视力障碍而难以使用胃癌应用（运动表现、饮食管理等）的人
| 联系人： JIHYE HWANG，教授 | 82-10-9933-2816 | jhlee.hwang@samsung.com |
| 大韩民国 | |
| 高丽大学安南医院 | 招聘 |
| 首尔, Seongbuk-gu, Korea, Republic of 02841 | |
| 联系人：Sungsoo Park 教授 82-10-5579-0147 kugspss@konyang.ac.kr | |
| 首席研究员：Sungsoo Park，教授 | |
| 首席研究员： | 黄志惠，教授 | 理疗和康复医学三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 身体成分变化（体重，kg）[时间范围：入组（术后2-3天），术后6个月] 基线（术后2-3天）与术后6个月体重变化组间比较 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 基于术后预后管理服务的胃癌患者移动健康 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用移动应用程序和智能手环对胃癌患者进行术后预后管理服务的效果 | ||||
| 简要总结 | 最近，通过使用可穿戴智能手环和智能手机应用程序来管理复发、生存和生活质量等预后，移动健康的使用正在增加。在第四次革命时代，以癌症患者综合预后为目的的移动健康正在成为一个非常好的工具。以往研究中，203名接受化疗的胃癌或结肠癌患者应用了健康管理（营养、健康教育、运动等）移动应用，结果显示胃癌患者对健康相关的教育和信息最感兴趣. 因此，可以在胃癌患者治疗过程中通过移动应用程序和智能手环确认短期和临时保健的临床意义，但该研究不足以概括受试者数量。因此，直到现在，还没有发现从手术后即刻（治疗前）到治疗过程中长期应用作为支持工具后的多中心随机对照研究的结果。 因此，在胃癌术后需要预后管理的患者中，我们将研究具有模块化结构的智能手环移动应用程序的效果，该手环具有反映手术后治疗方法和治疗过程的模块结构。 本研究针对胃癌手术患者，干预组（App+IoT设备）使用针对胃癌患者量身定制的智能护理应用程序，通过反映手术后的治疗过程和可穿戴智能手环12个月。对照组通过医院手册进行通识教育。评估将在手术后 2-3 天（出院前）以及手术后 1、3、6 和 12 个月进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：mHealth App 和可穿戴设备 一个干预组（App+IoT设备）使用一个为胃癌患者量身定制的智能护理应用程序，通过反映手术后的治疗过程而创建的，以及一个佩戴在手腕上12个月的可穿戴智能手环。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 324 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 19 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907591 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NIPA AIoT_癌症 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | JiHye Hwang，三星医疗中心 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家信息技术产业促进局 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
最近，通过使用可穿戴智能手环和智能手机应用程序来管理复发、生存和生活质量等预后，移动健康的使用正在增加。在第四次革命时代，以癌症患者综合预后为目的的移动健康正在成为一个非常好的工具。以往研究中，203名接受化疗的胃癌或结肠癌患者应用了健康管理（营养、健康教育、运动等）移动应用，结果显示胃癌患者对健康相关的教育和信息最感兴趣.
因此，可以在胃癌患者治疗过程中通过移动应用程序和智能手环确认短期和临时保健的临床意义，但该研究不足以概括受试者数量。因此，直到现在，还没有发现从手术后即刻（治疗前）到治疗过程中长期应用作为支持工具后的多中心随机对照研究的结果。
因此，在胃癌术后需要预后管理的患者中，我们将研究具有模块化结构的智能手环移动应用程序的效果，该手环具有反映手术后治疗方法和治疗过程的模块结构。
本研究针对胃癌手术患者，干预组（App+IoT设备）使用针对胃癌患者量身定制的智能护理应用程序，通过反映手术后的治疗过程和可穿戴智能手环12个月。对照组通过医院手册进行通识教育。评估将在手术后 2-3 天（出院前）以及手术后 1、3、6 和 12 个月进行。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 设备：mHealth App 和可穿戴设备 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 324人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 使用移动应用程序和智能手环对胃癌患者进行术后预后管理服务的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 5 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：mHealth 应用程序和可穿戴设备 一个干预组（App+IoT设备）使用针对胃癌患者量身打造的智能护理应用程序，通过反映手术后的治疗过程和可穿戴智能手环12个月。 | 设备：mHealth App 和可穿戴设备 一个干预组（App+IoT设备）使用一个为胃癌患者量身定制的智能护理应用程序，通过反映手术后的治疗过程而创建的，以及一个佩戴在手腕上12个月的可穿戴智能手环。 |
| 无干预：教育手册 对照组通过医院手册接受通识教育。 |
- 身体成分变化（体重，kg）[时间范围：入组（术后2-3天），术后6个月]基线（术后2-3天）与术后6个月体重变化组间比较
- 生活质量的变化 (EORTC-QLQ-C30) [时间范围：入组（术后 2-3 天），术后 6 个月]
基线（术后 2-3 天）和术后 6 个月生活质量变化的组间比较
该问卷包含 30 个关于一般健康状况的条目，五个功能量表（即身体、角色、认知、情绪和社会功能），三个症状量表（即疲劳、疼痛和恶心或呕吐）和六个单项量表（即呼吸困难、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难和失眠）。每个量表包括一组不同的项目，这些项目是使用特定的编码程序计算出来的。一般健康状况和功能量表的较高分数意味着积极的结果，而症状和单项量表则相反。
- 疼痛（数字评分量表，NRS）[时间范围：入组（术后2-3天），术后1个月、3个月、6个月、12个月]根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。 NRS 评分（11 分制）范围从 0（无疼痛）到 10（可能对最大疼痛进行成像）。较高的分数表示较高的疼痛。
- 自我报告的症状和生活质量 (EORTC-QLQ-STO22) [时间范围：术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月]
根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。 EORTC QLQ-STO22 由 5 个多项目量表和 4 个单项目量表组成。对于 EORTC QLQSTO22，与症状量表一样，高分代表低 QoL。
该问卷评估了化疗、放疗对症状和生活质量的影响。因此，从术后1个月开始进行评估。
- 体力活动（IPAQ-SF）[时间范围：入组（术后2-3天），术后1个月、3个月、6个月、12个月]根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。 IPAQ 评分有两种形式的输出。结果可以按类别（低活动水平、中等活动水平或高活动水平）或作为连续变量（每周 MET 分钟）报告。 MET 分钟代表进行体力活动所消耗的能量。较高的 MET 或类别级别表示较高的身体活动。
- 握力[时间范围：入组（术后2-3天），术后1个月、3个月、6个月、12个月]
根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。使用握力计，在双手上进行三个测量。较高的值 (kg) 表示较高的抓地力。
由于该试验被判断为对手术后腹痛有轻微影响，因此从入组开始进行评价。
- 下肢肌肉耐力（30秒椅子站立试验）[时间框架：术后1个月、3个月、6个月、12个月]
根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。它测量您在椅子上坐下和站起来 30 秒的次数。较高的值（数字）表示较高的下肢肌肉耐力。
判断术后30秒椅立试验会因腹痛较难进行，故仅在除入组日期外的其他F/U点进行评价。
- 2分钟步行试验（2MWT，心肺耐力评估）[时间范围：术后1个月、3个月、6个月、12个月]
根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。 2MWT 是一种耐力测量，用于评估两分钟内的步行距离。
判断术后2MWT会因腹痛困难，故仅在除入组日期外的其他F/U点进行评估。
- 营养评估（Mini-nutrition评估，MNA）[时间范围：入组（术后2-3天），术后1个月、3个月、6个月、12个月]根据组间和组内的时间框架，将发现趋势。 MNA 的简称 (MNA-SF) 是一种筛查工具，由六个问题组成：食物摄入量、体重减轻、活动能力、心理压力或急性疾病、痴呆或抑郁症的存在以及体重指数 (BMI)。这部分的最高分等于 14 分。 等于或高于 12 分表明被研究对象具有可接受的营养状况，因此排除了营养不良和/或营养不良风险，同时，分数≤ 11 意味着继续研究MNA (MNA-LF) 的完整版本。该版本包含 12 个附加项目，并提供最高 30 分的总体评估：低于 17 分表示营养不良，17-23.5 分表示存在营养不良风险，高于 23.5 分表示营养良好。
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 身体成分变化（体重，kg）[时间范围：入组（术后2-3天），术后6个月] 基线（术后2-3天）与术后6个月体重变化组间比较 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 基于术后预后管理服务的胃癌患者移动健康 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用移动应用程序和智能手环对胃癌患者进行术后预后管理服务的效果 | ||||
| 简要总结 | 最近，通过使用可穿戴智能手环和智能手机应用程序来管理复发、生存和生活质量等预后，移动健康的使用正在增加。在第四次革命时代，以癌症患者综合预后为目的的移动健康正在成为一个非常好的工具。以往研究中，203名接受化疗的胃癌或结肠癌患者应用了健康管理（营养、健康教育、运动等）移动应用，结果显示胃癌患者对健康相关的教育和信息最感兴趣. 因此，可以在胃癌患者治疗过程中通过移动应用程序和智能手环确认短期和临时保健的临床意义，但该研究不足以概括受试者数量。因此，直到现在，还没有发现从手术后即刻（治疗前）到治疗过程中长期应用作为支持工具后的多中心随机对照研究的结果。 因此，在胃癌术后需要预后管理的患者中，我们将研究具有模块化结构的智能手环移动应用程序的效果，该手环具有反映手术后治疗方法和治疗过程的模块结构。 本研究针对胃癌手术患者，干预组（App+IoT设备）使用针对胃癌患者量身定制的智能护理应用程序，通过反映手术后的治疗过程和可穿戴智能手环12个月。对照组通过医院手册进行通识教育。评估将在手术后 2-3 天（出院前）以及手术后 1、3、6 和 12 个月进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：mHealth App 和可穿戴设备 一个干预组（App+IoT设备）使用一个为胃癌患者量身定制的智能护理应用程序，通过反映手术后的治疗过程而创建的，以及一个佩戴在手腕上12个月的可穿戴智能手环。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 324 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 19 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04907591 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NIPA AIoT_癌症 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | JiHye Hwang，三星医疗中心 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家信息技术产业促进局 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
