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出境医 / 临床实验 / 肥胖对术后认知功能障碍的影响：脂肪组织 (ODCOTA) 的作用
肥胖对术后认知功能障碍的影响：脂肪组织 (ODCOTA) 的作用
研究描述
简要总结：
本研究旨在描述白色脂肪组织炎症与术后认知功能障碍之间的关系。手术伤口白色脂肪组织炎性细胞因子分泌与患者术后认知功能障碍的发生可能存在联系。调查。假设是肥胖患者的白色脂肪组织炎症导致认知功能障碍。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖认知障碍术后混淆 | 生物：血液取样生物：白色脂肪组织取样 |
详细说明：
术后认知功能障碍（POCD）的特点是谵妄和认知障碍。谵妄的定义是具有波动过程的急性注意力改变。术后认知障碍涉及不同功能的早期改变，包括记忆力、注意力和认知灵活性。 POCD 对患者的发病率有重大影响。它们与手术伤口引起的全身炎症有关。全身炎症导致脑血屏障破裂和海马炎症。由于海马体介导主要的认知功能，因此海马体炎症会导致 POCD。骨科和心脏手术尤其受到关注。肥胖症在法国人口中日益严重。它与慢性全身炎症和认知功能改变有关。我们认为，由于术前全身炎症，肥胖者可能对 POCD 表现出易感性。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 408人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 肥胖对术后认知功能障碍的影响：脂肪组织的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 21 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 21 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖患者 体重指数 >30kg/m2 | 生物：血液采样 将收集 4 管 7 毫升的血液 生物：白色脂肪组织取样 在手术开始时，将收集手术伤口的白色脂肪组织样本。 |
| 非肥胖患者 体重指数介于 18 至 29 公斤/平方米之间 | 生物：血液采样 将收集 4 管 7 毫升的血液 生物：白色脂肪组织取样 在手术开始时，将收集手术伤口的白色脂肪组织样本。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 由复合标准测量的 POCD [时间范围：手术后第 5 天]与术前评分相比，简易精神状态检查 (MMSE) 评分降低了 2 分，和/或在住院期间由 CAM 每天追踪到的谵妄出现。
次要结果测量 ：
- 来自患者血浆和患者白色脂肪组织（从受控培养基中提取）的炎性细胞因子水平的变化。 [时间范围：手术后第0天和第5天]将测量血浆和脂肪组织中的炎性细胞因子水平并进行比较。
- 确定炎性细胞因子水平与 POCD 的出现之间存在联系。 [时间范围：手术后第5天]将在血浆和脂肪组织中测量炎性细胞因子水平，并与 POCD 的出现相关联
- S100B 蛋白的围手术期变异、自主量表 (IADL) 和生活质量量表 (EQ5D)。 [时间范围：手术后第5天]将在血浆和脂肪组织中测量蛋白质 S100B 水平，并与自主量表 (IADL) 和生活质量量表 (EQ5D) 的分数相关联。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血液样本和白色脂肪组织
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
在图卢兹大学医院进行前瞻性、单中心研究
标准
纳入标准：
至少 60 岁的患者，即将在全身麻醉下接受髋关节置换术的患者，择期心脏手术加体外循环，MMSE 评分 > 或 = 20(/30)，患者能够给予知情同意
排除标准：
急诊手术，或脓毒症手术，已知痴呆或 MMSE 评分改变的患者（低于 20）
联系方式和地点
地点
| 法国 | |
| 普尔潘大学医院 | |
| 图卢兹，法国，31059 | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查员
| 首席研究员： | François Labaste，医学博士，博士 | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 由复合标准测量的 POCD [时间范围：手术后第 5 天] 与术前评分相比，简易精神状态检查 (MMSE) 评分降低了 2 分，和/或在住院期间由 CAM 每天追踪到的谵妄出现。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肥胖对术后认知功能障碍的影响：脂肪组织的作用 | ||||
| 官方名称 | 肥胖对术后认知功能障碍的影响：脂肪组织的作用 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在描述白色脂肪组织炎症与术后认知功能障碍之间的关系。手术伤口白色脂肪组织炎性细胞因子分泌与患者术后认知功能障碍的发生可能存在联系。调查。假设是肥胖患者的白色脂肪组织炎症导致认知功能障碍。 | ||||
| 详细说明 | 术后认知功能障碍（POCD）的特点是谵妄和认知障碍。谵妄的定义是具有波动过程的急性注意力改变。术后认知障碍涉及不同功能的早期改变，包括记忆力、注意力和认知灵活性。 POCD 对患者的发病率有重大影响。它们与手术伤口引起的全身炎症有关。全身炎症导致脑血屏障破裂和海马炎症。由于海马体介导主要的认知功能，因此海马体炎症会导致 POCD。骨科和心脏手术尤其受到关注。肥胖症在法国人口中日益严重。它与慢性全身炎症和认知功能改变有关。我们认为，由于术前全身炎症，肥胖者可能对 POCD 表现出易感性。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血液样本和白色脂肪组织 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在图卢兹大学医院进行前瞻性、单中心研究 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 主动，不招人 | ||||
| 预计入学人数 | 408 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 至少 60 岁的患者，即将在全身麻醉下接受髋关节置换术的患者，择期心脏手术加体外循环，MMSE 评分 > 或 = 20(/30)，患者能够给予知情同意 排除标准： 急诊手术，或脓毒症手术，已知痴呆或 MMSE 评分改变的患者（低于 20） | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04907565 | ||||
| 其他研究 ID 号 | RC31/21/0014 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在描述白色脂肪组织炎症与术后认知功能障碍之间的关系。手术伤口白色脂肪组织炎性细胞因子分泌与患者术后认知功能障碍的发生可能存在联系。调查。假设是肥胖患者的白色脂肪组织炎症导致认知功能障碍。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖认知障碍术后混淆 | 生物：血液取样生物：白色脂肪组织取样 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 408人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 肥胖对术后认知功能障碍的影响：脂肪组织的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 21 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 21 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖患者 体重指数 >30kg/m2 | 生物：血液采样 将收集 4 管 7 毫升的血液 生物：白色脂肪组织取样 在手术开始时，将收集手术伤口的白色脂肪组织样本。 |
| 非肥胖患者 体重指数介于 18 至 29 公斤/平方米之间 | 生物：血液采样 将收集 4 管 7 毫升的血液 生物：白色脂肪组织取样 在手术开始时，将收集手术伤口的白色脂肪组织样本。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 由复合标准测量的 POCD [时间范围：手术后第 5 天]与术前评分相比，简易精神状态检查 (MMSE) 评分降低了 2 分，和/或在住院期间由 CAM 每天追踪到的谵妄出现。
次要结果测量 ：
- 来自患者血浆和患者白色脂肪组织（从受控培养基中提取）的炎性细胞因子水平的变化。 [时间范围：手术后第0天和第5天]将测量血浆和脂肪组织中的炎性细胞因子水平并进行比较。
- 确定炎性细胞因子水平与 POCD 的出现之间存在联系。 [时间范围：手术后第5天]将在血浆和脂肪组织中测量炎性细胞因子水平，并与 POCD 的出现相关联
- S100B 蛋白的围手术期变异、自主量表 (IADL) 和生活质量量表 (EQ5D)。 [时间范围：手术后第5天]将在血浆和脂肪组织中测量蛋白质 S100B 水平，并与自主量表 (IADL) 和生活质量量表 (EQ5D) 的分数相关联。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血液样本和白色脂肪组织
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
在图卢兹大学医院进行前瞻性、单中心研究
标准
联系方式和地点
地点
| 法国 | |
| 普尔潘大学医院 | |
| 图卢兹，法国，31059 | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查员
| 首席研究员： | François Labaste，医学博士，博士 | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 由复合标准测量的 POCD [时间范围：手术后第 5 天] 与术前评分相比，简易精神状态检查 (MMSE) 评分降低了 2 分，和/或在住院期间由 CAM 每天追踪到的谵妄出现。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肥胖对术后认知功能障碍的影响：脂肪组织的作用 | ||||
| 官方名称 | 肥胖对术后认知功能障碍的影响：脂肪组织的作用 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在描述白色脂肪组织炎症与术后认知功能障碍之间的关系。手术伤口白色脂肪组织炎性细胞因子分泌与患者术后认知功能障碍的发生可能存在联系。调查。假设是肥胖患者的白色脂肪组织炎症导致认知功能障碍。 | ||||
| 详细说明 | 术后认知功能障碍（POCD）的特点是谵妄和认知障碍。谵妄的定义是具有波动过程的急性注意力改变。术后认知障碍涉及不同功能的早期改变，包括记忆力、注意力和认知灵活性。 POCD 对患者的发病率有重大影响。它们与手术伤口引起的全身炎症有关。全身炎症导致脑血屏障破裂和海马炎症。由于海马体介导主要的认知功能，因此海马体炎症会导致 POCD。骨科和心脏手术尤其受到关注。肥胖症' target='_blank'>肥胖症在法国人口中日益严重。它与慢性全身炎症和认知功能改变有关。我们认为，由于术前全身炎症，肥胖者可能对 POCD 表现出易感性。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血液样本和白色脂肪组织 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在图卢兹大学医院进行前瞻性、单中心研究 | ||||
| 状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 主动，不招人 | ||||
| 预计入学人数 | 408 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 至少 60 岁的患者，即将在全身麻醉下接受髋关节置换术的患者，择期心脏手术加体外循环，MMSE 评分 > 或 = 20(/30)，患者能够给予知情同意 排除标准： 急诊手术，或脓毒症手术，已知痴呆或 MMSE 评分改变的患者（低于 20） | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04907565 | ||||
| 其他研究 ID 号 | RC31/21/0014 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
