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出境医 / 临床实验 / 子宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群中的血栓弹力图 (TEG) 按胎龄
子宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群中的血栓弹力图 (TEG) 按胎龄
研究描述
简要总结：
研究人员旨在提高对这一人群中 TEG 的理解，以努力改善高危人群中存在和不存在血液制品输血的结果。
| 状况或疾病 |
|---|
| 宫内生长受限 |
详细说明：
研究人员计划 1.) 检查因需要输血的高风险而在宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群中通过 TEG 测量的动态止血，2.) 确定胎龄对该人群 TEG 的影响，以及3.) 检查 TEG 作为识别 IUGR 新生儿凝血功能障碍的工具的效用。
研究人员假设，在 IUGR 人群中，血栓弹力图参数会以类似于非 IUGR 人群的方式随着孕龄发生变化，并且新生儿合并症、母亲因素和社会经济状况会影响 TEG 值； TEG 可能是该新生儿亚群中动态止血的有用标志物。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 160人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 子宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群中的血栓弹力图 (TEG) 按胎龄 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 产后足月新生儿 无宫内生长受限的产后即刻足月新生儿 |
| 宫内生长受限的新生儿 早产或足月宫内生长受限的新生儿 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过血栓弹力图 (TEG) 测量宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群与非 IUGR 人群中的动态止血 [时间范围：产后立即]将需要丢弃的血液样本（脐带钳夹后的 1-2 毫升胎盘脐静脉血）进行 TEG 分析，在可行的新生儿活产后立即进行 TEG 分析，如有可能，一式两份。 TEG 的输出将包括最大振幅 (mm)，它是凝块强度的反映，是纤维蛋白和血小板结合的最大动态特性的函数，并且与血小板功能相关。
次要结果测量 ：
- 通过血栓弹力图 (TEG) 测量宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群与非 IUGR 人群中的血栓形成 [时间范围：产后立即]将需要丢弃的血液样本（脐带钳夹后的 1-2 毫升胎盘脐静脉血）进行 TEG 分析，在可行的新生儿活产后立即进行 TEG 分析，如有可能，一式两份。 TEG 的输出将包括 R 时间（分钟），它代表从开始到初始纤维蛋白形成的潜伏期。
- 在宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群与非 IUGR 人群中，血栓弹力图 (TEG) 测量的凝块形成率 [时间框架：产后立即]将需要丢弃的血液样本（脐带钳夹后的 1-2 毫升胎盘脐静脉血）进行 TEG 分析，在可行的新生儿活产后立即进行 TEG 分析，如有可能，一式两份。 TEG 的输出将包括 α-角度（度），它测量纤维蛋白积聚和交联发生的速度，评估凝块形成的速度。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
研究人员计划收集废弃的血液样本（脐带钳夹后的 1-2 毫升胎盘脐静脉血），以便在活产新生儿出生后立即进行 TEG 分析，如有可能，一式两份。本研究不会收集额外的样本。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将从玛吉妇女医院招募
标准
纳入标准：
参与医疗记录数据和血液样本收集的参与者将是：
- 被诊断为宫内生长受限的新生儿，其定义为体重低于估计的第 10 个百分位，因此在任何围产期评估中被确定为此类，并且
- 可能有额外的合并症和
- 足月 IUGR 新生儿的胎龄为 37 周或更大或
- 早产 IUGR 新生儿的胎龄小于 37 周或
- 早产 IUGR 新生儿的胎龄小于 37 周
仅用于医疗记录审查数据收集的参与者将是：
符合条件的新生儿的母亲
排除标准：
- 体质（家族）低出生体重，即小于胎龄，婴儿或
- 出生于患有危及生命的共存疾病（这可能包括严重的先兆子痫、糖尿病或疑似感染，包括 HIV 或疱疹）或
- 分娩或围产期异常的新生儿包括：
胎儿死亡、出生后第一周内死亡、新生儿脑病、胎粪吸入和身体产伤（骨折和臂丛神经损伤）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jonathan H. Waters, MD | 412-641-4260 | watejh@upmc.edu | |
| 联系人：艾米梦露 | 412-623-6382 | Monroeal@upmc.edu |
地点
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Magee-妇女医院 | |
| 匹兹堡，宾夕法尼亚州，美国，15213 | |
| 联系人：Jonathan H Waters, MD 412-641-4260 watejh@upmc.edu | |
| 联系人：Amy Monroe 4126236382 Monroeal@upmc.edu | |
| 首席研究员：Jonathan H Waters, MD | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查员
| 首席研究员： | 乔纳森 H. 沃特斯，医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 通过血栓弹力图 (TEG) 测量宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群与非 IUGR 人群中的动态止血 [时间范围：产后立即] 将需要丢弃的血液样本（脐带钳夹后的 1-2 毫升胎盘脐静脉血）进行 TEG 分析，在可行的新生儿活产后立即进行 TEG 分析，如有可能，一式两份。 TEG 的输出将包括最大振幅 (mm)，它是凝块强度的反映，是纤维蛋白和血小板结合的最大动态特性的函数，并且与血小板功能相关。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 子宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群中的血栓弹力图 (TEG) 按胎龄 | ||||||||
| 官方名称 | 子宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群中的血栓弹力图 (TEG) 按胎龄 | ||||||||
| 简要总结 | 研究人员旨在提高对这一人群中 TEG 的理解，以努力改善高危人群中存在和不存在血液制品输血的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员计划 1.) 检查因需要输血的高风险而在宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群中通过 TEG 测量的动态止血，2.) 确定胎龄对该人群 TEG 的影响，以及3.) 检查 TEG 作为识别 IUGR 新生儿凝血功能障碍的工具的效用。 研究人员假设，在 IUGR 人群中，血栓弹力图参数会以类似于非 IUGR 人群的方式随着孕龄发生变化，并且新生儿合并症、母亲因素和社会经济状况会影响 TEG 值； TEG 可能是该新生儿亚群中动态止血的有用标志物。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 研究人员计划收集废弃的血液样本（脐带钳夹后的 1-2 毫升胎盘脐静脉血），以便在活产新生儿出生后立即进行 TEG 分析，如有可能，一式两份。本研究不会收集额外的样本。 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将从玛吉妇女医院招募 | ||||||||
| 状况 | 宫内生长受限 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 160 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 参与医疗记录数据和血液样本收集的参与者将是：
仅用于医疗记录审查数据收集的参与者将是： 符合条件的新生儿的母亲 排除标准：
胎儿死亡、出生后第一周内死亡、新生儿脑病、胎粪吸入和身体产伤（骨折和臂丛神经损伤） | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04907578 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 研究21040124 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔纳森 H. 沃特斯，匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
研究人员旨在提高对这一人群中 TEG 的理解，以努力改善高危人群中存在和不存在血液制品输血的结果。
| 状况或疾病 |
|---|
| 宫内生长受限 |
详细说明：
研究人员计划 1.) 检查因需要输血的高风险而在宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群中通过 TEG 测量的动态止血，2.) 确定胎龄对该人群 TEG 的影响，以及3.) 检查 TEG 作为识别 IUGR 新生儿凝血功能障碍的工具的效用。
研究人员假设，在 IUGR 人群中，血栓弹力图参数会以类似于非 IUGR 人群的方式随着孕龄发生变化，并且新生儿合并症、母亲因素和社会经济状况会影响 TEG 值； TEG 可能是该新生儿亚群中动态止血的有用标志物。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 160人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 子宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群中的血栓弹力图 (TEG) 按胎龄 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
武器和干预
| 组/队列 |
|---|
| 产后足月新生儿 无宫内生长受限的产后即刻足月新生儿 |
| 宫内生长受限的新生儿 早产或足月宫内生长受限的新生儿 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过血栓弹力图 (TEG) 测量宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群与非 IUGR 人群中的动态止血 [时间范围：产后立即]将需要丢弃的血液样本（脐带钳夹后的 1-2 毫升胎盘脐静脉血）进行 TEG 分析，在可行的新生儿活产后立即进行 TEG 分析，如有可能，一式两份。 TEG 的输出将包括最大振幅 (mm)，它是凝块强度的反映，是纤维蛋白和血小板结合的最大动态特性的函数，并且与血小板功能相关。
次要结果测量 ：
- 通过血栓弹力图 (TEG) 测量宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群与非 IUGR 人群中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成 [时间范围：产后立即]将需要丢弃的血液样本（脐带钳夹后的 1-2 毫升胎盘脐静脉血）进行 TEG 分析，在可行的新生儿活产后立即进行 TEG 分析，如有可能，一式两份。 TEG 的输出将包括 R 时间（分钟），它代表从开始到初始纤维蛋白形成的潜伏期。
- 在宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群与非 IUGR 人群中，血栓弹力图 (TEG) 测量的凝块形成率 [时间框架：产后立即]将需要丢弃的血液样本（脐带钳夹后的 1-2 毫升胎盘脐静脉血）进行 TEG 分析，在可行的新生儿活产后立即进行 TEG 分析，如有可能，一式两份。 TEG 的输出将包括 α-角度（度），它测量纤维蛋白积聚和交联发生的速度，评估凝块形成的速度。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
研究人员计划收集废弃的血液样本（脐带钳夹后的 1-2 毫升胎盘脐静脉血），以便在活产新生儿出生后立即进行 TEG 分析，如有可能，一式两份。本研究不会收集额外的样本。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将从玛吉妇女医院招募
标准
纳入标准：
参与医疗记录数据和血液样本收集的参与者将是：
- 被诊断为宫内生长受限的新生儿，其定义为体重低于估计的第 10 个百分位，因此在任何围产期评估中被确定为此类，并且
- 可能有额外的合并症和
- 足月 IUGR 新生儿的胎龄为 37 周或更大或
- 早产 IUGR 新生儿的胎龄小于 37 周或
- 早产 IUGR 新生儿的胎龄小于 37 周
仅用于医疗记录审查数据收集的参与者将是：
符合条件的新生儿的母亲
排除标准：
- 体质（家族）低出生体重，即小于胎龄，婴儿或
- 出生于患有危及生命的共存疾病（这可能包括严重的先兆子痫、糖尿病或疑似感染，包括 HIV 或疱疹）或
- 分娩或围产期异常的新生儿包括：
胎儿死亡、出生后第一周内死亡、新生儿脑病、胎粪吸入和身体产伤（骨折和臂丛神经损伤）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jonathan H. Waters, MD | 412-641-4260 | watejh@upmc.edu | |
| 联系人：艾米梦露 | 412-623-6382 | Monroeal@upmc.edu |
地点
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Magee-妇女医院 | |
| 匹兹堡，宾夕法尼亚州，美国，15213 | |
| 联系人：Jonathan H Waters, MD 412-641-4260 watejh@upmc.edu | |
| 联系人：Amy Monroe 4126236382 Monroeal@upmc.edu | |
| 首席研究员：Jonathan H Waters, MD | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查员
| 首席研究员： | 乔纳森 H. 沃特斯，医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 通过血栓弹力图 (TEG) 测量宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群与非 IUGR 人群中的动态止血 [时间范围：产后立即] 将需要丢弃的血液样本（脐带钳夹后的 1-2 毫升胎盘脐静脉血）进行 TEG 分析，在可行的新生儿活产后立即进行 TEG 分析，如有可能，一式两份。 TEG 的输出将包括最大振幅 (mm)，它是凝块强度的反映，是纤维蛋白和血小板结合的最大动态特性的函数，并且与血小板功能相关。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 子宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群中的血栓弹力图 (TEG) 按胎龄 | ||||||||
| 官方名称 | 子宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群中的血栓弹力图 (TEG) 按胎龄 | ||||||||
| 简要总结 | 研究人员旨在提高对这一人群中 TEG 的理解，以努力改善高危人群中存在和不存在血液制品输血的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员计划 1.) 检查因需要输血的高风险而在宫内生长受限 (IUGR) 新生儿人群中通过 TEG 测量的动态止血，2.) 确定胎龄对该人群 TEG 的影响，以及3.) 检查 TEG 作为识别 IUGR 新生儿凝血功能障碍的工具的效用。 研究人员假设，在 IUGR 人群中，血栓弹力图参数会以类似于非 IUGR 人群的方式随着孕龄发生变化，并且新生儿合并症、母亲因素和社会经济状况会影响 TEG 值； TEG 可能是该新生儿亚群中动态止血的有用标志物。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 研究人员计划收集废弃的血液样本（脐带钳夹后的 1-2 毫升胎盘脐静脉血），以便在活产新生儿出生后立即进行 TEG 分析，如有可能，一式两份。本研究不会收集额外的样本。 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将从玛吉妇女医院招募 | ||||||||
| 状况 | 宫内生长受限 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 160 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 参与医疗记录数据和血液样本收集的参与者将是：
仅用于医疗记录审查数据收集的参与者将是： 符合条件的新生儿的母亲 排除标准：
胎儿死亡、出生后第一周内死亡、新生儿脑病、胎粪吸入和身体产伤（骨折和臂丛神经损伤） | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04907578 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 研究21040124 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔纳森 H. 沃特斯，匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
